COME AFFRONTARE LA PROVA PRATICA - Prova pratica di Tecnica Farmaceutica REGOLA DELLE

CORSO DI PREPARAZIONE ALL’ESAME DI STATO
                 I SESSIONE - 2018

 Prova pratica di Tecnica Farmaceutica
                Dott.ssa Cecilia Rovigatti

  COME AFFRONTARE LA
    PROVA PRATICA
REGOLA DELLE
     3C

 CALMA
 CONCENTRAZIONE
 CONSAPEVOLEZZA

STRUMENTI CHE AVETE A
      DISPOSIZIONE
    Farmacopea                              Medicamenta
(tabelle e monografie)                     (online e cartaceo)

          Attrezzatura idonea per la preparazione

Allegato A
                                                 Lavagna
                         Allegato B

          SPEDIZIONE DELLA
              RICETTA
        1. Leggere attentamente la ricetta

        2. Verificarne le congruità

        3. Controllo del dosaggio (tab. 8 della F.U. XII)

        4. Effettuare i calcoli delle quantità

        5. Preparazione del medicinale

        6. Tariffazione

        7. Compilazione dell’etichetta

        8. Apposizione data di scadenza

FORME FARMACEUTICHE
                    Composte                                           Soluzioni
Polveri             Cartine         Sistemi dispersi                  Sospensioni

                    Capsule                                           Emulsioni
                                                                      Sciroppi

                     Creme                                       Supposte

Pomate               Paste             Suppositori
                     Gel                                          Ovuli
                     Unguenti

                               POLVERI
 Sufficiente grado di finezza                         Incompatibilità
        e omogeneità
                                                 • Miscele eutettiche
                                                 • Miscele igroscopiche
    Metodo delle diluizioni                      • Interazioni tra sostanze riducenti
        geometriche:                               e ossidanti
 Quando un componente è presente in forte
  eccesso rispetto agli altri, le sue aggiunte
vanno fatte avendo cura di raddoppiare ogni
 volta la quantità già presente nel mortaio.
                                                       Dove le guardo?
Se la polvere è COLORATA, il colore è già
    un indice di omogeneità della vostra          MEDICAMENTA
                  miscela.

ALCUNI ESEMPI DI INCOMPATIBILITÀ:
  acido borico con sodio salicilato
  acido salicilico con mentolo, canfora …
  canfora con mentolo, timolo, antipirina …
  Ecc. ecc.

                   Come le risolvo?
      Se sono cartine:                        Se sono capsule:

 1.   o le tengo separate e in etichetta   se c’è evidente incompatibilità,
      riporto che vanno miscelate          cambio eccipiente e in etichetta
      prima dell’assunzione                come nella relazione lo motivo.
 2.   Aggiungo un terzo componente

CARTINE

Prestare attenzione a quanto riportato in ricetta:
 1. Fai di tali c.n. X       NON È LA STESSA COSA!!!!
 2. Dividi in c.n. X

                    CAPSULE
 Come si monta un’opercolatrice?

Piastra superiore + piastra forata intermedia +
          piastra inferiore non forata

    Le opercolatrici del laboratorio sono da 100cps di tipo 0
                       (capacità 0,68mL)

    FARE LA PROVA VOLUMETRICA!!! (SEMPRE)

     Quantità PA x 100 (n.cps)= gr. di PA totali da pesare e
                                inserire nel cilindro

E di eccipiente?

  0,68mL x 100 = 68mL (valore che leggo sul cilindro e a cui devo
                        arrivare con ecc. per preparare 100cps)

mg di ecc. per 1cps = Peso tot. Cilindro - tara - peso tot. del PA
                                            100

Esempio:
Carbone vegetale        30mg
Lattosio                mg qb
di tali 100cps

Peso tot PA: 30 x 100= 3gr (attenzione alle unità di misura)
     Avvino cilindro, metto PA, metto eccipiente fino ad arrivare a 68mL,
     calcolo quantità di ecc.

                             ESEMPI
 1

                                                                            2

 3

SOLUZIONI
Le espressioni delle concentrazioni delle soluzioni:
- per cento m/m: esprime il n. di gr. di sostanza per 100gr di prodotto finale
- per cento v/v: esprime il n. di mL di sostanza in 100mL di prodotto finale
- per cento m/v: esprime il n. di gr. di sostanza in 100mL di prodotto finale

                      m/m                     m/v

                              x peso specifico
                              della soluzione

                                Soluzioni

                         Alcoliti        Gliceroliti        Oleoliti
       Idroliti

     Attenzione:                         Igroscopici,
     la scadenza!                        rec. chiusi.

                      METODO DI PREPARAZIONE:
   1. Consultare il medicamenta per leggere la solubilità dei comp.
   2. Disciogliere i componenti in ordine di solubilità crescente

      Agitazione e/o riscaldamento possono talvolta aiutare la
      dissoluzione

ESEMPI

TABELLA DILUIZIONI
     ALCOOL

         Dobbiamo passare da Alcol
             96% e Alcol 70 %

Prendiamo come riferimento la soluzione di Ac. salicilico in alcol 70

     1. calcolo quanto alcol 70 devo preparare: (50-0,5)= 49,5gr
  2. Leggo dalla tab i valori corrispondenti %m/m di alcol a 96 e 70
                            70,0 % V/V = 62,39 % m/m
                            96,0% V/V = 93,84 % m/m

     3. imposto il calcolo: C96%m/m * X = C70%m/m * P(peso tot. di solv)

                          93,84 * X = 62,39 * 49,5
                                    X=32,91 gr          (49,5- 32,91)= quantità H2O

                         SCIROPPI
Preparazioni acquose caratterizzate da Gusto dolce e viscosità elevata

  Possono contenere saccarosio a una concentrazione di almeno il
                       45per cento m/m.

“sciroppo semplice”: sol. satura (66,5% m/m)di saccarosio in acqua.

              Può essere preparato per agitazione a Tamb,
               per agitazione a caldo o per percolazione.

   PA con solubilità in                          PA con poca solubilità
     acqua elevata                                     in acqua

                                        Prima solubilizzazione in acqua,
 Dispersione semplice
                                      poi si porta in soluzione lo zucchero.

EMULSIONI
Def.: sistemi bifasici formati da 2 liquidi NON miscibili Olio e acqua

             Problema: comunque sono sistemi instabili
                (coalescenza?, separazione di fase?..)

               Terzo componente: EMULSIONANTE

                                   HLB>10            HLB

SOSPENSIONI
Def.: sistemi dispersi nei quali una fase solida si trova dispersa in
minute particelle in una fase liquida nella quale è insolubile o
parzialmente solubile

  Requisiti fondamentali che un sistema disperso dovrebbe avere:
  1. Dispersione uniforme delle particelle sospese
  2. Sedimentazione lenta del materiale sospeso, possibilità di
     ridispersione per agitazione
  3. le dimensioni delle particelle sospese non devono aumentare nel
     tempio
  4. Viscosità adeguata da permettere la somministrazione
  5. buone proprietà organolettiche

  NB: sospensioni per uso orale, il veicolo acquoso è costituito da
          mucillagini (gomme, derivati della cellulosa…)

               METODO DI PREPARAZIONE

   1) PA vanno polverizzati e mescolati con il mezzo
      sospendente solido, si bagna la polvere con glicerina o
      liquido bagnante, per ultima in porzioni successive il
      veicolo acquoso
   2) prima fare il veicolo mucillaginoso e poi aggiugerlo
      poco alla volta al PA polverizzato

UNGUENTI
 Def.: base monobasica in cui possono essere disperse sostanze
                        solide o liquide

Unguenti idrofobi: paraffine solide, liquide, olii vegetali, grassi
                   animali, gliceridi sintetici

Unguenti che emulsionano acqua (con lanolina, alcoli della
                                lanolina)

         Unguenti idrofili (con polietilenglicoli)

                METODO DI PREPARAZIONE:

    incorporazione                        per fusione
   meccanica a Tamb.
                                  Gli eccipienti vanno fusi uno ad
                                   uno, partendo da quello più
                                       alto punto di fusione, si
    Spatola e piastra                aggiungono i componenti
    Mortaio e pestello              liquidi, i PA si disperdono/
                                   sciolgono/emulsionano con
                                              eccipiente.
                                   Poco per volta si raffredda la
                                      soluzione, sotto continua
                                              agitazione.

CREME
Def.: preparazioni multifase costituite da una fase oleosa e una fase
                              acquosa

 Creme idrofobe A/O                        Creme idrofile O/A
   alcoli della lanolina
                                               saponi di sodio
   Esteri del sorbitano
                                          Saponi di trietanolammina
                                            Solfati di alcoli grassi
                                                 Polisorbati

                    METODO DI PREPARAZIONE:

  1.       Allestimento delle due fasi, disperdendo o sciogliendo i
            farmaci presenti nel veicolo con caratteristiche affini
       NB: fase oleosa è possibile che richieda fusione, fase acquosa
                    segue regola vista per le soluzioni.
  2.       unione delle fasi con energica agitazione fino a Tamb e
                              formazione crema

GEL
Sono costituiti da liquidi gelificanti per mezzo di opportuni gelificanti

  Gel idrofobi (oleogel)                       Gel idrofili (idrogel)
  Basi:           Gelificante:          Basi:               Gelificante:
  - paraffina     - silice colloidale   - Acqua             - amido
    liquida       - saponi di Al o di   - Glicerolo         - derivati della
  - olii grassi     Zn                  - Glicole propilenico cellulosa
                                                            - polimeri
                                                              carbossivinilici
                                                            - silicati di Mg e Al

                               PASTE
      Def.: preparazioni semisolide per applicazione cutanea che
      contengono finemente dispersi nella base, solidi in grandi
                             proporzioni

           Miscela di polveri per circa il 40-60% e un legante

ESEMPI

                         SUPPOSTE
Contengono uno o più PA dispersi o disciolti in una adatta base che
 può essere solubile, disperdibile in acqua o che può fondere alla
                            Tcorporea.
                             Eccipienti per supposte

                                                       Idrofili:
                        Lipofili:                                 gelatina
   burro di cacao, miscele di grassi                    Acqua e glicerolo
     naturali o semisintetici, Alcoli          miscele di polietilenglicoli
         grassi superiori, Gliceridi
                      semisintetici

METODO DI PREPARAZIONE:
Per fusione:

     PA solubili nell’eccipiente vengono solubilizzati direttamente
        aggiungendoli alla massa fusa poi versata negli stampi

           PA insolubili nell’eccipiente si procede con la sua
   polverizzazione, sospensione nell’eccipiente fuso sotto agitazione
    continua mantenuta fino al raggiungimento di una T prossima
            alla T di solidificazione, poi si cola negli stampi.

                         OVULI
                Preparati generalmente per fusione

          caratteristiche più o meno analoghe alle supposte

                                               Scaldo acqua, disperdo
                                                        gelatina
                                             Miscelo glicerina e ammonio
                                                     solfoittiolato
                                               Unisco le due soluzioni,
                                             mescolo e verso nello stampo.

FASE 3: COMPILAZIONE
ETICHETTA E RELAZIONE
  1. Leggere attentamente la ricetta

  2. Verificarne le congruità

  3. Controllo del dosaggio (tab. 8 della F.U. XII)

  4. Effettuare i calcoli delle quantità

  5. Preparazione del medicinale

  6. Tariffazione

  7. Compilazione dell’etichetta

  8. Apposizione data di scadenza

NUOVA TARIFFA
   (DM 22/09/17 IN VIGORE DAL 9/11/17)

   la Tariffa Nazionale si applica esclusivamente per le preparazioni (formule)
   magistrali ad uso umano e veterinario preparate estemporaneamente ed
   integralmente in farmacia. Si applica anche alle Preparazioni (Formule) Officinali
   qualora siano allestite estemporaneamente. E’ stato pure chiarito che la Tariffa non si
   applica alle preparazioni (formule) officinali allestite in multiplo.

   • Parliamo NON più di ONORARIO ma di COSTO DI PREPARAZIONE
   • Si introduce il concetto di OPERAZIONE TECNOLOGICA = ossia
     ogni operazione tecnica che il farmacista deve compiere per eseguire
     la preparazione (pesata, riscaldamento, filtrazione… riportate in nota
     all’allegato B). NB: per esempio la misura del pH è considerata tra le
     operazioni tecnologiche in più e va tariffata solo se il farmacista la ritiene
     necessaria al processo di allestimento della preparazione.

          COME SI
          TARIFFA?
    Il prezzo totale di una preparazione è dato da:
       M+PI+ S + C = T(con 10% dell’IVA)
                                            M: importo complessivo delle sostanze
 = EX sostanze                                  presenti in allegato A e no
  Guardo all. A                             PI: P= costo di preparazione
                                                I= incremento
                   = EX onorario            S: importo complessivo supplementi
                    Guardo all. B           C: costo del confezionamento (ex recipiente)

NB: se la sostanza NON è presente in allegato A, si fa pagare al prezzo
               di acquisto al netto dell’IVA (vedi lavagna)

Calcoliamo M totale

       è dato dalla somma di tutti i comp.,
         moltiplicati per il il loro prezzo

            Prima cosa: calcolo
           quantità totali di tutti i
         comp. che uso per allestire
              la preparazione

            Secondo passo:
              proporzione

ALLEGATO B:

Calcoliamo PI:
Iniziamo con il calcolare
P=costo di preparazione

1. Individuare riquadro
   della forma
   farmaceutica giusta
2. Contare il numero di
   componenti (>2 da
   agg. cifra a seconda
   del n. di comp.)
3. Valutare le operazioni      n. Cartine
   tecnologiche             n. Componenti

           NB. non
         confondere
     tariffazione polveri
     composte e cartine

E la famosa I= incremento o “remunerazione del farmacista”?

Incremento del 40% del costo di preparazione della relativa
         forma farmaceutica, calcolata da allegato B.

S= ovvero supplemento, come si calcola? (art. 8 del DM 22sett17)
- 2,50 euro per uno o più sost. in tab. 3 (sost. pericolose)
- 2,50 euro per una o più sost. stupefacenti presenti in tabella dei
  medicinali sez. A e B
- 2,50 euro per una o più sost. il cui impiego è considerato doping

IL SUPPLEMENTO SI APPLICA UNA SOLA VOLTA SE SONO
PRESENTI PIU’ SOSTANZE DI CIASCUN GRUPPO.

AL TOTALE TARIFFATO VIENE AGGIUNTO IL 10% DELL’IVA.

                              ALCUNI ESEMPI
    Mentolo e amido di riso polvere
    Prescrizione: Mentolo 10% in Amido di riso q.b. a 100 g
    • Calcolo di M (sostanze) guardando allegato A
    mentolo 10 g (€ 0,128/g Allegato A)
    amido di riso 90 g (€ 0,0168/g)
    • Calcolo PI allegato B n. componenti: 2
    • operazioni tecnologiche effettuate: pesata, miscelazione, macinazione (1 in più)
    M = € 1,28 + 1,512 = € 2,79
    Fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche € 6,65
    Per ogni operazione tecnologica in più € 2,30
    P+I = € 8,95 + 40% = € 12,53
    • S = € 2,50 (H)
    • C = € 0,70
    Totale + IVA 10% = € 20,37

Capsule di propiltiouracile
Prescrizione: cps Propiltiouracile 50 mg. eccipiente q.b. di tali n. 60 cps
• Calcolo di M:
propiltiouracile 3 g (€ 3,00/g)
eccipiente indicato q.b. 1 g (€ 0,02/g)
60 cps vuote (€ 0,011/cps)
• Calcolo PI:n. componenti: 2 (1 in più)
• operazioni tecnologiche effettuate: pesata, miscelazione, riempimento
M = € 9,00 + 0,02 + 0,66 = € 9,68
Fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 120 unità € 22,00
Per ogni 10 unità o frazione in meno € 1,00 x 6 = € 6,00 (da sottrarre)
Per un componente in più fino a un massimo di 4 € 0,60
P+I = € 16,60 + 40% = € 23,24
S = € 2,50 (H)
C = € 0,80
Totale + IVA 10% = € 39,84

Soluzione per alopecia
• Prescrizione: Minoxidil 2%, Progesterone 1%, Estrone 0,05%, Idrocortisone 0,05%,
Transcutol® 5% in alcool etilico 80° 100 mL
• Calcolo M:
minoxidil 2 g (€ 0,265/g)
progesterone 1 g (€ 0,51/g) H360
estrone 0,05 g (€ 1,00/g) H350 H360
idrocortisone 0,05 g (€ 0,20/g)
Transcutol® 5 g (€ 0,394/g)
alcool etilico 80° q.b. a 100 mL (€ 0,0032/mL)
• Calcolo PI: n. componenti: 6 (4 in più)
• operazioni tecnologiche effettuate: pesata o misura del volume, dissoluzione/miscelazione
M = € 0,53 + 0,51 + 0,05 + 0,01 + 1,97 + 0,29 = € 3,36
Soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche € 6,65
Per ciascun componente in più sul prezzo finale € 0,80 x 4 = € 3,20
Per le operazioni di smaltimento e sanificazione delle sostanze teratogene, mutagene,
cancerogene (contraddistinte dai codici H340, H350, H360) € 2,50
P+I = € 12,35 + 40% = € 17,29
S = € 2,50 (H)
C = € 0,80
Totale + IVA 10% = € 26,35

Soluzione di minoxidil
• Prescrizione: 100 mL di lozione di Minoxidil al 2%
• Calcolo M:
minoxidil 2 g (€ 0,265/g)
glicole propilenico 10 g (€ 0,039/g allegato A)
alcool etilico 80° q.b. a 100 mL (€ 0,0032/mL)
• Calcolo PI: n. componenti: 1
• operazioni tecnologiche effettuate: pesata o misura del volume, dissoluzione/miscelazione
M = € 0,53 + 0,39 + 0,29 = € 1,21
Soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche € 6,65
P+I = € 6,65 + 40% = € 9,31
S = € 2,50 (H)
C = € 0,80
Totale + IVA 10% = € 15,20

RICAPITOLANDO…
              LA TEMUTA ETICHETTA!!!

                                        Ora M (all. A)
                                        Ora PI (all. B+40%)

                                        Ora C (tab. recipienti in lab)
                                        Ora S (supplemento)

Specificare sempre                      TOTALE CON
      per uso                            AGGIUNTA
 interno, esterno,                      DEL 10%IVA
      orale…

    Ricordatevi di scrivere VELENO in etichetta se è presente
                          sostanza in tab 3

      Ricordatevi le avvertenze che potete leggere anche dal
                          Medicamenta

   Se avete una monografia presente in farmacopea, segnatevi
       il titolo e riportatela in etichetta o nel procedimento

Scadenza:
    Formulazioni solide           Non oltre il 25% del più breve
     Liq. non acquose           periodo di validità dei componenti
  Liq. con alcol non

In bocca al lupo colleghi!!!
   PS: ricordatevi la regola delle 3C