SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO - AUSL RE

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SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO - AUSL RE
RELAZIONE ANNUALE (ART. 2 COMMA 5 DELLA LEGGE 8 marzo 2017, n. 24)
    SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE
     CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO

A cura di:

Pietro Ragni1, Francesco Vercilli2, Stefano Mastrangelo1, Roberto Caroli3, Laura Cavazzuti2

1: Struttura Governo Clinico

2: Direzione Medica Presidio Ospedaliero

3: Direzione Professioni Sanitarie

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SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO - AUSL RE
INDICE

1. Premessa                                                             pag. 3

2. Descrizione del contesto di riferimento                              pag. 5

3. Scheda descrittiva Incident Reporting                                pag. 8

4. Scheda descrittiva Dispositivovigilanza                              pag. 11

5. Scheda descrittiva Farmacovigilanza                                  pag. 13

6. Scheda descrittiva Emovigilanza                                      pag. 16

7. Scheda descrittiva Reclami/Suggerimenti dei cittadini                pag. 18

8. Scheda descrittiva Sinistri                                          pag. 21

9. Scheda descrittiva Prevenzione cadute accidentali                    pag. 23

10. Scheda descrittiva Prevenzione infezioni correlate all’assistenza   pag. 25

11. Conclusioni                                                         pag. 27

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SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO - AUSL RE
1. PREMESSA

    La cultura della sicurezza mira ad evitare che un paziente subisca o venga anche solo esposto a
conseguenze non necessarie associate alle cure e negative per il suo benessere. Ciò include non solo la
necessità di ridurre la probabilità di errori, ma anche di limitarsi a proporre quegli interventi sanitari che
abbiano oltre alla sicurezza altri due requisiti fondamentali:
1. un’efficacia dimostrata, (inappropriatezza significa anche esposizione ad un rischio inutile);
2. la preferenza del paziente, secondo il proprio sistema di valori e manifestata con un consenso non
formale al termine di un percorso decisionale condiviso con il professionista sanitario.
La domanda “che cosa è l’efficacia” richiede di saper interpretare il rischio clinico non più solo come “la
probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso”, bensì come un peggioramento della qualità di
vita che viene percepito e vissuto dal fruitore del nostro lavoro, cioè il cittadino.
Ciò motiva la definizione di Sicurezza del paziente fornita dall’Unione Europea: la condizione che permette
che un paziente non subisca o non sia esposto a conseguenze non necessarie negative, anche potenziali,
associate all'assistenza sanitaria.
La complessità degli attuali sistemi di cura è espressione della molteplicità dei problemi e dei bisogni
assistenziali rappresentati dai pazienti, che per le loro caratteristiche non possono che trovare risposta in
un approccio multispecialistico e pluriprofessionale. Oltre a competenze biomediche, sociali e
comportamentali, agli operatori sanitari sono richieste nuove abilità:
saper misurare il proprio operato, ideare e progettare il miglioramento, coordinare la presa in carico del
paziente, saper lavorare all’interno di team multiprofessionali, saper individuare, analizzare e comunicare
gli errori.
La Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita,
nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, prevede che le
strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie predispongano una relazione annuale
consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto tali
accadimenti e sulle conseguenti iniziative messe in atto.

Tale previsione richiama anche precedenti indirizzi normativi, come quelli contenuti nella Legge 28
dicembre 2015, n. 208 in cui si disponeva che tutte le strutture pubbliche e private che erogano
prestazioni sanitarie attivassero un'adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio
sanitario (risk management), anche per l’effettuazione di percorsi di audit o di altre metodologie
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finalizzate allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del
quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari.

Il Decreto Ministeriale di istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in
sanità del 29 settembre 2017 chiarisce poi ulteriormente quali sono gli accadimenti di interesse,
considerando tutti gli “incidenti” correlati alla sicurezza delle cure, non solo quelli causativi di un danno
(eventi avversi), ma anche quelli che non hanno determinato un danno (eventi senza danno) e i rischi (i
cosiddetti “quasi eventi”/near miss: eventi che non si sono verificati, che “stavano per accadere” ma sono
stati intercettati/impediti prima del loro verificarsi).

Si comprende pertanto quale sia lo spirito che anima tali dettati normativi che è quello di contemperare
tutte le esigenze: promuovere la sicurezza delle organizzazioni, garantendo la trasparenza nei confronti del
cittadino (attraverso la pubblicazione nel proprio sito internet della presente relazione e anche dei dati
relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio) e orientando proprio la disponibilità dei dati
alla rappresentazione dell’impegno che le stesse organizzazioni spendono per la sicurezza ed il
miglioramento. La relazione annuale contiene infatti le “conseguenti iniziative messe in atto” predisposte e
attuate a seguito dello studio delle cause degli accadimenti connessi alla sicurezza delle cure, che
rappresentano quindi (specialmente in caso di near miss, eventi senza danno o con basso danno) delle
opportunità di apprendimento per il miglioramento e l’incremento del livello di sicurezza.

L’impegno per la sicurezza, profuso dalle organizzazioni sanitarie regionali, passa quindi non soltanto dalla
rilevazione degli “eventi avversi”, ma soprattutto dallo sforzo e dalla propensione alla “misurazione della
sicurezza delle cure” e all’utilizzo delle relative fonti informative da cui attingere le informazioni. Vi sono
infatti ampie evidenze sul fatto che le organizzazioni più affidabili sono quelle che mettono al centro della
loro attenzione la misurazione ed il monitoraggio della sicurezza. La questione che viene posta rispetto alla
tematica riguarda di fatto l’impegnativo tema dell’individuazione di tutti gli incidenti/accadimenti
significativi per la sicurezza delle cure e di tutte quelle informazioni che possono essere utilizzate per
attuare azioni che aumentino il livello di sicurezza nelle organizzazioni sanitarie. Non deve sfuggire infatti
che la rilevazione degli eventi viene posta dal legislatore in correlazione con l’analisi degli stessi per
individuarne le cause e soprattutto per la predisposizione di iniziative conseguenti finalizzate ad evitarne il
riaccadimento. Risulta quindi chiaro che la prospettiva evocata e che rappresenta l’elemento centrale è
quella della prevenzione e del miglioramento.

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2. DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI RIFERIMENTO

Dal 1 luglio 2017, la provincia di Reggio Emilia ha un’Azienda Sanitaria unica, l’Azienda Usl di Reggio Emilia -
IRCCS, nata dalla fusione tra l’Azienda territoriale e l’Azienda ospedaliera “Arcispedale Santa Maria Nuova”.
L’Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia conta ora 6.800 dipendenti, a cui si aggiungono 719 medici
convenzionati e un bilancio di oltre 1.400 milioni di Euro.
Accanto alla complessa articolazione delle strutture e servizi extraospedalieri (vedi fig.1), la riorganizzazione
ha portato alla costituzione di un presidio ospedaliero unico, denominato Presidio Ospedaliero Provinciale
Santa Maria Nuova, che con i suoi oltre 1.500 pl rappresenta uno dei presidi ospedalieri più grandi della
Regione.

Fig. 1 – Rete delle strutture e servizi extraospedalieri

Il nuovo Presidio Ospedaliero (fig. 2) risulta articolato in più Stabilimenti:
           •   Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
           •   Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
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•     Ospedale San Sebastiano di Correggio
         •     Ospedale Civile di Guastalla
         •     Ospedale Ercole Franchini di Montecchio
         •     Ospedale Cesare Magati di Scandiano

Fig. 2 – Il nuovo Presidio ospedaliero

A seguito della fusione, inoltre, sono stati ridefiniti i dipartimenti ospedalieri (8 nuovi dipartimenti):

Oncologico e tecnologie avanzate (IRCCS)

Neuromotorio e riabilitativo

Internistico

Medicine specialistiche

Chirurgia generali e specialistiche

Materno-Infantile

Dipartimento Immagini e Laboratorio

Emergenza-urgenza

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La fusione delle due Aziende Sanitarie ha dato il via ad una rilevante opera di integrazione tra i servizi e le
strutture presenti, sia sul versante clinico che sul fronte amministrativo e organizzativo.

Pertanto, anche nell’ambito della gestione del rischio clinico, è in fase di completamento/si è conclusa
l’armonizzazione dei due sistemi di risk management, iniziata negli anni precedenti. Prosegue il processo di
integrazione e di omogeneizzazione della documentazione (procedure, istruzioni operative, protocolli,
pratiche per la sicurezza), nonché di standardizzazione degli strumenti per l’identificazione dei pericoli e
l’analisi dei rischi. E’ già operativo un unico sistema integrato di gestione del rischio clinico e in piena
attuazione il Piano Programma Aziendale per la sicurezza delle cure (triennio di riferimento 2019-2021).

Nel corso del 2019 è stato istituito con Delibera 2019/0356 del 18/10/2019 il Programma aziendale
“Sicurezza delle cure”, all’interno della quale vengono declinate funzioni ed obiettivi specifici, la necessità
di adottare un Piano Programma per la sicurezza delle cure e la gestione del rischio clinico, per la cui
applicazione, tra le articolazioni organizzative aziendali, è previsto lo sviluppo di una rete di referenti
dipartimentali, referenti di struttura o area e l’istituzione dell’Osservatorio aziendale per la Sicurezza delle
cure ed il Rischio clinico.

Delibera 2019/0356 del 18/10/2019 istitutiva del Programma Sicurezza delle cure

https://portal.ausl.re.it/Gestione_del_Rischio/Documents/Istituzione%20Programma%20Sicurezza%20dell
e%20Cure%20-%20delibera.pdf

Delibera 2019/0309 del 30/08/2019 di adozione del Piano programma Sicurezza delle cure

https://portal.ausl.re.it/apps/Qualityweb/interaziendale/DocumentiQualita/Piano%20Programma%2019-
21-RISK-1.pdf

Nel corso del 2019 si sono effettuate varie edizioni di corsi di formazione rivolti a circa 150 referenti di
Dipartimento/Struttura per la gestione del rischio clinico.

Detti referenti svolgono le seguenti funzioni :
- costituiscono gli interlocutori dipartimentali nei confronti del Nucleo di Risk management aziendale;
- promuovono la cultura della sicurezza e i sistemi di segnalazione degli eventi avversi;
- raccolgono i bisogni formativi delle Strutture in merito alla sicurezza delle cure ed esprimono eventuali
proposte in merito;

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- in collaborazione con il Risk manager aziendale e con i referenti di Struttura o di Area,
predispongono una proposta di programma dipartimentale annuale o pluriennale per la gestione
del rischio;
- collaborano alla valutazione periodica delle segnalazioni di incident reporting, con eventuali
proposte di approfondimenti e di interventi di miglioramento;
- collaborano alla raccolta e alla trasmissione alla Direzione del Dipartimento dei principali dati
dipartimentali disponibili relativi al rischio clinico.
L’Osservatorio aziendale per la sicurezza delle cure e il rischio clinico ha la funzione di coadiuvare il nucleo
di Risk Management nella ricognizione delle principali criticità e attività svolte in tema di sicurezza delle
cure e di proporre interventi o progetti per il miglioramento in questo ambito.
E’ prevista almeno un incontro all’anno, con redazione di un documento da presentare alla Direzione
Sanitaria e successivamente condividere con il Collegio di Direzione.
L’Osservatorio è composto dalle seguenti figure:
- Risk manager aziendale, che ha funzione di Coordinatore dell’Osservatorio stesso;
- Tutti i componenti del Nucleo Risk Management
- Direttore del Presidio Ospedaliero
- Direttore SOC Medicina Legale e Gestione dei Sinistri
- Responsabile SOS Coordinamento Contenzioso Sanitario
- Coordinatore Comitato aziendale Rischio infettivo
- Un rappresentante dei Direttori di Distretto
- Direttore Staff Comunicazione
- Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione
- Direttore Struttura Medicina Trasfusionale
- Direttore Dipartimento Farmaceutico
- Referente aziendale Farmaco-vigilanza
- Referente aziendale Dispositivo-vigilanza
- Direttore Professioni Sanitarie
- Referenti Direzione Professioni Sanitarie per i seguenti temi: Prevenzione cadute, accessi venosi, lesioni da
compressione
- Direttore Ingegneria Clinica
- Direttore Dipartimento Cure Primarie
- Direttore Dipartimento Materno Infantile
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- Referenti aziendali Qualità e Accreditamento

Nel corso del 2019, l’Osservatorio si è riunito per condividere con i componenti i contenuti della delibera di
istituzione del programma aziendale Sicurezza delle cure, presentare i principali obiettivi ed attività del
Piano Programma Aziendale per la Sicurezza delle cure. In occasione dell’incontro, ogni componente
dell’Osservatorio ha illustrato lo stato di avanzamento delle proprie attività, i dati e le eventuali criticità
esistenti.

    3. SCHEDA DESCRITTIVA INCIDENT REPORTING

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                         Incident Reporting

Letteratura/Normativa di          - DM 2 aprile 2015, n. 70 “Regolamento recante definizione degli
riferimento                       standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
                                  all’assistenza ospedaliera” (Standard generali di qualità per i presidi
                                  ospedalieri – Gestione del Rischio clinico).

                                  - Legge di Stabilità 2016 (Legge n. 208 del 28 dicembre 2015, art. 1
                                  comma 539).

                                  - DGR 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il
                                  rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie” (6° Criterio
                                  Appropriatezza clinica e sicurezza).

Descrizione dello strumento/      L’incident reporting è un sistema di segnalazione, nato nelle
flusso informativo                organizzazioni ad alto rischio e successivamente adattato al contesto
                                  sanitario. Lo strumento consente ai professionisti sanitari di
                                  descrivere e comunicare eventi avversi - definiti come danni
                                  involontari causati dal sistema sanitario o dalla malattia del paziente
                                  (Brennan et al., 1991) - e cosiddetti near miss - definiti come “eventi
                                  evitati” associati ad errori con la potenzialità di causare un evento
                                  avverso, che però non si verifica per effetto del caso o perché
                                  intercettato o perché non comporta effetti indesiderati per il paziente
                                  (Ministero della salute, 2007).

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Obiettivi

                                   La raccolta sistematica delle informazioni inerenti gli eventi e/o quasi
                                   eventi e la periodica lettura e interpretazione delle segnalazioni
                                   consente di creare “massa critica” per promuovere la conoscenza di
                                   rischi presenti o potenziali all’interno delle strutture sanitarie e di
                                   accrescere      quindi    la    consapevolezza    di     aree    critiche
                                   dell’organizzazione, sia a livello locale che centrale. Lo scopo
                                   principale di questo sistema di segnalazione volontaria (così come di
                                   altri sistemi basati sullo stesso principio) è quello di apprendere
                                   dall’esperienza (learning), di acquisire informazioni indispensabili per
                                   la gestione del rischio e di adottare misure idonee a ridurre e/o a
                                   prevenire il ripetersi degli eventi.

                                   Un limite intrinseco dello strumento, legato alla volontarietà delle
                                   segnalazioni, è la sottostima o la sovrastima degli eventi, a seconda
                                   della “sensibilità” del segnalatore. Infatti, l’incident reporting è da
                                   intendersi da un lato come uno strumento di apprendimento
                                   continuo, utile a implementare azioni di cambiamento favorevoli
                                   (come iniziative formative, diffusione di procedure e soluzioni,
                                   miglioramento del clima lavorativo, ecc.), dall’altro come una spia di
                                   allarme di un sistema con la capacità di intercettare (almeno) una
                                   parte degli eventi avversi.

Analisi del rischio ed eventuali   Le segnalazioni pervenute sono oggetto di analisi da parte dei
criticità/aree di intervento       referenti aziendali per la gestione del rischio clinico e, per eventi
                                   significativi o ripetuti, oggetto di approfondimento attraverso audit e,
                                   in particolare, Significant Event Audit condotti con i professionisti
                                   interessati.

Interventi/azioni correttive e     Accanto al sistema di incident reporting regionale, al fine di
di miglioramento effettuate        sensibilizzare ulteriormente gli operatori, sono stati messi a punto
nel periodo di riferimento         strumenti semplificati di segnalazione, condivisi con gli operatori del
                                   settore interessato (schede specifiche per la segnalazione di eventi in
                                   Radiologia, Laboratorio, PS, scheda specifica per la segnalazione
                                   cadute). Accanto a queste schede di segnalazione sono state
                                   sviluppate in alcuni settori specifici (PMA, Laboratorio tipizzazione
                                   tissutale, Unità Aferesi, Centrale di Sterilizzazione) anche schede
                                   specifiche di segnalazione di non conformità (previste da differenti
                                   percorsi di accreditamento).

                                   A partire dal 2019 è stata introdotta, nella scheda generale
                                   ospedaliera e territoriale, una classificazione in categorie che
                                   permette una migliore identificazione e comprensione degli eventi
                                   segnalati. Inoltre, anche grazie all’attività di sensibilizzazione degli
                                                                                                               10
operatori rispetto allo strumento di incident reporting, si è registrato
                           un incremento del numero totale di segnalazioni con segnalazioni da
                           parte di U.O. che non ne avevano effettuate nell’anno precedente.

                           Al fine di aumentare ulteriormente il livello di sensibilizzazione e
                           coinvolgimento nella segnalazione degli eventi avversi e near miss,
                           sono stati effettuate 9 edizioni di corsi di formazione sul sistema di
                           incident reporting aziendale.

                           Sono stati realizzati incontri di restituzione dei dati di incident
                           reporting 2017 e 2018 alle U.O./Dipartimenti segnalanti. Nel 2019 i
                           dati 2017 e 2018 sono stati presentati ai Direttori di Dipartimento e
                           alla Direzione di Presidio in occasione del Collegio di Presidio di
                           gennaio 2019 (incontro del 15/01/2019) e in ulteriori eventi
                           accreditati ECM (Dipartimento Internistico, Dipartimento Chirurgico e
                           Dipartimento Materno Infantile).
Valutazione risultati e    La formazione continua sulle tematiche di risk management,
prospettive future         sull’importanza delle segnalazioni di eventi e quasi-eventi (near miss)
                           e il miglioramento del sistema di segnalazione, hanno consentito di
                           accrescere la sensibilità da parte degli operatori e l’attenzione rispetto
                           alla sicurezza e prevenzione del rischio. La predisposizione di nuovi
                           strumenti di segnalazioni (schede di incident reporting specifiche per
                           processo) testimonia, infatti, una sempre maggior consapevolezza da
                           parte degli operatori sull’importanza di condividere episodi
                           significativi con la finalità di promuovere l’introduzione di nuove
                           “barriere”. Gli interventi descritti hanno permesso, per il 2019, un
                           incremento notevole del numero di segnalazioni che hanno
                           alimentato il database aziendale Incident reporting. Un report
                           sintetico dei dati di segnalazione relativo all’anno 2019 è stato
                           pubblicato alla pagina

                            https://portal.ausl.re.it/ospedali/Pagine/INDICATORI-RISCHIO.aspx

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                  Dispositivo vigilanza

Letteratura/Normativa di    - Art. 11, D.Lgs. 507/92 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE
riferimento                concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri
                           relative ai DM impiantabili attivi”. - Art. 9 e 10, D.Lgs. 46/97

                                                                                                        11
“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i DM”.

                                - Art. 11, D.Lgs. 332/00 “Attuazione della direttiva 98/79/CE
                               relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

                                - Circolare del Ministero della Salute 27 luglio 2004 “Vigilanza sugli
                               incidenti con dispositivi medici”.

                                - Decreto ministeriale 15 novembre 2005 “Approvazione dei
                               modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che
                               coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in
                               vitro”.

                                - D.Lgs. 37/10 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica
                               le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli
                               stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
                               concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul
                               mercato dei biocidi.”

                                - Ministero della Salute, DgfDM. “Dispositivi Medici. Aspetti
                               regolatori ed operativi”; II ed. 2010.

                                - Linea Guida sul sistema di vigilanza dei DM - Direzione Generale
                               Impresa e Industria della Commissione Europea - MEDDEV 2.12-1 rev
                               8, Jan 2013.

                                - CRDM “Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui DM, su DMIA
                               e DMDV” Circolare RER n.3 del 2013 del Direttore Generale Sanità e
                               Politiche Sociali.

Descrizione dello strumento/   Il “sistema di vigilanza” sui dispositivi medici ha lo scopo di garantire e
flusso informativo             migliorare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli
                               utilizzatori e di altri coinvolti nell’uso dei dispositivi medici stessi,
                               riducendo la possibilità che il medesimo evento si ripeta in luoghi
                               diversi o in tempi successivi.

                               La Direzione Sanitaria dell’AUSL di Reggio Emilia, in ottemperanza alle
                               disposizioni regionali in materia di vigilanza dei Dispositivi Medici
                               (DM), ha provveduto ad individuare tre Referenti Aziendali per la
                               Dispositivo Vigilanza (RAV):

                                   -   RAV Dispositivi Medici

                                   -   RAV Apparecchiature Sanitarie

                                                                                                             12
-   RAV Diagnostici In Vitro (IVD).

                                   I RAV sono tenuti a coordinare le azioni di vigilanza per l’ambito di
                                   competenza principalmente attraverso la gestione delle segnalazioni e
                                   la diffusione agli operatori sanitari delle comunicazioni di sicurezza.

                                   Gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro attività rilevano un
                                   INCIDENTE che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione
                                   al Ministero della Salute compilando il modulo ministeriale di
                                   segnalazione di Incidente. Tale comunicazione viene effettuata
                                   tramite il RAV, deve essere altresì inviata al Fabbricante o al suo
                                   Mandatario (anche per il tramite del Distributore) ed alla Regione
                                   Emilia Romagna. Gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro
                                   attività rilevano un RECLAMO che coinvolga un DM, sono tenuti a
                                   darne comunicazione al Fabbricante o al suo Mandatario (anche per il
                                   tramite del Distributore) compilando il modulo ministeriale di
                                   segnalazione di Reclamo. Tale comunicazione viene effettuata tramite
                                   il RAV. Gli operatori sanitari, tramite il RAV, sono inoltre tenuti a
                                   collaborare con il Fabbricante/Mandatario/Distributore fornendo le
                                   notizie necessarie per la valutazione dell’evento.

Analisi del rischio ed eventuali   Le segnalazioni seguono il percorso ministeriale/regionale, ma alcune
criticità/aree di intervento       di esse, relative ad eventi significativi, possono essere oggetto di
                                   approfondimento all’interno dell’Azienda attraverso audit e, in
                                   particolare, Significant Event Audit.

Interventi/azioni correttive e     Nel corso del 2019 si è svolto un evento di Formazione a Distanza
di miglioramento effettuate        (FAD) sulla Dispositivo Vigilanza, che ha visto impegnati come
nel periodo di riferimento         referenti e tutor didattici due farmacisti dell’Azienda.

                                   La FAD, a cui è stato possibile iscriversi durante la seconda parte del
                                   2019, è stata indirizzata a tutti gli operatori sanitari.

                                   Gli operatori sanitari dell’Azienda USL di Reggio Emilia che hanno
                                   superato il corso FAD sono stati 1524.

                                   La formazione verrà ripetuta nel 2020 come da indicazioni regionali.

Valutazione risultati e            La segnalazione degli incidenti o mancati-incidenti relativi a dispositivi
prospettive future                 medici o apparecchiature rientra tra le segnalazioni obbligatorie
                                   previste da norme di legge. Inoltre, l’analisi di alcuni eventi significativi
                                   a livello aziendale rappresenta un’opportunità per valutare
                                   l’introduzione di azioni di miglioramento per la sicurezza dei pazienti.

                                                                                                                   13
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
       DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                      Farmacovigilanza e gestione del rischio nell’uso di farmaci

Letteratura/Normativa di        - Decreto 27/02/2001: “Disposizioni da applicare in caso di
riferimento                    rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei”;

                                -    Decreto 12/12/2003: “Nuovo modello di segnalazione di
                               reazione avversa a farmaci e vaccini” Direttiva 2010/84/EU del
                               Parlamento Europeo e del Consiglio del 15.12.2010

                                -    Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012

                                -   Regolamento (UE) 1235.2010.EU del Parlamento Europeo e del
                               Consiglio del 15.12.2010

                                - Decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015 ““Procedure
                               operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di
                               farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della
                               legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”

Descrizione dello strumento/   La Farmacovigilanza è l'insieme delle attività il cui obiettivo è quello
flusso informativo             di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla
                               sicurezza dei farmaci, permettendo l'adozione delle opportune misure
                               per assicurare, per i farmaci in commercio, un rapporto beneficio
                               rischio favorevole per la popolazione. Le segnalazioni spontanee di
                               sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di
                               informazioni per le attività di Farmacovigilanza in quanto consentono
                               di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci
                               disponibili sul territorio nazionale.

                               La scheda per la segnalazione delle reazioni avverse costituisce uno
                               strumento semplice e pratico, per segnalare gli effetti indesiderati
                               relativi a qualsiasi farmaco. Le segnalazioni vengono inserite nella
                               Rete Nazionale di Farmacovigilanza consentendo il monitoraggio delle
                               reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali. La
                               Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti,
                               prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni e la
                               segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario,
                               ma anche dai cittadini mediante la compilazione delle specifiche

                                                                                                               14
schede ora disponibili anche on line

                                   (https://www.vigifarmaco.it/report/reports/build/steps/patient).

                                   L’Azienda, come previsto dalla norma, ha nominato un Responsabile
                                   per la Farmaco Vigilanza (RFV) che supporta e coordina le attività
                                   connesse.

                                   Inoltre, il RFV provvede tempestivamente all’inserimento nella rete
                                   intranet aziendale delle Note Informative e dei Comunicati degli enti
                                   regolatori rendendole così prontamente disponibili a tutti gli operatori
                                   sanitari. Invia comunicazione immediata se le informazioni
                                   riguardano: Ritiro immediato dei farmaci, Raccomandazione alla
                                   sospensione della prescrizione, anche se non comporta il ritiro dal
                                   commercio, Gravi eventi avversi che hanno comportato il decesso dei
                                   pazienti o invalidità grave o permanente o grave pericolo di vita per
                                   farmaci utilizzati su vasta popolazione.

Analisi del rischio ed eventuali   Accanto ai percorsi previsti di segnalazione di Reazioni Avverse a
criticità/aree di intervento       Farmaco (ADR), eventuali segnalazioni di eventi o quasi-eventi
                                   effettuati attraverso lo strumento di incident reporting sono oggetto
                                   di approfondimento e analisi da parte dei referenti aziendali per il
                                   rischio clinico in stretta collaborazione con il Servizio Farmacia.

                                   Nell’ambito dell’area farmaco, l’implementazione a livello aziendale di
                                   uno specifico programma per la prescrizione e somministrazione
                                   informatizzata ha consentito di incrementare il livello di sicurezza
                                   contenendo il rischio di errori.

Interventi/azioni correttive e     Nel corso del 2019 si è proceduto alla revisione della procedura
di miglioramento effettuate        generale riguardante la gestione clinica dei farmaci nelle Unità
nel periodo di riferimento         Operative dell’Azienda USL Reggio Emilia. E’ inoltre proseguita
                                   l’attività per il mantenimento e lo sviluppo del Programma di
                                   Prescrizione e Somministrazione Informatizzata presso i reparti
                                   Ospedalieri e le strutture territoriali del Dipartimento salute Mentale
                                   (DSM) Aziendali.

                                   Nel corso del 2019, nell’ambito del progetto regionale Visitare, nelle
                                   U.O. interessate alla visita per la sicurezza è stata verificata la corretta
                                   applicazione della procedura aziendale sulla gestione clinica dei beni
                                   farmaceutici, che ricomprende le raccomandazioni ministeriali sul
                                   tema.

                                   Nel corso del 2019 particolare attenzione è stata posta alla pratica
                                                                                                                  15
della ricognizione farmacologica, al momento della presa in carico del
                           paziente. In ambito ospedaliero, in seno alle attività di sviluppo della
                           cartella informatizzata, è stata sviluppata una apposita scheda per la
                           ricognizione farmacologica, che è stata compilata in circa 5400
                           pazienti degenti in 30 unità operative.

                           Nell’ambito delle attività mirate al miglioramento dell’uso degli
                           antibiotici, un gruppo di lavoro multidisciplinare ha definito un
                           protocollo per favorire la gestione appropriata, consapevole e
                           razionale di tali farmaci. L’obiettivo è quello di ottimizzare la gestione
                           della terapia antimicrobica tra i professionisti, al fine di controllare e
                           ridurre la diffusione dei ceppi batterici multiresistenti e, allo stesso
                           tempo, preservare l’efficacia delle molecole antimicrobiche limitando
                           la comparsa di effetti collaterali. Le schede farmaco di antibiotici,
                           antifungini e antivirali, disponibili online, sono da intendersi come
                           informazioni veloci ad uso di Medici, Infermieri e Farmacisti, che
                           hanno la formazione e l'esperienza necessarie per interpretare le
                           informazioni fornite.

Valutazione risultati e    La segnalazione di reazioni avverse a farmaci rientra tra le
prospettive future         segnalazioni previste da norme di legge.

                           Accanto ai percorsi di segnalazione, l’analisi di alcuni eventi
                           significativi inerenti la tematica rappresenta un’opportunità per
                           valutare l’introduzione di azioni di miglioramento per la sicurezza dei
                           pazienti.

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                  Emovigilanza

Letteratura/Normativa di
riferimento                 - Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle
                           attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
                           emoderivati»

                            - Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207. Attuazione della
                           direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
                           riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli

                                                                                                        16
emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti
                               indesiderati ed incidenti gravi;

                                - Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del
                               decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
                               direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per
                               la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
                               distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;

                                - Decreto 2 novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di
                               qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

Descrizione dello strumento/   SISTRA è il Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali, istituito con
flusso informativo             Decreto del Ministero della Salute, che consente lo scambio dei flussi
                               di informazione tra il Ministero della Salute, le Regioni e le province
                               autonome di Trento e di Bolzano ed il Centro Nazionale Sangue,
                               favorendo l’interazione tra il livello regionale e nazionale e la
                               registrazione e analisi puntuale dei dati di consumo e produzione di
                               sangue e plasma.

                               I dati, che in tempo reale vengono raccolti e diffusi mediante il SISTRA,
                               contribuiscono alla realizzazione del Programma annuale di
                               Autosufficienza Nazionale.

                               All’interno del SISTRA esiste un’anagrafica delle strutture trasfusionali
                               (centri regionali sangue, servizi trasfusionali e unità di raccolta) e tre
                               principali categorie di informazioni:

                                   •   dati sulle attività delle singole Regioni;
                                   •   dati sulla compensazione di                  emocomponenti       e
                                       plasmaderivati;
                                   •   dati sull’emovigilanza.

                               Per emovigilanza si intende il sistema delle procedure volte alla
                               rilevazione e monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o
                               inaspettate dei donatori o dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti
                               al processo trasfusionale, nonché al controllo epidemiologico dei
                               donatori, finalizzate alla tutela della sicurezza del ricevente e del
                               donatore di sangue.

                               Gli effetti indesiderati gravi osservabili nei riceventi riconducibili alla
                               qualità e alla sicurezza dei prodotti trasfusionali devono essere
                               notificati dalle unità operative in cui vengono effettuate le terapie
                               trasfusionali al Servizio Trasfusionale, che a sua volta deve assolvere

                                                                                                             17
agli obblighi di notifica verso i livelli regionale e nazionale.

Analisi del rischio ed eventuali   Accanto ai percorsi previsti di segnalazione obbligatoria di eventi
criticità/aree di intervento       avversi e reazioni indesiderate previste dalla normativa, eventuali
                                   segnalazioni di eventi o quasi-eventi relativi alla sicurezza del processo
                                   trasfusionale sono oggetto di approfondimento e analisi da parte dei
                                   referenti aziendali per il rischio clinico attraverso anche il ricorso a
                                   strumenti di analisi come il Significant Event Audit.

Interventi/azioni correttive e     Nel corso del 2018 si è dato il via al progetto di informatizzazione delle
di miglioramento effettuate        richieste di emocomponenti al Servizio di Medicina Trasfusionale. In
nel periodo di riferimento         particolare, si è proceduto ad introdurre la modalità informatizzata
                                   dapprima nell’area chirurgica e, successivamente, nell’area medica di
                                   tutto il Presidio Ospedaliero provinciale.

                                   Anche nel corso del 2019 si sono tenute 6 edizioni del corso di
                                   formazione della durata di 3 ore sulla sicurezza in ambito
                                   trasfusionale, con il coinvolgimento diretto della S.C. di Medicina
                                   Trasfusionale e la S.C. di Medicina Legale. La partecipazione al corso è
                                   stata resa obbligatoria a partire dal 2018 per gli operatori sanitari
                                   neoassunti. I contenuti del corso sono stati aggiornati anche alla luce
                                   delle segnalazioni pervenute attraverso il sistema di incident
                                   reporting.

Valutazione risultati e            Si prevede la progressiva estensione della richiesta informatizzata a
prospettive future                 tutte le U.O. del Presidio Ospedaliero e, successivamente, la verifica di
                                   fattibilità sull’introduzione del controllo informatizzato al letto del
                                   paziente.

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                          Reclami/suggerimenti dei cittadini

Letteratura/Normativa di            -        DGR 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure
riferimento                         per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”

                                    -       Dossier Regione Emilia Romagna 220/2012 “Le segnalazioni
                                    dei cittadini agli URP delle Aziende Sanitarie. Report Regionale 2010”

Descrizione dello strumento/       Il sistema di gestione delle segnalazioni (e fra queste i reclami) è una

                                                                                                                18
flusso informativo   modalità attiva di comunicazione con i cittadini che valorizza un
                     approccio di ascolto sistematico e strutturato dell’utenza da parte
                     dell’organizzazione, al fine di garantire un riscontro sulle proprie
                     attività.

                     Dal punto di vista dell’organizzazione il sistema di gestione delle
                     segnalazioni ha due principali obiettivi:

                     - avere una modalità atta a rilevare e rispondere alle situazioni di
                     disagio e insoddisfazione espresse dal singolo utente, e a evidenziare
                     punti di eccellenza;

                     - contribuire a orientare le decisioni aziendali relative al
                     miglioramento dei servizi tramite l’analisi delle informazioni acquisite.

                      Dal punto di vista dei cittadini il sistema di gestione delle segnalazioni
                     permette agli stessi di migliorare la gestione dei servizi, avere la
                     possibilità di interagire con l’Azienda, poter esprimere il proprio
                     parere rafforza la convinzione di essere a tutti gli effetti un
                     interlocutore e pertanto di “poter contare”.

                     I reclami, scritti, telefonici e telematici sono raccolti dall’Ufficio
                     Relazioni con il Pubblico (URP) che provvede anche a registrare il
                     reclamo nel data-base aziendale.

                     L'Ufficio Relazioni con il Pubblico (URP) è un'occasione di dialogo tra i
                     cittadini e l'Azienda USL ed è anche uno strumento rapido ed
                     efficiente per avere informazioni sui servizi sanitari ospedalieri e
                     territoriali dell'azienda.

                     Compiti dell’URP sono:
                                 - accogliere ed aiutare il cittadino nel momento di
                                    contatto con i servizi sanitari;
                                 - assicurare un’informazione chiara sulle attività, sui
                                    servizi, sui percorsi (cosa fare per), sulle modalità di
                                    accesso e di erogazione delle prestazioni (costi, orari,
                                    sedi, documentazione necessaria, numeri di telefono)
                                    e sui tempi di attesa,
                                 - raccogliere reclami, segnalazioni di problemi, disagi e
                                    disservizi che gli utenti possono aver incontrato nel
                                    rapporto con la struttura sanitaria.

                     Per i reclami di particolare complessità l'URP predispone l'istruttoria
                     per acquisire elementi necessari alla definizione della risposta e della
                                                                                                   19
successiva azione di miglioramento.

                                   I Comitati Consultivi Misti, istituiti con legge regionale ER n° 19 del
                                   1994, sono organismi a composizione mista, cioè composti da membri
                                   eletti dalle associazioni di volontariato (in numero maggioritario) e da
                                   membri scelti dall'Azienda cui la legge attribuisce il compito di
                                   verificare la qualità percepita delle prestazioni erogate dalla stessa.
                                   Nel territorio provinciale operano 6 Comitati, uno per ogni Distretto
                                   dell'Azienda USL. Il Comitato del Distretto composto da circa 12
                                   rappresentanti, di cui 4 dell'azienda USL e 8 delle associazioni di
                                   volontariato.

                                   I Comitati Consultivi Misti si propongono di favorire la partecipazione
                                   dei cittadini ai processi decisionali aziendali per quanto attiene gli
                                   aspetti relativi al miglioramento della qualità dei servizi e della
                                   comunicazione fra la struttura sanitaria e gli utenti. Contribuiscono
                                   inoltre a diffondere la conoscenza e la partecipazione attraverso il
                                   coinvolgimento delle diverse Associazioni di tutela e di volontariato.

Analisi del rischio ed eventuali   Gli operatori addetti all’URP hanno la possibilità di evidenziare
criticità/aree di intervento       eventuali reclami dell’utenza potenzialmente connessi a situazione di
                                   rischio clinico per i pazienti. Le segnalazioni contrassegnate vengono
                                   sottoposte all’analisi e valutazione dei referenti aziendali per la
                                   gestione del rischio clinico.

Interventi/azioni correttive e     Con periodicità annuale viene predisposto un report complessivo delle
di miglioramento effettuate        segnalazioni pervenute all’Azienda, suddivise per tipologia,
nel periodo di riferimento         caratteristiche e distretto di provenienza. I report vengono anche
                                   condivisi e discussi con i Comitati Consultivi Misti (CCM).

                                   Inoltre, i CCM vengono periodicamente informati su progetti e attività
                                   finalizzate a migliorare la sicurezza delle cure e a contenere il rischio
                                   clinico.

                                   È in corso una analisi dei reclami relativi all’anno 2019 al fine di
                                   ricavare elementi utili al miglioramento della sicurezza delle cure.

Valutazione risultati e            Il coinvolgimento dei cittadini sui temi della sicurezza (oltre che
prospettive future                 dell’appropriatezza) è raccomandata da molti orientamenti di
                                   letteratura, di bioetica e dalla stessa Regione Emilia-Romagna, in
                                   quanto può rappresentare un importante supporto alle politiche di
                                   gestione del rischio clinico.

                                                                                                               20
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
       DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                      Sinistri

Letteratura/Normativa di        -   Deliberazione di Giunta regionale n. 2079/2013 “Programma
riferimento                         regionale per la prevenzione degli eventi avversi e la gestione
                                    diretta dei sinistri da responsabilità civile nelle Aziende sanitarie”
                                -   Legge Regionale 7 novembre 2012, n. 13, “Norme per la
                                    copertura dei rischi derivanti da responsabilità civile negli enti
                                    del Servizio Sanitario Regionale”
Descrizione dello strumento/   La capacità delle organizzazioni sanitarie di rilevare, analizzare e
flusso informativo             gestire le conseguenze di eventi avversi/indesiderati rappresenta un
                               elemento di attendibilità e affidabilità nei confronti dei pazienti e della
                               comunità di riferimento.

                               In particolare, la capacità di gestire correttamente gli eventuali danni
                               subiti (o percepiti) dai pazienti ha rilevanza etica, clinica ed
                               economica.

                               Un Servizio Sanitario evoluto deve farsi carico dei percorsi di cura
                               nella loro interezza, anche per quanto attiene alla gestione degli
                               eventi avversi dai quali siano derivate conseguenze dannose,
                               garantendo, in caso di accertata responsabilità, un equo risarcimento.

                               Il nuovo Programma regionale, approvato con DGR n. 2079/2013, va
                               in questa direzione perseguendo la tutela complessiva della salute
                               degli utenti che si rivolgono al sistema sanitario regionale, attraverso
                               una presa in carico della persona anche rispetto ai danni
                               eventualmente causati dall’attività sanitaria. Tale approccio scaturisce
                               dall’esigenza del Servizio Sanitario Regionale di diventare responsabile
                               dei percorsi di cura nella loro interezza.

                               Si colloca in tale prospettiva la scelta di utilizzare parte delle risorse
                               organizzative, umane e finanziarie del Servizio Sanitario Regionale allo
                               scopo di risarcire direttamente i danni causati nello svolgimento
                               dell’attività sanitaria, anche per acquisire e mantenere maggiore
                               consapevolezza di quanto accade nelle strutture, ai fini del
                               miglioramento della sicurezza delle cure.

                               Una parte importante di questa capacità consiste nella sistematica

                                                                                                             21
registrazione delle informazioni riguardanti i sinistri, intesi come
                                   eventi avversi che colpiscono la persona, i beni o il patrimonio di un
                                   soggetto, cagionando un danno.

                                   In Emilia-Romagna queste informazioni sono raccolte e
                                   periodicamente analizzate, a livello regionale, in un database
                                   dedicato.

                                   La casistica inserita in questa banca dati è inoltre utilizzata per
                                   assolvere il debito informativo nei confronti del Ministero della Salute,
                                   mediante il flusso informativo SIMES (Sistema informativo per il
                                   monitoraggio degli errori in sanità) che rileva i sinistri su scala
                                   nazionale.

Analisi del rischio ed eventuali   Accanto al percorso di gestione dei sinistri e delle richieste di
criticità/aree di intervento       risarcimento danni, gli eventi vengono analizzati in collaborazione con
                                   i referenti aziendali per la gestione del rischio al fine di chiarire
                                   l’evoluzione dei fatti che hanno dato luogo al sinistro, valutarne le
                                   conseguenze e migliorare eventualmente i percorsi assistenziali in
                                   ottica di miglioramento della sicurezza dei pazienti.

Interventi/azioni correttive e Uno dei momenti fondamentali per individuare e raggiungere gli
di miglioramento effettuate obiettivi correlati alla gestione del rischio è quello legato alla raccolta
nel periodo di riferimento     delle informazioni di interesse per la sicurezza attraverso una gestione
                               integrata dei flussi informativi.

                                   I dati relativi ai sinistri, contribuiscono pertanto, insieme ai dati
                                   provenienti dagli altri flussi informativi, ad una conoscenza dei
                                   fenomeni funzionale alla programmazione delle relative azioni di
                                   miglioramento.

                                   Accanto alle attività di analisi dei dati e dei sinistri, costante è
                                   l’impegno tra la funzione di rischio clinico e il Servizio di Medicina
                                   Legale nella programmazione di formazione sui temi della
                                   responsabilità professionale, consenso informato e corretta tenuta
                                   della documentazione sanitaria, con specifiche iniziative di formazione
                                   residenziale condotte in compresenza.

                                   Nel corso del 2019 sono stai organizzati 5 eventi formativi sulle
                                   predette tematiche.

Valutazione risultati e            L'integrazione tra le reti che si occupano della sicurezza è un fattore
prospettive future                 determinante per la promozione della prevenzione degli eventi
                                   avversi, così come l’integrazione delle funzioni di riparazione e

                                                                                                               22
risarcimento con quelle di studio dei fenomeni e di correzione delle
                                   condizioni che facilitano l’errore.

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                          Prevenzione cadute dei pazienti in ospedale

Letteratura/Normativa di            -     Raccomandazione          Ministero Salute    n.     13/2011
riferimento                         “Raccomandazione per la prevenzione e la gestione della caduta del
                                    paziente nelle strutture sanitarie”

                                    -      Delibera di Giunta Regionale n. 830 del 2017

                                    -     Linee di indirizzo sulla prevenzione e gestione delle cadute dei
                                    pazienti in Ospedale – Circolare Regione Emilia Romagna n. 21/2016

Descrizione dello strumento/       Le cadute dei pazienti ricoverati in ospedale, in particolare per gli
flusso informativo                 anziani, costituiscono un problema rilevante e sono tra i più comuni
                                   eventi avversi che si possono verificare in ambito sanitario.

                                   Già da anni l’Azienda Sanitaria ha definito un progetto per la
                                   sorveglianza e prevenzione delle cadute nelle strutture sanitarie, con
                                   l’obiettivo di contribuire a migliorare la sicurezza delle cure offerte ai
                                   pazienti.

                                   Le cadute dei pazienti vengono segnalate, per l’Ospedale di Reggio
                                   Emilia, attraverso la cartella informatizzata “Matilde” nella sezione
                                   diario cadute laddove implementata o, per gli altri reparti, attraverso
                                   una scheda informatizzata disponibile sulla intranet aziendale. I
                                   restanti Stabilimenti Ospedalieri segnalano le cadute attraverso
                                   specifica scheda sul programma MedOffice. È in corso il percorso di
                                   armonizzazione del sistema di segnalazione a livello aziendale.

Analisi del rischio ed eventuali   Il flusso informativo delle segnalazioni di caduta ha raggiunto una
criticità/aree di intervento       buona affidabilità e permette di ottenere una fotografia dettagliata
                                   della situazione ospedaliera e del trend degli ultimi anni. I dati
                                   permettono di generare un report complessivo, per Ospedale, per
                                   Dipartimento e per singola U.O.

                                                                                                                23
Il report contiene i dati aggregati per U.O. relativi a: età del paziente,
                                 ora e luogo della caduta, dinamica, fattori concomitanti, attività svolte
                                 a seguito della caduta, esiti.

                                 I report annuali sono condivisi e commentati in occasione di incontri
                                 specifici, alla presenza della Direzione Sanitaria e delle Professioni
                                 Sanitarie, personale medico e infermieristico dei dipartimenti
                                 ospedalieri.

Interventi/azioni correttive e   A seguito dell’emanazione delle linee di indirizzo regionali per la
di miglioramento effettuate      prevenzione delle cadute accidentali, è stato avviato un percorso di
nel periodo di riferimento       implementazione delle stesse che ha portato alla definizione e
                                 formalizzazione di una procedura aziendale e di uno specifico Piano
                                 Aziendale per la Prevenzione delle Cadute (PAPC).

                                 Nel 2019, in esecuzione del PAPC,          è proseguito il percorso di
                                 implementazione delle linee di            indirizzo regionali con il
                                 coinvolgimento delle U.O. afferenti       al Dipartimento di Chirurgia
                                 generale e specialistica, delle aree      chirurgiche dei Dipartimenti
                                 Oncoematologico e Neuromotorio.

                                 Nel 2019 è proseguita, inoltre, l’attività di formazione residenziale
                                 rivolta agli operatori delle ulteriori UU.OO. aderenti al progetto; in
                                 particolare, sono state realizzate 18 edizioni con la partecipazione di
                                 oltre 400 operatori.

                                 Il corso regionale FAD è stato accreditato a livello aziendale e reso
                                 fruibile per tutti gli operatori delle UU.OO. aderenti al progetto. Nel
                                 corso del 2019 hanno partecipato al corso FAD un totale di 178
                                 operatori. Nel corso del 2019 è stato predisposto il materiale per
                                 realizzare un corso in FAD, che sarà fruibile nel 2020, sull’applicazione
                                 della procedura aziendale.

                                 Nei mesi di ottobre-novembre 2019 si è svolto un audit clinico
                                 sull’applicazione della procedura di prevenzione e gestione delle
                                 cadute in ospedale, che ha coinvolto 278 pazienti di 14 unità
                                 operative e 56 professionisti tra medici, infermieri, OSS e fisioterapisti,
                                 i cui risultati saranno restituiti nel corso del 2020.

Valutazione risultati e          Nell’ambito del progetto Regionale VisitaRE, vengono periodicamente
prospettive future               effettuate visite per la sicurezza nelle Unità Operative, che
                                 costituiscono ulteriori opportunità di verifica dell’applicazione delle
                                 raccomandazioni contenute nelle Linee di indirizzo, ivi comprese
                                 quelle relative alle componenti strutturali e ambientali. Nel 2019
                                                                                                               24
sono state coinvolte nel progetto visitare 4 U.O. di degenza del
                                   Presidio Ospedaliero.

  SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
        DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO

Tipologia                          Prevenzione infezioni correlate all’assistenza

Letteratura/Normativa di           - Delibera di Giunta Regionale n 318/2013 “Linee di indirizzo alle
riferimento                        aziende per la gestione del rischio infettivo: infezioni correlate
                                   all'assistenza e uso responsabile di antibiotici”

Descrizione dello strumento/       Tra i diversi rischi associati all’assistenza sanitaria e socio-sanitaria,
flusso informativo                 quello infettivo, ossia il rischio per pazienti, visitatori e operatori di
                                   contrarre una infezione, occupa un posto di particolare rilievo.

                                   Le infezioni correlate all’assistenza (ICA) sono infezioni acquisite nel
                                   corso dell’assistenza e tale evento può verificarsi in tutti gli ambiti
                                   assistenziali, inclusi ospedali per acuti, day-hospital/day-surgery,
                                   lungodegenze, ambulatori, assistenza domiciliare, strutture
                                   residenziali territoriali.

                                   La gestione del rischio infettivo (prevenzione delle ICA e
                                   dell’antibioticoresistenza) è parte dell’obiettivo strategico di
                                   promozione della sicurezza in ambito regionale e della gestione del
                                   rischio aziendale.

Analisi del rischio ed eventuali   Sono costantemente attivi a livello aziendale sistemi di sorveglianza
criticità/aree di intervento       delle infezioni correlate all’assistenza, tra cui il sistema di sorveglianza
                                   delle infezioni del sito chirurgico, il sistema di segnalazione rapida di
                                   germi sentinella, cluster epidemici o microrganismi a resistenza
                                   inusuale. Viene inoltre costantemente monitorato il consumo di
                                   antibiotici per uso sistemico nei pazienti ricoverati.

Interventi/azioni correttive e     L’assetto organizzativo per la pianificazione e il monitoraggio delle
di miglioramento effettuate        azioni finalizzate al controllo delle infezioni e all’uso responsabile degli
nel periodo di riferimento         antibiotici dell’Azienda USL è definito nelle seguenti componenti:

                                   a. Comitato rischio infettivo aziendale

                                   b. Esecutivo del Comitato rischio infettivo;

                                                                                                                  25
c. due Gruppi operativi:

- Gruppo operativo per la gestione dei programmi di controllo delle
infezioni;

- Gruppo operativo per l’uso responsabile degli antibiotici;

d. Referenti medici e infermieristico – tecnici.

Oltre alla predisposizione e costante aggiornamento e revisione delle
procedure finalizzate al controllo delle infezioni, si affianca
un’importante attività di formazione e informazione rivolta a tutti gli
operatori.

Queste attività hanno tra l’altro consentito di raggiungere il risultato
di una riduzione complessiva delle prescrizioni antibiotiche e riduzione
di categorie mirate di antibiotici (carbapenemi e fluorochinolonici) in
ospedale e nel territorio.

Nel 2016 sono stati altresì pubblicati i protocolli di terapia per le
principali patologie infettive gestite sia in ambito ospedaliero che
territoriale: sindromi infettive gravi, infezioni urinarie, infezioni
intraddominali, polmoniti comunitarie e polmoniti ospedaliere,
infezioni ostetrico-ginecologiche. Nel 2017 sono stati aggiunti i
protocolli per: bronchiti croniche riacutizzate, infezione della cute e
tessuti molli e infezioni del piede diabetico. Nel 2018, sono stati diffusi
i protocolli per le endoftalmiti e le infezioni da Clostridium difficile.

Nell’anno 2019 sono state condotte vari corsi di formazione che
hanno visto il coinvolgimento dei presidi ospedalieri, MMG, Medici in
Formazione, Specialisti Ambulatoriali, Odontoiatri, Farmacisti e
Medici delle Case di Cura private. In particolare sull’adesione alla
pratica dell’igiene delle mani, al miglioramento dell’uso degli
antibiotici, alla gestione dei rifiuti sanitari.

Nell’ambito delle attività mirate al miglioramento dell’uso degli
antibiotici, un gruppo di lavoro multidisciplinare ha definito un
protocollo per favorire la gestione appropriata, consapevole e
razionale di tali farmaci. L’obiettivo è quello di ottimizzare la gestione
della terapia antimicrobica tra i professionisti, al fine di controllare e
ridurre la diffusione dei ceppi batterici multiresistenti e, allo stesso
tempo, preservare l’efficacia delle molecole antimicrobiche limitando
la comparsa di effetti collaterali. Le schede farmaco di antibiotici,
antifungini e antivirali, disponibili online, sono da intendersi come

                                                                              26
informazioni veloci ad uso di Medici, Infermieri e Farmacisti, che
                                  hanno la formazione e l'esperienza necessarie per interpretare le
                                  informazioni fornite.

Valutazione risultati e           La formazione continua sulle tematiche di rischio infettivo, sulle
prospettive future                modalità per la prevenzione e il controllo delle infezioni, rappresenta
                                  uno strumento fondamentale per accrescere la sensibilità da parte
                                  degli operatori e l’attenzione rispetto alla sicurezza e la prevenzione
                                  del rischio.

    4. CONCLUSIONI

La gestione del rischio, nelle sue diverse componenti ed articolazioni, è una delle attività proprie del
governo clinico e va configurata come un sistema di cultura, politiche, obiettivi, persone, risorse,
procedure, risultati, coerente con gli obiettivi di partecipazione dei professionisti (governance).

Gestire il rischio comporta attività che sono organizzate in un processo le cui fasi principali sono costituite
dalla conoscenza del rischio (mappatura), dal suo trattamento e monitoraggio e il cui scopo è la sua
riduzione. La gestione del caso implica che si affrontino anche importanti aspetti di comunicazione e di
relazione con il paziente, aspetti giuridico-amministrativi per il governo del contenzioso, problemi
assicurativi e di gestione delle ricadute sull’immagine dell’Azienda e dei suoi professionisti.

Costruire un “sistema sicuro” è certamente ed implicitamente un obiettivo costante del management
aziendale e degli operatori della sanità.

Solo un’Azienda e dei Professionisti che sanno apprendere dai propri errori gli strumenti utili a contenerli
sono in grado di esercitare responsabilmente quella funzione di tutela di un bene primario che i cittadini
hanno loro affidato.

L'assistenza sicura e affidabile è un viaggio, non una destinazione. (Denise Shope, 2019)

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