Astrazeneca, Ema: "effetti indesiderati molto rari". In Italia vaccino raccomandato solo per chi ha più di 60 anni - L'Osservatore d'Italia

Astrazeneca, Ema: “effetti
indesiderati molto rari”. In
Italia vaccino raccomandato
solo per chi ha più di 60
anni

L’Italia raccomanda l’uso di AstraZeneca solo per chi ha più
di 60 anni, sebbene non ci siano elementi per scoraggiare la
somministrazione della seconda dose per quanti avessero già
avuto la prima. Ad annunciarlo in serata è stato il presidente
del Consiglio superiore di sanità Franco Locatelli, al termine
dell’ennesima giornata convulsa sull’uso del vaccino di
Oxford.

Pur riconoscendo i casi eccezionali di trombosi come “effetti
indesiderati molto rari” dell’immunizzante anglo-svedese,
l’Ema non aveva infatti ritenuto di sconsigliare le

somministrazioni per genere o fasce d’età, demandando la
decisione ai singoli Stati, in base alle loro esigenze. Subito
dopo l’Ema, si sono riuniti in una videoconferenza
straordinaria i ministri della Salute dei 27, che però non
sono riusciti ad adottare una linea comune. L’Ue resta così
spaccata tra quanti hanno già imposto restrizioni (come i
Paesi scandinavi, la Germania, la Francia e l’Olanda, cui si è
aggiunto anche il Belgio) e quanti invece non intendono farlo.
“Ci mettiamo subito a scrivere la circolare. Bisogna essere
chiari e netti”, ha detto il ministro della Salute Roberto
Speranza sulle nuove direttive per AstraZeneca durante la
videoconferenza Governo-Enti locali.

Il   provvedimento   “conterrà    una   raccomandazione    di
somministrare AstraZeneca sopra i 60 anni, in linea con quanto
deciso da altri paesi Ue”, ha aggiunto. “I benefici superano
di gran lunga i rischi”, aveva ripetuto a più riprese nel
pomeriggio la direttrice dell’Ema Emer Cooke, parlando di
eventi davvero straordinari, con un’incidenza molto bassa, e
lanciando un appello agli europei a vaccinarsi con tutti gli
immunizzanti disponibili. La presidente del Prac, la
commissione per la valutazione del rischio dell’Agenzia
europea, Sabine Straus, aveva tuttavia ammesso che i casi
analizzati hanno fatto rilevare “un forte legame” tra il
vaccino di AstraZeneca e gli eventi collaterali “molto rari”,
e per questo motivo è stata stabilita una “probabile
causalità”.

Si è arrivati a questa conclusione dopo un’analisi
approfondita di 62 casi di trombosi cerebrale e 24 dell’addome
riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue
alla data del 22 marzo, 18 dei quali fatali. “Una spiegazione
plausibile” delle cause scatenanti non è stata individuata, ma
tra le ipotesi “c’è una risposta immunitaria al vaccino che
porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei
pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia
indotta dall’eparina”.

Ad ogni modo l’Ema ha espresso la volontà di imporre ad
AstraZeneca “approfonditi studi per capire di più sugli
effetti di rischio” del suo vaccino, ha spiegato il
responsabile della task force sull’analisi dei dati Peter
Arlett. La compagnia anglo-svedese dovrà fare “studi di
laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei
vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di
studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori
informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi
epidemiologici”. Ascoltato tutto questo, l’Italia ha ritenuto
di andare oltre l’aggiornamento del bugiardino e gli avvisi
raccomandati dall’Ema, aggiungendosi alla schiera di quanti
avevano già imposto delle restrizioni (Germania, Spagna e
Belgio hanno deciso l’uso sopra i 60 anni, la Francia sopra i
55). Dall’altra parte della Manica, anche la Mhra, l’autorità
britannica del farmaco, ha raccomandato di offrire un vaccino
diverso alle persone con meno di 30 anni.

Le trombosi rare rilevate su alcune decine di pazienti
sottoposti al vaccino anti Covid di AstraZeneca sono “un
effetto collaterale potenziale sospetto” del siero “su un
numero estremamente limitato” di casi, ha ammesso June Raine,
dell’ente regolatore del Regno Unito. “Esiste la forte
possibilità” di un qualche legame, “anche se occorre ulteriore
lavoro per provare oltre ogni dubbio” un rapporto causale.
Intanto nel Regno Unito sono saliti a 76 i casi di trombosi
rare e a 19 i morti fra le circa 20 milioni di persone che
hanno utilizzato finora il vaccino. Mentre gli Stati Uniti, ha
fatto sapere Anthony Fauci, non prevedono al momento di
utilizzare il vaccino di Oxford: “Non è un giudizio negativo
sul siero – ha specificato l’immunologo americano – ma abbiamo
già tre buoni vaccini che ci forniscono dosi sufficienti
probabilmente anche per un ulteriore richiamo”.

Vaccino Astrazeneca, dopo
Germania e Francia anche
l’Italia vieta l’utilizzo

L’Agenzia italiana del farmaco Aifa ha deciso di estendere in
via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei
pronunciamenti dell’EMA, il divieto di utilizzo del vaccino
AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale
decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti
adottati da altri Paese europei come Germania e Francia.

In mattinata i carabinieri del Nas, su disposizione della
Procura di Biella, hanno sequestrato le dosi del lotto ABV5811
AstraZeneca che l’Unità di crisi della Regione Piemonte ha
sospeso dopo la morte di Sandro Tognatti, il professore di
clarinetto morto nella sua abitazione di Cossato poche ore
dopo la somministrazione del vaccino Astrazeneca.

Le indagini sono coordinate dal procuratore Teresa Angela

Camelio e dirette dal sostituto procuratore Paola Francesca
Ranieri, che ha disposto il sequestro delle dosi del lotto.

Le attività di sequestro dei Carabinieri NAS si sono svolte
presso tutti gli HUB di distribuzione e i centri di
vaccinazione dove sono state consegnate complessivamente
393.600 dosi relative al lotto di vaccino Covid-19 ABV5811 di
AstraZeneca, già bloccato in Piemonte. Il sequestro è al fine
di “porre a vincolo i quantitativi non ancora somministrati e
presenti in giacenza”.

Anche la Germania ha deciso di sospendere le vaccinazioni con
AstraZeneca. Lo rende noto il governo tedesco. Il ministero
della Salute tedesco segue così l’indicazione del Paul Ehrlich
Institut, che in via precauzionale consiglia “ulteriori
approfondimenti” in relazione ai nuovi casi di trombosi che si
sono verificati.

Nei giorni scorsi Berlino aveva criticato invece lo stop
danese e finlandese.

“Conosciamo la portata di questa decisione che non è stata
presa a cuor leggero. Ma è una decisione fattuale e non
politica”. Lo ha detto il ministro della Salute tedescon Jens
Spahn, annunciando che la Germania ha sospeso l’uso di
AstraZeneca temporaneamente. “È una decisione presa per pura
cautela”. “Per mantenere la fiducia nel vaccino dobbiamo dare
ai nostri esperti il tempo di verificare i nuovi casi e
“sgomberare il campo da eventuali rischi”, ha continuato.
“Deve essere chiaro – ha aggiunto – che anche non vaccinare
comporta dei rischi”.

La Francia sospende la somministrazione del vaccino
AstraZeneca fino a domani, in attesa del parere dell’Ema,
l’agenzia europea del farmaco. Lo ha annunciato il presidente
Emmanuel Macron.

Boris Johnson può rassicurare i cittadini britannici che i
vaccini anti-Covid di AstraZeneca dal timore di effetti

collaterali gravi? “Sì, posso farlo, perché la Mhra (agenzia
del farmaco britannica) ha addetti ai controlli fra i più
severi ed esperti al mondo ed essi non vendono motivi di
sospendere alcuno dei vaccini che stiamo usando”. Così il
premier Tory a un reporter a Coventry. “La Mhra ha verificato
l’efficacia di questi vaccini – ha proseguito BoJo – non solo
nel ridurre i ricoveri, ma in generale i contagi gravi e la
mortalità: per questo noi andiamo avanti con fiducia” e “a
grande velocità” nelle somministrazioni.

“Il rapporto tra benefici e rischi” per il vaccino anti-Covid
di AstraZeneca “è considerato positivo e non vediamo alcun
problema nel proseguire le vaccinazioni utilizzando questo
vaccino”. Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile per la
strategia vaccinale dell’Ema, in audizione all’Europarlamento.
“Stiamo esaminando i dati e gli eventi letali riportati per
tentare di capire se ci sono cluster specifici di casi” legati
“a certi tipi di patologie o allo status medico dei soggetti”,
ha aggiunto Cavaleri, sottolineando che finora non vi sono
evidenze che “dimostrino un rischio emergente che influenzi il
rapporto benefici/rischi”.

AstraZeneca, Von der Leyen:
“Stop export fino al rispetto
dei patti”

Il presidente della Repubblica, Sergio
Mattarella,     si     vaccinerà     oggi
all’ospedale Spallanzani di Roma. Il capo
dello Stato ha 79 anni e rientra nelle
tempistiche vaccinali previste dalla
regione Lazio
“Ci aspettiamo che AstraZeneca accresca i suoi sforzi per
distribuire di più e mettersi in pari. Questo sarà il
riferimento sulla possibilità” per l’azienda “di esportare
anche da altri Stati membri”. La mancata autorizzazione
dell’Italia “non è una tantum, dipende dall’azienda” ricreare
“la fiducia onorando il contratto. Se lo farà, certamente le
porte dell’export saranno aperte”. Così la presidente della
Commissione europea, Ursula von der Leyen, in un’intervista ad
un gruppo ristretto di media europei.

“Da quanto vediamo AstraZeneca sta distribuendo meno del 10%”
delle dosi di vaccino in Ue rispetto a quanto pattuito per il
primo trimestre, ha aggiunto von der Leyen, precisando che
secondo il contratto, “AstraZeneca doveva iniziare a produrre

prima di avere l’autorizzazione al mercato” e preparare le
scorte “per distribuire le dosi una volta avuto il via libera.
Ha funzionato con Biontech-Pfizer e Moderna, non ha funzionato
con AstraZeneca. Vogliamo sapere cosa è successo”, ha
aggiunto.

“L’Ema ha già pubblicato le linee guida per accelerare
l’approvazione di vaccini adattati in caso di nuove varianti.
Lo adotteremo in collegio l’11 marzo” ha inoltre detto von der
Leyen.

Il numero di    dosi di vaccino disponibili nell’Ue dovrebbe
raggiungere i    100 milioni al mese a partire da aprile, ha
spiegato la      presidente della Commissione europea in
un’intervista   ai quotidiani tedeschi Stuttgarter Zeitung e
Stuttgarter Nachrichten e ripresa anche da Politico.eu. “Da
aprile in poi, le quantità potrebbero nuovamente raddoppiare
secondo i piani dei produttori, anche perché stanno per essere
approvati ulteriori vaccini”, ha affermato, aggiungendo che si
aspetta “una media di circa 100 milioni di dosi al mese nel
secondo trimestre, per un totale di 300 milioni entro la fine
di giugno”.

“La presidente nella sua intervista non ha specificato le
aziende” dei vaccini, “dunque le cifre che ha dato sono le
cifre globali che stimiamo adesso per il secondo trimestre.
Sapete che la situazione evolve ed è per questo che siamo
molto prudenti nelle stime che evolvono anche in funzione dei
nostri contatti con le imprese”, ha precisato poi il portavoce
della Commissione europea Eric Mamer rispondendo ai
giornalisti che gli chiedevano se il vaccino Johnson&Johnson
fosse o meno compreso nell’annuncio della presidente della
commissione europea Ursula von der Leyen sulle 300 milioni di
dosi entro la fine di giugno. Il vaccino Johnson&Johnson non
ha ancora ricevuto l’ok da parte dell’Ema.

Vaccini anti Covid-19: si
attende per oggi approvazione
Ema per AstraZeneca

Il vaccino anti Covid della società di biotecnologie americana
Novavax è efficace all’89,3% e protegge contro la variate
inglese del coronavirus, ma offre un grado di protezione molto
inferiore contro quella sudafricana: lo ha reso noto la stessa
società sottolineando che comincerà immediatamente a
sviluppare un altro vaccino dedicato alla variante
sudafricana. Lo riportano i media internazionali.

Intanto è attesa per oggi l’approvazione dell’Ema, l’Agenzia
europea al vaccino anti Covid di AstraZeneca.

E contro i ritardi dell’azienda nelle forniture l’Unione

europea minaccia il blocco
dell’export.

Il servizio trasmesso a Officina Stampa del 21/01/2021