Detergenti, Presidi Medico-Chirurgici, Biocidi e Prodotti Cosmetici: errori e criticità in un mercato improvvisamente travolto dall'emergenza ...
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CLP-REACH 2020
SANIFICANTI DEI LUOGHI DI VITA E DI LAVORO:
Etichettatura, Scheda di Dati di Sicurezza, Notifica e Tecnologie.
Bologna, 2 dicembre 2020 - ONLINE
Detergenti, Presidi Medico-Chirurgici, Biocidi e Prodotti
Cosmetici: errori e criticità in
un mercato improvvisamente travolto dall’emergenza
sanitaria
Gianluca Stocco
Università degli Studi di Padova
Outline • Contesto socio-economico • Definizione di igienizzante, detergente e disinfettante: inquadramento normativo • Errori e criticità: esempi pratici • Conclusioni
Covid 19: il contesto
PANDEMIA EMERGENZA
Difficoltà nel reperire prodotti utili (igienizzanti /
disinfettanti / sanitizzanti ecc…)
Covid 19: il contesto
PANDEMIA EMERGENZA PANDEMIA «CONVIVENZA»
Difficoltà nel reperire prodotti utili
Maggiore disponibilità di prodotti utili e
grande richiesta del mercato
Covid 19: il contesto
PANDEMIA EMERGENZA PANDEMIA EMERGENZA
Difficoltà nel reperire prodotti utili
Maggiore disponibiltà di prodotti utili
Situazioni diversificate
Maggiore disponibilità di prodotti utili
Grande richiesta del mercato
Covid 19: effetti della pandemia sul mercato
Covid 19: effetti della pandemia sul mercato
FACILITAZIONE
da Ministero
della Salute per
disinfettanti
Diverse aziende (vari
Il mercato richiede prodotti
settori) possono/vogliono
utili all’igiene e alla
rispondere a questa
gestione del contagio
necessità
AGEVOLAZIONI
fiscali per
detergenti/bioc
idi
Covid 19: effetti della pandemia sul mercato
Le aziende
(anche non del
settore)
avrebbero
dovuto
approfondire l’
inquadramento
regolatorio
Diverse aziende (vari
Il mercato richiede prodotti
settori) possono/vogliono
utili all’igiene e alla
rispondere a questa
gestione del contagio
necessità
Prestare
maggiore
attenzione agli
obblighi per la
conformità dei
prodotti
Definizioni: biocida
Reg 528/2012 art 3 (1) (a) BPR
ATTIVI APPROVATI
«qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore,
costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo
scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o
esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con
qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica»
ATTIVI IN REVISIONE
DPR 392/98 1 (1) (a)
Presidio Medico Chirurgico
Il presente regolamento disciplina il processo di autorizzazione alla
produzione e di autorizzazione all’immissione in commercio di presidi medico
chirurgici consistenti in
a) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
Definizioni: cosmetico Reg 1223/2009 art 2 (1) «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei
Definizioni: detergente Reg 684/2004 art 2 (1) «Qualsiasi sostanza o miscela contenente saponi e/o altri tensioattivi destinata ad attività di lavaggio e pulizia.» Ma anche…..«altre preparazioni per pulire e lavare» destinate a tutte le altre attività di lavaggio e pulizia; per «pulizia» si intende «il processo mediante il quale un deposito indesiderato viene staccato da un substrato o dall’interno di un sostrato e portato in soluzione o dispersione»;
Il claim orienta l’attività regolatoria
IGIENIZZANTE DISINFETTANTE
SANIFICANTE
DETERGENTE
DISINFESTANTE
SANITIZZANTEAssociazione claim-descrizione: gli errori
Attivo su batteri
IGIENIZZANTE DISINFETTANTE
con SANIFICANTE
antibatterico
DETERGENTE
DISINFESTANTE
elimina il Efficace su
99,99% dei Corona virus
microbi
SANITIZZANTEInquadramento regolatorio: dal claim alla
norma specifica
DETERGENTE IGIENIZZANTE SANITIZZANTE DISINFETTANTE
SANIFICANTE DISINFESTANTE
- Regolamento detergenti:
648/2004
complessità
Regolamento cosmetici: PRODOTTI DA NOTIFICARE
1223/2009 • Persona responsabile deve custodire il PIF
PRODOTTI DA AUTORIZZARE
Regolamento biocidi:
+ • Dossier a supporto con dati su stabilità,
528/2012 (o PMC: DPR 392/98) efficacia etc…Inquadramento regolatorio
Prodotti sul mercato: le non conformità in UE https://ec.europa.eu/anti-fraud/media-corner/news/20-03-2020/olaf-launches-enquiry-fake-covid-19-related-products_it
Prodotti sul mercato: le non conformità in UE
Prodotti sul mercato: le non conformità in IT
Prodotti sul mercato: le non conformità
Senza autorizzazione, non notificati, con
Prodotti
etichette non conformi, prodotti in stabilimenti
illegali
non autorizzati…
Prodotti non No test efficacia, composizione dichiarata
efficaci falsa, claim fraudolenti…
In mala In buona
Prodotti contaminati, classificazione errata o fede fede
Prodotti
non comunicata, prodotti in stabilimenti non
pericolosi
conformi …
Prodotti Prodotti con claim poco chiari, claim errati,
ingannevoli indicazioni forvianti….Caso 1: prodotto con claim biocida, non
autorizzato GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
L’azienda
PRINCIPIO ATTIVO BIOCIDA IN REVISIONE
non Fare domanda autorizzazione PMC: Prima
Claim verificare efficacia e proprietà rilevanti,
biocida/ PRODOTTO X sapeva
PMC servisse produrre in officina autorizzata
Prodotto ad azione
germicida. Manca
autorizzazione
Modo d’uso: Adatto a tutte le
superfici. Spruzzare e passare un Ministeriale
panno bagnato Se il prodotto ha proprietà pulenti,
modificare il claim e venderlo come
Prodotto e confezionato detergente/igienizzante
da: Azienda A Srl
100mlCaso 2: prodotto cosmetico con claim biocida
GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
Cosmetico Marketing
fa leva sulla Fare domanda autorizzazione PMC: Prima
HYGEN TOP – GEL presenza di verificare efficacia e proprietà rilevanti,
MANI IGIENIZZANTE alcool = produrre in officina autorizzata
disinfetta
IGIENIZZANTE MANI A
BASE ALCOLICA
L’efficacia non è
Pratico per ogni situazione
provata perché
in cui si desidera pulire le
mani. Disinfetta in cosmetico Eliminare il riferimento all’azione
profondità, contiene agenti disinfettante e agli agenti antimicrobici e
antimicrobici rimanere nella normativa sui cosmetici
Claim 100ml
biocidaCaso 3: PMC con distributore non autorizzato
PMC GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
autorizzato In altri
HYGEN TOP Mani– settori il Rivendere non modificando l’etichetta
GEL DISINFETTANTE distributore originale
è «libero»
DISINFETTANTE MANI A
BASE ALCOLICA
Distributore
non autorizzato
dal Ministero
Chiedere al titolare dell’autorizzazione di
Titolare dell’autorizzazione:
Officina di produzione: essere aggiunto come distributore del
Distribuito da: Pulizia srl prodotto (domanda di modifica
Presidio Medico Chirurgico Reg
dell’autorizzazione, al Ministero).
Min Sal n, 32478
100mlCaso 4: PMC prodotto in altro stabilimento
PMC GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
autorizzato Durante il covid è
HYGEN TOP Mani– permesso, visto Cercare altra officina autorizzata e fare
GEL DISINFETTANTE che requisito domanda per includerla nell’autorizzazione
officina non
DISINFETTANTE MANI A CON specificato in doc
ETANOLO ISS del 19/03/20
Prodotto in altra
Titolare dell’autorizzazione:
Officina di produzione: 1
officina, per
aumentata Produrre solo nello stabilimento autorizzato
richiesta
Presidio Medico Chirurgico Reg
Min Sal n, 32478
100mlCaso 5: prodotti autorizzati all’estero
Biocida GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
autorizzato
in USA
DISINFECTANT CLEAR Prodotto conforme Selezionare un fornitore di prodotto
perché autorizzato autorizzato in Italia
Disinfectant solution for nel paese di
professional use origine
Broad spectrum disinfectant
for hard surfaces
Prodotto con 2 Far autorizzare il prodotto in Italia
autorizzazione
US EPA reg. n.123456 non valida in
Italia
Components:hydrogen peroxide
100ml L’azienda ha scelto di non vendere il
prodotto in ITCaso 6: prodotto detergente con claim
sanitizzante GIUSTIFICAZIONE AZIENDA
Detergente
con claim
Non è chiaro l’uso
sanitizzante Cambiare il termine sanitizzante con
SPLENDID CASA (e la sua
evoluzione) del «igienizzante»
Sanitizzante superfici termine
sanitizzante
Detergente ad alta azione
pulente. Rimuove
meccanicamente lo sporco. A
base di BAC.
Prodotto che andrà Se prodotto efficace contro organismi nocivi,
autorizzato come acquistare attivo da fornitore autorizzato (art
biocida. Deve
95) e prepararsi all’autorizzazione del
contenere s.a. art 95Conclusioni
• Il quadro normativo relativo ai prodotti utili all’emergenza
(detergenti/igienizzanti/disinfettanti) è vasto e complesso
• Durante l’emergenza Covid
aziende di settori estranei alla cosmetica/detergenza/disinfezione si sono affacciate alla
produzione/commercio questi prodotti
La difficoltà di reperire certe materie prime ha influenzato la formulazione dei prodotti
la complessità del quadro normativo è aumentata, in presenza di procedure straordinarie e
pubblicazione di documenti di orientamento delle autorità europee e nazionali
• Non sempre c’è stata immediata chiarezza dell’Autorità nelle
comunicazioni/procedureConclusioni Tutte queste problematiche, unitamente a minori costi da sostenere e tempistiche più celeri, hanno fortemente favorito la disponibilità sul mercato di prodotti igienizzanti cosmetici e detergenti (spesso con etichette e claim non conformi) a discapito di disinfettanti PMC e Biocidi, rimasti comunque vincolati a più lente e costose procedure autorizzative.
Grazie dell’attenzione
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