Coronavirus Ag Test Rapido - Tecnolife Shop
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Coronavirus Ag Test Rapido
COVID-19 Introduzione
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una
malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente
suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono
la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche
possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine
epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni,
principalmente da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono
febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano
congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea
L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie
superiori durante la fase acuta dell'infezione. La diagnosi rapida
dell'infezione da SARS-CoV-2 aiuterà gli operatori sanitari a curare i
pazienti e controllare la malattia in modo più efficiente ed efficace.
Informazioni sul prodotto
Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è un test immunocromatografico in vitro per la
rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni
di tampone nasofaringeo (NP) direttamente o dopo che i tamponi sono stati aggiunti a terreni
di trasporto virale da individui che sono sospettati di COVID-19 dal loro medico. Ha lo scopo
di aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2. Il test rapido per Coronavirus
Ag (tampone) non fa distinzione tra SARS-CoV e SARS-CoV-2
Benefici
• Test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 entro 15 minuti
• Facilita rapidamente le decisioni sul trattamento del paziente
• Procedura semplice e rapida
• Tutti i reagenti necessari forniti e nessuna attrezzatura necessari
• Alta sensibilità e specificità
Specifiche
Informazioni In dettaglio
Tempo di risultato 15 minuti
Conservazione 2-30°C
Data di scadenza 24 mesi
Tipo di campione Tampone nasofaringeo
Contenuto
• 20 Test cassette • 20 Tamponi Sterili
• 20 Tubi di estrazione e punte contagocce
• 1 Postazione di lavoro • 2 Tamponi • 1 Foglietto illustrativo
Caratteristiche di prestazione
Il test rapido per Coronavirus Ag (tampone) è stato valutato con campioni ottenuti da pazienti.
Come metodo di riferimento è stato utilizzato un test molecolare commercializzato. I risultati
mostrano che il test rapido (tampone) per Coronavirus Ag ha un'elevata precisione relativa
complessiva.
Metodo PCR
Risultati totali
Coronavirus Ag Risultati Positivo Negativo
Rapid Test Positive 39 0 39
Cassette Negativo 6 116 122
Risultati Totali 45 116 161
Sensibilità relativa: 86.7%
Specificità relativa: 100%
Accuratezza: 96.3%
Procedura di prova e interpretazione
Raccolta dei campioni
Utilizzare il tampone nasofaringeo fornito nel kit.
1. Inserire con attenzione il tampone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del
rinofaringe posteriore che presenta la maggior secrezione sotto controllo visivo.
2. Passare un tampone sulla superficie del rinofaringe posteriore. Ruota più volte il tampone.
3. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
1 2 3
Preparazione del campione
1. Inserire la provetta di estrazione del test nella stazione di lavoro di questo prodotto.
Assicurarsi che il tubo sia fermo e raggiunga il fondo della workstation.
2. Aggiungere 0,3 mL (circa 10 gocce) del tampone di estrazione del campione nella provetta di
estrazione.
10 Gocce
1 2
Buffer
3. Inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene 0,3 mL di tampone di
estrazione. Rotolare il tampone almeno 6 volte premendo la testa contro il fondo e il lato del
tubo di estrazione.
4. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
5. Premere più volte la provetta con le dita dall'esterno della provetta per immergere il
tampone. Rimuovere il tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova.
6. Montare saldamente la punta del contagocce con il filtro sulla parte superiore del tubo di
estrazione.
6 Volte
3 4 5 6
1 minute
Procedura del test e interpretazione dei risultati
4 Gocce di Soluzione
C C C
T T T
15 minuti Positivo Negativo Non valido
Informazioni sull'ordine
Descrizione prodotto Campione Catalogo No. Formato Conf.to
Coronavirus Antigene Test Rapido Tampone nasofaringeo GCCOV-502a GCCOV-502A Cassette 20Tests/Kit
√ CE Marked
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
Add: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji , Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5303755/5303756
Fax: +86-572-5226222
Web: http: //www.orientgene.com
23/10/2020 Elenco dei dispositivi medici
Area tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati
Stampa | Scarica il dataset
Elenco dei dispositivi medici
Criteri di ricerca:
Denominazione fabbricante:
Codice fiscale fabbricante:
Partita IVA / VAT number fabbricante:
Codice nazione fabbricante:
Denominazione mandatario:
Codice fiscale mandatario:
Partita IVA / VAT number mandatario:
Codice nazione mandatario:
Tipologia dispositivo:
Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 1984580
Codice attribuito dal fabbricante:
Nome commerciale e modello:
Classificazione CND:
Descrizione CND:
Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):
Elenco dispositivi individuati
Dati aggiornati al:18/10/2020
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
IDENTIFICATIVO DATA FINE
NOME PARTITA
TIPOLOGIA DI ISCRITTO AL CODICE ATTRIBUITO DAL CLASSE DATA PRIMA IMMISSIONE RUOLO CODICE
COMMERCIALE E CND DENOMINAZIONE IVA/VAT NAZIONE
DISPOSITIVO REGISTRAZIONE REPERTORIO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE CE PUBBLICAZIONE IN AZIENDA FISCALE
MODELLO NUMBER
BD/RDM COMMERCIO
TEST RAPIDO ZHEJIANG
ANTIGENE SARS- ORIENT GENE
FABBRICANTE CN
COV-2 W0105040519 BIOTECH CO.,
IVD -
(CORONAVIRUS) - LTD,
Coronavirus Ag Rapid Test Altro
Dispositivo 1984580 S CON TAMPONE CORONAVIRUS 07/08/2020
Cassette (Swab)-GCCOV-502a tipo di
NASOFARINGEO~test - REAGENTI SHANGHAI
IVD
Antigene SARS-CoV- NAS INTERNATIONAL
MANDATARIO 166892350 DE
2 (coronavirus) - HOLDING
GCCOV-502a CORP.GMBH
>> Num. Pagine:1 Num. Dispositivi:1
www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA 1/1浙江东方基因生物制品有限公司
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,LTD
CE-DOC-OG126
version 1.0
EC Declaration of Conformity
In accordance with Directive 98/79/EC
Legal Manufacturer: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
Legal Manufacturer Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300,Huzhou,Zhejiang,China
Declares, that the products
Product Name and Model(s)
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) GCCOV-502a
Classification: Other
Conformity assessment route: Annex III (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
We, the Manufacturer, herewith declare with sole responsibility that our product/s mentioned
above meet/s the provisions of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the
Council on In-Vitro Diagnostic Medical Devices.
We hereby explicitly appoint
EC Representative’s Name : Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
EC Representative’s Address: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg，Germany
to act as our European Authorized Representative as defined in the aforementioned Directive.
I, the undersigned,hereby declare that the medical devices specified above conform with the directive
98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices and pertinent essential requirements
Date Signed: __January 26, 2020
____________________________________
Name of authorized signatory: Joyce Pang
Position held in the company: Vice-PresidentZhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222 Website: www.orientgene.com
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