CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX - Versione 1 - Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019
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CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione 1 -
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019-INDICE
DEFINIZIONI ............................................................................................................................................ 2
INTRODUZIONE ...................................................................................................................................... 4
LIMITAZIONI ........................................................................................................................................... 4
PRINCIPALI LEGGI, REGOLAMENTI E POLITICHE TELEFLEX .................................................................... 5
POLITICA n. 1 - Regali, intrattenimento e colazioni di lavoro appropriati .................................... 6
POLITICA n. 2 - Borse di studio e di ricerca................................................................................. 8
POLITICA n. 3 - Incarichi affidati a HCP e GO ............................................................................ 10
POLITICA n. 4 - Congressi, accademie e fiere di settore ............................................................ 13
POLITICA n. 5 - Valutazioni di campioni e prodotti ................................................................... 15
POLITICA n. 6 - Interazioni con i pazienti ................................................................................. 17
POLITICA n. 7 - Formazione e istruzione per HCP ..................................................................... 18
POLITICA n. 8 - Aiuti umanitari e donazioni in beneficenza ...................................................... 19
POLITICA n. 9 - Anti-Trust ....................................................................................................... 20
POLITICA n. 10 - Aspettative di conformità di Teleflex nei confronti dei rivenditori .................. 21
CONTROLLO DELLA VERSIONE ............................................................................................................. 25
ALLEGATI ............................................................................................................................................... 26
LEGGI E REGOLAMENTI LOCALI ............................................................................................... 26
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 1DEFINIZIONI
Scadenza Definizione
Soggetto terzo Termine globale che identifica le organizzazioni che non fanno parte del
gruppo Teleflex e che operano come "rivenditori" (come da definizione di
seguito) o fornitori per conto di Teleflex. Si veda anche la definizione di
"rappresentante terzo", che è simile in questo contesto.
Rappresentante terzo Comprende qualsiasi individuo, società, associazione o organizzazione che non
fa parte del gruppo Teleflex ma fornisce prodotti o servizi per conto di Teleflex
(ad esempio, un "rivenditore" o un fornitore).
Rivenditore Un "soggetto terzo" che acquista dispositivi medici da Teleflex e li vende a un
cliente finale o ad altri "rivenditori". La categoria dei "rivenditori" comprende:
distributori, grossisti, imballatori di kit, fornitori di servizi logistici e farmacie.
Ai fini di questo documento sono inclusi anche gli agenti di vendita (che non
acquistano prodotti Teleflex). Si vedano anche le definizioni di "soggetto
terzo" e "rappresentante terzo" in questo contesto.
Funzionari statali ("GO") Qualsiasi funzionario, agente, dipendente, figlio, coniuge o altro parente
stretto di qualsiasi persona che agisca a titolo ufficiale per o per conto di un
governo, agenzia, ente strumentale o organizzazione internazionale pubblica,
anche se tale persona non è impiegato direttamente dal governo o
dall'organizzazione internazionale pubblica. Sono compresi gli HCP (si veda la
definizione di seguito) che lavorano per strutture pubbliche o per i loro
governi.
Operatore sanitario (Health Care Qualsiasi membro della professione medica o qualsiasi altra persona che, nel
Professional - HCP) corso delle sue attività professionali, può prescrivere, dispensare, fornire,
acquistare, somministrare, raccomandare o utilizzare qualsiasi prodotto
Teleflex. Ai fini di questo Codice d'integrità, il termine "HCP" comprende
persone giuridiche quali società, partenariati e istituzioni sanitarie e
amministratori sanitari con influenza sugli acquisti o autorità decisionale.
Gli "operatori sanitari" non comprendono medici o altri professionisti del
settore sanitario dipendenti di Teleflex in buona fede.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 2Scadenza Definizione
Affari clinici e medici ("CMA") La funzione CMA di Teleflex è un'area indipendente del dipartimento Vendite
e marketing che garantisce la conformità agli standard normativi, tra cui gli
orientamenti della Food and Drug Administration (FDA), dell'American Medical
Association (AMA), dell'HIPPA e di AdvaMed. La CMA supervisiona i
regolamenti di questi organismi governativi ivi compresi gli studi scientifici, la
formazione medica e le ricerche off-label.
Valore equo di mercato ("FMV") Il "valore equo di mercato" è il prezzo al quale una proprietà o un servizio
passerebbe di mano tra un acquirente e un venditore, ove entrambi
acquistano o vendono senza essere sottoposti ad alcuna costrizione e avendo
una conoscenza ragionevole dei fatti rilevanti.
Terzo intermediario ("TPI") I fornitori che prestano un servizio che comporta l'interazione con il governo,
le sue agenzie e i suoi funzionari, quali agenti doganali, consulenti, studi fiscali
e così via.
Riunioni di vendita, promozionali e Una riunione fra uno o più "operatori sanitari" e uno o più membri del
altre riunioni di lavoro personale Teleflex per discutere le caratteristiche, le condizioni di vendita o i
contratti di tecnologia medica, anche per i seguenti scopi:
a) ottenere un feedback da un operatore sanitario che non abbia un
contratto di consulenza con Teleflex per quanto riguarda il servizio
correlato ai prodotti o altre questioni;
b) negoziare un contratto di consulenza; o
c) promuovere o discutere le caratteristiche, le specifiche e/o i prezzi dei
prodotti Teleflex (compresi i prodotti in fase di sviluppo).
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 3INTRODUZIONE
Teleflex si impegna a garantire che i propri Rappresentanti terzi si attengano alle più elevate norme di
comportamento, rispettando altresì tutte le leggi applicabili in materia di anticorruzione e impresa
etica in ogni Paese in cui Teleflex svolge la propria attività.
Inoltre, Teleflex comprende e rispetta gli obblighi dei funzionari statali ("GO") nei confronti dei
rispettivi governi e degli operatori sanitari ("HCP")/ delle organizzazioni sanitarie ("HCO") in tutto il
mondo ad agire nel migliore interesse della salute dei rispettivi pazienti e di prendere decisioni
indipendenti in merito alla stessa.
Questo Codice ha lo scopo di garantire che Teleflex e i suoi Rappresentanti terzi continuino a operare
in tutto il mondo nel rispetto dei valori fondamentali di Teleflex. Il documento fornisce ulteriori
orientamenti e illustra gli specifici tipi di interazioni con HCP e GO.
È responsabilità di ogni Rappresentante terzo mettere in atto adeguati processi interni al fine di
garantire la conformità al presente Codice. Inoltre, i Rappresentanti terzi possono richiedere copie
delle politiche e procedure specifiche per il proprio Paese del Codice d'integrità Teleflex da seguire.
È necessario implementare processi interni relativi a:
1. regali, intrattenimento e colazioni di lavoro corretti
2. borse di studio e di ricerca
3. incarichi affidati a HCP e GO
4. congressi, fiere e accademie
5. valutazioni di campioni e prodotti
6. interazioni con i pazienti
7. istruzione e formazione medica Teleflex
8. aiuti umanitari e donazioni in beneficenza
9. anti-trust
10. aspettative di conformità di Teleflex nei confronti dei rivenditori
11. segnalazioni di problemi di conformità
Questi undici (11) argomenti hanno lo scopo di coprire le interazioni più comuni dei Rappresentanti
terzi di Teleflex con gli HCP e i GO e di delineare le aspettative di conformità di Teleflex.
LIMITAZIONI
Questa politica NON copre i seguenti argomenti:
• ricerche cliniche guidate da Teleflex
• segnalazione degli eventi avversi
• conformità al commercio globale
• promozione off-label, etichettatura errata
La guida su questi argomenti è contemplata in altre politiche e procedure legali, normative e sugli
affari clinici e medici (CMA).
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 4PRINCIPALI LEGGI, REGOLAMENTI E POLITICHE TELEFLEX
Quanto segue si applica a Teleflex, i suoi dipendenti e Rappresentanti terzi, ovunque essi si trovino:
• Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) del Regno Unito
• Bribery Act del Regno Unito
• Politica anticorruzione di Teleflex
• Codice di etica aziendale di Teleflex
• Contratto per i Rivenditori di Teleflex
• Codice d'integrità per i soggetti terzi di Teleflex (questo documento)
Inoltre, si applicano i seguenti codici regionali (per i codici locali aggiuntive, fare riferimento
all'appendice a questo documento):
• Nordamerica e Sudamerica
Codice etico AdvaMed sulle interazioni con gli operatori sanitari (Nordamerica) e ABIMED
(Sudamerica)
• Europa, Medio Oriente e Africa
Codice di condotta aziendale etica MedTech
• Regione Asia Pacifico (tranne Cina e Australia):
Codice di condotta etica per le interazioni con gli operatori sanitari dell'associazione di
tecnologia medica Asia Pacifico
• Cina
Codice etico AdvaMed sulle interazioni con gli operatori sanitari in Cina
• Australia
Codice di condotta per il settore della tecnologia medica
• Altre leggi anticorruzione specifiche per ciascun Paese (consultare la sezione "Leggi e
regolamenti anticorruzione" dell'Appendice alla fine di questo documento)
In caso di conflitto, seguire la legge, il regolamento o la politica più rigorosi.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 5POLITICA n. 1 - Regali, intrattenimento e colazioni di lavoro appropriati
• Regali. I Rappresentanti terzi Teleflex non possono offrire regali o articoli educativi a GO, HCP
o pazienti (compresi regali personali) al di fuori delle circostanze espressamente indicate nei
codici di condotta di settore locali (quali AdvaMed, MedTech, MTAA e così via). In particolare,
non è mai consentito offrire a GO o HCP regali in contanti o equivalenti ai contanti (ad
esempio, buoni regalo).
• Per quanto riguarda il singolo destinatario, qualsiasi regalo consentito deve essere modesto,
ragionevole, conforme al codice di condotta del settore applicabile e offerto di rado. Tutti i
regali consentiti devono essere di natura tale da non compromettere la reputazione di Teleflex
se il regalo dovesse essere divulgato pubblicamente, e devono essere in linea con la cortesia
culturale della regione applicabile.
• Non è consentito offrire regali o prodotti educativi per influenzare o premiare in modo
improprio un atto o una decisione a vantaggio di Teleflex né in risposta a una richiesta
effettuata da un HCP o da un GO.
• Intrattenimento. I Rappresentanti terzi Teleflex non possono in alcun caso fornire
intrattenimento a GO o HCP. Ciò comprende, tra l'altro:
- uscite per giocare a golf/tennis;
- concerti;
- eventi sportivi;
- eventi di attrazione turistica o visite turistiche;
- biglietti per il teatro; e
- partecipare o facilitare qualsiasi attività che possa essere percepita come intrattenimento.
• Colazioni di lavoro appropriate. È accettabile e considerato appropriato bere un drink,
pranzare/cenare, prendere un aperitivo presso un hotel, un ristorante o un bar locale con un
obiettivo commerciale corretto con un GO o un HCP, nella misura in cui il luogo stesso non
possa essere considerato intrattenimento (ad esempio, House of Blues, Hooters e così via) e
tale interazione è consentita dalla normativa locale e dal codice di settore.
• È possibile offrire colazioni di lavoro durante una riunione di vendita, promozione o un'altra
riunione di lavoro con HCP o GO. Tuttavia, i Rappresentanti terzi di Teleflex non possono
finanziare i costi di viaggio e alloggio dei singoli HCP o GO per le riunioni sulle vendite e le
riunioni promozionali.
• I Rappresentanti terzi devono:
- rimborsare le spese per le colazioni di lavoro nel rispetto delle leggi locali e del codice di
settore;
- stabilire limiti economici per le colazioni di lavoro di GO e HCP in valuta locale; e
- monitorare il rispetto locale di tali limiti.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 6Frequenti o ripetute violazioni dei limiti previsti per le colazioni di lavoro con GO o HCP devono
essere oggetto di adeguate azioni disciplinari.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 7POLITICA n. 2 - Borse di studio e di ricerca
• Indipendenza. Non si forniranno né offriranno Borse di studio o di ricerca come ricompensa
per collaborazioni di lavoro passate o come incentivo per collaborazioni future a operatori
sanitari o per guadagnarsi il favore di funzionari statali. Le Borse di studio e di ricerca devono
essere controllate dal destinatario e i Rappresentanti terzi di Teleflex non devono in alcun
modo influenzare impropriamente il contenuto o l'attività finanziata dalla Borsa. Le Borse
sono erogate esclusivamente in risposta a una richiesta scritta da organizzazioni correlate al
settore sanitario sanitarie o da organizzatori di conferenze. Le Borse di studio e di ricerca non
possono essere concesse a persone fisiche.
• Richieste. I Rappresentanti terzi Teleflex non possono indurre un HCP o un GO a richiedere
una Borsa a Teleflex o ai suoi Rappresentanti terzi o a presentare una richiesta di Borsa per
conto di un HCP o GO. Sono incluse le richieste relative a all'invio di HCP a fiere o congressi a
scopi formativi. Tutte le richieste devono provenire direttamente dall'Organizzazione
sanitaria o dall'Organizzatore di conferenze al dipartimento Affari clinici e medici (per le borse
finanziate da Teleflex) o all'opportuno dipartimento del soggetto terzo della regione
applicabile, per essere esaminate senza alcun intervento da parte del rappresentante di
vendita e direttamente responsabile del cliente che presenta la richiesta.
• Esame e approvazione/diniego. Ogni soggetto terzo deve istituire un processo per esaminare
tutte le richieste di Borse di studio presentate da operatori sanitari o funzionari statali. Ogni
richiesta di borsa sarà esaminata al fine di garantire che:
- sia conforme a tutti i requisiti dei crediti di formazione continua nella regione applicabile;
- siano acquisite informazioni relative alla reputazione dell'istituzione, dell'organizzazione
o dell'associazione per verificare la legittimità dell'organizzazione che presenta la
domanda; e
- la richiesta si riferisca alla linea di attività di Teleflex e all'interesse a far sì che gli operatori
sanitari o i funzionari statali siano adeguatamente formati sul livello di assistenza relativa
ai nostri prodotti, al fine di migliorare la sicurezza del paziente e l'erogazione di assistenza
sanitaria in tutto il mondo.
• Per borse di studio relative a un congresso saranno valutati il costo del viaggio e il luogo e il
programma dell'evento, per verificare che soddisfino il codice di settore locale.
• Tutte le Borse approvate devono essere documentate in una Lettera di accordo tra
l'organizzazione terza e l'organizzazione che riceve la Borsa. Tutte le Borse di studio devono
essere finalizzate all'avanzamento dell'autentica formazione medica e l'accordo deve
specificare la destinazione della Borsa.
• Pagamenti. L'importo della Borsa deve essere giustificato e ragionevole, tenendo conto
dell'oggetto della richiesta e di tutti gli aspetti della situazione specifica. Per non
compromettere l'indipendenza del programma del destinatario, l'importo non deve essere
eccessivo.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 8• Documentazione. Le comunicazioni con i richiedenti la Borsa in merito all'approvazione/al
diniego e lo stato di tutte le richieste di borsa sono documentati e corretti. Lo stato di
approvazione/diniego, l'importo (eventualmente) approvato e la conferma di pagamento ai
destinatari devono essere archiviati e messi a disposizione se richiesto. Per tutti i pagamenti
delle Borse relative a partecipanti a congressi o fiere, è necessario verificare e documentare
anche l'attestato di presenza.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 9POLITICA n. 3 - Incarichi affidati a HCP e GO
• Esigenza legittima. Deve sussistere un legittimo scopo commerciale per i servizi forniti da
qualsiasi consulente HCP o GO. Tale necessità deve essere documentata in un accordo scritto.
NON è mai considerato scopo commerciale legittimo incaricare un HCP o un GO di:
- migliorare una relazione con un HCP o un GO;
- ottenere accesso a un HCP o a un GO; oppure
- premiare un HCP o un GO per lavori passati o futuri.
• Selezione di un HCP o di un GO. L'organizzazione del Rappresentante terzo dovrebbe istituire
un processo di selezione di HCP e GO per la prestazione di servizi di consulenza all'interno
della seguente Politica:
- le qualifiche dell'HCP/del GO soddisfano le esigenze aziendali identificate per
l'affidamento dell'incarico;
- il numero di HCP/GO incaricati è adeguato alle esigenze individuate (ad esempio,
assumere sei (6) persone per un Comitato scientifico consultivo invece di nove (9) se sono
sei (6) le persone ragionevolmente necessarie);
- la frequenza del numero di incarichi per qualsiasi HCP o GO è ragionevole e giustificata;
- viene verificata l'idoneità degli HCP o dei GO rispetto a qualsivoglia criterio che potrebbe
renderli non ammissibili a svolgere il lavoro (ad esempio, sanzioni, esclusioni, fedina
penale sporca o interdizione dalla professione); e
- Ove applicabile, sono soddisfatti i requisiti del codice legale e di settore locale applicabile
per inviare notifiche al datore di lavoro di un HCP o di un GO e/o ottenere un permesso
dall'organismo normativo locale applicabile.
• Pagamenti a operatori sanitari o funzionari statali. Le organizzazioni di soggetti terzi devono
mettere in atto processi interni che disciplinino i pagamenti ad HCP/GO. Il processo
documentato deve includere la verifica di quanto segue prima del pagamento:
1. un accordo scritto stipulato tra le parti;
2. lo svolgimento dei servizi;
3. la validità di tutte le spese;
4. tutti i pagamenti a favore di un conto o indirizzo nel Paese della pratica
principale dell'HCP (o per i GO del Paese in cui prestano i servizi per il governo
locale) e non sono destinati a enti di beneficenza o organizzazioni analoghe;
e
5. Tutti i pagamenti sono coerenti con il valore equo di mercato ("FMV") della
regione e sono effettuati secondo i termini finanziari dell'accordo scritto.
I distributori sono tenuti a istituire un processo per soddisfare i requisiti legali locali sulla
divulgazione dei pagamenti ad HCP/GO.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 10• Incarichi transfrontalieri. Quando si assume un HCP/GO affinché svolga servizi al di fuori della
propria regione di pratica medica (o impiego governativo) principale, è necessario
documentare l'esigenza aziendale legittima.
• Stipula di contratti. Prima della prestazione di servizi da parte di un HCP/GO è necessario
sottoscrivere un contratto, firmato da entrambe le parti, che specifichi i servizi che saranno
forniti. Al fine di garantire la trasparenza dell'operazione, la documentazione è obbligatoria e
deve essere conservata, anche se non prevede alcun compenso. Tutti i contratti con HCP/GO
devono includere almeno quanto segue:
1. un requisito secondo il quale l'HCP/il GO rispetterà tutte le leggi e i codici di settore
applicabili;
2. la natura dei servizi da fornire, ivi compresa l'entità del lavoro;
3. opportune disposizioni di riservatezza;
4. un tasso di compenso coerente con l'FMV;
5. un requisito secondo il quale l'HCP/il GO informa il proprio datore di lavoro, se
richiesto dalla legge locale;
6. la certificazione che l'HCP/il GO non è attualmente oggetto di azione disciplinare
medica o sanzione penale;
7. il processo per il rimborso delle spese di viaggio;
8. l'obbligo di comunicazione dello status di consulente di Teleflex per gli HCP/GO
ogniqualvolta scrivono o parlano in pubblico; e
9. un riconoscimento dei servizi resi da poter monitorare o osservare.
• Spese di viaggio e rappresentanza. Tutte le spese di viaggio e rappresentanza relative ai
servizi di consulenza prestati da HCP/GO devono soddisfare i seguenti requisiti.
1. i luoghi per la formazione e l'istruzione favoriscono le interazioni scientifiche;
2. le sistemazioni sono ragionevoli e coerenti con i requisiti di legge locali e le norme
culturali; e
3. vige il rigoroso divieto di pagamenti anticipati a HCP/GO per aver organizzato il
proprio viaggio (pre-organizzare e pagare il viaggio prima del tempo è consentito).
Le organizzazioni di soggetti terzi devono:
1. rimborsare le spese per le colazioni di lavoro di consulenza con HCP/GO in conformità
alle leggi locali e al codice di settore;
2. stabilire dei limiti monetari per le colazioni di lavoro di consulenza con HCP e GO in
valuta locale; e
3. monitorare il rispetto locale di tali limiti.
Violazioni frequenti o ripetute dei limiti previsti per le colazioni di lavoro di consulenza con
HCP/GO devono essere analizzate, un'azione che potrebbe portare alla rescissione del
contratto di consulenza.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 11CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 12POLITICA n. 4 - Congressi, accademie e fiere di settore
• Sponsorizzazioni di mostre, simposi e congressi generali. È consentito sponsorizzare eventi
organizzati da soggetti terzi del settore quali congressi, accademie e fiere. Ogni
organizzazione di soggetti terzi dovrebbe disporre di un processo che assicuri quanto segue:
- la legittimità del soggetto richiedente viene verificata;
- il budget, l'importo della sponsorizzazione e qualsiasi altro fondo richiesto sono in linea
con il valore equo di mercato per l'esposizione, la pubblicità e le attività di marketing
ricevute per la partecipazione all'evento;
- se richiesto dal codice locale di settore, il programma dell'evento (piuttosto che la sua
ubicazione) deve essere l'attrattiva principale e fare riferimento alla specialità e/o alla
pratica medica degli HCP che partecipano all'evento, senza però contenere
intrattenimento;
- i temi dell'evento sono di natura formativa, scientifica o professionale coerente con le
linee di attività di Teleflex. Qualsiasi evento che coinvolge HCP e GO che sia interamente
o principalmente di natura sociale non è adatto ad attività di sponsorizzazione o
partecipazione;
- la località e la sede di svolgimento sono appropriate in base al luogo di residenza della
maggioranza dei partecipanti. Se richiesto dal codice locale di settore, non devono essere
percepite come località e sede di lusso o turistico-vacanziere o proprie di un luogo di
intrattenimento;
- Teleflex non può, direttamente o indirettamente, influenzare la scelta del contenuto di
programmi, docenti, metodi e materiali didattici o dei partecipanti che assistono a un
evento formativo di soggetti terzi;
- non può essere fornito alcun sostegno economico per agevolare il viaggio dei coniugi di
HCP/GO che non abbiano un autentico interesse per l'evento;
- qualsiasi spesa di rappresentanza o di viaggio offerta ad HCP/GO per la partecipazione a
eventi organizzati da soggetti terzi deve essere modesta e ragionevole ed espressamente
consentita dal codice di settore locale.
I Rappresentanti terzi possono acquistare pacchetti di simposi satellite presso congressi e
fornire presentazioni approvate su argomenti coerenti con l'agenda generale. In questi casi
l'organizzazione terza determinerà il contenuto dei simposi e sarà responsabile della scelta e
dell'affidamento dell'incarico a uno o più relatori.
Qualsiasi incarico affidato a un relatore deve essere conforme anche alla Politica n. 3.
• Sponsorizzazione di HCP delegati. La sponsorizzazione diretta di HCP delegati a fiere di
settore, congressi e accademie non è in genere consentita, a meno che non sia permessa dalle
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 13leggi locali e dalle linee guida del settore applicabili, e sempre a condizione che lo scopo
primario della sponsorizzazione sia quello di ampliare le conoscenze mediche o scientifiche
del partecipante.
L'organizzazione terza deve mettere in atto un processo che assicuri che siano seguite le
seguenti garanzie nell'erogare una sponsorizzazione direttamente a un HCP delegato:
- l'HCP delegato chiede il patrocinio (non indurre attivamente né andare a cercare HCP per
"offrire" sponsorizzazioni per delegati per congressi, simposi, fiere, ecc.);
- non viene utilizzata un'analisi del Ritorno sull'investimento (ROI) per determinare a quali
delegati HCP concedere la sponsorizzazione.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 14POLITICA n. 5 - Valutazioni di campioni e prodotti
• Politica generale. I soggetti terzi possono fornire campioni a HCP/GO gratuitamente in
opportune circostanze. Deve essere in atto un processo che garantisca che la fornitura di
campioni di prodotto sia conforme ai punti riportati di seguito, tenga traccia di tutti i campioni
e ne renda conto opportunamente:
- i campioni sono forniti a HCP/GO qualificati per dispensare il prodotto;
- il prodotto è adeguatamente sottoposto ai controlli dell'autorità di regolamentazione del
Paese in cui viene dispensato per l'uso sul mercato (ad esempio, FDA);
- La valutazione del prodotto gratuito è esclusivamente a beneficio di pazienti indigenti
ritenuti opportunamente idonei (ovvero sotto forma di donazione di beneficenza) o per
consentire all'HCP/al GO di valutare il prodotto per un utilizzo futuro.
- I campioni gratuiti non possono essere forniti per il beneficio personale di un HCP o GO e
non possono essere forniti a un HCP per la rivenduta successiva o la fatturazione a scopo
di rimborso.
• Scenari inappropriati per la fornitura di campioni. Il seguente elenco fornisce esempi in cui
NON è opportuno distribuire campioni gratuiti:
- per compensare attività di pubblicità e promozione;
- per sostituire un prodotto scaduto;
- per influenzare la decisione di un operatore sanitario o di un ospedale su un'offerta di
gara imminente;
- per rimborsare operatori sanitari per aver viaggiato e partecipato a una conferenza;
- per indurre i clienti a rivendere ulteriormente il prodotto per generare entrate.
• Frequenza. È consentito fornire campioni gratuiti a un determinato HCP/GO esclusivamente
in quantità ragionevolmente necessarie per supportare la cura dei pazienti o per consentire
all'HCP/al GO di valutare adeguatamente il prodotto per un utilizzo futuro. I soggetti terzi
devono stabilire dei limiti ragionevoli (numero specifico per ogni tipo di prodotto per
consentire la verifica e il monitoraggio) sui campioni gratuiti in ogni regione e mettere in atto
un processo che tenga traccia e renda conto opportunamente dei campioni forniti ad HCP e
GO.
• Valutazioni delle attrezzature. Tutte le valutazioni delle attrezzature devono essere conformi
alla normativa locale e al codice di settore. Per ogni valutazione è necessario stipulare un
accordo scritto che includa clausole relative a:
- la proprietà continua delle attrezzature da parte di Teleflex o del soggetto terzo durante
il periodo di valutazione;
- il numero esatto di giorni nel periodo di valutazione e;
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 15- l'HCP/il GO è finanziariamente responsabile in caso di perdita e/o danneggiamento delle
attrezzature durante il periodo di valutazione.
• Limitazioni. La Politica n. 5 non è destinata a coprire prodotti dimostrativi o qualsiasi altro
prodotto non sterile non destinato o autorizzato per l'uso sugli esseri umani.
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- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 16POLITICA n. 6 - Interazioni con i pazienti
Le interazioni con i pazienti sono attività non promozionali. Il loro scopo è ricevere informazioni che
migliorano le conoscenze già acquisite (ad esempio, comitati consultivi dei pazienti) oppure
comprendere più a fondo il percorso dei pazienti (ad esempio, le esperienze da loro vissute). Il fine
ultimo di tutte le interazioni con i pazienti è offrire loro outcome migliori.
L'organizzazione terza deve creare un processo che assicuri che siano seguite le seguenti garanzie:
• La maggior parte delle giurisdizioni dispone di leggi/norme molto specifiche in materia di
pubblicità diretta al consumatore. Pertanto è necessario verificare che le leggi e i regolamenti
locali siano rispettati.
• L'eventuale partecipazione di pazienti, assistenti o dei loro medici deve essere vincolata al
rispettivo consenso esplicito prima delle loro interazioni.
• La partecipazione di un paziente in qualsiasi video, fotografia o servizio deve essere
disciplinata da un contratto scritto, indipendentemente dal fatto che sia offerta o meno una
retribuzione.
• I pazienti possono essere remunerati per il tempo dedicato a opportuni progetti. Il compenso
dei pazienti deve essere ragionevole e documento prima di qualsiasi evento. Non è consentito
offrire alcun compenso se questo è finalizzato a esercitare un'indebita influenza sui pazienti.
• Non influenzare in alcun modo la testimonianza dei pazienti. Deve essere garantita la libertà
di espressione.
CODICE D'INTEGRITÀ PER SOGGETTI TERZI TELEFLEX
- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 17POLITICA n. 7 - Formazione e istruzione per HCP
Politica generale. Le organizzazioni terze possono organizzare corsi di formazione sui prodotti e
incontri formativi con gli operatori sanitari a condizione che la formazione e l'istruzione offerte
attraverso tali incontri siano erogate da Teleflex, da Rappresentanti terzi o da Consulenti (sotto
contratto) qualificati per spiegare l'uso corretto dei prodotti Teleflex.
È appropriato organizzare corsi di formazione sui prodotti e incontri formativi su:
• formazione sull'uso corretto dei prodotti Teleflex, in linea con le indicazioni dei prodotti
Teleflex per l'uso autorizzato dagli organismi di regolamentazione applicabili;
• istruzione su come applicare le indicazioni e gli usi autorizzati dei prodotti Teleflex al percorso
di cura (è consentito il riferimento al trattamento di specifiche patologie solo se coerente con
le autorizzazioni rilasciate dagli organismi regolamentari applicabili); e
• formazione su qualità, proprietà e/o caratteristiche tecniche dei prodotti Teleflex in relazione
alle indicazioni autorizzate per l'uso di tali prodotti.
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 18POLITICA n. 8 - Aiuti umanitari e donazioni in beneficenza
Politica generale. Le organizzazioni terze possono effettuare donazioni di denaro, prodotti o servizi a
soggetti in buona fede senza scopo di lucro, organizzazioni di beneficenza, missioni o altre
organizzazioni che sostengono progetti di beneficenza o per altri scopi filantropici.
• Le donazioni non possono essere legate a un uso passato, presente o futuro dei prodotti di
Teleflex.
• Tutte le richieste di donazioni da parte di organizzazioni di beneficenza devono essere
presentate per iscritto e autorizzate prima del pagamento.
• È vietato sostenere un ente di beneficenza su richiesta di un HCP, effettuare una donazione a
un HCP o utilizzare una donazione come incentivo o ricompensa per l'uso, la
raccomandazione, l'acquisto o la prescrizione di prodotti Teleflex da parte di un HCP.
• Prima di effettuare una donazione, e dopo aver ottenuto le autorizzazioni del caso, è
necessario firmare con l'organizzazione di beneficenza l'opportuna documentazione scritta
nella quale sono stabilite le condizioni della donazione.
• Tutti i pagamenti devono essere erogati a organizzazioni e non a singoli individui.
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 19POLITICA n. 9 - Anti-Trust
Le leggi antitrust sono state elaborate per garantire la concorrenza e promuovere un mercato libero
e aperto, il tipo di mercato in cui i consumatori traggono beneficio dalle innovazioni e le imprese
competono innovando e adoperandosi per mantenere alta la qualità dei loro prodotti e servizi e
mantenere bassi i prezzi.
Per rispettare le leggi antitrust (anche dette leggi sulla concorrenza) i soggetti terzi hanno la
responsabilità di:
• cercare opportunità di lavoro e instaurare rapporti d'affari in modo aperto e onesto.
• competere lealmente e con forza sulla base dei meriti dei prodotti e dei servizi.
Fare attenzione a non:
• comunicare o stipulare un accordo o un'intesa con concorrenti o potenziali concorrenti
(formale o informale, scritto o orale) che potrebbe limitare la concorrenza
ingiustificatamente;
• stipulare accordi sui prezzi con un concorrente per alzare, fissare o mantenere un prezzo
a cui saranno venduti prodotti o servizi;
• accordarsi con un concorrente per manipolare le offerte in anticipo decidendo chi
presenterà l'offerta vincente per un appalto in una procedura di gara (ad esempio, le gare
ospedaliere);
• accordarsi con i concorrenti per dividersi territori o mercati o vendere solo ai clienti di
determinate aree geografiche;
• accordarsi con i concorrenti per interrompere i rapporti d'affari con un determinate
concorrente, fornitore o cliente.
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 20POLITICA n. 10 - Aspettative di conformità di Teleflex nei confronti dei
rivenditori
Corsi di formazione periodici sulla conformità
• Teleflex assegnerà corsi di formazione obbligatori sulla conformità a seconda della località del
Rivenditore. I corsi di formazione possono essere erogati sia online sia in aula.
• L'obiettivo dei moduli di formazione è far conoscere ai Rivenditori la politica anticorruzione di
Teleflex, nonché i concetti applicabili e le restrizioni relative alle interazioni con gli operatori
sanitari.
• Le seguenti funzioni presso il Rivenditore richiedono una formazione sulla Conformità:
- Proprietari
- Vendite e marketing (ad esempio, Responsabili clienti, Rappresentanti di vendita, Direttori
di marketing)
- Finanze
- Altre funzioni che si occupano di Operatori sanitari o Funzionari governativi (ad esempio,
Normative, Appalti, ecc.)
Oltre a queste funzioni, è responsabilità del Rivenditore trasmettere il contenuto del corso a
chiunque altro si occupi dei prodotti Teleflex presso il Rivenditore e tenere un registro della
formazione.
• Un Rivenditore Teleflex del settore è tenuto a compilare un modulo di formazione sulla
Conformità una volta ogni due anni. Tuttavia, a seconda della località del Rivenditore, tale
frequenza può essere adattata in base al Paese.
"Libri e registri contabili"
• Oltre al divieto di corruzione, la disposizione "Libri e registri contabili" è uno dei pilastri del
Foreign Corrupt Practices Act ("FCPA") degli Stati Uniti. Talvolta è anche denominata
"Contabilità e controlli interni" e, collettivamente, è nota come la disposizione "Contabilità".
• Nel momento in cui trattano con Teleflex come società statunitense quotata in borsa, i
Rivenditori diventano l'estensione dei rapporti d'affari di Teleflex in altre località e sono
pertanto vincolati dalle stesse norme e dagli stessi regolamenti, fra cui l'FCPA. In passato, le
violazioni sono state sanzionate con pesanti multe per le imprese e persino con pene
detentive per i singoli individui.
• Il termine "Libri e registri contabili" si riferisce ai registri delle transazioni e dei bilanci delle
attività e delle passività della società con la relativa documentazione di supporto che fornisce
la ragionevole certezza della capacità finanziaria della società e dei controlli interni
sull'informativa finanziaria.
• De seguito si elencano alcuni esempi di casi in cui occorre compilare "Libri e registri contabili":
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 21- Bilancio: stato patrimoniale, conto economico, rendiconto finanziario e così via.
- Documenti giustificativi o prima nota
- Pagamenti e incassi
- Sistemi contabili
- Diversi rendiconti, quali crediti in sospeso, ordini di acquisto aperti, elenchi di
immobilizzazioni e piani di ammortamento, situazioni d'inventario e registri contabili fisici
e così via.
• Le aspettative di Teleflex nei confronti dei "Libri e registri contabili" dei suoi Rivenditori sono
le seguenti:
- Le operazioni devono essere registrate fedelmente per ciò che sono. Ad esempio, una
donazione non deve essere registrata come spesa di viaggio o colazione di lavoro. In
questo esempio, l'aspettativa è che tale operazione sia codificata in un conto dedicato
denominato "donazioni" sul conto economico del Rivenditore.
- È attesa la documentazione giustificativa dettagliata per tutte le transazioni, ivi compresi
la prima nota e i pagamenti. Questa documentazione deve descrivere con precisione il
"chi", "che cosa", "dove" e "quando" della transazione.
- È necessario applicare la separazione dei compiti (è il concetto di avere bisogno di più di
una persona per completare un'attività). Il coinvolgimento di più persone in una stessa
attività costituisce un mezzo di controllo interno destinato a prevenire frodi ed errori.
Sempre facendo riferimento all'esempio precedente, è necessario che qualcuno autorizzi
la donazione e, successivamente, che una seconda persona registri l'operazione nei libri e
registri contabili del Rivenditore. Il coinvolgimento di singoli soggetti deve essere
documentato mediante la firma della documentazione giustificativa della transazione.
- Tutte le spese devono essere effettuate attraverso i libri e registri contabili del rivenditore.
Nessun pagamento aziendale deve essere effettuato attingendo ai fondi personali di un
dipendente e, allo stesso modo, le spese personali non devono essere registrate come
spese aziendali.
- I pagamenti richiedono una particolare attenzione per quanto riguarda i "Libri e registri
contabili" e la "Separazione dei compiti" in quanto vengono considerati un trasferimento
diretto di valore e devono essere effettuati esclusivamente per motivi commerciali
legittimi. La mancanza di documentazione giustificativa, o una documentazione
insufficiente o fuorviante, può indicare una situazione di frode o corruzione.
Si vedano gli esempi relativi ai pagamenti:
non è consentito l'uso di fatture non collegate a elementi concreti per coprire delle
spese. Il Rivenditore deve quindi garantire che per tutti i pagamenti esistano la
documentazione e le fatture corrette.
I pagamenti a soggetti terzi devono essere supportati da contratti sottostanti, fatture
o ordini di acquisto.
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 22 Le transazioni in contanti devono essere ridotte al minimo. Per le poche operazioni
per le quali è richiesto questo tipo di pagamento, è necessario conservare una
documentazione giustificativa dettagliata ed è fondamentale la Separazione dei
compiti (vedere sopra).
Il Rivenditore deve garantire adeguati e sufficienti dettagli dello scopo commerciale
delle spese dichiarate. Esempio:
"Pranzo con il Dott. ABC, reparto di chirurgia dell'ospedale XYZ, presso il
ristorante/la caffetteria dell'ospedale per discutere l'organizzazione di una
sessione dimostrativa per il reparto sull'uso degli applicatori e clip Hemolock".
Il Rivenditore deve prevenire e individuare eventuali pagamenti impropri a Operatori
sanitari e Funzionari governativi.
Come prassi ottimale, il Rivenditore deve eseguire periodiche revisioni interne in
materia di Viaggi e intrattenimento.
- Inventario. I Rivenditori sono tenuti a rendere conto del loro inventario di prodotti
Teleflex. Devono essere in atto opportuni processi di verifica dell'inventario, quali, ad
esempio, i conteggi periodici delle scorte, nonché il mantenimento della documentazione
(ad esempio, le istruzioni fisiche per la verifica, i fogli contabili, le riconciliazioni contabili,
le revisioni, le osservazioni sulle variazioni e le autorizzazioni).
Rispetto dell'Accordo con i Rivenditori
Politica generale. I Rivenditori devono rispettare i termini e le condizioni riportati nell'apposito
accordo. In caso di dubbi è necessario contattare il proprio Rappresentante di vendita Teleflex o il
Titolare dei rapporti prima di procedere.
In particolare, i Rivenditori sono tenuti a prestare attenzione ai seguenti elementi:
• Vendita di prodotti non autorizzati a ospedali/sub-rivenditori. Qualsiasi tentativo di eludere
l'opportuna autorizzazione a vendere determinati prodotti non inclusi nel contratto di vendita
agli ospedali o in una gara oppure di fornire prodotti che non corrispondono a quelli fatturati
costituisce una violazione dell'accordo con i Rivenditori e del Codice di condotta di Teleflex.
• Vendite di prodotti al di fuori dei territori autorizzati. Ai Rivenditori e ai loro Sub-rivenditori
è vietato vendere attivamente prodotti Teleflex al di fuori dei loro territori autorizzati in virtù
dell'Accordo con i Rivenditori.
• Acquisti non autorizzati. È severamente vietato acquistare prodotti Teleflex da fonti non
autorizzate (importazioni parallele). L'entità giuridica o l'ufficio vendite locali Teleflex sono le
uniche fonti legali di prodotti Teleflex.
• Incarichi ai Sub-rivenditori. I Rivenditori devono fornire a Teleflex un elenco dei nomi di tutti
i Sub-rivenditori nel contesto del Questionario iniziale di Conformità e devono informare il
loro Titolare dei rapporti Teleflex prima di qualsiasi aggiunta. Ogni Sub-rivenditore dovrà
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- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 23accettare i medesimi termini e condizioni e ottenere un Certificato di conformità, che è di
competenza del Rivenditore.
• Altri incarichi a soggetti terzi. Teleflex si aspetta che i suoi Rivenditori estendano i requisiti di
conformità qui descritti ai loro partner commerciali. Ciò vale in particolare per i venditori
intermediari terzi (consultare la sezione "Definizioni" di questo documento). Questa
situazione deve essere documentata attraverso il rilascio di un Certificato di conformità e/o
l'esecuzione di contratti contenenti clausole anticorruzione.
POLITICA n. 11 - Segnalazioni di problemi di conformità
Qualsiasi persona che è a conoscenza o sospetta violazioni di questo Codice da parte di un dipendente
o di un soggetto terzo che lavora per o per conto di Teleflex deve riferire tali sospetti utilizzando uno
o più canali tra quelli indicati di seguito:
• Rappresentante di vendita o Titolare dei rapporti terzo di Teleflex;
• Il Responsabile della conformità regionale (RCO) competente;
• Il Chief Compliance Officer di Teleflex;
• Il Vicepresidente per gli audit interni di Teleflex;
• Il Consulente legale generale di Teleflex; oppure
• Attraverso la linea etica sul sito Web www.TeleflexEthicsLine.com.
- Disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni su 7 e 365 giorni all'anno.
- I problemi di conformità possono essere segnalati in forma anonima online o
telefonicamente.
- Disponibilità sia in inglese sia nelle lingue locali.
Nessun dipendente Teleflex, né i rappresentanti dei suoi soggetti terzi saranno oggetto di ritorsioni
per aver segnalato sospette violazioni in buona fede. I recapiti delle parti sopra elencante sono
disponibili nella sezione Conformità del sito Web di Teleflex all'indirizzo www.teleflex.com.
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- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 24CONTROLLO DELLA VERSIONE
ID Versione Variazioni Data di entrata in Iniziatore(i)
vigore
1 Versione iniziale 5 febbraio 2019 BECC
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- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 25ALLEGATI
LEGGI E REGOLAMENTI LOCALI
Paese Descrizione
Argentina Codice CADIEM - Camera argentina dell'Associazione di importatori e distributori di attrezzature
mediche (interazioni con operatori sanitari)
Argentina Legge 27.401 - (Legge nazionale anti-corruzione)
Brasile Codice ABIMED - Associazione brasiliana dell'Industria dei prodotti sanitari ad alta tecnologia
(interazioni con operatori sanitari)
Brasile Legge brasiliana per le imprese pulite - Legge n. 12.846 (Legge nazionale anti-corruzione)
Cile Codice di SCDM - Settore dei dispositivi medici della Società scientifica (collaborazione con
operatori sanitari)
Cile Legge sulla responsabilità penale delle imprese (legge nazionale anti-corruzione)
Colombia Codice ANDI - Camera colombiana dei dispositivi medici e delle forniture sanitarie (interazioni con
operatori sanitari)
Colombia Legge transnazionale anticorruzione (Legge nazionale anticorruzione)
Ecuador Legge sulla responsabilità penale delle imprese (legge nazionale anti-corruzione)
Messico Codice Amid - Associazione Messicana delle industrie di dispositivi medici innovativi (interazioni
con operatori sanitari)
Messico Codice CETIFARMA - Consiglio messicano per l'etica e la trasparenza farmaceutica, compresi i
dispositivi medici (interazioni con operatori sanitari)
Messico Legge generale delle responsabilità amministrative (Legge nazionale anticorruzione)
Perù Codice CCL-COMSALUD - Camera di Commercio per le corporazioni sanitarie di Lima (integrazioni
con operatori sanitari)
Perù Legge peruviana 30424 (Legge nazionale anticorruzione)
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- Versione: 1.
- Data di entrata in vigore: 5 febbraio 2019 - 26Puoi anche leggere
