DISPOSITIVO-VIGILANZA - Regione Siciliana

R E PU B B LI CA I TALIANA
                                       Regione Siciliana

                                ASSESSORATO DELLA SALUTE
                      Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica
                                 Servizio 7 – Farmaceutica

                              DISPOSITIVO-VIGILANZA

 Elenco degli avvisi di sicurezza pubblicati dal Ministero della Salute nel
                          mese di GIUGNO 2021

Al fine di consentire una rapida ricognizione dei dispositivi medici per i quali il Ministero della
Salute ha divulgato informazioni di sicurezza o note relative a ritiri dal mercato e/o azioni
correttive di campo, si riporta, di seguito, l’elenco degli avvisi pubblicati sul sito ministeriale nel
mese di GIUGNO 2021.
Si ricorda che, ai sensi del D.lgs n. 37/2010 – art. 9 – tutti gli operatori sanitari pubblici e privati
hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti che hanno
coinvolto un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro o un dispositivo
medico impiantabile attivo. Le segnalazioni di incidenti possono essere effettuate attraverso la
compilazione di moduli on line dedicati, disponibili sul sito del Ministero della Salute all’indirizzo:
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
COBAS 6500, Fabbricante ROCHE DIAGNOSTICS GMBH . Per una limitazione del software è
stata rilevata una possibile mancata corrispondenza del campione su sistemi cobas 6500 con
versione software 2.3.6., influenzando l’interpretazione dei risultati. Vengono fornite le indicazioni
relative alle azioni da intraprendere.
Dispositivi vari, Fabbricante MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB . La ditta segnala la possibilità
di discrepanze tra la data di scadenza effettiva del prodotto e quella evidenziata in etichetta. Viene
richiesta l’identificazione di eventuali scorte del prodotto segnalato e la messa in quarantena delle
stesse.
M8 LEAD ADAPTOR; S8 LEAD ADAPTOR, Fabbricante NEVRO CORP. Gli adattatori in
argomento permettono il collegamento tra l’elettrocatetere Abbott-St.Jude o Medtronic e il
generatore di impulsi Nevro e sono definiti “MR Unsafe” ovvero “non sicuri in condizioni di
risonanza magnetica”. Alcuni pazienti hanno ricevuto erroneamente una tessera per portatore
d’impianto indicante “MR Conditional”, invece di “MR Unsafe”. Tale informazione è rimasta,
invece, correttamente indicata nelle Linee guida per l'imaging a risonanza magnetica (RMI) che il
paziente riceve al momento dell’impianto e consultato dai tecnici durante la preparazione del

paziente per le risonanze magnetiche. Sono forniti i codici dei prodotti interessati per consentire la
sostituzione della tessera del portatore di impianto non conforme con una nuova, conforme.
CURAD GUANTI DA ESAME, SENZA POLVERE, PUNTA DEL DITO TESTURIZZATA,
LATTICE, NON STERILI XL, Fabbricante MEDLINE INTERNATIONAL FRANCE SAS . Per i
prodotti segnalati il test di permeabilità al Perossido di Idrogeno e alla Formaldeide non ha
raggiunto i livelli dichiarati indicati in etichetta. Questi guanti da esame non devono essere utilizzati
per maneggiare queste sostanze chimiche. Questi guanti da esame soddisfano tutti i requisiti della
EN 455 come guanti medici.
ACE CONTROL SET, Fabbricante SENTINEL CH. S.P.A. E’ stato segnalato un potenziale
problema di imprecisione durante l'utilizzo del reagente Sentinel ACE. Ciò non è dovuto al reagente
in sé ma ad un uso non conforme del controllo, pertanto l'uso non corretto dei lotti del set di
controllo ACE interessati può causare un ritardo nella refertazione dei pazienti. Vengono fornite le
indicazioni per la ricostituzione dei flaconi di controllo in modo da garantirne la stabilità.
VAMP JR.SISTEMA DI PROTEZIONE TRATTAMENTO SANGUE VENOSO/ARTERIOSO
APPLICAZIONI PEDIATRICHE, Fabbricante EDWARDS LIFESCIENCES LLC . Sono stati
segnalati casi di tubi di pressione staccati nel sistema di prelievo del sangue VAMP Jr. e nel set di
monitoraggio della pressione TruWave/VAMP Jr. Ciò può indurre il rischio di perdita di sangue che
potrebbe richiedere la trasfusione. La ditta richiede la restituzione dei lotti segnalati.
REVEAL LINQ, Fabbricante MEDTRONIC INC. Medtronic informa che i monitor cardiaci
impiantabili Reveal LINQ con TruRhythm che sperimentano un reset elettrico parziale, anche se
programmati "ON", non sono più in grado di rilevare e segnalare ai medici eventi di bradicardia e
pausa. Ciò si verificherebbe in circa lo 0,049% dei prodotti.
LINQ II LNQ22 DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO CARDIACO IMPIANTABILE,
Fabbricante MEDTRONIC INC. Medtronic informa che i monitor cardiaci impiantabili LINQ II™
che sperimentano un reset elettrico parziale, anche se programmati "ON", non sono più in grado di
rilevare e segnalare ai medici eventi di bradicardia, pausa e PVC. Ciò si verifica nello 0,21% dei
dispositivi.
Evone Fabbricante VENTINOVA MEDICAL B.V. . Si tratta di un ventilatore meccanico utilizzato
in terapia intensiva e in sala operatoria. Sono interessati tutti i numeri di serie che cominciano con
“20”. Il dispositivo potrebbe non avviare la ventilazione se utilizzato con pressioni di alimentazione
sopra i 5 bar. In situazioni in cui la pressione di alimentazione varia, il dispositivo può superare il
test di avvio ma poi non avviare la ventilazione. I dispositivi coinvolti, una volta identificati,
devono essere posti in quarantena.
RAYSTATION, Fabbricante RAYSEARCH LABORATORIES AB . Vengono riportati specifici
modelli del dispositivo descritto e criticità rilevate in particolari condizioni d’uso (obiettivo clinico
con l’impiego del modulo Valutazione Robusta e problemi di contornamento) per la risoluzione dei
quali la ditta suggerisce di attendere l’installazione dell’aggiornamento previsto.
INGENIO DR, Fabbricante CARDIAC PACEMAKER INC.A OWNED SUBSIDIARY OF
GUIDANT CORP.A OWNED SUBSIDIARY OF BOSTON SCIENTIFIC . L’avviso riguarda due
classi distinte di pacemaker per le quali sono stati riscontrati problemi con la batteria. In particolare
nella famiglia di pacemaker INGENIO è stata rilevata l’attivazione della modalità di sicurezza a
causa dell’aumento dell’impedenza della batteria prima dell’indicazione di sostituzione. Nella

famiglia ACCOLADE, invece, è stata riscontrata un’elevata probabilità di sostituzione anticipata a
causa del consumo accelerato della batteria. Vengono fornite raccomandazioni specifiche per la
gestione e il monitoraggio degli apparecchi descritti, con la specifica delle azioni da intraprendere
per minimizzare ogni rischio.
Dispositivo di protezione per perforazione cranica StimLoc, Fabbricante MEDTRONIC. Sono
segnalati specifici numeri di lotto del dispositivo di protezione per perforazione cranica StimLoc™
a causa di un’anomalia di produzione che causa un frammento di nylon in eccesso sulla clip di
supporto. Tale anomalia, impedendo alla clip di supporto di scattare nella base dello StimLoc,
potrebbe determinare il movimento dell'elettrocatetere o danni all'elettrocatetere, con possibile
conseguente erogazione della terapia in una posizione non corretta, o inadeguata, un'emorragia
intracranica. La ditta chiede l’immediata sospensione d’uso rendendosi disponibile per l’eventuale
sostituzione.
JELONET CM 5 X 5, IN BUSTE, CONFEZIONE DA 50, Fabbricante SMITH AND NEPHEW
MEDICAL LIMITED . In alcuni lotti del prodotto segnalato è stato rilevato un problema di perdita
di paraffina che potrebbe causare una potenziale violazione della barriera sterile. Chiede la
restituzione dei prodotti interessati.
SCS SCREW DRIVER FOR RATCHET, SHORT/LONG, Fabbricante INSTITUT STRAUMANN
AG . Il cacciavite Straumann SCS per cricchetto viene utilizzato per serrare i restauri su impianti /
componenti secondarie mediante il cricchetto. La punta, fornisce la ritenzione alla parte di serraggio
e assicura la protezione dell'aspirazione. Per un errore di fabbricazione, in alcuni articoli e lotti
segnalati nell’avviso, la punta del cacciavite SCS I’SCS non ha la configurazione/profilo corretto,
pertanto il cacciavite non si adatta correttamente alla testa della vite opposta e non può raccogliere
le viti. E’ richiesta un’attenta ispezione del dispositivo prima dell’uso.
Vari dispositivi, Fabbricante HAROL. Viene comunicato un ulteriore elenco di prodotti coinvolti
nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della SterilMilano. La ditta chiede la restituzione
degli articoli segnalati, ovvero lo smaltimento degli stessi secondo le indicazioni che verranno in
tal caso fornite.
MICRODASE DISKS 25DISK/VL, Fabbricante THERMO FISHER SCIENTIFIC -
MICROBIOLOGY CENTRAL REPORTING . Si tratta di un reagente impiegato nelle procedure
qualitative come supporto nella differenziazione dello stafilococco dal micrococco attraverso il
rilevamento dell'enzima ossidasi. Il prodotto afferente al lotto segnalato presenta macchie marroni
anziché bianche/grigie prima dell'uso. Se utilizzati, i dischi non virano al viola, come previsto,
come indice di reazione. La ditta chiede la distruzione di eventuali giacenze relative al lotto in
argomento.
MEDTRONIC COVIDIEN DAR, Fabbricante MEDTRONIC INC . La ditta comunica un elenco di
prodotti, coinvolti nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione, per i quali chiede la messa in
quarantena di eventuali giacenze ancora disponibili.
DIPHOTERINE AND HEXAFLUORINE, Fabbricante PREVOR . Si tratta di docce autonome
portatili per il lavaggio da agenti chimici o acido fluoridrico dal corpo, composti da un corpo
doccia, una leva di comando, il flessibile e il sistema interno contenente la soluzione. Nei dispositivi
in cui il flessibile riporta il numero 1907, sono stati segnalati due incidenti simili riguardanti il
distacco del flessibile in corrispondenza del dado che lo fissa alla leva della DAP. In caso di

disponibilità del dispositivo segnalato, afferente al numero indicato, su richiesta della struttura
sanitaria, la ditta provvederà all’invio di un pezzo aggiuntivo di fissaggio (collarino di sicurezza)
con le relative istruzioni di montaggio.
Dispositivi vari, Fabbricante EUROSIREL SPA . La ditta trasmette un elenco di prodotti coinvolti
nei problemi dei cicli di sterilizzazione della ditta SterilMilano. Chiede l’identificazione e la messa
in quarantena di eventuali scorte disponibili, in attesa di ulteriori indicazioni.
ECHELON FLEX™ POWERED PLUS STAPLER, Fabbricante ETHICON ENDO SURGERY ,
LLC. Alcuni pezzi afferenti a un lotto di Suturatrice Powered Plus ECHELON FLEX sono
etichettati sul confezionamento come 60 mm ma in realtà contengono dispositivi Suturatrice
Powered Plus ECHELON FLEX da 45 mm. La lunghezza è contrassegnata correttamente sulla
Suturatrice Powered Plus ECHELON FLEX all’interno del confezionamento. La ditta chiede la
messa in quarantena di eventuali giacenze di prodotti afferenti ai codici segnalati.
SOKINOX, Fabbricante MAQUET CRITICAL CARE AB . Sono state riportate perdite dovute a
malfunzionamento della valvola pilota nel sistema di backup nel sistema Sokinox. La perdita
potrebbe, nel peggiore dei casi, scaricare nel tempo le bombole di gas NO collegate mentre il
sistema non è in uso se le bombole vengono lasciate aperte durante quel periodo. Nelle more della
sostituzione della valvola, la ditta suggerisce di verificare l’avvenuta chiusura della bombola
quando non è in uso.
BULKAMID URETHRAL BULKING SYSTEM,Fabbricante CONTURA INTERNATIONAL A/S
La ditta trasmette un elenco di prodotti coinvolti nei problemi relativi ai cicli di sterilizzazione.
Chiede la messa in quarantena e la distruzione di eventuali giacenze dei prodotti coinvolti.
KIT IMPIANTO POMPA HVAD, Fabbricante HEARTWARE INC. A seguito di una maggiore
incidenza di eventi avversi neurologici e mortalità con il sistema HVAD rispetto ad altri dispositivi
di assistenza ventricolare sinistra di lunga durata (LVAD) disponibili sul mercato, Medtronic ha
deciso di interrompere la commercializzazione del sistema di assistenza ventricolare HeartWare
(HVAD). I medici devono interrompere immediatamente i nuovi impianti del sistema HVAD di
Medtronic. Inoltre vengono fornite le istruzioni per la gestione dei pazienti che hanno ricevuto gli
impianti in questione.
BEMER 3000 CLASSIC-SET, Fabbricante BEMER INT. AG . A seguito di alcune segnalazioni, è
stato acclarato che non è possibile escludere con assoluta certezza un nesso di causalità fra l'uso del
sistema terapeutico BEMER e un difetto tecnico di un microinfusore per insulina nonché un
malfunzionamento di un pace-maker (dispositivi medici impiantabili attivi), probabilmente
correlato con i campi elettromagnetici generati dal sistema terapeutico BEMER. In caso di pazienti
che portano un dispositivo medico impiantabile attivo che produce una stimolazione (ad es. pace-
maker, defibrillatori, sistemi DBS, stimolatori muscolari), al momento non è più consentito
continuare ad applicare il sistema terapeutico BEMER ad eccezione di specifici casi autorizzati
dallo specialista.
 OLERUP QTYPE 11, Fabbricante CAREDX AB . E’ stato rilevato, in un lotto del prodotto in
argomento, un aumento del rischio potenziale di non ottenere risultati DRB validi per possibili
reazioni qPCR false positive derivanti dall’interferenza della fluorescenza.
CENTRICITY HIGH ACUITY CLINICAL NOTIFICATION MODULE, Fabbricante GE
HEALTHCARE FINLAND OY . A causa di un errore nel software, i sistemi Centricity High

Acuity Critical Care (CHA CC) e Centricity High Acuity Anesthesia (CHA A) (collettivamente
definiti CHA) potrebbero mostrare delle notifiche in ritardo dopo che la relativa attività è già stata
documentata. In rari casi, se la doppia notifica non viene identificata, potrebbe potenzialmente
portare a una terapia errata. La ditta provvederà ad aggiornare il sistema.
SENSIS VIBE HEMO, Fabbricante SIEMENS HEALTHCARE GMBH . L’avviso segnala che
verrà effettuata un’azione correttiva per proteggere il sistema operativo Sensis Vibe, dal rischio di
esposizione di informazioni sensibili e/o manipolazioni di dati.
INTERCEPT BLOOD SYSTEM, Fabbricante CERUS CORPORATION . INTERCEPT Blood
System per plasma è un dispositivo medico di Classe III destinato alla preparazione e alla
conservazione ex vivo del plasma inattivato patogeno destinato alla trasfusione. Viene utilizzato per
inattivare batteri, virus, parassiti e leucociti. Sebbene siano avviati processi per rimuovere
componenti contenenti DEHP (di-2-etilesilftalato), sono stati trovati due componenti che
contenevano ancora tale composto. L’esposizione del plasma al DEHP è limitata al tempo di
transito, tuttavia CERUS ha avviato un processo per rimuovere DEHP anche da tali componenti.
ARTIS ZEE BIPLANE, Fabbricante SIEMENS AG . La ditta segnala la possibilità di un'abrasione
accentuata del cablaggio in corrispondenza dell'uscita cavi dell'arco a C interno, in alcuni sistemi
Artis zee ceiling, a causa di un design non ottimale delle superfici. L’Assistenza tecnica della ditta
provvederà ad ispezionare gli apparecchi intervenendo per la minimizzazione del rischio.
CARESTATION 750, Fabbricante DATEX-OHMEDA, INC. Alcuni dispositivi potrebbero erogare
una quantità eccessiva o insufficiente di agente inalatore per anestesia quando è in uso l’ossigeno
alternativo come fonte di flusso di gas fresco. La ditta provvederà ad attuare un intervento per
minimizzare il rischio.
TEMPUS PRO VITAL SIGNS MONITORING SYSTEM, Fabbricante REMOTE DIAGNOSTIC
TECHNOLOGIES LIMITED. E’ stato identificato un problema di software che può compromettere
la capacità di Tempus Pro di continuare a monitorare il paziente dopo la disconnessione del
laringoscopio video. In attesa di un aggiornamento del software, la ditta fornisce gli elementi per
identificare i prodotti coinvolti.
CARELINK PERSONAL, Fabbricante MEDTRONIC MINIMED . Medtronic ha rilasciato un
aggiornamento del programma di trasferimento dati CareLink il 27 agosto 2020 che, installato su un
computer utilizzato successivamente per generare un report CareLink trasferendo i dati da un
microinfusore della serie MiniMed 600, può determinare generazione di report che possono non
contenere tutte le velocità basali programmate nel microinfusore, ovvero che possono visualizzare
solo alcune velocità basali programmate. Le anomalie rilevate non riguardano l’effettiva quantità di
insulina erogata. Per superare la criticità è necessario installare un nuovo aggiornamento,
disponibile dal novembre 2020.
MOTOR CONTROL UNIT 2307, Fabbricante RICHARD WOLF GMBH . E’ stata aggiornata una
guida contenente raccomandazioni sul contenuto e sul formato di alcune informazioni riguardanti
l’etichettatura dei morcellatori laparoscopici elettrici (LPM). Ciò è stato effettuato sulla base delle
indicazioni fornite da FDA al fine di fornire una maggiore specificità sul rischio d'uso legato all'età,
sul rischio di diffusione di tessuto uterino maligno e benigno, e sull'uso di sacche di recupero (i
cosiddetti containment-bag-systems).

Dispositivi vari, Fabbricante GIFRAMED S.R.L . La ditta fornisce un elenco di prodotti coinvolti
nelle problematiche dei cicli di sterilizzazione della SterilMilano. Chiede la restituzione dei prodotti
segnalati.
COPRI MANIPOLO SCIALITICA FLESSIBILE, Fabbricante MEDLINE INTERNATIONAL
FRANCE SAS . Viene segnalato che le confezioni di copri manipoli monouso sterili per lampada
scialitica potrebbero presentare piccole aree non sigillate della confezione sterile, o "canalature",
che potrebbero portare alla perdita di sterilità. Medline chiede un’attenta ispezione visiva della
confezione del prodotto, prima dell’uso, e in caso di riscontrata irregolarità chiede di non utilizzare
il prodotto medesimo.
VIDAS ANTI-HBS TOTAL II, Fabbricante BIOMERIEUX SA . Relativamente all’impiego dei
prodotti i cui codici sono riportati sull’elenco, sono stati riscontrati falsi positivi a causa di
interferenze inaspettate, non riportate sul foglio illustrativo. La ditta chiede l’immediata
sospensione d’uso e la distruzione di eventuali giacenze dei prodotti segnalati.
ELECSYS CA 19-9, Fabbricante ROCHE DIAGNOSTICS GMBH . Alcuni lotti di Elecsys CA
19-9 impiegati su cobas e 801 hanno mostrato un aumentato numero di risultati elevati non
riproducibili. Con l’attuale avviso viene data comunicazione del fatto che tale criticità riguarda
anche il recente analizzatore cobas e 402.
I-STAT CG8+ AND EG7+ CARTRIDGES, Fabbricante ABBOTT POINT OF CARE . Si tratta di
un aggiornamento di un precedente avviso. La ditta comunica di aver individuato in un lotto di un
materiale grezzo la causa di risultati superiori all’atteso per calcio ionizzato, dopo conservazione a
30 gradi. La nuova raccomandazione è una conservazione a temperatura ambiente di 4 settimane
per i lotti specifici di cartucce identificati col nuovo avviso.
CLINELL UNIVERSAL WIPES, Fabbricante GAMA HEALTHCARE LTD . In cinque lotti di
Salviette Universali, RIF CW200, è stata riscontrata una contaminazione di basso livello di
burkholderia cepacia, che potrebbe causare gravi infezioni in individui il cui sistema immunitario
sia compromesso, in particolare persone affette da fibrosi cistica e malattia granulomatosa cronica.
Il trattamento di infezioni da B. cepacia è spesso resistente a molti degli antibiotici più
comunemente utilizzati. Viene richiesta l’identificazione e l’isolamento di eventuali scorte dei lotti
segnalati, da avviare successivamente alla distruzione o restituzione alla ditta.
ELIA SYMPHONYS WELL, Fabbricante PHADIA AB . Un lotto specifico del prodotto in
argomento può dare risultati falsi positivi. Viene richiesto lo smaltimento di eventuali giacenze di
tale lotto (nei rifiuti ospedalieri).
PROTEUS 235, Fabbricante ION BEAM APPLICATIONS S.A. Nei numeri di serie indicati
nell’avviso è stato segnalato un problema di utilizzabilità riconducibile alla verifica di connessione
tra Sistema di protonterapia (PTS) e Sistema informativo oncologico (monitoraggio di polling
dell’OIS). Il paziente potrebbe quindi ricevere un trattamento errato. La ditta fornisce le indicazioni
per la minimizzazione del rischio.
ARC ENDOCUFF VISION (ARV 140-EXTRA LARGE ORANGE), Fabbricante
BODDINGTONS PLASTICS LIMITED . A causa di un'irregolarità nel processo di
confezionamento dei dispositivi riportati nell’elenco trasmesso con l’avviso, potrebbe essere
riscontrato un difetto della sigillatura dell’imballaggio che può determinare la compromissione della
barriera sterile della confezione. Le confezioni che, ad un’ispezione visiva prima dell’uso,

presentano tali irregolarità non devono essere utilizzate. Olympus si rende disponibile alla
sostituzione o all’emissione di nota di credito per i prodotti in argomento.
Vari dispositivi medici, Fabbricante BAUSCH & LOMB INCORPORATED . Viene fornito un
elenco di prodotti coinvolti nei problemi dei cicli di sterilizzazione. Chiede l’identificazione e
restituzione degli stessi.
Misano MSN Sterile, EVO ISD, Monza Lombare MNZ, Monza Cervicale MNC, Fabbricante
CLOVER ORHOPEDICS SRL. Viene fornito un elenco di prodotti coinvolti nei problemi dei cicli
di sterilizzazione. Chiede l’identificazione e restituzione degli stessi.
CATETERE PER OCCLUSIONE AORTICA LEMAITRE 1VIA 8FR L.CM 80 C/PALLONE 15
ML, Fabbricante LEMAITRE VASCULAR INC. E’ richiesto il ritiro dei dispositivi segnalati
perché il preavviso di modifica del progetto 2014 per togliere le bande indicatrici non era stato
presentato all’organismo notificato e il fascicolo tecnico del prodotto non era stato aggiornato al
momento della rimozione di dette bande. L’assenza delle bande indicatrici potrebbe determinare un
rischio di malfunzionamento con conseguente danno al paziente.
ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE (A-ALT) AND ALINITY C ACTIVATED
ALANINE AMINOTRANSFERASE REAGENT KIT (A-ALT), Fabbricante ABBOTT GMBH .
Potrebbe verificarsi un non corretto funzionamento del prodotto segnalato, se utilizzato in
prossimità della scadenza prevista. Abbott suggerisce di installare immediatamente il file del
dosaggio A‐ALT, versione 7, disponibile sul sito www.corelaboratory.abbott .
AMC30       AMOXY/CLAV.ACID,              Fabbricante    THERMO          FISHER        SCIENTIFIC    -
MICROBIOLOGY CENTRAL REPORTING . I dischi per suscettibilità antimicrobica Oxoid sono
impiegati per determinare la suscettibilità ai microorganismi per i quali l'amoxicillina e l'acido
clavulanico hanno mostrato attività; non sono adatti per flussi di lavoro automatizzati né per la
diagnostica applicata. In alcuni lotti – indicati nell’avviso – sono state riscontrate piccole zone di
inibizione per Escherichia coli. Ciò può portare risultati di resistenza falsi, con possibile
rallentamento di terapia. E’ richiesta la sospensione d’uso e la distruzione dei lotti coinvolti.
EV3.0 CAMERA CONTROL UNIT, Fabbricante AESCULAP AG . Nel prodotto in argomento,
impiegato in interventi di laparoscopia, è stato installato un circuito errato, che può portare al
cosiddetto danno da ESD (scariche elettrostatiche). E’ richiesta la restituzione al fornitore.
ORGANOX METRA RETAINED UNIT, Fabbricante Organox. Viene segnalato un problema
nell’alimentazione elettrica dell’apparecchio che può determinare guasti prematuri del dispositivo.
Viene richiesto di scollegare il dispositivo e metterlo in quarantena, in attesa di un intervento di un
tecnico della ditta.
CARDIOSOFT           V7.0,   Fabbricante      GE     MEDICAL         SYSTEMS          INFORMATION
TECHNIOLOGIES, INC. I sistemi CASE e CardioSoft-CS possono esportare i report degli esami
sia in formato XML che in PDF e possono essere visionati nell’EMR (cartella clinica elettronica) o
altri sistemi simili. In alcune specifiche condizioni, che devono verificarsi in successione, è
possibile uno scambio di risultati con una non corretta attribuzione ai rispettivi pazienti. Nelle more
dell’aggiornamento del software, che supererà la criticità in questione, vengono suggeriti i passaggi
da effettuare per la minimizzazione del rischio.

VENTILATORE POLMONARE DA TRASPORTO EVE TR, Fabbricante FRITZ STEPHAN
GMBH . In particolari condizioni è stata rilevata la perdita PEEP che poteva essere ripristinata solo
con una modifica della modalità di ventilazione. È possibile che la perdita di PEEP sia causata da
un errore del software. Vengono riportate le azioni da attuare per superare la criticità, nelle more che
venga messo a punto un adeguato aggiornamento del software.
CAMICE CHIRURGICO OPS ESSENTIAL CON RINFORZO IMPERVIO L 120CM E DPI,
Fabbricante MEDLINE INTERNATIONAL FRANCE SAS. I camici in questione, certificati sia
come dispositivi medici che come DPI, soddisfano i criteri di camici chirurgici ma non di DPI di III
categoria. E’ richiesto di apporre etichette di avvertenza da applicare su ciascuna confezione del
camice.
Dispositivi Vari, Fabbricante RI.MOS SRL . Viene fornito un elenco di prodotti coinvolti nei
problemi dei cicli di sterilizzazione. Chiede l’identificazione e restituzione degli stessi.
IMPIANTO DI TESTA OMERALE AEQUALIS IN PIROCARBONIO, Fabbricante TORNIER
SAS . Possono verificarsi infiammazioni con dolore, tali da rendere necessario un nuovo impianto,
qualora il paziente sia esposto allo strato di grafite sottostante al pirocarbonio nell’impianto di testa
femorale AEQUALIS di cui ai codici articolo riportati nell’avviso. Ciò può verificarsi in caso di
grave usura o frattura postoperatoria dell’impianto. Si raccomanda un attento monitoraggio dei
pazienti impiantati.
IMPIANTO INTERPOSIZIONALE INSPYRE IN PIROCARBONIO, Fabbricante TORNIER SAS.
Possono verificarsi reazioni avverse tali da rendere necessario un nuovo impianto, qualora il
paziente sia esposto allo strato di grafite sottostante al pirocarbonio nell’impianto interposizionale
per la spalla INSPYRE di cui ai codici articolo riportati nell’avviso. Ciò può verificarsi in caso di
grave usura o frattura postoperatoria dell’impianto. Si raccomanda un attento monitoraggio dei
pazienti impiantati.
B·R·A·H·M·S SOLUTION 2 KRYPTOR GOLD, Fabbricante BRAHMS GMBH, PART OF
THERMOFISHER SCIENTIFIC . Si tratta di una soluzione utilizzata per la ricostituzione dei
reagenti dei kit, che ha mostrato di non mantenere la stabilità per 29 giorni ad una temperatura tra
18°C e 30°C, come previsto. Viene riportato un elenco di kit che utilizzano il prodotto in questione
e che possono essere influenzati dal problema di stabilità integrata descritto. E’ richiesto di gettare i
flaconi nello strumento aperti da 7 giorni e i flaconi aperti conservati all’interno o all’esterno del
frigorifero.
CONTENITORE PER GRAFT E BIOPSIE, Fabbricante AVIONORD S.R.L . Per il lotto F180306
del prodotto codice AVN-CAN-9200 non è stato possibile riscontrare conformità relativamente alla
sterilità. Si chiede pertanto la distruzione del dispositivo (Contenitore primario fegato) o si concede
il mantenimento unicamente per uso dimostrativo presso fiere o congressi.
GMK REVISION PS FEMUR, Fabbricante MEDACTA INTERNATIONAL SA . Nella confezione
del lotto 082864A della referenza 02.07.2104R è stato riscontrato un articolo diverso da quello
riportato sull’etichetta. E’ richiesta la restituzione del dispositivo coinvolto nell’errore
dell’etichettatura.
STA-R MAX, Fabbricante STAGO . Nell’impiego dell’analizzatore STARMAX, con software
versione 4.06, è stata rilevata un’anomalia di lavaggio degli aghi reagenti che può determinare una
contaminazione crociata con altri test. La più critica riguarda la contaminazione del test APTT da

parte del reagente del Fibrinogeno. In attesa della versione aggiornata del software, che supererà la
criticità in questione, si raccomanda di non scaricare e successivamente ricaricare a bordo
dell’analizzatore STA R Max reattivi non ancora esauriti.
138.077-EASY PACK HELIX GM 4.3X10, Fabbricante NEODENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE MATERIAIS DENTÁRIOS . E’ una confezione con diversi componenti destinati alla
realizzazione di impianti in campo odontoiatrico. E’ stata riscontrata la possibilità di presenza in
alcune confezioni di componenti appartenenti ad altro lotto. Le informazioni riportate in etichetta,
pertanto, sono diverse da quelle visibili sulla scatola. E’ richiesta la restituzione al distributore
locale dei prodotti afferenti ai lotti e codici riportati.
TELO STERILE WAVES, Fabbricante WATERS MEDICAL SYSTEMS LLC . Nel prodotto
Codice : W3910140-001, lotto 549, è stata rilevata una data di scadenza errata. E’ richiesta la
restituzione di eventuali giacenze afferenti al lotto indicato.
SARS-COV-2 AND SARS-COV-2 POOLING, Fabbricante BOSCH HEALTHCARE SOLUTIONS
GMBH . Con l’impiego degli analizzatori indicati, è stata riscontrata la presenza di falsi positivi al
test SARS-COV-2. Viene suggerito l’aggiornamento alla versione 2.3.1 del software.
DREAMSTATION BIPAP AVAPS, Fabbricante RESPIRONICS INC. e TRILOGY100, Fabbricante
RESPIRONICS INC. . Philips Respironics avverte, in due distinti avvisi, che nei dispositivi
indicati possono presentarsi due problemi legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano su base
poliestere (PE-PUR) utilizzata nei ventilatori a pressione continua e non continua: 1) la schiuma in
PE-PUR può degradarsi in particelle che possono penetrare nel percorso dell'aria del dispositivo e
venire ingerite o inalate dall'utente e 2) la schiuma in PE-PUR può rilasciare alcune sostanze
chimiche. La degradazione della schiuma può essere esacerbata dall'uso di metodi di pulizia non
approvati, come l'ozono. Ciò può provocare diversi disturbi e persino lesioni gravi potenzialmente
letali, causare danni permanenti o richiedere un intervento medico per impedire danni permanenti.
Philips raccomanda l’interruzione d’uso dei prodotti segnalati a meno che, ad avviso del clinico, sia
maggiore il rischio di un’interruzione del trattamento per assenza di alternative disponibili.
VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CKMB SLIDES, Fabbricante ORTHO CLINICAL
DIAGNOSTICS INC . Si tratta di un aggiornamento di un avviso del mese di dicembre scorso,
inerente la possibilità di risultati falsamente elevati di Creatina Chinasi MB quando si utilizza
VITROS Chemistry Products CKMB Slides. Viene aggiunto un ulteriore coating interessato.
DISPOSITIVO DI PROTEZIONE PER PERFORAZIONE CRANICA STIMLOC, Fabbricante
MEDTRONIC. Si tratta di un’integrazione relativamente ai numeri di lotto del dispositivo di
protezione per perforazione cranica StimLoc oggetto di richiamo volontario a causa di un’anomalia
di produzione che causa un frammento di nylon in eccesso sulla clip di supporto. Tutti i dispositivi
interessati non utilizzati devono essere restituiti a Medtronic.
PN PLUS PANEL, Fabbricante BIOFIRE DIAGNOSTICS, LLC . Sono stati riscontrati potenziali
risultati falsi negativi per Adenovirus dovuti a una riduzione di 10-100 volte della sensibilità
specifica di Adenovirus C che si verifica in tutti i kit BioFire PN plus quando utilizzati entro 6 mesi
dalla scadenza. Pertanto, se si utilizza il prodotto in argomento negli ultimi sei mesi di validità, il
risultato negativo deve essere confermato con un altro metodo per i pazienti con sospetta infezione
da Adenovirus C.