Atlantic Zeiser Italy La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico la Sfida della Serializzazione e Relativi Adeguamenti Normativi - Andrea ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Atlantic Zeiser Italy La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico la Sfida della Serializzazione e Relativi Adeguamenti Normativi Andrea Paviotti – Sales Manager Pharma Castelraimondo (MC) – 02 Maggio 2017
Atlantic Zeiser – Agenda Presentazione dell’azienda La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico La Serializzazione Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 2
Atlantic Zeiser – la società Fondata nel 1955, la sede in Germania del sud, vicino il confine svizzero Parte della of Orell Füssli Holding di Zurigo, Switzerland 365 dipendenti worldwide Revenue ~ 67 Mio. Euro (2015) ISO 9001:2015 certified Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 3
Il Gruppo – Orell Füssli Holding AG
■ Fondata nel 1519 – quotata alla Borsa di Zurigo
■ Turnover 2015 – 132 mil. CHF
■ Principale azionista: Banca Nazionale Svizzera
■ Le divisioni di business:
Orell Füssli Thalia AGLeading Swiss Bookseller Group
Orell Füssli Book Publishing & RetailingLeading Nonfiction Publisher in Switzerland
Orell Füssli Security PrintingTechnology Leader in Banknote & Security Printing
Atlantic Zeiser
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 4
Dove siamo
Worldwide 9 subsidiaries and 50 sales and
service offices ensure close proximity to our customers
● Emmingen (Germany)
● Paderborn (Germany)
● Battenberg (Germany)
● West Caldwell (USA)
● Andover (UK)
● Milan (Italy)
● Aprilia (Italy)
● Paris (France)
● Kuala Lumpur (Malaysia)
● Beijing (China)
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 5
Atlantic Zeiser – profilo & mission
Codici unici, chiari ed identificabili senza errori – questi sono I requisiti
necessari che un sempre più crescente numero di prodotti richiedono
Atlantic Zeiser sviluppa soluzioni innovative customer oriented, incluso
component hardware and software
Le soluzioni Atlantic Zeiser, sono regolarmente utilizzate da istituzioni
governative, industrie farmaceutiche, cosmetiche e del mondo della stampa,
così come istituzioni finanziarie, zecche di stato per la codifica delle
banconote.
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 6
Campi di Attività
Pharma Packaging Solution
Soluzioni HW&SW di Serializzazione and Track&Trace,
personalizzazione packaging farmaceutico, blister,
astucci&labels, 4 color, cosmetic & industry
Banknote & Security Printing
Codifica e Serializzazione banconote, Personalizzazione e
Serializzazione passaporti, Tax Labels e Personalizzazione di
Documenti di Sicurezza
Card Solutions
Personalizzazione Carte bancarie, ID Card, Gift Card e soluzioni di
mailing integrato – integrazione piattaforme per la tracciabilità dei
dati connessi.
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 7
La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico
Quando, come e dove nel processo di packaging può avvenire la Late Stage
Customization ?
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 8
Late Stage Customization di Astucci
& Serializzazione
www.serialize-now.com
Ingredients: Modular serialization software, state of the
art machinery, know-how, expertise and experience
Keep out of reach of children.
Medication 500 mg
20 Tablets
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 9
Scenario
FORNITORE MATERIALE PRODUTTTORE FARMA / CMO MAGAZZINO / LOGISTICA
Pre-Serializzazione
Astuccio piano al
fornitore
serialization
erecting +
delivery
shipping
filling
serialization
In-house
erecting +
delivery
shipping
+ LSC
filling
Serializzazione
offline e stampa LSC
serialization
erecting +
In-house
shipping
delivery
filling
Serializzazione in
linea
Magazzino
serialization
erecting +
shipping
delivery
Serializzazione e
+ LSC
filling
LSC dell'astuccio
finito
serialization
Magazzino
erecting +
shipping
delivery
Stampa LSC blister
+ LSC
filling
e astuccioI Trend nel Farma
Piccoli Lotti di Produzione
La scadenza di brevetti “blockbuster” incentiva
la necessità di sviluppare nuovi prodotti con
conseguenti ulteriori test clinici
Cresce la segmentazione del mercato (Patient
Individual Packs)
Sviluppo di prodotti più specifici per sesso, età
o profilo genetico
I sistemi sanitari premono per ridurre la
dimensione delle confezioni per evitare lo
scarto dei prodotti in scadenza
I lotti diventano sempre più piccoli
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 11I Trend nel Farma
Complessità nella Logistica
Il trend va verso la produzione e fornitura just-
in time anche da parte dei grandi grossisti
La pressione sui costi e riduzione di capitale
nei magazzini come materiale d’imballaggio
La pressione sui costi e la riduzione di capitale
nei magazzini riguardo i prodotti finiti
Outsourcing della produzione e logistica
Crescente bisogno di customizzazione dei
prodotti finiti
Interscambio di dati nella catena logistica
diventa sempre più importante
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 12I Trend nel Farma
La Serializzazione
Da Febbraio 2019 tutti prodotti farmaceutici distribuiti
nella UE devono essere serializzati
Per gli Stati Uniti la serializzazione sarà obbligatoria da
Novembre 2017, Track&Trace a partire dal 2023
Molti altri Paesi hanno regolamentazioni simili o
intendono adottarle
Regolamentazioni e strutture dati variano da Stato a
Stato e cambiano continuamente (Brasile, China)
In più ogni Paese definisce prescrive le proprie regole
per quanto riguarda la dichiarazione del prodotto
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 13Status Quo Serialization Worldwide
Legislation Worldwide
USA 2017
Europa - 2014 DSCSA – Serialised
product identifiers
Delegated Act Finalised
Cile - 2013
Identification & Danimarca - 2014 Europa - 2019
Traceability Amgros – Datamatrix or Compliance to FMD
Cina VET - 2016 USA 2017
Barcode
QR Code DSCSA – PKG (item-level)
Russia - 2017 Traceability
Slovenia - 2015 Arabia - 2017 Serialization
Prod Code Serialization Essential List
Batch+Exp
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2023
India - 2014
Serialization 1st Ukraina - 2017
level Serialization Russia - 2019 Giappone - 2021
Serialization products
Taiwan - 2015 Serialization
Nigeria - 2013 Serialization Draft Giordania - 2018 All Products
Mas anti- Serialization
malarial &
antibiotics
Korea - 2015 Brasile - 2021
Inghilterra - 2014 Serialization Anvisa, All prod.
Gtin Gln & product
Russia - 2018
data Serialization
Cina - 2015 Prod Vital
Serialization
India - 2013 Brasile - 2016 Australia - 2020
Serialization Singapore – 2014 Anvisa, T&T 3 Batch Coding
2nd level Barcode on injectable batchs of prod.
pending Source: From Web
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 14Principles of Serialization and Track & Trace 3 Differenti Principi di Base Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 15
A. Workflow MEDTRACKER Level 1-3 Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 16
MEDTRACKER Database Application
and Oracle Database for one production line (ISO Level 1 and 2)
Product Cross sectional
Definition functions
ERP Production
System Volume
Number Server
Client
Generator Access
HMI 1
Functions
Serial Unique Product
Production Pools of Client
Numbers Code Check Definitions
Data Files Serial No HMI n
User
EXP LOT Prod. Order Management
Entry We are a Creator
pharma
company that needs
Order serialization equipment Audit
Machine Management
on our packaging lines Function
(Order Tool) Created
Definition i.e. ISO level 1 and 2.
Orders
Prod. Job Audit Trail
Machine
TheAssignment
created order is
Definitions
saved for later
assignment to one or Product
Job assignment
several can
production Release Mgt
Client
Machine bemachines.
done only if
for Machine Prod. product Prod. Jobs
Jobs requirements
Operation Interface Machine1 Machine N Archive
match machine
Tool
capabilities.
Client for
Sample
Removal Reporting Production
Result Files
Client for Key
Manual Production Management
Rework ResultsMEDTRACKER - Caratteristiche
Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10
anni di attività in settori security-sensitive
Concetto future-proof riferito alle future implementazioni di standard di
codifica e requisiti internazionali
Architettura del software modulare, adattabile alla singola linea, plant e
enterprise level (ISA95 Level 1 – 4)
Gestione facile, agile e veloce generazione di audit trails
Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10
anni di attività in settori security-sensitive
Software proprietario basato su Linux con un’architettura di sicurezza di
alto livello (encryption of data)
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 18MEDTRACKER – Caratteristiche
Possibilità di interfacciarsi con impianti esistenti, anche di terze parti in
Level 2 (e.g. VDMA-XML)
Sistema centrale di generazione&recollection dei codici seriali, anche
per le successive fasi (aggregation, rework or commissioning)
Libera definizione dei prodotti e relativi workflow, senza programmazione
(data, aggregation levels, capabilities of machines)
Interfacce generiche con ERP-Systems (Level 4)
Interfacce con national and supranational hubs, con possibilità eventuale
di ulteriori adattamenti, con minimi sforzi (Level 4)
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 19MEDTRACKER – Una Architettura Modulare Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 20
Cosa dovrò fare..?
Serial Number Exchange Events
Commission, Aggregation, Ship
Serial Number Request
Return, Return Receipt
Serial Number Response Serial Number
Destruction
Disposition
Events
Commission
Aggregation
Ship
Government Reports Events
Product Manufactured Return
Product Imported Return Receipt
Product Exported Pharma & Bio Destruction / Decommission
Product Sales / Distribution
Product Receipt Pharma
Product Returned Companies
Product Return Receipt
Product Restocked
Product Quarantined
Product Expired
Product Withdrawn / Recalled
Product Damaged / Destroyed
Product Stolen / Lost
Government Queries
Request for Information
Product/Transaction Verification
Source: From Tracelink
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 21Costruire un piano – come
Serialization Project Plan
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 22Quali dipartimenti sono coinvolti
Program Sponsor / Steering Committee
Business Exec, Supply Chain, IT, Finance
Executive
Operation
Project
Executive
IT Packaging Logistic
Department Department Department
• Application • Product Management • Order Management
• Master Data • Package Labeling • Warehouse Process
• Systems Architect • Packaging Process • Customer Management
• Database Admin • Operation Management • WMS System
• Reporting • Engineering • Operation Management
Lab/Pack Supply
Regulatory IT Dep Pack Eng Quality Validation Legal
Design Chain
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 23I principali dubbi e preoccupazioni
Creazione di
codici univoci
Compatibilità con
macchine esistenti
Future performance delle
linee di produzione
Gestione simultanea di varie
linee o varie aziende
Integrazione con
sistema ERP
Source: IQPC Research 2014
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 24La Base di un Processo Vincente La gestione dei dati Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 25
I Principi della Serializzazione e Track & Trace
Line Level 2
cartone
astuccio
fardello pallet
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 26I principi di Serializzazione e Track & Trace Line Level 3 Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 27
La Vera Sfida La Gestione di Mercati diversi Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 28
Data Flow a Level 4 Architettura e Links con Level 3 & 4 Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 29
Perchè implementare un Software Level 4?
Per assicurare un luogo centrale, sicuro ed affidabile per la Repository dei
Serial Numbers (S/Ns) and Commissioned Numbers (C/Ns)
Per l’importazione di S/Ns da National Authorities, ove richiesto
(e.g. China), o da MAH quando agiscono come CMO
Per fornire un Central Event Repository che copra gli interi processi di
Serializzazione e Track & Trace (e.g. through EPCIS)
Per assicurare l’unicità di tutti I numeri seriali, sia S/N che C/N
Interfacce con le Health Authorities (“Level-5 exchange”) e/o distributori e
magazzini di smistamento (supply chain, e-pedigrees)
Per la generazione di S/Ns relativi a ordini importati, in accordo con
National Legislations (EU, USA, Brazil, …)
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 30Why implementing a Level-4 Software? Per l’esportazione dei dati/ordine (incluso S/Ns) a CMOs e l’importazione di C/N e scambio informativo to / from CMOs Per un’azienda od un license holder con più siti produttivi un Level-4 system è un MUST Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 31
Why implementing a Level-4 Software? Introduction Level 4 Gestione e controllo di tutti i Livelli 3 (plant) Gestione e controllo di partner esterni, CMOs Interscambio dei dati con il sistema ERP aziendale Interscambio dei dati con clienti (wholesalers) Memorizzazione di tutti dati variabili e processi di aggregazione Interscambio dei dati con hubs o generazione di e-pedigrees Level 3 Gestione e controllo delle linee di confezionamento Gestione e controllo di partner locali, CMOs Ricezione di specifici pool di dati da Livello 4 Generazione di reportistica inerente la produzione da inviare al livello 4 Interscambio dei dati con ERP locali Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 32
Indagine – US DSCA 2016
Source: From Iqpc
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 33Indagine – US DSCA 2016
Quali le speranze
Source: From Iqpc
Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 34Grazie dell’attenzione !!! Atlantic Zeiser | Project Title l Emmingen – Date | © Atlantic Zeiser | page 35
Atlantic Zeiser GmbH | Bogenstrasse 6-8 | 78576 Emmingen | Germany
www.atlanticzeiser.com
© ATLANTIC ZEISER GmbH reserves all rights including industrial property rights and all rights of disposal such as copying and passing on to third parties.Puoi anche leggere
