PORTALE BIOTECHINITALY - RUBRICA NEL MONDO - AGENZIA ICE

Portale BiotechInItaly – Rubrica Nel Mondo

MERCATO DELLE BIOTECNOLOGIE IN USA

Presentazione generale del settore

L’industria biotech nasce nel 1973 nell’area di San Francisco, grazie all’iniziativa di due
pionieri, Stanley Cohen della Stanford University e Herbert Boyer della University of
California San Francisco, che quell’anno pubblicano i risultati della nuova tecnologia del
DNA ricombinante. Herbert Boyer in seguito investe sulle proprie scoperte e fonda
Genentech, tuttora la piu’ grande azienda biotech del mondo per capitalizzazione di
mercato.
A più di 30 anni da queste scoperte, gli USA sono ancora oggi il leader mondiale nel
settore delle biotecnologie, con la maggiore concentrazione di ricavi, profitti e posti di
lavoro del mondo. Essi rappresentano il più grande mercato biofarmaceutico a livello
globale, con oltre 1.400 aziende (di cui oltre 300 pubbliche), 130.000 unità di forza
lavoro e un valore di capitalizzazione di $400 miliardi di dollari. Nel 2006 l’industria delle
biotecnologie negli USA ha prodotto importanti risultati, con 36 nuovi prodotti approvati
da FDA (Food and Drug Administration), contro i 33 del 2005 e una crescita dei ricavi
del 14%, raggiungendo un totale di $55,5 miliardi di dollari. Bisogna tenere conto che il
dato dei ricavi é ridotto dai capitali ingenti spesi in una serie di acquisizioni, senza i quali
questo settore sarebbe in realtà cresciuto del 20%, marcando il primo anno di profitti in
positivo nei 31 anni di storia di questa industria.
Segnali positivi emergono anche dai dati finanziari: le biotecnologie hanno continuato ad
attrarre capitale nel 2006, per un totale di $20,3 miliardi di dollari - cifra record per
questo mercato se si esclude la bolla finanziaria del 2000 - e con 20 Offerte Pubbliche
Iniziali (IPO) rispetto alle 13 del 2005. Gli investimenti Venture Capital nel 2006 hanno
raggiunto $3,3 miliardi di dollari e hanno rappresentato ben il 18% del totale capitali di
rischio USA nello stesso anno, mentre gli investimenti delle aziende pubbliche in Ricerca
& Sviluppo hanno registrato un incremento sostanziale del 38%.
Il 2005-2006 ha segnato un periodo record per il numero di Fusioni e Acquisizioni,
soprattutto tra aziende farmaceutiche e biotech. Il numero totale di alleanze strategiche
é raddoppiato rispetto al 2005, grazie anche all’integrazione tra aziende statunitensi,
tedesche e giapponesi e tra produttori di farmaci generici e produttori di farmaci dietro
prescrizione.
Gli Stati Uniti sono al primo posto nel mondo, seguiti da Giappone, Inghilterra,
Germania, Francia, Canada e Italia, sulla base di due parametri presi in considerazione
per misurare la qualità della ricerca: numero di citazioni in pubblicazioni scientifiche e
percentuale di brevetti biotech sul totale mondiale.
Il risultato di tali sforzi nel campo della ricerca e’ dimostrato dal fatto che oltre metà delle
nuove medicine mondiali sono sviluppate da aziende innovative negli USA.

Per maggiori dettagli sui dati di settore:

•   BIO (Biotechnology Industry Organization) - www.bio.org

•   BioWorld Biotechnology Annual Report - www.bioworld.com

•   Burrill & Co., Annual Biotech Report - www.burrillandco.com/bio/biotech_book

•   Ernst&Young, Annual Global Biotechnology Report - www.ey.com/bio/

•   Milken Institute - www.milkeninstitute.org

Quadro istituzionale

L’industria biotech in USA e’ regolata a livello nazionale dalla Food and Drug
Administration (FDA), www.fda.gov, la Environmental Protection Agency (EPA)
www.epa.gov, il Department of Agriculture (USDA) www.usda.gov, lo US Department of
Health and Human Services www.hhs.gov. Tra queste agenzie, la FDA e’ quella che
regola lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione dei prodotti terapeutici
biotech nel settore della salute ed e’ l’organismo piu’ importante al mondo per tale
industria. Il National Institutes of Health (NIH) www.nih.gov e’ la prima agenzia
governativa degli Stati Uniti responsabile per la ricerca biomedica. Altre agenzie
governative che regolano specificatamente prodotti biotecnologici animali e vegetali
sono l’Animal Plant Health Inspection Service (APHIS) www.aphis.usda.gov e il Food
Safety and Inspection Service (FSIS) www.fsis.usda.gov.

Per i singoli Stati, operano i rami Federali del Department of Public Health, per es. il
California Department of Public Health www.cdph.ca.gov/Pages/default.aspx, il
Massachusetts Department of Public Health www.mass.gov/dph, ecc., nonche’ le sedi
federali del Department of Agriculture e del Department of Economic Development.
L’associazione industriale di categoria piu’ importante degli Stati Uniti e’ la BIO
www.bio.org, la Biotechnology Industry Organization. Fondata nel 1993 con lo scopo di
rappresentare gli interessi delle aziende biotech a livello locale, federale e
internazionale.
L’associazione conta oggi tra i suoi membri oltre 1.100 aziende, centri accademici,
istituzioni governative ed organizzazioni nel settore delle biotecnologie, provenienti non
solo dagli USA ma anche da 33 nazioni straniere. I soci della BIO sono impegnati nella
ricerca e nello sviluppo dei settori sanitario, agricolo ed ambientale. Anche l’Ufficio ICE
di Los Angeles e’ membro della BIO.
La BIO organizza ogni anno la fiera itinerante BIO International Convention, l’evento
fieristico dedicato al comparto delle biotecnologie più importante del mondo. BIO 2007,
la 15a edizione ha avuto luogo a Boston (Massachusetts), ha raggiunto cifre di
partecipazione record senza precedenti, con 22.366 operatori, 1.900 espositori, e
rappresentanti provenienti da 48 stati e 64 nazioni. Le prossime edizioni si terranno negli
Stati Uniti rispettivamente a San Diego, Atlanta, Chicago.

Trend di sviluppo

Secondo le previsioni per il 2007 della societa’ Burrill & Company, azienda USA leader
nei settori Venture Capital, Merchant Banking e Media per le life sciences, e della
societa’ Ernst&Young, che pubblica da ormai 20 anni l’autorevole report di settore
Global Biotechnology Report, i maggiori trend di sviluppo nei prossimi anni si possono
risassumere come segue:

•   Si prevede un miglioramento delle Offerte Pubbliche Iniziali (IPO) per il settore
    biotech e nel 2007 si prevede il completamento di oltre 30 IPO negli Stati Uniti, con
    un incremento del 50% rispetto al 2006

•   La tendenza a Fusioni e Acquisizioni avrà un proseguimento, con grandi ditte
    farmaceutiche disperatamente alla ricerca di accesso a pipeline e innovazione,
    soprattutto in vista della scadenza di brevetti per prodotti “blockbuster” (i farmaci che
    vendono più di un miliardo di dollari l’anno)

•   La corsa alle alleanze strategiche e al controllo di pipeline innovative spostera’ l’ago
    della bilancia a favore delle aziende biotech, le quali potranno acquisire maggiore
    potere contrattuale rispetto a grandi aziende farmaceutiche

•   Gli Investitori pubblici guarderanno sempre piu’ ad aziende biotech in grado di fornire
    prova del valore commerciale dei propri ritrovati attraverso dati clinici

•   Il dibattito sulla salute pubblica sara’ uno dei piu’ importanti nella campagna USA per
    le elezioni presidenziali nel 2008 e potrebbe ripercuotersi negativamente
    sull’industria in generale

•   Sul fronte politico, sara’ un anno importante. La riduzione del prezzo dei farmaci, una
    delle priorita’ nell’agenda politica del nuovo Congresso democratico statunitense,
    avra’ implicazioni notevoli su farma e biotech e costringera’ le aziende ad espandere
    la propria pipeline con nuovi prodotti ed economie piu’ efficienti, incrementando
    l’appetito per nuove acquisizioni

•   La ricerca sulle cellule staminali proseguira’, servendosi sempre maggiormente di
    fondi privati

•   Bio-similari diventeranno piu’ popolari in Europa e creeranno pressioni per approvare
    farmaci biogenerici in USA

•   ll settore dei biocarburanti subirà un incremento, così come lo sviluppo di biotech
    applicato all’industria, attraendo sempre maggiori fondi

•   le aziende statunitensi del comparto delle biotecnologie guarderanno all’India e alla
    Cina per le proprie esigenze manifatturiere e per condurre tests clinici

•   In generale, il settore delle biotecnologie nel 2007 continuera’ a promuovere una
    trasformazione del settore della salute, il settore trainante per la crescita di questa
    industria, con medicina preventiva, trattamenti mirati e supplementi alimentari

•   Il trend generale sara’ sempre di piu’ orientato verso la medicina “personalizzata ” e
    di “prevenzione”. Inoltre, screening genomico e nanotecnologie contribuiranno
    sempre piu’ al rinnovamento dei settori terapeutico e diagnostico

Per maggiori informazioni:

•   Burrill & Co., Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation -
    www.burrillandco.com/bio/biotech_book

•   Ernst&Young, Beyond Borders, Global Biotechnology Report 2007 -
    www.ey.com/bio/

Distribuzione nei 3 sottosettori: red (medicale), green (agro-alimentare) e
white (ambientale) e principali ambiti di ricerca
RED BIOTECH – Gli Stati Uniti costituiscono il piu’ grande mercato farmaceutico
mondiale. Nel 2006, il successo ottenuto dagli USA nelle vendite farmaci specializzati ha
contribuito a stimolare la crescita globale di questa industria del 7%, dato da ricondursi
essenzialmente alla straordinaria percentuale di incremento vendite dei farmaci contro il
cancro (+21% nel 2006). Se il 2005 e’ stato un anno di transizione per molte aziende, il
2006 ha visto una ripresa grazie ad una combinazione di diversi fattori. Primo fra tutti
una domanda di farmaci crescente da parte di una popolazione che invecchia
progressivamente e uno spostamento della ricerca verso trattamenti in aree mediche
inesplorate, i cosiddetti “unmet medical needs”. Una decisione storica negli Stati Uniti e’
stata l’approvazione nel 2006 di un biosimilare, Omnitrope, un ormone per la crescita
umana, la quale potrebbe aprire la strada ad altre approvazioni di biosimilari da parte
della FDA nel futuro.
I farmaci biotech hanno continuano ad essere un motore trainante per il mercato
biofarmaceutico nel 2006, con vendite in aumento del 20% sul 2005 ed un valore totale
di $40.3 miliardi. Se si guarda alla classifica delle top 10 medicine biotech nel 2006 per
volume di ricavi, Aranesp® di Amgen e’ in cima, seguito da Enbrel® e Neulasta®,
sempre di Amgen. All’interno della stessa classifica si distinguono anche i farmaci contro
il cancro, primi fra tutti Avastin® e Herceptin®, che hanno registrato un’impressionante
crescita rispettivamente del 64% e del 78% rispetto al 2005.

Top 10 Biotech Drugs by 2006 revenue
                                             2006         2005
   Drug        Company        Disease        Sales        Sales      % Change
                                            (US $M)      (US $M)
 Aranesp     Amgen          Anemia             $4,121      $3,273          26%
 Enbrel      Amgen          Arthritis          $2,879      $2,573          12%
 Neulasta    Amgen          Neutropenia        $2,791      $2,288          22%
 Epogen      Amgen          Anemia             $2,511      $1,989          26%
             Genentech      Non-
             and Biogen-    Hodgkin's
 Rituxan     IDEC           lymphoma           $2,252      $1,831          23%
                            Metastatic
                            colorectal
 Avastin     Genentech      cancer             $1,853      $1,133          64%
                            Multiple
 Avonex      Biogen-IDEC    sclerosis          $1,707      $1,543          11%
 Neupogen    Amgen          Neutropenia        $1,483      $1,216          22%
                            Multiple
 Rebif       Serono         sclerosis          $1,452      $1,270          14%
                            Breast
 Herceptin   Genentech      cancer             $1,330        $747          78%
Source: Burrill&Co. report: Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation

Un altro settore che ha inciso in maniera positiva sul mercato della “red biotechnology”
e’ la crescita del volume delle prescrizioni per farmaci generici, meno costosi rispetto
quelli di marca, i quali hanno visto un aumento del 13% rispetto al 2005. A questo
riguardo,    l’IMS,    leader    globale     nell’analisi  del     mercato      farmaceutico,
www.imshealth.com, stima un incremento delle vendite di farmaceutici in USA del
6%~9% entro il 2010, proprio grazie all’introduzione di farmaci generici piu’ convenienti.
Secondo le previsioni della societa’ Burrill & Company, gli elementi trainanti del mercato
biofarmaceutico USA nel futuro saranno la competizione crescente tra generici,
l’introduzione di nuovi farmaci biologici, lo sviluppo di vaccini innovativi, i nuovi schemi
del programma Medicare, (il programma di assicurazione medica amministrato dal
governo degli Stati Uniti riguardante le persone dai 65 anni in su), la scadenza di
brevetti.
Per quanto riguarda il settore della ricerca, grande importanza hanno gli studi sulle
malattie legate all’invecchiamento. Secondo le stime del US Census Bureau,
www.census.gov , entro il 2050 la popolazione USA di 65 anni o piu’ di eta’ raggiungera’
gli 87 milioni, mentre la popolazione di 85 anni o piu’ rappresentera’ il 5% del totale.
PhRMA, ovvero la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,
l’associazione di categoria USA che rappresenta aziende, centri di ricerca farma e
biotech, (www.phrma.org) ha condotto uno studio, rilevando che attualmente negli USA
ci sono oltre 900 farmaci in via di sviluppo per malattie legate all’eta’, in particolare 146
per malattie cardiache e ictus, 399 per cancro, 373 per Alzheimer, diabete e
osteoporosi.

Diverse sono le aziende e le universita’ che concentrano i propri studi su questo
segmento della popolazione:
   • Sirtris Pharmaceuticals, con sede in Massachusetts, e’ impegnata nello studio di
       composti antieta’, in particolare il sirtuin, gene che produce enzimi
   • Elixir Pharmaceuticals sta sviluppando e commercializzando farmaci per il
       trattamento e la prevenzione di malattie metaboliche e di malattie legate all’eta’.
       L’azienda e’ particolarmente concentrata sull’ormone Ghrelin, in grado di
       stimolare l’appetito e di regolarizzare il metabolismo e la conservazione di
       energia
   • Myriad Genetics ha sviluppato Flurizan, per il trattamento di pazienti con forme
       lievi di Alzheimer, ora in Fase III di test clinici in USA
   • La University of South Florida ha pubblicato sulla rivista Proceedings of the
       National Academy of Sciences i risultati di uno studio pre-clinico effettuato su
       topi. Lo studio consiste in un vaccino transdermico in grado di rimuovere le
       placche dannose per il cervello su un modello di Alzheimer e l’analisi di eventuali
       effetti collaterali per poter testare tale vaccino in test clinici
   • Altre aziende e universita’ USA sono impegnate nello studio di depressione,
       morbo di Parkinson, ictus, artrite reumatosa e diabete

Per quanto riguarda i trend futuri del sotto-settore “red biotech” in USA, i piu’ importanti
studi di settore prevedono:
    • Una medicina sempre piu’ personalizzata, cautelativa e preventiva che
        rivoluzionera’ il mondo della salute e che comincia ora a diventare realta’. Grazie
        agli sviluppi nel campo della genetica e dei meccanismi molecolari di numerose
        malattie, nuovi strumenti diagnostici e prognostici rendono possibile prevedere i
        risultati di specifiche terapie. Ad es., test molecolari possono aiutare ad
        identificare i pazienti con cancro al seno e al colon che possono essere piu’
        reattivi a nuovi trattamenti.
    • Trattamenti mirati: ASCO, the American Society of Clinical Oncology,
        (http://www.asco.org) ha identificato 4 categorie di cancro nelle quali trattamenti
        mirati sono avanzati in maniera drammatica nel 2006: cancro ai reni, al seno, alla
        testa e collo, leucemia
    • Sono attualmente in corso di sperimentazione da parte di numerose aziende
        trattamenti per malattie infettive, (AIDS, malaria, tubercolosi) e vaccini preventivi
        contro influenza aviaria

Per maggiori informazioni:

•   Burrill & Co., Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation, Healthcare
    chapter

•   PhRMA, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - www.phrma.org

GREEN BIOTECH – il settore delle biotecnologie applicate all’agricoltura continua a
prosperare grazie al numero crescente di coltivatori disposti a convertirsi a raccolti
biotech, un ambiente legislativo più stabile e un’attenzione sempre crescente verso
energie alternative, area in cui i materiali agricoli sono essenziali per il ruolo che
rivestono nella catena delle energie rinnovabili. Secondo l’International Service for the

Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), www.isaaa.org l’accettazione a livello
globale verso i raccolti biotech e’ aumentata nel 2006. Tali coltivazioni hanno raggiunto i
252 milioni di acri in 22 paesi, di cui 11 industrializzati e 11 in via di sviluppo. Lo US
Department of Agriculture (USDA), www.usda.gov, ha condotto uno studio sul mercato
americano che ha rivelato una crescita di coltivazioni biotech - misurata in acri - del
9.6% rispetto al 2005, nonche’ una maggiore accettazione per questo tipo di raccolti da
parte del pubblico statunitense. Basti pensare che i coltivatori USA hanno piantato 12.68
milioni di acri di cotone biotech nel 2006, rappresentando l’83% di tutto il cotone prodotto
dagli Stati Uniti. Anche la coltivazione di mais biotech e’ notevolmente aumentata
rispetto all’anno precedente, di quasi 14%. Si stima inoltre che l’80% del cibo processato
in USA contenga ingredienti geneticamente modificati.
L’applicazione di regole molto severi ha fatto in modo che ad oggi non un singolo
individuo sia stato danneggiato da alimenti GM (geneticamente modificati). A gennaio
2006, la American Dietetic Association www.adaf.org ha riaffermato la sua posizione che
le biotecnologie applicate agli alimenti ne miglioreranno la qualita’, la sicurezza, il valore
nutritivo, la varieta’, incrementando allo stesso tempo l’efficienza nella produzione di
cibo, nella sua trattazione, distribuzione e trattamento dei rifiuti.
Gli Stati Uniti e il Canada dominano a livello globale per quantita’ di coltivazioni biotech,
coprendo circa il 60% della produzione mondiale. Questi due paesi stanno
progressivamente spostando il proprio focus da coltivazioni con un sola caratteristica
biotech, a coltivazioni con due caratteristiche, quali per esempio tolleranza agli erbicidi e
resistenza agli insetti. Nel 2006, circa il 28% dei raccolti USA biotech possiede la
combinazione di due caratteristiche.
Alcuni dei piu’ rilevanti risultati nel campo della ricerca USA di questo settore nel 2006
sono stati:
    • Lo studio, pubblicato dalla University of Arizona su Proceedings of the National
         Academy of Sciences, sul cotone geneticamente modificato Bt cotton, che ha
         dimostrato che tale coltivazione riduce il livello di pesticidi richiesti e allo stesso
         tempo accresce la resa dei raccolti del 9% rispetto al cotone convenzionale
    • La Ohio State University ha annunciato sul Plant Biotechnology Journal (maggio
         ’06) di aver sviluppato, grazie alle biotecnologie, piante di cassava con radici 2,6
         volte piu’ grandi delle radici standard, che sarebbero in grado di far fronte ai
         problemi nutrizionali in Africa
    • La Texas Agricoltural Experiment Station, l’agenzia di ricerca agricola e sulle life
         science dello Stato del Texas http://agresearch.tamu.edu ha creato un cotone
         con un ridotto livello di tossicita’ del gossipolo nei propri semi, in grado di poter
         essere consumato dagli esseri umani. Gli scienziati di questo istituto hanno usato
         l’interferenza RNA per sopprimere uno dei geni alla base della produzione del
         gossipolo. Tale scoperta puo’ avere conseguenze rilevanti, basti pensare che ci
         sono sufficienti piante di cotone nel mondo per soddisfare i bisogni di proteine di
         500 milioni di persone
    Altre aree di ricerca interessanti sono:
    • Grano anallergico (Arcadia Biosciences)
    • Semi di soia il cui olio puo’ essere riscaldato ripetutamente senza essere
         idrogenato (Monsanto)
    • Mais con gambo resistente a decomposizione (Pioneer Hi-Bred)
    • L’ingegneria genetica applicata ad accrescere la resa dei raccolti e facilitare la
         conversione in combustibile, diminuendo il costo dell’etanolo in vista del
         traguardo di 35 miliardi di galloni di combustibili alternativi entro il 2017, stabilito

dal Presidente Bush durante il suo discorso allo State of the Union del 2007. Allo
        stato attuale, sarebbe necessario dedicare l’intera produzione USA di mais. A
        questo scopo, pertanto numerose aziende sono impegnate nella corsa per la
        coltivazione di mais o di altri raccolti da usare per l’etanolo e altri biocarburanti.
    •   GTC Biotherapeutics ha ottenuto un brevetto in USA valido fino al 2021 per
        produrre proteine del latte a scopo terapeutico provenienti da mammiferi
        transgenici
    •   ViaGen ha fondato la prima azienda USA specializzata nella
        commercializzazione di cavalli clonati

Per maggiori informazioni:

•   Burrill & Co., Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation – Agbio chapter

•   ISAAA, International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications,
    www.isaaa.org

WHITE BIOTECH – il settore delle biotecnologie applicate all’ industria e all’ ambiente,
le cosiddette “White biotechnology”, sta vivendo un momento di trasformazione a livello
globale, spinto dalla preoccupazione crescente per il global warming e la sicurezza
energetica. La societa’ di consulenza McKinsey&Company (www.mckinsey.com)
prevede che entro il 2010 il settore delle biotecnologie applicate all’industria costituira’ il
10% delle vendite all’interno del settore chimico, pari a $125 miliardi. In particolare,
secondo uno studio pubblicato da Clean Edge, www.cleanedge.com, azienda leader
nell’analisi e ricerca del mercato cleantech, si stima che la quantita’ di investimenti in
energia pulita quadruplichera’ entro il prossimo decennio, raggiungendo un valore di
$226 miliardi globalmente. Questo boom e’ da ricollegarsi a diversi fattori, primi fra tutti
un riconoscimento internazionale del problema del global warming, un sempre maggiore
coinvolgimento dei governi rispetto a tematiche climatiche, un interesse crescente verso
il problema energetico da parte di politici e aziende ed un flusso di fondi Venture Capital
in aumento.
Gli Stati Uniti sono ancora una volta protagonisti: nel suo discorso allo State of the Union
del 2007 il Presidente Bush ha annunciato un target per la riduzione del consumo di
benzina pari al 20% entro 10 anni, per la quale sara’ necessario un incremento della
produzione di etanolo e altri biocarburanti di ben 7 volte rispetto le quantita’ attuali, un
obiettivo che ha scatenato l’interesse di aziende ed investitori ad agire in questo campo.
Ad oggi, il mercato per i combustibili automobilistici negli Stati Uniti ammonta a 140
miliardi di galloni per anno, ma di questi solo il 5% sono costituiti da etanolo, derivato
principalmente da mais e altri grani. Da cio’ deriva l’enorme potenziale di questo settore
e l’attrattiva per gli investitori: gli investimenti in energia pulita da parte di Venture Capital
sono infatti aumentati del 167% nel 2006.
Pertanto, non stupisce che iniziative e progetti di ricerca volti allo sviluppo di
biocarburanti e alla riduzione della dipendenza da importazioni di petrolio sono in
continuo aumento negli Stati Uniti:

•    Il colosso petrolifero BP ha avviato una collaborazione con UC Berkeley e con la
         University of Illinois, University of Urbana-Champaign e il Lawrence Berkeley
         National Laboratory, fondando l’Energy Biosciences Institute www.ebiweb.org.
         Tale istituto si dedichera’ alla fase di ricerca & sviluppo nell’applicazione delle
         bioscienze per la produzione di energia pulita.
     • Shell Oil Products US e l’azienda biotech Codexis hanno avviato un progetto per
         esplorare metodi di conversione delle biomasse in biocarburanti.
     • Il governo statunitense attualmente finanzia programmi di ricerca a favore di fonti
         alternative di etanolo che non siano mais. Infatti, il solo mais non puo’ fare fronte
         al target fissato dal Presidente Bush e non costituisce la fonte di etanolo piu’
         efficiente, per cui gli studi per la produzione di etanolo cellulosico derivato da
         “switch grass”, un foraggio nativo del Nord America e biomasse di legno e rifiuti
         agricoli, sono molto intensi.
     • Accanto ad aziende impegnate nella produzione di etanolo, aumentano anche le
         aziende attive nel settore dei biodiesel derivati da semi di soia, canola e palma.
Altri sviluppi importanti nel sotto-settore “white biotech” derivano dall’attenzione
crescente verso il problema inquinamento e contaminazione delle acque. Numerosi
protagonisti USA dell’industria chimica stanno esplorando metodi alternativi per produrre
composti tradizionali. Un metodo e’ quello attraverso microrganismi usati nella
fermentazione di prodotti quali ammino acidi; un altro metodo e’ attraverso l’uso di
enzimi per creare processi industriali piu’ efficienti. Inoltre, aziende attive in quest’area
mirano alla produzione di biocatalizzatori efficaci a basse temperature in grado di
generare meno emissioni e rifiuti meno tossici, riducendo tra l’altro l’energia richiesta per
processi industriali.
Altri ritrovati degni di nota nel settore sono la creazione di plastiche “verdi”
biodegradabili, macchinari bionanotecnologici intelligenti, l’introduzione di trattamenti
enzimatici con cellulase per il riciclo della carta, la creazione di impianti a idrogeno per la
produzione di energia elettrica pulita, l’utilizzo di materiali biotech nel campo della moda
e dell’industria alimentare, l’uso di nanoparticelle per strumenti medicali di rilevamento
biomolecolare e l’utilizzazione di microalghe per la produzione di biocarburanti.
Quest’ultimo campo di ricerca appartiene ad un settore delle biotecnologie industriali che
offre grandi promesse, quello della ricerca nelle biotecnologie marine, a favore della
quale la White House ha stanziato un incremento di $40 milioni di dollari nel 2008.
Batteri, microbi e proteine appartenenti al mondo sottomarino vengono attualmente
studiati da numerose aziende USA per le loro applicazioni nell’industria medica ed
alimentare.

Per maggiori informazioni:

•   BIO, Biotechnology Industry Organization, " Achieving Sustainable Production of
    Agricoltural Biomass for Biorefinery Feedstock" , 2006

•   Burrill & Co., Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation, Industrial &
    Marine Biotechnology chapter

•   US Department of Energy, Multi-year Program Plan 2007-2012: Energy Efficiency
    and Renewable Energy, 2005 - www1.eere.energy.gov/biomass/pdfs/mypp.pdf

Distribuzione geografica delle imprese biotech e descrizione dei maggiori
bio-cluster

L’industria delle biotecnologie negli Stati Uniti e’ concentrata nelle coste Est ed Ovest,
con una distribuzione moderata nel Midwest ed una crescente presenza nel Sud-Est.
Secondo l’ultimo studio del Milken Institute America's Biotech and Life Science Clusters
(2004), i principali distretti USA sono localizzati in 10 aree geografiche: San Diego,
Boston, Raleigh-Durham, San Jose, Seattle, Washington-Baltimore, Filadelfia, San
Francisco, Oakland, Los Angeles.
Queste zone sono leader perché hanno due elementi ritenuti necessari per lo sviluppo
delle biotecnologie: a) grande volume di ricerca, grazie alla presenza di importanti
università ed istituti di ricerca e b) capacità di commercializzare tale ricerca, grazie alla
presenza di numerose fonti di finanziamento locali. Tali distretti sono stati a loro volta
classificati sulla base di ben 44 diverse coordinate, appartenenti a due macro-criteri
fondamentali: a) innovativita’ della pipeline, che include investimenti in R&S e qualita’
della forza lavoro e b) successo nel commercializzare idee innovative e nel creare
aziende, lavori e prodotti. Secondo questa classifica, San Diego risulta la citta’ vincente,
avendo una combinazione ideale dei vari elementi: istituzioni di R&S leader nel mondo;
aziende di Venture Capital; una base di scienziati e manager qualificati in grado di
trasformare la scienza in business. Boston segue a poca distanza. San Jose si qualifica
invece come la citta’ col punteggio piu’ alto nei capitali di rischio, con le sue numerose
aziende Venture Capital.
Per quanto riguarda la distribuzione geografica dei fondi destinati a questa industria,
l’area vincente nel 2006 é stata quella di Los Angeles/Orange County, sebbene questa
pole position sia da attribuirsi quasi esclusivamente alla presenza di una sola azienda,
Amgen. Il distretto di Los Angeles é seguito dai clusters di San Francisco/Bay Area e
New England come maggiori destinatari di capitali biotech negli Stati Uniti.
La tabella di seguito illustra la distribuzione geografica delle imprese biotech in USA e la
loro concentrazione prevalente nei due stati leaders in questo settore: California e
Massachusetts. Infatti tutte le piu’ prestigiose aziende biotech statunitensi, Amgen,
Genentech, Genzyme, Gilead Sciences, Biogen Idec, Sepracor, sono situate in uno di
questi due stati.

North American Biotech Companies by State and Province

Source: Guide to Biotechnology, Biotechnology Industry Organization, 2007

Per maggiori informazioni:

    •    Milken Institute, America's Biotech and Life Science Clusters, 2004

Struttura delle imprese

Secondo i dati pubblicati dall’organizzazione BIO nel dic. 2005, ci sono 1.415 aziende
biotech in USA, 329 delle quali pubbliche. Un’indagine nazionale ha rivelato che ogni
anno negli Stati Uniti si costituiscono 30-40 nuove societa’ di biotecnologie, l’azienda
tipica e’ stata fondata nel 1987, impiega 31 persone, ha un fatturato annuale di $4,5
milioni ed un budget di R&S di $ 3 milioni. La retribuzione annuale media per un lavoro
nel settore delle biotecnologie e’ di $65.775 dollari, ben al di sopra della media nazionale
del settore privato di $39.003 dollari (studio dell’apr. 2006 del Battelle Memorial Institute
in Columbus, Ohio, www.battelle.org ).
I maggiori profitti registrati nel 2006 rispetto al 2005 sono dovuti in gran parte alle due
ditte Amgen e Genentech, che da sole hanno contribuito a ben due terzi dei profitti totali
e ad oltre il 50% della crescita nei ricavi. Tra le top 10 aziende per quanto riguarda
l’incremento dei ricavi emergono tuttavia anche altre realta’ di successo: Amylin
Pharmaceuticals di San Diego, Sepracor in Massachusetts, ImClone Systems a New
York.
La tabella di seguito, pubblicata da Ernst&Young, mostra alcuni dati per le top 5 aziende
biotech USA nel 2006: dai dati si evince che le 5 piu’ importanti aziende USA del settore
hanno guadagnato una media di $6,49 milioni, investendo $150.000 in R&S per
impiegato e spendendo in media il 21% del fatturato in R&S.

Top US Biotech Firms
                                     Revenue                                          Net
                                       per          R&D       R&D per    R&D as    Income
                       Revenue       employee     expense    employee     % of      (loss)     Employees

                        (US $m)      (US $000)    (US $m)    (US $000)   revenue   (US $m)

 Amgen                    $14,268          $710     $3,366       $167       24%      $2,950       20,100
 Genentech                 $9,284          $881     $1,773       $168       19%      $2,113       10,533
 Genzyme                   $3,187          $354       $650         $72      20%        ($17)       9,000
 Gilead Sciences           $3,026        $1,203       $384       $153       13%     ($1,190)       2,515
 Biogen Idec               $2,683          $715       $718       $191       27%        $218        3,750
 Average                   $6,490          $773     $1,378       $150       21%        $815        9,180

Source: Ernst & Young, Global Biotechnology Report 2007

Per maggiori informazioni:

•   Battelle, Growing the nation’s Bioscience Sector: A regional perspective, 2007

•   BIO, Biotechnology Industry Organization, "Industry at a glance”
    http://bio.org/ataglance/

•   Ernst&Young, Beyond Borders, Global Biotechnology Report 2007 -
    www.ey.com/bio/

Infrastrutture per la ricerca e lo sviluppo tecnologico presenti nei cluster
Il motore alla base della ricerca, dell’innovazione e dello sviluppo tecnologico negli Stati
Uniti e’ costituito dalla sua eccellente rete di universita’, rinomate in tutto il mondo, tra le
quali primeggiano i nomi di Harvard e MIT nel Massachusetts, e Stanford e il network
della “UC” o University of California, in California. Queste universita’, insieme ai
“teaching hospitals” e ai centri di ricerca tipicamente agglomerati intorno ai distretti
biotech, preparano la forza lavoro del futuro, attirando scienziati di prima classe, e
costituendo terreno fertile per lo sviluppo di tecnologie innovative e la fondazione di
aziende start-up. La confluenza di tali aziende promuove la concentrazione di Venture
Capitalists, l’introduzione di regolamentazioni precise e l’attrazione di personale
qualificato nella regione, in un ciclo continuo che si autoalimenta e costituisce la base di
una crescita sostenibile nei distretti biotech.
Per quanto riguarda i fondi investiti nella ricerca e innovazione, i canali sono
essenzialmente due: i ricercatori presso laboratori aziendali ricevono finanziamenti
attraverso capitali a rischio o vendita di prodotti; i ricercatori accademici dipendono
invece da sovvenzioni governative e organizzazioni caritatevoli. Di gran lunga la piu’
grande risorsa di fondi per la ricerca accademica sulla salute e’ il National Institute of
Health (NIH), www.nih.gov , la prima agenzia governativa degli Stati Uniti responsabile
per la ricerca biomedica. Il processo di domanda di finanziamenti al NIH e’ un processo

molto strutturato ed estremamente competitivo tale che i fondi richiesti . E’ dal 1946,
anno di inizio di tale programma di finanziamento, che i ricercatori accademici della
California hanno ricevuto piu’ fondi dal NIH di qualsiasi altro stato.
Il governo statunitense prevede inoltre un sistema di sovvenzioni per incrementare la
competitivita’ di piccole aziende hi-tech e start-up: lo Small Business Innovation
Research (SBIR) www.sba.gov/SBIR/ e lo Small Business Technology Transfer Program
(STTR). www.sba.gov/aboutsba/sbaprograms/sbir/index.html. Il primo, il programma
federale SBIR, e’ un importante fornitore di capitale “seed” per imprenditori biomedici e
spesso finanzia start-up allo stato iniziale.

Per maggiori informazioni:

•   BIO, Biotechnology Industry Organization, http://bio.org/

•   Burrill & Co., Biotech 2007, Life Sciences: A Global Transformation

•   Milken Institute, Mind to Market: A Global Analysis of University Biotechnology
    Transfer and Commercialization, 2007

Sistema di coordinamento fra imprese e ricerca scientifica

Le universita’ statunitensi sono leader mondiali nel processo di trasferimento di
proprieta’ intellettuale al settore privato. Secondo il recente studio Mind to Market: A
Global Analysis of University Biotechnology Transfer and Commercialization del Milken
Institute (2006), questo primato ha origine nel 1980, in seguito all’introduzione del Bayh-
Dole Act, il quale ha permesso alle universita’ USA di possedere, dare in licenza e
commercializzare la propria ricerca. Cio’ ha istituito un nuovo ruolo per le universita’
come motori di sviluppo economico, non soltanto scientifico, spostando l’asse della
ricerca dai laboratori aziendali ai campus universitari. Secondo lo stesso studio, gli USA
dominano non solo per la qualita’ della propria ricerca nel settore biotech, ma anche per
la capacita’ di trasformare tale ricerca in applicazioni commerciali. Tutte le piu’ importanti
universita’ e centri di ricerca statunitensi possiedono un ufficio di trasferimento
tecnologico specificatamente dedicato a promuovere e commercializzare il patrimonio
intellettuale prodotto dai propri ricercatori. Secondo lo studio condotto dal Milken
Institute a livello globale:

    •   8 delle top 10 universita’ mondiali per qualita’ e quantita’ di ricerca pubblicata
        sulle biotecnologie sono statunitensi. Harvard e’ al num. 1, seguita dall’University
        of Tokyo, University of London, University of California San Francisco e la
        University of Pennsylvania.
    •   9 delle top 10 universita’ mondiali per qualita’ e quantita’ di brevetti biotech sono
        statunitensi. La University of Texas e’ prima, seguita da U.C. San Francisco,
        Johns Hopkins University, Stanford University e Cornell University.

Una frazione di questo studio piu’ dettagliata e concentrata solo su dati dagli USA e
Canada e sulla capacita’ di tradurre scienza in prodotti - misurata attraverso la quantita’

dei proventi dalle licenze e il numero di start-up provenienti da laboratori accademici -
mostra la seguente classifica:

    1. Massachusetts Institute of Technology
    2. University of California System
    3. California Institute of Technology
    4. Stanford University
    5. University of Florida
    6. University of Minnesota
    7. Brigham Young University
    8. University of British Columbia
    9. University of Michigan
    10. New York University

Lo studio si concentra su USA e Canada, perche’ solo queste due nazioni elaborano dati
a livello di campus individuali piuttosto che in forma aggregrata, un dato di per se’ gia’
significativo del volume e l’importanza degli studi condotti presso questi campus e del
loro potenziale commerciale.

Per maggiori informazioni:

•   Milken Institute, Mind to Market: A Global Analysis of University Biotechnology
    Transfer and Commercialization, 2007