"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica" - Dania Della Giovanna Federchimica
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
"Nanomateriali e le problematiche
nella filiera cosmetica"
Dania Della Giovanna
Federchimica
Milano, 8 giugno 2016
Contenuti della presentazione
- Cosa sono i nanomateriali – differenti
definizioni
- Cosa richiede il Regolamento 1223/2009 per
l’utilizzo di Nanomateriali nei prodotti
cosmetici
- La “nanonotifica”
- L’etichettatura dei Cosmetici contenenti
Nanomateriali
- Registri per i NanomaterialiDefinizioni di Nanomateriale
CAPO I (Regolamento Cosmetici 1223/2009)
AMBITO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 2
Definizioni
k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile
o biopersistente e fabbricato intenzionalmente
avente una o più dimensioni esterne, o una
struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.Definizione Commissione – 18 ottobre 2011
(Raccomandazione 2011/696/EU)
"Nanomaterial" means a
natural, incidental or manufactured material
containing particles, in an unbound state or as
an aggregate or as an agglomerate and
where, for 50 % or more of the particles in the
number size distribution, one or more external
dimensions is in the size range 1 nm - 100 nm.Confronto tra le definizioni
Definizione EU Cosmetica Cosmetica (in
discussione)
Riferimento Raccomandazione Regolamento EC No -
legislativo 2011/696/EU 1223/2009
Terminologia Nanomateriale Nanomateriale Nanomateriale
Naturale / Naturale Insolubile o Insolubile o
fabbricato derivato biopersistente e Biopersistente e
fabbricato fabbricato fabbricato
intenzionalmente
Stato Particelle (libero, aggregato
e agglomerate)
Distribuzione 50 % della distribuzione Inserimento di un valore
dimensionale numerica cut-off della distribuzione
dimensionale numerica
una o più dimensioni una o più dimensioni una o più dimensioni
esterne esterne o una esterne o una struttura
struttura interna interna
Dimensioni 1-100 nm 1-100 nm 1-100 nm
Eccezioni Fullereni, fiocchi di grafene e Fullereni, fiocchi di grafene
i nanotubi di carbonio a e i nanotubi di carbonio a
parete singola con una o più parete singola con una o più
dimensioni esterne < di 1 dimensioni esterne < di 1
nm nmConfronto tra le definizioni
Informazioni sugli alimenti ai Biocidi Materiali a contatto
consumatori e novel food con alimenti
Riferimento Regolamento 2015/2283 Regolamento EC No Regolamento EC No
legislativo 528/2012 10/2011
Terminologia Nanomateriale ingegnerizzato Nanomateriale Sostanze in nanoforma
Naturale / Prodotto intenzionalmente Naturale Nessuna definizione
fabbricato fabbricato
attiva o non attiva
Stato Materiale Particelle (libero,
strutture agglomerati o aggregati aggregato e
agglomerate)
Distribuzione 50 % della distribuzione
dimensionale numerica
una o più dimensioni o che è composto di una o più dimensioni
parti funzionali distinte, interne o in esterne
superficie, molte delle quali presentano
una o più dimensioni dell’ordine di 100
nm o inferiori, compresi strutture,
agglomerati o aggregati che possono
avere dimensioni superiori all’ordine di
100 nm, ma che presentano proprietà
caratteristiche della scala nanometrica
(connesse all’elevata superficie specifica,
a specifiche proprietà chimico-fisiche)
DimensioniLinea Guida EFfCI "Practical Recommendation
for Particle Size Assessment"
- Suggerisce alcuni metodi di analisi per valutare
la distribuzione dimensionale delle particelle
(non esistono standard)
- Indicazioni sulla definizione (solubilità,
biopersistenza,…)
- Fornisce un albero decisionale per capire se la
sostanza considerata è nanoAlbero decisionale Il materiale in questione è un Nanomateriale: solubile? biopersistente? intenzionalmente prodotto? TEM (Transmission Electron Microscopy) DLS / CLS (Dynamic Light Scattering) / (Centrifugal Liquid Separation) distribuzione dimensionale decisione
Regolamento 1223/2009 - Punti chiave per i nanomateriali – Art. 13 dichiarazione dell’uso di nanomateriali (notifica di prodotto al CPNP) – Art. 16 nanonotifica (con la precisazione che le sostanze che devono essere inserite nelle liste degli allegati IV, V e VI non sono mai soggette a nanonotifica) – Art. 16 prevede la pubblicazione di un Catalogo dei nanomateriali nei cosmetici – Art. 19 “nano” etichettatura – Valutazione di sicurezza per i nanomateriali
Le linee guida di Cosmetics Europe
“nano guidance package” - Part I
Riferimento Richiesta Applicabile a:
Regolatorio
Articolo 13 Dichiarazione dell’uso di Tutti i prodotti contenenti
nanomateriali nella procedura nanomateriali
generale di notifica (CPNP)
Articolo 16 Nano-notifica di prodotti Prodotti contenenti
contenenti nanomateriali sei nanomateriali non elencati
mesi prima di immetterli sul negli Allegati IV, V o VI e non
mercato. elencati come nano-forme in
Allegato III
Articolo 19 Nano etichettatura Tutti i prodotti contenenti
nanomaterialiLe linee guida di Cosmetics Europe
“nano guidance package” - part II
- Interpretazione della definizione del termine
“nanomateriale” secondo il regolamento 1223/2009
- coesistenza a livello europeo di definizioni diverse di
nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed una
specifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti
- Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un
ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di
riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009Nanonotifica
- I prodotti contenenti nanomateriali devono
essere notificati dalla PR 6 mesi prima della loro
immissione sul mercato (in aggiunta alla
procedura generale di notifica)
- La notifica è indirizzata alla Commissione e
deve includere specifiche e informazioni di
sicurezza sul nanomateriale
- In caso di preoccupazioni sulla sicurezza da
parte della Commissione esame da parte di
SCCS ed eventuale regolamentazione del
nanomaterialeInformazioni da notificare (Articolo 16,3 (a)-(f)) a) Identificazione: nome chimico (IUPAC), nome non- proprietario, numeri CAS, numero EINECS o ELINCS b) Specifiche: dimensione delle particelle, proprietà chimiche e fisiche c) Quantità: stima del tonnellaggio annualmente immesso sul mercato d) Profilo tossicologico e) Dati sulla sicurezza: relativi alla categoria del prodotto e all’uso f) Condizioni di esposizione
Come eseguire la Nanonotifica http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.htm
Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti
INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come La nanoforma è specificamente Obblighi
definito nell’art. 2 del Regolamento 1223/2009 coperta dalla voce in allegato ?
SI dello
scenario 1
NO SI SI
NO
Nessun obbligo L’ingrediente è un colorante, L’ingrediente è elencato nel
conservante o filtro UV ?
SI relativo allegato ? L’uso di tale ingrediente
riguardo ai non è consentito. Deve
requisiti previsti essere presentato al
dal Regolamento SCCS un dossier per
NO NO inserirlo nell’allegato in
modo che la voce
relativa copra la
L’uso di tale ingrediente non è nanoforma. Una volta
L’ingrediente è elencato incluso nell’allegato,
NO consentito. Deve essere
nell’Allegato III ? segue gli obblighi dello
presentato al SCCS un dossier
per inserirlo nell’allegato in scenario 1
modo che la voce relativa copra
Obblighi dello SI la nanoforma. Una volta incluso
scenario 2 nell’allegato, segue gli obblighi
dello scenario 1
La nanoforma è prevista
nella voce dell’Allegato III ?
Obblighi
dello SI Obblighi dello
scenario 1 NO
scenario 2Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti
Obblighi dello Scenario 1
Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del
nanomateriale nel prodotto cosmetico.
Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso
“(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.
Obblighi dello Scenario 2
Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del
nanomateriale nel prodotto cosmetico.
Presentare una nanonotifica secondo l’Articolo 16 per il prodotto,
sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato.
Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso
“(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.Etichettatura
CAPO VI
INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE
Regolamento 1223/2009 – Articolo 19 – comma 1
• g)….Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di
nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli
ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la
denominazione di tali ingredienti.Registri dei nanomateriali presenti sul mercato
• Background:
• Mancanza di disposizioni specifiche per i nanomateriali
• Il REACH non richiede informazioni specifiche per i
nanomateriali
• Questionari volontari sono già stati proposti, senza esito
positivo
• Attività nazionali (F, B, DK, N) possono portare a
disomogeneità
• Forte richiesta di trasparenza e informazioni per i
consumatori
• Regolare la pubblicità ingannevole
Avviare un database armonizzato sui nanomaterialiRegistro in Francia • Entrato in vigore il 1 Gennaio 2013 • Registrazione obbligatoria annuale • Definizione della Commissione europea • Nanomateriali registrati se prodotti, distribuiti e importati in quantità superiori a 100g • Dichiarazioni effettuate entro il primo maggio dell’anno successivo alla produzione/importazione e distribuzione del nanomateriale con dati del dichiarante e le caratteristiche chimico-fisiche della sostanza
Registro in Francia – risultati
• Report pubblicato a dicembre 2015
• Dati riferiti alle dichiarazioni presentate tra 1/1/2015 e 31/5/2015
(3° anno di esercizio)
• 2387 dichiaranti (933 nel 2013) hanno presentato più di 14500
dichiarazioni (oltre 3400 nel 2013)
• 1518 entità legali francesi hanno presentato almeno 1 dichiarazione
(670 nel 2013):
-6% importatori
-1% produttori
-82% distributori
-11% altri attori
• N° medio di dichiarazioni per dichiarante: circa 9
• 300.000 tonnellate di sostanze prodotte e 115.000 tonnellate di
sostanze importate in Francia
• Distinti numeri CAS: 263 (243 nel 2013)Registro in Belgio • Decreto approvato il 7 febbraio 2014 – Registro operativo dal 1 gennaio 2016 • Soglia: 100g/anno • Coinvolge produttori, distributori e importatori che devono registrare i loro prodotti in forma nano attraverso il portale on line • Per le sostanze e le miscele è prevista una dichiarazione • Registrazione: - Sostanze devono essere registrate prima dell'immissione sul mercato - Per le miscele sul mercato 1 gennaio 2017 - Registrazione semplificata per prodotti utilizzati in RS • Il registrante riceverà un numero di registrazione che dovrà essere comunicato alla persona responsabile dell’immissione sul mercato • Aggiornamento annuale (entro 31/3) • Esenzioni: biocidi, medicinali a uso umano e veterinario, alimenti, pigmenti (se immessi sul mercato in una miscela, articolo o oggetto complesso)
Registro in Danimarca • Per miscele e articoli contenenti nanomateriali (destinati alla vendita al pubblico), dove il nanomateriale possa essere rilasciato in normali condizioni di utilizzo o Se il materiale non rilasciato sia classificato come CMR o se possa essere rilasciata dal nanomateriale qualche sostanza pericolosa per l’ambiente • Destinatari: produttori e importatori • Definizione di nanomateriale: Commissione europea • Scadenza annuale 30 agosto • Esenzioni tra cui: Food Contact Materials, Cosmetici, Fitofarmaci, Rifiuti…
Registro in Norvegia • Registro delle sostanze pericolose prodotte, importate o immesse sul mercato >100 kg/anno (no limiti specifici per nanomateriali) • Presente una casella "nano" da spuntare se il prodotto chimico contiene nanomateriali
Tavola riassuntiva
Francia Belgio Danimarca Norvegia
Ambito di - Definizione - Definizione europea - Definizione europea - Ampia e non definita
applicazione Europea - Dichiarazione per le - Dichiarazione di prodotti - Strutture che hanno una
/ - Dichiarare solo sostanze e miscele contenenti nanomateriali: dimensione tra 1 e 100
Definizione “intentionally 1. miscele e articoli con nm.
manufactured rilascio intenzionali dei NM - Lo scopo è ottenere
NM” (comprese 2. prodotti proprietà diverse da
miscele e articoli intenzionalmente alla quelle che il compost
con rilascio nanoscala chimico di norma
intenzionale di 3. che hanno specifiche possiede, per esempio
NM) proprietà a causa della un cambiamento del
loro dimensione punto di fusione e della
resistenza
Esenzioni - Nessuna - Per la registrazione: - Prodotti che rientrano nel - Non specificato
- I prodotti per la alcuni pigmenti e le campo di applicazione di
R&S hanno un sostanze già regolate normative specifiche
format di da normative specifiche (food, alimentazione
dichiarazione (biocidi, medical animale, prodotti
semplificato devices, alimentare, farmaceutici, medical
etc.) devices, cosmetici,
agrofarmaci e rifiuti)
- Alcuni prodotti specifici
come ad esempio:
prodotti in cui il materiale
non è stato prodotto
consapevolamente in
nanoforma; prodotti in cui
il nanomateriale è in una
matrice stabile…
Tempistica - Obbligatorio - Obbligatorio - Obbligatorio - Obbligatoria per
- Dichiarazione - 1 Gennaio 2016 per le - Scadenza annuale 30 sostanze pericolose
entro il 1 Maggio sostanze agosto
di ogni anno per i - 1 Gennaio 2017 per le
prodotti dell’anno miscele
precedenteEU Web platform
• Prima proposta a dicembre 2013
• Predisposta da JRC
• http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/web-platform-on-
nanomaterials
• Basata principalmente su link a informazioni disponibili
• Strumento per un’ampia parte di soggetti, incluso il pubblico
• Aggiornata e ampliata continuamentePuoi anche leggere
