SDS Group Efficiency and Safety First - ONE STOP SOLUTION: SDS Convalide
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SDS Group Efficiency and Safety First www.sdsconvalide.it ONE STOP SOLUTION: PUBLIC HEALTH DIVISION INDUSTRIAL DIVISION Aggiornamento: 06/07/2020
STORIA
2004 anno di Fondazione di SDS S.r.l.
2005 apertura sede operativa di Urgnano (BG)
2009 apertura sede operativa di Spresiano (TV)
2010 apertura centrale di sterilizzazione STEROX S.r.l. a Castelfranco Piandiscò (AR)
2011 Gestione Centrale di Sterilizzazione c/o Istituto Clinico San Rocco a Ome (BS)
2016 apertura Laboratorio di prova PRIMOLAB S.r.l. a Spresiano (TV)
2
LA MISSION
Offrire un servizio di qualità e di analisi del rischio completo e personalizzato a protezione dell’utente attraverso
l’esecuzione di servizi di Sterilizzazione, Analisi e Convalida IQ, OQ, PQ e RPQ per ambienti a contaminazione
controllata, apparecchiature e processi di produzione di preparati in forma sterile.
I NOSTRI VALORI
Esperienza e Serietà
Competenza
Flessibilità
Confidenzialità e Privacy
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GLI AMBITI GMP/ISO
Farmaceutico e APIs
BioMedicale
Medico Sanitario Pubblico e Privato
Elettronico e Aerospaziale
Food and Beverage
Cosmetico OTC
4I NOSTRI NUMERI
Circa
1500
15-18%
Protocolli/Anno
% Crescita Fatturato
5 milioni
35
Personale 35/38 Fatturato
Età media
Oltre 400
5
ClientiSDS
(Spresiano/Urgnano/Ome/ PRIMOLAB
CERTIFICAZIONI e SEDI Castelfranco Piandiscò) (Spresiano)
Logistica:
Il Gruppo SDS opera in tutta Italia
STEROX
(Castelfranco Piandiscò
SDS e Sterox:
Certificazioni ISO 9001 E ISO 13485
PRIMOLAB:
Accreditamento UNI EN ISO/IEC 17025:2018 con Certificato N° 1808L
6ORGANIZZAZIONE e ORGANIGRAMMA
Direzione
Generale
Divisione
Documentazione
Direzione Direzione Direzione Direzione Marketing Direzione Scientifica,
Direzione Tecnica
Amministrazione Risorse Umane Customer Service e Commerciale Ricerca e Sviluppo
Divisione Divisione Centrali di
Convalide Sterilizzazione
Divisione Divisione Irraggiamento
Divisione EtO Vapore Saturo
Dispositivi Medici Farmacia Beta
7ASSOCIAZIONI E COLLABORAZIONI
UNI Ministero
della Salute
SIMPIOS A.S.C.C.A. A.I.O.S.
A.F.I. IMQ
ANOTE
A.I.C.O ANIGEA
Assosistema
– Confindustria –
8SERVIZI DI CONVALIDA: IQ, OQ, PQ, RPQ 1 di 2
DIVISIONE MEDICO-SANITARIO PUBBLICO E PRIVATO
CENTRALI DI STERILIZZAZIONE: Convalida Ciclo di Reprocessing, Apparecchiature, Ambienti e Sistema di Barriera Sterile
BLOCCO OPERATORIO, TERAPIE INTENSIVE, PRONTO SOCCORSO: Convalida ambientale fisica e microbiologica
ENDOSCOPIA: Convalida Ciclo di Reprocessing Lava endoscopi e Armadi di asciugatura
UFA, MEDICINA NUCLEARE, TERAPIE CELLULARI, PMA, BANCA DEI TESSUTI, GALENICA STERILE: Convalida Ambienti, Media Fill
Test e Cleaning Validation operatori ed ambienti, monitoraggio esposizione professionale a chemioterapici (Wipe & Pad
Test)
CENTRI TRASFUSIONALI: Monitoraggi Ambientali, Cleaning Validation e verifica di taratura della strumentazione di misura
9SERVIZI DI CONVALIDA: IQ, OQ, PQ, RPQ 2 di 2
DIVISIONE INDUSTRIALE FARMACEUTICA E BIOMEDICALE
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA, Cappe, Isolatori, Glove Box: Convalida fisica e microbiologica
SISTEMI DI STERILIZZAZIONE come EtO, Vapore Saturo, Gas Plasma, Irraggiamento: Convalida fisica, microbiologica e
chimica
LIOFILIZZATORI, DISSOLUTORI, FORNI E TUNNEL PER DEPIROGENAZIONE: Convalida fisica, microbiologica e chimica
TARATURA E FUNZIONALITÀ: Verifica della taratura della strumentazione a bordo macchina ed impianto
PACKAGING: Convalida Sistema di Barriera Sterile
10SERVIZI TRASVERSALI ED INNOVATIVI AD ALTO VALORE AGGIUNTO
SDS, forte di una pluriennale esperienza, fornisce alla clientela un servizio a 360° su specifiche tematiche
CLEANING VALIDATION
Ambientale (superficie ed aerazione), Personale
IRRAGGIAMENTO BETA operativo (vestizione e flussi), Monitoraggio e REPROCESSING
Contenimento.
2021 Stress-test fisico, e/o convalida della sterilità dei
prodotti medicali risterilizzati e/o delle
apparecchiature
DECAPAGGIO E PASSIVAZIONE RISK ASSESSMENT E GAP ANALYSIS
Rigenerazione dei dispositivi medici Trasferimento di Know-how specifico in ogni fase
di produzione di preparati in forma Sterile e
dispositivi sterilizzati terminalmente.
SISTEMA INFORMATICO DI TRACCIABILITÀ
del processo di sterilizzazione dei DM pluriuso PROBLEM SOLVING
rigenerati Risoluzione di problematiche microbiologiche nelle
CENTRALI DI STERILIZZAZIONE fasi produttive ed in processi speciali per
Progettazione, realizzazione e gestione chiavi in dispositivi sterilizzati terminalmente.
mano per l’ambito sanitario pubblico e privato e
per l’industria
11SERVIZI REGOLATORI E FORMAZIONE
PERCORSI FORMATIVI DEGLI OPERATORI SUL CAMPO ATTRAVERSO ISTRUZIONI OPERATIVE E GESTIONE DELLE EVENTUALI DEVIAZIONI
(protezione individuale e vestizione, allestimenti farmaceutici in condizioni di asepsi, etc.)
CORSI TEMATICI IN SPECIFI PROCESSI SPECIALI (ricondizionamento MD, sterilizzazione, confezionamento, etc.)
REDAZIONE ED ADEGUAMENTI DI SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 9001 e ISO 13485
AGGIORNAMENTO ED IMPATTO REGOLATORIO MDR EU 2017/745 E IVDR 746
WEBINAR ED E–LEARNING
12STEROX: SERVIZI DI STERILIZZAZIONE AD EtO CONTO TERZI
Sterilizzazione ad Ossido di Etilene
Progettazione ed installazione di Centrali di Sterilizzazione chiavi in mano www.steroxsrl.it Sterox S.r.l.
N. 2 autoclavi da 88 m3 complessivi
Miscela al 20% di EtO
Castelfranco Piandiscò
(AR)
l’impianto più a sud d’Italia
13PRIMOLAB: LABORATORIO DI ANALISI MICROBIOLOGICHE E FISICHE
Divisione Biomedicale e Medico Sanitario
Accredia
www.primolabsrl.it Primolab S.r.l.
Analisi Microbiologiche Microrganismi Mesofili Aria/Superfici UNI EN
LAL Test metodo Gel Clot PhEU 2,6,14
ISO 14698-1:2004 App. A/C + UNI EN ISO 4833-2:2013/EC1:2014*
Analisi Microbiologiche Miceti Aria/Superfici UNI EN ISO 14698-1:2004 Rivelazione della contaminazione proteica residua secondo UNI EN
App. A/C + ISO 21527-2:2008* ISO 15883-1:2014; UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006
Spresiano (TV)
Prove di sterilità in BI (bioindicatori) UNI EN ISO 11138-1:2017 Residui Ossido di Etilene (Glicole e Cloridrina Etilenica)
Validazione SBS IQ,OQ,PQ (Sistemi di Barriera Sterile) UNI EN ISO
Analisi e Convalida del Bioburden secondo UNI EN ISO 11737-1:2018
11607-1:anno, UNI EN ISO 11607-2:anno e UNI EN 868 parte 2 e 5 e 8
Stesura piani di campionamento in conformità ISO 2859-1 razionale
Analisi di Sterilità secondo UNI EN ISO 11737-2: 2010/2019
statistico
*Analisi Accreditate
14andrea.dallastella@sdsconvalide.it www.sdsconvalide.it www.primolabsrl.it www.steroxsrl.it
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