Scenari di esposizione per la gestione dell'impatto sull'ambiente e sulla salute umana attraverso l'ambiente. Dalla relazione sulla sicurezza ...
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Il contributo del regolamento REACH alla
protezione e tutela dell’ambiente e della
salute umana.
Udine 16 novembre 2018
Scenari di esposizione per la gestione dell’impatto sull’ambiente
e sulla salute umana attraverso l’ambiente. Dalla relazione sulla
sicurezza chimica alle schede di sicurezza estese
Stefano Frattini
ECHA - European Chemicals Agency – Helsinki
REACHAMBIENTE E SALUTE
Sommario
• Valutazione della sicurezza chimica: cenni
• Valutazione dell’esposizione ambientale
• Stima delle emissioni e Condizioni d’Uso collegate (CoU)
• Il ruolo degli SpERCs
• Scenari di esposizione nella CSR
• Scenari di esposizione: dalla CSR agli ESs allegati alle SDS
• Strumenti dell’ECHA: Chesar tool
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della sicurezza chimica: cenni
• I produttori o importatori di sostanze chimiche (non intermedi, > 10
ton/a) -> valutazione della sicurezza chimica (CSA)
• CSA include la valutazione dell’esposizione e caratterizzazione dei
rischi se:
– se la sostanza è classificata come pericolosa o considerata essere
PBT/vPvB
– Se vi è un adattamento delle informazioni richieste sulla base delle
indicazioni relative all’esposizione (allegato XI)
• La valutazione dell’esposizione include lo scenario di esposizione
(ES), contenente le condizioni operative (OC) e Misure di gestione
del rischio (RMMs), e le relative stime di esposizione
• Modalità di valutazione del rischio: allegato I del REACH
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della sicurezza chimica: cenni
Adempiere agli obblighi di
informazione nei vari
endpoint Descrivere gli usi della sostanza;
includere le informazioni sulle
condizioni d’uso esistenti
Derivare le conclusioni dell’
hazard assessment (DNELs,
PNECs, CnL);
Creazione di scenari di
esposizione, stima
dell’esposizione (es. PEC) e
caratterizzazione del rischio
CSR per le autorita’ Comunicazione delle informazioni
sulle condizioni d’uso sicuro
attraverso SDS estese
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della sicurezza chimica: Cenni
• CSA copre tutto il ciclo vitale della sostanza (produzione,
formulazione, utilizzo finale da parte industriale /
professionale o da parte consumatori, uso in articoli)
• Valutazione dell’esposizione solo per i pericoli identificati
– Per sostanze considerate come PBT/vPvB solo stima dei rilasci
(minimizzazione delle emissioni) -> no stima dell’esposizione
ambientale
• Finalità ultima è quella di garantire che ciascun uso sia
“sicuro” (PEC < PNECs)
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della esposizione ambientale
• Scala locale: concentrazione ambientale calcolata in
prossimità della sorgente puntuale:
– Emissioni industriali
– Opzione di impianto trattamento municipale STP (che tratta reflui di
una città standard di 10,000 abitanti)
– Output del calcolo da scala locale a “Local Concentration”
• Scala regionale: comprende una scala più ampia che contiene
sia sorgenti diffuse che puntuali:
– 200 x 200 km con 20 millioni abitanti
– Concentrazioni a scala regionale servono da background per quella
locale
• PEClocal = Local Concentration + PEC regional
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della esposizione ambientale
Local releases from industrial settings
air
deposition
grassland arable land
sludge
air groundwater
Industrial soil
(regional)
WWTP/ STP
sediment
REACHAMBIENTE E SALUTEValutazione della esposizione ambientale
REACHAMBIENTE E SALUTEEmissioni e CoU
• Aspetti chiave per la valutazione dell’esposizione ambientale
nel REACH sono:
– la stima delle emissioni, in quanto input per l’esposizione e legate alle
OC/RMM che determinano se l’uso è sicuro oppure no
– OC/RMM oltre che essere riportate in ES per CSR, devono anche
essere comunicate ai DUs per mezzo del ES allegato a SDS
• Le emissioni sono definite come fattore di rilascio x quantità
utilizzata nel sito
• Emissioni industriali (collettate da fognatura) provenienti dal
sito sono poi veicolate direttamente in acque superficiali o
trattate in STP (trattamento biologico comunale)
REACHAMBIENTE E SALUTEEmissioni e CoU
Industrial site
Release to air from STP
Release to air after RMM
Initial releases to
· Air On site risk
Release to water Biological STP Release to
Process · Water management
after RMM (when relevant) fresh/marine water
· Soil measures (RMM)
· Waste
Sludge
Release to waste after RMM · Applied to soil or
· Treated as waste
Conditions of use driving the
initial releases
· Process related conditions
· Risk management
integrated in the process
(unspecified effectiveness)
REACHAMBIENTE E SALUTEEmissioni e CoU
• Stima dei fattori di rilascio per mezzo di:
– Default: ERC, molto conservativo, indipendente da proprietà sostanza,
no RMM. Dipende dal life cycle stage
– “release factor”: specifico fattore di rilascio che deriva dalla letteratura
(e.g. OECD ESD)
– Rilasci misurati (e.g. kg/d) nel sito
– SpERC (“Specific ERC”): derivate da associazioni industriali di settore
(AISE, FEICA, ecc.) sulla base della loro esperienza, letteratura o dati
misurati.
REACHAMBIENTE E SALUTECoU (elementi essenziali)
• Quantità utilizzate
– Quantità giornaliera
– Quantità annuale
• Condizioni operative (OC) di processo limitanti i rilasci (esempi):
– Uso acqua di processo
– Operazioni di pulizia macchinari tramite: solventi, acqua di lavaggio, secco
– Gestione dei residui di pulizia: rifiuti, acque inviate allo scarico
• Misure di gestione del rischio (RMM)
– Trattamento emissioni atmosferiche: efficienza e tipologia
– Trattamento acque: efficienza e tipologie
• Condizioni legate STP biologico comunale
– Allacciamento a STP: si/no
– Applicazioni fanghi STP in agricoltura: si/no
– Portata STP (o emissione diretta in acque)
• Condizioni ambientali del corpo recettore:
– Portata acque superficiali
– Emissione solo in acque interno e/o marine
REACHAMBIENTE E SALUTESpERCs
• Specific Environmental Release Categories (SpERCs)
– Sviluppate da associazioni di categoria
– Raffinamento dei fattori di rilascio di default (vs ERCs)
– Utilizzabili da registranti per la loro CSA
– Generici a sufficienza da coprire un ampio spettro di usi da parte di
DUs
– Contengono: descrizione uso (inc. processo), campo applicabilità,
OC/RMM che determinano i rilasci ambientali, fattori di rilascio
(origine/giustificazione), quantità utilizzate.
REACHAMBIENTE E SALUTESpERCs
• Composte da due documenti
– Factsheets, contenenti le informazioni essenziali (OC/RMM, fattori di
rilascio, campo applicazione)
– Background document, contenente informazioni su origine dei fattori
di rilascio, informazioni su processo e come OC/RMM sono collegate ai
fattori di rilascio
• Parte delle «mappe d’uso» sviluppate dalle associazioni di
categoria e disponibili nel sito ECHA dedicato
– https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/use-maps-library
• In via di revisione da parte delle associazioni di categoria
– Entro 2020 prevista anche una fase di revisione dal parte delle autorità
competenti (ECHA + MS che danno disponibilità)
REACHAMBIENTE E SALUTEEsempio di SpERC: FEICA SpERC per uso industriale
• Factsheet
– https://echa.europa.eu/documents/10162/22751800/feica_sperc_5.1c_v3_en.pdf/02a8
fefc-6596-a0b8-51ec-0c1415d3b574
• Background document
– https://echa.europa.eu/documents/10162/22751800/feica_bd_spercs_industrial_use_v
1_en.pdf/9e571317-6822-1428-1d71-2ae596b23e30
REACHAMBIENTE E SALUTEES per CSR - es.: ind. use of coatings, large scale
Amount used, frequency and duration of use (or from service life)
• Daily use amount at site: = 2000 m3/day
• Application of the STP sludge on agricultural soil: Yes
Conditions and measures related to external treatment of waste (including article waste)
• Particular considerations on the waste treatment operations: No (low concentration) Rifiuti
Particular risks from waste treatment unlikely due low concentration of substance in waste stream. Waste
disposal according to national/local legislation is sufficient.
Other conditions affecting environmental exposure
• Place of use: Indoor Ambiente
• Receiving surface water flow rate: >= 18000 m3/day
REACHAMBIENTE E SALUTEES per CSR - es.: ind. use of coatings, large scale
Release Explanations
Water Release factor: 0.19%
Local release rate: 0.19 kg/day
Explanation:
Losses to wastewater comes for cleaning of equipment. Releases of non volatile are further
reduced by on site RMM (90% of effectiveness for non volatile). The release estimation
(before on site RMM) is based on OECD ESD Number 22: EMISSION SCENARIO
DOCUMENTS ON COATING INDUSTRY (Paints, Laquers and Varnishes). The rational
for the release derivation is described in the background document (BD)
Air Release factor: 1.5%
Local release rate: 1.5 kg/day
Explanation:
Only a minimum fraction of a solid or non volatile substance expected to be emitted to air;
non volatile substances are not necessarily collected by air RMM system. This is based on
OECD ESD Number 22: EMISSION SCENARIO DOCUMENTS ON COATING
INDUSTRY (Paints, Laquers and Varnishes). The rational for the derivation is described in
the background document (BD)
Non agricultural Release factor: 0%
soil Local release rate: - kg/day
Explanation:
No releases to soil from large sites. This is based on OECD ESD Number 22: EMISSION
SCENARIO DOCUMENTS ON COATING INDUSTRY (Paints, Laquers and Varnishes).
The rational for the derivation is described in the background document (BD)
Protection target Exposure concentration Risk quantification
Fresh water Local PEC: 7.4E-3 mg/L RCR = 0.718
Sediment (freshwater) Local PEC: 0.601 mg/kg dw RCR = 0.718
Marine water Local PEC: 7.4E-4 mg/L RCR = 0.718
Sediment (marine water) Local PEC: 0.06 mg/kg dw RCR = 0.718
Sewage Treatment Plant Local PEC: 0.074 mg/L RCR = 0.05
Agricultural soil Local PEC: 0.029 mg/kg dw RCR = 0.182
Man via environment - Concentration in air: Local PEC: 3.43E-4 mg/m³ RCR < 0.01
Inhalation
Man via environment - Oral Exposure via food consumption: Local PEC: RCR = 0.012
0.043 mg/kg bw/day
Man via environment - RCR = 0.012
combined routes
REACHAMBIENTE E SALUTEES allegato alle SDSs
• Parte 2 ES allegato a
SDS (parte 1
descrizione usi)
• Solo informazioni
essenziali sono
riportate
– No spiegazioni Amount used, frequency and duration of use (or from service life)
– No CoU non limitanti Daily amount per site = 18000 m3/day
REACHAMBIENTE E SALUTEES allegato alle SDSs
• Parte 3 ES allegato
Release route Release rate Release estimation method
alla SDS: opzionale Water 0.19 kg/day SPERC
• Parte 3 contiene: Air
Soil
1.5 kg/day
0 kg/day
SPERC
SPERC
valori di rilascio
ambientale e valori
di esposizione
• Possono essere Protection target Exposure estimate RCR
Fresh water 7.4E-3 mg/L (EUSES 2.1.2) 0.718
rilevanti per DUs in Sediment (freshwater) 0.601 mg/kg dw (EUSES 2.1.2) 0.718
caso di scaling / DU Marine water 7.4E-4 mg/L (EUSES 2.1.2) 0.718
Sediment (marine water) 0.06 mg/kg dw (EUSES 2.1.2) 0.718
CSR. Sewage Treatment Plant 0.074 mg/L (EUSES 2.1.2) 0.05
Agricultural soil 0.029 mg/kg dw (EUSES 2.1.2) 0.182
Man via environment - Inhalation 3.43E-4 mg/m³ (EUSES 2.1.2) < 0.01
Man via environment - Oral 0.043 mg/kg bw/day (EUSES 2.1.2) 0.012
Man via environment - combined routes 0.012
REACHAMBIENTE E SALUTEScenari di esposizione (ESs) ambientali
• SpERC il principale strumento per stima emissioni e compilazione ES
(OC/RMM)
• SpERC necessitano di revisione in alcuni aspetti:
– Definizione e identificazione delle condizioni operative di processo chiave
limitanti le emissioni
– Misure di gestione del rischio con rispettive efficienze e tipologie.
– Giustificazione dei fattori di rilascio più convincenti
– Migliore descrizione del campo di applicabilità
• ES allegato a SDS deve basarsi su ES nel CSR
• Scenario di esposizione ambientale molto meno standardizzato (in
termini di OC/RMM) rispetto a quello dei lavoratori
• Completamento delle frasi standard disponibili nel catalogo ESCom
per scenario di esposizione ambientale
REACHAMBIENTE E SALUTEChesar – ECHA tool per CSR ed ES per SDS
• REACH Art. 77(2)(g) : …fornire orientamenti e strumenti tecnici e
scientifici …in particolare al fine di assistere l'industria e, in
particolare, le PMI, nell'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza
chimica
• Chesar e’ un’applicazione web sviluppata da ECHA per aiutare i
dichiaranti nel:
– Preparare il proprio CSA
– Descrizione degli usi
– Descrizione delle condizioni d’uso (OC/RMM)
– Stima dell’esposizione attraverso modelli integrati in Chesar (Ambiente:
modulo per la stima dei rilasci + EUSES per la stima dei PEC)
– Caratterizzazione dei rischi (ambiente, lavoratori, consumatori)
• Generare la CSR da annettere al dossier di registrazione
• Generare gli Scenario di Esposizione (ES) annesso alle SDS estese
che informa sulle condizioni di uso sicuro
REACHAMBIENTE E SALUTEChesar – ECHA tool
Adempiere agli obblighi di
informazione nei vari
endpoint Descrivere gli usi della sostanza;
includere le informazioni sulle
condizioni d’uso esistenti
Derivare le conclusioni dell’
hazard assessment (DNELs,
PNECs, CnL);
Creazione di Scenari
Esposizione, stima
dell’esposizione e
caratterizzazione del rischio
CSR per le autorita’ Comunicazione delle informazioni
sulle condizioni d’uso attraverso
il Safety Data Sheet esteso
REACHAMBIENTE E SALUTEChesar – ECHA tool
• Valutazione e comunicazione efficiente
– Guida al CSA con evidenziazione delle informazioni necessarie al
completamento
– Riutilizzo possibile degli elementi del CSA
– Utilizzo delle Mappe d’Uso, inclusi SpERCs (quando resi disponibili in Chesar)
– Coerenza tra CSA e ES per le SDS assicurata
• Trasparenza e armonizzazione nella struttura
– Del formato per la CSR (le informazioni mancanti o inconsistenti sono
facilmente visibili)
– ES per la comunicazione generato con una struttura standardizzata
• Informazioni conservate in un database che facilita le procedure di
aggiornamento di CSR e ES per le SDS
• …..ed è gratuito!
REACHAMBIENTE E SALUTELink utili
• Chesar tool
– https://chesar.echa.europa.eu/
• Esempio di CSR ed ES allegato alle SDS
– https://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-
reports
– https://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios
• Libreria delle mappe d’uso (inclusi SpERCs)
– https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/use-maps-library
REACHAMBIENTE E SALUTEAcronimi
• CSA: valutazione della sicurezza chimica
• CSR: relazione sulla sicurezza chimica
• ES: scenario di esposizione
• SDS: scheda dati di sicurezza
• CoU: condizioni d’uso
• OC: condizioni operative
• RMM: misure di gestione del rischio
• SpERC: categoria specifica di rilascio nell'ambiente
• STP: Sewage Treatment Plant
• DNEL: livello derivato senza effetto (per salute umana)
• PNEC: concentrazione prevedibile priva di effetti (ambiente)
• PEC: concentrazione ambientale prevista
• ESCom: Exposure Scenario for communication (Project)
REACHAMBIENTE E SALUTEGrazie stefano.frattini@echa.europa.eu REACHAMBIENTE E SALUTE
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