Deliberazione del Direttore Generale nr. 1429 del 29/12/2021
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA
VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: P.le A. Stefani, 1- 37126 Verona – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
Deliberazione del Direttore Generale
nr. 1429 del 29/12/2021
OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT ``TBRU-dS-RAC-
PII`` PROG. 3449CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE
ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 10.740,00).
Il sottoscritto Dott. Callisto Marco Bravi nominato con Decreto del Presidente della
Regione del Veneto nr. 30 del 26.02.2021 delibera quanto segue.
Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 1 di 53
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA
VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Sede Legale: P.le A. Stefani, 1- 37126 Verona – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
IL DIRETTORE GENERALE
Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA`
RICERCA CLINICA - BT
Premesso:
- che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del
13.09.2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08.11.2012 e dal
Decreto del Ministero della salute dell’08.02.2013 e che, a seguito e in conformità delle
disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26.09.2013, l’Azienda Ospedaliera
Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per
quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28.06.2013 in materia
di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la
Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;
- che l’AOUI Verona utilizza lo schema di contratto predisposto dal "Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici" ai sensi della legge n. 3/2018 e
recepito con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale della Regione
Veneto n. 71 del 22.07.2020;
Preso atto che il CESC ha approvato a condizione nella seduta del 22/09/2021
(prot. n. 56374 del 28/09/2021) e definitivamente il 16/12/2021 (prot. n. 73492 del
16/12/2021) lo studio promosso da Università di Zurigo e così identificato:
Prog. CESC 3449CESC
Titolo Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato intra-
paziente, di fase II, sulla sicurezza ed efficacia di un sostituto
cutaneo dermoepidermico bioingegnerizzato (EHSGKF) per il
trattamento di difetti cutanei a spessore completo negli adulti e nei
bambini, in confronto con l'innesto di cute a spessore parziale
autologa.
Sigla TBRU-dS-RAC-PII
Codice Eudract 2017- 002462-41
Struttura interessata UOC Chirurgia Plastica
Sperimentatore Dott.ssa Jasminka Minic
Principale
Direttore UOC Dott. Maurizio Governa
Polizza assicurativa Compagnia Assicurativa: HDI-GLOBAL SE
Contraente: UNIVERSITY OF ZURICH (UZH) (Università di Zurigo)
Polizza n.: 390-08414417-30035
Validità: dal 01/06/2019 al 30/06/2022
Comodato d’uso Materiali come da MAG46, allegato quale parte integrante e
sostanziale del presente provvedimento (prot. n. 44006 del
27/07/2021), del valore economico complessivo di 15.500 euro.
Pazienti previsti 2
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Durata Entro il 31/12/2025
Quota paziente Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di
5.370,00 euro + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come
dettagliato in contratto/ nella convenzione, per pazienti non
completati, ma diversamente valutabili.
Altro contributo Il Promotore si impegna a fornire materiali e farmaci come indicato
negli articoli 4 e 5 del contratto, allegato al presente
provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale.
Altri costi Possono essere previsti costi opzionali e/o aggiuntivi per prestazioni
rimborsabili sanitarie che verranno rimborsati dal Promotore a ristoro dei costi
sostenuti dall’AOUI.
Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in
esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;
Riscontrato che il CESC ha valutato la documentazione inviata dallo
Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità
della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di
arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello
Sperimentatore Principale Dott.ssa Jasminka Minic per lo studio prog. 3449CESC, relativa al
conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni
finanziarie;
Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i
pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;
Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle
indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;
Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente;
Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal
Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;
DELIBERA
per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,
1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
Verona dello studio profit 3449CESC approvato a condizione nella seduta del
Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo
del 22/09/2021 e definitivamente il 16/12/2021, la cui documentazione è
conservata agli atti della Segreteria del CESC, fermo restando che l’arruolamento
dei pazienti non potrà avvenire se non si è ricevuta l’autorizzazione dell’AIFA, in
quanto autorità competente per gli studi sperimentali con farmaco;
2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte
integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 3 di 53AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA
VERONA
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Sede Legale: P.le A. Stefani, 1- 37126 Verona – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236
normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria
Integrata Verona e l’Università di Zurigo;
3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di
sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo
proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una
delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del contratto;
4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea
polizza assicurativa per lo studio prog. 3449CESC di cui al precedente punto 1;
5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio
Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;
6. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;
7. di dare atto che si allega al presente provvedimento, quale sua parte integrante e
sostanziale, la dichiarazione relativa al conflitto di interesse, redatta secondo le
indicazioni del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di
Verona e Rovigo, resa dallo Sperimentatore Principale, Dott.ssa Jasminka Minic per
lo studio prog. 3449CESC;
8. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo
studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota
prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo
previsto di euro 10.740,00; la fatturazione di eventuali altre prestazioni
contrattualmente previste;
9. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da
modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC;
10. di dare atto che UOS Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) con nota prot. 44006 del
27/07/2021(vedi nel MAG46), allegato quale parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento, ha formalizzato il comodato d’uso gratuito delle
apparecchiature/dispositivi ivi descritti, secondo quanto disposto dal contratto,
relativo allo studio prog. 3449CESC; il materiale d’uso e la manutenzione delle
apparecchiature per l’intero periodo di comodato saranno a carico Promotore e i
comodati d’uso per la sperimentazione non comporteranno alcun onere a carico
dell’AOUI Verona.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Roberto Sembeni Dott.ssa Matilde Carlucci
IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Callisto Marco Bravi
Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 4 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
EudraCT n. 2017-002462-41
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE
SPERIMENTAZIONE CLINICA Clinical Trial
“TBRU-dS-RAC-PII" “TBRU-dS-RAC-PII"
TRA BETWEEN
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
Verona – AOUI Verona (d'ora innanzi Verona – AOUI Verona (hereinafter the “Entity"),
denominata “Ente"), con sede legale in P. le A. headquartered in P. le A. Stefani, 1
Stefani, 1 37126 Verona C.F. e P. IVA n. 37126 Verona, tax code and VAT no.
03549600231, in persona del rappresentante 03549600231, through its legal representative,
legale, dott. Callisto Marco Bravi, in qualità di Dr. Callisto Marco Bravi, in the capacity of General
Direttore generale; Director;
E AND
Università di Zurigo, Unità di Ricerca sulla University of Zurich, Tissue Biology Research Unit,
Biologia dei Tessuti, con sede legale in headquartered in Wagistrasse 12, 8952 Schlieren,
Wagistrasse 12, 8952 Schlieren, Svizzera, C.F. Switzerland, tax code and VAT no. CHH-
e P. IVA n. CHH-115.665.634, rappresentata 115.665.634, represented by Prof. Dr. Elisabeth
dalla Prof. Dr. Elisabeth Stark (Vice President Stark (Vice President Research) and Prof. Dr. med.
Research) e dalla Prof. Dr. med. Beatrice Beck Beatrice Beck Schimmer (Vice President
Schimmer (Vice President Medicine) (d'ora Medicine), (hereinafter the “Sponsor”).
innanzi denominato/a "Promotore").
di seguito per brevità denominati/e
singolarmente/collettivamente "la Parte/le hereinafter individually/collectively
Parti". “the Party/the Parties”.
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting the
sperimentazione clinica dal titolo: "Studio clinical trial entitled: “A Phase II,
multicentrico, prospettico, randomizzato prospective, intra-patient randomised
e controllato intra-paziente, di fase II, controlled, multicentre study to evaluate
sulla sicurezza ed efficacia di un sostituto the safety and efficacy of an autologous
cutaneo dermoepidermico bio-engineered dermoepidermal skin
bioingegnerizzato (EHSGKF) per il substitute (EHSG-KF) for the treatment of
trattamento di difetti cutanei a spessore full-thickness skin defects in adults and
completo negli adulti e nei bambini, in children in comparison to autologous
confronto con l'innesto di cute a spessore split-thickness skin grafts (STSG)” (the
parziale autologa” (di seguito "Trial"), relating to the Protocol version
"Sperimentazione"), avente ad oggetto il no. 8 of 30/06/2020 as amended, duly
1
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EudraCT n. 2017-002462-41
Protocollo versione n. 8 del 30/06/2020 e approved (the “Protocol”), EudraCT code
suoi successivi emendamenti no. 2017-002462-41 at the Entity, under
debitamente approvati (di seguito the responsibility of Prof. Jasminka Minic,
"Protocollo"), codice EudraCT n. 2017- as the Scientific Director of the trial
002462-41 presso l'Ente, sotto la covered by this Agreement (the “Principal
responsabilità della Prof.ssa Jasminka Investigator”), at U.O.C. di Chirurgia
Minic, in qualità di Responsabile Plastica dell’ Azienda Ospedaliera
scientifico della sperimentazione oggetto Universitaria Integrata Verona (the “Trial
del presente Contratto (di seguito Centre”);
“Sperimentatore principale”), presso la
U.O.C. di Chirurgia Plastica dell’ Azienda
Ospedaliera Universitaria Integrata
Verona (di seguito “Centro di
sperimentazione”);
- Il Promotore ha affidato alla CRO Sintesi - the Sponsor has appointed the CRO Sintesi
Research Srl le attività regolatorie e di Research Srl for the regulatory submissions
monitoraggio relativamente ai centri di and monitoring activity related to the Italian
sperimentazione italiani coinvolti nella Trial Centres involved in the Trial, in
sperimentazione, come da delega accordance with the delegation letter dated
sottoscritta in data 13/05/2019; 13/05/2019;
- il Promotore individua quale proprio - the Sponsor has appointed Prof. Dr. med.
referente scientifico per la parte di propria Clemens Schiestl, Coordinating Investigator of
competenza il Prof. Dr. med. Clemens this clinical trial, as the scientific and technical
Schiestl, Sperimentatore Coordinatore di contact for the part under its responsibility.
questo studio clinico. Il Promotore può The Sponsor may change the scientific and
modificare il referente scientifico per la technical contact by giving written notice to
parte di propria competenza con notifica the Entity;
scritta all’Ente;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Centre has the technical and scientific
competenze tecniche e scientifiche per la know-how to carry out the trial and is a
sperimentazione ed è struttura adeguata suitable facility for the Trial to be conducted in
alla conduzione della Sperimentazione nel accordance with the applicable regulations;
rispetto della normativa vigente; - The Hospital guarantees that, on the date of
- L’Ente garantisce che, alla data della signing this Agreement:
stipula della presente Convenzione: o the Hospital and the Investigator satisfy
o l’Ente e lo Sperimentatore all the legislative and regulatory
possiedono tutti i requisiti normativi requirements needed to conduct the
e regolamentari necessari per Trial;
condurre la Sperimentazione; o the Hospital has not been prohibited or
o all’Ente non è stata interdetta o prevented from the possibility of
preclusa la possibilità di svolgere carrying out clinical research; likewise,
ricerche cliniche; parimenti, l’Ente the Hospital guarantees that not even
garantisce che nemmeno allo the Investigator has been prohibited or
2
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 6 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
EudraCT n. 2017-002462-41
Sperimentatore è stata interdetta o prevented from the possibility of
preclusa la possibilità di svolgere carrying out clinical research in the
ricerche cliniche nei Paesi in cui ha countries in which he/she has carried
prestato la propria attività out his/her own professional activity, as
professionale, come da per the declaration of the Investigator in
dichiarazione dello Sperimentatore the documents;
acquisita agli atti; o neither the Hospital nor the
o né l’Ente né lo Sperimentatore, Investigator, as per the declaration of
come da dichiarazione dello stesso the Investigator in the documents, has
acquisita agli atti, sono stati been involved by governmental,
coinvolti da autorità governative, regulatory or judicial Authorities in
regolatorie o giudiziali in indagini, investigations, inquiries, complaints or
inchieste, denunce o azioni enforcement actions which are still
esecutive attualmente pendenti che pending connected in regard to the
siano connesse alla conduzione di conduct of clinical research.
ricerche cliniche.
- The Hospital guarantees moreover that for the
- L’Ente garantisce inoltre che per tutta la duration of this Agreement it will promptly
durata della presente Convenzione, notify the Sponsor of any situation such as
comunicherà tempestivamente al might result in a preclusion or impediment to
Promotore la sussistenza di qualsiasi the carrying on of the activities involved in
circostanza tale da risultare in una clinical research.
preclusione o un impedimento allo
svolgimento delle attività di ricerca clinica. - The Hospital certifies, on behalf of itself, that
- L’Ente attesta che da parte propria non no conflict of interest exists between the
sussiste alcun conflitto di interesse tale da Parties to the Agreement which may prevent
impedire o influenzare il corretto or influence the correct performance of
adempimento degli impegni assunti ai obligations assumed under this Agreement.
sensi della Convenzione stessa. - The Hospital certifies that the Investigator
- L’Ente attesta che lo Sperimentatore ha said, as per the declaration in the documents,
dichiarato, come da dichiarazione that no conflict of interest exists which may
acquisita agli atti, che non sussiste alcun prevent or influence the correct performance
conflitto di interesse tale da impedire o of obligations assumed under this Agreement.
influenzare il corretto adempimento degli
impegni assunti ai sensi della Convenzione
stessa. - The Hospital also undertakes on behalf of the
- L’Ente si impegna, anche per conto dello Investigator to notify the Sponsor immediately
Sperimentatore, ad informare of any conflicts of interest which might arise
immediatamente il Promotore di after the signing of this Agreement.
eventuali conflitti di interesse sorti
successivamente alla sottoscrizione della
presente Convenzione.
3
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 7 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
EudraCT n. 2017-002462-41
- lo Sperimentatore e i collaboratori che - the Investigator and the healthcare staff
svolgono qualsiasi parte della playing any part in the Trial under the
Sperimentazione sotto la supervisione supervision of the Investigator (the “Co-
dello Sperimentatore (di seguito “Co- investigators”) are qualified to conduct the
sperimentatori”) sono idonei alla Trial in accordance with the applicable
conduzione della Sperimentazione in regulations, are familiar with the Protocol and
conformità alla normativa applicabile, the standards of Good Clinical Practice (GCP)
conoscono il Protocollo e le norme di and possess the necessary regulatory and
Buona Pratica Clinica (Good Clinical legal requirements including compliance with
Practice, GCP) e possiedono i requisiti current legislation regarding the conflict of
normativi e regolamentari necessari, interest;
compreso il rispetto della normativa
vigente riguardante il conflitto di interessi;
- salvo quanto eventualmente, - except where agreed otherwise in writing by
successivamente, diversamente the Parties, the Entity shall only conduct the
concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente Trial on its own facilities;
dovrà condurre la Sperimentazione
esclusivamente presso le proprie
strutture;
- l'Ente, pur essendo dotato di - although the Entity does have equipment
apparecchiature idonee all’esecuzione suitable to execute the Trial, it will receive, on
della Sperimentazione, riceve in free loan from the Sponsor in accordance with
comodato d’uso gratuito dal Promotore, the Italian Civil Code, some equipment and/or
ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, goods that are essential for the successful
alcune attrezzature e/o beni fondamentali outcome of the Trial, as listed in Article 5 of
per il buon esito della Sperimentazione, this Agreement;
elencate all'art. 5 del presente Contratto;
- the Sponsor filed, by the legal deadline, an
- il Promotore ha presentato ad AIFA (di
application for authorisation of the Trial with
seguito “Autorità Competente”), in virtù
AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre
Italian Legislative Decree no. 158 of 13
2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con
September 2012 (“Balduzzi Decree”),
legge n. 189 del 8 novembre 2012, nei
converted by Law no. 189 of 8 November
termini previsti dalla normativa, la
2012;
domanda di autorizzazione allo
svolgimento della Sperimentazione;
- ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 211 del - pursuant to Article 7 of Legislative Decree
24 giugno 2003, in data 12/04/2021, il no. 211 of 24 June 2003, on 12/04/2021,
Promotore ha ottenuto il Parere Unico the Sponsor obtained the Single Opinion in
favorevole all'effettuazione della favour of the execution of the Trial from
Sperimentazione da parte del the Ethics Committee of the Coordinating
Comitato Etico per la Sperimentazione Centre Azienda Ospedaliero Universitaria
Città della Salute e della Scienza di Torino,
4
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 8 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
EudraCT n. 2017-002462-41
Clinica del Centro Coordinatore Coordinating Ethics Committee for the
Azienda Ospedaliero Universitaria Trial in Italy, and on the Ethics Committee
Città della Salute e della Scienza di for the Trial of Verona and Rovigo, with
Torino, Comitato Etico Coordinatore offices at Universitary Integrated Hospital
della Sperimentazione per l'Italia e in of Verona, P.le Stefani n.1, 37126 Verona
data 16/12/2021 il Comitato Etico per expressed its opinion in favour of the
la Sperimentazione Clinica delle conduct of the Trial by accepting the
province di Verona e Rovigo, con sede favourable Single Opinion mentioned
presso l’Azienda Ospedaliera above on 16/12/2021;
Universitaria Integrata Verona (AOUI
Verona), p.le A. Stefani n. 1, 37126
Verona ha espresso parere favorevole
alla conduzione della
Sperimentazione, accettando il Parere
Unico favorevole di cui sopra;
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e Now therefore, in consideration of the
si stipula quanto segue: foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 – Premesse Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol – even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached – and all the annexes including
incluso il budget (Allegato A) e il glossario the budget (Annex A) and the data protection
relativo alla protezione dati personali glossary (Annex B) form an integral and
(Allegato B), fanno parte integrante e substantial part of this Agreement.
sostanziale del presente Contratto.
Art. 2 – Oggetto Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with
della Sperimentazione alle condizioni indicate the execution of the Trial under the terms of this
nel presente Contratto, in accordo col Agreement, in accordance with the Protocol and
Protocollo, con gli eventuali successivi any subsequent amendments, and with the
emendamenti, nonché con le modifiche al amendments to this Agreement/budget resulting
presente Contratto/budget da questi from such amendments formalised by the
derivanti e formalizzate mediante i necessari necessary deeds of amendment, duly signed.
atti di modifica tempestivamente sottoscritti.
2.2 The Trial is to be conducted in strict
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta
compliance with the Protocol, in the version in
nel più scrupoloso rispetto del Protocollo,
force as accepted by the Principal Investigator and
nella versione vigente, accettata dallo
approved by the Ethics Committee and the
5
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 9 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
EudraCT n. 2017-002462-41
Sperimentatore principale e approvata dal Competent Authority in conformity with the laws
Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in applicable to clinical drugs trials and the principles
conformità alla vigente normativa in materia of ethics and medical practice followed by the
di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai healthcare staff involved in the Trial in any
principi etici e deontologici che ispirano capacity.
l'attività medica dei professionisti a vario
titolo coinvolti.
2.3 The Trial shall also be conducted in accordance
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì with the principles of the Convention on Human
condotta in conformità ai principi contenuti Rights and Biomedicine, the updated version of
nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la the Helsinki Declaration, the current rules of good
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki clinical practice, and in accordance with the
nella versione aggiornata, nelle vigenti regole applicable laws on transparency, anti-corruption
della Buona Pratica Clinica, e in conformità and the current data protection regulations.
delle leggi applicabili in tema di trasparenza e
prevenzione della corruzione, nonché di
protezione dei dati personali secondo la
normativa vigente.
2.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare
Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e that they know and accept the contents of the
accettare il contenuto di quanto sopra above rules and regulations.
richiamato.
2.5 The Sponsor and the Principal Investigator
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore have an obligation to protect patients’ safety and,
principale, avendo l’obbligo di tutelare la where required in the circumstances, may take
salute dei pazienti, quando ricorrano le urgent, appropriate measures to protect patients’
circostanze, possono adottare urgenti e safety such as temporarily suspending the Study
adeguate misure a tutela della sicurezza dei (interruption of treatment for patients already
pazienti, quali la sospensione temporanea enrolled or interruption of the enrolment of new
dello studio (interruzione del trattamento per patients), even without the necessary approval of
i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, the Ethics Committee and the Competent
ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi Authority, subject to the Sponsor's obligation to
soggetti), anche in assenza delle necessarie inform the Ethics Committee and the Competent
approvazioni dal parte del Comitato Etico e Authority immediately of any new events, the
dell’Autorità Competente, fermo restando measures taken, and the programme of measures
l’obbligo per il Promotore di informare to be taken in the future, and will duly complete
immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità the procedures required by the applicable laws.
Competente, oltre che i partecipanti allo
studio in merito ai nuovi eventi, alle misure
intraprese e al programma di provvedimenti
da adottare, completando tempestivamente
le procedure previste dalla vigente normativa.
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 1429 del 29/12/2021, pagina 10 di 53Clinical Trial Agreement ITA/ENG 12/05/2021 Protocol n. TBRU-dS-RAC-PII
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2.6 Poiché la Sperimentazione prevede 2.6 As the Trial involves the competitive
l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrolment of patients, the Entity expects to
prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa include approximately 2 patients.
2 soggetti.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile The enrolment period may be changed depending
di modifiche in funzione del suo andamento on the national or international trend in
anche a livello internazionale. Al enrolment. When the total number of patients
raggiungimento del numero totale dei permitted for the entire Trial has been reached,
pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, the inclusion of further patients will be closed
l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automatically, regardless of the number of
automaticamente chiusa, indipendentemente patients enrolled at the Centre, apart from
dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a patients who have already provided their consent
eccezione dei pazienti che hanno già fornito il to take part in the Trial, unless the patients
loro consenso a partecipare alla themselves withdraw their consent. The Sponsor
Sperimentazione, a meno che essi stessi non will notify the Entity accordingly.
ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a
inviare all'Ente adeguata e tempestiva
comunicazione.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial
documentazione inerente la Sperimentazione documentation (the “Trial Master File”) for the
(fascicolo permanente “trial master file”) per period specified in the applicable laws. The Entity
il periodo di tempo secondo le specifiche agrees, as of the date of this Agreement, to keep
indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si the documentation for a period of seven years (or
impegna, alla data del presente for a longer period if required by other applicable
provvedimento, a conservare la laws or by a financial agreement between Entity
documentazione per un periodo di sette anni and the Sponsor). The Sponsor is obligated to
(o per un periodo più lungo, qualora ciò sia inform the Trial Centre of the expiry of the
richiesto da altre norme applicabili o da un mandatory conservation period. At the request of
accordo economico tra Ente e Promotore). Il the Sponsor, after expiry of the mandatory
Promotore ha l’obbligo di comunicare al conservation period, the Parties may agree the
Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del terms of a further conservation period.
termine dell’obbligo di conservazione. A
richiesta del Promotore, dopo lo spirare del
termine suddetto, le Parti potranno
concordare le condizioni di un ulteriore
periodo di conservazione.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Entity and the Sponsor, each within their
ambiti di propria competenza, si obbligano own sphere of responsibility, shall also use
inoltre a conservare la citata documentazione adequate forms of digitalisation (or
adottando adeguate forme di digitalizzazione dematerialisation) to conserve the
(o dematerializzazione) documentale. documentation. Regardless of whether or not the
Indipendentemente dal fatto che archived Trial documentation contains personal
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l’archiviazione della documentazione data (of a special nature or otherwise), according
inerente la Sperimentazione riguardi o meno to the definitions in Regulation (EU) No.
dati personali (di natura particolare o meno), 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all
secondo le definizioni del Regolamento (UE) the physical and technical measures referred to in
n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016
adottare tutte le misure fisiche e tecniche di and shall carry out any security checks as required
cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. by ISO 27001 as amended to protect the data,
679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli information and documents (both printed and
di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue digital). The archiving system shall guarantee not
successive modificazioni, a protezione di dati, only the integrity of the data, information and
informazioni e documenti (sia cartacei che printed/digital documents but also their future
elettronici). Il sistema di archiviazione legibility throughout the mandatory conservation
adottato dovrà garantire non solo l’integrità period. To fulfil such obligation both the Sponsor
dei dati, delle informazioni e dei documenti and the Entity may rely on external service
cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura providers to manage the archiving obligation.
leggibilità per tutto il periodo previsto
dall’obbligo di conservazione. Per
l’espletamento di tale obbligazione, sia il
Promotore che l’Ente potranno avvalersi di
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di
archiviazione.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal
principale devono rispettare le direttive, le Investigator shall comply with the directions,
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni indications, instructions and recommendations
impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità given by the Ethics Committee and by the
competente. Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co-
sperimentatori investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà 3.1 The Principal Investigator shall be supported
coadiuvato nell'esecuzione della in the execution of the Trial by the healthcare and
Sperimentazione dal personale, sanitario e non-healthcare personnel and by any contractors
non sanitario, nonché da eventuali engaged by the Entity, as appointed by the Entity
collaboratori incaricati dall’Ente stesso, and operating under its responsibility for all
designati dallo stesso e operanti sotto la sua aspects pertaining to this Trial, who are qualified
responsabilità per gli aspetti relativi alla to conduct the Trial, and who have previously
presente Sperimentazione, che sia qualificato received adequate training as provided for in the
per la conduzione della Sperimentazione, che applicable laws, by the Sponsor and who have
abbia ricevuto preventivamente adeguata declared their willingness to take part in the Trial
formazione prevista dalla normativa vigente (the Co-investigators). Without affecting the
dal Promotore e che abbia manifestato la foregoing, the definition of “Investigators” does
propria disponibilità a partecipare alla not include any medical or non-medical personnel
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Sperimentazione (di seguito Co- who perform proprietary institutional activities in
sperimentatori). Fermo quanto precede, non the context of the Trial (for example hospital
rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il pharmacists who prepare the Investigational
personale medico e non medico che Medicinal Product (IMP)).
nell’ambito della Sperimentazione svolga
attività istituzionale propria (ad es. farmacisti
ospedalieri che allestiscono i prodotti
medicinali sperimentali (i.e. Investigational
Medicinal Product – IMP)).
3.2 Le Parti prendono atto che lo
Sperimentatore principale è tenuto a ogni 3.2 The Parties acknowledge that the Principal
responsabilità e obbligo imposti a tale figura Investigator is bound by all the responsibilities
dalla normativa vigente in materia di and obligations imposed on their role by the
sperimentazioni cliniche di medicinali. applicable regulations on Investigational
Medicinal Product (IMP) trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra
Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a 3.3 This Agreement is made between the Sponsor
rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore and the Entity. The Sponsor is extraneous to the
principale e Co-sperimentatori, restando relations between the Entity, the Principal
quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il Investigator and the Co-investigators, and is thus
personale dell'Ente coinvolto nella indemnified in respect of any claim that the
Sperimentazione dovesse avanzare in personnel of the Entity involved in the Trial may
relazione alla Sperimentazione. make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto 3.4 In relation to the Trial, the Principal
del presente Contratto, è fatto divieto allo Investigator and the Co-investigators may not
Sperimentatore principale e ai Co- receive any direct or indirect compensation from
sperimentatori di ricevere, direttamente o the Sponsor, nor have any contact or dealings
indirettamente, compensi dal Promotore, così with the Sponsor or relations of any kind that are
come di avere contatti o intrattenere con il not of a technical or scientific nature.
Promotore rapporti di qualsiasi natura, che
non siano di carattere tecnico scientifico.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore 3.5 If the relationship between the Principal
principale e l'Ente dovesse per qualsiasi Investigator and the Entity ends for any reason,
ragione concludersi, l’Ente deve informarne the Entity will inform the Sponsor in writing and
tempestivamente per iscritto il Promotore, indicate the name of a replacement. The named
indicando il nominativo di un sostituto. replacement must be approved by the Sponsor
L'indicazione del sostituto deve essere and by the competent Ethics Committee. The
oggetto di approvazione da parte del Entity guarantees that the new Principal
Promotore e del Comitato Etico competente. Investigator is qualified to continue the Trial, that
L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore they will accept the terms and conditions of this
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principale abbia i requisiti idonei a Agreement and that they will agree to respect the
proseguirla, accetti i termini e le condizioni Protocol when executing the Trial. Pending
del presente Contratto e assuma l'impegno di approval of the substantial amendment for the
rispettare il Protocollo nell'esecuzione della change of Principal Investigator, the investigator
Sperimentazione. Nelle more indicated by the Sponsor shall carry out the
dell’approvazione dell’emendamento necessary trial activities.
sostanziale di cambio dello Sperimentatore If the Sponsor does not intend to accept the name
principale, lo sperimentatore indicato dal of the replacement proposed by the Entity, or if
Promotore garantisce la necessaria attività the Entity does not propose a substitute, the
sperimentale. Sponsor may terminate this Agreement in
Nel caso in cui il Promotore non intenda accordance with the provisions of Article 7.
accettare il nominativo del sostituto proposto
dall'Ente oppure questi non proponga un
sostituto, il Promotore potrà recedere dal
presente Contratto in accordo a quanto
previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di 3.6 Before starting the Trial, the Principal
iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il Investigator shall obtain the informed consent of
consenso informato del paziente o del suo the patient or his/her legal representative in
rappresentante legale, secondo quanto accordance with the current laws on clinical trials,
previsto dalla vigente normativa in materia di and also in accordance with Regulation (EU)
sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative
per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 decree 196 of 30 June 2003 as amended by
e relativa normativa italiana di adeguamento legislative decree 101 of 10 August 2018).
(d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, così come
modificato dal d.lgs. n. 101 del 10 agosto
2018).
Deve essere prestato anche il consenso al Consent shall also be provided for the processing
trattamento dei dati personali ai sensi e per gli of personal data in accordance with the current
effetti della vigente normativa nazionale e Italian and EC laws on data protection as
comunitaria in materia di protezione dei dati amended, and as outlined in Article 11 below.
personali e sue successive modificazioni,
come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire 3.7 The Principal Investigator shall provide
informazioni al Promotore e al Comitato Etico information to the Sponsor and to the Ethics
in merito all'andamento della Committee in relation to the progress of the Trial
Sperimentazione e comunicare and shall promptly inform the Sponsor of any
tempestivamente al Promotore l'eventuale serious adverse events, subject to any other
verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli obligations to report to the Ethics Committee in
eventuali obblighi di segnalazione al Comitato accordance with current regulations, plus any
Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre other clinical information that is relevant to the
ogni altra informazione clinica di rilievo per la Trial and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy)
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conduzione della Sperimentazione e indicata that is directly or indirectly related to the
nel Protocollo (ad esempio gravidanza) execution of the Trial, in accordance with the
direttamente o indirettamente correlabili provisions of the Protocol, the rules of GCP and
all'esecuzione della Sperimentazione, the laws applicable to pharmacovigilance and
secondo quanto previsto dal Protocollo della Investigational Medicinal Product (IMP) trials.
sperimentazione, dalle norme di Buona
Pratica Clinica (GCP) e dalla normativa
applicabile in materia di farmacovigilanza e
sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore
3.8 The Entity guarantees that the Principal
principale si impegni altresì a garantire lo
Investigator shall undertake to execute the Trial in
svolgimento della Sperimentazione secondo i
accordance with the highest standards of
più elevati standard di diligenza.
diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve
3.8.1 The Principal Investigator shall keep all
consegnare tutte le Schede Raccolta
of the Case Report Forms (CRF), duly
Dati (Case Report Forms-CRF)
compiled, in accordance with the terms and
correttamente compilate, secondo
conditions of the Protocol for the Trial and
termini e modalità previsti dal
with the applicable regulations, in printed or
Protocollo della Sperimentazione e dalla
digital form and in any case they shall be
normativa applicabile, in formato
delivered promptly in accordance with the
cartaceo o elettronico, e comunque con
GCP, by the date indicated in the Trial
tempestività come da GCP, entro i
Protocol.
termini previsti dal Protocollo della
Sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si
impegna altresì a risolvere le richieste di 3.8.2 The Principal Investigator shall also
chiarimento (queries) generate dal resolve any queries raised by the Sponsor by
Promotore entro i termini previsti dal the date indicated in the Trial Protocol.
Protocollo della Sperimentazione.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza
tra i dati registrati nelle Schede Raccolta 3.8.3 To verify the correspondence between
Dati e quelli contenuti nei documenti the data recorded on the CRF and the data
originali (per es. cartella clinica), l'Ente e contained in the original clinical records, the
lo Sperimentatore principale Entity and the Principal Investigator shall
consentono l'accesso diretto ai dati allow direct access to the source data during
originali durante le visite di the monitoring visits and any audits by the
monitoraggio e nel corso di eventuali Sponsor or its authorized representative
audit promossi da Promotore o dai suoi and inspections by the Competent
rappresentanti autorizzati e ispezioni da Authorities, including remote methods,
parte delle Autorità Competenti, incluse provided that the laws on confidentiality
le modalità da remoto, purché non and patient privacy are respected.
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vengano violate le norme in materia di
riservatezza e di protezione dei dati
personali dei pazienti.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore
principale, informati con congruo 3.8.4 The Entity and the Principal
preavviso, devono consentire il corretto Investigator, having been informed
svolgimento dell'attività di sufficiently in advance, shall allow the
monitoraggio e di auditing presso il correct execution of the monitoring and
Centro di Sperimentazione U.O.C. di auditing at the Trial Centre U.O.C. Chirurgia
Chirurgia Plastica dell’Azienda Plastica of
Ospedaliera Universitaria Integrata Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
Verona da parte del personale del Verona by the Sponsor or its authorized
Promotore o dai suoi rappresentanti representative and by the Competent
autorizzati e da parte dell’Autorità Authority, such activities to be carried out to
Competente, attività effettuate per guarantee the proper execution of the Trial.
garantire la regolare esecuzione della
Sperimentazione.
3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il
if a regulatory authority informs the Entity of an
Promotore qualora un’Autorità Competente
inspection or audit in relation to the Trial and,
comunichi all’Ente un avviso di
unless expressly refused by the Competent
ispezione/audit relativo alla Sperimentazione
Authority, the Entity will authorise the Sponsor to
e, se non negato espressamente dall’Autorità
take part, while sending the Sponsor all the
Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a
written communications received for the
parteciparvi, inviando nel contempo al
purposes of the audit or inspection.
Promotore ogni comunicazione scritta
ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza
dell’ispezione/audit.
3.10 Tali attività non devono però 3.10 These activities must in no way prejudice the
pregiudicare in alcun modo lo svolgimento ordinary institutional activities of the Entity.
dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i 3.11 The Entity or the Sponsor guarantees that the
campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) biological samples (blood, urine, saliva etc.) that
dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di may be collected from patients undergoing the
cui al presente Contratto saranno utilizzati Trial shall only be used for the purposes of the
esclusivamente per la Sperimentazione Trial in accordance with the provisions of the
oggetto del presente Contratto, secondo le Protocol and of the current regulations. Any
previsioni del Protocollo e della vigente conservation and subsequent use are subject to
normativa. L’eventuale conservazione e the acquisition of specific informed consent from
successivo utilizzo sono vincolati the patient (or the parent/legal guardian), to the
all’acquisizione di uno specifico consenso favourable opinion of the Ethics Committee in
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informato da parte del paziente (o del accordance with the limits and guarantees
genitore/tutore legale), al parere favorevole provided for in the current regulations and
del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie guidelines referred to in Article 1 of legislative
previste dalle norme vigenti e dalle linee di decree 52 of 14 May 2018.
indirizzo di cui all’art. 1 del d.lgs. 14 maggio
2018, n. 52.
Art. 4 – Prodotti Medicinali Sperimentali e Art. 4 – Trial IMP and Materials
Materiali
4.1 Il Promotore si impegna a fornire 4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of
gratuitamente all'Ente, per tutta la durata charge and for the duration of the Trial, with the
della Sperimentazione e nelle quantità necessary and sufficient quantities of the
necessarie e sufficienti all'esecuzione della pharmaceutical products relating to the Trial
Sperimentazione, i prodotti farmaceutici (EHSG-KF, “Investigational Medicinal Product”)
oggetto della Sperimentazione (EHSG-KF, and shall provide any other materials necessary
l’Investigational Medicinal Product”, IMP), for the execution of the Trial, including the biopsy
nonché a fornire ogni altro materiale kit (the “Materials”). The quantities of IMP need
necessario all'esecuzione della to be adequate for the number of cases being
Sperimentazione, incluso il kit per trasporto treated.
biopsia (di seguito "Materiali"). Le quantità
degli IMP devono essere adeguate alla
numerosità della casistica trattata.
4.2 Gli IMP devono essere inviati dal 4.2 The “Investigational Medicinal Product” shall
Promotore alla Farmacia dell'Ente che be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the
provvederà alla loro registrazione, Entity, which will record them, store them
appropriata conservazione e consegna allo appropriately and deliver them to the Principal
Sperimentatore principale, così come previsto Investigator in accordance with the provisions of
dal Protocollo e dalla normativa vigente. the Protocol and the current regulations.
4.3 I prodotti (IMP) dovranno essere muniti di 4.3 The “Investigational Medicinal Product” shall
adeguato documento di trasporto destinato be accompanied by an adequate transport note
alla Farmacia, con la descrizione del tipo di addressed to the Pharmacy, describing the IMP,
IMP, della sua quantità, del lotto di the quantity, batch, storage requirements, expiry
preparazione, dei requisiti per la date and references to the Trial (Protocol code,
conservazione, della scadenza e i riferimenti Principal Investigator, and Trial Centre).
alla Sperimentazione (codice di protocollo,
Sperimentatore principale e Centro di
Sperimentazione interessato).
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4.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale 4.4 The Entity and the Principal Investigator shall
devono utilizzare i prodotti (IMP) e i materiali use the “Investigational Medicinal Product
forniti dal Promotore esclusivamente supplied by the Sponsor exclusively in the context
nell'ambito e per l'esecuzione della of, and to conduct the Trial. The Entity shall not
Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o transfer or assign to a third party the
cedere a terzi i prodotti (IMP) forniti dal “Investigational Medicinal Product” supplied by
Promotore ai sensi del presente Contratto. the Sponsor under the terms of this Agreement.
Art. 5 – Loan
Art. 5 – Comodato d’uso
5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to the
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso
Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et
gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli
effetti degli artt. 1803 e ss. c.c., gli Strumenti seq. of the Italian Civil Code, the Instruments
further described below incl. their value, together
meglio descritti in appresso, specificando il
with the relevant materials:
loro valore, unitamente al pertinente
materiale d’uso:
• Camera (Nikon) – € 4.000,00;
• Macchina Fotografica (Nikon) – €
4.000,00; • Colormeter (Cortex Technology)
• – € 2.500,00;
Colorimetro (Cortex Technology)
– € 2.500,00; • Cutometer (Courage+Khazaka Electronic)
– € 9.000,00;
• Cutometro (Courage+Khazaka
Electronic) – € 9.000,00; • Laptop (Notebook Windows 10 – 15.6”)–
• Computer portatile (Notebook € 500,00.
Windows 10 – 15.6”) – € 500,00.
By law, the ownership of the Instrument shall not
La proprietà dello Strumento, come per legge,
be transferred to the Entity. The loan will start
non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del
from the date of delivery of the Instruments and
presente comodato decorreranno dalla data
will terminate on completion of the Trial, when
di consegna degli Strumenti e cesseranno al
the Instruments will be returned to the Sponsor at
termine della Sperimentazione, quando gli
no additional cost to the Entity.
Strumenti dovranno essere restituiti al
The Parties also agree that any other Instruments
Promotore senza costi a carico dell'Ente.
that may be considered necessary during the
Le Parti concordano altresì che gli eventuali
course of the Trial will be granted on free loan, if
ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla
conduzione dello studio nel corso della the terms and conditions are met, in accordance
Sperimentazione, qualora ne ricorrano le with the provisions of this Agreement. The Entity
and the Sponsor shall make a specific agreement
caratteristiche e le condizioni, saranno
with regard to the loan, or an
concessi in comodato d'uso gratuito secondo
addendum/amendment to this Agreement, if the
la disciplina di cui al presente Contratto.
Instruments are supplied after this Agreement has
L’Ente e il Promotore procederanno con una
been made.
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convenzione specifica ovvero con un
addendum/emendamento al Contratto, sul
comodato qualora gli Strumenti vengano
forniti dopo la stipula del presente Contratto.
5.2 The Instruments will be accompanied by a
5.2 Gli Strumenti in questione devono essere declaration of conformity with the European
muniti di dichiarazione di conformità alle regulations and directives. The Instruments in
normative e direttive europee. Gli Strumenti question shall be inspected by the Entity’s
in questione verranno sottoposti a collaudo di technicians in the presence of staff delegated by
accettazione da parte dei tecnici incaricati Sponsor, by agreement, in order to check their
dell’Ente, alla presenza di un delegato del correct installation and functionality, and
Promotore, previ accordi, per le verifiche di compliance with the current regulations.
corretta installazione e funzionalità e rispetto Appropriate documents confirming delivery will
della normativa vigente. Al momento della be prepared at the time of delivery of the material
consegna dei materiali forniti in comodato supplied on loan by the Sponsor to the Entity.
d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta
idonea documentazione attestante la
consegna. 5.3 The Sponsor is responsible for transporting
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e the Instruments and will supply, at its own care
degli Strumenti e si impegna a fornire, a and expense, the technical assistance necessary
propria cura e spese, l’assistenza tecnica for its operation, together with any consumables
necessaria per il suo funzionamento nonché needed for its use, at no additional cost to the
eventuale materiale di consumo per il suo Entity.
utilizzo, senza costi per l’Ente. 5.4 In accordance with the technical manual for
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale the Instrument the Sponsor shall, at its own care
tecnico dello Strumento, il Promotore and expense and in collaboration with the
svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione Investigator, carry out all the technical works
con lo Sperimentatore, tutti gli interventi necessary for the proper functioning of the
tecnici necessari per il buon funzionamento Equipment, such as quality checks, calibration and
dell’Apparecchiatura, quali controlli di periodic safety inspections. In the case of
qualità, tarature e verifiche di sicurezza malfunctioning or faults in the Instrument, which
periodica. In caso di disfunzione o guasto dello are promptly reported by the Investigator, the
Strumento, tempestivamente comunicati Sponsor shall, either directly or using specialised
dallo Sperimentatore, il Promotore personnel, carry out the corrective maintenance,
procederà, direttamente o tramite personale repairs or substitute the damaged equipment
specializzato, alla manutenzione correttiva o with an identical Instrument.
riparazione o sostituzione con analogo
Strumento.
5.5 The Sponsor relieves AOUI from any liability
5.5 Il Promotore solleva AOUI da qualsiasi
resulting from the factual presence and use of the
responsabilità, anche di ordine fiscale,
equipment in the hospital, including fiscal liability
conseguente alla presenza di fatto ed all’uso
and those ones deriving from theft, fire, damage
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