PROGETTO PER SCOPI DI CONSULTAZIONE SOLTANTO - REQUISITI TECNICI PROPOSTI PER IL SANGUE E I COMPONENTI DEL SANGUE
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REQUISITI TECNICI PROPOSTI PER IL
SANGUE E I COMPONENTI DEL SANGUE
Fascicolo 1
PROGETTO
PER SCOPI DI CONSULTAZIONE
SOLTANTOALLEGATO I
REQUISITI RELATIVI ALL'INFORMAZIONE
A. INFORMAZIONI DA FORNIRE AI DONATORI
1. Dati didattici precisi ma comprensibili a tutti, sulle caratteristiche essenziali del
sangue, sui prodotti che ne sono derivati e su tutti i vantaggi che presentano i
doni di sangue e di plasma per i pazienti;
2. Le ragioni che giustificano la domanda di antecedenti clinici, l'esame medico e
i test praticati sui doni; informazioni sul rischio di contrarre malattie infettive
che possono trasmettersi con il sangue o con i prodotti del sangue; i segni e i
sintomi dell’AIDS e l’importanza del ‘consenso informato’, l’autoesclusione,
l’esclusione temporanea e la definitiva;
3. Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna autorizzazione a
comunicare il nominativo del donatore, a fornire particolari circa le sue
condizioni di salute e i risultati dei test effettuati.
4. Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che possa essere
dannosa per la propria salute;
5. Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che presuppone un
rischio per coloro che ricevono il dono, come nei casi di comportamento
sessuale, di HIV /AIDS, di epatite, di consumo di droghe o di
tossicodipendenza;
6. La possibilità di cambiare idea prima di procedere alla donazione senza
imbarazzo o vergogna;
7. Informazioni sulla possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualunque
momento dal processo di donazione;
8. La possibilità di fare domande in qualunque momento;
9. La sicurezza che il centro di raccolta del sangue avviserà il donatore se i
risultati dell’analisi riflettono l’esistenza di una qualunque malattia;
10. Informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione del sangue e
sui rischi derivanti per le persone disposte a partecipare a programmi di aferesi,
per il prelievo del plasma o di componenti cellulari.
2– B INFORMAZIONI DA RICHIEDERE AI DONATORI
1. Identificazione
Adeguati mezzi d’identificazione, comprendenti
– nome e cognome,
– indirizzo,
– data di nascita,
o mezzi alternativi che consentano l’inequivoca identificazione del donatore.
2. Antecedenti medici:
Anamnesi
– qualunque dato pertinente che possa servire a identificare e scartare
persone il cui dono possa presentare un rischio per la propria salute o di
trasmissione di malattia a terzi, raccolto mediante un questionario scritto
conforme ai criteri stabiliti all’allegato II, e mediante un’intervista
personale con un membro del personale sanitario formato a tal fine.
Eventuali condizioni anomale dovranno essere riferite al medico
incaricato, che avrà l'ultima parola nello stabilire se il sangue dovrà
essere prelevato da un donatore. Se il medico è in dubbio, il donatore
dovrà essere escluso.
3. Firma
– Firma, nel questionario per il donatore, e controfirma del membro del
personale sanitario che ha effettuato l’intervista per delega della persona
responsabile o soggetta all’approvazione di tale persona responsabile;
– Firma, in una dichiarazione separata,
– per riconoscere
– che il materiale educativo ricevuto è stato letto e compreso,
– che si ha avuto occasione di fare domande, e
– che si sono ricevute risposte soddisfacenti.
– per dare il proprio consenso a che il dono di sangue o plasma possa
essere impiegato da pazienti che hanno bisogno di una trasfusione o
di prodotti del sangue nel paese in cui la donazione è stata
effettuata o in un altro paese nel quale il dono possa essere
trasferito, conformemente alla legislazione del paese in cui la
donazione è effettuata, in particolare per quanto riguarda la
destinazione del dono; e
– per dare i proprio consenso informato al desiderio di portare a
termine il processo di donazione.
3ALLEGATO II
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E
DI PLASMA E IL CONTROLLO PRATICATO SUI DONI DI SANGUE
1. Disposizioni per la protezione dei donatori di sangue e di plasma
a) Criteri fisici per l’accettazione dei donatori
da 60 a 65 anni 17 anni e non età superiore a 65
considerato legalmente anni
Età Da 18 a 65 anni (primo dono)
minore;
- autorizzato ogni
- a discrezione del
in caso contrario anno dal medico
medico
consenso scritto secondo responsabile
responsabile
quanto previsto dalla
legge
Peso ≥ a 50kg per
corporeo donare sangue
intero o plasma
Sistolica Diastolica
Tensione
arteriosa ≤ 180 mm di ≤ 100 mm di
mercurio mercurio
Tra 50 e 100 < 50 pulsazioni al
pulsazioni al minuto
Polso
minuto
si accetta se il
e regolare donatore effettua un
allenamento
sportivo intenso
Emoglobina Donne uomini Per plasmaferesi:
o ematocrito)
≥ 12.5 g/100 ml ≥ 13.5 g/100 ml uomini e donne
≥ 12.5 g/100 ml
Donne uomini Per plasmaferesi
Ematocrito
≥ 38% ≥ 40% ≥ 38%
Per plasmaferesi
Proteine
60 g/litro
b) Caratteristiche della donazione
Per sangue intero Per plasmaferesi
Intervallo
> 8 settimane Normalmente >
Massimo 6 doni 2 settimane
all'anno per gli uomini,
4 per le donne
Per dono di sangue
Volume
intero
≤ 500 ml
42. CRITERI DI ESCLUSIONE PER I DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA
2.1 Criteri di esclusione permanente. Potenziali donatori che si trovano in una delle
seguenti situazioni o presentano antecedenti al riguardo:
• Malattie autoimmuni se è colpito più di un organo
• Malattie cardiovascolari
• Malattie del sistema nervoso centrale
• Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro
cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica
• Tendenza anomala alle emorragie
• Sincope o convulsioni
• Malattie gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria, o renale
grave o cronica, non compresa in una delle precedenti categorie
• Malattie infettive - persone che soffrono o hanno sofferto di
– Babesiosi
– Epatite B (HBsAg confermato positivo)
– Epatite C
– Epatite infettiva (di eziologia non chiarita)
– HIV/AIDS
– HTLV I/II
– Lebbra
– Kala Azar (leishmaniosi)
– Febbre Q
– Sifilide
– Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas) – il sangue di
coloro che risiedono in un'area endemica con scadenti condizioni di
vita può essere utilizzato solo per i prodotti frazionati del plasma
• Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro
cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica
• EST (encefalite spongiforme trasmissibile o antecedenti familiari della
stessa)
• Alcoolismo cronico
• Persona che abbia ricevuto un trapianto di cornea/di dura madre
• Diabete insulinodipendente
• Consumo di droghe per via intravenosa (IV)
• Persona che abbia ricevuto ormoni ipofisari di origine umana (ad esempio
ormoni di crescita)
• Comportamento sessuale che faccia correre un elevato rischio di
trasmissione di malattie infettive, in particolare le persone che abbiano
avuto relazioni sessuali in cambio di denaro o di droga, comprese
(a) le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro
o di droga
(b) attuali partner sessuali di persone con HIV
(c) attuali partner sessuali di persone con HBV, a meno che non ne
sia dimostrata l'immunità
• Persone che hanno ricevuto xenotrapianti
• Allergia – persone con anamnesi o anafilassi documentate
5• Malaria –se il test risulta positivo per l'individuo che ha vissuto in un'area
endemica per i primi cinque anni di vita, la persona dev'essere esclusa quale
donatore cellulare.
2.2 Criteri di esclusione temporanea
2.2.1 Esclusione per cinque anni
– Glomerulonefrite acuta (dopo il completo ristabilimento)
2.2.2 Esclusione per tre anni
– Epilessia (senza alcun trattamento e senza un attacco)
2.2.3 Esclusione per due anni
– Tubercolosi (dopo che la persona è stata dichiarata guarita)
– Osteomielite (dopo che la persona è stata dichiarata guarita)
– Toxoplasmosi (dopo la guarigione e in mancanza di anticorpi del tipo
IgM)
– Brucellosi (dopo la guarigione completa)
– Febbre reumatica (dopo un attacco, se non risultano malattie cardiache
croniche)
2.2.4 Esclusione per un anno
– Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati dal sangue
– Esame endoscopico
– Cure che comportano l'utilizzazione di cateteri
– Trasfusione con sangue o componenti del sangue
– Trapianto di tessuto o di cellule
– Operazione chirurgica importante
– Agopuntura (se non è stata praticata da personale qualificato)
– Tatuaggi
– "Body piercing"
– Allergia a medicine, in particolare allergia alla penicillina (dopo l'ultima
esposizione)
– Stretto contatto con una persona che presenta un'epatite B o C
– Vaccino antirabbico (dopo l'esposizione)
– Vaccino contro l'encefalite provocata da zecche (dopo l'esposizione)
2.2.5 Esclusione per nove mesi
– Gravidanza (dopo il parto)
– Aborto
2.2.6 Esclusione per sei mesi
– Mononucleosi (dopo la guarigione)
– Malaria (dopo il ritorno dall'ultima visita ad un'area endemica e senza
sintomi)
2.2.7 Esclusione per almeno due settimane
– Immunizzazioni profilattiche (dopo la somministrazione di vaccini con
batteri e virus attenuati (quattro settimane)
– Malattie infettive benigne (due settimane)
6– Febbre superiore a 38º C, malattia di tipo influenzale (dopo la cessazione
dei sintomi)
2.2.8 Eslcusione per almeno una settimana
– Piccolo intervento chirurgico (senza complicazioni)
2.2.9 Esclusione per 72 ore
– Dopo la somministrazione di vaccini (desensibilizzazione)
2.2.10 Esclusione per 48 ore
– Cure dentistiche o di igiene dentale
– Dopo la somministrazione di vaccini virali/batterici e ricchezziosici,
uccisi/inattivati
– Vaccino antirabbico (somministrazione profilattica)
7ALLEGATO III
IMMAGAZZINAMENTO E CONGELAZIONE
A. CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO
Prodotto del Temperatura di Periodo di Temperatura di Durata del
sangue immagazzinamento immagazzinamento trasporto trasporto
Crioprecipitato -18 °C -25 °C 3 mesi Simile alla
Al disotto di -25 °C 24 mesi temperatura di
immagazzinamento
Non adatti all'imma- Da somministrare Simile alla
Granulociti
gazzinamento. quanto prima temperatura di
Se inevitabile: possibile dopo il immagazzinamento
+20 °C +24 °C prelievo, con un
massimo di 24 ore
d'immagazzinamento
Plasma privo di -18 °C -25 °C 3 mesi Simile alla
crioprecipitato Al disotto di -25 °C 24 mesi temperatura di
immagazzinamento
Plasma fresco 18 °C -25 °C 3 mesi Simile alla
congelato Al disotto di -25 °C 24 mesi temperatura di
immagazzinamento
Plasma Scongelato tra Da somministrarsi
scongelato +30 °C +37 °C quanto prima
possibile
Piastrine 5 giorni Simile alla
+20 °C +24 °C
(singola unità, (mantenendole in temperatura di
concentrato di leggera agitazione immagazzinamento
piastrine costante) (mantenendole in
recuperate, pool < 6 ore (dopo leggera agitazione
di piastrine- manipolazione in costante)
strato sistema aperto)
leucocitario,
aferesi)
Piastrine congelate
Piastrine di Sino a 12 mesi Simile alla
mantenute a:
aferesi Dopo i 12 mesi, temperatura di
-80 °C (congelatore
crioconservate dovranno essere immagazzinamento
elettrico);
utilizzate
-150 °C (vapore
immediatamente
d’azoto).
dopo essere state
Piastrine scongelate
scongelate
Immagazzinare tra
+20 °C e +24 °C con
adeguata agitazione,
se è necessario un
breve
immagazzinamento.
≤ 35 giorni (in un
Globuli rossi +2 °C +6 °C +2°C +10°C ≤ 24 ore
anticoagulante con
aggiunta di adenina)
8Prodotto del Temperatura di Periodo di Temperatura di Durata del
sangue immagazzinamento immagazzinamento trasporto trasporto
Globuli rossi in In funzione
+2 °C +6 °C +2°C +10°C ≤ 24 ore
una soluzione dell’anticoagulante e
supplementare della soluzione
supplementare
Globuli rossi in In funzione
+2 °C +6 °C +2°C +10°C ≤ 24 ore
una soluzione dell’anticoagulante e
supplementare, della soluzione
privati dello supplementare.
strato Di solito 35 giorni.
leucocitario
≤ 35 giorni in un
Globuli rossi +2 °C +6 °C +1°C +10°C ≤ 24 ore
deleucocitati. anticoagulante con
aggiunta di adenina.
< 24 ore se preparati
in sistema aperto
Globuli rossi, Devono essere Globuli rossi
-140 °C -150 °C
congelati con 10 anni mantenute le congelati:
nella fase gassosa
metodo a basso condizioni di quanto più
dell'azoto liquido
tenore di immagazzinamento breve
glicerolo +2 °C +6 °C dopo < 24 ore, da utilizzare possibile.
lo scongelamento quanto prima Globuli rossi
possibile dopo lo scongelati: la
scongelamento trasfusione
dev'essere
effettuata
entro 24 ore
dallo sconge-
lamento
Globuli rossi Devono essere Globuli rossi
-60 °C -80 °C, in
congelati con 10 anni mantenute le congelati:
un congelatore
metodo ad alto condizioni di quanto più
elettrico
tenore di immagazzinamento breve
glicerolo +2 °C +6 °C dopo < 24 ore, da utilizzare possibile.
lo scongelamento quanto prima Globuli rossi
possibile dopo lo scongelati: la
scongelamento trasfusione
dev'essere
effettuata
entro 24 ore
dallo sconge-
lamento
Globuli rossi
+2 °C +6 °C < 24 ore se preparati +2 °C +6 °C Limitato
lavati
a bassa temperatura dall'adeguato
periodo di
< 6 ore se preparati a immagazzina
temperatura ambiente mento
Sangue intero < 35 giorni in un
+ 2 °C +6 °C +2°C +10°C ≤ 24 ore
destinato ad anticoagulante con
essere trasfuso in aggiunta di adenina
quanto tale
9Prodotto del Temperatura di Periodo di Temperatura di Durata del
sangue immagazzinamento immagazzinamento trasporto trasporto
Sangue intero +1 °C +6 °C Fino ad 8 ore prima
destinato alla dell'uso
preparazione di
componenti da +20 °C a +24 °C Fo
(se dev'essere
utilizzato per la
preparazione di
piastrine)
10B. CONGELAZIONE
Prodotto sanguigno Momento della congelazione
Plasma A Congelato entro 6 ore dal prelievo
Plasma B Congelato entro 24 ore dal prelievo
Plasma C Congelato dopo 24 ore dal prelievo
Piastrine Congelate entro 24 ore
Globuli rossi Congelati entro 7 giorni
11ALLEGATO IV
REQUISITI DI SICUREZZA E DI QUALITÀ DEI COMPONENTI DEL
SANGUE
Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Contiene la maggior parte Prescrizioni relative ai test
Crioprecipitato
del fattore VIII, del fattore praticati sui doni di sangue
von Willebrand, del di cui all’allegato IV
fibrinogeno, del fattore XIII
e della fibronectina presenti
nel plasma recentemente
prelevato e separato.
Volume 10 25 ml
Fattore VIIIc > 70 U.I./unità
Campionatura: -1% di tutte le
unità. Ogni due mesi:
a) gruppo di 6 unità di sangue
di vari gruppi sanguigni
durante i primo mese di
immagazzinamento;
b) gruppo di 6 unità di sangue
di vari gruppi sanguigni
durante l’ultimo mese di
immagazzinamento
Fibrinogeno > 140 mg/unità
Campionatura: - 1% di tutte le
unità; con un minimo di 4
unità al mese
Granulociti di Funzioni principali: Prescrizioni relative ai test
aferesi fagocitosi dei batteri. praticati sui doni di sangue di
cui all’allegato IV
Volume < 500 ml
Granulociti > 10 X 109/unità
Plasma privato Contenuto in albumina, Prescrizioni relative ai test
del immunoglobuline e fattore praticati sui doni di sangue di
crioprecipitato di coagulazione comparabile cui all’allegato IV
al plasma fresco congelato. (salvo se lo stesso plasma è la
Tasso ridotto di fattori V, fonte)
VIII, XIII, di fattore von
Willebrand, di fibrinogeno, e
di fibronectina.
Volume volume indicato ± 10%
Campionatura: - tutte le unità
12Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Plasma, fresco Contenuto normale del Prescrizioni relative ai test
congelato plasma in fattori di praticati sui doni di sangue di
coagulazione stabili, cui all’allegato IV
albumina e (salvo se il plasma stesso è la
immunoglobuline; almeno il fonte)
70% del fattore VIIIc
originale, altri fattori di
coagulazione labili e inibitori
naturalmente presenti.
La legislazione CE si applica
se si tratta di una materia
fonte per prodotti frazionati.
Volume Volume dichiarato
+ 10%
Aspetto Limpido
Globuli rossi < 6 X 109/l
Leucociti < 0,1 X 109/l
Piastrine < 50 X 109/l
Campionatura: 1% di tutte le
unità con un minimo di 4
unità al mese
Fattore VIIIc
Campionatura: ogni 2 mesi Minimo 70% del valore
a) pool di 6 unità di originario
gruppi sanguigni
misti durante il
primo mese di
immagazzinamento
b) pool di 6 unità di
gruppi sanguigni
misti durante l'ultimo
mese di
immagazzinamento
Piastrine di Contenuto in piastrine Prescrizioni relative ai test
aferesi variabile in funzione del praticati sui doni di sangue di
metodo di preparazione e dei cui all’allegato IV
macchinari utilizzati. Idem
per la contaminazione del
prodotto in leucociti ed
eritrociti. Unità standard = 5-
6 unità individuali per PRP.
Volume > 40 ml/60 X 109
piastrine
Contenuto in piastrine > 200 X 109 piastrine /
Campionatura: 1% di tutte le dono
unità, un minimo di 10 unità
al mese.
(90% delle unità verificate
deve corrispondere ai valori
specificati).
13Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Leucociti residuali < 1.0 X 106 / unità
- dopo la deleucocitazione standard
Campionatura: 1% di tutte le
unità, un minimo di 10 unità
al mese.
(90% delle unità verificate
deve corrispondere ai valori
specificati).
Agitazione +1 (punteggio)
Campionatura - tutte le unità
HLA o HPA Determinazione del
(se necessario) gruppo sanguigno
Determinazione del pH alla 6.8 7.4
fine del periodo raccomandato
di validità del prodotto
inscatolato.
Campionatura: 1% di tutte le
unità, un minimo di 4 unità al
mese
Piastrine di L’unità ricostituita di Requisiti relativi ai test
aferesi piastrine crioconservate è praticati sui doni di sangue
crioconservate praticamente privata di elencati all’allegato IV
globuli rossi e di granulociti.
Volume 50 200 ml
Contenuto in piastrine > 40% del contenuto in
piastrine originali prima
del congelamento
Leucociti residui (prima del < 0.2 X 106 per 60 X 109
congelamento) piastrine
Piastrine Quantità di piastrine in una Requisiti relativi ai test
recuperate a "dose standard" adulta praticati sui doni di sangue
partire dell’unità equivalente a quella ottenuta elencati all’allegato IV
singola per PRP a partire da 4-6 unità di
sangue intero.
HLA o HPA Determinazione del
(se necessario) gruppo sanguigno
Volume 4060 ml
Contenuto in piastrine ≥ 60 X 109 per
Campionatura - 1% di tutte le equivalente di unità
unità: ≥ 10 unità/mese
(il 75% delle unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati).
Leucociti residui < 0.2 X 109 / per
- prima della deleucocitazione equivalente di unità
- dopo la deleucocitazione < 0.2 X 106 / per
Campionatura: - 1% di tutte equivalente di unità
le unità; ≥ 10 unità/mese
(il 75% delle unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati).
14Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
pH (alla fine della durata di 6.8 7.4
conservazione raccomandata)
Campionatura - 1% di tutte le
unità; minimo di 10 unità al
mese
Pool di piastrine Requisiti relativi ai test
provenienti da praticati sui doni di sangue
strati leucocitari elencati all’allegato IV
HLA o HPA
(se necessario)
Volume non specificato
Contenuto in placchette ≥ 60 X 109 placchette per
Campionatura: 1% di tutte le singolo equivalente di
unità. Un minimo di 10 unità unità
al mese (il 75% delle unità
verificate devono
corrispondere ai valori
specificati)
Leucociti residui. < 0.05 X 109 / per
- prima della deleucocitazione equivalente di unità
- dopo la deleucocitazione < 0.2 X 106 / per
Campionatura: - 1% di tutte equivalente di unità
le unità; ≥ 10 unità/mese
(il 75% delle unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati).
pH misurato alla fine del 6.8 7.4
periodo raccomandato di
validità del prodotto
inscatolato
Globuli rossi Contiene tutti i globuli rossi Requisiti relativi ai test
dell’unità donata dopo la praticati sui doni di sangue
centrifugazione. Nessuna elencati all’allegato IV
procedura destinata a
eliminare i leucociti o le
piastrine.
Volume 280 ± 50 ml
Campionatura:1% di tutte le
unità
Ematocrito (Hct) 65 75%
Campionatura: -4 unità al
mese
Emoglobina ≥ 45 g/unità
Campionatura: 4 unità al
mese
Emolisi alla fine < 0.8% della massa dei
dell'immagazzinamento globuli rossi
Campionatura: 4 unità al
mese
Tutti i globuli rossi dell’unità
Globuli rossi Requisiti relativi ai test
donata, salvo 10-30 ml, sono
privi dello strato praticati sui doni di sangue
presenti dopo la
leucocitario elencati all’allegato IV
centrifugazione
15Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Volume 250 ± 50 ml
Campionatura: 1% di tutte le
unità
Ematocrito (Hct) 65 75%
Campionatura: 4 unità al
mese
Emoglobina > 43 g/unità
Campionatura: 4 unità al
mese
Contenuto in leucociti < 1.2 X 109 per unità
Campionatura: 4 unità al standard
mese
(il 75% delle unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati)
Contiene tutti i globuli rossi
Globuli rossi in Requisiti relativi ai test
dell’unità donata dopo la
una soluzione praticati sui doni di sangue
centrifugazione. Nessuna
supplementare elencati all’allegato IV
procedura destinata a
eliminare i leucociti o le
piastrine.
Volume: da definire per il
sistema utilizzato. Volume definito ± 10%
Campionatura: - 1% di tutte
le unità
Ematocrito (Hct) 50 70%
Campionatura: 4 unità al
mese (in funzione della natura
soluzione supplementare,
del metodo di
centrifugazione e della
quantità di plasma
restante)
Emoglobina ≥ 45 g/unità
Campionatura: 4 unità al
mese
Emolisi alla fine < 0.8% della massa dei
dell'immagazzinamento globuli rossi
Campionatura - 4 unità al
mese
Globuli rossi in
Tutti i globuli rossi dell’unità Requisiti relativi ai test
una soluzione
donata, tranne 10-30 ml, praticati sui doni di sangue
supplementare,
sono presenti dopo la elencati all’allegato IV
privi dello strato
centrifugazione
leucocitario
Volume. Da definire per il sistema
Campionatura - 1% di tutte le utilizzato
unità
50 70%
Ematocrito (Hct)
(in funzione della natura
Campionatura - 4 unità al
soluzione supplementare,
mese
del metodo di
centrifugazione e della
quantità di plasma
restante)
16Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Emoglobina. ≥ 43 g/unità
Campionatura - 4 unità al
mese.
Emolisi alla fine < 0,8% della massa dei
dell'immagazzinamento globuli rossi
Campionatura - 4 unità al
mese.
Contenuto in leucociti < 1.2 X 109 cellule per
Campionatura:4 unità al mese unità
(il 75% delle unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati)
Requisiti relativi ai test
Globuli rossi
praticati sui doni di sangue
crioconservati
elencati all’allegato IV
Volume > 185 ml
Hb (surnatante) (soluzione in < 0.2 g/unità
sospensione finale)
Ematocrito (Hct) 65. 75%
Emoglobina ≥ 36 g/unità
Osmolarità. < 340 mOsm/L
Campionatura: - 1% di tutte
le unità, con un minimo di 4
unità al mese
Leucociti < 0.1 X 109 cellule per
Campionatura: - 1% di tutte unità
le unità, con un minimo di 4
unità al mese.
(il 75% dell’unità verificate
devono corrispondere ai
valori specificati)
Sterilità. Sterile
Campionatura - 1% di tutte le
unità
Globuli rossi, Requisiti relativi ai test
deleucocitati praticati sui doni di sangue
elencati all’allegato IV
Volume 250 ± 50 ml
Leucociti residui < 1 X 106 cellule per
Campionatura: 1% di tutte le unità
unità, con un minimo di 4
unità al mese (convalida con
100 filtraggi per ogni tipo di
filtro)
Ematocrito (Hct) 65 75 %
Campionatura - 4 unità al
mese
Emoglobina. ≥ 40 g/unità
Campionatura - 1% di tutte le
unità, con un minimo di 4 .
unità al mese.
Emolisi alla fine < 0,8% della massa dei
dell'immagazzinamento globuli rossi
Campionatura - 4 unità al
mese
17Componente Proprietà Parametro da verificare Prescrizioni di
su tutte le unità (salvo qualità
indicazione contraria)
Globuli rossi La quantità di sangue residuo Requisiti relativi ai test
lavati dipende dal protocollo di praticati sui doni di sangue
lavaggio. elencati all’allegato IV
Volume Da definire per il sistema
utilizzato
Ematocrito (Hct) 6575%
Emoglobina ≥ 40 g/unità
Emolisi alla fine del processo < 0,8% della massa dei
globuli rossi
Proteine residue del < 5 mg/unità (Per
surnatante finale garantire un contenuto di
IgA < 0.2 mg/unità).
Sangue intero Requisiti relativi ai test
praticati sui doni di sangue
elencati all’allegato IV
Volume. 400-500 ml ad esclusione
Campionatura: 1% di tutte le degli anticoagulanti
unità, con un minimo di 4
unità al mese
Emoglobina ≥ 45 g/unità
Campionatura - 4 unità al
mese
Emolisi alla fine < 0,8% della massa
dell'immagazzinamento eritrocitaria
Campionatura - 4 unità al
mese
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