MAVENCLAD Guida per il Paziente
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MAVENCLAD® Guida per il Paziente Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
Informazioni importanti per i pazienti che
iniziano la terapia con MAVENCLAD®
Indice
Introduzione a MAVENCLAD®
Come viene effettuato il trattamento con
MAVENCLAD® ?
Effetti indesiderati e rischi potenziali
Linfopenia
Problemi al fegato
Herpes zoster
Infezioni severe, tra cui la tubercolosi
Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Neoplasie maligne (cancro)
Prevenzione della gravidanza durante il trattamento
con MAVENCLAD®
Pazienti di sesso femminile
Pazienti di sesso maschile
Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022Introduzione a MAVENCLAD® Per il trattamento della sclerosi multipla, il medico le ha prescritto un medicinale denominato MAVENCLAD®. Questa guida è destinata specificamente a lei e contiene informazioni importanti su MAVENCLAD ®. Legga attentamente questa guida per saperne di più su MAVENCLAD® e su alcuni dei possibili effetti indesiderati. La “Guida passo dopo passo” presente in fondo al foglio illustrativo spiega come utilizzare MAVENCLAD®. Come viene effettuato il trattamento con MAVENCLAD®? Il numero di compresse di MAVENCLAD® da assumere dipende dal suo peso corporeo. Il suo medico le fornirà chiare istruzioni sul numero di compresse e su quando assumerle. Effetti indesiderati e rischi potenziali MAVENCLAD® può essere associato a determinati effetti indesiderati, che sono descritti in dettaglio nel foglio illustrativo che troverà nella confezione con le compresse. Di seguito sono descritti effetti indesiderati importanti di cui deve essere a conoscenza. Linfopenia MAVENCLAD® causa una riduzione temporanea dei globuli bianchi denominati linfociti che circolano nel sangue. I linfociti fanno parte del sistema immunitario (il sistema di difese naturali dell’organismo) e quindi una riduzione marcata dei linfociti circolanti, denominata linfopenia, può predisporre l'organismo alle infezioni. Le infezioni più importanti sono descritte di seguito. Il medico effettuerà esami del sangue per controllare che il numero di linfociti non diminuisca troppo. Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
Problemi al fegato MAVENCLAD può essere associato a problemi al fegato, soprattutto se lei ha avuto problemi al fegato in passato. Informi il suo medico se ha avuto problemi al fegato durante l'assunzione di altri farmaci o se ha altri disturbi al fegato. Il suo medico le prescriverà esami del sangue per assicurarsi che il suo fegato funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento. I sintomi di danno al fegato possono includere: • Malessere (nausea) • vomito, dolore allo stomaco • stanchezza (affaticamento) • perdita di appetito • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) • urine scure. Se nota uno qualsiasi dei segni o sintomi sopra descritti, contatti immediatamente il suo medico. Il medico deciderà se il trattamento con MAVENCLAD deve essere interrotto o sospeso Herpes zoster Varicella zoster è il virus responsabile della varicella. Questo virus può restare in forma latente nei nervi per poi riattivarsi, causando l’Herpes zoster. L’Herpes zoster può colpire qualsiasi parte del suo corpo, compresi il viso e gli occhi, ma le aree interessate più comunemente sono il torace e l’addome (pancia). In alcuni casi, l’Herpes zoster può causare sintomi precoci che evolvono per alcuni giorni prima che compaia l’eruzione cutanea dolorosa. Questi sintomi precoci possono comprendere: • mal di testa • bruciore, formicolio, intorpidimento o prurito cutaneo nell’area affetta • sensazione generale di malessere Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
• febbre. La maggior parte delle persone affette da Herpes zoster manifesta dolore severo e vescicole con una caratteristica distribuzione localizzata a “banda” nell’area affetta. L’area di pelle affetta è in genere particolarmente sensibile. L’eruzione dovuta all’Herpes zoster compare in genere su un lato del corpo e si sviluppa nell’area cutanea corrispondente al nervo affetto. Inizialmente, l’eruzione, dovuta all’Herpes zoster, appare sotto forma di macchie rosse sulla pelle, prima di trasformarsi in vescicole pruriginose. Per una settimana al massimo possono comparire nuove vescicole, ma pochi giorni dopo la loro comparsa diventano giallastre, si appiattiscono e si seccano. Se nota uno qualsiasi dei segni o sintomi sopra decritti, contatti immediatamente il suo medico. Il medico può prescriverle medicinali per il trattamento precoce dell’infezione che può ridurre la severità o la durata dell’Herpes zoster. Infezioni severe, tra cui la tubercolosi MAVENCLAD® può ridurre temporaneamente il numero di linfociti nel sangue. Le infezioni inattive, compresa la tubercolosi, possono essere riattivate quando la conta linfocitaria è fortemente ridotta. In casi rari possono manifestarsi infezioni, denominate infezioni opportunistiche, che si osservano soltanto in persone con severo indebolimento del sistema immunitario. Il suo medico effettuerà esami del sangue per controllare che il numero delle cellule del sangue che combattono le infezioni non diminuisca troppo. Inoltre, lei dovrà stare molto attento a qualsiasi segno o sintomo eventualmente correlato a un’infezione. I segni di un’infezione possono comprendere: • febbre • indolenzimento e dolore ai muscoli • mal di testa • sensazione generale di malessere • colorazione giallastra degli occhi Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
Essi possono essere accompagnati da altri sintomi specifici per la sede dell’infezione, come tosse, vomito o minzione dolorosa. Se ha sintomi particolarmente severi, e comunque in caso di dubbi, si rivolga al suo medico, che deciderà se ha bisogno di un trattamento speciale. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) La LMP è una rara infezione del cervello causata dal virus John Cunningham (virus JC), che può manifestarsi nei pazienti che assumono medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario. La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte. Benché nei pazienti affetti da sclerosi multipla che assumevano MAVENCLAD® non siano stati osservati casi di LMP, non può essere escluso che ciò possa verificarsi in futuro. I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere alterazioni dell’umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare. Se crede che la malattia stia peggiorando o nota sintomi nuovi o inusuali, si rivolga al più presto al suo medico curante. Neoplasie maligne (cancro) A causa del meccanismo d’azione di MAVENCLAD®, un rischio potenziale di cancro non può essere escluso. Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto cladribina. Segua le raccomandazioni standard per la ricerca del cancro dopo l’assunzione di MAVENCLAD®. Il medico può fornirle informazioni sui programmi di prevenzione del cancro che potrebbe prendere in considerazione. Se attualmente è affetto da neoplasia, l’assunzione di MAVENCLAD® è sconsigliata. Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
Prevenzione della gravidanza durante il trattamento con MAVENCLAD® MAVENCLAD® può causare danni al materiale genetico e i dati ottenuti negli studi sugli animali hanno mostrato che MAVENCLAD® è stato responsabile di morti e deformazioni a carico del feto in fase di sviluppo. Pertanto, se viene assunto 6 mesi prima di una gravidanza o durante la gravidanza, MAVENCLAD® può causare aborti o difetti alla nascita nel bambino. Prima di prescriverle MAVENCLAD® il suo medico può consigliarla su come evitare una gravidanza. Pazienti di sesso femminile L’uso di MAVENCLAD® è proibito nelle donne in gravidanza a causa del rischio di gravi danni al feto. Una gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio della terapia con MAVENCLAD®. Se è in gravidanza, non deve iniziare il trattamento con MAVENCLAD®. Le donne che possono restare incinte devono prendere precauzioni per evitare una gravidanza. Questo è necessario per tutto il tempo in cui assumono MAVENCLAD® e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose per ogni anno di trattamento. E’ consigliato l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (cioè un metodo con percentuale di insuccesso inferiore all’1% per anno quando usato costantemente e correttamente). Il suo medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti. Non è noto se MAVENCLAD® riduca l’efficacia dei contraccettivi orali usati per evitare una gravidanza (la “pillola”). Se prende questo tipo di medicinali, è importante usare in aggiunta un metodo di barriera, come il cappuccio cervicale o i preservativi. Questo è necessario per tutto il tempo in cui assume MAVENCLAD® e almeno nelle quattro settimane successive all’ultima dose per ogni anno di trattamento. Se resta incinta, contatti il medico al più presto per discutere dei potenziali rischi legati alla gravidanza e farsi consigliare in merito. Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
Pazienti di sesso maschile MAVENCLAD® può essere nocivo per lo sperma, può essere trasmesso con lo sperma alla sua partner ed essere causa di danni al feto. Lei deve prendere precauzioni per evitare una gravidanza della sua partner. Questo è necessario per tutto il tempo in cui assume il medicinale e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose per ogni anno di trattamento. E’ consigliato l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (cioè un metodo con percentuale di insuccesso inferiore all’1% per anno quando usato costantemente e correttamente). Il suo medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti. Se la sua partner resta incinta deve contattare il medico al più presto per discutere dei potenziali rischi legati alla gravidanza. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Agenzia Italiana del Farmaco: Sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Versione 1.2.1 (28 Marzo 2022) - Approvazione AIFA 27 Aprile 2022
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