Comprendere la fotoferesi extracorporea (ECP) THERAKOS - INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
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INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
Comprendere la fotoferesi
extracorporea (ECP) THERAKOS™
Destinato al colloquio tra medico e paziente
Che cos’è la fotoferesi?
La fotoferesi è nota anche come fotoferesi extracorporea, o ECP:
• “Extracorporea” significa all’esterno del corpo.
• “Fotoferesi” è la combinazione di due parole: “foto”, ossia luce, e
“aferesi” che significa separazione.
L’ECP comporta quindi la raccolta e la separazione di una piccola frazione
di cellule del sangue, che vengono poi sottoposte a una terapia attivata
dalla luce, all’esterno del corpo, prima di essere reinfuse.
A che cosa serve l’ECP?
L’ECP era inizialmente utilizzata per il trattamento dei sintomi cutanei
associati a un tipo di tumore del sangue, ma viene ora impiegata anche
in una serie di malattie causate da reazioni eccessive del sistema
immunitario. Tra queste, una condizione clinica denominata malattia del
trapianto contro l’ospite (GvHD), che può verificarsi in seguito al trapianto
di cellule staminali o di midollo osseo.
L’ECP è usata anche per il rigetto correlato a trapianto d’organo (ad es.
trapianto di cuore o di polmone) e per il trattamento di altre patologie
autoimmuni, come la sclerosi sistemica e la dermatite atopica.
Come funziona l’ECP? In condizioni cliniche quali GvHD o patologie autoimmuni, alcuni tipi di globuli bianchi possono diventare eccessivamente reattivi e iniziare ad attaccare l’organismo. Durante l’ECP una piccola quantità di globuli bianchi viene raccolta e trattata con un agente fotosensibilizzante, che è attivato dall’esposizione alla luce ultravioletta-A (UVA). Le cellule trattate possono poi contribuire a modificare la risposta immunitaria, in un processo denominato immunomodulazione. L’ECP ha un effetto “immunomodulante”, vale a dire che modifica la risposta del sistema immunitario senza sopprimerlo. Ciò può favorire la difesa dalle infezioni causate da microrganismi che approfittano dell’indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche). Il sistema immunitario è in grado inoltre di ricordare come difendersi da tossine o proteine estranee (chiamate antigeni). L’impiego dell’ECP può consentire una riduzione dei farmaci immunosoppressori, il che può essere preferibile quando si trattano malattie autoimmuni. Quali sono i rischi legati all’ECP? Gli effetti collaterali dell’ECP sono per lo più legati a un temporaneo abbassamento della pressione arteriosa, dovuto a variazioni del volume di sangue durante il trattamento. Il medico o l’infermiere La terrà sotto osservazione nel corso della seduta per rilevare un’eventuale ipotensione. Altri possibili effetti collaterali come febbre o arrossamento della pelle scompaiono in genere nell’arco di un giorno. L’accesso venoso può essere considerato un fattore di rischio d’infezione e può causare dolore. Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ è l’unico sistema “chiuso” approvato per l’ECP. Ciò significa che il sangue raccolto e trattato non viene mai separato dal paziente e dallo strumento, riducendo così al minimo il rischio di errori di reinfusione quando viene nuovamente introdotto nell’organismo. Se ha qualsiasi dubbio sull’ECP, si rivolga al medico o all’infermiere. Per una completa informazione sulla sicurezza, eventi avversi inclusi, si prega di far riferimento al foglietto illustrativo del prodotto metoxalene.
Che cosa posso aspettarmi durante il trattamento
con l’ECP?
1 All’inizio del trattamento, verrà collegato/a allo strumento per ECP
mediante un sottile tubo flessibile (chiamato catetere), che viene
inserito in una vena, di solito nel braccio. Una piccola quantità di
sangue inizierà poi a essere raccolta attraverso questo tubo e inviata
allo strumento per ECP.
2 Durante la raccolta, man mano che il sangue fluisce attraverso lo
strumento, i diversi componenti del sangue vengono separati per
centrifugazione, in un processo chiamato aferesi. I globuli rossi e
il plasma sono reinfusi immediatamente, mentre i globuli bianchi
rimangono nello strumento per ECP per il trattamento.
3 All’interno dello strumento per ECP, i globuli bianchi vengono trattati
con l’agente fotosensibilizzante, che è poi esposto alla luce UVA per
l’“attivazione”.
4 I globuli bianchi trattati vengono quindi
reinfusi nella circolazione sanguigna.
Guardi il video sul sistema di
fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™
sul sito www.therakos.eu
2
1 4
3Lei sarà collegato/a allo strumento per ECP per l’intera procedura. La durata del trattamento varia da paziente a paziente ed è in genere compresa tra 1 e 3 ore. Il kit di tubi viene sostituito per ogni paziente e il sistema di ECP è completamente chiuso: non esiste quindi alcuna possibilità che il Suo sangue venga a contatto con quello di altri. Quanti trattamenti saranno necessari? Le sedute di trattamento saranno ripetute nel corso del tempo e il loro numero dipenderà dalla malattia, dai sintomi e dalla risposta all’ECP. Il medico deciderà il numero di trattamenti adatto alle Sue esigenze individuali. Quando saprò che funziona? L’ECP THERAKOS™ ha dimostrato effetti positivi in molte persone, ma è difficile prevedere il tipo e l’entità della risposta nei singoli casi. Il tempo richiesto per una risposta è diverso per ogni paziente e dipende dallo stato del sistema immunitario, dalla gravità della malattia e dalla frequenza del trattamento. Il miglioramento può essere graduale ed è importante che Lei non si arrenda e non si scoraggi se non osserva risultati immediati.
Sarà doloroso? La maggior parte delle persone non riferisce alcun fastidio, o riferisce un fastidio minimo, durante il trattamento. Tuttavia, come per qualsiasi procedura che prevede la puntura con ago, può esserci un lieve fastidio nel momento in cui il catetere viene inserito nella vena. Durante l’ECP potrà avvertire a volte sensazioni diverse, che non sono dolorose. Tra queste, una leggera pulsazione derivante dalla pompa dello strumento per ECP e una lieve sensazione di brividi o freddo quando il sangue viene reinfuso nell’organismo. Può avvertire debolezza o capogiri durante o subito dopo il trattamento. Questo si verifica talvolta a causa di un leggero abbassamento della pressione sanguigna. Se ciò accade, informi il medico o l’infermiere. Come posso prepararmi al trattamento di ECP? Vi sono diversi accorgimenti che può adottare per rendere il più confortevole possibile la seduta di trattamento di ECP. Il medico o l’infermiere Le spiegherà qual è il modo migliore per prepararsi in base al Suo stato di salute individuale e alla Sua condizione medica.
Il prospetto seguente contiene alcuni consigli utili per prepararsi al trattamento:
2 giorni prima La sera prima Il giorno della seduta
• Beva molti liquidi • Consumi un pasto a • Consumi una colazione
CONSIGLIO
• Eviti la caffeina basso contenuto di grassi e un pranzo a basso
• Eviti cibi quali carne contenuto di grassi
• Eviti l'alcol
molto grassa, panna, • Non salti i pasti
fritti, formaggio, uova, • Vada in bagno subito
burro e dolci prima del trattamento
Avere molti liquidi Alti livelli di grassi Dovrà rimanere
PERCHÉ?
nell'organismo favorisce nel sangue possono seduto/a per tutta la
una migliore circolazione rendere più difficile il durata della procedura.
del sangue durante il processo di separazione Questi suggerimenti
trattamento. Sia la caffeina delle cellule e possono aiutarLa a
che l'alcol possono potrebbero comportare restare più comodo/a
causare una riduzione dei l'interruzione anticipata durante il trattamento.
liquidi corporei. del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, si ricordi di informare il medico o l’infermiere
di qualsiasi altra condizione clinica (come problemi di cuore o basso volume di
sangue/pressione bassa) e di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Che cosa devo fare dopo il trattamento di ECP?
L’agente fotosensibilizzante utilizzato nell’ECP può renderLa più sensibile
alla luce solare per circa 24 ore dopo il trattamento. Deve proteggere
gli occhi e la pelle adottando queste precauzioni semplici, ma molto
importanti, per 24 ore dopo ogni trattamento:
• Eviti la luce solare per quanto possibile, anche quella indiretta che filtra
attraverso una finestra
• Applichi una protezione solare SPF 15 o superiore quando si espone alla
luce solare (sia all’esterno sia all’interno)
• Indossi occhiali da sole a copertura completa, con protezione UVA,
quando si espone alla luce solare diretta o indirettaInformazioni di sicurezza importanti per terapie concomitanti, prestare attenzione alla modifica degli
schemi di trattamento per evitare una maggiore attività
la procedura di fotoferesi THERAKOS™ della malattia che potrebbe essere causata dall’improvvisa
sospensione della terapia precedente.
INDICAZIONI Fare riferimento alle etichette dei prodotti appropriate per un
I sistemi di fotoferesi THERAKOS™ UVAR XTS™ e elenco completo di avvertenze e precauzioni.
THERAKOS™ CELLEX™ sono indicati per la somministrazione
della fotoferesi. Fare riferimento alle etichette dei prodotti Informazioni di sicurezza importanti per
appropriate per un elenco completo di avvertenze e
precauzioni. l’utilizzo del metossalene in concomitanza
CONTROINDICAZIONI
con la fotoferesi THERAKOS™
La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata per i pazienti che CONTROINDICAZIONI
hanno un’anamnesi di patologie fotosensibili. La fotoferesi
THERAKOS™ è controindicata per i pazienti che non Il metossalene è controindicato per i pazienti che presentano
riescono a tollerare la perdita di volume extracorporeo o che reazioni idiosincratiche o di ipersensibilità al metossalene, ai
possiedono conte di globuli bianchi superiori a 25.000 mm3. composti dello psoralene o ai loro eccipienti. Il metossalene è
La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata per i pazienti controindicato per i pazienti affetti da melanoma, carcinoma
che presentano disturbi della coagulazione o che si sono della pelle a cellule basali o a cellule squamose coesistenti. Il
sottoposti a splenectomia. metossalene è controindicato per gli uomini sessualmente attivi
e le donne in età fertile, a meno che non venga utilizzato un
adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e durante
Avvertenze e precauzioni gravidanza e allattamento. Il metossalene è controindicato per
I trattamenti di fotoferesi THERAKOS™ dovrebbero i pazienti affetti da afachia, per via del notevole incremento del
essere sempre eseguiti nei luoghi in cui siano disponibili rischio di danni alla retina causati dall’assenza del cristallino.
apparecchiature medicali standard di emergenza. Fluidi per la
sostituzione del volume e/o gli espansori di fluidi dovrebbero Avvertenze e precauzioni
essere prontamente disponibili durante tutta la procedura. Non
è stata stabilita la sicurezza per quanto riguarda i bambini. È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento
dei pazienti che stanno ricevendo terapie concomitanti (per
Gli uomini e le donne dovrebbero adottare adeguate misure via topica o sistemica) con agenti fotosensibilizzanti noti.
contraccettive durante e successivamente al completamento
della terapia di fotoferesi. La somministrazione orale di metossalene seguita da
un’esposizione cutanea agli UVA (terapia PUVA) è cancerogena.
Eventi avversi Poiché la dose di metossalene liquido è di circa 200 volte inferiore
rispetto alla terapia PUVA e la pelle non viene esposta a dosi
• P
otrebbero verificarsi episodi di ipotensione durante i cumulative elevate di raggi UVA, il rischio di sviluppare il cancro
trattamenti che implicano circolazione extracorporea. della pelle seguendo questa terapia potrebbe risultare inferiore.
Monitorare attentamente il paziente durante l’intera durata
del trattamento per evitare che si verifichino tali episodi. È necessario comunicare chiaramente ai pazienti di indossare
occhiali da sole avvolgenti che assorbono i raggi UVA per
• In alcuni pazienti sono state osservate reazioni piretiche ventiquattro (24) ore successivamente al trattamento con
transitorie, 37,7–38,9°C (100–102°F), entro sei/otto ore metossalene. Essi dovrebbero indossare questi occhiali tutte
dalla reinfusione di sangue a elevata concentrazione le volte che si espongono alla luce solare diretta o indiretta,
di leucociti fotoattivati. La reazione piretica potrebbe all’aperto o all’interno quando essa filtra attraverso una finestra.
essere accompagnata da un aumento temporaneo Non è stata stabilita la sicurezza per quanto riguarda i bambini.
dell’eritrodermia.
Fare riferimento alle etichette del metossalene
• U
na frequenza di trattamento superiore a quella stabilita (20 microgrammi/ml) oppure al foglietto illustrativo sulla
sulle etichette potrebbe causare fenomeni di anemia. formulazione del dosaggio di 8metossipsoralene per maggiori
informazioni in merito alla protezione del paziente dai raggi e
• L
’accesso venoso comporta un rischio minimo di contrarre per tutte le avvertenze e le precauzioni.
infezioni e percepire dolore.
Per tutte le informazioni sulla sicurezza, inclusi gli eventi
Al momento della prescrizione e della somministrazione della avversi, consultare le Informazioni di prescrizione complete
fotoferesi THERAKOS™ ai pazienti che stanno ricevendo del relativo prodotto a base di metossalene.
THERAKOS è parte di Mallinckrodt. Per maggiori informazioni sull’ECP THERAKOS™, visiti i siti: www.therakos.eu
www.mallinckrodt.com. Therakos (UK) Limited, 3 Lotus Park, The Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey, TW18 3AG,
Regno Unito. Tel: +44 (0) 1784 636 700. E‑mail: CritCareTKS-TKSInfo@mnk.com.
Mallinckrodt, il marchio “M” e il logo Mallinckrodt Pharmaceuticals sono marchi commerciali di una società
Mallinckrodt. Altri marchi sono marchi commerciali di una società Mallinckrodt o dei rispettivi titolari.
© 2020 Mallinckrodt.
Codice articolo: EU-1900126. Data di redazione: marzo 2020Puoi anche leggere
