"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica" - Dania Della Giovanna Federchimica

 
"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica" - Dania Della Giovanna Federchimica
"Nanomateriali e le problematiche
    nella filiera cosmetica"

                                Dania Della Giovanna
                                   Federchimica

        Milano, 8 giugno 2016
"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica" - Dania Della Giovanna Federchimica
Contenuti della presentazione

-   Cosa sono i nanomateriali – differenti
    definizioni
-   Cosa richiede il Regolamento 1223/2009 per
    l’utilizzo di Nanomateriali nei prodotti
    cosmetici
-   La “nanonotifica”
-   L’etichettatura dei Cosmetici contenenti
    Nanomateriali
-   Registri per i Nanomateriali
Definizioni di Nanomateriale

    CAPO I (Regolamento Cosmetici 1223/2009)
    AMBITO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
     Articolo 2
    Definizioni
    k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile
     o biopersistente e fabbricato intenzionalmente
     avente una o più dimensioni esterne, o una
     struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.
Definizione Commissione – 18 ottobre 2011
(Raccomandazione 2011/696/EU)

"Nanomaterial" means a

   natural, incidental or manufactured material

   containing particles, in an unbound state or as
    an aggregate or as an agglomerate and

   where, for 50 % or more of the particles in the
    number size distribution, one or more external
    dimensions is in the size range 1 nm - 100 nm.
Confronto tra le definizioni
                Definizione EU                    Cosmetica              Cosmetica (in
                                                                         discussione)
Riferimento     Raccomandazione                   Regolamento EC No      -
legislativo     2011/696/EU                       1223/2009
Terminologia    Nanomateriale                     Nanomateriale          Nanomateriale

Naturale /      Naturale                          Insolubile o           Insolubile o
fabbricato      derivato                          biopersistente e       Biopersistente e
                fabbricato                        fabbricato             fabbricato
                                                  intenzionalmente
Stato           Particelle (libero, aggregato
                e agglomerate)
Distribuzione   50 % della distribuzione                                 Inserimento di un valore
                dimensionale numerica                                    cut-off della distribuzione
                                                                         dimensionale numerica

                una o più dimensioni              una o più dimensioni   una o più dimensioni
                esterne                           esterne o una          esterne o una struttura
                                                  struttura interna      interna
Dimensioni      1-100 nm                          1-100 nm               1-100 nm

Eccezioni       Fullereni, fiocchi di grafene e                          Fullereni, fiocchi di grafene
                i nanotubi di carbonio a                                 e i nanotubi di carbonio a
                parete singola con una o più                             parete singola con una o più
                dimensioni esterne < di 1                                dimensioni esterne < di 1
                nm                                                       nm
Confronto tra le definizioni
                Informazioni sugli alimenti ai           Biocidi                     Materiali a contatto
                consumatori e novel food                                             con alimenti
Riferimento Regolamento 2015/2283                        Regolamento EC No           Regolamento EC No
legislativo                                              528/2012                    10/2011
Terminologia Nanomateriale ingegnerizzato                Nanomateriale               Sostanze in nanoforma
Naturale /   Prodotto intenzionalmente                   Naturale                    Nessuna definizione
fabbricato                                               fabbricato
                                                         attiva o non attiva
Stato           Materiale                                Particelle (libero,
                strutture agglomerati o aggregati        aggregato e
                                                         agglomerate)
Distribuzione                                            50 % della distribuzione
                                                         dimensionale numerica
                una o più dimensioni o che è composto di una o più dimensioni
                parti funzionali distinte, interne o in     esterne
                superficie, molte delle quali presentano
                una o più dimensioni dell’ordine di 100
                nm o inferiori, compresi strutture,
                agglomerati o aggregati che possono
                avere dimensioni superiori all’ordine di
                100 nm, ma che presentano proprietà
                caratteristiche della scala nanometrica
                (connesse all’elevata superficie specifica,
                a specifiche proprietà chimico-fisiche)
Dimensioni
Linea Guida EFfCI "Practical Recommendation
for Particle Size Assessment"

-   Suggerisce alcuni metodi di analisi per valutare
    la distribuzione dimensionale delle particelle
    (non esistono standard)

-   Indicazioni sulla definizione (solubilità,
    biopersistenza,…)

-   Fornisce un albero decisionale per capire se la
    sostanza considerata è nano
Albero decisionale
Il materiale in questione è
un Nanomateriale:

solubile?

biopersistente?

intenzionalmente prodotto?

TEM   (Transmission Electron
Microscopy)

DLS / CLS
(Dynamic Light Scattering) / (Centrifugal
Liquid Separation)

distribuzione dimensionale

decisione
Regolamento 1223/2009 - Punti chiave per i
nanomateriali

– Art. 13 dichiarazione dell’uso di nanomateriali
  (notifica di prodotto al CPNP)
– Art. 16 nanonotifica (con la precisazione che
  le sostanze che devono essere inserite nelle
  liste degli allegati IV, V e VI non sono mai
  soggette a nanonotifica)
– Art. 16 prevede la pubblicazione di un
  Catalogo dei nanomateriali nei cosmetici
– Art. 19 “nano” etichettatura
– Valutazione di sicurezza per i nanomateriali
Le linee guida di Cosmetics Europe
“nano guidance package” - Part I

Riferimento   Richiesta                       Applicabile a:
Regolatorio

Articolo 13   Dichiarazione dell’uso di       Tutti i prodotti contenenti
              nanomateriali nella procedura   nanomateriali
              generale di notifica (CPNP)

Articolo 16   Nano-notifica di prodotti       Prodotti contenenti
              contenenti nanomateriali sei    nanomateriali non elencati
              mesi prima di immetterli sul    negli Allegati IV, V o VI e non
              mercato.                        elencati come nano-forme in
                                              Allegato III

Articolo 19   Nano etichettatura              Tutti i prodotti contenenti
                                              nanomateriali
Le linee guida di Cosmetics Europe
“nano guidance package” - part II
-   Interpretazione della definizione del termine
    “nanomateriale” secondo il regolamento 1223/2009

-   coesistenza a livello europeo di definizioni diverse di
    nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed una
    specifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti

-   Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un
    ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di
    riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009
Nanonotifica

-   I prodotti contenenti nanomateriali devono
    essere notificati dalla PR 6 mesi prima della loro
    immissione sul mercato (in aggiunta alla
    procedura generale di notifica)
-   La notifica è indirizzata alla Commissione e
    deve includere specifiche e informazioni di
    sicurezza sul nanomateriale
-   In caso di preoccupazioni sulla sicurezza da
    parte della Commissione  esame da parte di
    SCCS ed eventuale regolamentazione del
    nanomateriale
Informazioni da notificare (Articolo 16,3 (a)-(f))

a) Identificazione: nome chimico (IUPAC), nome non-
   proprietario, numeri CAS, numero EINECS o ELINCS
b) Specifiche: dimensione delle particelle, proprietà
   chimiche e fisiche
c) Quantità: stima del tonnellaggio annualmente
   immesso sul mercato
d) Profilo tossicologico
e) Dati sulla sicurezza: relativi alla categoria del
   prodotto e all’uso
f) Condizioni di esposizione
Come eseguire la Nanonotifica

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.htm
Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come                     La nanoforma è specificamente                   Obblighi
definito nell’art. 2 del Regolamento 1223/2009                         coperta dalla voce in allegato ?
                                                                                                             SI        dello
                                                                                                                       scenario 1

      NO                            SI                            SI
                                                                                                                           NO

Nessun obbligo        L’ingrediente è un colorante,                L’ingrediente è elencato nel
                      conservante o filtro UV ?
                                                           SI      relativo allegato ?                    L’uso di tale ingrediente
riguardo ai                                                                                               non è consentito. Deve
requisiti previsti                                                                                        essere presentato al
dal Regolamento                                                                                           SCCS un dossier per
                                    NO                                  NO                                inserirlo nell’allegato in
                                                                                                          modo che la voce
                                                                                                          relativa copra la
                                                                L’uso di tale ingrediente non è           nanoforma. Una volta
                           L’ingrediente è elencato                                                       incluso nell’allegato,
              NO                                                consentito. Deve essere
                           nell’Allegato III ?                                                            segue gli obblighi dello
                                                                presentato al SCCS un dossier
                                                                per inserirlo nell’allegato in            scenario 1
                                                                modo che la voce relativa copra
Obblighi dello                           SI                     la nanoforma. Una volta incluso
scenario 2                                                      nell’allegato, segue gli obblighi
                                                                dello scenario 1

                          La nanoforma è prevista
                          nella voce dell’Allegato III ?

Obblighi
dello                SI                                    Obblighi dello
scenario 1                                    NO
                                                           scenario 2
Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

Obblighi dello Scenario 1
   Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del
    nanomateriale nel prodotto cosmetico.
   Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso
    “(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.

Obblighi dello Scenario 2
   Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del
    nanomateriale nel prodotto cosmetico.
   Presentare una nanonotifica secondo l’Articolo 16 per il prodotto,
    sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato.
   Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso
    “(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.
Etichettatura

                           CAPO VI
           INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE
Regolamento 1223/2009 – Articolo 19 – comma 1
•   g)….Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di
    nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli
    ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la
    denominazione di tali ingredienti.
Registri dei nanomateriali presenti sul mercato
• Background:
   • Mancanza di disposizioni specifiche per i nanomateriali
   • Il REACH non richiede informazioni specifiche per i
     nanomateriali
   • Questionari volontari sono già stati proposti, senza esito
     positivo
   • Attività nazionali (F, B, DK, N) possono portare a
     disomogeneità
   • Forte richiesta di trasparenza e informazioni per i
     consumatori
   • Regolare la pubblicità ingannevole

Avviare un database armonizzato sui nanomateriali
Registro in Francia

• Entrato in vigore il 1 Gennaio 2013

• Registrazione obbligatoria annuale

• Definizione della Commissione europea

• Nanomateriali registrati se prodotti, distribuiti e importati in
  quantità superiori a 100g

• Dichiarazioni effettuate entro il primo maggio dell’anno
  successivo alla produzione/importazione e distribuzione del
  nanomateriale con dati del dichiarante e le caratteristiche
  chimico-fisiche della sostanza
Registro in Francia – risultati
•   Report pubblicato a dicembre 2015

•   Dati riferiti alle dichiarazioni presentate tra 1/1/2015 e 31/5/2015
    (3° anno di esercizio)

•   2387 dichiaranti (933 nel 2013) hanno presentato più di 14500
    dichiarazioni (oltre 3400 nel 2013)
•   1518 entità legali francesi hanno presentato almeno 1 dichiarazione
    (670 nel 2013):
    -6% importatori
    -1% produttori
    -82% distributori
    -11% altri attori

•   N° medio di dichiarazioni per dichiarante: circa 9

•   300.000 tonnellate di sostanze prodotte e 115.000 tonnellate di
    sostanze importate in Francia

•   Distinti numeri CAS: 263 (243 nel 2013)
Registro in Belgio
• Decreto approvato il 7 febbraio 2014 – Registro operativo dal 1 gennaio 2016

• Soglia: 100g/anno

• Coinvolge produttori, distributori e importatori che devono registrare i loro
  prodotti in forma nano attraverso il portale on line

• Per le sostanze e le miscele è prevista una dichiarazione

• Registrazione:
  - Sostanze devono essere registrate prima dell'immissione sul mercato
  - Per le miscele sul mercato 1 gennaio 2017
  - Registrazione semplificata per prodotti utilizzati in RS

• Il registrante riceverà un numero di registrazione che dovrà essere
  comunicato alla persona responsabile dell’immissione sul mercato

• Aggiornamento annuale (entro 31/3)

• Esenzioni: biocidi, medicinali a uso umano e veterinario, alimenti, pigmenti
  (se immessi sul mercato in una miscela, articolo o oggetto complesso)
Registro in Danimarca
• Per miscele e articoli contenenti nanomateriali (destinati alla
  vendita al pubblico), dove il nanomateriale possa essere
  rilasciato in normali condizioni di utilizzo o
  Se il materiale non rilasciato sia classificato come CMR o se
  possa essere rilasciata dal nanomateriale qualche sostanza
  pericolosa per l’ambiente

• Destinatari: produttori e importatori

• Definizione di nanomateriale: Commissione europea

• Scadenza annuale 30 agosto

• Esenzioni tra cui: Food Contact Materials, Cosmetici,
  Fitofarmaci, Rifiuti…
Registro in Norvegia

• Registro delle sostanze pericolose prodotte, importate o
  immesse sul mercato >100 kg/anno (no limiti specifici per
  nanomateriali)

• Presente una casella "nano" da spuntare se il prodotto
  chimico contiene nanomateriali
Tavola riassuntiva
                   Francia                  Belgio                   Danimarca                        Norvegia
  Ambito di - Definizione         - Definizione europea     - Definizione europea          -   Ampia e non definita
applicazione Europea              - Dichiarazione per le    - Dichiarazione di prodotti -      Strutture che hanno una
      /      - Dichiarare solo      sostanze e miscele        contenenti nanomateriali:        dimensione tra 1 e 100
 Definizione   “intentionally                                 1. miscele e articoli con        nm.
               manufactured                                   rilascio intenzionali dei NM -   Lo scopo è ottenere
               NM” (comprese                                  2. prodotti                      proprietà diverse da
               miscele e articoli                             intenzionalmente alla            quelle che il compost
               con rilascio                                   nanoscala                        chimico di norma
               intenzionale di                                3. che hanno specifiche          possiede, per esempio
               NM)                                            proprietà a causa della          un cambiamento del
                                                              loro dimensione                  punto di fusione e della
                                                                                               resistenza
 Esenzioni - Nessuna              - Per la registrazione:   -   Prodotti che rientrano nel - Non specificato
           - I prodotti per la      alcuni pigmenti e le        campo di applicazione di
             R&S hanno un           sostanze già regolate       normative specifiche
             format di              da normative specifiche     (food, alimentazione
             dichiarazione          (biocidi, medical           animale, prodotti
             semplificato           devices, alimentare,        farmaceutici, medical
                                    etc.)                       devices, cosmetici,
                                                                agrofarmaci e rifiuti)
                                                            -   Alcuni prodotti specifici
                                                                come ad esempio:
                                                                prodotti in cui il materiale
                                                                non è stato prodotto
                                                                consapevolamente in
                                                                nanoforma; prodotti in cui
                                                                il nanomateriale è in una
                                                                matrice stabile…
Tempistica - Obbligatorio       -   Obbligatorio          -     Obbligatorio                 - Obbligatoria per
           - Dichiarazione      -   1 Gennaio 2016 per le -     Scadenza annuale 30            sostanze pericolose
             entro il 1 Maggio      sostanze                    agosto
             di ogni anno per i -   1 Gennaio 2017 per le
             prodotti dell’anno     miscele
             precedente
EU Web platform
•   Prima proposta a dicembre 2013

•   Predisposta da JRC

•   http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/web-platform-on-
    nanomaterials

•   Basata principalmente su link a informazioni disponibili

•   Strumento per un’ampia parte di soggetti, incluso il pubblico

•   Aggiornata e ampliata continuamente
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