Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca - Fofi
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Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Edizione speciale n.4/2017 & n.1/2018
Aiutaci a rendere
Hai avuto i farmaci più sicuri
un effetto pag 3
indesiderato REPORT ADRs
a farmaci anno 2017
o vaccini? Rete Bergamasca
pag 6
LA TUA SEGNALAZIONE
ENTRA NELLA RETE
NAZIONALE E EUROPEA
DI FARMACOVIGILANZA
ATS Bergamo
ASST Bergamo Est / Bergamo Ovest /
Papa Giovanni XXIII
anno VI - ott/nov/dic17
anno VII - gen/feb/mar18 Periodico gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
EDITORIALE
Editore:
3 Aiutaci a rendere i farmaci piu sicuri
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo a cura della Dott.ssa Valeria Vacca
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale: CASE REPORT
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale 5 Ginecomastia indotta da Sertralina®
ASST Bergamo Est
ATS Bergamo - ufficio.comunicazione@ats-bg.it
Coordinamento di Redazione: ATS BERGAMO
Valeria Vacca - Samanta Sonzogni 6 Sospette ADRs pervenute all’ATS Bergamo
Servizio Farmaceutico Territoriale Report anno 2017
ATS Bergamo - fv@ats-bg.it
ASST PAPA GIOVANNI XXIII
Progetto grafico e impaginazione:
8 Sospette ADRs registrate presso ASST Papa Giovanni XXIII
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale Report anno 2017
ATS Bergamo - ufficio.comunicazione@ats-bg.it
Stampa: ASST BERGAMO EST
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo 12 Sospette ADRs registrate presso ASST Bergamo Est
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4 Report anno 2017
Tiratura: ASST BERGAMO OVEST
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
14 Sospette ADRs registrate presso ASST Bergamo Ovest
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici Report anno 2017
e sociali definiti dal Forest Stewardship Council
DOMANDE&RISPOSTE
Comitato Scientifico 17 Intervista alla Farmacista referente della
Farmacia delle Dimissioni dell’ASST Bergamo Ovest
a cura della Dott.ssa Cinzia Scolari
Maurizio AMIGONI
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco 11 APPROFONDIMENTI
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ATS Bergamo TOOL
Mario CAVALLAZZI 19 Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Farmacista IOB Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Massimo CASTOLDI Per Operatori
Direttore Sanitario Humanitas Gavazzeni Bergamo Sanitari
Roberto COSENTINA Bollettino di Farmacovigilanza
Direttore Sanitario ASST Bergamo Est della Rete Bergamasca
Edizione speciale n.4/2017 & n.1/2018
Marco GAMBERA Aiutaci a rendere
Hai avuto i farmaci più sicuri
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo un effetto pag 3
indesiderato
Luciana GANDOLFI (*) a farmaci
REPORT ADRs
anno 2017
o vaccini? Rete Bergamasca
Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo pag 6
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII
Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest ANNO VI
Fabio PEZZOLI Ed. OTT-NOV-DIC 2017
Direttore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII ANNO VII
Bruna REA Ed. GEN-FEB-MAR 2018
Direttore Medico di Presidio Humanitas Castelli Periodico gratuito
Cinzia SCOLARI d'Informazione anno VI - ott/nov/dic17
anno VII - gen/feb/mar18 Periodico gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest di Farmacovigilanza
Santino SILVA Tutti i diritti riservati. Distribuito con Li-
Direttore Sanitario ASST Bergamo Ovest
cenza Creative Commons Attribuzione -
Laura SPOLDI
Non commerciale - Non opere derivate
Farmacista ASST Papa Giovanni XXIII
4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it.
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
Michele TUMIATI possono essere disponibili presso urp@ats-bg.it.
Direttore Medico FERB
Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est
prossimo numero: aprile 2018
(*) Dal 1 agosto 2017 la Dott.ssa Luciana GANDOLFI è stata
sostituita temporaneamente dalla Dott.ssa Valeria VACCA
EDITORIALE
I NOSTRI ESPERTI
Dott.ssa Valeria VACCA
Responsabile Farmacovigilanza
Aiutaci a rendere i
ATS Bergamo
Farmaci più sicuri
L o studio delle reazioni avverse asso-
ciate ad un far maco è un processo
continuo. La segnalazione spontanea
delle sospette reazioni avverse da farmaci
(ADR) rappresenta uno degli strumenti
Per questo motivo negli anni 2013-2014 l’al-
lora ASL di Bergamo, ha promosso una
campagna informativa indirizzata ai cittadi-
ni, attraverso la pubblicazione di un articolo
sull’Eco di Bergamo dal titolo “Reazioni av-
principali per valutare il rapporto rischio verse. Segnalarle è prezioso” e di un poster.
beneficio dei medicinali nelle reali condi-
zioni di impiego. Sulla base dei dati rac- Recentemente, l’ATS ha deciso di rinnovare
colti grazie alle attività di farmacovigilan- l’invito ai cittadini alla segnalazione, attra-
za le Agenzie Regolatorie possono inter- verso una nuova campagna informativa,
venire per assicurare un uso più sicuro dei portata avanti con il patrocinio e la collabo-
farmaci, per esempio inserendo delle re- razione dell’Ordine dei Medici, Chirurghi e
strizioni nell’uso dei prodotti oppure, nei degli Odontoiatri, dell’Ordine dei Farmaci-
casi più gravi, ritirando il prodotto dal sti e di Federfarma della provincia di Berga-
commercio. Tra i più recenti si possono mo, delle ASST della provincia e delle strut-
evidenziare delle raccomandazioni del ture private Casa di Cura San Francesco,
PRAC (Phar macovigilance Risk Asses- Ferb, Habilita, Humanitas Castelli, Humani-
sment Committee) del- tas Gavazzeni, Istituti Ospedalieri Bergamaschi.
l’EMA relative a nuove La campagna, oltre a promuovere la
misure per la riduzione continua a pag. 4
del rischio connesso al-
l’assunzione in gravi-
danza di valproato o
di medicinali conte-
nenti retinoidi e la so-
spensione dell’uso
nell’UE di alcuni
mezzi di contrasto
contenenti gadolinio.
A partire dal 2 luglio
2012, la nor mativa
europea sulla Far-
macovigilanza,
estende anche ai
cittadini la possibi-
lità di segnalare le
sospette reazioni
avverse ai farmaci,
chiedendo a tutti
di segnalare qua-
SULLO SFONDO:
lunque sospetto
Rete Bergamasca
di reazione av- di Farmacovigilanza:
versa a far maco Campagna di
(nota e non nota, Comunicazione
grave e non gra- rivolta al Cittadino
ve). sulla “Scheda per
il paziente di segnalazione
di sospetta reazione
È fondamentale avversa a farmaci o vaccini”
quindi informa-
re i cittadini, al
fine di favorire
il loro coinvolgimento
nella farmacovigilanza.
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 3
EDITORIALE
(continua da pagina 3)
segnalazione da parte dei cittadini, informa La campagna ha avuto il via con un articolo
sulle modalità con cui effettuarla e sostiene pubblicato sull’Eco di Bergamo il 19 novem-
l’uso della piattaforma online Vigifarmaco, bre dello scorso anno. È stato poi elaborato
sviluppata per conto di AIFA dall’Università un poster che verrà esposto negli studi me-
di Verona, con il contributo del Centro Re- dici, nelle farmacie e nelle strutture sanitarie
gionale di Farmacovigilanza della Regione pubbliche e private accreditate. Il poster,
Veneto e disponibile accedendo al sito con il suo titolo “aiutaci a rendere i farmaci
www.vigifarmaco.it. La stessa direttiva euro- più sicuri” richiama l’attenzione dei cittadini
pea ed il decreto italiano di recepimento sullo scopo principale della farmacovigilan-
(decreto 30 aprile 2015 art. 22) stabiliscono za e sottolinea che tutte le segnalazioni van-
che le segnalazioni possono essere fatte at- no ad alimentare il database europeo (Eu-
traverso un portale web. Infatti, mentre ini- dravigilance).
zialmente la segnalazione da parte dei citta- Infine numerosi operatori sanitari tra cui re-
dini poteva essere effettuata unicamente tra- sponsabili di farmacovigilanza, farmacisti
mite un modulo da compilare ed inviare al delle strutture sanitarie private accreditate e
proprio Responsabile di Farmacovigilanza, delle farmacie aperte al pubblico, medici,
dal 2015 è stata resa disponibile la piattafor- infermieri hanno realizzato dei video di ri-
ma web Vigifarmaco, che si affianca al vec- sposta alle più comuni domande in materia
chio sistema di segnalazione. Grazie a Vigi- di farmacovigilanza che andranno in onda
farmaco i cittadini, attraverso una procedura nei social network della ATS di Bergamo.
guidata differente da quella utilizzata dagli L’attenzione dei cittadini per la segnalazione
operatori sanitari ed elaborata appositamen- delle ADR sta aumentando, come mostrano i
te per loro, sono facilitati nella compilazione dati delle segnalazioni ricevute dalla nostra
del modulo. Inoltre, non appena il segnala- ATS nel 2017, e campagne come questa per-
tore invia la segnalazione, l’applicazione metteranno di coinvolgere sempre di più i
manda per e-mail copia della segnalazione cittadini nella salvaguardia della salute. ❑
al segnalatore e al relativo Responsabile di —Valeria Vacca
Farmacovigilanza, pertanto, non è più ne-
cessario per i cittadini stampare la segnala-
IN BASSO:
zione e inviarla via fax o e-mail. Le tematiche trattate
La nuova campagna ha anche lo scopo di dai professionisti
pubblicizzare il bollettino di Farmacovigilan- della Rete Bergamasca
za, che da anni è portavoce e promotore nella di Farmacovigilanza
nostra Provincia in tema di farmacovigilanza. sui Social Network ATS Bergamo
FARMACOVIGILANZA E SOCIAL NETWORK...
Dott. Davide Zenoni,
Cos’è la farmacovigilanza?
Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Bergamo Est
Cosa si intende con reazione Dott. Mario Cavallazzi,
avversa a farmaco? Farmacista, Istituti Ospedalieri Bergamaschi
Dott.ssa Monia Lorini,
Quando segnalare?
Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Papa Giovanni XXIII
Se un cittadino si accorge di avere una Dott. Giovanni Luigi Mario Pizzigalli,
reazione avversa, come fa a segnalare? Direttore della Farmacia di Bracca
Dove si trova la scheda per segnalare Dott.ssa Emanuela Oggionni,
una sospetta ADR? Responsabile di Farmacovigilanza, ASST Bergamo Ovest
Dott.ssa Laura Vernile,
Cos’è Vigifarmaco?
Farmacista, Humanitas Gavazzeni
Qual è il percorso della segnalazione inviata Erik Perego,
al responsabile locale di farmacovigilanza? Clinical risk manager, Humanitas Gavazzeni
Si devono segnalare anche le Giorgio Colleoni
reazioni avverse note? Coordinatore Infermieristico U.O. Neurologia, Casa di Cura San Francesco
Qual’è il significato del triangolino Dott. Angelo Amaglio,
nero posto su alcuni farmaci? Direttore dell’U.O. di Medicina, Casa di Cura Beato Palazzolo
A che punto è la Dott. Giovanni Luigi Mario Pizzigalli,
farmacovigilanza in Italia? Direttore della Farmacia di Bracca
Dott. Marco Gambera,
Cos’è il bollettino di Farmacovigilanza? Direttore del Servizio Farmaceutico Territoriale, ATS Bergamo
4 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018
Case Report
IL NOSTRO ESPERTO
ASST BERGAMO EST
Dott. Davide ZENONI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza ASST Bergamo Est Ginecomastia
indotta da
Sertralina®
—Testo di Davide Zenoni
D avide, 53 anni, si reca dal
medico di famiglia per la
comparsa di una tumefa-
zione mammaria bilaterale, non
dolente, presente da qualche
mese. Su consiglio del medico si
presenta dal chirurgo senologo
per una visita parere. Dall'anam-
nesi emerge che il paziente era
stato sottoposto un anno prima
a un intervento per un quadro
occlusivo intestinale, complicato
con perforazione e peritonite. Inoltre, duran- perprolattinemia non sono ad oggi del tutto
te il ricovero, Davide ha manifestato eventi chiariti. Studi in vitro ed in vivo (ratto) hanno
maniaco-depressivi importanti, pertanto do- evidenziato che un aumento della concentra-
po una consulenza psichiatrica gli è stata pre- zione post sinaptica della serotonina (con
scritta Sertralina® 100 mg/die, ridotta poi alla azione sui recettori 5-HT1A) porta ad iperpo-
dimissione a 50 mg/die e attualmente ancora larizzazione dei neuroni dopaminergici tube-
in uso. La terapia giornaliera del paziente è roinfundibolari (TIDA) con conseguente ri-
anche accompagnata da allopurinolo 150 duzione della secrezione di dopamina [3]. I
mg/die, esomeprazolo 20 mg/die, valsartan neuroni TIDA sono i principali inibitori del ri-
80mg/die e tachipirina 1000 mg al bisogno. lascio di prolattina a livello ipotalamico. Per-
L’anamnesi famigliare è risultata negativa re- tanto in considerazione dell’anamnesi del pa-
lativamente alla patologia mammaria e non ziente, e della valutazione della terapia in at-
sono emersi altri elementi utili per la diagnosi to e la possibile correlazione dell’insorgenza
differenziale. All’esame obiettivo locale il se- della ginecomastia con l’assunzione della Ser-
nologo ha rilevato la presenza di una tumefa- tralina®, in accordo con il paziente e con lo
zione bilaterale con tessuto teso-elastico, sof- psichiatra viene deciso di sospendere gra-
fice, mobile rispetto ai piani profondi, con- dualmente la sertralina e di rivalutare il pa-
centrico rispetto al complesso areola-capez- ziente dopo 6 mesi.
zolo, in assenza di segni di deformazione cu- Al controllo a 6 mesi dalla sospensione del
tanea, ulcerazioni o infiltrazione ascellare. A farmaco, è stata rilevata una regressione com-
completamento dell’iter diagnostico, conside- pleta della ginecomastia, confermata anche
rate le negatività ottenute, vengono prescritti dal controllo ecografico mammario. ❑
alcuni esami ematochimici per valutare la Bibliografia
funzionalità epatica, renale e tiroidea, una [1] Kaufman K.R.; “Antidepressant-selective gy-
mammografia, un'ecografia mammaria e una necomastia. Ann Pharmacother. 2013 Jan;
ecografia testicolare. Gli esami ematochimici 47(1):e6. doi: 10.1345/aph.1R491. Epub 2013 Jan
risultano nella norma, l’ecografia testicolare è 16. PMID: 23324513 DOI: 10.1345/aph.1R491
negativa mentre gli esami di imaging mam- [2] Damsa C. "Dopamine-dependent" side effects
mario depongono per un quadro di gineco- of selective serotonin reuptake inhibitors: a clinical
mastia bilaterale cioè una condizione caratte- review.”; J Clin Psychiatry. 2004 Aug;65(8):1064-
rizzata dallo sviluppo delle mammelle. La gi- 8. PMID: 15323590
necomastia [1,2] è stata correlata ad un au- [3] Lyons D.J.; “Serotonin and Antidepressant
mento della secrezione ipotalamica di prolat- SSRIs Inhibit Rat Neuroendocrine Dopamine
tina. Il meccanismo con cui i farmaci inibitori Neurons: Parallel Actions in the Lactotrophic
del reuptake della serotonina (SSRI), in parti- Axis”; The Journal of Neuroscience, July 13, 2016;
colar modo la Sertralina®, sono correlati all’i- 36(28):7392-7406.
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 5
ATS Bergamo REPORT 2017
Sospette ADRs
IL NOSTRO ESPERTO
Dott.ssa Valeria VACCA
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza ATS Bergamo
pervenute
all’ATS Bergamo
—Testo di Valeria Vacca
Numero delle segnalazioni e analisi dei segnalatori
N el 2017 sono pervenute al Servizio Farmaceutico Territoriale dell’ATS Bergamo 175 schede di
sospetta ADR, con un aumento del 6% rispetto al 2016. Nell’anno 2017 la fonte principale di
segnalazione sono stati i Cittadini, che hanno inviato ben 50 segnalazioni (30% del totale), a
fronte delle 3 pervenute nel 2016 e delle 4 del 2015, divenendo la fonte principale. La seconda fonte
per numero di segnalazioni sono stati i Medici Ospedalieri e Specialisti operanti nelle Cliniche pri-
vate (26%). Una grossa fetta delle segnalazioni proviene dalle Aziende Farmaceutiche, che nel 2017
sono state 30, pari al 17% del totale. I titolari di AIC infatti raccolgono le segnalazioni che gli vengo-
no inviate dai cittadini o dagli operatori sanitari. Fino alla data del 21/11/2017 queste segnalazioni
venivano inoltrate, tramite apposito modello “CIOMS”, al responsabile di farmacovigilanza di riferi-
mento del segnalatore iniziale, per l’inserimento in Rete Nazionale di Farmacovigilanza, dalla quale
confluivano in Eudravigilance, la rete europea. Tuttavia dal 22/11/2017 sono state apportate delle
modifiche a quest’ultima, che permettono alle Aziende farmaceutiche di inserirvi le segnalazioni
ADR direttamente; conseguentemente le ditte farmaceutiche non inviano più le segnalazioni ai re-
sponsabili locali di FV.
N° SEGNALAZIONI
IN ALTO
ATS Bergamo:
andamento delle segnalazioni
spontanee registrato
dal 2007 al 2017
ANNO
Analisi per sesso e per fasce d’età
Delle 175 segnalazioni di sospette ADR inserite in RNF, 94 sono insorte in donne, 80 hanno riguardato
uomini mentre in 1 caso l’informazione non era disponibile. Il dato conferma il trend già evidenziato
negli anni precedenti, in cui si sono osservate un maggior numero di reazioni avverse nelle donne ri-
spetto agli uomini, ed è in linea con i dati nazionali ed internazionali. In base alla fascia di età del pa-
ziente si sono osservate 21 reazioni in pazienti di età inferiore ai 2 anni, 18 in bambini tra i 2 e gli 11
anni, 80 in adulti (18-64 anni) e 52 in anziani (sopra i 65 anni). In 4 casi l’età del paziente non era indi-
cata. Anche quest’anno, come in passato, il maggior numero di reazioni avverse hanno riguardato gli
adulti e gli anziani (76% in totale).
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
Delle 175 schede di sospette ADR ricevute, 43 (25%) sono segnalazioni di reazioni avverse gravi.
121 (69%) sono state le non gravi e 11 (6%) di gravità non definita. Nel 50% dei casi (89 segnalazioni) la
reazione si è risolta completamente. In 37 segnalazioni (21%) il dato non era disponibile. È stata ana-
lizzata la categoria dei farmaci coinvolti nelle ADR, considerando il primo livello della classificazione
ATC. Dal momento che in una segnalazione possono essere indicati più di un farmaco sospetto, il nu-
mero totale dei farmaci è superiore al numero delle segnalazioni. In particolare, le 175 segnalazioni
ADR sono state relative a 200 farmaci, così suddivise: 69 segnalazioni per ATC J “antimicrobici generali
per uso sistemico”, quasi un terzo di tutte le segnalazioni; 34 segnalazioni per ATC V “vari”, special-
6 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018IN BASSO
ATS Bergamo
ATS Bergamo: distribuzione delle sospette ADRs suddivise
per classe farmacologica (ATC) anno 2017
mente i mezzi di contrasto iodati usati in Radio-
logia per TC, in particolare al farmaco iomeprolo,
16%
1%
segnalate dalle cliniche private accreditate; 23 se-
2% gnalazioni per ATC L “farmaci antineoplastici ed
CLASSE FARMACOLOGICA
1% immunomodulatori”; 20 segnalazioni per ATC H
7% “preparati ormonali sistemici, escluso ormoni
2% sessuali e insuline"; tra questi 16 ADR al medici-
11%
nale Forsteo® (teriparatide), molte delle quali
34%
9% provenienti dalla Azienda Farmaceutica. Le re-
7% stanti 54 sono suddivise nelle altre classi ATC. Tra
0% le segnalazioni della classe J rientrano anche le
3% ADR a vaccini, che nell’arco del 2017 sono state
3% 39. Di queste 23 provenivano da cittadini. Tra tut-
4%
te le reazioni a vaccini segnalate 24 erano non
gravi, mentre 15 sono state considerate dal se-
N° SEGNALAZIONI
gnalatore come gravi.
Analisi in base alla classificazione sistemica organica MedDRA
Il MedDRA è un dizionario della terminolo- medicinali e gli scambi tra le autorità e le
gia medica, sviluppato per standardizzare le compagnie biofarmaceutiche.L’organo mag-
comunicazioni regolatorie tra le autorità re- giormente colpito dalle ADR è la cute (20%
sponsabili per l'autorizzazione dei prodotti delle ADR). Sono numerose anche le reazio-
ni avverse che
20 interessano il
20%
sito di sommi-
nistrazione op-
% SEGNALAZIONI
15% 14 14
pure reazioni
11 classificate co-
10% me sistemiche,
8
tra le quali
6
5%
5 rientra anche
3 3
2 2 2 2 2 2
l’iperpiressia.
1 1 1 1
0 0
0%
Esami diagnostici
sottocutaneo
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Patologie vascolari
Disturbi del metabolismo
Patologie gastrointestinali
Patologie dell’apparato
Disturbi del
sistema immunitario
Patologie cardiache
e della nutrizione
Patologie endocrine
Condizioni di gravidanza,
puerperio e perinatali
emolinfopoietico
Tumori benigni, maligni e non
Patologie della cute e tessuto
Patologie del sistema nervoso
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Disturbi psichiatrici
riproduttivo e della mammella
Patologie dell’occhio
Patologie del sistema
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Patologie renali e urinarie
Infezioni ed infestazioni
specificati (cisti e polipi compresi)
A SINISTRA
CLASSI ORGANO SISTEMICHE
ATS Bergamo:
distribuzione delle
sospette ADRs in
base alla
classificazione
MedDRA (anno
2017)
Conclusioni
Continua il trend positivo delle segnalazioni di l’hanno utilizzata nel 66% delle loro segnalazio-
reazioni avverse, che sono state più numerose ni e i farmacisti, che l’hanno utilizzata in un ca-
rispetto al 2016 soprattutto grazie alla crescente so ogni due. Nel corso dell’anno 2017 sono stati
attenzione dei cittadini nei confronti della sicu- resi disponibili nuovi fondi per il progetto
rezza dei farmaci e alla collaborazione con le MEAP, che saranno utilizzati nell’anno 2018 per
cliniche private accreditate. A partire dal 2015 è la assunzione di un farmacista da dedicare al
stata messa a disposizione dei segnalatori la progetto. In futuro continueranno le attività di
piattaforma web Vigifarmaco, il cui scopo è sensibilizzazione alla scopo di mantenere ele-
rendere più snella la segnalazione. Le segnala- vata l’attenzione in tema di farmacovigilanza,
zioni inviate tramite la piattaforma Vigifarmaco con particolare attenzione nei riguardi dei pa-
sono state il 30% del totale. A prediligere que- zienti appartenenti alle popolazioni a rischio. ❑
sto tipo di segnalazioni sono stati i pazienti, che
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 7ASST Papa Giovanni XXIII
I NOSTRI ESPERTI
REPORT 2017
Sospette ADRs
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII
registrate presso
Dott. Davide FERRANTE
Farmacista Libero Professionista
UOC Farmacia ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Papa Giovanni XXIII
—Testo di Monia M.B. Lorini e Davide Ferrante
Numero delle segnalazioni
N el corso del 2017, al Servizio di Farmacovigilanza
dell’ASST Papa Giovanni XXIII , sono pervenute 354
schede di segnalazione di sospetta reazione avversa
N° SEGNALAZIONI
a farmaco, riscontrando pertanto una diminuzione del 9%
rispetto al 2016.
Un dato importante riguarda la modalità con cui il segnala-
tore ha trasmesso la scheda al Responsabile di Farmacovigi-
lanza: nel 76% dei casi (nel 2016 era il 2%) la segnalazione è
stata inserita dal segnalatore direttamente online sul sito
www.vigifarmaco.it.
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
Anche per l’anno 2017, la reazione avversa (ADR) maggior-
mente segnalata è la variazione di esami diagnostici, tra cui
prevalentemente dell’INR(1). Seguono le Patologie vascolari
ANNO come ematoma ed emorragia, le Patologie della cute e del
IN ALTO
ASST Papa Giovanni XXIII: andamento
tessuto sottocutaneo (rash cutaneo), le Patologie gastrointe-
delle segnalazioni spontanee registrato stinali (nausea e vomito) e infine le patologie respiratorie, to-
dal 2014 al 2017 raciche e mediastiniche.
CLASSI ORGANO SISTEMICHE (SOC) %
Esami diagnostici 46,45
Patologie vascolari 9,72
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 9,24
Patologie gastrointestinali 8,53
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 6,16
Patologie del sistema nervoso 3,55
Patologie renali e urinarie 3,08
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 3,08
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 1,90
Disturbi del metabolismo e della nutrizione 1,66
Infezioni e infestazioni 1,42
Patologie del sistema emolinfopoietico 1,18
Patologie epatobiliari 1,18
Patologie cardiache 0,95
Patologie dell'occhio 0,71
Disturbi del sistema immunitario 0,24
Disturbi psichiatrici 0,24
A SINISTRA
Patologie dell'orecchio e del labirinto 0,24
ASST Papa Giovanni XXIII:
Patologie endocrine 0,24 Classi Organo Sistemiche (SOC)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 0,24 coinvolte (anno 2017)
8 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018ASST Papa Giovanni XXIII
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
Analizzando i principi attivi individuati come “sospetti”, è possibile osservare che i due terzi dei farmaci
coinvolti appartengono al gruppo B della classificazione ATC(2), ovvero sangue e organi ematopoietici.
Nello specifico, le segnalazioni sono 270, di cui 247 per il solo warfarin, farmaco antitrombotico la cui at-
tività risulta essere influenzata da numerosi fattori, quali l’uso concomitante di altri farmaci o di prepara-
ti a base di erbe medicinali e integratori nonché da alimenti come ad esempio ortaggi verdi come brocco-
li, cavoli, spinaci, cime di rapa e cavoletti di Bruxelles. Seguono per il 10,6% gli antineoplastici (L) e più
precisamente i farmaci immunosopressori come Alemtuzumab e Lenalidomide, farmaci utilizzati rispet-
tivamente nel trattamento della sclerosi multipla e di patologie ematologiche (mieloma e sindromi mie-
lodisplasti-
3,2% che). Nessu-
0% na segnala-
1% zione ha ri-
guardato i
CLASSE FARMACOLOGICA
0,2%
vaccini.
6,4%
Si rimanda
2,5% al grafico a
10,6% sinistra in
4,9% cui viene
0,5% dettagliata
0,5% la distribu-
0,5% zione delle
2% s ospette
66,5% ADRs se-
1,2% condo la
classificazio-
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60% 65% 70% ne ATC, e al
% SEGNALAZIONI grafico in
IN ALTO basso a sini-
ASST Papa Giovanni XXIII:
distribuzione delle sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017
stra in cui
247 sono ripor-
tati i princi-
pi attivi so-
spettati di
N° SEGNALAZIONI
essere coin-
volti nelle
reazioni av-
verse (se-
gnalazioni
69 maggiori o
uguale a 2).
15 IN ALTO
9 6 6 5 4 4 3 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 ASST Papa
Giovanni XXIII:
Warfarin
Alemtuzumab
Acenocumarolo
Iomeprolo
Paracetamolo
Amoxicillina e
inibitori enz.
Lenalidomide
Tramadolo,
associazioni
Acido gadobenico
Carfilzomib
Enoxaparina
sodica
Levofloxacina
Trifluridina,
Tipiracil
Petidina
Acetilcisteina
Alteplasi
Anakinra
Apixaban
Atezolizumab
Cefixima
Ketoprofene
Paclitaxel
Piperacillina
Trastuzumab
Vitamine (*)
altro (farmaci con
1 segnalazione)
distribuzione
delle sospette
PRINCIPIO ATTIVO
ADRs suddivise
per principio
attivo del
farmaco (anno
2017)
La percentuale di reazioni avverse definite come trattamento da un solo giorno con alteplasi;
non gravi è stata del 80,5% pari a 285 schede, men- •amiloidosi, emorragia acuta del tronco in un
tre il 13,3% (47 schede) ha riguardato reazioni av- paziente in trattamento da circa un anno con
verse gravi che hanno portato a: dabigatran etexilato mesilato;
ospedalizzazione o a un prolungamento dell'o- •edema della cute e dell’ugola accompagnato
spedalizzazione del paziente (38 schede); da senso di soffocamento da Amoxicillina+Aci-
altra grave condizione (2 schede); do clavulanico;
pericolo di vita del paziente (4 schede) a seguito •infarto del miocardio in un paziente in tratta-
di: mento dal 2015 con Sativex (delta-9-tetraidro-
•schock e sanguinamento in un paziente in continua a pag. 10
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 9ASST Papa Giovanni XXIII
(continua da pagina 9)
56,2 32,2 7 3,6 1
cannabinolo+Cannabidiolo), utilizza-
to per alleviare i sintomi da spasticità % % % % %
dovuta alla sclerosi multipla.
decesso (3 schede) che si è verificato Risoluzione Miglioramento Non ancora Risoluzione Decesso
in: completa guarito con postumi
•giovane paziente di 17 anni a cui era IN ALTO ASST Papa Giovanni XXIII:
stato somministrato, per il trattamento situazione attuale delle ADRs segnalate (anno 2017)
della colite ulcerosa, una prima dose di Inflixi- pale e, ad agosto, inizialmente dispnea e ossi-
mab (Remsima®) in sostituzione alla terapia genodipendenza a riposo che è degenerata il
convenzionale, utilizzata da alcuni anni (me- giorno successivo in arresto cardiorespirato-
salazina, azatioprina e prednisone) ma che ri- rio;
sultava essere inadeguata al controllo della •anziana donna in trattamento con apixaban,
patologia. Di seguito ha manifestato arefles- a seguito di un’estesa emorragia cerebrale in-
sia, emorragia del tronco encefalico, coma, traparenchimale con emoventricolo non trat-
emorragia acuta, encefalomielite e dopo due tabile chirurgicamente.
mesi è sopraggiunto il decesso. Questo evento In 22 schede di segnalazione (6,2%) non è stato
è stato riportato anche nel n 2/2017 del BFV; riportato dal segnalatore il grado di gravità della
•bambino di 12 anni affetto da sindrome ADR. Inoltre, per un elevato numero di casi non
emolitico-uremica complicata da ipertensione è stato possibile avere informazioni in merito al-
arteriosa severa, in terapia con ramipril e ate- l’esito finale della reazione in quanto non dispo-
nololo, e precedentemente anche con nitrato nibile (75.5%). Come invece indicato dal grafico
transdermico. Il paziente presentava inoltre in alto, per le ADRs in cui è stato indicato l’esito
insufficienza renale cronica ed era in tratta- finale, la maggior parte risulta essersi risolta
mento da anni con Eculizumab. A maggio ha (56,2%) oppure era in fase di miglioramento
manifestato inizialmente ippocratismo digita- (32,2%) nel momento della segnalazione, men-
le e ridotta tolleranza allo sforzo a cui è segui- tre per un solo caso l’esito finale e successivo al-
to il mese successivo un primo episodio sinco- l’evento iniziale, è stato il decesso.
Nesso di casualità tra il farmaco sospetto e l’evento segnalato
La valutazione del nesso di causalità tra il farmaco ciazione ad allopurinolo (farmaco antigottoso);
“sospetto” e l’evento segnalato viene stabilito dal iponatremia associata a stato confusionale in un
Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), ap- paziente in trattamento con paroxetina;
plicando algoritmi decisionali che, nel caso della crisi comiziale e irrigidimento che si è manifesta-
segnalazione spontanea, è l’algoritmo di Naranjo ta al terzo ciclo di trattamento con Fampyra in un
(3) . Il CRFV ha stabilito che per le seguenti segna- paziente affetto da malattia da motoneurone e per-
lazioni ci fosse un PROBABILE nesso di causalità tanto nell’ambito degli usi off-label;
tra il farmaco e l’evento: diarrea di grado 1, astenia, neutropenia di grado
infarto del miocardio acuto infero-posteriore in 2, leucopenia e anemia di grado 1 in un paziente
paziente che assumeva da tre mesi Repatha (evolo- affetto da carcinoma colorettale, in trattamento con
cumab) per il trattamento dell’ipercolesterolemia; il chemioterapico Lonsurf (trifluridina + tipiracil);
ulcera duodenale da diclofenac, farmaco anti-in- rush cutaneo e difficoltà a deglutire in un pa-
fiammatorio non steroideio, utilizzato per il tratta- ziente a cui è stato somministrato il mezzo di con-
mento del dolore da sciatalgia; trasto Multihance (acido gadobenico).
episodio di dispnea con momentanea perdita di Infine il CRFV ha stabilito che nel caso della segna-
coscienza dal mezzo di contrasto Sonovue (esa- lazione, precedente esposta, relativa al decesso di
fluoruro di zolfo); un giovane di 17 anni a cui era stato somministrato
pancitopania sviluppata a seguito dell’uso di una prima dose di Infliximab (Remsima®), il nesso
azatioprina (farmaco immunosopressore) in asso- di causalità possa essere definito possibile.
Analisi per sesso e fasce d’età
Le segnalazioni pervenute hanno coinvol- ADRs NON Non
FASCE ETÀ ADRs GRAVI GRAVI Disponibile N° ADRs
to nel 45,5% soggetti di sesso maschile eASST Papa Giovanni XXIII
età over 65 anni, con 243 casi di ADRs di cui il che il fatto che spesso in tale popolazione è fre-
47% soggetti di età uguale o superiore agli 80 quente l’uso concomitante di più farmaci, in
anni, e di questi il 7% (8 pazienti) sono stati quanto affetti da più patologie, aumenta anche
coinvolti in reazioni avverse gravi, tra cui anche il rischio di andare incontro ad ADRs riconduci-
il decesso (1 paziente). L’elevato numero di sog- bili anche ad interazione tra farmaci. Come in-
getti over 80 coinvolti in ADRs è giustificato dal dicato nella tabella a pagina 10, fa seguito la fa-
fatto che l’avanzare dell’età può portare a mo- scia dei pazienti di età compresa tra i 18-64 anni
difiche della velocità con cui i farmaci vengono con 92 segnalazioni, e quinbdi infine i pazienti
metabolizzati ed eliminati. Se si aggiunge an- pediatrici.
Conclusioni
Riteniamo che, indipendentemente dall’essere della commercializzazione del farmaco, quando
operatore sanitario o cittadino, la segnalazione viene utilizzato su una popolazione più vasta e
spontanea sia un atto di responsabilità di ciascuno “meno controllata” e attraverso anche la segnala-
di noi. Quando un farmaco è immesso sul merca- zione spontanea, che diventa possibile migliorare
to, le informazioni riguardanti la sicurezza e la tol- le informazioni sul profilo di sicurezza e di tollera-
lerabilità derivano da studi clinici pre-registrativi, i bilità del farmaco. La segnalazione spontanea è
quali però presentano delle criticità legate sia alla un'attività regolata dal Decreto del Ministero della
numerosità del campione, generalmente inade- Salute 30/04/15, che stabilisce l’obbligo da parte del
guata a individuare reazioni avverse rare, che alle medico o di altro operatore sanitario di segnalare
caratteristiche dei soggetti arruolati in tali studi tempestivamente le sospette reazioni avverse da
(esclusioni di alcune fasce di età, assenza di pato- farmaci e da vaccini entro 2 giorni da quando se
logie concomitanti etc..). È pertanto solo a seguito ne viene a conoscenza o a 36 ore in caso di ADR
Note: da medicinali di origine biologica (inclusi i vacci-
(1) Rapporto internazionale normalizzato; ni). Infine, ricordiamo che è possibile effettuare
(2) Sistema di Classificazione Anatomico una segnalazione spontanea di sospetta reazione
Terapeutico e Chimico avversa direttamente online sul sito www.vigifar-
(3) È una scala di probabilità che consiste in una serie di 10 maco.it oppure compilando la scheda (elettronica
domande. Sulla base delle risposte ad ogni singola doman- o cartacea) che dovrà essere poi invia-
da (Si, No, Non so/Non applicabile) si ottiene un punteggio. ta al Responsabile di farmacovigi-
Il punteggio totale (somma dei singoli punteggi) assegna lanza della propria struttura di
una categoria di probabilità (>=9 molto probabile, 5-8 pro- appartenenza. ❑
babile, 1-4 possibile,ASST Bergamo Est
I NOSTRI ESPERTI
REPORT 2017
Sospette ADRs
Dott. Davide ZENONI
Farmacista Responsabile
Farmacovigilanza ASST Bergamo Est
Dott.ssa Alessandra SECOMANDI
Borsista
ASST Bergamo Est
registrate presso
IN BASSO
ASST Bergamo Est: distribuzione
delle sospette ADRs suddivise per
classe farmacologica (ATC) anno 2017
ASST Bergamo Est
—Testo di Davide Zenoni e Alessandra Secomandi
36
35
35 Numero delle segnalazioni
30
25
D urante l’anno 2017 sono state segnalate nei presidi dell’ASST Bergamo
Est n° 97 sospette Reazioni Avverse correlate all’uso di farmaci. Rispet-
to all’anno precedente, c’è stato un notevole aumento delle segnala-
zioni, infatti, il numero di ADRs è triplicato, se non quasi quadruplicato.
N° SEGNALAZIONI
20 Analisi per principi attivi e ATC
Suddividendo i principi attivi sospetti, secondo la classificazione ATC, nell’an-
15 no 2017 risultano segnalati in quantità simile i medicinali appartenenti alle
classi J (32,4%) e L (31,5%), rispettivamente antinfettivi per uso sistemico la
10 prima e antineoplatici ed immunomodulatori la seconda. A differenza degli
10
anni precedenti, in cui la classe maggiormente segnalata era la J, con circa il
6 6 6 50% delle ADRs, nell’ultimo anno si contendono il “primato” le due classi de-
5 5
5 scritte poco sopra. Ciò è dovuto ad una maggiore sensibilità e collaborazione
1 1 con gli oncologi medici dell’Azienda. Per quanto riguarda la classificazione
0 0 0 0
0 delle segnalazioni in base al principio attivo, si può notare un andamento co-
A B C D G H J L MN P R S V stante del numero di ADRs conseguenti a vaccini (n° 5 totali nell’anno 2017 ri-
CLASSE FARMACOLOGICA volti verso diversi antigeni), come l’anno precedente. I farmaci maggiormente
12
12
10
N° SEGNALAZIONI
8
7
6 6
6
4
4
3 3 3
2 2 2 2 2 2 2 2 2
2
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
0
Aripiprazolo
Calcio levofolinato
Complesso vitaminico
Lisinopril/idroclorotiazide
Vaccino morbillo/parotite/rosolia
Vaccino meningococcico A/C/V/W
Adalimumab
Allopurinolo
Ademetionina
Amiodarone
Amlodipina
Amoxicillina
Amoxicillina/Clavulanico
Ampicillina
Ampicillina/Sulbactam
Apixaban
Carbamazepina
Carbocisteina
Carboplatino
Cefazolina
Cianocobalamina
Ciprofloxacina
Cisplatino
Clomipramina
Dabigatran
Dicloflenac
Diosmina/esperidina
Docetaxel
Duloxetina
Eletriptan
Eperisone
Everolimus
Fenofibrato
Fluorouracile
Gemcitabina
Glimepiride
Ibuprofene
Infliximab
Iobitridolo
Iomeprolo
Insulina aspart
Irinotecan
Ledispavir/Sofosbuvir
Levofloxacina
Meropenem
Metoclopramide
Nivolumab
Metotrexato
Morniflumato
Olmesartan medoxomil
Oxaliplatino
Oxicodone/naloxone
Paclitaxel
Paclitaxel/albumina
Paracetamolo
Paroxetina
Piperacillina
Poliaminoacidi/glucosio
Quetiapina
Ribavirina
Sunitinib
Teriparatide
Tramadolo
Vaccino difterico/tetanico
Vaccino meningococcico B
Vaccino difterico/tetanico/
pertossico/poliomelitico
PRINCIPIO ATTIVO
IN ALTO
ASST Bergamo Est: distribuzione delle sospette ADRs suddivise
per principio attivo del farmaco (anno 2017)
12 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018ASST Bergamo Est
segnalati sono gli antimicrobici, tra cui i due farmaci più fre- to delle Patologie gastrointestinali (10,3%),
quenti delle ADRs sono gli antibiotici amoxicillina/acido clavula- quali nausea, vomito, diarrea e disfagia.
nico (n° 12) e Levofloxacina (n° 7). Tuttavia sono aumentate le se-
gnalazioni di classi di farmaci quali tassani (n° 10) e derivati del Analisi dei segnalatori
platino (n° 11) . Queste due classi farmacologiche non sono di
recente utilizzo, ma reazioni avverse alla somministrazione di ta- Più della metà delle segnalazioni proviene
li farmaci sono frequenti. Le manifestazioni più frequenti sono dai Medici Ospedalieri (56,7%), in particola-
state: flebiti, eritemi, piastrinopenia, ostruzione respiratoria. Nel- re dai PS aziendali, come l’anno precedente.
la maggior parte dei casi le reazioni non sono state gravi (n° 6 Nell’ultimo anno sono però aumentate le
gravi versus n° 15 non gravi). Relativamente a questi farmaci, si segnalazioni da parte di altri Operatori Sani-
potrebbe aprire una parentesi riguardo ai test di ipersensibilità al tari (13,4%) quali Infermieri, Ostetriche,
carboplatino, ovvero test cutanei che hanno valore predittivo OSS, ecc... Dato ancor più incoraggiante è la
per eventuali reazioni avverse a tale classe. Se poi si sommano i segnalazione attiva da parte del Farmacista
farmaci antineoplastici antimetaboliti come il 5-fluorouracile (n° (29,9%). ❑
3), il numero dei farmaci sospetti aumenta.
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche) Analisi degli esiti degli eventi
Durante l’ultimo anno la maggior parte de-
ASST Bergamo Est: IN BASSO
Classi Organo Sistemiche (SOC) coinvolte (anno 2017)
gli eventi si è conclusa con una risoluzione
completa (42,3%), o con un miglioramento
50
50 (28,9%). Quindi circa tre quarti delle reazio-
ni hanno avuto esito positivo. Solo nel 6,2%
degli eventi è stato indicato un esito negati-
45
vo con paziente deceduto o non ancora gua-
rito. Tuttavia c’è stata una percentuale signi-
40 ficativa di esiti non disponibili (22,7%).
35 Analisi della gravità delle reazioni
La percentuale
N° SEGNALAZIONI
30 di reazioni av-
verse ritenute 83,5 16,4
25 non gravi è stata % %
del 83,5%, dato
che si avvicina a
20 quello dell’anno Non Grave Grave
17 IN ALTO
16 precedente,
ASST Bergamo Est:
15 mentre il 16,4% gravità delle ADRs (anno 2017)
13
ha riguardato
10 10
9
reazioni gravi. Tuttavia, tra le reazioni gravi,
10
7
in totale 16, la variabilità è stata elevata. Pre-
cisamente, ci sono stati casi di decesso, inva-
5 3
4
3 3 3 lidità e pericolo di vita. In particolare il de-
2 2 2 cesso si è verificato in un paziente in tratta-
1 1
0
mento con Harvoni, tale reazione non è po-
co frequente, tanto è vero che dal 2015 ad
sottocutaneo
Patologie dell’apparato
Patologie epatobiliari
Patologie della cute e tessuto
Patologie del sistema nervoso
Patologie gastrointestinali
Patologie respiratorie,
Patologie dell’occhio
toraciche e mediastiniche
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Disturbi psichiatrici
Patologie vascolari
Patologie cardiache
Esami diagnostici
riproduttivo e della mammella
Disturbi del sistema immunitario
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e connettivo
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Infezioni e infestazioni
Pat. sistemiche e condiz. relative
a sede di somministrazione
CLASSI ORGANO SISTEMICHE
oggi in Italia sono state segnalate altre 15
ADRs con tale farmaco sospetto e tale esito.
Conclusioni
Il numero delle segnalazioni del 2017 si è
concluso in aumento rispetto all’anno pre-
cedente e ci si augura che con i nuovi pro-
getti Mereafaps questi numeri rimangano
invariati o addirittura possano aumentare.
Nell’ultimo anno, così come nel precedente, la classe organo siste- L’aumento delle ADRs da parte degli onco-
mica maggiormente segnalata è la Patologia della cute e del tessuto logi medici è di buon auspicio per gli anni a
sottocutaneo (32,1%). Lo stesso trend si ripete per la seconda clas- venire, per un prosieguo delle segnalazioni
se più segnalata, ovvero Patologia sistemica e Condizioni relative al- da parte degli specialisti e di tutti i reparti
la sede di somministrazione (10,9%). C’è stato invece un incremen- ospedalieri. ❑
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 13ASST Bergamo Ovest
I NOSTRI ESPERTI REPORT 2017
Dott.ssa Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Sospette ADRs
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Farmacista Referente Farmacovigilanza
registrate
presso ASST
ASST Bergamo Ovest
Dott.ssa Alessandra BRAUS
Farmacista
ASST Bergamo Ovest
Dott. Gianluca PEREGO
Bergamo Ovest
Farmacista Specializzando
Farmacia Ospedaliera UniMi —Testo di Emanuela Oggionni, Cinzia Scolari,
Alessandra Braus e Gianluca Perego
Numero delle segnalazioni
N° SEGNALAZIONI
A SINISTRA
ASST Bergamo Ovest:
andamento delle segnalazioni spontanee
registrato dal 2009 al 2017
ANNO
N el 2017 le segnalazioni di reazione av-
versa per venute all’ ASST Bergamo
Ovest sono state 67 un numero signi-
ficativamente superiore rispetto alle 43 rile-
vate nel 2016.
bilizzazione messa in campo durante tutto
l’anno solare e culminata con l’istituzione di
un bando relativo a n.2 borse di studio per la
Farmacovigilanza, nell’ambito del progetto
MEREAFAPS 5.0.
Come si evince dal numero crescente di se- Con questi presupposti si spera di continua-
gnalazioni di ADR pervenute, gli operatori re la strada intrapresa, incrementando ulte-
sanitari sembrano essere più predisposti a riormente il numero di segnalazioni per il
segnalare rispetto all’anno precedente, pro- 2018.
babilmente in virtù della campagna di sensi-
Analisi dei segnalatori
Il 72,30% delle ADR inserite in Rete Nazio- Il 14 % delle segnalazioni arriva da Farmacisti.
nale di Farmacovigilanza sono state segnala- Le segnalazioni provenienti da altre figure
te dai Medici Ospedalieri con una significa- professionali rappresentano pochi casi isolati.
tiva riduzione rispetto al 2016, riportandosi
intorno al 73% del 2015.
14 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018ASST Bergamo Ovest
Analisi per ATC
V 23
R 2 I Farmaci responsabili delle ADR segnala-
CLASSE FARMACOLOGICA
N 9 te, suddivisi per ATC sono stati 105 in
M 9 quanto in diverse segnalazioni erano coin-
L 12 volti più farmaci sospetti. Il maggior nu-
J 26 mero di segnalazioni di reazioni avverse è
H 1 risultato essere correlato all’uso di farmaci
G 1 della classe ATC J (antimicrobici per uso si-
C 11 stemico) 24,76%, in particolare Amoxicillina
B 5 con o senza inibitori delle beta-lattamasi. Se-
A 6 guono le classi ATC V a base di pollini di gra-
minacee e mezzi di contrasto (21,90%), quindi
ATC L con farmaci antineoplastici e immuno-
N° SEGNALAZIONI modulatori (11,43%), seguita a sua volta dalle
classi ATC C (10,47%) per Apparato Cardiova-
A SINISTRA
scolare e ATC M e N, Sistema muscolare,
ASST Bergamo Ovest: distribuzione delle sospette ADRs scheletrico e articolazioni e Sistema Nervoso
suddivise per classe farmacologica (ATC) anno 2017 rispettivamente, entrambi all’8%.
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
38
Dall’analisi delle 6 7
r e a z i o n i a v v e r s e se-
gnalate presso ASST
Bergamo Ovest è
emerso che il 24,83%
29 rientra nel SOC delle
N° SEGNALAZIONI
28
Patologie della cute e
del tessuto sottocuta-
neo che comprendono
principalmente eru-
zioni cutanee genera-
19 lizzate, prurito e
pomfi. Il 18,3% si ri-
ferisce a Patologie si-
stemiche e condizioni
relative alla sede di
s o m m i n i s t r a z i o n e , il
9 1 2 , 4 1 % a Pa t o l o g i e
7 respiratorie, toraciche
5 5 e mediastiniche
4 (asma, costrizione alla
2 2 2 gola e pr urito farin-
1 1 1
geo), mentre il
18,95% con significati-
vo incremento rispetto
emolinfopoietco
Patologie del
Patologie vascolari
Disturbi psichiatrici
complicazioni da procedura
Patologie dell’occhio
Patologie della cute e
Patologie sistemiche e condizioni
Patologie respiratorie,
e del tessuto connettivo
sistema nervoso
del tessuto sottocutaneo
Patologie gastrointestinali
relative alla sede di soministr.
toraciche e mediastiniche
Patologie del sistema
Pat. del sistema muscoloscheletrico
Disturbi del sistema immunitario
Patologie epatobiliari
Infezioni e infestazioni
Traumatismo, avvelenamento e
Disturbi del metabolismo
e della nutrizione
al 2016, è relativo a Pa-
CLASSI ORGANO SISTEMICHE
tologie gastrointesti-
n a l i (dolori addomi-
nali, epigastralgia,
nausea e vomito).
ASST Bergamo Ovest :
A SINISTRA
Classi Organo Sistemiche (SOC)
coinvolte (anno 2017)
continua a pag. 16
BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018 15ASST Bergamo Ovest
(continua da pagina 15)
Analisi della gravità delle reazioni
L’86,56% delle reazioni avverse rilevate sono risulta-
86,56 13,44 A SINISTRA te non gravi mentre le reazioni segnalate come gravi
% % ASST Bergamo Ovest: sono state 9, pari al 13,44% di cui 3 hanno determi-
gravità delle ADRs nato l’ospedalizzazione, 1 ADR ha messo in pericolo
(anno 2017)
la vita del paziente, 1 ha causato il decesso del pa-
Non Grave ziente mentre 4 sono state segnalate come altra
Grave condizione clinicamente rilevante.
Analisi degli esiti degli eventi
Durante il periodo di osser-
50,7 37,3 4,5 3 3 1,5 vazione 34 ADRs hanno
portato a risoluzione com-
% % % % % % pleta con la remissione dei
sintomi, 25 ADRs ad un
Risoluzione Miglioramento Risolta Non ancora Non Decesso miglioramento della sinto-
completa con postumi guarito disponibile matologia e 3 ADRs ad una
IN ALTO ASST Bergamo Ovest:situazione attuale delle ADRs segnalate (anno 2017) risoluzione con postumi.
Analisi per sesso e fasce d’età
A SINISTRA Durante l’anno 2017 le segnalazioni di
ASST Bergamo Ovest: segnalazioni sospette ADRs hanno interessato 38
56,7 43,3 suddivise per sesso (anno 2017)
donne e 29 uomini riconfermando che
% % il sesso femminile risulta essere quello
maggiormente coinvolto. Dall’analisi
IN BASSO per fasce d’età è emerso che i pazienti
Femmine Maschi ASST Bergamo Ovest: adulti di età compresa tra i 18-64 anni
segnalazioni suddivise per fasce d’età (anno 2017)
anni rappresentano la percentuale
FASCE ETÀ ADRs GRAVI ADRs NON
N° ADRs
maggiore (51,51%) mentre gli over 65
GRAVI seguono con il 24,24% delle segnala-
65 anni 0 16 16 presa fra 1 mese e 2 anni (estremo
TOTALE 0 66(*) 66(*) escluso), entrambe relative al Vaccino
(*) Le segnalazioni per l’anno 2017 sono state 67, di un paziente non è nota l’età contro il Meningococco di gruppo B.
Conclusioni
Per il 2017 si è verificato un incremento signi- quelle dei medici. Ogni operatore sanitario
ficativo del numero di segnalazioni rispetto al nell’ambito delle proprie conoscenze e cultura
2016, nonostante ciò si è assistito a un decre- professionale può dare il proprio contributo.
mento del numero di segnalazioni provenien- Per il 2018 si auspica di ottenere un incremen-
ti dai medici, sintomo del fatto che segnalare to importante del numero di segnalazioni da
venga ancora percepito come un aggravio ri- reazioni avverse da farmaci, soprattutto sulla
spetto al lavoro della clinica. Gli infermieri scorta dei fondi stanziati da AIFA per il pro-
che segnalano sono ancora pochi, così come getto “MEREAFAPS 5.0: integrazione dei pro-
sono ancora pochi gli altri operatori sanitari getti nazionali/regionali lombardi per l’evolu-
che imbattendosi durante l’attività professio- zione verso una farmacovigilanza proattiva”.
nale in reazioni avverse da farmaci, la segna- Questi soldi serviranno per bandire borse di
lano. studio da assegnare a giovani farmacisti che
É giusto sottolineare come le segnalazioni da agiranno da monitor del progetto con un’atti-
parte degli infermieri siano importanti non vità di raccolta e di sensibilizzazione alla se-
solo per colmare il vuoto della sotto segnala- gnalazione, rendendo in questo modo i far-
zione, ma anche perché si integrano bene con maci sempre più sicuri. ❑
16 BFV ANNO VI - Edizione OTT-NOV-DIC 2017 & ANNO VII - Edizione GEN-FEB-MAR 2018Domande&Risposte
a Dr.ssa Braus, nella sua attività professionale è
L impegnata da diversi anni nella promozione di
una cultura della farmacovigilanza e molto at-
tenta alla segnalazione. È stata farmacista monitor
del progetto FARMAMONITO, ha collaborato con Dott.ssa Alessandra BRAUS
l’U.O.C. Malattie metaboliche e Diabetologia nella Farmacista
realizzazione del progetto relativo alla sicurezza ASST Bergamo Ovest
d’uso di aghi per penne di insulina. Attualmente
farmacista è la farmacista referente della nuova Far-
macia delle Dimissioni dell’ASST Bergamo Ovest.
Gli obiettivi principali della farmaco- Secondo lei in che modo il farmacista
vigilanza sono riconoscere il prima può incentivare la segnalazione di
possibile nuove reazioni avverse, am- eventi avversi anche da parte del citta-
pliare le informazioni sulle ADR già note, dino?
valutare i vantaggi di un farmaco rispetto
ad un altro ma sicuramente tra gli scopi di Alcune settimane fa ho partecipato ad
questa importante disciplina c’è anche l’e- un incontro durate il quale sono stati
ducazione e l’informazione al paziente. Co- presentati i dati sull’andamento delle
sa ne pensa? segnalazioni di reazioni avverse rilevate nel
corso degli anni a partire dal 2001. Durante la
Indubbiamente un farmacista che come presentazione è stato fatto un focus proprio
me si occupa di distribuzione diretta dei sulle ADR segnalate dai cittadini ed è emerso
farmaci (primo ciclo alla dimissione e te- che la percentuale di tali segnalazioni è vera-
rapie croniche ad alto costo) ha la possibilità di mente irrisoria rispetto al totale di quelle inse-
offrire al paziente un servizio che va oltre la rite in Rete Nazionale. Dal 2001 al 2009 le se-
semplice consegna della “scatoletta” di farmaco gnalazioni inserite da cittadini sono state 251
che viene prescritta dal medico. Sempre più rispetto al totale, negli anni successivi vi è sta-
spesso il cittadino si rivolge al farmacista per ta una crescita progressiva in numero, giun-
consultarsi e ricevere consigli sulla terapia. gendo nel 2017 ad un totale di 3.215 ADR se-
Inoltre, all’atto della dimissione constato molto gnalate dal cittadino su un totale di 39.321 se-
spesso che i pazienti sono ancora un po’ diso- gnalazioni. Alla luce di questi dati il farmaci-
rientati soprattutto perché in questa fase le sta può sicuramente dare il suo contributo per
informazioni ricevute sono molte: visite di con- incentivare la segnalazione spontanea da par-
trollo da prenotare, esami diagnostici da richie- te del cittadino, in primis spiegandogli che se-
dere, nuove terapie da assumere e terapie pre- gnalare è un suo dovere e poi mostrandogli
cedenti da sospendere. In questo contesto, a quali sono gli strumenti per farlo. A tal propo-
mio avviso, il farmacista si propone come quel- sito si può fornire al paziente/caregiver, all’at-
la figura di riferimento che può aiutare il pa- to del ritiro dei farmaci prescritti, il modulo di
ziente in questa fase delicata, fornendo infor- segnalazione spiegandogli come procedere al-
mazioni e consulenza professionale al fine di la compilazione. Per quelli più affini alla tec-
gestire al meglio le problematiche relative alla nologia è disponibile anche l’applicazione
salute. Frequentemente i pazienti e/o loro care- informatica “Vigifarmaco” per l’inserimento
viger che accedono allo sportello della Farmacia on line delle ADR.
delle Dimissioni mi chiedono indicazioni su co-
me e quando assumere la terapia, vogliono sa-
pere se ci sono interazioni con gli alimenti ed è Nello scenario attuale, come conse-
proprio in questo momento che possiamo inter- guenza della legge di riforma 23/2015,
venire fornendo al paziente un’adeguata con- si sta assistendo sempre di più alla ne-
sulenza sull’utilizzo dei medicinali e al contem- cessità di stabilire percorsi assistenziali vol-
po possiamo richiamare l’attenzione sulla pos- ti a migliorare la cura e la sicurezza del pa-
sibilità che si manifestino delle reazioni avverse ziente. Cosa sta facendo l’ASST Bergamo
in seguito all’assunzione di farmaci. È impor- Ovest per promuovere questo nuovo model-
tante spiegare come comportarsi e mettere in lo paziente-centrico?
evidenza l’importanza di segnalare queste
ADR; la maggior parte degli utenti/pazienti non Sicuramente l’apertura della Nuova
conosce l’attività di farmacovigilanza e non ha Farmacia delle Dimissioni e il progetto
mai ricevuto informazioni in questo senso. Farmamici rappresentano due impor-
continua a pag. 18
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