IL CASO DEI VACCINI ASTRAZENECA : LA "COPERTA CORTA" DI UN CONTRATTO - Studio Legale Albicini
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IL CASO DEI VACCINI ASTRAZENECA :
LA “COPERTA CORTA” DI UN CONTRATTO
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U
n autore anonimo della Grecia del V godere dei beni della vita, dai più rinunciabili
secolo a. c. - all’epoca della vittoria e voluttuari a quelli indispensabili e –
greca nella battaglia navale di Salamina letteralmente – vitali.
contro Serse I di Persia – si profondeva con un
Preso l’abbrivio da questo prologo semi-serio
pensiero così acuto nell’esigere la chiarezza
di vaga intonazione filosofica si passa ad
del linguaggio nella sua esternazione
esaminare, con la lente interpretativa di un
comunicativa: ”Chiarisciti le idee per renderle
sobrio quanto pragmatico osservatore, il
più chiare al prossimo. L’oscurità del tuo
contratto che la cronaca di questi giorni ha
pensiero ti farà ricordare soltanto per la
portato alla ribalta: quello per la fornitura, da
vastità della tua presunzione”.
parte dell’azienda anglo-svedese
La parola diventa così un propellente AstraZeneca, dei vaccini anti-covid ai paesi
formidabile di emozioni, assumendo il dell’Unione Europea.
massimo della sua forza evocativa quando,
Occorre prima formulare un’avvertenza: gli
soprattutto nel linguaggio scritto, svolge la
accordi relativi al vaccino, da cui dipenderà
funzione – per certi versi quasi pedagogica,
buona parte del futuro di tutti noi, hanno
perché un contratto deve anche spiegare,
preso le sembianze di un contratto di fornitura
orientare e “dare il senso”, oltre che
che risente inevitabilmente di un contesto di
prescrivere – di conferire certezza ai canoni di
gravissima emergenza; la “durezza della
comportamento richiesti nelle relazioni
realtà” ha spinto tutta l’Europa a entrare in
interpersonali e di fissare precisamente il
campo sul versante dell’acquisizione dei
proscenio spazio-temporale in cui si
vaccini con dispendio di ingenti risorse prima
assumono impegni o si ricevono benefici
ancora che si sapesse se le consegne delle
grazie a quelle promesse scambiate con altri
relative dosi potessero essere eseguite.
consimili tramite quel sistema di regole cui
diamo il nome di contratto. Varrebbe la pena, però, chiedersi se “il dare e
l’avere” che connota l’economia del contratto
Proprio nel contratto deve “trionfare” una
abbia tenuto adeguatamente conto delle
chiarezza adamantina, poiché esso
aspettative della parte contraente Unione
rappresenta quell’insieme di presupposti,
Europea, il cui obiettivo primario era quello di
patti e convenzioni in cui si combinano gli
conseguire tutte le garanzie possibili
interessi delle persone e la loro propensione a
sull’efficacia sanitaria del vaccino e ottenere il______________________________STUDIO LEGALE ALBICINI______________________________
massimo quantitativo delle dosi da distribuire Sarebbe come dire: ”Cara controparte, io ce la
ai suoi Paesi aderenti. metto ‘ragionevolmente’ tutta, ma non posso
svenarmi o fare l’eroe per te. Cercherò di
Forse non esiste una risposta univoca a tale
darmi da fare… se poi nonostante i miei ‘sforzi
quesito e, comunque, non è possibile fornirla
ragionevoli’ non riuscissi ad assicurarti il
in modo risolutivo, dato che buona parte dei
risultato che ti avevo promesso non sarebbe
contenuti economici del contratto restano
colpa mia”.
riservati e coperti da ampi “omissis” nella
versione resa pubblica. Partiamo da un’ovvia constatazione che
diventa uno scontato presupposto delle
***
relazioni contrattuali: la ragionevolezza, come
“Best efforts” e “Best reasonable efforts” linea guida di riferimento del comportamento
come parametri di riferimento per assicurare delle parti contraenti, deve essere sempre il
l’adempimento del contratto collante delle obbligazioni contrattuali e -
come ci insegnano i Romani – ad impossibilia
D
a quanto appreso dai giornali,
nemo tenetur : nessuno può essere costretto
AstraZeneca ha giustificato la ritardata
a realizzare l’impossibile.
consegna dei vaccini all’Italia in quanto,
in base agli accordi originariamente definiti Il contratto con AstraZeneca risale all’agosto
con la Commissione Europea, l’adempimento 2020 e quel momento era denso di attese
delle sue obbligazioni contrattuali non come pure di incertezze: si poteva in tale
risultava così stringente e doveva essere “quadro ambientale” ipotizzare di obbligare
temperato dalla previsione secondo la quale AstraZeneca a consegnare, “cascasse il
gli obblighi delle forniture potevano essere mondo”, tot dosi di vaccino entro una data
onorati secondo il criterio dei “best scadenza?
reasonable efforts”.
No di certo, tanto più che l’effettiva possibilità
In altri termini, AstraZeneca poteva brandire di consegnare tali dosi dipendeva – oltre che
“l’alibi’’ fornito dalla locuzione in perfetto da una miriade di altre variabili di natura
legalese dei “best reasonable efforts” per logistico-organizzativa – dalla preliminare
rendere meno gravoso il grado di diligenza approvazione da parte dell’EMA (European
richiesto in fase di esecuzione dei propri Medicines Agency), la massima autorità in
obblighi negoziali in relazione alle quantità e ambito comunitario al cui placet è
ai tempi di consegna dei vaccini. subordinata l’immissione in commercio dei
farmaci nei paesi dell’Unione Europea.
Seguendo tale percorso interpretativo
basterebbe innestare nell’intelaiatura di un Prima ancora di arrivare all’approvazione del
contratto il richiamo ai “migliori sforzi vaccino da parte delle competenti Autorità
ragionevoli”, per l’appunto i “best reasonable regolatorie, la Commissione – come si legge
efforts”, per ingenerare il convincimento che nel contratto – è intervenuta per sostenere lo
basti un c.d. “sforzo ragionevole” perché le sforzo tecnico-progettuale di AstraZeneca e di
prestazioni contrattuali – come quelle assunte tale supporto pare essersi tenuto conto in
da AstraZeneca – possano dirsi correttamente vario modo: innanzitutto nella priorità delle
eseguite, magari addirittura a prescindere dai forniture riservate all’Europa, poi anche – da
risultati effettivamente conseguiti. quanto si desume tra le righe degli “omissis” –
con un diverso meccanismo dei prezzi delle
dosi da consegnare.
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Torniamo dunque, viste le circostanze, a come Nessun sistema normativo – sia esso di civil
il contratto in esame ha fatto proprio il criterio law o di common law – contiene una regola
della ragionevolezza. per ogni evenienza, quindi nei casi dubbi
l’ultima parola è rimessa a una Corte
Locuzioni come “best efforts”, “reasonable
giudicante - sia togata o arbitrale - che non
efforts”, ”commercially reasonable efforts”,
può far altro che esprimere il suo giudizio,
“best endeavours ” sono tutte espressioni
interpretando il contratto in tutte le sue
gergali invalse nella pratica dei contratti
sfaccettature alla luce del comportamento
internazionali di natura commerciale e sono il
concreto tenuto dalle parti.
portato della tradizione giuridica di common
law sviluppatasi soprattutto tra i legal Ecco dunque che il contratto tra la
pratictioners inglesi e statunitensi. Si tratta, in Commissione Europea e AstraZeneca (v. art.
buona sostanza, di formule elastiche ma 1.9, lett. a) offre una sua definizione di cosa
standardizzate che aspirano ad individuare il debba intendersi per “Best Reasonable
livello di intensità e il parametro di qualità cui Efforts” rispetto alle prestazioni contrattuali di
deve attenersi un contraente per soddisfare le AstraZeneca: tali “efforts” devono essere
sue obbligazioni contrattuali. parametrati con riferimento alle attività e al
livello di sforzo (“degree of effort”) che ci si
Sarebbe sconsigliabile limitarsi ad un
dovrebbe attendere da un’azienda con
riferimento generico a tali espressioni che, per
dimensione, struttura e risorse paragonabili a
la loro apparente vaghezza, si pongono in
quella di AstraZeneca, tenuto conto
stridente contrasto con il bisogno di chiarezza
dell’ineludibile urgenza dell’approv-
che deve permeare un contratto soprattutto
vigionamento del vaccino per porre fine a una
se di incredibile valore sociale, oltrechè
pandemia mondiale.
economico, come quello in esame.
La disposizione contrattuale sopra riportata
Avrebbe senso e, quindi, un immediato
considera che AstraZeneca non è certamente
riflesso pratico se questi “efforts” -
una giovane start-up o un’aziendina di
“ragionevoli” o “migliori” che siano - fossero
secondario rilievo del settore bio-medicale,
declinati nel testo contrattuale con
ma possiede uno standing “very high level” in
riferimento a specifiche circostanze o
ragione del suo posizionamento tra i principali
situazioni particolari aventi un’influenza
player delle big pharma mondiali. Si tiene
determinante sull’esecuzione del contratto.
anche conto dell’emergenza mondiale che
Per avere un raffronto, nel sistema italiano il rappresenta “la” – non semplicemente “una”
tema del “come” deve essere superata – priorità, nonché della valenza inestimabile
l’asticella da parte del soggetto tenuto dell’oggetto della prestazione: il vaccino,
all’adempimento della prestazione sicuro ed efficace, senza il quale - per
contrattuale è racchiuso in una “regoletta” del parafrasare i versi danteschi - non potremmo
nostro codice (v. art. 1176 c.c.), che ancora “ritornar nel chiaro mondo” e quindi uscire
alla diligenza il metro di valutazione per “per riveder le stelle”.
ritenere esaurientemente eseguito l’obbligo
Tali osservazioni proiettano “in alto” il livello
contrattuale: a seconda del contesto e della
di sforzo che la Commissione Europea e i
qualifica dei contraenti la diligenza potrà
singoli Stati dell’UE sono legittimati a
essere quella media del “padre di famiglia” o,
pretendere nei confronti di AstraZeneca per
invece, quella più elevata c.d. professionale.
vedere assicurate le forniture dei vaccini per
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le quantità e secondo i tempi pattuiti: non v’è Giova osservare che il contratto prevede come
dubbio che lo sforzo che l’azienda “legge regolatrice” la normativa belga (v. art.
farmaceutica è chiamata a compiere è 18.4), la quale, all’art. 1134, ultimo paragrafo,
elevatissimo e che il riferimento ai “best del codice civile, stabilisce che le obbligazioni
reasonable efforts” non potrà avere l’effetto devono essere eseguite in buona fede (“de
di “banalizzare” l’impegno richiesto ad bonne foi”), il che comporta un approccio
AstraZeneca. interpretativo focalizzato in via principale
sulla correttezza e lealtà dei comportamenti
Se dovesse succedere – fatti i dovuti scongiuri
assunti dalle parti nel corso del rapporto
– che l’EMA o una delle sue omologhe agenzie
contrattuale e libero da “vincoli definitori”
nazionali (nel caso dell’Italia l’Agenzia Italiana
come quelli dei “best reasonable efforts”.
del Farmaco) valutino non più idonei i vaccini
finora autorizzati, perché, per es., non in Non bisogna poi dimenticare – e questa
grado di proteggerci dalle “varianti” del virus, situazione viene qui prospettata con la
AstraZeneca si troverebbe, come è facile certezza o comunque il fortissimo auspicio che
capire, nell’oggettiva impossibilità di il rapporto tra le parti non precipiti - che
rispettare tempi e quantità di consegna dei l’eventuale Corte giudicante, identificata (v.
vaccini, che dovrebbero essere art. 18.5, lett. b) nel foro competente di
adeguatamente modificati per far fronte a tali Bruxelles, difficilmente rimarrebbe
nuove necessità con conseguente slittamento “impancata” agli standard definitori degli
temporale del processo di produzione. “efforts”, “best” o “best reasonable” o
semplicemente “reasonable” che siano.
In tale ipotesi Astrazeneca, seppur tenuta a
conformarsi a tutte le prescrizioni tecnico- Ad ogni modo sarebbe stato sicuramente più
cliniche come imposte dalle competenti razionale, in coerenza con la scelta come legge
Autorità regolatorie del settore (v. art. 10), applicabile della normativa del Belgio , Paese
sarebbe sciolta da ogni responsabilità di civil law, che il contratto fosse stato
contrattuale per eventuali consegne di vaccini depurato da “anglicismi” in stile legalese
ritardate o inferiori a quanto convenuto. Tale come quelli relativi alla definizione dei “best
esonero da responsabilità non discenderebbe reasonable efforts” .
dal criterio dei “best reasonable efforts”, bensì
***
dal verificarsi di un evento di “forza maggiore”
(v. art. 18.7), vale a dire una circostanza del Le prestazioni contrattuali a cui è tenuta
tutto imprevista e fuori dal controllo delle AstraZeneca nei confronti della Commissione
parti rappresentata da un “factum principis”, e dei paesi UE
ovvero un atto o provvedimento di
S
e si analizzano in estrema sintesi i punti
un’autorità amministrativa/governativa come
salienti degli accordi con AstraZeneca
nel caso sopra descritto.
emerge che il contratto quadro
Qualcuno, però, potrebbe obiettare che (“advance purchase agreement” o “APA”)
l’ipotesi ora considerata non è del tutto fuori sottoscritto nell’agosto 2020 dalla
dal controllo della Commissione, in quanto Commissione, in nome e per conto dei paesi
l’EMA è un’articolazione operativa in campo dell’Unione Europea, aveva il suo focus
farmaceutico che agisce per conto dell’Unione operativo anche nella produzione – e non solo
Europea. nella vendita – di 300 milioni di vaccini, da
intendersi come “dose iniziale” (v. art. 5.2)
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allocabile a favore dei singoli paesi (v. art. 8.3) Tali costi trovano una specifica definizione
presso i diversi “hub”, ovvero i centri di nelle premesse del contratto (v. art. 1.15), ma
raccolta dei vaccini per la successiva non è dato sapere come sono stati
distribuzione. determinati, in quanto il loro contenuto risulta
oscurato nella versione trasmessa agli organi
I paesi dell’UE, se non esercitano il loro diritto
di stampa; inoltre, la loro misura, frutto di una
di non aderire (“right to opt out”) all’APA,
stima effettuata all’atto della stipula del
fanno automaticamente propri i diritti e gli
contratto, è suscettibile di ulteriori
obblighi, per loro conto assunti dalla
aggiornamenti, presumibilmente in aumento,
Commissione verso AstraZeneca,
tali da scongiurare il rischio che AstraZeneca
sottoscrivendo uno specifico “ordine” (“order
possa incorrere in perdite.
form”) che richiama, per quanto di rispettiva
competenza, tutte le previsioni del AstraZeneca ha poi diritto di ricevere dalla
summenzionato accordo quadro. Commissione Europea e dai paesi dell’UE un
contributo finanziario iniziale (“initial
La fornitura può essere estesa (v. art. 5.2) a
funding”) pari a 336 milioni di Euro, che, in
ulteriori 100 milioni dosi di vaccini (“optional
buona sostanza remunera un diritto di
doses ”) con la possibilità di negoziare (v. art.
opzione di acquisto dei vaccini; i due terzi di
5.3) con AstraZeneca non prima di una certa
tale importo – pari ad Euro 224 milioni – sono
data (non identificata nella versione del
stati già pagati nei 5 giorni successivi
contratto resa pubblica) delle dosi aggiuntive
all’entrata in vigore del contratto avvenuta
(“additional doses”), fermo restando che
nell’agosto scorso.
AstraZeneca non sarà tenuta a fornire,
complessivamente, un numero di dosi Tale contributo (“funding”) ha la funzione di
superiore alla somma tra quelle “iniziali” e consentire ad AstraZeneca di approvvigionarsi
quelle “optional”. in Europa delle sostanze farmaceutiche,
nonchè di tutti gli altri materiali necessari
Tali dosi, nel rispetto dei “best reasonable
nelle quantità sufficienti per la realizzazione e
efforts” da parte di AstraZeneca, vengono
distribuzione dei vaccini, compreso il loro
prodotte in siti produttivi localizzati nei paesi
imballaggio (v. art. 7.1).
dell’Unione Europea (definizione nella quale
malgrado la brexit si è voluto ricomprendere Senza addentrarci in tutte le ulteriori variabili
anche la Gran Bretagna) e in paesi extra - UE operative contemplate dal contratto, occorre,
qualora venga ritenuto necessario per per comprendere appieno il “peso” delle
accelerare il processo produttivo (v. art. 5.4). posizioni contrattuali in campo, riferire che
AstraZeneca fruisce di una duplice protezione
Particolare attenzione deve essere dedicata al
contrattuale.
meccanismo di remunerazione attribuito
contrattualmente ad AstraZeneca per la sua Infatti, oltre a essere manlevata da ogni
attività di fabbricazione e vendita dei vaccini: conseguenza negativa derivante dalla
il prezzo per tali forniture (v. art. 9), a carico somministrazione del vaccino (v. art. 14.1),
della Commissione e dei singoli paesi UE, deve AstraZeneca è anche esonerata da ogni
consentire ad AstraZeneca di coprire i costi responsabilità connessa a deficit di sicurezza
sostenuti (“Cost of Goods”) senza che ed efficacia del vaccino (v. art. 15.1).
l’azienda possa conseguire un profitto o
Il contratto trae le sue basi costitutive
subire una perdita.
nell’equilibrio degli interessi in gioco senza
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accrescere a dismisura la “forza” di una parte radicalmente diversa sotto il profilo giuridico,
a detrimento dell’altra; nel nostro caso, sempre nell’ottica di tutelare l’interesse
certamente causa l’opprimente urgenza di pubblico della salvaguardia della salute dei
pervenire presto a un accordo, non pare che cittadini europei, senza per questo
tale equilibrio sia stato sempre efficacemente comprimere le legittime aspettative
perseguito. economiche di AstraZeneca.
*** Esiste, pur rimanendo fedeli agli strumenti e
alle prassi contrattuali e commerciali di
Gli “IP rights” del vaccino
matrice liberale proprie del mondo
P
er sbaragliare l’esercito nemico del covid occidentale, la possibilità di contemperare
e distruggere una volta per tutte la diverse esigenze in modo forse più equilibrato
contagiosità della proteina “spike”, di quanto sembrerebbe risultare dal contratto
l’Europa e il mondo tutto devono preparare il AstraZeneca.
campo di battaglia con il più esteso
Dal quadro illustrativo dei patti esaminati
coinvolgimento di tutte le loro genti affinchè
risulta evidente che AstraZeneca è pressochè
possa essere assunto in modo sicuro ed
integralmente sollevata dal rischio di impresa
efficace l’antidoto della vita: il mai così tanto
e allo stesso tempo viene riconosciuta come
agognato vaccino.
detentrice in via esclusiva dei c.d. “IP rights”,
In circostanze così piene di angoscia la ovvero dei diritti di sfruttamento economico
prospettiva di avvalersi di un vaccino, come del vaccino (v. art. 11.1).
pure l’esigenza di poterlo ottenere nei tempi
Alla Commissione o a qualsiasi altra terza
più rapidi su scala mondiale, impongono
parte da essa designata è stato lasciato il
tempi stringenti e urgenze ineludibili nei
“contentino”, meramente potenziale, di poter
confronti dei Governi che devono adoperarsi
ottenere una licenza o sub-licenza per
per sconfiggere il “cigno nero” della
l’utilizzo economico del know-how
pandemia.
incorporato nel vaccino alla sola condizione
Questo contesto ha indubbiamente che AstraZeneca decida di cessare i propri
influenzato anche l’Unione Europea nella sforzi per lo sviluppo del progetto vaccinale (v.
negoziazione del contratto con AstraZeneca, art. 11.2).
che, è bene ricordarlo, si è perfezionato
Ad AstraZeneca è attribuita una posizione di
nell’estate scorsa in un quadro tutt’altro che
oggettiva immunità, contro i rischi per
certo: all’epoca non si intravedeva a tempi
difettosità e/o cattiva somministrazione dei
brevi l’ancora di salvezza del vaccino; le
vaccini, a cui si associa l’ulteriore vantaggio di
ricerche scientifiche erano state da poco
ricevere comunque una remunerazione,
tempo intraprese e, per forza di cose, le
anche sotto forma di contributo finanziario
valutazioni allora maturate potevano essere
(“funding”) e peraltro suscettibile di revisioni
frutto solo di “percezioni del momento”.
in aumento, che le consente di procedere alla
Ferma la piena consapevolezza della fase realizzativa dei vaccini e alla sua vendita
incredibile e quasi insuperabile problematicità con la “tranquillità” di aver sicuramente
delle questioni da affrontare, sembra di poter aperto un mercato senza subire perdite e,
dire che i rapporti contrattuali con come è presumibile, ottenendo quasi
AstraZeneca avrebbero potuto essere sicuramente un minimo di guadagno.
configurati secondo un’impostazione
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Le privative industriali sono il coronamento di hanno invocato un allentamento delle
uno sforzo imprenditoriale che incontra rischi, privative industriali per consentire la
implica costi e difficoltà da superare, ma se tali produzione di farmaci essenziali a basso costo.
oneri sono in buona parte alleviati dalla
Tali istanze hanno trovato, però, scarso
“mano pubblica” bisogna interrogarsi se sia
accoglimento in termini pratici, ma è anche
coerente che tali privative rimangano
vero che i Paesi più ricchi ed industrializzati
comunque appannaggio della parte
non versavano in condizioni economiche e
imprenditoriale. È utile sottolineare che un
sanitarie tali da avvertire “pressante” la
ricercatore che operi quale dipendente di
condivisione dei destini dei paesi firmatari
un’azienda, che lo remuneri per la sua attività
della “Dichiarazione di Doha”. Da questo
inventiva (v. art. 64 Codice della Proprietà
punto di vista la pandemia e le modalità di
Industriale), avrà al massimo il diritto morale
trasmissione di questo particolare virus – ben
di essere riconosciuto come inventore di un
diverse da quelle di altri “flagelli” come HIV o
nuovo ritrovato tecnico o scientifico, ma i
Ebola – potrebbero mutare completamente
diritti di sfruttamento economico spettano
gli scenari.
all’azienda per cui ha lavorato e che ha
sopportato costi e rischi per arrivare a In ogni caso siamo fiduciosi che la
depositare il brevetto. Commissione sappia valorizzare l'esperienza
maturata con il contratto con AstraZeneca
Nel caso che stiamo esaminando questo
nella direzione di una più intensa produzione
paradigma è almeno in parte ribaltato.
e di una distribuzione globale dei vaccini a
Se gli “IP rights” fossero stati attribuiti almeno beneficio anche delle nazioni più
in “coabitazione” fra AstraZeneca e la svantaggiate. Si tratterebbe di una scelta di
Commissione e, per il suo tramite, a favore dei grande lungimiranza e soprattutto di un segno
Paesi membri, sarebbe stato più facile generoso di rispetto dei diritti umani "per chi
rivolgersi sul mercato per la fabbricazione dei meno ha", un'esigenza che l'Unione Europea,
vaccini, avvalendosi in sostanza di altre un'entità geo-politica ancora simbolo dei
aziende farmaceutiche come “terzisti” senza valori della democrazia nel mondo, non può
dipendere soltanto da AstraZeneca dopo mai, ma proprio mai, trascurare.
averla di fatto “sovvenzionata”.
Non a caso è stata prospettata, nel novero dei
Avv. Alessandro Albicini, Studio Legale
mezzi “eccezionali” cui eventualmente
Albicini, Bologna
ricorrere per ottenere il più rapido
approvvigionamento dei vaccini, Avv. Federico Cavicchioli, Studio Legale
l’acquisizione forzosa di una c.d. “licenza Albicini, Bologna
obbligatoria” dei diritti di utilizzazione
economica degli “I.P. Rights” ai sensi dell’art.
31 degli Accordi TRIPS sulla proprietà
industriale (“Agreement on trade – related
aspects of intellectual property rights”).
Va ricordato che esiste un precedente non
particolarmente incoraggiante in materia:
diversi paesi in via di sviluppo – poi aderenti
alla c.d. “Dichiarazione di Doha” del 2001 -
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