Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto - Decennale della Dichiarazione di Messina 2004 ...
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Dichiarazione di Messina 2.0:
la via italiana all’accesso aperto
Messina 3,4 novembre 2014
L’ABC…degli open data in biomedicina:
accesso, barriere, condivisione
Elisabetta Poltronieri
elisabetta.poltronieri@iss.it
Paola De Castro
paola.decastro@iss.it
Istituto Superiore di Sanità. Settore Attività Editoriali
CC BY-SA
Politica della Commissione Europea
- dati aperti della ricerca -
Consultazione pubblica, Bruxelles 2 luglio 2013
Per raccogliere gli
orientamenti di:
Ricercatori
Editori Per sostenere la cultura
Biblioteche della condivisione
Atenei delle pubblicazioni scientifiche
Agenzie di e
finanziamento dei dati della ricerca nel
della ricerca rispetto dei diritti
Rappresentanti di tutti gli interessati
dell’industria
Esperti di sistemi
informativi
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
Altri all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
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5 tematiche prospettate dalla Commissione
per articolare il dibattito
• How can we define research data and what types of data should
1 be open
• When and how does openness need to be limited?
2
• How should the issue of data re-use be addressed?
3
• Where should research data be stored and made accessible ?
4
5 • How can we enhance data awareness and a culture of sharing ?
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
L’ISS ha preso parte alla Consultazione UE
Report
della Consultazione pubblica
Stretto legame tra dati della ricerca e dati aperti
Diversa natura dei dati della ricerca
Importanza degli incentivi alla condivisione dei dati
Adozione, da parte dei funders, di meccanismi che
vincolino l’accesso e il riuso dei dati
Importanza di istituire una infrastruttura globale
per gestire (immagazzinare e distribuire) i dati
Condivisione dei dati organizzati in forma aggregata
Dati della ricerca – tipologia di «underlying data»
Dati sperimentali
es. risultato dell’azione di un farmaco su modelli
sperimentali di patologia, in vivo o in vitro
Dati clinici e di biomonitorggio
es. immagini TAC, prelievi di campioni biologici;
carico corporeo di un contaminante chimico
Dati di sorveglianza
dati epidemiologici: incidenza, mortalità per
malattia e dati demografici su popolazione
affetta da malattie
Dati di simulazione
in silico: dati generati da un programma che
riproduce i processi biologici
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Big data in biomedicina
- una sfida a sostegno della salute -
Integrazione di dati individuali eterogenei
dati extra salute dati clinico-sanitari
Stili di vita di amici Rispondenza alle cure
raccontati su Facebook prescritte dal medico
Scelte di spesa
al supermercato Tasso di obesità dei pazienti
Grado di utilizzo delle
Distanza dai centri di cura
strutture sanitarie
Fonte: Weber GM, Mandl KD, Kohane IS. Finding the Missing Link for Big Biomedical Data. JAMA 2014;311:2479-2480.
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014 6
Big data in biomedicina
- allarme privacy ! -
Incrociando i dati
riferiti a un individuo
Si può facilmente
arrivare a identificare
una persona
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Big data in biomedicina
combinare dati con… cautela
Forum di
coordinamento
• cittadini/pazienti
• cittadini/pazienti • definizione
titolari dei dati • ricercatori di una
Consenso biomedici policy
• enti commerciali Legislazione
al linkage dei dati (data vendors)
biomedici • tecnici della
protezione dati
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Chi lavora già in questa direzione…
per il coordinamento degli stakeholders
- Research Data Alliance -
Vedi 4. Plenary Meeting, Amsterdam 22-24 Sep 2014
Keynote presentation: Christine L. Borgman * (UCLA)
Premesse e fondamenti della condivisione dei dati
- Riconoscimenti (pubblicazioni, sovvenzioni)
- Legittimazione del lavoro (proprietà, responsabilità legale, interpretazione dei dati ecc.)
- Sviluppo di infrastrutture
- Creazione di servizi
- Provenance (identificare/tracciare i dati: info su origine dati per valutare qualità/affidabilità)
- Policy governative
- Riferimenti standard
- Incentivi
- Riuso (…across place and time)
*uscita di un suo libro a gen 2015 (MIT Press)
Big Data, Little Data, No Data: Scholarship in the Networked World
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014 9Dati aperti della ricerca su alcune
tematiche di
- Pilot on open research data - H2020
Guidelines on Open Access to Scientific Publications and Research Data
Guidelines on Data Management in Horizon 2020
La comunità scientifica è messa alla prova
Per aderire al bando occorre creare un Data Management Plan
che deve riportare (vedi Annex 1 delle Guidelines):
Procedure di accesso (pieno o ristretto)
Eventuale embargo
…
Data sharing Software da installare
… Archivio di deposito dati (se già disponibile e di che tipo)
Ragioni di eventuale non condivisione (es. etiche: dati
personali; commerciali: dati riservati)
Tutto questo chiama in causa la definizione di una policy nazionale o istituzionale
sulla gestione dei dati aperti della ricerca
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014 10Tesi di fondo
- denaro pubblico dati aperti -
L’aspettativa è che :
Investimenti pubblici • I risultati siano accessibili
per produrre i dati • I dati ritornino disponibili
della ricerca • salvo motivate
restrizioni e limitazioni
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Tipologia dei dati della ricerca
accessibili dal sito web dell’ Istituto Superiore di Sanità (ISS)
Registri nazionali
• sistemi di raccolta sistematica di dati
- per monitorare e studiare i casi di rischio per la salute legati
a particolari malattie
• statistiche per dati aggregati
- cioè dati elaborati (non dati grezzi) ma condensati in report annuali
- Registri istituiti con provvedimenti legislativi/ministeriali
- Registro nazionale AIDS
- Registro nazionale della malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate
- Registri spontanei
- Registro nazionale gemelli
Basi di dati
Banca dati cancerogeni (accesso libero)
Malattie rare esenti ticket (accesso libero)
Banca dati della mortalità in Italia (accesso libero)
Preparati pericolosi (accesso riservato)Es. di basi dati (extra ISS)
- utilizzate dai ricercatori ISS – (1)
Cytoscape piattaforma open source di bioinformatica, creata da un
consorzio internazionale di sviluppatori per l’integrazione, l’analisi e la
visualizzazione dei dati (es. reti di interazione molecolare)
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Es. di basi dati (extra ISS)
- utilizzate dai ricercatori ISS – (2)
KEGG: Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Es. di basi dati (extra ISS)
- utilizzate dai ricercatori ISS – (3)
Gene Expression Omnibus repository pubblico che archivia e distribuisce
liberamente set di dati per l’analisi dell’espressione genica
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Protezione dei dati personali - nella ricerca epidemiologica
- verso l’approvazione di un Regolamento -
Dati personali (compresi dati sanitari):
consentono di risalire direttamente o indirettamente a un individuo
Direttiva UE 95/46/EC sulla protezione dei dati personali
Necessità di una sua revisione rispetto a:
– distinzione tra privacy personale e dati personali
– valutazione del rischio per i cittadini che forniscono dati personali
– diritti dei singoli versus vantaggi per la società
– trasparenza: informativa su tracciabilità dati (dove risiedono e dove
potrebbero migrare)
– esercizio del diritto di scelta libera e consapevole al momento di fornire i dati
– individuazione del soggetto responsabile della custodia dei dati e dell’autorità
cui appellarsi in caso di torti subiti
Per il riuso dei dati della ricerca basati sul consenso informato bisognerà ottenere
un consenso esplicito:
- il consenso vale illimitatamente nel tempo fino a quando non venga ritirato
- i dati appartengono alle persone che li hanno forniti
- senza esplicito consenso i dati non potranno essere venduti a imprese per uso
con finalità di lucro
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- ancora oscurantismo… (1)
Fenomeno
Per circa la metà dei trials conclusi, registrati in ClinicalTrials.gov, i dati pubblicati
sono solo parziali (Chalmers I, et al. All trials must be registered and the results published. BMJ 2013)
Responsabili (“colpevoli”)
Autori/sponsor della ricerca/industria che non intendono far pubblicare i dati
Conseguenze:
Tradite le aspettative dei pazienti di contribuire al progresso della scienza
Compromesse le decisioni cliniche, che non possono avvalersi dei risultati
della ricerca
Violate le prescrizioni della Dichiarazione di Helsinki (1964)
- dovere di rendere pubblici i dati della sperimentazione umana
- raccomandazione di pubblicare anche i risultati negativi della ricerca
Duplicazione dei dati e spreco di investimenti (risorse umane ed economiche)
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- ancora oscurantismo… (2)
Studi clinici finanziati dall’industria
Casi di conflitto di interesse:
giustificata la non pubblicazione dei risultati
Studi clinici finanziati da fondi governativi/istituzionali
La mancata pubblicazione dei dati non è giustificata
Tra le ragioni addotte dai ricercatori 1)fioriscono gli aneddoti…
perdita di interesse/trasferimento presso altra istituzione/interruzione studi per
passaggio ad altro progetto/risorse inadeguate/risultati negativi
1) Doorn P. Sharing your data increase your visibility, and data reuse increase citations
Come si risolve ?
L’atteggiamento dei ricercatori restii a pubblicare i dati non cambia senza:
l’azione decisa
- dei Comitati etici della ricerca
- degli organismi finanziatori della ricerca
- delle policy istituzionali degli enti (atenei, istituti di ricerca)
(Chalmers I, et al. All trials must be registered and the results published. BMJ 2013)Studi clinici
Chi…spinge per lasciare aperti i dati ?
Associazioni Organismi
dei pazienti regolatori
Normativa europea Editoria scientificaStudi clinici
- politica trasparente sui dati – le associazioni dei pazienti
Logica di base (come negli Stati Uniti)
• I cittadini/pazienti sono «taxpayers» quindi le
istanze dei privati per il libero accesso ai dati
sono legittime
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (1)
Agenzia europea per il farmaco
- European Medicines Agency (EMA) -
2 ottobre 2014: emanata la policy EMA sulla pubblicazione dei dati
clinici
accesso ed uso dei clinical reports
da parte della comunità scientifica
- download, salvataggio e stampa dei dati -
(esclusi fini commerciali)
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (2)
Policy EMA
Opposti interessi
contemperati
Privacy pazienti (protezione dati
personali)
Informazione commerciale riservata
non divulgata
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (3)
Policy EMA
Principio di scaricabilità dei dati e di un loro utilizzo effettivo
….
Downloadable clinical reports available to identified users:
Registration process: 1) - Obtaining a user ID/password 2) - Accepting the ToU (Terms of Use)
- Providing the Agency with elements concerning the identity of the user (i.e. name, date of birth,
passport or ID card number, expiry date of the document; for juridical persons, the affiliation and position
within the organisation of the user should also be provided).
ToU for academic and other non-commercial research purposes (see annex 2):
- Intended use is for academic and non-commercial research purposes.
- Clinical reports can be downloaded, saved and printed.
- Clinical reports will be made available in a searchable format and will be permanently available.
- …..
Cautela circa la condivisione dei dati clinici dei pazienti
Preoccupazione per tecnologie emergenti di data mining/database linkage
in grado di rilevare l’identità dei pazienti
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- politica trasparente sui dati – normativa europea
Regolamento UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (16 apr 2014)
- Prevede la registrazione di tutti gli studi in un database europeo a partire dal
2016 e la loro pubblicazione entro un anno dalla conclusione
EMA Agenzia Europea del Farmaco
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Studi clinici
- politica trasparente sui dati – l’editoria scientifica
2005
Accordo tra editori di riviste mediche affiliate
all’International Committee of Medical Journal Editors
(ICMJE)
registrazione degli studi clinici
come pre-condizione per la pubblicazione
2013
petizione di alltrials.net
campagna per assicurare che tutti i trial conclusi siano registrati
e i risultati pubblicati o comunque resi pubblici
(per l’Italia partecipa l’Istituto Mario Negri)
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014In conclusione…
per conciliare: condivisione, trasparenza, integrità, riservatezza
e contrastare la resistenza alla cultura open…
L’uso degli open research data deve essere riconosciuto in termini di:
• Riconoscimento dell’apporto professionale di
Carriera
ricercatori, tecnici, ecc. (staff completo)
• circa enti/persone/attività che hanno generato i dati
Tracciabilità delle informazioni (per ripagare l’investimento sul controllo di qualità
dei dati)
• Accessi e download dei dati
Monitoraggio/Misurazione • Controllo degli accessi (accesso riservato, accesso a
dopo embargo, plausibile se motivato)
• Condivisione dei dati della ricerca
Rispetto di vincoli etici e legali • relativamente alla specifica natura dei dati (es.
dato clinico riconducibile a soggetto umano versus
dato di tossicità ambientale)Desideriamo ringraziare per il supporto i seguenti
ricercatori dell’ISS
In particolare Carlo Petrini, responsabile dell’Unità di bioetica
Elena Bravo
Rossella Canese
Marina Ceccarini
Susanna Conti
Francesco Cubadda
Roberta De Angelis
Alessandro Giuliani
Carlo Petrini
Marina Torre
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Grazie !
Elisabetta Poltronieri
elisabetta.poltronieri@iss.it
Paola De Castro
paola.decastro@iss.it
Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014Puoi anche leggere
