Trial Scientifici in Corso nel Centro di Senologia IEO - Antonio Toesca Divisione di Senologia - Senonetwork
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Trial Scientifici in Corso nel Centro di Senologia IEO
Antonio Toesca
Divisione di Senologia
Istituto Europeo di Oncologia
Senonetwork: incontro centri di
senologia 5.0
10/06/2019
Milano, Istituto Europeo di Oncologia
1) Progetto basato sulla “Value Based Medicine” per migliorare I percorsi di cura per le
pazienti con tumore al seno.
2) Creazione di un modello a valenza regionale in grado predire al momento della
diagnosi I risultati clinici e funzionali con conseguente possibilità di creare percorsi di
cura omogenei in relazione ai differenti profili di rischio.
Innalzamento ulteriore del livello di innovazione del sistema sanitario attraverso la ricerca
di base ed attraverso l’applicazione della ricerca di base nell’attività clinica disponibile per
la popolazione.
Attività Scientifica 2016 - 2018
1000
900
Total Impact Factor Senologia Chirurgica + Medica
800
700
640,43
600
500
400
318,18
300 247,32
200
100
0
2016 2017 2018
Patient Recruitment in Study with Drugs
0,9% 0,9%
2,3% 0,0%
6,2%
7,5% 29,8%
7,7%
8,1%
Studies in follow-up: 62
- Patients enrolled: 3756
19,2%
17,3%
Studi di Fase Pre-Chirurgica
Studio multicentrico di radiologia FAST BREAST CHECK (FBC)
finanziato da Regione Lombardia all'interno del
Fondo Europeo di Sviluppo Regionale 2014-2020
(DeHCA L&S 01- Cassano)
Screening in donne tra i 20 e i 45 anni con seno denso.
Sistema DOBI ComfortScan™ è un sistema digitale che utilizzata diodi emittenti luce ad altissima
intensità e immagini dinamiche funzionali che sono in relazione con i cambiamenti vascolari
della mammella.
STUDIO EXEMESTANE (IEO370)
(PI: Bonanni)
Studio in Neoadiuvante Randomizzato, Doppio Cieco, Multicentrico
Dosaggio di Exemestane alternativo in donne post-menopausa con stage 0-II con ER+
180 Postmenopausal women; confirmed Tis-2, N0-1, Mx, ER-positive breast cancer
R
Exemestane 25mg daily Exemestane 25mg /week
Exemestane 25mg three times a week
4/6 weeks
SURGERY (ideally on day 29)
STUDIO BETTY (IEO758)
(PI: Rossi)
Utilizzo del VABB ecoguidato per diagnosticare con accuratezza la pCR nelle pazienti con risposta completa all’imaging (iCR)
dopo Neoadiuvante
Esecuzione di Nuova VABB dopo Neoadiuvante – Prima dell’Intervento x
Comparazione con Istologico Definitivo
SENOMAC trial (IEO939)
Referenti IEO Galimberti-Vicini - PI: Karolinska Institute
Studio Randomizzato Multicentrico (solo mastectomie)
Dissezione Ascellare Vs Observation in pazienti con 1-2 linfonodi sentinella positivi
FOLLOW-UP
Studio Mastectomia Robotica (IEO562)
(PI: Toesca)
Studio Randomizzato Controllato
Women with Invasive Breast Cancer, DCIS or BRCA Mutation Carriers
candidates for nipple sparing mastectomy
Primary Endpoint Exclusion Criteria
• Previous thoracic radiation therapy
• Patient satisfaction/quality of life: • Previous major scars on the breast for any
• Hopwood’s body image reasons
scale (BIS) • Active smoker (>20 cig/day)
• NAC-questionnaire • > Cup C breast
• Breast Q
Secondary Endpoints
• Post-operative complications (at 3 Eligible for Study
months)
• 5-year Loco-regional Recurrence
(LR), Disease-free survival (DFS), Signed Informed Consent
and overall survival (OS)
Randomization
Sample Size: 80
Open Technique Robotic Technique
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03440398
Attività di ricerca nel 2019 – Trial approvati e/o in
attesa di approvazione
1. Ricostruzione immediata con protesi pre-pettorale con matrice ADM in
pazienti sottoposte a mastectomia nipple sparing
2. Ricostruzione immediata con protesi pre-pettorale con matrice ADM in
pazienti sottoposte a mastectomia nipple sparing robotica
3. Biopsia liquida di tumori solidi per identificazione di CTC in campioni di
sangue senza pre-selezione su vetrini Smart BioSurface di Tethis
4. Studio prospettico di confronto tra agopuntura e terapia antidolorifica
standard postoperatoria in pazienti affette da carcinoma della mammella
e sottoposte ad intervento chirurgico di quadrantectomia e BLS in
regime di Day SurgeryStudi di Fase Post-Chirurgica
Attività di ricerca nel 2019 in collaborazione con IBCSG
The POLAR Trial
(PI: Munzone)
Palbociclib per pazienti ER o PgR+ con recidiva locale isolata o recidiva regionale
400 patients, first pt in Q3, 2019Attività di ricerca nel 2019 in collaborazione con IBCSG
METEORA Trial
(PI: Munzone)
Studio randomizzato di fase III che confronta terapia metronomica orale con Vinolrelbina + Cyclo-
phosphamide e Capecitabine (VEX) versus Paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti
ER-positive/HER2-negative con tumore avanzato o metastatico
Accrual 160 patientsAttività di ricerca in valutazione per il 2019 OM I tumori Luminal-like necessitano CT adiuvante?
Attività di ricerca in valutazione per il 2019 OM Follow-up intensivo con WB-RMN in pazienti ad alto rischio
STUDIO PERSONA (IEO761)
(PI: Galimberti)
OBIETTIVO
Frequenza di mutazioni genetiche suscettibili di alto rischio di
neoplasia mammaria
CRITERI INCLUSIONE
-Tumore triplo-negativo
-Eta’ diagnosi 18-60
-Stadio I-III
-Chirurgia primaria o post-NAC
CRITERI ESCLUSIONE
-Rifiuto della paziente
COSA FARE
-Ottenere consenso informato
-Prelievo ematico al ricovero
-Disponibilita’ tessuto tumorale
-Contatti: Paola Corona, Viviana GalimbertiSTUDIO ELENA (IEO837)
(PI: Galimberti-Montagna)
OBIETTIVO
Vantaggio atteso e motivazione delle pazienti in trattamento con terapia
endocrina
CRITERI INCLUSIONE
-ER+ e PgR+ pre-terapia endocrina
-ER+ e PgR+ entro un anno inzio terapia endocrina
-ER+ e PgR+ in terapia endocrina da almeno 4 o 5 o 6 anni
CRITERI ESCLUSIONE
-Tumore mammario metastatico
QoLSTUDIO METFORMINA (IEO240)
(PI: Bonanni)
OBIETTIVO
Riduzione del rischio di recidiva/ secondo tumore mammario IN PAZIENTI CON SQUILIBRIO
METABOLICO
CRITERI INCLUSIONE
-Squilibrio metabolico (BMI >25 Kg/m2)
-Pazienti in pre- e post-menopausa
-Pregresso tumore mammario
-Terapie adiuvanti completate
(triplo negativo) (ER-, PgR-, Her2+) (Luminal B Her2+)
CRITERI ESCLUSIONE
-Pazienti diabetiche
-Tumore mammario bilaterale
-Altri tumori nei 5 anni precedenti (escluso basalioma e cervice uterina)
-Insufficienza Renale
-Terapie concomitanti con cimetidina, diuretici o ACE-inibitori
-Gravidanza o allattamento in corso
LLR. DFS, OSCreazione di un Board di Radiomica
(Cassano)
Obiettivo di mettere in relazione i dati quantitativi ottenuti con la radiomica con i dati
genomici del tumore (Radiogenomica)
Studio in fase di presentazione comitato etico primo studio su mammellaTrials di Radioterpia
• Schema di 15 applicazioni in 3 settimane (Post-Terapia Conservativa e Post-
Mastectomia)
• FAST-like per Elderly: 1 volta /settimana x 5 settimane
• Protocollo POLO: Re-irradiazione totale in caso di recidiva IORT
• Re-PBI: 13 applicazioni limitate al quadrante recidivato dopo QUART
• PBI a fasci esterni: 8 applicazioni in 1.5 settimane
• Whole Breast Irradiation + IORT boost: 13 applicazioni in premenopausa e
8 applicazioni in postmenopausa
Project of Senonetwork (Humanitas – Klinger) on lipofilling and oncologic safety:
matched–pair cohort of patients on a national multicentre platform-
In Valutazione Comitato EticoValore Prognostico e Predittivo dei TILs (tumor infiltrating
lymphocytes) in Pazienti con DCIS
(Ministero della Salute GR-2013-02355967)
PI: Lazzeroni
Jules Bordet Institute, Brussels;
Div. Cancer Prevention and Genetics Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne;
IEO Division of Pathology (IEO) Istitute of Pathology Charite´ University Hospital´, Berlin;
Boxplot of distribution of TILs as a
continuous variable according to histological
subtype.
In view of the absence of previous reports on TILs in DCIS samples, detailed criteria for their evaluation were pre-
planned after discussions with members of the International Immuno-Oncology Biomarker Working GroupStudi di fase Pre/Post Chirurgica
Mutazioni germinali nei geni BRCA1 e BRCA2 e impatto sulla
prognosi del carcinoma mammario (IEO 833)
(PI: Corso)
Scopo: valutare l’impatto prognostico delle mutazioni nei geni BRCA1/2 missenso
versus non-missenso (frameshift, truncating, deletion, insertion) nelle pazienti
affette da carcinoma mammario primario e portatrici di mutazioni germinali nei
geni BRCA1/2.
Criteri d’inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi con varianti germinali patogenetiche nei geni BRCA1/2 con anamnesi di carcinoma
mammario infiltrante o in situ operati entro l’anno 2012
- Consulenza oncogenetica eseguita presso la Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologia IEO
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi neoplasia precedente il
tumore mammario Obiettivo primario: verificare se le pazienti con
carcinoma mammario portatrici di mutazioni
missenso hanno una prognosi diversa dalle
536 pazienti pazienti con mutazioni non missenso
con 540 mutazioni
Obiettivo secondario: valutare l’associazione
delle mutazioni BRCA1/2 missenso con
l’istologia e i fattori prognostici valutati alla
diagnosiComprendere come le mutazioni germinali CDH1 influenzano il
cancro al seno lobulare ereditario (IEO 834)
(PI: G. Corso, co-PI: D. Macis)
Scopo: Determinare se CDH1 è un gene di suscettibilità per il carcinoma lobulare
in donne senza una storia familiare di cancro gastrico diffuso, specialmente in
pazienti con LBC giovanile e/o bilaterale.
Exclusion criteria:
Inclusion criteria: - Patients with a previous cancer (except
- Bilateral LBC gastric or colon cancer)
- LBC with age at onset ≤ 45 years - Patients with germline BRCA1/2
- LBC with family history for breast cancer pathogenic variants
Retrospective 1ry objective: Relative frequency of
and perspective patients with CDH1 germline mutation
study of a
cohort of CDH1 and 2ry objectives: CDH1 second hit
patients with in BRCA1/BRCA2 evaluation by genomic characterization
situ or invasive
genetic test of formalin-fixed paraffin-embedded
LBC with blood
and tumor primary LBC samples from subjects with
samples CDH1 germline mutations
available in Validation of results
biobank CDH1 germline mutation and disease
and genetic counselling
statge
if mutations are
identified Prognostic role of CDH1 statusEVENTI SCIENTIFICI DEL PROGRAMMA SENOLOGIA
previsti nel 2019
Evento formativo «Approccio alle Neoplasie
Mammarie: stato dell’arte» in collaborazione con
l’Ordine dei medici chirurghi di Milano, IEO 9.11.2019EVENTI SCIENTIFICI DEL PROGRAMMA
SENOLOGIA 2019
Convegno «Hereditary breast and gastric cancers: how
to manage E-cadherin mutations» in collaborazione con
European Cancer Prevention Organization IEO 13.12.2019EVENTI SCIENTIFICI DEL PROGRAMMA
SENOLOGIA 2019
Corso di Chirurgia Robotica Senologica – 20/11/2019
- Corso base di teoria, laboratorio a secco su simulatore e osservazione del
caso (Per singoli chirurghi e/o equipe chirurgiche)
- Obiettivo: accelerare la curva di apprendimento e stabilire un
apprendimento uniformeGrazie
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