Detergenti, Presidi Medico-Chirurgici, Biocidi e Prodotti Cosmetici: errori e criticità in un mercato improvvisamente travolto dall'emergenza ...
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CLP-REACH 2020 SANIFICANTI DEI LUOGHI DI VITA E DI LAVORO: Etichettatura, Scheda di Dati di Sicurezza, Notifica e Tecnologie. Bologna, 2 dicembre 2020 - ONLINE Detergenti, Presidi Medico-Chirurgici, Biocidi e Prodotti Cosmetici: errori e criticità in un mercato improvvisamente travolto dall’emergenza sanitaria Gianluca Stocco Università degli Studi di Padova
Outline • Contesto socio-economico • Definizione di igienizzante, detergente e disinfettante: inquadramento normativo • Errori e criticità: esempi pratici • Conclusioni
Covid 19: il contesto PANDEMIA EMERGENZA Difficoltà nel reperire prodotti utili (igienizzanti / disinfettanti / sanitizzanti ecc…)
Covid 19: il contesto PANDEMIA EMERGENZA PANDEMIA «CONVIVENZA» Difficoltà nel reperire prodotti utili Maggiore disponibilità di prodotti utili e grande richiesta del mercato
Covid 19: il contesto PANDEMIA EMERGENZA PANDEMIA EMERGENZA Difficoltà nel reperire prodotti utili Maggiore disponibiltà di prodotti utili Situazioni diversificate Maggiore disponibilità di prodotti utili Grande richiesta del mercato
Covid 19: effetti della pandemia sul mercato FACILITAZIONE da Ministero della Salute per disinfettanti Diverse aziende (vari Il mercato richiede prodotti settori) possono/vogliono utili all’igiene e alla rispondere a questa gestione del contagio necessità AGEVOLAZIONI fiscali per detergenti/bioc idi
Covid 19: effetti della pandemia sul mercato Le aziende (anche non del settore) avrebbero dovuto approfondire l’ inquadramento regolatorio Diverse aziende (vari Il mercato richiede prodotti settori) possono/vogliono utili all’igiene e alla rispondere a questa gestione del contagio necessità Prestare maggiore attenzione agli obblighi per la conformità dei prodotti
Definizioni: biocida Reg 528/2012 art 3 (1) (a) BPR ATTIVI APPROVATI «qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica» ATTIVI IN REVISIONE DPR 392/98 1 (1) (a) Presidio Medico Chirurgico Il presente regolamento disciplina il processo di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici consistenti in a) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
Definizioni: cosmetico Reg 1223/2009 art 2 (1) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei
Definizioni: detergente Reg 684/2004 art 2 (1) «Qualsiasi sostanza o miscela contenente saponi e/o altri tensioattivi destinata ad attività di lavaggio e pulizia.» Ma anche…..«altre preparazioni per pulire e lavare» destinate a tutte le altre attività di lavaggio e pulizia; per «pulizia» si intende «il processo mediante il quale un deposito indesiderato viene staccato da un substrato o dall’interno di un sostrato e portato in soluzione o dispersione»;
Il claim orienta l’attività regolatoria IGIENIZZANTE DISINFETTANTE SANIFICANTE DETERGENTE DISINFESTANTE SANITIZZANTE
Associazione claim-descrizione: gli errori Attivo su batteri IGIENIZZANTE DISINFETTANTE con SANIFICANTE antibatterico DETERGENTE DISINFESTANTE elimina il Efficace su 99,99% dei Corona virus microbi SANITIZZANTE
Inquadramento regolatorio: dal claim alla norma specifica DETERGENTE IGIENIZZANTE SANITIZZANTE DISINFETTANTE SANIFICANTE DISINFESTANTE - Regolamento detergenti: 648/2004 complessità Regolamento cosmetici: PRODOTTI DA NOTIFICARE 1223/2009 • Persona responsabile deve custodire il PIF PRODOTTI DA AUTORIZZARE Regolamento biocidi: + • Dossier a supporto con dati su stabilità, 528/2012 (o PMC: DPR 392/98) efficacia etc…
Inquadramento regolatorio
Prodotti sul mercato: le non conformità in UE https://ec.europa.eu/anti-fraud/media-corner/news/20-03-2020/olaf-launches-enquiry-fake-covid-19-related-products_it
Prodotti sul mercato: le non conformità in UE
Prodotti sul mercato: le non conformità in IT
Prodotti sul mercato: le non conformità Senza autorizzazione, non notificati, con Prodotti etichette non conformi, prodotti in stabilimenti illegali non autorizzati… Prodotti non No test efficacia, composizione dichiarata efficaci falsa, claim fraudolenti… In mala In buona Prodotti contaminati, classificazione errata o fede fede Prodotti non comunicata, prodotti in stabilimenti non pericolosi conformi … Prodotti Prodotti con claim poco chiari, claim errati, ingannevoli indicazioni forvianti….
Caso 1: prodotto con claim biocida, non autorizzato GIUSTIFICAZIONE AZIENDA L’azienda PRINCIPIO ATTIVO BIOCIDA IN REVISIONE non Fare domanda autorizzazione PMC: Prima Claim verificare efficacia e proprietà rilevanti, biocida/ PRODOTTO X sapeva PMC servisse produrre in officina autorizzata Prodotto ad azione germicida. Manca autorizzazione Modo d’uso: Adatto a tutte le superfici. Spruzzare e passare un Ministeriale panno bagnato Se il prodotto ha proprietà pulenti, modificare il claim e venderlo come Prodotto e confezionato detergente/igienizzante da: Azienda A Srl 100ml
Caso 2: prodotto cosmetico con claim biocida GIUSTIFICAZIONE AZIENDA Cosmetico Marketing fa leva sulla Fare domanda autorizzazione PMC: Prima HYGEN TOP – GEL presenza di verificare efficacia e proprietà rilevanti, MANI IGIENIZZANTE alcool = produrre in officina autorizzata disinfetta IGIENIZZANTE MANI A BASE ALCOLICA L’efficacia non è Pratico per ogni situazione provata perché in cui si desidera pulire le mani. Disinfetta in cosmetico Eliminare il riferimento all’azione profondità, contiene agenti disinfettante e agli agenti antimicrobici e antimicrobici rimanere nella normativa sui cosmetici Claim 100ml biocida
Caso 3: PMC con distributore non autorizzato PMC GIUSTIFICAZIONE AZIENDA autorizzato In altri HYGEN TOP Mani– settori il Rivendere non modificando l’etichetta GEL DISINFETTANTE distributore originale è «libero» DISINFETTANTE MANI A BASE ALCOLICA Distributore non autorizzato dal Ministero Chiedere al titolare dell’autorizzazione di Titolare dell’autorizzazione: Officina di produzione: essere aggiunto come distributore del Distribuito da: Pulizia srl prodotto (domanda di modifica Presidio Medico Chirurgico Reg dell’autorizzazione, al Ministero). Min Sal n, 32478 100ml
Caso 4: PMC prodotto in altro stabilimento PMC GIUSTIFICAZIONE AZIENDA autorizzato Durante il covid è HYGEN TOP Mani– permesso, visto Cercare altra officina autorizzata e fare GEL DISINFETTANTE che requisito domanda per includerla nell’autorizzazione officina non DISINFETTANTE MANI A CON specificato in doc ETANOLO ISS del 19/03/20 Prodotto in altra Titolare dell’autorizzazione: Officina di produzione: 1 officina, per aumentata Produrre solo nello stabilimento autorizzato richiesta Presidio Medico Chirurgico Reg Min Sal n, 32478 100ml
Caso 5: prodotti autorizzati all’estero Biocida GIUSTIFICAZIONE AZIENDA autorizzato in USA DISINFECTANT CLEAR Prodotto conforme Selezionare un fornitore di prodotto perché autorizzato autorizzato in Italia Disinfectant solution for nel paese di professional use origine Broad spectrum disinfectant for hard surfaces Prodotto con 2 Far autorizzare il prodotto in Italia autorizzazione US EPA reg. n.123456 non valida in Italia Components:hydrogen peroxide 100ml L’azienda ha scelto di non vendere il prodotto in IT
Caso 6: prodotto detergente con claim sanitizzante GIUSTIFICAZIONE AZIENDA Detergente con claim Non è chiaro l’uso sanitizzante Cambiare il termine sanitizzante con SPLENDID CASA (e la sua evoluzione) del «igienizzante» Sanitizzante superfici termine sanitizzante Detergente ad alta azione pulente. Rimuove meccanicamente lo sporco. A base di BAC. Prodotto che andrà Se prodotto efficace contro organismi nocivi, autorizzato come acquistare attivo da fornitore autorizzato (art biocida. Deve 95) e prepararsi all’autorizzazione del contenere s.a. art 95
Conclusioni • Il quadro normativo relativo ai prodotti utili all’emergenza (detergenti/igienizzanti/disinfettanti) è vasto e complesso • Durante l’emergenza Covid aziende di settori estranei alla cosmetica/detergenza/disinfezione si sono affacciate alla produzione/commercio questi prodotti La difficoltà di reperire certe materie prime ha influenzato la formulazione dei prodotti la complessità del quadro normativo è aumentata, in presenza di procedure straordinarie e pubblicazione di documenti di orientamento delle autorità europee e nazionali • Non sempre c’è stata immediata chiarezza dell’Autorità nelle comunicazioni/procedure
Conclusioni Tutte queste problematiche, unitamente a minori costi da sostenere e tempistiche più celeri, hanno fortemente favorito la disponibilità sul mercato di prodotti igienizzanti cosmetici e detergenti (spesso con etichette e claim non conformi) a discapito di disinfettanti PMC e Biocidi, rimasti comunque vincolati a più lente e costose procedure autorizzative.
Grazie dell’attenzione
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