PROGETTO PER SCOPI DI CONSULTAZIONE SOLTANTO - REQUISITI TECNICI PROPOSTI PER IL SANGUE E I COMPONENTI DEL SANGUE

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REQUISITI TECNICI PROPOSTI PER IL
SANGUE E I COMPONENTI DEL SANGUE

              Fascicolo 1

           PROGETTO
  PER SCOPI DI CONSULTAZIONE
          SOLTANTO
ALLEGATO I

               REQUISITI RELATIVI ALL'INFORMAZIONE

A.    INFORMAZIONI DA FORNIRE AI DONATORI

1.    Dati didattici precisi ma comprensibili a tutti, sulle caratteristiche essenziali del
      sangue, sui prodotti che ne sono derivati e su tutti i vantaggi che presentano i
      doni di sangue e di plasma per i pazienti;

2.    Le ragioni che giustificano la domanda di antecedenti clinici, l'esame medico e
      i test praticati sui doni; informazioni sul rischio di contrarre malattie infettive
      che possono trasmettersi con il sangue o con i prodotti del sangue; i segni e i
      sintomi dell’AIDS e l’importanza del ‘consenso informato’, l’autoesclusione,
      l’esclusione temporanea e la definitiva;

3.    Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna autorizzazione a
      comunicare il nominativo del donatore, a fornire particolari circa le sue
      condizioni di salute e i risultati dei test effettuati.

4.    Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che possa essere
      dannosa per la propria salute;

5.    Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che presuppone un
      rischio per coloro che ricevono il dono, come nei casi di comportamento
      sessuale, di HIV /AIDS, di epatite, di consumo di droghe o di
      tossicodipendenza;

6.    La possibilità di cambiare idea prima di procedere alla donazione senza
      imbarazzo o vergogna;

7.    Informazioni sulla possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualunque
      momento dal processo di donazione;

8.    La possibilità di fare domande in qualunque momento;

9.    La sicurezza che il centro di raccolta del sangue avviserà il donatore se i
      risultati dell’analisi riflettono l’esistenza di una qualunque malattia;

10.   Informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione del sangue e
      sui rischi derivanti per le persone disposte a partecipare a programmi di aferesi,
      per il prelievo del plasma o di componenti cellulari.

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–      B         INFORMAZIONI DA RICHIEDERE AI DONATORI

1.   Identificazione

      Adeguati mezzi d’identificazione, comprendenti
      –      nome e cognome,
      –      indirizzo,
      –      data di nascita,
      o mezzi alternativi che consentano l’inequivoca identificazione del donatore.

2.   Antecedenti medici:

      Anamnesi

      –      qualunque dato pertinente che possa servire a identificare e scartare
             persone il cui dono possa presentare un rischio per la propria salute o di
             trasmissione di malattia a terzi, raccolto mediante un questionario scritto
             conforme ai criteri stabiliti all’allegato II, e mediante un’intervista
             personale con un membro del personale sanitario formato a tal fine.
             Eventuali condizioni anomale dovranno essere riferite al medico
             incaricato, che avrà l'ultima parola nello stabilire se il sangue dovrà
             essere prelevato da un donatore. Se il medico è in dubbio, il donatore
             dovrà essere escluso.

3.   Firma

      –      Firma, nel questionario per il donatore, e controfirma del membro del
             personale sanitario che ha effettuato l’intervista per delega della persona
             responsabile o soggetta all’approvazione di tale persona responsabile;

      –      Firma, in una dichiarazione separata,

             –     per riconoscere

                   –      che il materiale educativo ricevuto è stato letto e compreso,

                   –      che si ha avuto occasione di fare domande, e

                   –      che si sono ricevute risposte soddisfacenti.

             –     per dare il proprio consenso a che il dono di sangue o plasma possa
                   essere impiegato da pazienti che hanno bisogno di una trasfusione o
                   di prodotti del sangue nel paese in cui la donazione è stata
                   effettuata o in un altro paese nel quale il dono possa essere
                   trasferito, conformemente alla legislazione del paese in cui la
                   donazione è effettuata, in particolare per quanto riguarda la
                   destinazione del dono; e

             –     per dare i proprio consenso informato al desiderio di portare a
                   termine il processo di donazione.

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ALLEGATO II

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E
   DI PLASMA E IL CONTROLLO PRATICATO SUI DONI DI SANGUE

1.   Disposizioni per la protezione dei donatori di sangue e di plasma

a)   Criteri fisici per l’accettazione dei donatori
                                              da 60 a 65 anni             17 anni e non          età superiore a 65
                                                                      considerato legalmente            anni
          Età         Da 18 a 65 anni          (primo dono)
                                                                             minore;
                                                                                                 - autorizzato ogni
                                             - a discrezione del
                                                                          in caso contrario       anno dal medico
                                                    medico
                                                                      consenso scritto secondo      responsabile
                                                 responsabile
                                                                        quanto previsto dalla
                                                                                legge
         Peso            ≥ a 50kg per
       corporeo         donare sangue
                       intero o plasma
                           Sistolica           Diastolica
       Tensione
       arteriosa        ≤ 180 mm di            ≤ 100 mm di
                          mercurio               mercurio
                        Tra 50 e 100         < 50 pulsazioni al
                        pulsazioni al             minuto
         Polso
                           minuto
                                              si accetta se il
                         e regolare        donatore effettua un
                                               allenamento
                                             sportivo intenso
     Emoglobina            Donne                  uomini                 Per plasmaferesi:
     o ematocrito)
                      ≥ 12.5 g/100 ml         ≥ 13.5 g/100 ml             uomini e donne
                                                                          ≥ 12.5 g/100 ml
                           Donne                  uomini                  Per plasmaferesi
      Ematocrito
                           ≥ 38%                   ≥ 40%                      ≥ 38%
                      Per plasmaferesi
       Proteine
                         60 g/litro

b)   Caratteristiche della donazione
                         Per sangue intero            Per plasmaferesi
      Intervallo
                           > 8 settimane              Normalmente >
                           Massimo 6 doni               2 settimane
                      all'anno per gli uomini,
                           4 per le donne
                        Per dono di sangue
       Volume
                               intero
                             ≤ 500 ml

                                                       4
2.     CRITERI DI ESCLUSIONE PER I DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA

2.1   Criteri di esclusione permanente. Potenziali donatori che si trovano in una delle
      seguenti situazioni o presentano antecedenti al riguardo:
       • Malattie autoimmuni se è colpito più di un organo
       • Malattie cardiovascolari
       • Malattie del sistema nervoso centrale
       • Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro
          cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica
       • Tendenza anomala alle emorragie
       • Sincope o convulsioni
       • Malattie gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria, o renale
          grave o cronica, non compresa in una delle precedenti categorie
       • Malattie infettive - persone che soffrono o hanno sofferto di
              –     Babesiosi
              –     Epatite B (HBsAg confermato positivo)
              –     Epatite C
              –     Epatite infettiva (di eziologia non chiarita)
              –     HIV/AIDS
              –     HTLV I/II
              –     Lebbra
              –     Kala Azar (leishmaniosi)
              –     Febbre Q
              –     Sifilide
              –     Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas) – il sangue di
                    coloro che risiedono in un'area endemica con scadenti condizioni di
                    vita può essere utilizzato solo per i prodotti frazionati del plasma
       • Malattie maligne, tranne che dopo un trattamento riuscito per cancro
          cervicale non invasivo e ulcera erosiva neoplastica
       • EST (encefalite spongiforme trasmissibile o antecedenti familiari della
          stessa)
       • Alcoolismo cronico
       • Persona che abbia ricevuto un trapianto di cornea/di dura madre
       • Diabete insulinodipendente
       • Consumo di droghe per via intravenosa (IV)
       • Persona che abbia ricevuto ormoni ipofisari di origine umana (ad esempio
          ormoni di crescita)
       • Comportamento sessuale che faccia correre un elevato rischio di
          trasmissione di malattie infettive, in particolare le persone che abbiano
          avuto relazioni sessuali in cambio di denaro o di droga, comprese
                (a)    le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro
                       o di droga
                (b)    attuali partner sessuali di persone con HIV
                (c)    attuali partner sessuali di persone con HBV, a meno che non ne
                       sia dimostrata l'immunità
       • Persone che hanno ricevuto xenotrapianti
       • Allergia – persone con anamnesi o anafilassi documentate

                                             5
• Malaria –se il test risulta positivo per l'individuo che ha vissuto in un'area
           endemica per i primi cinque anni di vita, la persona dev'essere esclusa quale
           donatore cellulare.

2.2     Criteri di esclusione temporanea

2.2.1    Esclusione per cinque anni
         –    Glomerulonefrite acuta (dopo il completo ristabilimento)
2.2.2    Esclusione per tre anni
         –    Epilessia (senza alcun trattamento e senza un attacco)
2.2.3    Esclusione per due anni
         –    Tubercolosi (dopo che la persona è stata dichiarata guarita)
         –    Osteomielite (dopo che la persona è stata dichiarata guarita)
         –    Toxoplasmosi (dopo la guarigione e in mancanza di anticorpi del tipo
              IgM)
         –    Brucellosi (dopo la guarigione completa)
         –    Febbre reumatica (dopo un attacco, se non risultano malattie cardiache
              croniche)
2.2.4    Esclusione per un anno
         – Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati dal sangue
         – Esame endoscopico
         – Cure che comportano l'utilizzazione di cateteri
         – Trasfusione con sangue o componenti del sangue
         – Trapianto di tessuto o di cellule
         – Operazione chirurgica importante
         – Agopuntura (se non è stata praticata da personale qualificato)
         – Tatuaggi
         – "Body piercing"
         – Allergia a medicine, in particolare allergia alla penicillina (dopo l'ultima
           esposizione)
         – Stretto contatto con una persona che presenta un'epatite B o C
         – Vaccino antirabbico (dopo l'esposizione)
         – Vaccino contro l'encefalite provocata da zecche (dopo l'esposizione)
2.2.5    Esclusione per nove mesi
         – Gravidanza (dopo il parto)
         – Aborto
2.2.6    Esclusione per sei mesi
         – Mononucleosi (dopo la guarigione)
         – Malaria (dopo il ritorno dall'ultima visita ad un'area endemica e senza
           sintomi)
2.2.7    Esclusione per almeno due settimane
         – Immunizzazioni profilattiche (dopo la somministrazione di vaccini con
           batteri e virus attenuati (quattro settimane)
         – Malattie infettive benigne (due settimane)

                                               6
– Febbre superiore a 38º C, malattia di tipo influenzale (dopo la cessazione
           dei sintomi)
2.2.8    Eslcusione per almeno una settimana
         – Piccolo intervento chirurgico (senza complicazioni)
2.2.9    Esclusione per 72 ore

         – Dopo la somministrazione di vaccini (desensibilizzazione)

2.2.10   Esclusione per 48 ore
         – Cure dentistiche o di igiene dentale
         – Dopo la somministrazione di vaccini virali/batterici e ricchezziosici,
           uccisi/inattivati
         – Vaccino antirabbico (somministrazione profilattica)

                                               7
ALLEGATO III

                       IMMAGAZZINAMENTO E CONGELAZIONE

A.        CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO

       Prodotto del        Temperatura di          Periodo di            Temperatura di         Durata del
         sangue          immagazzinamento       immagazzinamento           trasporto            trasporto

     Crioprecipitato     -18 °C  -25 °C        3 mesi                  Simile alla
                         Al disotto di -25 °C   24 mesi                 temperatura di
                                                                        immagazzinamento
                         Non adatti all'imma-   Da somministrare        Simile alla
     Granulociti
                         gazzinamento.          quanto prima            temperatura di
                         Se inevitabile:        possibile dopo il       immagazzinamento
                         +20 °C  +24 °C        prelievo, con un
                                                massimo di 24 ore
                                                d'immagazzinamento
     Plasma privo di -18 °C  -25 °C            3 mesi                  Simile alla
     crioprecipitato Al disotto di -25 °C       24 mesi                 temperatura di
                                                                        immagazzinamento
     Plasma    fresco 18 °C  -25 °C            3 mesi                  Simile alla
     congelato        Al disotto di -25 °C      24 mesi                 temperatura di
                                                                        immagazzinamento
     Plasma              Scongelato tra         Da somministrarsi
     scongelato          +30 °C  +37 °C        quanto prima
                                                possibile
     Piastrine                                  5 giorni                Simile          alla
                         +20 °C  +24 °C
     (singola     unità,                        (mantenendole in        temperatura       di
     concentrato di                             leggera agitazione      immagazzinamento
     piastrine                                  costante)               (mantenendole in
     recuperate, pool                           < 6 ore (dopo           leggera agitazione
     di       piastrine-                        manipolazione      in   costante)
     strato                                     sistema aperto)
     leucocitario,
     aferesi)
                         Piastrine congelate
     Piastrine        di                        Sino a 12 mesi          Simile alla
                         mantenute a:
     aferesi                                    Dopo i 12 mesi,         temperatura di
                         -80 °C (congelatore
     crioconservate                             dovranno essere         immagazzinamento
                         elettrico);
                                                utilizzate
                         -150 °C (vapore
                                                immediatamente
                         d’azoto).
                                                dopo essere state
                         Piastrine scongelate
                                                scongelate
                         Immagazzinare tra
                         +20 °C e +24 °C con
                         adeguata agitazione,
                         se è necessario un
                         breve
                         immagazzinamento.
                                                ≤ 35 giorni (in un
     Globuli rossi       +2 °C  +6 °C                                +2°C  +10°C             ≤ 24 ore
                                                anticoagulante    con
                                                aggiunta di adenina)

                                                   8
Prodotto del       Temperatura di         Periodo di             Temperatura di     Durata del
    sangue         immagazzinamento      immagazzinamento            trasporto        trasporto
Globuli rossi in                         In funzione
                   +2 °C  +6 °C                                  +2°C  +10°C       ≤ 24 ore
una soluzione                            dell’anticoagulante e
supplementare                            della soluzione
                                         supplementare
Globuli rossi in                         In funzione
                   +2 °C  +6 °C                                  +2°C  +10°C       ≤ 24 ore
una soluzione                            dell’anticoagulante e
supplementare,                           della soluzione
privati dello                            supplementare.
strato                                   Di solito 35 giorni.
leucocitario
                                         ≤ 35 giorni in un
Globuli rossi      +2 °C  +6 °C                                  +1°C  +10°C       ≤ 24 ore
deleucocitati.                           anticoagulante con
                                         aggiunta di adenina.
                                         < 24 ore se preparati
                                         in sistema aperto
Globuli rossi,                                                    Devono essere     Globuli rossi
                   -140 °C  -150 °C
congelati con                         10 anni                     mantenute le      congelati:
                   nella fase gassosa
metodo a basso                                                    condizioni di     quanto più
                   dell'azoto liquido
tenore di                                                         immagazzinamento  breve
glicerolo          +2 °C  +6 °C dopo < 24 ore, da utilizzare                       possibile.
                   lo scongelamento   quanto prima                                  Globuli rossi
                                      possibile dopo lo                             scongelati: la
                                      scongelamento                                 trasfusione
                                                                                    dev'essere
                                                                                    effettuata
                                                                                    entro 24 ore
                                                                                    dallo sconge-
                                                                                    lamento
Globuli rossi                                                     Devono     essere Globuli rossi
                   -60 °C  -80 °C, in
congelati con                            10 anni                  mantenute      le congelati:
                   un        congelatore
metodo ad alto                                                    condizioni     di quanto più
                   elettrico
tenore di                                                         immagazzinamento breve
glicerolo          +2 °C  +6 °C dopo < 24 ore, da utilizzare                       possibile.
                   lo scongelamento   quanto prima                                  Globuli rossi
                                      possibile dopo lo                             scongelati: la
                                      scongelamento                                 trasfusione
                                                                                    dev'essere
                                                                                    effettuata
                                                                                    entro 24 ore
                                                                                    dallo sconge-
                                                                                    lamento
Globuli rossi
                   +2 °C  +6 °C         < 24 ore se preparati +2 °C  +6 °C         Limitato
lavati
                                         a bassa temperatura                         dall'adeguato
                                                                                     periodo     di
                                         < 6 ore se preparati a                      immagazzina
                                         temperatura ambiente                        mento
Sangue      intero                       < 35 giorni in un
                   + 2 °C  +6 °C                              +2°C  +10°C          ≤ 24 ore
destinato       ad                       anticoagulante    con
essere trasfuso in                       aggiunta di adenina
quanto tale

                                            9
Prodotto del      Temperatura di       Periodo di         Temperatura di   Durata del
    sangue        immagazzinamento    immagazzinamento        trasporto      trasporto
Sangue    intero +1 °C  +6 °C        Fino ad 8 ore prima
destinato   alla                      dell'uso
preparazione di
componenti       da +20 °C a +24 °C   Fo
                 (se dev'essere
                 utilizzato per la
                 preparazione di
                 piastrine)

                                        10
B.        CONGELAZIONE

         Prodotto sanguigno         Momento della congelazione

     Plasma A                 Congelato entro 6 ore dal prelievo

     Plasma B                 Congelato entro 24 ore dal prelievo

     Plasma C                 Congelato dopo 24 ore dal prelievo

     Piastrine                Congelate entro 24 ore

     Globuli rossi            Congelati entro 7 giorni

                                          11
ALLEGATO IV

  REQUISITI DI SICUREZZA E DI QUALITÀ DEI COMPONENTI DEL
                          SANGUE

 Componente                 Proprietà                 Parametro da verificare          Prescrizioni        di
                                                       su tutte le unità (salvo        qualità
                                                       indicazione contraria)
                   Contiene la maggior parte         Prescrizioni relative ai test
Crioprecipitato
                   del fattore VIII, del fattore     praticati sui doni di sangue
                   von      Willebrand,      del     di cui all’allegato IV
                   fibrinogeno, del fattore XIII
                   e della fibronectina presenti
                   nel plasma recentemente
                   prelevato e separato.
                                                     Volume                            10  25 ml
                                                     Fattore VIIIc                     > 70 U.I./unità
                                                     Campionatura: -1% di tutte le
                                                     unità. Ogni due mesi:
                                                     a) gruppo di 6 unità di sangue
                                                     di vari gruppi sanguigni
                                                     durante i primo mese di
                                                     immagazzinamento;
                                                     b) gruppo di 6 unità di sangue
                                                     di vari gruppi sanguigni
                                                     durante l’ultimo mese di
                                                     immagazzinamento
                                                     Fibrinogeno                       > 140 mg/unità
                                                     Campionatura: - 1% di tutte le
                                                     unità; con un minimo di 4
                                                     unità al mese
Granulociti   di   Funzioni            principali:   Prescrizioni relative ai test
aferesi            fagocitosi dei batteri.           praticati sui doni di sangue di
                                                     cui all’allegato IV
                                                     Volume                            < 500 ml
                                                     Granulociti                       > 10 X 109/unità
Plasma privato     Contenuto in albumina,            Prescrizioni relative ai test
del                immunoglobuline e fattore         praticati sui doni di sangue di
crioprecipitato    di coagulazione comparabile       cui all’allegato IV
                   al plasma fresco congelato.       (salvo se lo stesso plasma è la
                   Tasso ridotto di fattori V,       fonte)
                   VIII, XIII, di fattore von
                   Willebrand, di fibrinogeno, e
                   di fibronectina.
                                                     Volume                            volume indicato ± 10%
                                                     Campionatura: - tutte le unità

                                                     12
Componente                 Proprietà                  Parametro da verificare             Prescrizioni        di
                                                        su tutte le unità (salvo           qualità
                                                        indicazione contraria)
Plasma,   fresco   Contenuto     normale       del     Prescrizioni relative ai test
congelato          plasma     in     fattori    di     praticati sui doni di sangue di
                   coagulazione            stabili,    cui all’allegato IV
                   albumina                       e    (salvo se il plasma stesso è la
                   immunoglobuline; almeno il          fonte)
                   70% del fattore VIIIc
                   originale, altri fattori di
                   coagulazione labili e inibitori
                   naturalmente presenti.
                   La legislazione CE si applica
                   se si tratta di una materia
                   fonte per prodotti frazionati.
                                                       Volume                              Volume dichiarato
                                                                                           + 10%
                                                       Aspetto                             Limpido
                                                       Globuli rossi                       < 6 X 109/l
                                                       Leucociti                           < 0,1 X 109/l
                                                       Piastrine                           < 50 X 109/l

                                                       Campionatura: 1% di tutte le
                                                       unità con un minimo di 4
                                                       unità al mese
                                                       Fattore VIIIc
                                                       Campionatura: ogni 2 mesi           Minimo 70% del valore
                                                       a)        pool di 6 unità di        originario
                                                                 gruppi      sanguigni
                                                                 misti    durante     il
                                                                 primo     mese       di
                                                                 immagazzinamento
                                                       b)        pool di 6 unità di
                                                                 gruppi      sanguigni
                                                                 misti durante l'ultimo
                                                                 mese                 di
                                                                 immagazzinamento
Piastrine     di   Contenuto       in     piastrine    Prescrizioni relative ai test
aferesi            variabile in funzione del           praticati sui doni di sangue di
                   metodo di preparazione e dei        cui all’allegato IV
                   macchinari utilizzati. Idem
                   per la contaminazione del
                   prodotto in leucociti ed
                   eritrociti. Unità standard = 5-
                   6 unità individuali per PRP.
                                                       Volume                              > 40 ml/60 X 109
                                                                                           piastrine
                                                       Contenuto in piastrine              > 200 X 109 piastrine /
                                                       Campionatura: 1% di tutte le        dono
                                                       unità, un minimo di 10 unità
                                                       al mese.
                                                       (90% delle unità verificate
                                                       deve corrispondere ai valori
                                                       specificati).

                                                      13
Componente                   Proprietà                 Parametro da verificare          Prescrizioni           di
                                                         su tutte le unità (salvo        qualità
                                                         indicazione contraria)
                                                        Leucociti residuali              < 1.0 X 106 / unità
                                                        - dopo la deleucocitazione       standard
                                                        Campionatura: 1% di tutte le
                                                        unità, un minimo di 10 unità
                                                        al mese.
                                                        (90% delle unità verificate
                                                        deve corrispondere ai valori
                                                        specificati).
                                                        Agitazione                       +1 (punteggio)
                                                        Campionatura - tutte le unità
                                                        HLA o HPA                        Determinazione         del
                                                        (se necessario)                  gruppo sanguigno
                                                        Determinazione del pH alla       6.8  7.4
                                                        fine del periodo raccomandato
                                                        di validità del prodotto
                                                        inscatolato.
                                                        Campionatura: 1% di tutte le
                                                        unità, un minimo di 4 unità al
                                                        mese
Piastrine      di    L’unità      ricostituita    di    Requisiti relativi ai test
aferesi              piastrine crioconservate è         praticati sui doni di sangue
crioconservate       praticamente      privata    di    elencati all’allegato IV
                     globuli rossi e di granulociti.
                                                        Volume                           50  200 ml
                                                        Contenuto in piastrine           > 40% del contenuto in
                                                                                         piastrine originali prima
                                                                                         del congelamento
                                                        Leucociti residui (prima del     < 0.2 X 106 per 60 X 109
                                                        congelamento)                    piastrine
Piastrine            Quantità di piastrine in una       Requisiti relativi ai test
recuperate       a   "dose    standard"     adulta      praticati sui doni di sangue
partire dell’unità   equivalente a quella ottenuta      elencati all’allegato IV
singola per PRP      a partire da 4-6 unità di
                     sangue intero.
                                                        HLA o HPA                        Determinazione         del
                                                        (se necessario)                  gruppo sanguigno
                                                        Volume                           4060 ml
                                                        Contenuto in piastrine           ≥ 60 X 109             per
                                                        Campionatura - 1% di tutte le    equivalente di unità
                                                        unità: ≥ 10 unità/mese
                                                        (il 75% delle unità verificate
                                                        devono      corrispondere   ai
                                                        valori specificati).
                                                        Leucociti residui                < 0.2 X 109 / per
                                                        - prima della deleucocitazione   equivalente di unità

                                                       - dopo la deleucocitazione        < 0.2 X 106 / per
                                                       Campionatura: - 1% di tutte       equivalente di unità
                                                       le unità; ≥ 10 unità/mese
                                                       (il 75% delle unità verificate
                                                       devono      corrispondere   ai
                                                       valori specificati).

                                                       14
Componente                   Proprietà                  Parametro da verificare            Prescrizioni           di
                                                          su tutte le unità (salvo          qualità
                                                          indicazione contraria)
                                                         pH (alla fine della durata di      6.8  7.4
                                                         conservazione raccomandata)
                                                         Campionatura - 1% di tutte le
                                                         unità; minimo di 10 unità al
                                                         mese
Pool di piastrine                                        Requisiti relativi ai test
provenienti da                                           praticati sui doni di sangue
strati leucocitari                                       elencati all’allegato IV
                                                         HLA o HPA
                                                         (se necessario)
                                                         Volume                             non specificato
                                                         Contenuto in placchette            ≥ 60 X 109 placchette per
                                                         Campionatura: 1% di tutte le       singolo equivalente di
                                                         unità. Un minimo di 10 unità       unità
                                                         al mese (il 75% delle unità
                                                         verificate               devono
                                                         corrispondere       ai    valori
                                                         specificati)
                                                         Leucociti residui.                 < 0.05 X 109 / per
                                                         - prima della deleucocitazione     equivalente di unità

                                                        - dopo la deleucocitazione          < 0.2 X 106 / per
                                                        Campionatura: - 1% di tutte         equivalente di unità
                                                        le unità; ≥ 10 unità/mese
                                                        (il 75% delle unità verificate
                                                        devono      corrispondere     ai
                                                        valori specificati).
                                                        pH misurato alla fine del           6.8  7.4
                                                        periodo raccomandato di
                                                        validità       del      prodotto
                                                        inscatolato
Globuli rossi        Contiene tutti i globuli rossi     Requisiti relativi ai test
                     dell’unità donata dopo la          praticati sui doni di sangue
                     centrifugazione.     Nessuna       elencati all’allegato IV
                     procedura      destinata     a
                     eliminare i leucociti o le
                     piastrine.
                                                         Volume                             280 ± 50 ml
                                                         Campionatura:1% di tutte le
                                                         unità
                                                         Ematocrito (Hct)                   65  75%
                                                         Campionatura: -4 unità al
                                                         mese
                                                         Emoglobina                         ≥       45         g/unità
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese
                                                         Emolisi       alla     fine        < 0.8% della massa dei
                                                         dell'immagazzinamento              globuli rossi
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese
                     Tutti i globuli rossi dell’unità
Globuli      rossi                                       Requisiti relativi ai test
                     donata, salvo 10-30 ml, sono
privi dello strato                                       praticati sui doni di sangue
                     presenti dopo la
leucocitario                                             elencati all’allegato IV
                     centrifugazione

                                                        15
Componente                   Proprietà                  Parametro da verificare          Prescrizioni           di
                                                          su tutte le unità (salvo        qualità
                                                          indicazione contraria)
                                                         Volume                           250 ± 50 ml
                                                         Campionatura: 1% di tutte le
                                                         unità
                                                         Ematocrito (Hct)                 65 75%
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese
                                                         Emoglobina                       > 43 g/unità
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese
                                                         Contenuto in leucociti           < 1.2 X 109 per unità
                                                         Campionatura: 4 unità al         standard
                                                         mese
                                                         (il 75% delle unità verificate
                                                         devono     corrispondere    ai
                                                         valori specificati)
                     Contiene tutti i globuli rossi
Globuli rossi in                                         Requisiti relativi ai test
                     dell’unità donata dopo la
una    soluzione                                         praticati sui doni di sangue
                     centrifugazione.     Nessuna
supplementare                                            elencati all’allegato IV
                     procedura      destinata     a
                     eliminare i leucociti o le
                     piastrine.
                                                         Volume: da definire per il
                                                         sistema utilizzato.              Volume definito ± 10%
                                                         Campionatura: - 1% di tutte
                                                         le unità
                                                         Ematocrito (Hct)                 50 70%
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese                             (in funzione della natura
                                                                                          soluzione supplementare,
                                                                                          del       metodo       di
                                                                                          centrifugazione e della
                                                                                          quantità    di    plasma
                                                                                          restante)
                                                         Emoglobina                       ≥ 45 g/unità
                                                         Campionatura: 4 unità al
                                                         mese
                                                         Emolisi       alla    fine       < 0.8% della massa dei
                                                         dell'immagazzinamento            globuli rossi
                                                         Campionatura - 4 unità al
                                                         mese
Globuli rossi in
                     Tutti i globuli rossi dell’unità    Requisiti relativi ai test
una     soluzione
                     donata, tranne 10-30 ml,            praticati sui doni di sangue
supplementare,
                     sono presenti dopo la               elencati all’allegato IV
privi dello strato
                     centrifugazione
leucocitario
                                                         Volume.                          Da definire per il sistema
                                                         Campionatura - 1% di tutte le    utilizzato
                                                         unità
                                                                                          50 70%
                                                         Ematocrito          (Hct)
                                                                                          (in funzione della natura
                                                         Campionatura - 4 unità al
                                                                                          soluzione supplementare,
                                                         mese
                                                                                          del       metodo       di
                                                                                          centrifugazione e della
                                                                                          quantità    di    plasma
                                                                                          restante)

                                                        16
Componente      Proprietà    Parametro da verificare          Prescrizioni        di
                               su tutte le unità (salvo        qualità
                               indicazione contraria)
                              Emoglobina.                      ≥ 43 g/unità
                              Campionatura - 4 unità al
                              mese.
                              Emolisi          alla     fine   < 0,8% della massa dei
                              dell'immagazzinamento            globuli rossi
                              Campionatura - 4 unità al
                              mese.
                              Contenuto in leucociti           < 1.2 X 109 cellule per
                              Campionatura:4 unità al mese     unità
                              (il 75% delle unità verificate
                              devono      corrispondere   ai
                              valori specificati)
                              Requisiti relativi ai test
Globuli rossi
                              praticati sui doni di sangue
crioconservati
                              elencati all’allegato IV
                              Volume                           > 185 ml
                              Hb (surnatante) (soluzione in    < 0.2 g/unità
                              sospensione finale)
                              Ematocrito (Hct)                 65. 75%
                              Emoglobina                       ≥ 36 g/unità
                              Osmolarità.                      < 340 mOsm/L
                              Campionatura: - 1% di tutte
                              le unità, con un minimo di 4
                              unità al mese
                              Leucociti                        < 0.1 X 109 cellule per
                              Campionatura: - 1% di tutte      unità
                              le unità, con un minimo di 4
                              unità al mese.
                              (il 75% dell’unità verificate
                              devono      corrispondere   ai
                              valori specificati)
                              Sterilità.                       Sterile
                              Campionatura - 1% di tutte le
                              unità
Globuli rossi,                Requisiti relativi ai test
deleucocitati                 praticati sui doni di sangue
                              elencati all’allegato IV
                              Volume                           250 ± 50 ml
                              Leucociti residui                < 1 X 106 cellule per
                              Campionatura: 1% di tutte le     unità
                              unità, con un minimo di 4
                              unità al mese (convalida con
                              100 filtraggi per ogni tipo di
                              filtro)
                              Ematocrito (Hct)                 65  75 %
                              Campionatura - 4 unità al
                              mese
                              Emoglobina.                      ≥ 40 g/unità
                              Campionatura - 1% di tutte le
                              unità, con un minimo di 4        .
                              unità al mese.
                              Emolisi          alla     fine   < 0,8% della massa dei
                              dell'immagazzinamento            globuli rossi
                              Campionatura - 4 unità al
                              mese

                             17
Componente                Proprietà                Parametro da verificare          Prescrizioni           di
                                                     su tutte le unità (salvo        qualità
                                                     indicazione contraria)
Globuli    rossi   La quantità di sangue residuo    Requisiti relativi ai test
lavati             dipende dal protocollo di        praticati sui doni di sangue
                   lavaggio.                        elencati all’allegato IV
                                                    Volume                           Da definire per il sistema
                                                                                     utilizzato
                                                    Ematocrito (Hct)                 6575%
                                                    Emoglobina                       ≥ 40 g/unità
                                                    Emolisi alla fine del processo   < 0,8% della massa dei
                                                                                     globuli rossi
                                                    Proteine       residue     del   < 5 mg/unità (Per
                                                    surnatante finale                garantire un contenuto di
                                                                                     IgA < 0.2 mg/unità).
Sangue intero                                       Requisiti relativi ai test
                                                    praticati sui doni di sangue
                                                    elencati all’allegato IV
                                                    Volume.                          400-500 ml ad esclusione
                                                    Campionatura: 1% di tutte le     degli anticoagulanti
                                                    unità, con un minimo di 4
                                                    unità al mese
                                                    Emoglobina                       ≥ 45 g/unità
                                                    Campionatura - 4 unità al
                                                    mese
                                                    Emolisi          alla    fine    < 0,8% della       massa
                                                    dell'immagazzinamento            eritrocitaria
                                                    Campionatura - 4 unità al
                                                    mese

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