Sistema di Analisi CardioTrak Holter Istruzioni Tecniche e d'Uso - (Serie CT-08xS)
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Sistema di Analisi CardioTrak Holter
Istruzioni Tecniche e d’Uso
(Serie CT-08xS)
Suzhou Beneware Medical Equipment Co., Ltd.
Documento : BHYL-BZ-SM-07/2
Versione: V1.0.4
Data: Ottobre 2020
Revisioni Data Versione Modifiche rispetto a versione precedente Ottobre 2015 1.0.0 Versione base Maggio 2016 1.0.1 Aggiornamento manutenzione cavo ECG (6.2.2) Gennaio 2017 1.0.2 Modifica posizionamento elettrodo numero 5 Luglio 2019 1.0.3 Modifica frase iniziale sulle Avvertenze per l’uso (2) Ottobre 2020 1.0.4 Aggiornamento ragione sociale fabbricante
Dichiarazione
Come prima cosa vi ringraziamo per aver scelto questo prodotto. Prima di utilizzare lo
strumento vi preghiamo di leggere attentamente le presenti istruzioni e di accertarvi di mettere in
atto le precauzioni di sicurezza.
Il presente manuale funge da riferimento per utilizzo, manutenzione e riparazione del prodotto.
Gli utenti sono tenuti a rispettare attentamente le istruzioni. Nel caso dovessero presentarsi danni
come risultato di installazione non corretta o di utilizzo improprio, Suzhou Beneware Medical
Equipment Co., Ltd. (Beneware) non si farà in alcun modo carico di qualsivoglia responsabilità
legale.
Beneware si riserva i diritti d’autore per tutti i contenuti del presente manuale. Senza un
esplicito permesso per iscritto da parte della nostra azienda a nessuno è consentito fotocopiarlo,
copiarlo o tradurlo in altre lingue.
Questo manuale del prodotto presenta al proprio interno contenuti speciali protetti dalla legge
sui diritti d’autore, inclusi a titolo esemplificativo segreti tecnici, informazioni sul brevetto ed altri
segreti commerciali. L’utente è tenuto a mantenere la riservatezza al riguardo e nessuno dei
contenuti del presente manuale potrà essere divulgato a terzi non coinvolti.
Il possesso del presente manuale da parte dell’utente non sta a significare l’autorizzazione da
parte di Beneware ai diritti sulla proprietà intellettuale contenutavi.
Beneware si riserva il diritto alla revisione, all’aggiornamento ed all’interpretazione definitiva
del presente manuale.
Informazioni sul Prodotto
Denominazione del prodotto: Sistema di Analisi CardioTrak Holter
Tipo di prodotto: serie CT-08XS
Responsabilità del Fabbricante
Beneware è responsabile per la sicurezza, l’affidabilità e la funzionalità dello strumento solo
nelle circostanze che seguono, ovvero qualora le operazioni di assemblaggio, espansione,
riadeguamento, miglioria e manutenzione siano eseguite da personale approvato da Beneware, e
qualora gli impianti elettrici degli ambienti di utilizzo siano eseguiti in conformità alle normative
nazionali e gli strumenti vengano utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso.
Su richiesta dell’utente, Beneware fornirà a pagamento uno schema dei circuiti ed altre
informazioni volte ad aiutare l’utente a rivolgersi a personale tecnico adeguato e qualificato per la
riparazione di parti dello strumento fornito da Beneware.Sommario
1 BREVE INTRODUZIONE ......................................................................... 1
1.1 Caratteristiche funzionali ........................................................................................................... 2
1.2 Requisiti normativi di sicurezza ................................................................................................. 4
1.3 Descrizione dei simboli................................................................................................................ 4
1.4 Requisiti ambientali .................................................................................................................... 6
1.5 Informazioni sul software ........................................................................................................... 6
2 AVVERTENZE PER L’USO...................................................................... 7
3 CARATTERISTICHE STRUTTURALI E PRINCIPIO DI
FUNZIONAMENTO ............................................................................... 11
3.1 Schema elettrico e compendio del principio ............................................................................ 11
3.2 Nome e funzione delle singole parti ......................................................................................... 12
4 ISTRUZIONI PER L’USO ....................................................................... 15
4.1 Inserire o estrarre il cavo ECG ................................................................................................ 15
4.2 Installazione scheda di memoria .............................................................................................. 15
4.3 Accensione del registratore ....................................................................................................... 15
4.4 Cambio canale anteprima ......................................................................................................... 16
4.5 Ingrandimento segnale .............................................................................................................. 16
4.6 Inizio della registrazione ........................................................................................................... 16
4.7 Segnalazione di un evento paziente .......................................................................................... 17
4.8 Riattivazione LCD registratore ................................................................................................ 17
4.9 Arrestare la registrazione ......................................................................................................... 17
4.10 Spegnimento............................................................................................................................... 17
4.11 Estrazione della scheda di memoria ........................................................................................ 18
4.12 Impostazioni orologio (Clock Setup) ....................................................................................... 18
4.13 Impostazioni funzionamento registratore ............................................................................... 19
4.14 Impostazione ID paziente (Patient ID) .................................................................................... 20
4.15 Sommario operazioni registratore ........................................................................................... 21
5 FASI DI UTILIZZO .................................................................................. 22
5.1 Inizializzazione Scheda di memoria ......................................................................................... 22
5.2 Preparazione del paziente ......................................................................................................... 225.3 Installazione registratore .......................................................................................................... 23 5.4 Anteprima segnale ..................................................................................................................... 23 5.5 Avviamento registrazione ......................................................................................................... 23 5.6 Arresto registrazione ................................................................................................................. 23 5.7 Rimozione degli elettrodi dal paziente ..................................................................................... 23 5.8 Trasmissione dati ....................................................................................................................... 23 5.9 Metodologia di riferimento per la connessione degli elettrodi............................................... 24 6 CURA E MANUTENZIONE QUOTIDIANA ............................................ 26 6.1 Ciclo manutentivo ..................................................................................................................... 26 6.2 Misure di manutenzione ........................................................................................................... 26 7 MALFUNZIONAMENTI COMUNI E SOLUZIONI ................................... 28 7.1 Interferenza CA ......................................................................................................................... 28 7.2 Linea di base instabile ............................................................................................................... 28 7.3 Assenza di segnale ..................................................................................................................... 29 7.4 Non si riesce a leggere la scheda, indica scheda SD non valida ............................................. 29 8 ACCESSORI ED ELENCO .................................................................... 30 9 GARANZIA E SERVIZI POST-VENDITA ............................................... 30 APPENDICE 1 SPECIFICHE DEL PRODOTTO ........................................... 34 APPENDICE 2 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA ........................... 35
Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
1 Breve introduzione
L’elettrocardiogramma ambulatorio o dinamico (AECG) è un metodo volto alla
registrazione ed all’analisi continua dei cambiamenti del cuore umano in condizioni
attive e statiche per un periodo prolungato. L’Holter è in grado di registrare
costantemente l’intero processo delle attività dell’elettrocardiogramma (ECG) per un
periodo da 24 a 48 ore, includendo i dati ECG in condizioni quali riposo, attività,
nutrizione, lavoro, studio e sonno. E’ inoltre in grado di rilevare aritmie cardiache e
ischemie miocardiche, generalmente non rilevabili da un ECG normale. E’
un’importante prova soggettiva per l’analisi clinica delle malattie, per determinare la
diagnosi e giudicare l’effetto della cura.
Il Sistema d’Analisi CardioTrak Holter, composto da registratore Holter e software
d’analisi, viene applicato prevalentemente per registrare ed analizzare il segnale ECG
per diagnosi e ricerca clinica.
Il Sistema d’Analisi CardioTrak Holter è destinato a pazienti necessitanti di
monitoraggio ambulatorio (Holter) fino a 48 ore.
Il presente prodotto andrebbe utilizzato soltanto negli ospedali.
Attenzione: Il Sistema d’Analisi CardioTrak Holter non è
destinato a bambini di peso inferiore a 10 Kg.
.
Questo monitoraggio viene usato con maggior frequenza per le indicazioni che
riportiamo di seguito:
◆ Valutazione di sintomi che lascino supporre aritmia o ischemia miocardica
◆ Valutazione di ECG che documentino interventi terapeutici su singoli pazienti
o gruppi di pazienti
◆ Valutazione di pazienti per modifiche del segmento ST
◆ Valutazione della risposta di un paziente alla ripresa delle attività
occupazionali o ricreative (per esempio dopo un infarto miocardico od
operazioni al cuore)
◆ Studi e ricerche di carattere clinico ed epidemiologico
1Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
◆ Valutazione di pazienti con pacemaker
◆ Analisi della variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della
frequenza
◆ Rilevazione dell’intervallo QT
◆ Monitoraggio componenti
1.1 Caratteristiche funzionali
Il registratore presenta le seguenti caratteristiche:
◆ Compatto e leggero, facile da indossare;
◆ La registrazione ECG a 3 canali è disponibile;
◆ Anteprima in tempo reale della traccia del segnale ECG con LCD;
◆ Funzione di orologio interno supportata;
◆ Rilevazione a lungo termine a 3 canali delle 48 ore supportata;
◆ Circuito di condizionamento del segnale ottimizzato con riduzione del rumore al
minimo;
◆ Una sola batteria AAA può garantire almeno 48 ore di registrazione continua;
◆ Rilevazione multicanale del battito del pacemaker, in grado di rilevare con
precisione i più piccoli cambiamenti di segnale;
◆ Scheda di memoria ad alta capacità, conversione A/D ad alta precisione,
registrazione sincronizzata non compressa.
Tabella supporto funzioni modelli
CT-08S
Segnale 3
Giorni di registrazione 1, 2
Visualizzazione LCD ●
Orologio interno ●
2Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Il software per l’analisi presenta le seguenti caratteristiche:
◆ Precisione analitica avanzata a livello internazionale: rilevata da MIT-BIH ed altri
database autorevoli;
◆ Alta velocità di analisi: l’algoritmo di analisi applica la tecnica avanzata di analisi
parallela e migliora in modo significativo la velocità di analisi dei dati Holter a
lunga durata;
◆ Opzioni funzionali flessibili: funzione di analisi intelligente a tre canali, ogni
singolo o doppio canale può essere analizzato in modo indipendente. Mentre i tre
canali vengono analizzati simultaneamente il canale con segnali buoni viene
selezionato in modo intelligente per la diagnosi del medico;
◆ Precisa classificazione dei modelli: applica la metodologia MRC originariamente
creata per classificare in modo rapido e preciso circa centomila battiti cardiaci
all’interno di parecchi modelli con caratteristiche differenti, ottima per la rapida
individuazione di battiti cardiaci anomali e per il miglioramento dell’efficacia
dell’analisi.
◆ Modalità operativa semplice ed efficace: metodologia di modifica in batch che si
basa su modelli di battito cardiaco, con l’ausilio di diagrammi, grafici HR, statistica
eventi per l’aritmia ed altri strumenti. L’utente può rivedere uno o più battiti
cardiaci o modelli, aggiungere casi di fibrillazione atriale e moduli, strisce o
segnalazioni di rilevazione nonché altre operazioni in modo semplice e rapido con
una quantità limitata di operazioni al mouse o alla tastiera;
◆ Precisa identificazione del dispositivo: tramite l’algoritmo avanzato multi-RS per
il riconoscimento del dispositivo il sistema può identificare con efficacia i segnali
artificiali causati dal distacco dell’elettrodo, fluttuazione della linea di base,
interferenze elettriche, interferenze elettromiografiche e così via, risparmiando
parecchio lavoro fastidioso e migliorando la velocità di analisi;
◆ Strumento di analisi intelligente completo: oltre al rilevamento automatico di base
ed alle funzioni di classificazione del pacemaker, di battiti ventricolari prematuri
(VPB), di battiti atriali prematuri (APB), dell’arresto cardiaco, di anomalie del
segmento ST ed altre funzioni di rilevamento di aritmie, il sistema fornisce anche
3Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nel dominio del tempo e
nel dominio della frequenza, alternanza dell’onda T (TWA), turbolenza della
frequenza cardiaca (HRT) e rilevamento automatico della fibrillazione atriale,
rendendo significativamente più agevoli ai medici le loro analisi speciali delle
registrazioni e la ricerca medica;
◆ Ricchezza di opzioni di configurazione: il sistema mette a disposizione decine di
opzioni di configurazione: l’utente può a proprio piacimento rivedere i parametri
delle analisi, la stampa dei report, la visualizzazione dei dati dei canali, l’interfaccia
utente e le altre configurazioni, nonché impostare l’analisi dell’aritmia e del
segmento ST a canale singolo o multiplo e impostare in modo flessibile il sistema
di analisi;
◆ Interfaccia agevole per l’utente: l’interfaccia utente si basa sul più recente stile
Ribbon che è in grado di rispondere in modo rapido alle operazioni dell’utente in
modo tale che sia possibile posizionare rapidamente le funzioni usate di frequente
e che fornisce anche un piano flessibile di configurazione dell’interfaccia .
1.2 Requisiti normativi di sicurezza
◆ La categoria di sicurezza di questo prodotto è dispositivo applicato di tipo CF di
alimentazione interna, il cavo ECG è l’elemento applicato.
◆ L’alimentazione del presente prodotto è data da una batteria alcalina tipo AAA.
1.3 Descrizione dei simboli
Elemento applicato di tipo CF, adatto
all’applicazione diretta al cuore
Vedi il manuale/libretto di istruzioni
Il presente prodotto non va smaltito come rifiuto
urbano indifferenziato
4Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
CardioTrak è conforme ai requisiti applicabili della
Direttiva europea 93/42/CEE
Data di produzione
Fabbricante
Numero di serie
Polarità batteria
Interfaccia scheda di memoria
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
Avvertenze speciali, vedere il manuale di istruzioni
Intervallo temperatura. (v. specifiche tecniche)
Intervallo umidità. (v. specifiche tecniche)
Intervallo pressione. (v. specifiche tecniche)
Fragile.
Tenere all’asciutto.
Non esporre alla luce solare.
Alto.
5Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
1.4 Requisiti ambientali
La prova ambientale del dispositivo dev’essere in conformità con il gruppo II
delle prove ambientali climatiche e meccaniche della IEC 60601-1.
Vedere l’“Appendice 1 – Specifiche Tecniche” per i requisiti ambientali relativi
a funzionamento, custodia e trasporto.
1.5 Informazioni sul software
Per informazioni dettagliate sul software vedi “Manuale di istruzione del software
del sistema CardioTrak Holter V1.2”
6Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
2 Avvertenze per l’uso
Il presente strumento può essere utilizzato esclusivamente da personale sanitario
con adeguate qualifiche professionali. E’ permesso l’utilizzo da parte del farmacista, a
seguito di adeguata formazione e training sotto supervisione medica, come previsto
dalla normativa sulla “Farmacia dei servizi” (DM 16/12/2010). Per un utilizzo sicuro
ed efficace e per evitare possibili danni leggere il manuale di istruzioni prima dell’uso
in modo da prendere dimestichezza con le prestazioni dello strumento e da avere piena
comprensione della metodologia e delle avvertenze per un utilizzo corretto.
Attenzione ：
Il presente strumento è un dispositivo comune per applicazione di tipo CF
ad alimentazione interna che è applicabile al funzionamento continuo ed è
dotato di alimentazione interna, ma non può essere utilizzato in ambienti
infiammabili ed esplosivi, come MISCELE ANESTETICHE
INFIAMMABILI CON ARIA e MISCELE ANESTETICHE
INFIAMMABILI CON OSSIGENO O PROTOSSIDO D’AZOTO.
Attenzione ：
Utilizzare una sola batteria alcalina AAA a secco (1 cella), non utilizzare
altre alimentazioni e non installare terminali errati per la batteria.
Sostituire con una batteria nuova quando la precedente è scarica.
Attenzione ：
Inserire la batteria dopo aver posizionato la scheda di memoria; in caso
contrario si potrebbe causare una lettura errata della scheda o addirittura
danni alla scheda stessa. Dopo una registrazione corretta il registratore
segnalerà l’operazione di inserimento ed estrazione della scheda di memoria
con alimentazione accesa.
Attenzione ：
7Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Estrarre la batteria prima della scheda di memoria. Un caso contrario
potrebbe causare dati anomali o addirittura danni alla scheda di memoria.
Attenzione ：
Se il tempo di registrazione è inferiore alla lunghezza prevista l’utente sarà
avvisato di arrestare manualmente l’operazione di registrazione; in caso
contrario i dati degli ultimi 5 minuti risulteranno mancanti.
Attenzione ：
Si consiglia all’utente di inizializzare la scheda di memoria nel software di
analisi prima di ogni registrazione. All’avvio, se il registratore rileva che la
scheda di memoria non è inizializzata, comparirà una schermata d’allarme
e le informazioni sul paziente e l’avanzamento della rilevazione
precedentemente registrata potranno essere trattenute o cancellate. Se
l’avanzamento viene trattenuto, il registratore rileverà continuamente dal
punto in cui era stato fermato il precedente rilevamento fino alla fine, il che
potrebbe portare alla comparsa del segnale ECG di pazienti differenti
all’interno della stessa registrazione.
Attenzione ：
E’ possibile applicare solo lo specifico cavo ECG fornito dal fabbricante.
Durante l’utilizzo del cavo ECG non sottoporre il cavo guida a strattoni
violenti.
Attenzione ：
Gli elettrodi che possono essere applicati a questo prodotto devono essere
utilizzati sulla superficie corporea. Collegarli in modo corretto al momento
dell’utilizzo. L’applicazione di elettrodi di altro tipo dev’essere discussa con
il medico specialista competente.
Attenzione ：
8Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Questo prodotto può essere applicato direttamente al cuore ma dovranno
essere utilizzati elettrodi adeguati.
Attenzione ：
Questo registratore può essere utilizzato contemporaneamente al
pacemaker senza che possano essere provocati danni.
Attenzione ：
Prima di effettuare una defibrillazione al paziente rimuovere prima tutti gli
elettrodi del cavo ECG dal paziente al fine di prevenire una mancata
defibrillazione o danni a questo prodotto.
Attenzione ：
Nel caso in cui gli elettrodi non dovessero connettersi bene al paziente od il
cavo ECG non dovesse connettersi bene al registratore, l’indicatore 2
diventerà rosso per avvisare del presentarsi della situazione di
scollegamento. Verificare e collegare bene il cavo e gli elettrodi e l’allarme
sparirà automaticamente.
Attenzione ：
Non utilizzare in ambienti con pericolo di esplosione o che contengano
sostanze anestetiche, volatili e altri gas infiammabili.
Attenzione ：
Durante l’utilizzo del presente prodotto evitare forti interferenze
elettromagnetiche. L’utilizzo di telefoni cellulari nelle vicinanze di questo
prodotto può interferire con le registrazioni ECG. Nell’area circostante al
presente prodotto non ci dovranno essere cavi ad alta tensione, macchinari
a raggi X, strumenti ad ultrasuoni, macchinari per elettroterapia, ecc.
Attenzione ：
Evitare il contatto con l’acqua, non utilizzare o tenere in luoghi con
temperatura o umidità anomale, con scarsa ventilazione, con eccessiva
9Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
quantità di polvere o luoghi che contengano zolfo, gas salini ed alcalini e
farmaci chimici.
Attenzione ：
Disinfettare regolarmente il registratore ed i suoi accessori con un
dispositivo per la disinfezione a UV.
Attenzione ：
L’operatore deve garantire il funzionamento sicuro di tutte le parti e porre
attenzione particolare all’indicatore; in caso di incidente, spegnere il
registratore e verificare immediatamente.
Attenzione ：
Il registratore ed i suoi accessori (in modo particolare la batteria) non devono
essere smaltiti in modo casuale. Lasciate che ad occuparsene dopo un’attenta
sterilizzazione siano un’azienda qualificata o il servizio statale preposto.
Attenzione ：
Non sono consentite modifiche al presente dispositivo.
10Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
3 Caratteristiche strutturali e principio di funzionamento
3.1 Schema elettrico e compendio del principio
3.1.1 Schema elettrico ed elenco componenti
Lo schema elettrico e l’elenco componenti è riservato alle sole stazioni di manutenzione
o a personale approvato dalla nostra azienda.
3.1.2 Compendio del principio
Il Sistema d’Analisi CardioTrak Holter si compone di registratore e software. Il
registratore include cavo connettore, circuito di condizionamento del segnale ECG,
microprocessore (MCU), accelerometro, LCD, tastierino numerico, scheda di memoria e
regolatore di energia. Il cavo connettore è collegato al circuito di condizionamento del
segnale ECG ed il circuito di condizionamento del segnale ECG, l’accelerometro, l’LCD, il
tastierino e la scheda di memoria sono separatamente collegati al MCU. Il regolatore
d’energia regola la potenza della batteria e fornisce l’energia regolata al registratore. Il
potenziale ECG della superficie corporea viene trasferito al circuito di condizionamento del
segnale ECG per amplificazione e filtraggio. Il MCU campiona segnali d’uscita del circuito
di condizionamento del segnale ECG e li salva all’interno della scheda di memoria dopo il
pre-trattamento. L’utente può effettuare osservazioni in tempo reale della traccia del segnale
ECG attraverso l’LCD ed effettuare operazioni interattive con il registratore tramite il
tastierino.
Schema a blocco del principio elettrico di sistema
Power
Regulator
ECG Signal
ECG Accelero- Memory
Patient Conditioning MCU Keypad LCD
Cable meter Card
Circuit
11Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Legenda schema: Power Regulator = Regolatore di Energia; Patient = Paziente; ECG Cable = Cavo ECG;
ECG Signal Conditioning Circuit = Circuito di Condizionamento Segnale ECG; Accelerometer = Accelerometro;
Memory Card = Scheda di Memoria; Keypad = Tastierino numerico
3.2 Nome e funzione delle singole parti
3.2.1 Descrizione strutturale del registratore
H A E
C
B
D
F G
Riferimento Nome Funzionalità
Principale interfaccia utente utilizzata per
Area
l’anteprima della traccia del segnale e le
A visualizzazione
informazioni sullo stato operativo del
LCD
registratore
Indica principalmente lo stato della scheda
B Indicatore 1
di memoria e della batteria
Indica principalmente lo stato di
C Indicatore 2
collegamento dei cavetti
D Presa Giunto tra il cavo ed il registratore
Tasto di controllo, per dettagli vedi le
E Tasto funzione P
istruzioni d’uso
Tasto di controllo, per dettagli vedi le
F Tasto funzione M
istruzioni d’uso
Coperchio Coperchio scorrevole vano batteria, batteria
G
batteria e scheda di memoria al suo interno.
H Cavo ECG Componente applicato di tipo CF
12Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
3.2.2 Descrizione LCD
L’interfaccia LCD può essere divisa in singole parti (A-I). La descrizione è riportata
nella tabella che segue.
C D E F
G H
A
Recording….
I 19 hours remained
B
Modalità anteprima segnale Modalità visualizzazione dettagliata stato
Riferimento Nome Funzionalità
A Scala Ogni grado corrisponde a 1mV di ampiezza del segnale.
B Nome del canale Visualizza il nome del canale del segnale d’anteprima
Simbolo picco Quando viene rilevato uno spike di pacemaker comparirà al
C
pacemaker di sopra della traccia un simbolo di picco di pacemaker
Indica le attuali impostazioni di registrazione del
Impostazioni registratore, compresi tempo di registrazione e modalità di
D
registrazione rilevamento predeterminati. “P” indica modalità
rilevamento pacemaker, “N” indica modalità normale.
Indicando lo stato attuale della scheda di memoria quando
la stessa può registrare, questa area visualizza la
Stato scheda di
E percentuale di dati registrati della scheda di memoria;
memoria
quando la scheda di memoria è piena quest’area visualizza
la scritta “END” (“FINE”).
F ID paziente Visualizza l’ID del paziente a 10 caratteri
G Data ed ora Visualizza data (mm-gg) ed ora (hh-mm)
Capacità della Per l’indicazione della capacità della batteria tre sono gli
H
batteria stati: full - half - empty (piena - a metà - scarica).
Stato Visualizza lo stato della registrazione ovvero il tempo di
I
registrazione registrazione rimanente.
13Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
3.2.3 Descrizione degli indicatori ed elenco delle funzioni
L’indicatore 1 è quello più vicino alla presa del cavo e serve principalmente ad indicare
lo stato della scheda di memoria e della batteria. L’indicatore 2 è quello più distante dalla
presa del cavo e serve principalmente ad indicare lo stato di collegamento dei cavetti. Gli
stati degli indicatori sono quelli di seguito definiti:
N. Colore Stato Indicazione
Sempre acceso Verifica OK, pronto a registrare
Lampeggia ogni 4 s Registratore in funzione
Verde
Lampeggia ogni
La registrazione termina
secondo
Indicatore 1
Batteria scarica o errore scheda di
Sempre acceso
memoria
Rosso
Lampeggia ogni Scheda di memoria non
secondo inizializzata
Sempre acceso Tutti i cavetti ben collegati
Verde In fase di registrazione, tutti i
Lampeggia ogni 4 s
cavetti ben collegati
Indicatore 2
Sempre acceso Scollegamento in atto
Rosso Scollegamento durante la
Lampeggia ogni 4 s
registrazione
14Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
4 Istruzioni per l’uso
4.1 Inserire o estrarre il cavo ECG
Il cavo ECG può essere inserito all’interno o rimosso dal registratore come riportato.
Il cavetto ECG è fisso per CT-08S, CT-081S, CT-082S e CT-086S. Il cavetto ECG per
CT-083S viene selezionato automaticamente a seconda del tipo di cavo ECG.
Inserimento del cavo Rimozione del cavo
4.2 Installazione scheda di memoria
Aprire il coperchio scorrevole del vano batteria sul fondo del registratore e si vedrà
l’alloggiamento della scheda di memoria, un alloggiamento a comparsa. Per inserire la
scheda di memoria spingere delicatamente la scheda stessa nella direzione di
inserimento e poi rilasciarla: la scheda di memoria sarà a posto. Installare la batteria e
quindi chiudere il coperchio del vano batteria.
Inserire la scheda di memoria → Installare la batteria → Chiudere il coperchio della batteria
4.3 Accensione del registratore
Il registratore sarà avviato automaticamente una volta installata la batteria. Dopo
l’accensione, il registratore leggerà le informazioni sulla scheda di memoria per verifica,
ultimata positivamente la quale, se i dati registrati in precedenza vengono conservati
15Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
nella scheda di memoria, il registratore mostrerà la schermata d’allarme: “Card
Uninitialized” (“Scheda non inizializzata”) per avvisare l’utente che la scheda di
memoria non è stata inizializzata. Compaiono due opzioni: “Continue” (“Continua”) e
“Clear” (“Libera”). Tenere premuto il tasto M per circa tre secondi per scegliere
“Continue” (“Continua”) e continuare con l’avanzamento precedente, oppure tener
premuto per circa tre secondi il tasto P per scegliere “Clear” (“Libera”) e cancellare
l’elaborazione precedente. Se si sceglie “Clear” (“Libera”) il processo di cancellazione
dei dati precedenti sarà eseguito all’inizio della successiva registrazione.
4.4 Cambio canale anteprima
Il registratore visualizza il segnale di anteprima di un canale alla volta, premere per
una volta il tasto M per far passare il ciclo al canale successivo.
4.5 Ingrandimento segnale
Per l’anteprima del segnale premere il tasto P per cambiare ingrandimento tra 1X,
2X e 4X.
4.6 Inizio della registrazione
Registrazione manuale: una volta avviato il registratore tenere premuto il tasto M
per circa tre secondi, durante i quali il registratore emetterà due “beep” brevi ed uno
lungo. Al momento in cui sarà emesso il “beep” lungo il registratore inizierà a registrare.
Se si smette di tener premuto il tasto M prima del tempo necessario il registratore non
registrerà e si dovrà tenere nuovamente premuto il tasto M fino a quando venga emesso
il “beep” lungo.
Registrazione automatica: se tutti i connettori rimangono collegati correttamente
per tre minuti il registratore inizia a registrare in modo automatico.
Se nella scheda di memoria sono presenti vecchi dati il registratore inizierà a
registrare dopo la fine dei dati vecchi. Se non sarà premuto alcun pulsante, una volta
entrato in modalità registrazione, il registratore disattiverà l’LCD 30 secondi dopo.
Eventuali pressioni sui tasti eseguite prima della disattivazione dello schermo
16Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
prolungheranno il tempo di disattivazione di altri tre secondi. Dopo aver disattivato
l’LCD nel caso si presentino errori di sistema (come per esempio due o più coppie di
cavetti in connessione anomala), non ci saranno segnalazioni acustiche ma gli indicatori
continueranno a funzionare e lampeggeranno ogni quattro secondi.
4.7 Segnalazione di un evento paziente
Premere il tasto M per segnalare un evento paziente con registratore in funzione.
4.8 Riattivazione LCD registratore
Quando il registratore entra in modalità registrazione e l’LCD è disattivato, tenere
premuto per tre secondi il tasto M ed il registratore attiverà l’LCD e visualizzerà lo stato
di collegamento del cavetto, lo stato operativo, lo stato della scheda di memoria, la
capacità della batteria ed il segnale d’anteprima del canale. Se non saranno premuti altri
tasti entro dieci secondi, il registratore disattiverà nuovamente l’LCD.
4.9 Arrestare la registrazione
Quando la scheda di memoria è piena il registratore smetterà automaticamente di
registrare, quindi l’area visualizzazione stato della scheda di memoria visualizzerà
“END” (“FINE”). A quel punto potranno essere estratte prima la batteria e quindi la
scheda di memoria.
Se la memoria non è piena ma l’utente ha bisogno di bloccare anzitempo la
registrazione, accendere dapprima l’LCD, quindi tenere premuti i tasti P e M per tre
secondi, durante i quali il registratore emetterà tre “beep” lunghi e dopo l’emissione del
terzo “beep” il registratore smetterà di registrare e visualizzerà la scritta “Record
Stopped!” (“Registrazione fermata!”). Se si smetterà di premere anzitempo i tasti P ed
M il registratore non sarà fermato. Deve essere fermato tenendo premuti a lungo i tasti
P ed M fino a quando non avrà emesso i tre “beep” lunghi.
Se il registratore dovesse rilevare la batteria scarica durante il processo di
registrazione, bloccherà automaticamente la registrazione stessa.
4.10 Spegnimento
Il registratore può essere spento solo tramite estrazione della batteria.
17Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
4.11 Estrazione della scheda di memoria
Aprire il coperchio del vano batteria, estrarre la batteria e poi la scheda di memoria.
Durante l’estrazione della scheda di memoria, spingere delicatamente la scheda nella
direzione di inserimento, quindi rilasciarla e la scheda di memoria uscirà.
Spingere e disinserire
Aprire coperchio → Estrarre batteria → Estrarre scheda di memoria
4.12 Impostazioni orologio (Clock Setup)
All’accensione il registratore entra di default in modalità anteprima ECG. In questa
modalità tenere premuti i tasti M e P per circa 5 secondi ed il registratore passerà alla
modalità impostazione come di seguito mostrato:
In modalità impostazioni la pressione del tasto M farà muovere il cursore
all’opzione successiva, mentre la pressione del tasto P andrà a selezionare l’opzione
indicata in quel momento dal cursore.
Muovere e selezionare Impostazioni orologio per entrare nell’interfaccia
impostazioni orologio. Il formato dell’orologio sarà Anno-Mese-Giorno,
Ora:Minuti:Secondi come di seguito indicato:
La pressione del tasto M farà muovere il cursore lungo le opzioni orologio. Quando
18Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
il cursore arriva all’opzione che si intende andare a modificare, premere il tasto P ed a
quel punto il cursore sarà evidenziato ad indicare che quella opzione è modificabile. La
pressione del tasto M aggiungerà una unità al valore dell’opzione e se il valore supererà
il limite massimo tornerà al valore minimo (p. es. una volta che il valore del mese supera
il 12 lo stesso torna al valore 1). Dopo aver modificato il valore premere il tasto P, il
cursore non sarà più evidenziato e la modifica alle opzioni in atto sarà completata.
Selezionare Update (Aggiornare) per salvare i valori dell’orologio appena modificati.
Se i valori dell’orologio sono stati modificati in maniera non corretta selezionare Exit
(Esci) per abbandonare le modifiche appena fatte.
4.13 Impostazioni funzionamento registratore
Selezionando la funzione Function Setup (Impostazione funzionamento) nel
Main Menu (Menù Principale) si entra nel menu successivo per le funzioni del
registratore. Questo menu mostra le impostazioni di funzionamento del registratore ed
il loro stato attuale:
Return (Indietro): Selezionare Return (Indietro) per tornare al Menù Principale.
ID paziente: Passa alla modifica dell’ID del paziente, disabilitata di default. Solo
se abilitata l’ID paziente sarà visualizzato alla successiva accensione.
ECG Gain (Guadagno ECG): Imposta il guadagno della visualizzazione ECG in
anteprima, 2X di default. Può essere impostato come 1X, 2X and 4X. Il guadagno ECG
cambia soltanto le ampiezze di forma d’onda della visualizzazione, non avrà impatto
sui i valori del segnale di registrazione.
Scan Speed (Velocità di scansione): Imposta la velocità di scansione ECG in
anteprima, di default 1X. Può essere impostata come 1X e 2X. Per lo stesso segnale la
velocità di 2X è due volte quella di 1X. L’impostazione non avrà impatto sulla velocità
di registrazione del segnale.
19Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Battery Type (Tipo di batteria): Imposta il tipo di batteria, Alka di default. Aiuta
il sistema a rilevare la durata della batteria in maniera più precisa e imposta il voltaggio
batteria scarica a seconda dei differenti tipi di batteria. Può essere impostata come Alka
(Alcalina) and NiMH (Ni-MH o nichel-metallo idruro ricaricabile). Si deve fare in
modo di impostare il tipo di batteria più corrispondente possibile al tipo di batteria in
uso.
LCD Sleep (Sospensione LCD): passaggio in modalità sospensione LCD, abilitato
di default. Una volta attivato, l’LCD si disattiverà dopo la registrazione per risparmiare
energia. Quando è disattivato l’LCD è sempre visualizzato, consuma poca energia il
che influisce poco per registrazioni di breve durata come quelle da 24 o 48 ore. Per
registrazioni di lunga durata, per esempio 7 giorni o più, si consiglia la sospensione
LCD per consentire di prolungare la durata della batteria.
Contrast (Contrasto): Imposta il contrasto dell’LCD, Medio di default. Ci sono
tre livelli: High – Medium – Low (Alto - Medio – Basso).
4.14 Impostazione ID paziente (Patient ID)
Se la funzione ID paziente è abilitata, l’interfaccia modifica ID paziente sarà
visualizzata ad ogni accensione, come sotto riportato. La metodologia di impostazione
è la stessa usata per le impostazioni orologio. Una volta effettuati i cambiamenti all’ID,
muovere il cursore su Confirm (Conferma) e premere il tasto P per terminare. Se l’ID
è stata impostata tanto nel registratore che nel collegamento al software di analisi, a
prevalere saranno le impostazioni di ID paziente del software di analisi.
20Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
4.15 Sommario operazioni registratore
Stato
Operazione Azione
registratore
Inserire scheda di Aprire il coperchio vano batteria, inserire la scheda di
Batteria assente
memoria memoria.
Accensione Aprire il coperchio vano batteria, accensione automatica
Batteria assente
registratore una volta installata la batteria.
Cancella registrazione Interfaccia allarme Tenere premuto il tasto P per tre secondi per scegliere
precedente non inizializzata “Clear” (“Cancella”)
Cambio canale
Anteprima segnale Premere il tasto M per passare al canale successivo
anteprima
Premere il tasto P per passare all’ingrandimento
Ingrandimento Anteprima segnale
successivo
Vai a menu
Dopo accensione Tenere premuti i tasti M e P per 5 secondi
impostazioni
Tenendo premuto il tasto M per tre secondi, o se tutti
Avvia registrazione Dopo accensione i cavetti sono in buone condizioni di connessione per 3
minuti, registrazione automatica
In registrazione
Segnalazione eventi
dopo disattivazione Premere il tasto M per segnalare un evento paziente
paziente
LCD
In registrazione
Riattivare schermo
dopo disattivazione Premere il tasto M per 3 secondi
LCD
LCD
1. Blocco automatico della registrazione quando la
registrazione è completa o la batteria è scarica;
In registrazione con
Arresto registrazione 2. Blocco manuale: Riattivare lo schermo LCD, tenere
LCD riattivato
premuti contemporaneamente i tasti M e P per 3
secondi, il registratore emetterà tre “beep” lunghi
Spegnimento In qualsiasi Aprire il coperchio del vano batteria, estrarre la
registratore momento batteria.
Estrazione scheda di Dopo aver estratto la Aprire il coperchio del vano batteria, estrarre la
memoria batteria scheda di memoria.
21Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
5 Fasi di utilizzo
5.1 Inizializzazione Scheda di memoria
Inserire la scheda di memoria nell’alloggiamento del lettore di schede SD o
nell’alloggiamento del lettore di schede SD del PC collegato esternamente, selezionare
“Initialize the memory card” (“Inizializzare la scheda di memoria”) nell’interfaccia di
gestione registrazione del software di analisi per inizializzazione veloce, che a sua volta
applica la configurazione di registrazione di default (scelta di default “three-channel
and 24 hours” (“tre canali e 24 ore” e rilevamento pacemaker disattivato); non sono
consentite alterazioni; scegliendo invece “Hookup” è possibile configurare la durata del
canale, il rilevamento del pacemaker e inoltre modificare le informazioni relative al
paziente e quelle di registrazione.
5.2 Preparazione del paziente
Dapprima detergere le aree della pelle del paziente facendo riferimento al punto
5.10 Metodologie Collegamento Elettrodi, utile per andare a fissare gli elettrodi sullo
strato cuticolare. Pulire dapprima la pelle con alcool per usi medici o con batuffoli di
cotone imbevuti di alcool per eliminare le impurità; utilizzare quindi carta smeriglio
fine per pulire delicatamente la pelle; ampliare l’area di contatto tra lo strato cuticolare
e l’elettrodo; quando la pelle trattata è di nuovo asciutta applicare gli elettrodi.
Collegare quindi il cavetto del registratore al corpo del paziente facendo riferimento al
punto 5.10 metodologie di collegamento degli elettrodi.
Da ultimo verificare che gli elettrodi siano attaccati in modo da non staccarsi,
verificare che elettrodi e cavetti siano collegati a dovere per evitare il distacco degli
elettrodi o interferenze serie al segnale causate dai movimenti del corpo.
22Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
5.3 Installazione registratore
Aprire il coperchio del vano batteria del registratore, inserire la scheda di memoria
inizializzata ed installare la batteria, poi chiudere il coperchio del vano batteria.
5.4 Anteprima segnale
Verificare l’anteprima segnale di ciascun canale tramite LCD (se il modello
supporta la visualizzazione LCD) per assicurarsi che tutti i canali siano adeguatamente
connessi.
5.5 Avviamento registrazione
Tenere premuto il tasto M per tre secondi per entrare in modalità registrazione,
installare il registratore nell’involucro soffice esterno.
5.6 Arresto registrazione
Il registratore, dopo aver registrato per la durata preimpostata, arresterà in modo
automatico la registrazione stessa. Estrarlo quindi dall’involucro soffice esterno.
Se la scheda di memoria non è piena la registrazione può essere fermata
manualmente.
5.7 Rimozione degli elettrodi dal paziente
Staccare il connettore e gli elettrodi dal paziente.
5.8 Trasmissione dati
Aprire il coperchio della batteria del registratore; dapprima estrarre la batteria e poi
la scheda di memoria, inserire la scheda di memoria nel lettore schede.
23Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
5.9 Metodologia di riferimento per la connessione degli elettrodi
CT-08S 7- Posizionamento elettrodi
2 4
6
3
1
5
7
Colore
# Elettrodo Cavetto Posizione
AHA IEC
Quinta costola sulla linea
1 CH1 + Rosso Verde
ascellare anteriore sinistra.
Mod V5
Sotto la clavicola destra, a lato
2 CH1 - Bianco Rosso
del margine dello sterno.
Quarta costola alla destra del
3 CH2 + Marrone Bianco
margine dello sterno.
Mod V1
Sotto la clavicola sinistra, a lato
4 CH2 - Nero Giallo
del margine dello sterno.
Sesta costola sulla linea
5 CH3 + Arancio Arancio
Mod V3 emiclaveare.
6 CH3 - Blu Blu Manubrio dello sterno.
Costola più bassa lato destro del
7 RL（N） Verde Nero -
torace
NOTA 1 I colori AHA sono ampiamente usati in Nord America.
NOTA 2 I colori IEC sono ampiamente usati in Europa ed a livello internazionale.
24Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
CT-08S 5- Posizionamento elettrodi
2
5
1
4 3
# Elettrodo Colore Posizione
1 CH1+ Marrone Margine inferiore dello sterno.
2 CH1- / CH2- Rosso Margine superiore dello sterno.
Quinto spazio intercostale sulla linea
3 CH2+ / CH3+ Nero
ascellare anteriore sinistra (V5).
Quinto spazio intercostale sulla linea
4 CH3- Bianco
ascellare anteriore destra (V5R).
5 RL Verde Tra #1 e #2 sullo sterno.
Canale 1: NASA, Canale 2: CM5, Canale 3: CC5
25Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
6 Cura e manutenzione quotidiana
6.1 Ciclo manutentivo
Per la sicurezza dell’operatore e dei pazienti si raccomanda di effettuare una
manutenzione generale ed una ispezione di sicurezza al presente prodotto con cadenza
trimestrale.
6.2 Misure di manutenzione
6.2.1 Avvertenze e manutenzione della batteria
◆ Fare attenzione a quanto segue:
La batteria presenta fenomeni di scaricamento automatico ed il mancato utilizzo
per lunghi periodi può causare un eccessivo scaricamento della batteria ed il suo
danneggiamento. Pertanto qualora il presente prodotto non venga utilizzato per un
periodo lungo (superiore ad un mese), la batteria dovrà essere rimossa dal registratore
e conservata in un luogo asciutto e fresco assieme al registratore.
Sostituirla immediatamente con una nuova in caso di batteria quasi scarica.
Per la sostituzione della batteria dovrà essere usata solo una batteria dello stesso
tipo. Non gettare la batteria sostituita nel fuoco, potrebbe esplodere! Non disassemblare
la batteria e fare in modo che sostanze metalliche non abbiano ad entrare in contatto
con gli elettrodi!
◆ Visualizzazione carica batteria
Sull’angolo in alto a destra della schermata di stato di funzionamento c’è un
simbolo che indica la capacità della batteria, presentata in tre stadi di livello:
La batteria è a posto;
La batteria non va bene, si suggerisce di usarne una nuova per una nuova
registrazione;
Batteria scarica, sostituirla immediatamente con una nuova.
26Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
6.2.2 Avvertenze, cura e manutenzione del cavo ECG
Verificare con regolarità l’integrità del cavo, il danno di ogni singolo filo
dell’elettrodo porta ad interferenza con il segnale corrispondente. Usare cotone
imbevuto di soluzione al 2% di glutarale o una soluzione acquosa al 10% di ipoclorito
di sodio per ripulire il cavo per la sterilizzazione e poi utilizzare cotone imbevuto di
acqua pulita per ripulire il cavo dal disinfettante. Il cavo necessita di essere asciugato
dopo la pulizia. L’efficacia dell’isolamento sarà ancora conforme alle norme d’uso se
pulito nei modi raccomandati.
◆ Non pulire il cavo con detergenti o disinfettanti che contengano alcool.
◆ Non inzuppare il cavo ed il registratore in liquido per sterilizzazione.
◆ Non sterilizzare il cavo ad alta temperatura.
◆ Piegare ed annodare il cavo porta alla riduzione della durata di utilizzabilità
del cavo, quindi srotolare il cavo per l’uso.
◆ Togliere la batteria dal vano batteria durante la pulizia del registratore.
Attenzione: Gli utenti non devono sostituire il cavo ECG o altri accessori
(ad eccezione di batterie dello stesso tipo), contattare il personale
tecnico di riferimento per sostituire gli accessori danneggiati o
malfunzionanti.
27Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
7 Malfunzionamenti comuni e soluzioni
7.1 Interferenza CA
◆ Cavetto ed elettrodi sono collegati in modo corretto?
◆ Gli elettrodi sono correttamente collegati alla pelle?
◆ C’è un qualche potente dispositivo elettrico in funzione nelle vicinanze? Per
esempio macchinari per raggi X o strumenti ad ultrasuoni, ecc.
7.2 Linea di base instabile
◆ Cavetto ed elettrodi sono collegati in modo corretto?
◆ La pelle è stata trattata come previsto?
◆ Gli elettrodi sono correttamente collegati alla pelle?
◆ E’ stato causato da movimenti del corpo del paziente o dal suo respiro?
28Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
7.3 Assenza di segnale
◆ La capacità della batteria è sufficiente?
◆ Si è staccato il cavetto dal paziente?
◆ Il cavetto è collegato bene al registratore?
7.4 Non si riesce a leggere la scheda, indica scheda SD non valida
◆ Verificare se la scheda di memoria applicata sia appositamente indicata per il
prodotto;
◆ Estrarre la batteria, togliere ed inserire la scheda di memoria, poi riaccendere
e riavviare;
◆ Estrarre batteria e scheda di memoria, inizializzare o collegare la scheda di
memoria al PC, inserire nuovamente la scheda di memoria, accendere e
riavviare.
◆ Qualora tutte le azioni sopra riportate non dovessero avere efficacia, contattare
il personale tecnico responsabile.
29Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
8 Accessori ed elenco
N. Nome Quantità Funzione ed utilizzo degli accessori
1 Registratore 1 Registratore Holter
2 Cavo ECG 1 Cavo ECG
Scheda di
3 1 Immagazzinamento dati
memoria
4 CD 1 Software di analisi del registratore holter
Borsa morbida Borsa morbida esterna del registratore
5 1
esterna holter
6 Manuale d’uso 1 Istruzioni per l’uso dello strumento
Certificato di
7 1 Certificato di qualità del prodotto
qualifica
8 Scheda di garanzia 1 Certificato di garanzia del prodotto
9 Distinta articoli 1 Elenchi di accessori e dispositivi ausiliari
9 Garanzia e servizi post-vendita
◆ Per l’uso dello strumento l’utente è tenuto a compilare la Scheda Garanzia
conformemente a quanto nella stessa riportato e ad inviarla per tempo alla
nostra azienda. Su tali basi la Nostra Azienda andrà a creare archivi utenti ed a
raccogliere con regolarità informazioni sull’utilizzo che aiuteranno a fornire ai
clienti un servizio di alta qualità continuo e mirato.
30Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
◆ Nessuna parte di questo registratore holter o dei suoi accessori può essere
riparato dall’utente, che quindi non potrà smontarlo e ripararlo a suo
piacimento; generalmente la nostra Azienda non fornisce i circuiti, i principi di
funzionamento ed altre informazioni tecniche, ma qualora l’utente avesse
davvero necessità di tali materiali rivolgersi al Dipartimento tecnico della
Nostra Azienda. Parti danneggiate possono creare pericolo, quindi devono
essere riparate o sostituite immediatamente con parti nuove. Pregasi contattare
senza indugio il Centro Servizi Tecnici della nostra azienda. Il registratore ed i
relativi accessori sono garantiti ai sensi dei seguenti termini contrattuali:
Parte Periodo di garanzia
Registratore Due anni
Cavo ECG Un anno
Scheda di memoria Un anno
Astuccio morbido
Un anno
esterno
◆ La nostra azienda potrà onorare gli impegni relativi alla garanzia in forma di
servizio porta a porta, guida telefonica e consegna per espresso all’azienda.
◆ Le seguenti riparazioni saranno addebitate anche durante il periodo di garanzia:
1. Malfunzionamento o danno causato da uso improprio da parte dell’utente;
2. Malfunzionamento o danno causato da caduta durante lo spostamento dopo
l’acquisto;
3. Malfunzionamento o danno causato da riparazione, trasformazione o
smontaggio effettuati da personale esterno alla nostra azienda;
31Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
4. Malfunzionamento o danno causato da incendi, disastri naturali ecc. dopo
l’acquisto;
5. Malfunzionamento o danno causato da collegamento ad altro dispositivo;
6. Il nastro di sigillo di garanzia è danneggiato;
7. L’utente cancella o altera il numero di serie del dispositivo o il numero di
serie del cavetto senza esserne autorizzato.
◆ La nostra azienda non risponde di malfunzionamenti di altri dispositivi causati
direttamente o indirettamente da malfunzionamenti di questo prodotto.
◆ In caso di danneggiamento all’etichetta della garanzia la nostra azienda avrà
diritto all’esenzione dai servizi gratuiti di manutenzione per 12 mesi.
◆ Per manutenzioni a pagamento al di fuori del periodo di garanzia si consiglia
di applicare sempre il “sistema contrattuale di manutenzione”. Far riferimento
al Centro Servizi Tecnici della nostra azienda per dettagli.
◆ Utilizzare gli accessori originali di fabbrica per eventuali cambi di dispositivi
ausiliari del presente prodotto.
◆ I termini normali di utilizzo sicuro del registratore sono pari a cinque anni,
nessuna controindicazione.
32Istruzioni Tecniche e operative - Sistema di analisi CardioTrak Holter
Servizi post-vendita
In caso di problemi durante l’utilizzo contattare immediatamente il fabbricante o il
distributore locale.
Unità servizi post-vendita (fabbricante):
Suzhou Beneware Medical Equipment Co., Ltd.
Indirizzo: 7F, No.8 Building, Software Park,
Suzhou Science & Technology Town,
215163 Suzhou
P.R. China
Codice postale: 215163
Tel: +86-512-66806855 Fax: +86-512-66806855
Sito web: www.beneware.net E-mail: service@beneware.net
Distributore esclusivo per l’Italia per servizi di telemedicina:
Biotechmed S.r.l.
Indirizzo: Via Colombera, 29
21048 Solbiate Arno (VA)
Tel. 0331 982129
Fax. 0331 995869
Sito web: www.biotechmed.it
E-mail: info@biotechmed.it
33Puoi anche leggere
