Dai requisiti, alla convalida di software per la gestione della calibrazione e manutenzione - Carlo Bestetti - Consulente Tonino Ranieri ...
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Dai requisiti, alla convalida
di software per la gestione
della calibrazione
e manutenzione
Carlo Bestetti – Consulente
Tonino Ranieri - Schering Plough
Workshop – Predictive Maintenance & Calibration,
1 Milano 14 dicembre 2006
abstract
• L’idea di partenza
• Perché ne parliamo
• Chi, dove, quando
• Il primo caso (esigenze)
• Il primo caso (approccio)
• Il primo caso (la soluzione)
• Il primo caso (il software)
• L’ultimo caso (in ordine di tempo)
• Hints
• Testimonianza dell’utilizzatore
• Q&A
2
L’idea di partenza
Basata su
• l’attenta e corretta stesura dei requisiti
• la scelta dello strumento software di
gestione
• impianti
• macchine
• ricambi
• visti in un’ottica di convalida di
applicazioni dedicate
• alla calibrazione
• alla manutenzione
• con benefici in termini di
• rispondenza ai requisiti
• efficacia dei test
• riduzione dei tempi di convalida
3
Perché ne parliamo
• applicazioni di un software
• sia per calibrazione che per
manutenzione,
• che ha dato risultati
significativamente interessanti
• non solo per la rispondenza
ai requisiti operativi / utente,
• ma anche regolatori
4
quando, dove, chi
utenti coinvolti attivamente
Merck Sharp & Dohme,
Pavia, 2003
Schering-Plough Comazzo (Lodi), 2006
5
il Primo caso
MSD, Pavia
•Convalida legacy
(sistema installato dal 1997)
•Aggiornamenti successivi
•I ispezione FDA (giu. 2004)
•un prodotto e il suo processo
•GMP generale
•II ispezione FDA (sett. 2006)
•altro prodotto
•GMP generale
6
il Primo caso (esigenze)
MSD, Pavia
•Esigenze emerse:
•convalidare (ispezione/i FDA) il sistema già installato
dedicato alla manutenzione di tutto lo stabilimento
•documentare tutte le funzioni
•gestire (anche) gli strumenti
•aggiornare funzioni / allineare le due applicazioni
•utilizzo temporaneo per le applicazioni di manutenzione
(in attesa di adeguarsi al sistema usato da Corporate)
7il Primo caso (approccio)
MSD, Pavia
•Approccio alla convalida:
•Due sistemi
•prima si convalida il sistema di nuova installazione
dedicato solo agli strumenti (calibration)
compatibile con quello già installato
con DB da costruire e meno ampio
•poi si utilizzano i risultati
per facilitare la convalida del secondo dedicato
solo alla manutenzione (equipment)
attivo da tempo
con un data base molto ampio
8il Primo caso (soluzione)
MSD, Pavia
•Convalida sistema di gestione della
calibrazione :
•Requisiti utente (Functional Requirement Specification)
•Elementi critici
•Dati/ parametri GxP
•21 CFR p11 (ERES)
•Integrazione della documentazione
•manuale standard
•specifica non solo integrativa
•Approccio verificato con test esaustivi
9il Primo caso (risultati)
•
MSD, Pavia
rispondenza ai requisiti
•Totale
•tempi di convalida inferiori al previsto
•confidenza per la convalida dell’altro
sistema gemello molto più impegnativa e ampia
•passaggio ad altro sistema (Maximo)
per esigenze Corporate di manutenzione,
mantenendo GIMAR (Gestione Impianti
MAcchine Ricambi) per la calibrazione
10l’ultimo caso (in ordine di tempo)
Schering-Plough , Comazzo (Lodi)
•Sistema già installato
•convalidato in occasione
di aggiornamento versione
•Approccio alla convalida secondo GAMP
11l’ultimo caso (hints …)
•
Schering-Plough, .
Comazzo
•.
Assessment
•… the Assessment was conducted by the key user and
owner of the system, the Site Maintenance Manager,
taking into account the experience of the engineering
maintenance department and of the technical services on
such matter …
URs con allegata RA e TM
•… the result of such assessment is reported in the table,
attached to the URS listing the system functions and their
GMP value …
12l’ultimo caso (… hints)
•
.
Schering-Plough, Comazzo
•.
Non nec. altre spec. : il man è esaustivo
•… the URS includes a comprehensive list of functions
required with direct reference to the GIMAR menu as
defined in the User Manual …
•Matrice di tracciabilità
•… the table attached to the URS includes the references
to the Functions described in the user manual and is used
also as Traceability Matrix …
13l’ultimo caso (testimonianza dell’utilizzatore)
•
.
Schering-Plough, Comazzo
•.
Risultati e vantaggi
•Illustrati da Tonino Ranieri,
system owner e key user
di Schering-Plough
14• Scelta della metodologia
• Definizione delle URS
• Scelta del Partner per la
convalida del software
• Processo di validazione
• Test di verifica del software
• Vantaggi
• Conclusioni
• Domande
15Metodologia
• Basata sulla storia del prodotto
• Basata sulle indicazioni del fornitore
• Su linee guida aziendali
• Su linee guida standardizzate,
es. GAMP (Good Automated Manufacturing Pratice)
16Scelta Metodo G.A.M.P.
Come lo fa
Specifiche richieste Protocolli di Test Performance Qualification
(User Requirements Specifications)
Test funzionali
Cosa Fa' Specifiche funzionali (F.S.) Operation Qualification
Cos’è Specifiche costruttive (D.S.) Installation Qualification
Realizzazione
17User Requirements Specifications
• Indicazioni sul cosa deve fare il prodotto
• Linee Guida per la gestione delle attività di manutenzione, rispondenti
alle Procedure Aziendali
• Modalità di gestione delle attività di manutenzione preventiva
• Necessità del modulo per la gestione del magazzino ricambi
• Analisi dei dati per report aziendali.
• Necessità di tracciare i dati considerati sensibili dal sistema di Qualità
Aziendale
• Quali sono i campi del database che desidero monitorare e con quale
metodologia. Es. CFR 21 part 11
• Necessità di integrazione con altri sistemi
• Hardware a disposizione
• Interfaccia utente del software
• Piano di implementazione del software
• Quale documentazione deve essermi fornita
• Le condizioni di Acquisto
• Aspetti di formazione
18Specifiche Funzionali
• Piattaforma su cui installare il Software
• Tecnologia nella logica Client/server
• Modalità di Backup dei dati
• Piattaforma della rete aziendale
• Standard del hardware aziendale
• Risk analysis sulle funzioni chiave
• Matrice di tracciabilità dei Moduli software
• Condivisione dei campi soggetti a CFR 21
PART. 11
• Criteri di accettazione dei test di base richiesti
19Partner (PARTNERSHIP)
• Comunanza di obiettivi
• Condivisione di programmi, impegni e
risultati
• Progetto congiunto
• Capacità comprovata
• Referenze
• Presenza di un proprio Piano di Qualità
20Processo di validazione
• Preparazione dei documenti
(31 Giorni)
• Validation Plan
• Installation Qualification Protocol
• Definizione dei Test
• Operational Qualification Protocol
• Validation Report
• Esecuzione dei protocolli
• Esecuzione dei test
• Compilazione del Validation report
Preparazione Esecuzione
• Tempo totale (22 Giorni)
21Test operativi
• Moduli di test 9 con circa 12 test per
modulo (108)
90
80
• Esito 70
60
• Errori di digitazione (20) 50
• Moduli software che hanno richiesto 40
una modifica (1) 30
• Test ipotizzati e non applicabili (1) 20 Errori
10 Modifiche
• Test non andati a buon fine (1) Test N/A
0 Esito no
• Test corretti (85) Test OQ Esito si
• Deviazioni (2) Deviazioni
22Vantaggi
• Software affidabile
• Idoneo per l’esecuzione della
funzione per la quale è stato acquisito
• Soddisfa quanto indicato nelle GAMP
• Tracciabilità dei dati sicura
• Modifiche su moduli più sicure poiché,
confrontabili con la situazione
precedente
23Conclusioni
• Acquisto del software
• La corretta adeguato
indicazione di quanto
desiderato • Rapidità nella
stesura ed
• La pianificazione approvazione dei
delle attività da protocolli di qualifica
monitorare e
tracciare • Contenimento dei
• La cura nella stesura tempi di start-up del
sistema di gestione
dei protocolli della manutenzione
• Contenimento dei
Costi di qualifica
24Domande ?
www.gampforum.it
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