Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto - Decennale della Dichiarazione di Messina 2004 ...

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Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana all'accesso aperto - Decennale della Dichiarazione di Messina 2004 ...
Dichiarazione di Messina 2.0:
            la via italiana all’accesso aperto
                     Messina 3,4 novembre 2014

           L’ABC…degli open data in biomedicina:
               accesso, barriere, condivisione

                            Elisabetta Poltronieri
                             elisabetta.poltronieri@iss.it

                                Paola De Castro
                                paola.decastro@iss.it

              Istituto Superiore di Sanità. Settore Attività Editoriali

CC BY-SA
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Politica della Commissione Europea
                      - dati aperti della ricerca -
          Consultazione pubblica, Bruxelles 2 luglio 2013
 Per raccogliere gli
  orientamenti di:
 Ricercatori
 Editori                                           Per sostenere la cultura
 Biblioteche                                          della condivisione
 Atenei                                        delle pubblicazioni scientifiche
 Agenzie di                                                     e
  finanziamento                                   dei dati della ricerca nel
  della ricerca                                        rispetto dei diritti
 Rappresentanti                                     di tutti gli interessati
  dell’industria
 Esperti di sistemi
  informativi
                       Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
 Altri                 all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
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5 tematiche prospettate dalla Commissione
                   per articolare il dibattito

    • How can we define research data and what types of data should
1     be open

    • When and how does openness need to be limited?
2

    • How should the issue of data re-use be addressed?
3

    • Where should research data be stored and made accessible ?
4

5   • How can we enhance data awareness and a culture of sharing ?

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                     all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
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L’ISS ha preso parte alla Consultazione UE
                            Report
                 della Consultazione pubblica

Stretto legame tra dati della ricerca e dati aperti

Diversa natura dei dati della ricerca

Importanza degli incentivi alla condivisione dei dati

Adozione, da parte dei funders, di meccanismi che
vincolino l’accesso e il riuso dei dati

Importanza di istituire una infrastruttura globale
per gestire (immagazzinare e distribuire) i dati

Condivisione dei dati organizzati in forma aggregata
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Dati della ricerca – tipologia di «underlying data»
     Dati sperimentali
         es. risultato dell’azione di un farmaco su modelli
         sperimentali di patologia, in vivo o in vitro

     Dati clinici e di biomonitorggio

         es. immagini TAC, prelievi di campioni biologici;
         carico corporeo di un contaminante chimico

     Dati di sorveglianza
          dati epidemiologici: incidenza, mortalità per
          malattia e dati demografici su popolazione
          affetta da malattie

     Dati di simulazione
          in silico: dati generati da un programma che
          riproduce i processi biologici

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Big data in biomedicina
                         - una sfida a sostegno della salute -
                       Integrazione di dati individuali eterogenei

dati extra salute                                                             dati clinico-sanitari

    Stili di vita di amici                                                          Rispondenza alle cure
  raccontati su Facebook                                                            prescritte dal medico

       Scelte di spesa
      al supermercato                                                        Tasso di obesità dei pazienti

                                                                                    Grado di utilizzo delle
 Distanza dai centri di cura
                                                                                     strutture sanitarie

        Fonte: Weber GM, Mandl KD, Kohane IS. Finding the Missing Link for Big Biomedical Data. JAMA 2014;311:2479-2480.

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Big data in biomedicina
            - allarme privacy ! -

   Incrociando i dati
riferiti a un individuo

      Si può facilmente
      arrivare a identificare
      una persona

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Big data in biomedicina
                  combinare dati con… cautela

                                     Forum di
                                  coordinamento
                           • cittadini/pazienti
• cittadini/pazienti                                                   • definizione
  titolari dei dati        • ricercatori                                   di una
      Consenso               biomedici                                     policy
                           • enti commerciali                          Legislazione
 al linkage dei dati         (data vendors)
      biomedici            • tecnici della
                             protezione dati

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Chi lavora già in questa direzione…
                         per il coordinamento degli stakeholders
                                 - Research Data Alliance -
                       Vedi 4. Plenary Meeting, Amsterdam 22-24 Sep 2014
                       Keynote presentation: Christine L. Borgman * (UCLA)

               Premesse e fondamenti della condivisione dei dati
-   Riconoscimenti (pubblicazioni, sovvenzioni)
-   Legittimazione del lavoro (proprietà, responsabilità legale, interpretazione dei dati ecc.)
-   Sviluppo di infrastrutture
-   Creazione di servizi
-   Provenance (identificare/tracciare i dati: info su origine dati per valutare qualità/affidabilità)
-   Policy governative
-   Riferimenti standard
-   Incentivi
-   Riuso (…across place and time)

                                  *uscita di un suo libro a gen 2015 (MIT Press)
                       Big Data, Little Data, No Data: Scholarship in the Networked World
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Dati aperti della ricerca                                                       su alcune
                                                                                                           tematiche di
                        - Pilot on open research data -                                                       H2020

      Guidelines on Open Access to Scientific Publications and Research Data
                 Guidelines on Data Management in Horizon 2020
                    La comunità scientifica è messa alla prova
          Per aderire al bando occorre creare un Data Management Plan
                che deve riportare (vedi Annex 1 delle Guidelines):
                       Procedure di accesso (pieno o ristretto)
                       Eventuale embargo
…
Data sharing           Software da installare
…                      Archivio di deposito dati (se già disponibile e di che tipo)
                       Ragioni di eventuale non condivisione (es. etiche: dati
                        personali; commerciali: dati riservati)

    Tutto questo chiama in causa la definizione di una policy nazionale o istituzionale
                       sulla gestione dei dati aperti della ricerca
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Tesi di fondo
     - denaro pubblico      dati aperti -

                                                  L’aspettativa è che :
Investimenti pubblici                             • I risultati siano accessibili
 per produrre i dati                              • I dati ritornino disponibili
    della ricerca                                   • salvo motivate
                                                       restrizioni e limitazioni

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               all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Tipologia dei dati della ricerca
    accessibili dal sito web dell’ Istituto Superiore di Sanità (ISS)
                                      Registri nazionali
•   sistemi di raccolta sistematica di dati
         - per monitorare e studiare i casi di rischio per la salute legati
         a particolari malattie

•   statistiche per dati aggregati
         - cioè dati elaborati (non dati grezzi) ma condensati in report annuali

         - Registri istituiti con provvedimenti legislativi/ministeriali
                     - Registro nazionale AIDS
                     - Registro nazionale della malattia di Creutzfeldt-Jakob e sindromi correlate
         - Registri spontanei
                     - Registro nazionale gemelli

                                          Basi di dati
         Banca dati cancerogeni (accesso libero)
         Malattie rare esenti ticket (accesso libero)
         Banca dati della mortalità in Italia (accesso libero)
         Preparati pericolosi (accesso riservato)
Es. di basi dati (extra ISS)
                 - utilizzate dai ricercatori ISS – (1)
Cytoscape piattaforma open source di bioinformatica, creata da un
consorzio internazionale di sviluppatori per l’integrazione, l’analisi e la
visualizzazione dei dati (es. reti di interazione molecolare)

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Es. di basi dati (extra ISS)
      - utilizzate dai ricercatori ISS – (2)
KEGG: Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes

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               all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Es. di basi dati (extra ISS)
                   - utilizzate dai ricercatori ISS – (3)
Gene Expression Omnibus repository pubblico che archivia e distribuisce
liberamente set di dati per l’analisi dell’espressione genica

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                            all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Protezione dei dati personali - nella ricerca epidemiologica
             - verso l’approvazione di un Regolamento -
                       Dati personali (compresi dati sanitari):
         consentono di risalire direttamente o indirettamente a un individuo

Direttiva UE 95/46/EC sulla protezione dei dati personali
     Necessità di una sua revisione rispetto a:
     – distinzione tra privacy personale e dati personali
     – valutazione del rischio per i cittadini che forniscono dati personali
     – diritti dei singoli versus vantaggi per la società
     – trasparenza: informativa su tracciabilità dati (dove risiedono e dove
         potrebbero migrare)
     – esercizio del diritto di scelta libera e consapevole al momento di fornire i dati
     – individuazione del soggetto responsabile della custodia dei dati e dell’autorità
         cui appellarsi in caso di torti subiti

     Per il riuso dei dati della ricerca basati sul consenso informato bisognerà ottenere
     un consenso esplicito:
     - il consenso vale illimitatamente nel tempo fino a quando non venga ritirato
     - i dati appartengono alle persone che li hanno forniti
     - senza esplicito consenso i dati non potranno essere venduti a imprese per uso
        con finalità di lucro
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Studi clinici
                              - ancora oscurantismo… (1)
Fenomeno
Per circa la metà dei trials conclusi, registrati in ClinicalTrials.gov, i dati pubblicati
sono solo parziali (Chalmers I, et al. All trials must be registered and the results published. BMJ 2013)

Responsabili (“colpevoli”)
Autori/sponsor della ricerca/industria che non intendono far pubblicare i dati

Conseguenze:
 Tradite le aspettative dei pazienti di contribuire al progresso della scienza
 Compromesse le decisioni cliniche, che non possono avvalersi dei risultati
  della ricerca
 Violate le prescrizioni della Dichiarazione di Helsinki (1964)
       - dovere di rendere pubblici i dati della sperimentazione umana
       - raccomandazione di pubblicare anche i risultati negativi della ricerca
 Duplicazione dei dati e spreco di investimenti (risorse umane ed economiche)
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                                     all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Studi clinici
                          - ancora oscurantismo… (2)
                         Studi clinici finanziati dall’industria
                              Casi di conflitto di interesse:
                     giustificata la non pubblicazione dei risultati

             Studi clinici finanziati da fondi governativi/istituzionali
               La mancata pubblicazione dei dati non è giustificata
         Tra le ragioni addotte dai ricercatori 1)fioriscono gli aneddoti…
perdita di interesse/trasferimento presso altra istituzione/interruzione studi per
        passaggio ad altro progetto/risorse inadeguate/risultati negativi
                  1) Doorn P. Sharing your data increase your visibility, and data reuse increase citations

                                 Come si risolve ?
   L’atteggiamento dei ricercatori restii a pubblicare i dati non cambia senza:
                                  l’azione decisa
                       - dei Comitati etici della ricerca
                  - degli organismi finanziatori della ricerca
         - delle policy istituzionali degli enti (atenei, istituti di ricerca)

           (Chalmers I, et al. All trials must be registered and the results published. BMJ 2013)
Studi clinici
     Chi…spinge per lasciare aperti i dati ?

Associazioni                      Organismi
dei pazienti                     regolatori

Normativa europea                Editoria scientifica
Studi clinici
- politica trasparente sui dati – le associazioni dei pazienti

        Logica di base (come negli Stati Uniti)
 • I cittadini/pazienti sono «taxpayers» quindi le
   istanze dei privati per il libero accesso ai dati
   sono legittime

                     Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                                                                     20
                      all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Studi clinici
- politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (1)

                   Agenzia europea per il farmaco
               - European Medicines Agency (EMA) -
 2 ottobre 2014: emanata la policy EMA sulla pubblicazione dei dati
                               clinici

                                               accesso ed uso dei clinical reports
                                               da parte della comunità scientifica

                                             - download, salvataggio e stampa dei dati -
                                                    (esclusi fini commerciali)

                      Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                                                                                     21
                       all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Studi clinici
- politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (2)

                           Policy EMA
                       Opposti interessi
                           contemperati

                  Privacy pazienti (protezione dati
                             personali)

                Informazione commerciale riservata
                                     non divulgata

                  Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                   all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Studi clinici
         - politica trasparente sui dati – gli organismi regolatori (3)
                                  Policy EMA
              Principio di scaricabilità dei dati e di un loro utilizzo effettivo
….
Downloadable clinical reports available to identified users:
Registration process: 1) - Obtaining a user ID/password 2) - Accepting the ToU (Terms of Use)
- Providing the Agency with elements concerning the identity of the user (i.e. name, date of birth,
passport or ID card number, expiry date of the document; for juridical persons, the affiliation and position
within the organisation of the user should also be provided).

ToU for academic and other non-commercial research purposes (see annex 2):
- Intended use is for academic and non-commercial research purposes.
- Clinical reports can be downloaded, saved and printed.
- Clinical reports will be made available in a searchable format and will be permanently available.
- …..
            Cautela circa la condivisione dei dati clinici dei pazienti
   Preoccupazione per tecnologie emergenti di data mining/database linkage
                   in grado di rilevare l’identità dei pazienti
                                     Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                                                                                                      23
                                      all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Studi clinici
            - politica trasparente sui dati – normativa europea
Regolamento UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (16 apr 2014)
   - Prevede la registrazione di tutti gli studi in un database europeo a partire dal
     2016 e la loro pubblicazione entro un anno dalla conclusione

    EMA Agenzia Europea del Farmaco

                               Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                                                                                   24
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Studi clinici
     - politica trasparente sui dati – l’editoria scientifica
                           2005
      Accordo tra editori di riviste mediche affiliate
all’International Committee of Medical Journal Editors
                         (ICMJE)
                     registrazione degli studi clinici
                 come pre-condizione per la pubblicazione

                                      2013
                       petizione di alltrials.net
   campagna per assicurare che tutti i trial conclusi siano registrati
             e i risultati pubblicati o comunque resi pubblici
           (per l’Italia partecipa l’Istituto Mario Negri)
                        Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                                                                         25
                         all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
In conclusione…
            per conciliare: condivisione, trasparenza, integrità, riservatezza
                    e contrastare la resistenza alla cultura open…
       L’uso degli open research data deve essere riconosciuto in termini di:

                                     • Riconoscimento dell’apporto professionale di
            Carriera
                                       ricercatori, tecnici, ecc. (staff completo)

                                     • circa enti/persone/attività che hanno generato i dati
Tracciabilità delle informazioni       (per ripagare l’investimento sul controllo di qualità
                                       dei dati)

                                     • Accessi e download dei dati
 Monitoraggio/Misurazione            • Controllo degli accessi (accesso riservato, accesso a
                                       dopo embargo, plausibile se motivato)

                                     • Condivisione dei dati della ricerca
Rispetto di vincoli etici e legali     • relativamente alla specifica natura dei dati (es.
                                         dato clinico riconducibile a soggetto umano versus
                                         dato di tossicità ambientale)
Desideriamo ringraziare per il supporto i seguenti
                ricercatori dell’ISS

In particolare Carlo Petrini, responsabile dell’Unità di bioetica
                          Elena Bravo
                        Rossella Canese
                       Marina Ceccarini
                         Susanna Conti
                      Francesco Cubadda
                      Roberta De Angelis
                      Alessandro Giuliani
                          Carlo Petrini
                          Marina Torre

                   Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
                    all'accesso aperto. Messina 3-4 nov 2014
Grazie !

    Elisabetta Poltronieri
elisabetta.poltronieri@iss.it
       Paola De Castro
    paola.decastro@iss.it

      Dichiarazione di Messina 2.0: la via italiana
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