L'USO TERAPEUTICO DELLA CANNABIS - L'esperienza regionale nelle preparazioni galeniche a base di cannabis - Villa Umbra
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L’USO TERAPEUTICO DELLA CANNABIS
L’esperienza regionale nelle preparazioni
galeniche a base di cannabis
Maria Antonietta Calzola
16 Novembre 2016 - Villa Umbra loc. Pila, Perugia
Mappatura regionale
DM 9 Novembre 2015
Friuli Venezia
Lombardia Giulia
Veneto
Regioni che hanno legiferato: 14 Piemonte
Emilia Romagna
Marche
Marche
Liguria
Umbria
Toscana Abruzzo
Puglia
Campania
Basilicata
UMBRIA
Riunione del Comitato Tecnico-Scientifico
(3 Marzo 2016)
Sicilia
Usl Umbria2 (P.O. Foligno)
Usl Umbria1 (P.O. Città di Castello)
Preparato magistrale
« medicinale preparato in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un determinato paziente.
Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali
anche tutte le miscelazioni, diluizioni e ripartizioni eseguite
per il singolo paziente su indicazione medica»
Prescrizione Specialista Piano Terapeutico (validità 90 gg) Consenso informato Dichiarazione di impegno ad aderire alle condizioni di cura Scheda Raccolta Dati MMG Ricetta Non Ripetibile (validità 30 gg esclusa data emissione)
Approvvigionamento • Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (progetto pilota D.M. Novembre 2015) • Distributori Italiani autorizzati all’importazione (D.L. 36/2014) • Importazione dall’estero (Olanda - modulo)
Allestimento
PREPARAZIONE
PROCESSO
MAGISTRALE
RICHIESTA AMBIENTE
APPARECCHIATURE
INPUT
PERSONE METODI OUTPUT
………………
FARMACISTA
Formulazioni magistrali
• Cartine/buste filtro
da assumere tramite decozione
• Capsule apribili
• Olio pronto all’uso (via orale)
SIFAP - Ottobre 2016
«Procedura estrazione oleosa di
infiorescenze femminili di cannabis»
Formulazioni magistrali USL Umbria2
Ogni filtro = dosaggio per 5 giorni
Laboratorio Galenica Clinica
USL Umbria2
Confezionamento ed Etichettatura
USL UMBRIA 2 - P.O.FOLIGNO
DIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA
LABORATORIO GALENICA CLINICA
CANNABIS FLOS 19% (BEDROCAN)
FILTRO DA 750 MG
n. 6 filtri (terapia per 30 giorni)
Prep. C43 del 09/11/2016
Scadenza 06/2017
conservare in luogo asciutto
PREPARARE CON UN FILTRO UN DECOTTO PER 5 GIORNI
(vedi istruzioni in allegato)
soggetto alla disciplina DPR 309/90 e succ. modif. tab B'
contiene sostanze dopanti L.376/00-S8-cannabinoidi
USL UMBRIA 2 - P.O.FOLIGNO
DIPARTIMENTO ASSISTENZA FARMACEUTICA
LABORATORIO GALENICA CLINICA
CANNABIS FLOS 19% (BEDROCAN)
FILTRO DA 750 MG
n. 6 filtri (terapia per 30 giorni)
Prep. C43 del 09/11/2016
PREPARARE CON UN FILTRO UN DECOTTO PER 5 GIORNI
Scadenza: 5 giorni dalla preparazione del decotto
conservazione: in frigo 2-8° (decotto)
soggetto alla disciplina DPR 309/90 e succ. modif. tab B'
contiene sostanze dopanti L.376/00-S8-cannabinoidiFoglio di lavorazione
Dispensazione • Copia della ricetta timbrata e firmata dal Farmacista • Brochure informativa (preparazione decotto) • Registro carico/scarico
Informativa per il paziente Indicazioni per la preparazione di un decotto di cannabis per uso terapeutico 1. Per la preparazione del decotto utilizzare sempre lo stesso pentolino. Pentolini di dimensioni diverse cambiano la superficie di esposizione del liquido, facendolo evaporare più o meno velocemente, alterando (in più o in meno) la quantità finale di tisana residua. 2. porre acqua fredda nel contenitore, almeno 250ml di acqua per dosi di cannabis fino a 200mg, 500ml per dosi da 200mg a 400mg, 750ml per dosi da 400mg a 600mg e così via. Quantitativi molto ridotti di cannabis (es. 30mg, 50mg) richiedono comunque l’utilizzo di almeno 250 ml di acqua. 3. nel caso si disponga di cannabis grezza , sminuzzarla con una lama affilata (o, se disponibile, con un grinder); nel caso si disponga della cannabis micronizzata in capsule apribili per tisana, questo passaggio non è necessario. 4. scaldare fino a ebollizione intensa. 5. coprire con coperchio e mantenere in bollore per 20 minuti. 6. trascorsi 20 minuti, abbassare la fiamma per mantenere un blando bollore, aggiungere almeno 1/5 di latte intero (o latte di soia o sostanza grassa) (es. se si sono preparati 250 ml di decotto, aggiungere almeno 50 ml di latte intero, se 500 ml di decotto almeno 100 ml di latte intero ecc). E’possibile anche fare il decotto con solo latte come solvente, si consiglia comunque di ‘allungarlo’ con acqua per evitare, che a seguito dell’ebollizione della parte acquosa, il preparato risulti troppo ‘pesante’; 7. mantenere l’ebollizione blanda per altri 15 minuti; al termine spegnere e lasciare raffreddare. 8. NON filtrare le infiorescenze (o la polvere), ma ingerirle insieme alla tisana: questo permette di assimilare anche eventuali sostanze rimaste nella parte vegetale e non perfettamente estratte o decarbossilate durante la decozione; 9. dolcificare a piacere (zucchero, aspartame, stevia, ecc…). Se si desidera consumare la tisana nell’arco della giornata è possibile conservarla in un thermos di vetro o metallo; per la presenza del latte la stabilità in frigorifero è stimata ad un massimo di 5 giorni.
Formulazioni magistrali allestibili USL Umbria2 Capsule apribili (cannabis micronizzata) Criticità: micronizzatore, eccipiente Vantaggi: .Migliore estrazione p.a. .Ottomizzazione allestimenti
Pazienti trattati USL Umbria2
MOTIVAZIONE
CODICE PAZIENTE INDICAZIONE SPECIALISTA MMG DOSAGGIO DATA INIZIO SOSPENSIONE
1 artrite reumatoide NP R. GUTTUSO 2 GR/DIE 05/04/2016 no Piano Terapeutico a pagamento
dolore cronico dorsolombare e
artcolazioni sacroiliache in esito ad
intervento di stabilizzazione rachide
LS e articolazioni sacroiliache
2 (spondilolistesi) L. PIRANDELLO R. SANZIO 75mg/die 22/03/2016
3 atrofia olivo-ponto-cerebellare G. D'ANNUNZIO CANALETTO 100 MG/DIE 27/04/2016
M. in attesa di probabile
4 dolore neuropatico plesso pudendo D. ALIGHIERI BUONARROTI 100MG/DIE 13/04/2016 intervento
dolore spasticità in sindrome A.
5 laterale primaria D. ALIGHIERI MODIGLIANI 50MG/DIE mai iniziato mancata ricetta MMG
6 sclerosi multipla D. ALIGHIERI CARAVAGGIO 50MG/DIE mai iniziato no terapia con Sativex
7 spasticita' in parkinsonismo D. ALIGHIERI S. BOTTICELLI 50MG/DIE mai iniziato mai assunta x paura
demenza frontotemporale
8 (taupatia) con spasmi muscolari G. UNGARETTI TIZIANO 50MG/DIE 03/06/2016
9 nevralgia trigemino E. MONTALE C. MONET 400MG*3/DIE 01/06/2016
successivi cicli
chemioterapici no
10 emesi in chemioterapia G. CARDUCCI G. KLIMT 125mg 02/08/2016 solo 1 ritiro (3 giorni) necessaria
dolore neuropatico da
iperaldosteronismo primario X
DEFICIT 21IDROSSILASI (iperplasia
surrenalica congenita) infezione
11 cronica massiva HPV G. VERDI P. A. RENOIR 250MG 01/07/2016
sindrome spastico distonica da
12 sofferenza neonatale itterica G. LEOPARDI P. GAUGUIN 30mg/die 01/07/2016
sindrome spastico distonica da
13 sofferenza neonatale itterica G.LEOPARDI S. DALI 75mg/die 01/07/2016
14 SPASTICITA'POST ANOSSICA G.LEOPARDI J. MIRO' 25 mg/die mai iniziato fuori UslUmbria2Pazienti trattati USL Umbria1
Effetto antiemetico della cannabis nella
nausea e vomito da chemioterapia
• Caso clinico:
pz di 68 anni
Liposarcoma retroperitoneale in terapia con Epirubicina (60 mg/mq) giorni 1-2 +
Ifosfamide (3 gr/mq) giorni 1-2-3;
I ciclo premedicazione con ondansetron (1-2-3 giorno)
desametasone 12 mg (1-2-3 giorno) + aprepripant (1-2-3 giorno) (125+80+80)
Dopo 4 giorni ricovero per vomito G3 con necessità di ricovero per 3 giorni.
Dal II ciclo alla terapia antiemetica standard è stata aggiunta cannabis 25 mg/die
Risultato: no emesi acuta e a 3 gg dalla sospensione no emesi ritardata.
Studio: valutazione farmacoeconomica e clinica dell’uso della cannabis nella
prevenzione dei CINV (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting)In attesa di …
Standardizzazione procedure allestimento
(Linee guida, Raccomandazioni…)
Analisi contenuto in THC
Metodica
nel decotto preparato a
standardizzata per
base di cannabis flos
l’estrazione dei
Bedrocan (grezza e
cannabinoidi nel
micronizzata)
decotto
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