Guida all'assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
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Gruppo di lavoro svizzero
Assicurazione qualità nell’
impiego degli emoderivati
Guida all’assicurazione qualità
nella pratica trasfusionale
Prima pubblicazione | Giugno 2017
Gruppo di lavoro svizzero
Assicurazione qualità nell’
impiego degli emoderivati
Kantonsapothekervereinigung (KAV)
Association des pharmaciens cantonaux (APC)
Associazione dei farmacisti cantonali (KAV/APC)
www.kantonsapotheker.ch
Vereinigung der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte der Schweiz (VKS)
Association des médecins cantonaux de Suisse (AMCS)
Associazione dei medici cantonali della Svizzera (AMCS)
www.vks-amcs.ch
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Institut suisse des produits thérapeutiques
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
www.swissmedic.ch
Schweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin (SVTM)
Association Suisse de Médecine Transfusionnelle (ASMT)
Associazione Svizzera di Medicina Trasfusionale (ASMT)
www.svtm-asmt.chGuida all’assicurazione qualità
nella pratica trasfusionale
Prima pubblicazione | Giugno 2017Guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
Introduzione
L’assicurazione qualità nelle trasfusioni di La guida è stata approvata dagli enti preposti
sangue è di vitale importanza per trattare i al monitoraggio delle attività trasfusionali:
pazienti nel miglior modo possibile, evitare l’Associazione dei farmacisti cantonali, l’Asso-
errori di trasfusione e prevenire danni al pa- ciazione dei medici cantonali della Svizzera,
ziente. È compito del sistema di assicurazione Swissmedic e l’Associazione Svizzera Medi-
della qualità definire le condizioni quadro per cina Trasfusionale. La guida integra i regola-
l’impiego degli emocomponenti, per preve- menti nazionali e cantonali, i quali devono
nire il più possibile le reazioni trasfusionali essere osservati in ogni caso.
evitabili, e anche riconoscere e trattare in
Il presente documento riflette lo stato attuale
tempo le reazioni trasfusionali non evitabili. delle leggi e delle conoscenze al momento
Dai feedback ricevuti dagli utilizzatori sul della pubblicazione e serve da strumento alle
campo risulta che mancano direttive e racco- strutture sanitarie che eseguono delle trasfu-
mandazioni unitarie per l’assicurazione qua- sioni per costituire o monitorare il sistema di
lità (AQ) nelle trasfusioni, il che genera AQ richiesto dalla legge. Gli utilizzatori pos-
insicurezza o comporta un’elaborazione di- sono implementare procedure che divergono
spendiosa di istruzioni specifiche interne alla da queste raccomandazioni, se sulla base
struttura sanitaria. Per questo motivo i rap- dello stato attuale della scienza si presume
presentanti dei medici cantonali e dei farma- con una certa affidabilità che siano in grado
cisti cantonali, i responsabili dell’emo- di raggiungere in questo modo obiettivi di
vigilanza e gli esperti di Swissmedic hanno al- qualità e sicurezza equivalenti o superiori a
lestito la presente Guida all’assicurazione quelli definiti in questa guida.
qualità nella pratica trasfusionale, al fine di In determinati passaggi la guida fa riferi-
migliorare la sicurezza nelle trasfusioni.
mento a documenti esistenti come specifiche,
modelli e prese di posizione.
Per una migliore leggibilità la guida utilizza
sempre la forma grammaticale maschile che
include il personale professionale di entrambi
i sessi.
4Prima pubblicazione | Giugno 2017
Sommario
1. Obiettivo e campo di applicazione 6
2. Basi 8
3. Personale 9
4. Requisiti per l’assicurazione qualità 11
5. Decisione e prescrizione della trasfusione 12
6. Ordinazione di emoderivati e prelievi
pretrasfusionali 14
7. Presa in consegna e manipolazione degli
emoderivati 15
8. Controllo prima della trasfusione 17
9. Somministrazione della trasfusione e
monitoraggio 19
10. Emovigilanza: come procedere in caso di
reazioni trasfusionali indesiderate 21
11. Commissione trasfusionale 24
Bibliografia 25
Allegati 26
5Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
1. Obiettivo e campo di 1.2. Basi legali
applicazione Ai sensi dell’articolo 3 della legge sugli agenti
terapeutici (LATer) [1], chi tratta agenti tera-
peutici deve prendere tutte le misure neces-
1.1. Obiettivo sarie secondo lo stato della scienza e della
Rispetto alle norme dettagliate per il servizio tecnica affinché la salute delle persone e degli
trasfusionale e per i laboratori immunoema- animali non sia messa in pericolo. Gli articoli
tologici, per l’impiego di emoderivati labili 34, 37, 39 e 40 LATer determinano l’obbligo
esistono poche direttive e istruzioni concrete di autorizzazione per lo stoccaggio di sangue
sull’assicurazione qualità. La presente guida o suoi derivati, le norme della Buona prassi di
vuole contribuire a migliorare la sicurezza fabbricazione nel trattamento di questi pro-
delle trasfusioni di emoderivati labili dal mo- dotti e l’obbligo di registrazione e di conser-
mento in cui lasciano il laboratorio fino all’ap- vazione (vedi Tabella 1.).
plicazione sul paziente.
Chi fabbrica, smercia o utilizza a titolo profes-
La presente guida stabilisce, sotto forma di sionale agenti terapeutici, deve notificare
una lista di criteri, i requisiti minimi per l’assi- all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
curazione qualità nella pratica trasfusionale. Swissmedic i fenomeni e gli effetti indeside-
Serve da strumento alle strutture sanitarie che rati gravi fino allora non conosciuti e segna-
effettuano trasfusioni per costituire o monito- lare i vizi di qualità (art. 59 LATer). L’articolo
rare il sistema di AQ richiesto dalla legge. Gli 60 LATer definisce la competenza in materia
utilizzatori possono implementare procedure di ispezioni. Il controllo delle strutture sanita-
che divergono da queste raccomandazioni, se rie che praticano trasfusioni (soprattutto
sulla base dello stato attuale della scienza si ospedali) spetta alle autorità cantonali.
presume con una certa affidabilità che siano
È punibile per legge chi viola l’obbligo di dili-
in grado di raggiungere in questo modo
genza nel trattare agenti terapeutici o altri
obiettivi di qualità e sicurezza equivalenti o
obblighi legali concernenti il sangue o i suoi
superiori a quelli definiti in questa guida. Gli
derivati (art. 86 LATer).
organi preposti per l’esecuzione, ossia le au-
torità sanitarie cantonali, possono utilizzare il Le direttive della LATer sono ulteriormente
documento come guida per le attività di con- specificate nell’ordinanza sui medicamenti
trollo del proprio sistema di assicurazione (OM) e nell’ordinanza sull’autorizzazione dei
qualità. medicamenti (OAMed). Per il sangue e i suoi
derivati vanno osservati soprattutto gli articoli
Lo sviluppo congiunto da parte degli esperti
1, 32, 35 e 39 OM [2]. Mentre gli articoli 32 e
delle autorità d’esecuzione e dei centri trasfu-
35 specificano il controllo della vendita e gli
sionali dovrebbe facilitare l’applicazione pra-
obblighi del fabbricante o del titolare dell’au-
tica. La guida stabilisce quali elementi devono
torizzazione, l’articolo 39 capoverso 4 defini-
essere considerati nell’assicurazione qualità
sce i requisiti per il sistema di notifica degli
(«COSA»). Spetta al centro trasfusionale im-
utilizzatori e prescrive quanto segue: «Le
plementare questi requisiti nella pratica
strutture sanitarie che utilizzano derivati labili
(«COME») e di documentarne le procedure.
del sangue istituiscono un sistema di garanzia
Gli organi preposti all’esecuzione nei Cantoni della qualità per l’applicazione di derivati la-
(Associazione dei medici cantonali e Associa- bili del sangue conformemente allo stato at-
zione dei farmacisti cantonali) hanno appro- tuale della scienza e della tecnica medica.
vato la guida e la useranno per esercitare le Designano la persona cui compete l’adempi-
loro attività di ispezione. mento dell’obbligo di notifica.»
6Prima pubblicazione | Giugno 2017
I requisiti di un tale sistema di assicurazione Poiché il controllo spetta alle autorità canto-
qualità sono stabiliti nell’OAMed, articoli 1, nali, i Cantoni possono emettere direttive
16, 23, 25 e 46a [3], i quali definiscono il cantonali integrative. Devono essere rispet-
campo di applicazione, i requisiti dell’emovi- tate anche le corrispondenti disposizioni del
gilanza, l’obbligo di registrazione per garan- cantone d’ubicazione. In caso di domande oc-
tire la tracciabilità, i provvedimenti cautelari e corre contattare le autorità preposte all’ese-
gli obblighi di notifica in caso di infezioni cuzione. A seconda del cantone, sono le
post-trasfusionali, nonché i diritti e le dispo- autorità sanitarie cantonali, i farmacisti canto-
sizioni in materia di trattamento dei dati per- nali o i medici cantonali.
sonali (protezione dei dati).
Tabella 1
Elenco degli aspetti da considerare, con requisiti di legge e guide attuative (non esaustivo)
Provvedimento/tematica Articoli di legge Implementazione, direttive
Obbligo di diligenza Art. 3 LATer
Sistema di assicurazione della qua- Art. 39 OM Secondo la presente guida o lo stato attuale della
lità. scienza
Obbligo di notifica Art. 59 LATer Controllo da parte delle autorità cantonali
Art. 35 OM
Responsabili dell’emovigilanza Art. 16 cpv. 1 e 2 Medico o altra persona con esperienza professio-
OAMed nale corrispondente
Registrazione delle azioni Art. 39 LATer Per iscritto, nei dettagli, tracciabili dal donatore al ri-
Tracciabilità cevente e viceversa
Art. 23 OAMed
Infezioni Art. 25 OAMed Obbligo di notifica, provvedimenti cautelari
Dati personali Art. 46a OAMed Raccolta dei dati nel rispetto della protezione dei
Protezione dei dati dati
Obbligo di conservazione (docu- Art. 40 LATer 20 anni (anche dopo un’eventuale cessazione di at-
menti) tività)
Ispezioni Art. 60 LATer Swissmedic
Ordinanza cantonale Autorità cantonali
sugli agenti terapeutici
Obbligo di diligenza Art. 86 LATer Perseguibilità penale nel caso in cui sono violati gli
Art. 3 LATer obblighi di legge nel trattamento di emoderivati.
7Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
2. Basi guida segue la procedura così come è raffigu-
rata nella catena trasfusionale. La comunica-
zione tra le varie interfacce è di vitale
L’assicurazione qualità nel processo trasfusio-
importanza, per cui regolamentarla è parte in-
nale (catena trasfusionale) serve a prevenire i
tegrante del sistema di AQ.
rischi di trasfusione evitabili, tra cui l’errore
trasfusionale o l’ipervolemia. Un elenco dei ri-
schi è riportato nell’allegato 3.
2.1. Catena trasfusionale e struttura
della guida
La rappresentazione schematica della catena
trasfusionale illustra quali gruppi professio-
nali eseguono quali azioni e in quale se-
quenza (vedi illustrazione 1). Qualsiasi
passaggio tralasciato o non effettuato in
modo corretto può rappresentare un rischio
per chi riceve la trasfusione di sangue. La de-
scrizione dell’assicurazione qualità in questa
Catena trasfusionale
Illustrazione1: Catena trasfusionale
8Prima pubblicazione | Giugno 2017
2.2. Basi tecniche della presente 3. Personale
guida
I seguenti documenti costituiscono la base
La qualità nel trattare i medicamenti e l’uso
tecnica per la presente guida o regolano
corretto degli emoderivati dipendono essen-
aspetti parziali della procedura della catena
zialmente dal personale, che deve essere di-
trasfusionale strettamente connessi all’uso di
sponibile in numero sufficiente e con le
emoderivati labili.
qualifiche necessarie per assicurare che il trat-
Guide to the preparation, use and quality
tamento degli emoderivati e i controlli neces-
assurance of blood components, EDQM
sari nell’ambito delle trasfusioni siano
(18th edition) [4]
eseguiti con cura in base allo stato dell’arte
Swissmedic: Qualitätssicherungssystem
della scienza e della tecnologia. La struttura
für die Anwendung von Blutkomponenten
[5] organizzativa e le funzioni devono essere re-
Analisi di medicina trasfusionale sul pa- gistrate in un organigramma. La direzione
ziente del 1.1.2017, raccomandazioni mostra il proprio impegno verso l’assicura-
dell’ASMT e di T-CH CRS [6] zione qualità. Le responsabilità relative alla
Linea guida Ispezioni dei depositi del san- qualità sono assegnate in modo inequivoca-
gue del 15.4.2014 degli ispettorati di bile. Vi sono abbastanza risorse disponibili.
Swissmedic [7] (solo in ted. e fr.)
Presa di posizione 0006.01 Sistema di assi- 3.1. Requisiti per il personale
curazione della qualità (SAQ) nelle imprese Presenza
dell’APC [8] (solo in ted. e fr.)
La presenza di personale specializzato nelle
Presa di posizione H 010.01: Prescrizioni
strutture di cura, presso i medici e nei labora-
mediche del 3.9.2012 dell’APC NW [9]
tori deve essere stabilita in appositi piani di
Swissmedic: Informationsblatt (Hämovi-
gilanz im Spital) [5] (solo in ted. e fr.) lavoro per l’organico che opera nel campo
Présentation des instructions de travail sur delle trasfusioni di sangue.
la transfusion lors de l’Atelier Hémovigi- La presenza o l’immediata reperibilità (entro
lance du 30.03.2010 [10] 5 minuti) di un medico responsabile della tra-
Relazione „Arbeitsanweisung Transfu- sfusione deve essere garantita durante la tra-
sion“ vom Hämovigilanz Workshop sfusione in una clinica, affinché possa
30.03.2010 [10] (solo in ted. e fr.) intervenire subito in caso di un incidente tra-
"Handbuch zur optimalen Anwendung von
sfusionale. In caso di trasfusioni in strutture
Blutprodukten" [11] Querschnitts-Leitli-
sanitarie senza la presenza permanente di un
nien (BÄK) zur Therapie mit Blutkompo-
medico, l’obbligo di presenza deve essere va-
nenten und Plasmaderivaten (Germania)
lutato di caso in caso sulla base del quadro
[12] (solo in ted. e fr.)
clinico (p.es. situazioni palliative). In ogni caso
deve essere possibile adottare immediata-
mente sul posto adeguate misure di emer-
genza (p.es. in caso di shock anafilattico).
9Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
Qualifiche del personale (specializzato) 3.3. Introduzione, formazione,
Il personale che svolge attività prima, durante specializzazione, analisi degli
e dopo la trasfusione, deve possedere le qua- errori
lifiche necessarie e un’adeguata istruzione e All’entrata in servizio il collaboratore viene in-
formazione (vedi matrice nell’allegato 4). trodotto ai processi pertinenti alla trasfusione
Il personale deve avere familiarità con i prin- (procedure stabilite per iscritto) all’interno
cipi necessari del sistema di AQ e deve essere della rispettiva area di responsabilità. Questo
autorizzato a dare istruzioni nel proprio set- fa parte del programma d’introduzione e
tore di attività, indipendentemente dalla dire- deve essere documentato per iscritto con
zione della struttura. Deve conoscere le data e firma del collaboratore e della persona
conseguenze che comporta una deviazione da istruire.
dei requisiti di qualità. Prima di assumere nuove responsabilità il col-
laboratore riceve una formazione adeguata
Supplenza
che si basa sulle procedure scritte della rispet-
Occorre stabilire e garantire in qualsiasi mo- tiva struttura sanitaria.
mento che i responsabili tecnici siano suppliti
Occorre registrare tutte le formazioni, la cui
da personale in possesso delle stesse qualifi-
efficacia va inoltre esaminata regolarmente.
che (p.es. mansionario, modalità di supplenza
Ogni collaboratore è tenuto ad aggiornarsi
del personale; vedi matrice nell’allegato 4).
seguendo periodicamente dei corsi di aggior-
3.2. Responsabilità namento nel contesto della propria funzione.
La struttura organizza regolarmente corsi di
La struttura deve nominare i responsabili per
aggiornamento periodici.
la sicurezza della trasfusione. Essi si assumono
personalmente le responsabilità in questo Occorre analizzare gli errori (p.es. non sono
campo e possono delegare alcuni compiti, ma stati fatti due prelievi di sangue indipendenti)
non la propria responsabilità. e implementare le conoscenze acquisite. I col-
laboratori che non si attengono alle direttive
Le responsabilità dei titolari delle funzioni
devono seguire una formazione complemen-
della rispettiva specializzazione nel campo
tare.
della trasfusione e dei depositi di sangue (cfr.
matrice in allegato) devono essere stabilite
per iscritto e firmate dal superiore nella pro-
pria area di responsabilità (contratto di la-
voro, mansionario, specifiche). I responsabili
garantiscono personalmente il corretto trat-
tamento degli emoderivati labili.
Il responsabile deve anche avere le compe-
tenze necessarie (autorizzazione a impartire
istruzioni tecniche nel campo delle trasfu-
sioni) per occupare una posizione adeguata
all’interno dell’organizzazione, per decidere
all’occorrenza importanti miglioramenti o per
far rispettare le proprie istruzioni nei con-
fronti di altri settori [7]
10Prima pubblicazione | Giugno 2017
4. Requisiti per [5]. Per i motivi di cui sopra, accertare e se-
l’assicurazione qualità gnalare reazioni trasfusionali, errori trasfusio-
nali e near miss è di vitale importanza anche
dal punto di vista nazionale (cfr. capitolo 10.4
La struttura sanitaria che utilizza emoderivati Obbligo di notifica).
labili gestisce un adeguato sistema di assicu-
razione qualità (AQ) che definisce i processi 4.2. Valutazione del sistema di AQ
prima, durante e dopo la trasfusione di san- Le analisi e le autovalutazioni critiche sono
gue. Particolarmente importante è la defini- componenti essenziali di qualsiasi sistema di
zione dei passaggi in cui è necessario che due AQ. Il loro obiettivo è individuare le necessità
responsabili con le qualifiche appropriate di miglioramento del sistema di AQ e come
eseguano due controlli indipendenti. Un si- implementarle. A tal fine si possono impie-
stema di AQ deve includere anche una ge- gare diversi strumenti. Ecco alcuni esempi
stione attiva degli errori. (elenco non esaustivo):
revisione periodica dei dati di emovigi-
4.1. La cultura dell’«imparare dagli lanza locali (p.es. da parte della Commis-
errori» sione trasfusionale ospedaliera) e
I sistemi di AQ devono definire procedure la- confronto con i dati nazionali.;
vorative e passaggi obbligatori in grado di audit interni o esterni;
garantire la qualità del processo e del risul- una (breve) valutazione ad hoc quando si
tato. In questo contesto occorre introdurre verifica un evento per capire se è neces-
anche una cultura che consenta di imparare sario avviare misure immediate o appor-
dagli errori e stabilire misure di prevenzione tare modifiche al sistema di AQ.
sulla base di quanto appreso («Lessons
4.3. Documentazione
Learnt»). Ciò significa che oltre alle reazioni
trasfusionali occorre accertare ed analizzare Una buona documentazione è un presuppo-
anche gli errori trasfusionali e i cosiddetti sto essenziale per un buon funzionamento
«near miss» (near miss sono errori scoperti e del sistema di AQ. Deve comprendere linee
corretti prima della trasfusione). Gli eventi de- guida scritte per tutti i processi chiave della
vono essere documentati e segnalati a Swiss- catena trasfusionale (direttive, istruzioni ope-
medic (modulo di notifica di Swissmedic, rative, ecc.), formulate in modo chiaro e ine-
eventuale elenco aggiuntivo, CIRS, ecc.). La quivocabile, e facilmente accessibili a tutti gli
notifica di un errore consente ad altri team di interessati (in formato cartaceo o elettronico).
imparare. Può fungere da esempio la struttura della
presa di posizione H006.01 Sistema di assicu-
Un evento accertato e analizzato fa parte dei razione della qualità nelle imprese del
fondamenti di un sistema di emovigilanza e 29.10.2015 (solo in ted. e fr.) dell’Associazione
AQ trasparente, adattivo e quindi funzionante dei farmacisti cantonali [8].
negli ospedali. Gli accertamenti servono a
confermare la diagnosi della reazione nel pa- I documenti devono essere approvati e messi
ziente colpito, contribuire a ridurre i danni e in vigore dallo specialista responsabile del
fornire nozioni sui rischi attuali e sulle poten- settore (con firma e data). Per i documenti di
zialità di ottimizzazione nell’ambito del si- AQ importanti (p.es. direttive) va coinvolto il
stema nazionale di emovigilanza. I dati management. La persona responsabile
sull’emovigilanza hanno consentito di creare dell’emovigilanza è competente per l’emis-
e valutare diverse misure volte a migliorare la sione di questi documenti, o è perlomeno
sicurezza delle trasfusioni a livello nazionale
11Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
coinvolta attivamente. Un’eventuale Commis- 5. Decisione e prescrizione
sione trasfusionale monitora il sistema di AQ della trasfusione
e approva i documenti di AQ.
Il sistema di AQ deve garantire che i docu-
Le istruzioni procedurali interne alla struttura
menti siano aggiornati regolarmente e che
devono essere aggiornate regolarmente in
non vengano utilizzate per errore versioni
base all’attuale stato delle conoscenze. Si tro-
non più in vigore.
vano raccomandazioni generali per esempio
Le direttive devono inoltre regolare per quali nel documento di consenso UE [11] (Manuale
attività e in che modo vanno creati documenti «Optimal blood use», 2010) e nei seguenti
scritti (protocolli, report, ecc.). Maggiori det- documenti:
tagli sono descritti nei rispettivi capitoli della Guide to the preparation, use and quality
presente guida. In particolare, la registrazione assurance of blood component, EDQM,
deve garantire la tracciabilità ininterrotta dal 18th edition [4]
donatore al ricevente. Analisi di medicina trasfusionale sul pa-
ziente, raccomandazioni dell’ASMT e di T-
Tutta la documentazione (compresi i docu-
CH CRS [6]
menti normativi) riguardante il sangue (emo- Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie
derivati, trasfusioni) devono essere conservati mit Blutkomponenten und Plasmaderiva-
per 20 anni (cfr. capitolo 10.4). ten (solo in lingua tedesca disponibile)
4a versione corretta e aggiornata del
2014, pubblicata dal Consiglio direttivo
dell’Ordine federale dei medici tedeschi
su raccomandazione del Comitato scienti-
fico. Germania [12]
Guideline on the Administration of Blood
Components, British Committee for
Standards in Haematology [13]
Per l’utilizzo del sangue che differisce dalla
terapia standard vanno rispettate le diret-
tive dell’ASSM sulla Distinzione tra terapia
standard e terapia sperimentale nel singolo
caso1
1
www.samw.ch/fr/Publications/Directives.html
12Prima pubblicazione | Giugno 2017
5.1. Specifiche interne della Le prescrizioni di legge federali e cantonali,
struttura sanitaria nonché le direttive etiche (p.es. ASSM) rego-
Ogni struttura sanitaria ha il compito di ga- lano le procedure da adottare nei casi in cui il
rantire l’identificazione inequivocabile del pa- paziente non dà o non può dare il consenso.
ziente. Quando per esempio si applica un In questi casi si raccomanda una documenta-
braccialetto di identificazione al paziente, zione scritta.
esso deve includere almeno il nome, il co-
gnome e la data di nascita del paziente. In casi
5.3. Prescrizione medica della
di emergenza a un paziente può essere attri- trasfusione e documentazione
buito un numero. Il medico curante stabilisce l’indicazione alla
trasfusione. La prescrizione, fatta per iscritto
La responsabilità di prescrivere emoderivati
(può essere in particolare anche un protocollo
labili è assunta dal medico curante.
di anestesia correttamente compilato), con-
I dati conosciuti rilevanti sull’anamnesi trasfu- tiene le seguenti informazioni:
sionale, come gli alloanticorpi o le sensibiliz- prodotto/i da somministrare;
zazioni Rh, vanno inoltrati immediatamente al numero di unità da somministrare;
laboratorio che prepara l’emoderivato. velocità/durata di trasfusione prevista;
eventuali istruzioni complementari (p.es.
I trigger trasfusionali devono orientarsi alle
medicamenti da somministrare prima o
più recenti conoscenze basate sull’evidenza dopo la trasfusione, eventuali controlli di
scientifica. Vanno inoltre definiti in direttive laboratorio);
interne alla struttura sanitaria, e rispettati. De- eventuali descrizioni aggiuntive degli
vono prendere in considerazione le scoperte emoderivati come «irradiati», «lavati», «ri-
più recenti come le alternative alla trasfusione scaldati».
o il patient blood management, allo scopo di
minimizzare il consumo di emoderivati labili.
Le direttive devono essere revisionate a inter-
valli regolari in base ai risultati della ricerca in-
ternazionale. Spetta alla persona o all’istanza
interna alla struttura (p.es. Commissione tra-
sfusionale) responsabile delle trasfusioni oc-
cuparsi dell’aggiornamento, dell’impleme-
ntazione e della revisione delle direttive.
Sia il processo in situazioni di urgenza o di
crisi, sia l’indicazione per gli emoderivati spe-
ciali (sangue irradiato, emoderivati compati-
bili con fenotipo Rh/Kell, ecc.) sono
disciplinati in documenti appropriati.
5.2. Informazione al paziente
Il sistema di AQ regola come vanno comuni-
cati al paziente (o ai suoi familiari) l’indica-
zione, i potenziali rischi di trasfusione nonché
le possibili alternative (p.es. scheda informa-
tiva).
13Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
6. Ordinazione di emoderivati gruppo sanguigno (p.es. tessera del gruppo
e prelievi pretrasfusionali sanguigno) e quali no (p.es. tessere straniere,
tessera di donatore, libretto di vaccinazione,
piastrina militare, carta d’identità per neonati
6.1. Identificazione del paziente, e documenti che risalgono a più di 20 anni). I
prelievo di sangue ed documenti accettati sono considerati come
etichettatura «primo» prelievo di sangue. La determina-
Un’etichettatura corretta e inequivocabile del zione esterna del gruppo sanguigno è sempre
prelievo di sangue è un requisito essenziale confermata da una seconda analisi. Qualsiasi
per la sicurezza della trasfusione prevista. situazione eccezionale che differisce da que-
sta procedura (p.es. pericolo di morte), deve
Gli infermieri che eseguono due prelievi di
essere regolata in un documento interno alla
sangue indipendenti prima di una trasfusione
struttura sanitaria ed essere giustificata in
devono controllare nuovamente i dati perso-
ogni singolo caso.
nali direttamente al letto del paziente (chie-
dere il nome e la data di nascita al paziente; La durata di validità di un type and screen o
se applicato dalla struttura sanitaria, control- del test di compatibilità va stabilita nella di-
lare il braccialetto del paziente). La Commis- rettiva interna sulle trasfusioni e deve basarsi
sione trasfusionale o la struttura sanitaria in sulle raccomandazioni nazionali in vigore al
cui viene eseguita la trasfusione regola le pro- momento.
cedure da adottare per i pazienti che p.es. non
possono rispondere, sono confusi o non pos- 6.2. Trasporto dei campioni di
sono essere identificati. sangue e moduli d’ordinazione
I campioni di sangue vanno consegnati rapi-
Dopo il prelievo, il sangue va contrassegnato
damente al laboratorio.
in modo inequivocabile presso il letto del pa-
ziente, p.es. con un’apposita etichetta, la Esso fornisce le Richieste di analisi necessarie
quale include il nome, il cognome e la data di per l’ordinazione degli emoderivati. L’identifi-
nascita del paziente, o un numero che identi- cazione del paziente sul modulo d’ordina-
fica il paziente in modo inequivocabile. Gli in- zione deve corrispondere a quella delle
fermieri verificano che il paziente e provette di sangue. Il laboratorio deciderà se
l’identificazione della provetta di sangue cor- un prelievo di sangue è accettato o meno.
rispondano. Sulla Richiesta di analisi di labo- La struttura sanitaria fa tutto il possibile affin-
ratorio o sull’etichetta della provetta vanno ché non vengano consegnati prodotti che
indicati ora e data del prelievo di sangue, così
non devono essere trasfusi. Per questo mo-
come il nominativo della persona che l’ha ef- tivo si deve ordinare solo lo scongelamento o
fettuato. la consegna dei prodotti immediatamente
Per ogni trasfusione di emoderivati labili è ne- necessari.
cessario determinare il gruppo sanguigno al- L’inizio della trasfusione deve avvenire entro
meno due volte, per rilevare eventuali errori
il periodo di validità del test pretrasfusionale.
di scambio del paziente. Se il gruppo sangui-
gno non è ancora noto, eseguire una com- Gli emoderivati sono trasfusi rapidamente nel
pleta analisi del gruppo sanguigno su due reparto. Nei limiti del possibile non si devono
campioni di sangue prelevati in modo indi- conservare emoderivati fuori dai locali del la-
pendente, per ognuno dei quali va eseguita boratorio. In caso contrario, il luogo di con-
un’identificazione distinta del paziente. Il si- servazione (p.es. nell’unità di terapia
stema di AQ regola quali documenti esterni intensiva) deve essere controllato (p.es. dal
sono accettati quale determinazione del
14Prima pubblicazione | Giugno 2017
responsabile AQ) e approvato dalle strutture 7. Presa in consegna e
sanitarie e/o dalla Commissione trasfusionale. manipolazione degli
Una volta consegnati, gli emoderivati sono ri- emoderivati
presi dal laboratorio solo se soddisfano le
condizioni della Linea guida “Ispezioni dei de-
(dettagli riportati nell’allegato 5)
positi del sangue del 15.4.2014” degli Ispetto-
rati di Swissmedic [7].
7.1. Presa in
consegna/conservazione e
trasporto degli emoderivati
Presa in consegna degli emoderivati in
laboratorio (deposito di sangue)
Gli emoderivati devono essere trattati con
priorità; dopo essere stati controllati devono
essere portati immediatamente in un am-
biente adatto alla conservazione.
I test al ricevimento degli emoderivati sono
regolati nel capitolo della 5.4.1 Linea guida
“Ispezioni dei depositi del sangue” [7] sum-
menzionata.
Conservazione in laboratorio (deposito di
sangue)
Il processo di conservazione deve garantire il
rispetto delle condizioni di conservazione ne-
cessarie e consentire l’accesso ai locali solo a
personale autorizzato. Gli emoderivati de-
vono essere conservati separatamente dagli
altri prodotti e vanno protetti contro gli effetti
negativi della luce, delle oscillazioni di tempe-
ratura e altri fattori esterni.
Ai sensi del capitolo 5.4.2.2. della summenzio-
nata Linea guida “Ispezioni dei depositi del
sangue”, i frigoriferi devono essere validati e
sottoposti a manutenzione/controlli perio-
dici. I frigoriferi devono essere conformi alla
norma DIN 58371. Monitorare la temperatura
ai sensi del capitolo 5.4.2.3.
15Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
Le informazioni presenti in questa guida sono prodotto sia identificabile in qualsiasi mo-
integrate dai seguenti capitoli della summen- mento (cfr. cap. 5.4.4 Linea guida “Ispezioni
zionata Linea guida “Ispezioni dei depositi del dei depositi del sangue del 15.4.2014”).
sangue”:
presa in consegna degli emoderivati labili 7.2. Conservazione temporanea
(5.4.1); degli emoderivati; temperature
conservazione in condizioni adeguate e tempi limite
(5.4.2); Gli emoderivati lasciano il laboratorio della
conservazione appropriata delle varie ca- struttura sanitaria per essere utilizzati imme-
tegorie di prodotti (5.4.2.1); diatamente o essere conservati temporanea-
verifica della compatibilità (5.4.3); mente in ambienti controllati all’interno della
requisiti del campione di sangue (5.4.3.1);
struttura. A tal fine si applicano i requisiti cor-
determinazione del gruppo sanguigno
rispondenti del capitolo 5.4.4 della Linea
(5.4.3.2);
guida “Ispezioni dei depositi del sangue”.
esecuzione del test di compatibilità
(5.4.3.3);
7.3. Restituzione degli
sistema informatico (5.4.3.4);
emoderivati/presa in consegna
apparecchi (5.4.3.5);
di prodotti non utilizzati
e controlli della qualità (5.4.3.6).
Il sistema di AQ stabilisce le condizioni alle
Trasporto quali gli emoderivati che non sono stati più
È necessario disciplinare il trasporto degli conservati alle condizioni controllate del de-
emoderivati in box convalidati (TP) o TP con posito del sangue, possano essere restituiti o
monitoraggio della temperatura dal fabbri- debbano essere smaltiti (p.es. concentrato
cante alla struttura (laboratorio/struttura sa- eritrocitario fino a 30 minuti dopo la conse-
nitaria, ecc.) ai sensi delle Buone prassi di gna, in caso di controllo tramite chip fino a
distribuzione dei medicamenti (BPD). una temperatura specificata o in una catena
del freddo convalidata). Da questa disposi-
L’emoderivato deve essere trasportato dal la-
zione sono esclusi gli ambienti controllati
boratorio al reparto solo immediatamente
all’interno della struttura.
prima dell’uso. Se il trasporto interno o in
parte anche esterno di prodotti specifici per il Gli emoderivati restituiti devono essere trat-
paziente, supera la durata di 30 minuti oc- tati secondo un processo basato sul rischio
corre monitorare tempi e temperatura. De- (SOP). In questo contesto occorre prendere in
vono essere utilizzati box di trasporto considerazione le condizioni particolari di
convalidati. conservazione del prodotto interessato e il
tempo trascorso dal momento in cui è stato
Se nei box di trasporto/contenitori isotermici
inviato la prima volta.
vengono utilizzati elementi freddi, essi de-
vono essere posizionati in modo tale da non La ripresa a stock degli emoderivati restituiti
entrare in contatto con il prodotto. Questo deve soddisfare i requisiti generali validi per i
processo deve essere convalidato. Il perso- resi dei medicamenti (tracciabilità, prova del
nale deve essere addestrato nella prepara- trasporto corretto e conservazione in un fri-
zione dei contenitori isotermici e il riutilizzo gorifero qualificato con monitoraggio della
degli elementi freddi. temperatura, approvazione della ripresa a
stock da parte del responsabile tecnico). I det-
Il sistema di trasporto deve garantire in qual-
tagli sono riportati nel capitolo 5.4.4 Conse-
siasi momento la tracciabilità degli emoderi-
gna (ed eventualmente reso) della Linea
vati. I processi vanno registrati in modo tale
guida “Ispezioni dei depositi del sangue” [7].
che l’effettivo luogo di conservazione di un
16Prima pubblicazione | Giugno 2017
Vale il principio: al minimo dubbio sulla qua- 8. Controllo prima della
lità del prodotto, l’emoderivato deve essere trasfusione
distrutto.
Distruzione di prodotti scaduti o non I controlli prima della somministrazione della
trasfusi trasfusione devono essere eseguiti da due in-
Il sistema di AQ regola la distruzione dei pro- fermieri diplomati (SUP/SSS), addestrati e au-
dotti. Definisce come devono essere contras- torizzati per questa attività; uno dei due può
segnati, conservati separatamente e smaltiti. essere ancora in formazione. Entrambi de-
vono effettuare i controlli indipendentemente
La distruzione degli emoderivati deve essere
l’uno dall’altro; un infermiere diplomato
eseguita in linea con i requisiti sulla manipo-
(SUP/SSS) eseguirà la trasfusione. Se i con-
lazione, il trasporto e lo smaltimento di tali
trolli vengono interrotti occorre ripeterli
prodotti. Le registrazioni dei dati riguardanti
dall’inizio e, se necessario, rinviare la trasfu-
tutti i medicamenti distrutti devono essere
sione. In caso di più emoderivati forniti per lo
conservate per un determinato periodo, capi-
stesso paziente, questi controlli vanno svolti
tolo 5.4.6[7].
su ogni sacca di sangue.
7.4. Interfacce e raccomandazioni L’infermiere deve controllare i seguenti punti:
esistenti Al ricevimento del prodotto: il nome del
Per la gestione degli emoderivati occorre se- paziente/numero e il gruppo sanguigno
guire le rispettive informazioni professionali e riportati sulla sacca dell’emoderivato de-
le linee guida summenzionate. vono essere identici a quelli sul docu-
mento accompagnatorio; il prodotto
Le interfacce per gli emoderivati all’interno corrisponde all’ordinazione (p.es. irradiato
della struttura devono essere definite p.es. ecc.);
dalla Commissione trasfusionale tramite controllare la data di scadenza dell’emo-
prese di posizione. derivato;
verificare eventuali segni di danneggia-
mento della sacca dell’emoderivato (una
sacca danneggiata non può essere utiliz-
zata);
verificare visivamente se l’emoderivato
presenta effetti di torbidità, emolisi, colo-
razione insolita, presenza di coaguli
(emoderivati con queste caratteristiche
non devono essere trasfusi).
17Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
L’identità del paziente e il gruppo sanguigno Qualsiasi eccezione (p.es. paziente non iden-
(su sacca e documentazione) sono controllati tificato, incosciente o confuso) va accurata-
direttamente al letto del paziente e immedia- mente documentata per iscritto. Le strutture
tamente prima della trasfusione, solitamente sanitarie devono fare in modo che anche que-
secondo il principio del doppio controllo2: sto rischio sia ridotto al minimo (p.es. controlli
identificare il paziente coinvolgendolo at- elettronici aggiuntivi di prodotto e paziente;
tivamente (se possibile); controllo con test del gruppo sanguigno ABO
verificare la compatibilità del gruppo san- al letto del paziente (bedside test, ecc.).
guigno del prodotto e del paziente;
verificare che i dati del paziente (nome,
cognome, data di nascita completa) coin-
cidano con i dati sull’attuale tessera del
gruppo sanguigno o i risultati del labora-
torio, sul bollettino di consegna della
sacca di sangue e sull’emoderivato;
verificare la validità dei test pretrasfusio-
nali.
Un sistema elettronico di identificazione del
paziente può fungere da controllo indipen-
dente e sostituire una delle due persone ad-
dette al controllo prima della sommini-
strazione al letto del paziente. In questo caso,
oltre al controllo elettronico l’infermiere di-
plomato (SUP/SSS) deve far dire al paziente il
proprio nome.
Se si constatano discrepanze inspiegabili al
momento del controllo, il prodotto non deve
essere trasfuso. In questo caso occorre con-
tattare il laboratorio.
Il controllo eseguito è documentato dal per-
sonale sanitario responsabile (p.es. su un mo-
dulo di monitoraggio).
Se l’emoderivato è stato aspirato in una si-
ringa (p.es. in neonatologia), il controllo deve
essere eseguito al letto del paziente con si-
ringa, sacca di sangue e identità del paziente.
2
I dati sull’emovigilanza in Svizzera rivelano che più patibilità o compatibilità casuale) è generata dall’insuf-
della metà degli errori di trasfusione ABO (ABO incom- ficiente identificazione del paziente al momento di ap-
pendere la sacca di sangue per la trasfusione.
18Prima pubblicazione | Giugno 2017
9. Somministrazione della emolisi). La compressione della sacca deve
trasfusione e monitoraggio essere uniforme e non superare i 300 mmHg.
Gli emoderivati sono compatibili con le solu-
zioni NaCl 0.9%; tutte le altre infusioni e la
Le istruzioni procedurali interne alla struttura
somministrazione di medicamenti sullo
devono includere i dati relativi alla sommini-
stesso lume devono essere interrotte per
strazione della trasfusione.
tutta la durata della trasfusione. Se ciò non
Gli infermieri diplomati (SUP/SSS) che ese- fosse possibile, la compatibilità dei prodotti
guono la trasfusione devono conoscere la deve essere confermata da uno specialista in
procedura prevista in caso di complicazioni e farmacologia.
saper agire di conseguenza. I documenti in-
Dopo la trasfusione, sciacquare il lume del ca-
terni alla struttura sanitaria definiscono le
tetere con la soluzione fisiologica NaCl 0.9%.
competenze di questi infermieri.
La trasfusione deve concludersi di regola
Nei limiti del possibile, evitare di eseguire tra-
dopo 6 ore che il prodotto ha lasciato la ca-
sfusioni di notte (rischio di ridotta attenzione
tena del freddo ed entro 6 ore dall’apertura
durante la trasfusione).
della sacca (sistema aperto).
9.1. Accessi venosi, impostazione CE e plasma scongelato possono essere som-
della velocità di trasfusione ministrati sia direttamente dal frigorifero, sia
La trasfusione degli emoderivati può essere a temperatura ambiente. Se il prodotto deve
somministrata fondamentalmente tramite un essere somministrato a 37°C (p.es. crioagglu-
accesso venoso periferico o centrale, un ac- tinina, trasfusione massiva, neonatologia, tra-
cesso intraosseo o un sistema port. sfusioni di scambio nei bambini), trasfonderlo
da un dispositivo appositamente sviluppato e
Gli emoderivati labili sono somministrati at-
collaudato allo scopo.
traverso un set di trasfusione con filtri (di
norma 170-200 μm). Solitamente i set di tra- I concentrati piastrinici sono trasfusi imme-
sfusione vanno cambiati dopo 2-4 concen- diatamente dopo il ricevimento. In caso di ri-
trati, a meno che non si tratti di una situazione tardi vanno conservati a temperatura am-
di emorragia massiva. In tutti gli altri casi, la biente in modo adeguato (agitatore di pia-
durata massima di un filtro deve essere impo- strine).
stata in base ai dati forniti dal produttore.
La quantità di sangue da trasfondere dipende
Le trasfusioni possono essere somministrate dal peso del paziente: la trasfusione di 4
tramite pompe di infusione automatica con- ml/kg di CE genera di solito un aumento di
validate allo scopo. Occorre controllare la Hb pari a 10 g/L.
portata indicata di ogni pompa. Se gli emo-
La velocità di trasfusione va impostata a se-
derivati sono somministrati automaticamente
conda della situazione clinica e non deve su-
tramite siringhe (p.es. neonatologia), è con-
perare la velocità massima di 4 ml/min. nei
sentito somministrare un solo emoderivato e
pazienti adulti emodinamicamente stabili.
solo da una sacca per siringa.
Ridurre la velocità a 1 ml/kg/h per i pazienti
In situazioni di emergenza, la somministra-
con fattori di rischio di ipervolemia (p.es.
zione rapida degli emoderivati avviene attra-
età > 70 anni, insufficienza cardiaca, insuffi-
verso compressione della sacca e un accesso
cienza renale, ipoalbuminemia, iperidrata-
venoso di grosso calibro (prevenzione di
zione).
19Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
Valori indicativi per la durata di una trasfu- 9.3. Documentazione della
sione negli adulti in condizioni cliniche stabili: trasfusione
Concentrato eritrocitario: 90-120 minuti Nell’insieme vanno documentati i seguenti
Concentrato piastrinico: 10-30 minuti punti (p.es. su un apposito modulo di moni-
Plasma fresco congelato: 30 minuti. toraggio):
Soprattutto in pediatria e neonatologia: per i ora di inizio e fine della trasfusione;
bambini la quantità da trasfondere è espressa tipo di prodotto e volume trasfuso;
in ml/kg (i concentrati eritrocitari sono ammi- n° del prodotto trasfuso;
nistrati solitamente a una velocità di 2- nomi e firme degli operatori sanitari che
5ml/kg/h). hanno eseguito il controllo prima della
somministrazione;
Il sistema di AQ disciplina come e per quanto nome dell’infermiere che ha eseguito la
tempo debbano essere conservate le sacche trasfusione;
vuote dopo la trasfusione (p.es. 24 ore a 4°C) parametri vitali (monitoraggio della tra-
e come vanno smaltite. sfusione) ;
insorgenza di problemi legati alla sommi-
9.2. Monitoraggio nistrazione;
La trasfusione di emoderivati deve essere mo- eventuali effetti collaterali della trasfu-
nitorata. Prima della trasfusione, misurare i sione.
parametri vitali (pressione sanguigna, polso, In particolare, la documentazione deve ga-
temperatura ed eventuale saturazione trans- rantire la piena tracciabilità dal donatore al ri-
cutanea di ossigeno) e controllare le condi- cevente (in entrambe le direzioni). Poiché dal
zioni cliniche del paziente. lato del ricevente il sistema di informazioni
Sottoporre il paziente a un monitoraggio cli- del laboratorio si presta allo scopo (tutti i dati
nico stretto per i primi 15 minuti. Misurare poi dei prodotti e dei test sono disponibili), i ri-
periodicamente i parametri vitali durante e sultati della trasfusione (cfr. capitolo 10.4 per
dopo la fine della trasfusione. Sono necessari il periodo di conservazione) vanno comunicati
altri controlli in caso di reazione e a seconda al laboratorio).
della situazione clinica. I controlli vanno ese-
guiti ex novo per ogni sacca.
20Prima pubblicazione | Giugno 2017
10. Emovigilanza: come proce- 10.1. Misure urgenti da adottare in
dere in caso di reazioni tra- caso di reazioni trasfusionali
(RT) indesiderati
sfusionali indesiderate
Il sistema di assicurazione della qualità per
l’uso degli emoderivati labili deve definire le
Ogni struttura sanitaria che somministra seguenti misure urgenti:
emoderivati labili designa un responsabile per quali eventi constatati è necessario
dell’emovigilanza e ne comunica il nomina- interrompere (personale sanitario) una
tivo a Swissmedic [14]. Questa persona è re- trasfusione in corso;
sponsabile del rispetto dell’obbligo di notifica chi deve essere consultato immediata-
e del regolamento interno all’istituzione che mente (p.es. medico curante, medico di
disciplina l’obbligo di registrazione e di con- servizio, laboratorio di immunoematolo-
servazione. È anche responsabile degli accer- gia/deposito del sangue, eventualmente
tamenti in caso di procedure di «look back». altri referenti);
chi decide come procedere dopo l’inter-
Il responsabile dell’emovigilanza deve essere ruzione e quando occorre applicare diret-
un medico e avere le competenze adeguate. tive standard e criteri come p.es.
Swissmedic può riconoscere come responsa- se la trasfusione va solo sospesa o inter-
bile dell’emovigilanza anche persone con una rotta completamente;
diversa formazione professionale, purché ab- a quali condizioni è possibile riprendere
biano sufficienti conoscenze ed esperienze in la trasfusione;
questo campo. quali misure devono essere adottate per
Nelle strutture sanitarie in cui le trasfusioni il successivo monitoraggio (p.es. rileva-
sono somministrate senza personale medico, mento dei parametri vitali, pulsossime-
è responsabile dell’emovigilanza il medico tria, ECG, ecc.) o trattamento (p.es.
che ha prescritto la trasfusione. ossigenoterapia, antistaminici, steroidi,
antinfiammatori, diuretici, sostituzione
del volume, ecc.).
10.2. Accertamenti e prevenzione di
altre reazioni
L’accertamento di reazioni trasfusionali (RT)
sospette serve alle seguenti finalità:
porre una diagnosi per decidere quale
trattamento applicare e valutare il ri-
schio/beneficio che comporta una nuova
trasfusione;
prevenire RT presso altri pazienti (p.es. in
caso di errore di scambio incrociato, vizi
di qualità come prodotti contaminati,
nonché raramente in caso di rischi legati
al donatore);
raccogliere i dati rilevanti per la segnala-
zione a Swissmedic ed eventualmente al
fabbricante.
21Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale
Il sistema di AQ definisce: Il sistema di AQ definisce:
quali accertamenti vanno svolti, se essi in quali situazioni è indicata la correzione
vanno avviati sempre o in presenza di sin- di un errore, p.es.:
tomi/costellazioni predefinite, rispettiva- provette con etichette incomplete-> cfr.
mente su prescrizione specifica: anche le raccomandazioni «Analisi di
controllo dei documenti (gruppo sangui- medicina trasfusionale sul paziente» [6];
gno del paziente e del prodotto, asse- scambio di paziente o campione;
gnazione corretta?); errore di ordinazione o consegna;
conservazione e gestione del (presunto) errore di conservazione (dopo la conse-
prodotto incriminato; gna);
risultati clinici; vizio di qualità sospetto.
prelievo di campioni per la diagnostica
come vanno corretti questi errori, p.es.:
successiva secondo il promemoria Clas-
completare l’etichetta dei campioni, get-
sificazione e accertamento delle reazioni
tare i campioni e chiederne nuovi;
trasfusionali [14];
restituire o distruggere il prodotto;
chi è responsabile degli accertamenti;
prescrivere/ordinare nuovi prodotti;
chi deve essere informato, quando e
come (p.es. responsabile dell’emovigi- chi bisogna informare;
lanza, laboratorio, centro trasfusionale); come va documentato l’incidente.
come vanno eseguiti e documentati gli
accertamenti; Azioni correttive e preventive (Corrective
decisione e documentazione in caso di ri- and Preventive Action, CAP)
nuncia o interruzione degli accertamenti. Le misure correttive e preventive mirano a
prevenire il ripetersi dell’evento constatato o
10.3. Correzione degli errori: misure di un evento simile. Non ogni singolo evento
correttive e preventive / comporta necessariamente l’adozione di tali
gestione delle crisi misure.
In caso di near miss e di reazioni trasfusionali Le azioni correttive e preventive possono es-
(RT) evitabili – p.es. RT emolitica acuta in caso sere avviate senza dover modificare i processi
di errore trasfusionale di prodotti AB0 incom- di lavoro definiti o il sistema di AQ, come per
patibili, TACO – oltre al trattamento e all’ac- esempio formazione del personale sulle istru-
certamento della RT occorre correggere zioni di lavoro, training sui processi di lavoro
l’errore e avviare misure correttive e preven- o correzione di malfunzionamenti rilevati in
tive. sistemi informatici. Possono però anche mo-
dificare i processi esistenti o il sistema di AQ,
Correzione degli errori
p.es. introducendo liste di controllo aggiun-
Correggere un errore serve a ripristinare il
tive, implementando funzioni di allarme nei
corretto stato o processo della trasfu-
sistemi informatici o semplificando i processi.
sione (p.es. richiesta di nuovi campioni
Durante la pianificazione e al più tardi prima
per condurre analisi di laboratorio su
di apportare modifiche ai processi esistenti e
campioni completamente e corretta-
mente identificati, trasfusione del pro- al sistema di AQ occorre analizzare attenta-
dotto giusto, riduzione della velocità di mente se le rettifiche previste sono fattibili e
trasfusione). non abbiano impatti negativi su altri passaggi,
sulla compliance degli esecutori o sull’intero
processo di trasfusione.
22Prima pubblicazione | Giugno 2017
Gestioni delle crisi In questo contesto è anche importante
Il sistema di AQ può inoltre definire per quali sapere se, dopo essere stata consegnata, la
eventi associati alle trasfusioni di sangue oc- sacca è anche stata veramente
corre coinvolgere altri soggetti interni (p.es. somministrata al paziente (cfr. anche
direzione della struttura sanitaria, servizio capitolo 9.3).
giuridico, ufficio stampa) o esterni e come Attualmente questi dati devono essere con-
procedere in questi casi. Per esempio, in tutti servati per 20 anni, e in futuro (con l’entrata
i cantoni è necessario segnalare alle autorità in vigore della legge sugli agenti terapeutici
competenti qualsiasi morte per causa ecce- rivista, presumibilmente il 01.01.2019) per 30
zionale (anche in relazione a trasfusioni). anni (i 30 anni valgono anche per i documenti
che sono stati creati prima dell’entrata in vi-
10.4. Obbligo di notifica gore della nuova disposizione).
Per gli eventi di emovigilanza sussiste un ob-
Occorre definire le responsabilità degli accer-
bligo di notifica nei confronti di Swissmedic
tamenti nelle procedure di look-back, e il
prescritto dalla legge. Le informazioni delle
modo in cui si possa garantire che i pazienti
notifiche di emovigilanza servono a miglio-
potenzialmente colpiti e i loro medici curanti
rare la sicurezza delle trasfusioni e in genere
siano contattati. I risultati vanno notificati al
non causano sanzioni legali contro chi se-
fabbricante responsabile per il look-back.
gnala l’evento.
I moduli di notifica e le informazioni aggiun-
Il sistema di AQ definisce le procedure interne
tive sul sistema di notifica sono disponibili sul
per gli eventi soggetti all’obbligo di notifica e
sito Internet di Swissmedic [15].
assicura che le notifiche siano inoltrate a
tempo debito. Se si sospettano vizi di qualità
degli emocomponenti interessati ed even-
tualmente di altri prodotti, occorre informare
immediatamente il fabbricante (servizio tra-
sfusionale) per evitare di mettere a rischio un
altro paziente.
Il sistema di AQ definisce come gli obblighi di
registrazione e conservazione debbano es-
sere implementati ai sensi della legge sugli
agenti terapeutici. Di una persona cui viene
somministrato sangue ed emoderivati oc-
corre registrare:
il cognome, il nome e la data di nascita;
la data della somministrazione;
la caratterizzazione e la provenienza del
sangue o degli emoderivati.
23Allegato della guida all’assicurazione qualità nella pratica trasfusionale 11. Commissione trasfusionale Per le strutture sanitarie che somministrano emoderivati labili si consiglia di costituire una Commissione trasfusionale. Si tratta di una commissione interdisciplinare che assicura un uso del sangue e degli emoderivati razionale e basato su prove di efficacia, promuove la si- curezza dei processi nell’uso degli emoderi- vati labili e garantisce la comunicazione tra tutti i settori che si occupano delle questioni e dei problemi con gli emoderivati. La Commissione trasfusionale crea, approva e aggiorna prescrizioni e direttive sull’uso del sangue in modo razionale e basato sull’evi- denza scientifica, sostiene le persone e le unità incaricate di implementare le prescri- zioni e le direttive approvate, valuta la qualità di implementazione delle norme sull’uso de- gli emoderivati labili, controlla il monitorag- gio e la documentazione del consumo di emoderivati e la terapia trasfusionale tramite prescrizioni e direttive interne, registra ed ela- bora gli effetti collaterali della trasfusione in- sieme al responsabile dell’emovigilanza, e promuove la formazione, la specializzazione e l’aggiornamento sulla medicina trasfusionale. 24
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