SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO - AUSL RE
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RELAZIONE ANNUALE (ART. 2 COMMA 5 DELLA LEGGE 8 marzo 2017, n. 24)
SUGLI ACCADIMENTI RELATIVI ALLA SICUREZZA DELLE
CURE E ALLE RELATIVE AZIONI DI MIGLIORAMENTO
A cura di:
Pietro Ragni1, Francesco Vercilli2, Stefano Mastrangelo1, Roberto Caroli3, Laura Cavazzuti2
1: Struttura Governo Clinico
2: Direzione Medica Presidio Ospedaliero
3: Direzione Professioni Sanitarie
Marzo, 2020
1
INDICE
1. Premessa pag. 3
2. Descrizione del contesto di riferimento pag. 5
3. Scheda descrittiva Incident Reporting pag. 8
4. Scheda descrittiva Dispositivovigilanza pag. 11
5. Scheda descrittiva Farmacovigilanza pag. 13
6. Scheda descrittiva Emovigilanza pag. 16
7. Scheda descrittiva Reclami/Suggerimenti dei cittadini pag. 18
8. Scheda descrittiva Sinistri pag. 21
9. Scheda descrittiva Prevenzione cadute accidentali pag. 23
10. Scheda descrittiva Prevenzione infezioni correlate all’assistenza pag. 25
11. Conclusioni pag. 27
2
1. PREMESSA
La cultura della sicurezza mira ad evitare che un paziente subisca o venga anche solo esposto a
conseguenze non necessarie associate alle cure e negative per il suo benessere. Ciò include non solo la
necessità di ridurre la probabilità di errori, ma anche di limitarsi a proporre quegli interventi sanitari che
abbiano oltre alla sicurezza altri due requisiti fondamentali:
1. un’efficacia dimostrata, (inappropriatezza significa anche esposizione ad un rischio inutile);
2. la preferenza del paziente, secondo il proprio sistema di valori e manifestata con un consenso non
formale al termine di un percorso decisionale condiviso con il professionista sanitario.
La domanda “che cosa è l’efficacia” richiede di saper interpretare il rischio clinico non più solo come “la
probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso”, bensì come un peggioramento della qualità di
vita che viene percepito e vissuto dal fruitore del nostro lavoro, cioè il cittadino.
Ciò motiva la definizione di Sicurezza del paziente fornita dall’Unione Europea: la condizione che permette
che un paziente non subisca o non sia esposto a conseguenze non necessarie negative, anche potenziali,
associate all'assistenza sanitaria.
La complessità degli attuali sistemi di cura è espressione della molteplicità dei problemi e dei bisogni
assistenziali rappresentati dai pazienti, che per le loro caratteristiche non possono che trovare risposta in
un approccio multispecialistico e pluriprofessionale. Oltre a competenze biomediche, sociali e
comportamentali, agli operatori sanitari sono richieste nuove abilità:
saper misurare il proprio operato, ideare e progettare il miglioramento, coordinare la presa in carico del
paziente, saper lavorare all’interno di team multiprofessionali, saper individuare, analizzare e comunicare
gli errori.
La Legge 8 marzo 2017, n. 24 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita,
nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, prevede che le
strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie predispongano una relazione annuale
consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto tali
accadimenti e sulle conseguenti iniziative messe in atto.
Tale previsione richiama anche precedenti indirizzi normativi, come quelli contenuti nella Legge 28
dicembre 2015, n. 208 in cui si disponeva che tutte le strutture pubbliche e private che erogano
prestazioni sanitarie attivassero un'adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio
sanitario (risk management), anche per l’effettuazione di percorsi di audit o di altre metodologie
3finalizzate allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del
quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari.
Il Decreto Ministeriale di istituzione dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in
sanità del 29 settembre 2017 chiarisce poi ulteriormente quali sono gli accadimenti di interesse,
considerando tutti gli “incidenti” correlati alla sicurezza delle cure, non solo quelli causativi di un danno
(eventi avversi), ma anche quelli che non hanno determinato un danno (eventi senza danno) e i rischi (i
cosiddetti “quasi eventi”/near miss: eventi che non si sono verificati, che “stavano per accadere” ma sono
stati intercettati/impediti prima del loro verificarsi).
Si comprende pertanto quale sia lo spirito che anima tali dettati normativi che è quello di contemperare
tutte le esigenze: promuovere la sicurezza delle organizzazioni, garantendo la trasparenza nei confronti del
cittadino (attraverso la pubblicazione nel proprio sito internet della presente relazione e anche dei dati
relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio) e orientando proprio la disponibilità dei dati
alla rappresentazione dell’impegno che le stesse organizzazioni spendono per la sicurezza ed il
miglioramento. La relazione annuale contiene infatti le “conseguenti iniziative messe in atto” predisposte e
attuate a seguito dello studio delle cause degli accadimenti connessi alla sicurezza delle cure, che
rappresentano quindi (specialmente in caso di near miss, eventi senza danno o con basso danno) delle
opportunità di apprendimento per il miglioramento e l’incremento del livello di sicurezza.
L’impegno per la sicurezza, profuso dalle organizzazioni sanitarie regionali, passa quindi non soltanto dalla
rilevazione degli “eventi avversi”, ma soprattutto dallo sforzo e dalla propensione alla “misurazione della
sicurezza delle cure” e all’utilizzo delle relative fonti informative da cui attingere le informazioni. Vi sono
infatti ampie evidenze sul fatto che le organizzazioni più affidabili sono quelle che mettono al centro della
loro attenzione la misurazione ed il monitoraggio della sicurezza. La questione che viene posta rispetto alla
tematica riguarda di fatto l’impegnativo tema dell’individuazione di tutti gli incidenti/accadimenti
significativi per la sicurezza delle cure e di tutte quelle informazioni che possono essere utilizzate per
attuare azioni che aumentino il livello di sicurezza nelle organizzazioni sanitarie. Non deve sfuggire infatti
che la rilevazione degli eventi viene posta dal legislatore in correlazione con l’analisi degli stessi per
individuarne le cause e soprattutto per la predisposizione di iniziative conseguenti finalizzate ad evitarne il
riaccadimento. Risulta quindi chiaro che la prospettiva evocata e che rappresenta l’elemento centrale è
quella della prevenzione e del miglioramento.
42. DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI RIFERIMENTO
Dal 1 luglio 2017, la provincia di Reggio Emilia ha un’Azienda Sanitaria unica, l’Azienda Usl di Reggio Emilia -
IRCCS, nata dalla fusione tra l’Azienda territoriale e l’Azienda ospedaliera “Arcispedale Santa Maria Nuova”.
L’Azienda USL – IRCCS di Reggio Emilia conta ora 6.800 dipendenti, a cui si aggiungono 719 medici
convenzionati e un bilancio di oltre 1.400 milioni di Euro.
Accanto alla complessa articolazione delle strutture e servizi extraospedalieri (vedi fig.1), la riorganizzazione
ha portato alla costituzione di un presidio ospedaliero unico, denominato Presidio Ospedaliero Provinciale
Santa Maria Nuova, che con i suoi oltre 1.500 pl rappresenta uno dei presidi ospedalieri più grandi della
Regione.
Fig. 1 – Rete delle strutture e servizi extraospedalieri
Il nuovo Presidio Ospedaliero (fig. 2) risulta articolato in più Stabilimenti:
• Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
• Ospedale S. Anna di Castelnovo ne' Monti
5• Ospedale San Sebastiano di Correggio
• Ospedale Civile di Guastalla
• Ospedale Ercole Franchini di Montecchio
• Ospedale Cesare Magati di Scandiano
Fig. 2 – Il nuovo Presidio ospedaliero
A seguito della fusione, inoltre, sono stati ridefiniti i dipartimenti ospedalieri (8 nuovi dipartimenti):
Oncologico e tecnologie avanzate (IRCCS)
Neuromotorio e riabilitativo
Internistico
Medicine specialistiche
Chirurgia generali e specialistiche
Materno-Infantile
Dipartimento Immagini e Laboratorio
Emergenza-urgenza
6La fusione delle due Aziende Sanitarie ha dato il via ad una rilevante opera di integrazione tra i servizi e le
strutture presenti, sia sul versante clinico che sul fronte amministrativo e organizzativo.
Pertanto, anche nell’ambito della gestione del rischio clinico, è in fase di completamento/si è conclusa
l’armonizzazione dei due sistemi di risk management, iniziata negli anni precedenti. Prosegue il processo di
integrazione e di omogeneizzazione della documentazione (procedure, istruzioni operative, protocolli,
pratiche per la sicurezza), nonché di standardizzazione degli strumenti per l’identificazione dei pericoli e
l’analisi dei rischi. E’ già operativo un unico sistema integrato di gestione del rischio clinico e in piena
attuazione il Piano Programma Aziendale per la sicurezza delle cure (triennio di riferimento 2019-2021).
Nel corso del 2019 è stato istituito con Delibera 2019/0356 del 18/10/2019 il Programma aziendale
“Sicurezza delle cure”, all’interno della quale vengono declinate funzioni ed obiettivi specifici, la necessità
di adottare un Piano Programma per la sicurezza delle cure e la gestione del rischio clinico, per la cui
applicazione, tra le articolazioni organizzative aziendali, è previsto lo sviluppo di una rete di referenti
dipartimentali, referenti di struttura o area e l’istituzione dell’Osservatorio aziendale per la Sicurezza delle
cure ed il Rischio clinico.
Delibera 2019/0356 del 18/10/2019 istitutiva del Programma Sicurezza delle cure
https://portal.ausl.re.it/Gestione_del_Rischio/Documents/Istituzione%20Programma%20Sicurezza%20dell
e%20Cure%20-%20delibera.pdf
Delibera 2019/0309 del 30/08/2019 di adozione del Piano programma Sicurezza delle cure
https://portal.ausl.re.it/apps/Qualityweb/interaziendale/DocumentiQualita/Piano%20Programma%2019-
21-RISK-1.pdf
Nel corso del 2019 si sono effettuate varie edizioni di corsi di formazione rivolti a circa 150 referenti di
Dipartimento/Struttura per la gestione del rischio clinico.
Detti referenti svolgono le seguenti funzioni :
- costituiscono gli interlocutori dipartimentali nei confronti del Nucleo di Risk management aziendale;
- promuovono la cultura della sicurezza e i sistemi di segnalazione degli eventi avversi;
- raccolgono i bisogni formativi delle Strutture in merito alla sicurezza delle cure ed esprimono eventuali
proposte in merito;
7- in collaborazione con il Risk manager aziendale e con i referenti di Struttura o di Area,
predispongono una proposta di programma dipartimentale annuale o pluriennale per la gestione
del rischio;
- collaborano alla valutazione periodica delle segnalazioni di incident reporting, con eventuali
proposte di approfondimenti e di interventi di miglioramento;
- collaborano alla raccolta e alla trasmissione alla Direzione del Dipartimento dei principali dati
dipartimentali disponibili relativi al rischio clinico.
L’Osservatorio aziendale per la sicurezza delle cure e il rischio clinico ha la funzione di coadiuvare il nucleo
di Risk Management nella ricognizione delle principali criticità e attività svolte in tema di sicurezza delle
cure e di proporre interventi o progetti per il miglioramento in questo ambito.
E’ prevista almeno un incontro all’anno, con redazione di un documento da presentare alla Direzione
Sanitaria e successivamente condividere con il Collegio di Direzione.
L’Osservatorio è composto dalle seguenti figure:
- Risk manager aziendale, che ha funzione di Coordinatore dell’Osservatorio stesso;
- Tutti i componenti del Nucleo Risk Management
- Direttore del Presidio Ospedaliero
- Direttore SOC Medicina Legale e Gestione dei Sinistri
- Responsabile SOS Coordinamento Contenzioso Sanitario
- Coordinatore Comitato aziendale Rischio infettivo
- Un rappresentante dei Direttori di Distretto
- Direttore Staff Comunicazione
- Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione
- Direttore Struttura Medicina Trasfusionale
- Direttore Dipartimento Farmaceutico
- Referente aziendale Farmaco-vigilanza
- Referente aziendale Dispositivo-vigilanza
- Direttore Professioni Sanitarie
- Referenti Direzione Professioni Sanitarie per i seguenti temi: Prevenzione cadute, accessi venosi, lesioni da
compressione
- Direttore Ingegneria Clinica
- Direttore Dipartimento Cure Primarie
- Direttore Dipartimento Materno Infantile
8- Referenti aziendali Qualità e Accreditamento
Nel corso del 2019, l’Osservatorio si è riunito per condividere con i componenti i contenuti della delibera di
istituzione del programma aziendale Sicurezza delle cure, presentare i principali obiettivi ed attività del
Piano Programma Aziendale per la Sicurezza delle cure. In occasione dell’incontro, ogni componente
dell’Osservatorio ha illustrato lo stato di avanzamento delle proprie attività, i dati e le eventuali criticità
esistenti.
3. SCHEDA DESCRITTIVA INCIDENT REPORTING
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Incident Reporting
Letteratura/Normativa di - DM 2 aprile 2015, n. 70 “Regolamento recante definizione degli
riferimento standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all’assistenza ospedaliera” (Standard generali di qualità per i presidi
ospedalieri – Gestione del Rischio clinico).
- Legge di Stabilità 2016 (Legge n. 208 del 28 dicembre 2015, art. 1
comma 539).
- DGR 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure per il
rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie” (6° Criterio
Appropriatezza clinica e sicurezza).
Descrizione dello strumento/ L’incident reporting è un sistema di segnalazione, nato nelle
flusso informativo organizzazioni ad alto rischio e successivamente adattato al contesto
sanitario. Lo strumento consente ai professionisti sanitari di
descrivere e comunicare eventi avversi - definiti come danni
involontari causati dal sistema sanitario o dalla malattia del paziente
(Brennan et al., 1991) - e cosiddetti near miss - definiti come “eventi
evitati” associati ad errori con la potenzialità di causare un evento
avverso, che però non si verifica per effetto del caso o perché
intercettato o perché non comporta effetti indesiderati per il paziente
(Ministero della salute, 2007).
9Obiettivi
La raccolta sistematica delle informazioni inerenti gli eventi e/o quasi
eventi e la periodica lettura e interpretazione delle segnalazioni
consente di creare “massa critica” per promuovere la conoscenza di
rischi presenti o potenziali all’interno delle strutture sanitarie e di
accrescere quindi la consapevolezza di aree critiche
dell’organizzazione, sia a livello locale che centrale. Lo scopo
principale di questo sistema di segnalazione volontaria (così come di
altri sistemi basati sullo stesso principio) è quello di apprendere
dall’esperienza (learning), di acquisire informazioni indispensabili per
la gestione del rischio e di adottare misure idonee a ridurre e/o a
prevenire il ripetersi degli eventi.
Un limite intrinseco dello strumento, legato alla volontarietà delle
segnalazioni, è la sottostima o la sovrastima degli eventi, a seconda
della “sensibilità” del segnalatore. Infatti, l’incident reporting è da
intendersi da un lato come uno strumento di apprendimento
continuo, utile a implementare azioni di cambiamento favorevoli
(come iniziative formative, diffusione di procedure e soluzioni,
miglioramento del clima lavorativo, ecc.), dall’altro come una spia di
allarme di un sistema con la capacità di intercettare (almeno) una
parte degli eventi avversi.
Analisi del rischio ed eventuali Le segnalazioni pervenute sono oggetto di analisi da parte dei
criticità/aree di intervento referenti aziendali per la gestione del rischio clinico e, per eventi
significativi o ripetuti, oggetto di approfondimento attraverso audit e,
in particolare, Significant Event Audit condotti con i professionisti
interessati.
Interventi/azioni correttive e Accanto al sistema di incident reporting regionale, al fine di
di miglioramento effettuate sensibilizzare ulteriormente gli operatori, sono stati messi a punto
nel periodo di riferimento strumenti semplificati di segnalazione, condivisi con gli operatori del
settore interessato (schede specifiche per la segnalazione di eventi in
Radiologia, Laboratorio, PS, scheda specifica per la segnalazione
cadute). Accanto a queste schede di segnalazione sono state
sviluppate in alcuni settori specifici (PMA, Laboratorio tipizzazione
tissutale, Unità Aferesi, Centrale di Sterilizzazione) anche schede
specifiche di segnalazione di non conformità (previste da differenti
percorsi di accreditamento).
A partire dal 2019 è stata introdotta, nella scheda generale
ospedaliera e territoriale, una classificazione in categorie che
permette una migliore identificazione e comprensione degli eventi
segnalati. Inoltre, anche grazie all’attività di sensibilizzazione degli
10operatori rispetto allo strumento di incident reporting, si è registrato
un incremento del numero totale di segnalazioni con segnalazioni da
parte di U.O. che non ne avevano effettuate nell’anno precedente.
Al fine di aumentare ulteriormente il livello di sensibilizzazione e
coinvolgimento nella segnalazione degli eventi avversi e near miss,
sono stati effettuate 9 edizioni di corsi di formazione sul sistema di
incident reporting aziendale.
Sono stati realizzati incontri di restituzione dei dati di incident
reporting 2017 e 2018 alle U.O./Dipartimenti segnalanti. Nel 2019 i
dati 2017 e 2018 sono stati presentati ai Direttori di Dipartimento e
alla Direzione di Presidio in occasione del Collegio di Presidio di
gennaio 2019 (incontro del 15/01/2019) e in ulteriori eventi
accreditati ECM (Dipartimento Internistico, Dipartimento Chirurgico e
Dipartimento Materno Infantile).
Valutazione risultati e La formazione continua sulle tematiche di risk management,
prospettive future sull’importanza delle segnalazioni di eventi e quasi-eventi (near miss)
e il miglioramento del sistema di segnalazione, hanno consentito di
accrescere la sensibilità da parte degli operatori e l’attenzione rispetto
alla sicurezza e prevenzione del rischio. La predisposizione di nuovi
strumenti di segnalazioni (schede di incident reporting specifiche per
processo) testimonia, infatti, una sempre maggior consapevolezza da
parte degli operatori sull’importanza di condividere episodi
significativi con la finalità di promuovere l’introduzione di nuove
“barriere”. Gli interventi descritti hanno permesso, per il 2019, un
incremento notevole del numero di segnalazioni che hanno
alimentato il database aziendale Incident reporting. Un report
sintetico dei dati di segnalazione relativo all’anno 2019 è stato
pubblicato alla pagina
https://portal.ausl.re.it/ospedali/Pagine/INDICATORI-RISCHIO.aspx
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Dispositivo vigilanza
Letteratura/Normativa di - Art. 11, D.Lgs. 507/92 “Attuazione della direttiva 90/385/CEE
riferimento concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri
relative ai DM impiantabili attivi”. - Art. 9 e 10, D.Lgs. 46/97
11“Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i DM”.
- Art. 11, D.Lgs. 332/00 “Attuazione della direttiva 98/79/CE
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Circolare del Ministero della Salute 27 luglio 2004 “Vigilanza sugli
incidenti con dispositivi medici”.
- Decreto ministeriale 15 novembre 2005 “Approvazione dei
modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che
coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in
vitro”.
- D.Lgs. 37/10 “Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica
le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli
stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi.”
- Ministero della Salute, DgfDM. “Dispositivi Medici. Aspetti
regolatori ed operativi”; II ed. 2010.
- Linea Guida sul sistema di vigilanza dei DM - Direzione Generale
Impresa e Industria della Commissione Europea - MEDDEV 2.12-1 rev
8, Jan 2013.
- CRDM “Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui DM, su DMIA
e DMDV” Circolare RER n.3 del 2013 del Direttore Generale Sanità e
Politiche Sociali.
Descrizione dello strumento/ Il “sistema di vigilanza” sui dispositivi medici ha lo scopo di garantire e
flusso informativo migliorare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori e di altri coinvolti nell’uso dei dispositivi medici stessi,
riducendo la possibilità che il medesimo evento si ripeta in luoghi
diversi o in tempi successivi.
La Direzione Sanitaria dell’AUSL di Reggio Emilia, in ottemperanza alle
disposizioni regionali in materia di vigilanza dei Dispositivi Medici
(DM), ha provveduto ad individuare tre Referenti Aziendali per la
Dispositivo Vigilanza (RAV):
- RAV Dispositivi Medici
- RAV Apparecchiature Sanitarie
12- RAV Diagnostici In Vitro (IVD).
I RAV sono tenuti a coordinare le azioni di vigilanza per l’ambito di
competenza principalmente attraverso la gestione delle segnalazioni e
la diffusione agli operatori sanitari delle comunicazioni di sicurezza.
Gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro attività rilevano un
INCIDENTE che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione
al Ministero della Salute compilando il modulo ministeriale di
segnalazione di Incidente. Tale comunicazione viene effettuata
tramite il RAV, deve essere altresì inviata al Fabbricante o al suo
Mandatario (anche per il tramite del Distributore) ed alla Regione
Emilia Romagna. Gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro
attività rilevano un RECLAMO che coinvolga un DM, sono tenuti a
darne comunicazione al Fabbricante o al suo Mandatario (anche per il
tramite del Distributore) compilando il modulo ministeriale di
segnalazione di Reclamo. Tale comunicazione viene effettuata tramite
il RAV. Gli operatori sanitari, tramite il RAV, sono inoltre tenuti a
collaborare con il Fabbricante/Mandatario/Distributore fornendo le
notizie necessarie per la valutazione dell’evento.
Analisi del rischio ed eventuali Le segnalazioni seguono il percorso ministeriale/regionale, ma alcune
criticità/aree di intervento di esse, relative ad eventi significativi, possono essere oggetto di
approfondimento all’interno dell’Azienda attraverso audit e, in
particolare, Significant Event Audit.
Interventi/azioni correttive e Nel corso del 2019 si è svolto un evento di Formazione a Distanza
di miglioramento effettuate (FAD) sulla Dispositivo Vigilanza, che ha visto impegnati come
nel periodo di riferimento referenti e tutor didattici due farmacisti dell’Azienda.
La FAD, a cui è stato possibile iscriversi durante la seconda parte del
2019, è stata indirizzata a tutti gli operatori sanitari.
Gli operatori sanitari dell’Azienda USL di Reggio Emilia che hanno
superato il corso FAD sono stati 1524.
La formazione verrà ripetuta nel 2020 come da indicazioni regionali.
Valutazione risultati e La segnalazione degli incidenti o mancati-incidenti relativi a dispositivi
prospettive future medici o apparecchiature rientra tra le segnalazioni obbligatorie
previste da norme di legge. Inoltre, l’analisi di alcuni eventi significativi
a livello aziendale rappresenta un’opportunità per valutare
l’introduzione di azioni di miglioramento per la sicurezza dei pazienti.
13SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Farmacovigilanza e gestione del rischio nell’uso di farmaci
Letteratura/Normativa di - Decreto 27/02/2001: “Disposizioni da applicare in caso di
riferimento rinvenimento di medicinali con difetti o contenenti corpi estranei”;
- Decreto 12/12/2003: “Nuovo modello di segnalazione di
reazione avversa a farmaci e vaccini” Direttiva 2010/84/EU del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 15.12.2010
- Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012
- Regolamento (UE) 1235.2010.EU del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 15.12.2010
- Decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015 ““Procedure
operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)”
Descrizione dello strumento/ La Farmacovigilanza è l'insieme delle attività il cui obiettivo è quello
flusso informativo di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla
sicurezza dei farmaci, permettendo l'adozione delle opportune misure
per assicurare, per i farmaci in commercio, un rapporto beneficio
rischio favorevole per la popolazione. Le segnalazioni spontanee di
sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di
informazioni per le attività di Farmacovigilanza in quanto consentono
di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci
disponibili sul territorio nazionale.
La scheda per la segnalazione delle reazioni avverse costituisce uno
strumento semplice e pratico, per segnalare gli effetti indesiderati
relativi a qualsiasi farmaco. Le segnalazioni vengono inserite nella
Rete Nazionale di Farmacovigilanza consentendo il monitoraggio delle
reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali. La
Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti,
prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni e la
segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario,
ma anche dai cittadini mediante la compilazione delle specifiche
14schede ora disponibili anche on line
(https://www.vigifarmaco.it/report/reports/build/steps/patient).
L’Azienda, come previsto dalla norma, ha nominato un Responsabile
per la Farmaco Vigilanza (RFV) che supporta e coordina le attività
connesse.
Inoltre, il RFV provvede tempestivamente all’inserimento nella rete
intranet aziendale delle Note Informative e dei Comunicati degli enti
regolatori rendendole così prontamente disponibili a tutti gli operatori
sanitari. Invia comunicazione immediata se le informazioni
riguardano: Ritiro immediato dei farmaci, Raccomandazione alla
sospensione della prescrizione, anche se non comporta il ritiro dal
commercio, Gravi eventi avversi che hanno comportato il decesso dei
pazienti o invalidità grave o permanente o grave pericolo di vita per
farmaci utilizzati su vasta popolazione.
Analisi del rischio ed eventuali Accanto ai percorsi previsti di segnalazione di Reazioni Avverse a
criticità/aree di intervento Farmaco (ADR), eventuali segnalazioni di eventi o quasi-eventi
effettuati attraverso lo strumento di incident reporting sono oggetto
di approfondimento e analisi da parte dei referenti aziendali per il
rischio clinico in stretta collaborazione con il Servizio Farmacia.
Nell’ambito dell’area farmaco, l’implementazione a livello aziendale di
uno specifico programma per la prescrizione e somministrazione
informatizzata ha consentito di incrementare il livello di sicurezza
contenendo il rischio di errori.
Interventi/azioni correttive e Nel corso del 2019 si è proceduto alla revisione della procedura
di miglioramento effettuate generale riguardante la gestione clinica dei farmaci nelle Unità
nel periodo di riferimento Operative dell’Azienda USL Reggio Emilia. E’ inoltre proseguita
l’attività per il mantenimento e lo sviluppo del Programma di
Prescrizione e Somministrazione Informatizzata presso i reparti
Ospedalieri e le strutture territoriali del Dipartimento salute Mentale
(DSM) Aziendali.
Nel corso del 2019, nell’ambito del progetto regionale Visitare, nelle
U.O. interessate alla visita per la sicurezza è stata verificata la corretta
applicazione della procedura aziendale sulla gestione clinica dei beni
farmaceutici, che ricomprende le raccomandazioni ministeriali sul
tema.
Nel corso del 2019 particolare attenzione è stata posta alla pratica
15della ricognizione farmacologica, al momento della presa in carico del
paziente. In ambito ospedaliero, in seno alle attività di sviluppo della
cartella informatizzata, è stata sviluppata una apposita scheda per la
ricognizione farmacologica, che è stata compilata in circa 5400
pazienti degenti in 30 unità operative.
Nell’ambito delle attività mirate al miglioramento dell’uso degli
antibiotici, un gruppo di lavoro multidisciplinare ha definito un
protocollo per favorire la gestione appropriata, consapevole e
razionale di tali farmaci. L’obiettivo è quello di ottimizzare la gestione
della terapia antimicrobica tra i professionisti, al fine di controllare e
ridurre la diffusione dei ceppi batterici multiresistenti e, allo stesso
tempo, preservare l’efficacia delle molecole antimicrobiche limitando
la comparsa di effetti collaterali. Le schede farmaco di antibiotici,
antifungini e antivirali, disponibili online, sono da intendersi come
informazioni veloci ad uso di Medici, Infermieri e Farmacisti, che
hanno la formazione e l'esperienza necessarie per interpretare le
informazioni fornite.
Valutazione risultati e La segnalazione di reazioni avverse a farmaci rientra tra le
prospettive future segnalazioni previste da norme di legge.
Accanto ai percorsi di segnalazione, l’analisi di alcuni eventi
significativi inerenti la tematica rappresenta un’opportunità per
valutare l’introduzione di azioni di miglioramento per la sicurezza dei
pazienti.
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Emovigilanza
Letteratura/Normativa di
riferimento - Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati»
- Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207. Attuazione della
direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto
riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli
16emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti
indesiderati ed incidenti gravi;
- Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del
decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per
la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;
- Decreto 2 novembre 2015 "Disposizioni relative ai requisiti di
qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.
Descrizione dello strumento/ SISTRA è il Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali, istituito con
flusso informativo Decreto del Ministero della Salute, che consente lo scambio dei flussi
di informazione tra il Ministero della Salute, le Regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano ed il Centro Nazionale Sangue,
favorendo l’interazione tra il livello regionale e nazionale e la
registrazione e analisi puntuale dei dati di consumo e produzione di
sangue e plasma.
I dati, che in tempo reale vengono raccolti e diffusi mediante il SISTRA,
contribuiscono alla realizzazione del Programma annuale di
Autosufficienza Nazionale.
All’interno del SISTRA esiste un’anagrafica delle strutture trasfusionali
(centri regionali sangue, servizi trasfusionali e unità di raccolta) e tre
principali categorie di informazioni:
• dati sulle attività delle singole Regioni;
• dati sulla compensazione di emocomponenti e
plasmaderivati;
• dati sull’emovigilanza.
Per emovigilanza si intende il sistema delle procedure volte alla
rilevazione e monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o
inaspettate dei donatori o dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti
al processo trasfusionale, nonché al controllo epidemiologico dei
donatori, finalizzate alla tutela della sicurezza del ricevente e del
donatore di sangue.
Gli effetti indesiderati gravi osservabili nei riceventi riconducibili alla
qualità e alla sicurezza dei prodotti trasfusionali devono essere
notificati dalle unità operative in cui vengono effettuate le terapie
trasfusionali al Servizio Trasfusionale, che a sua volta deve assolvere
17agli obblighi di notifica verso i livelli regionale e nazionale.
Analisi del rischio ed eventuali Accanto ai percorsi previsti di segnalazione obbligatoria di eventi
criticità/aree di intervento avversi e reazioni indesiderate previste dalla normativa, eventuali
segnalazioni di eventi o quasi-eventi relativi alla sicurezza del processo
trasfusionale sono oggetto di approfondimento e analisi da parte dei
referenti aziendali per il rischio clinico attraverso anche il ricorso a
strumenti di analisi come il Significant Event Audit.
Interventi/azioni correttive e Nel corso del 2018 si è dato il via al progetto di informatizzazione delle
di miglioramento effettuate richieste di emocomponenti al Servizio di Medicina Trasfusionale. In
nel periodo di riferimento particolare, si è proceduto ad introdurre la modalità informatizzata
dapprima nell’area chirurgica e, successivamente, nell’area medica di
tutto il Presidio Ospedaliero provinciale.
Anche nel corso del 2019 si sono tenute 6 edizioni del corso di
formazione della durata di 3 ore sulla sicurezza in ambito
trasfusionale, con il coinvolgimento diretto della S.C. di Medicina
Trasfusionale e la S.C. di Medicina Legale. La partecipazione al corso è
stata resa obbligatoria a partire dal 2018 per gli operatori sanitari
neoassunti. I contenuti del corso sono stati aggiornati anche alla luce
delle segnalazioni pervenute attraverso il sistema di incident
reporting.
Valutazione risultati e Si prevede la progressiva estensione della richiesta informatizzata a
prospettive future tutte le U.O. del Presidio Ospedaliero e, successivamente, la verifica di
fattibilità sull’introduzione del controllo informatizzato al letto del
paziente.
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Reclami/suggerimenti dei cittadini
Letteratura/Normativa di - DGR 1943/2017 “Approvazione requisiti generali e procedure
riferimento per il rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie”
- Dossier Regione Emilia Romagna 220/2012 “Le segnalazioni
dei cittadini agli URP delle Aziende Sanitarie. Report Regionale 2010”
Descrizione dello strumento/ Il sistema di gestione delle segnalazioni (e fra queste i reclami) è una
18flusso informativo modalità attiva di comunicazione con i cittadini che valorizza un
approccio di ascolto sistematico e strutturato dell’utenza da parte
dell’organizzazione, al fine di garantire un riscontro sulle proprie
attività.
Dal punto di vista dell’organizzazione il sistema di gestione delle
segnalazioni ha due principali obiettivi:
- avere una modalità atta a rilevare e rispondere alle situazioni di
disagio e insoddisfazione espresse dal singolo utente, e a evidenziare
punti di eccellenza;
- contribuire a orientare le decisioni aziendali relative al
miglioramento dei servizi tramite l’analisi delle informazioni acquisite.
Dal punto di vista dei cittadini il sistema di gestione delle segnalazioni
permette agli stessi di migliorare la gestione dei servizi, avere la
possibilità di interagire con l’Azienda, poter esprimere il proprio
parere rafforza la convinzione di essere a tutti gli effetti un
interlocutore e pertanto di “poter contare”.
I reclami, scritti, telefonici e telematici sono raccolti dall’Ufficio
Relazioni con il Pubblico (URP) che provvede anche a registrare il
reclamo nel data-base aziendale.
L'Ufficio Relazioni con il Pubblico (URP) è un'occasione di dialogo tra i
cittadini e l'Azienda USL ed è anche uno strumento rapido ed
efficiente per avere informazioni sui servizi sanitari ospedalieri e
territoriali dell'azienda.
Compiti dell’URP sono:
- accogliere ed aiutare il cittadino nel momento di
contatto con i servizi sanitari;
- assicurare un’informazione chiara sulle attività, sui
servizi, sui percorsi (cosa fare per), sulle modalità di
accesso e di erogazione delle prestazioni (costi, orari,
sedi, documentazione necessaria, numeri di telefono)
e sui tempi di attesa,
- raccogliere reclami, segnalazioni di problemi, disagi e
disservizi che gli utenti possono aver incontrato nel
rapporto con la struttura sanitaria.
Per i reclami di particolare complessità l'URP predispone l'istruttoria
per acquisire elementi necessari alla definizione della risposta e della
19successiva azione di miglioramento.
I Comitati Consultivi Misti, istituiti con legge regionale ER n° 19 del
1994, sono organismi a composizione mista, cioè composti da membri
eletti dalle associazioni di volontariato (in numero maggioritario) e da
membri scelti dall'Azienda cui la legge attribuisce il compito di
verificare la qualità percepita delle prestazioni erogate dalla stessa.
Nel territorio provinciale operano 6 Comitati, uno per ogni Distretto
dell'Azienda USL. Il Comitato del Distretto composto da circa 12
rappresentanti, di cui 4 dell'azienda USL e 8 delle associazioni di
volontariato.
I Comitati Consultivi Misti si propongono di favorire la partecipazione
dei cittadini ai processi decisionali aziendali per quanto attiene gli
aspetti relativi al miglioramento della qualità dei servizi e della
comunicazione fra la struttura sanitaria e gli utenti. Contribuiscono
inoltre a diffondere la conoscenza e la partecipazione attraverso il
coinvolgimento delle diverse Associazioni di tutela e di volontariato.
Analisi del rischio ed eventuali Gli operatori addetti all’URP hanno la possibilità di evidenziare
criticità/aree di intervento eventuali reclami dell’utenza potenzialmente connessi a situazione di
rischio clinico per i pazienti. Le segnalazioni contrassegnate vengono
sottoposte all’analisi e valutazione dei referenti aziendali per la
gestione del rischio clinico.
Interventi/azioni correttive e Con periodicità annuale viene predisposto un report complessivo delle
di miglioramento effettuate segnalazioni pervenute all’Azienda, suddivise per tipologia,
nel periodo di riferimento caratteristiche e distretto di provenienza. I report vengono anche
condivisi e discussi con i Comitati Consultivi Misti (CCM).
Inoltre, i CCM vengono periodicamente informati su progetti e attività
finalizzate a migliorare la sicurezza delle cure e a contenere il rischio
clinico.
È in corso una analisi dei reclami relativi all’anno 2019 al fine di
ricavare elementi utili al miglioramento della sicurezza delle cure.
Valutazione risultati e Il coinvolgimento dei cittadini sui temi della sicurezza (oltre che
prospettive future dell’appropriatezza) è raccomandata da molti orientamenti di
letteratura, di bioetica e dalla stessa Regione Emilia-Romagna, in
quanto può rappresentare un importante supporto alle politiche di
gestione del rischio clinico.
20SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Sinistri
Letteratura/Normativa di - Deliberazione di Giunta regionale n. 2079/2013 “Programma
riferimento regionale per la prevenzione degli eventi avversi e la gestione
diretta dei sinistri da responsabilità civile nelle Aziende sanitarie”
- Legge Regionale 7 novembre 2012, n. 13, “Norme per la
copertura dei rischi derivanti da responsabilità civile negli enti
del Servizio Sanitario Regionale”
Descrizione dello strumento/ La capacità delle organizzazioni sanitarie di rilevare, analizzare e
flusso informativo gestire le conseguenze di eventi avversi/indesiderati rappresenta un
elemento di attendibilità e affidabilità nei confronti dei pazienti e della
comunità di riferimento.
In particolare, la capacità di gestire correttamente gli eventuali danni
subiti (o percepiti) dai pazienti ha rilevanza etica, clinica ed
economica.
Un Servizio Sanitario evoluto deve farsi carico dei percorsi di cura
nella loro interezza, anche per quanto attiene alla gestione degli
eventi avversi dai quali siano derivate conseguenze dannose,
garantendo, in caso di accertata responsabilità, un equo risarcimento.
Il nuovo Programma regionale, approvato con DGR n. 2079/2013, va
in questa direzione perseguendo la tutela complessiva della salute
degli utenti che si rivolgono al sistema sanitario regionale, attraverso
una presa in carico della persona anche rispetto ai danni
eventualmente causati dall’attività sanitaria. Tale approccio scaturisce
dall’esigenza del Servizio Sanitario Regionale di diventare responsabile
dei percorsi di cura nella loro interezza.
Si colloca in tale prospettiva la scelta di utilizzare parte delle risorse
organizzative, umane e finanziarie del Servizio Sanitario Regionale allo
scopo di risarcire direttamente i danni causati nello svolgimento
dell’attività sanitaria, anche per acquisire e mantenere maggiore
consapevolezza di quanto accade nelle strutture, ai fini del
miglioramento della sicurezza delle cure.
Una parte importante di questa capacità consiste nella sistematica
21registrazione delle informazioni riguardanti i sinistri, intesi come
eventi avversi che colpiscono la persona, i beni o il patrimonio di un
soggetto, cagionando un danno.
In Emilia-Romagna queste informazioni sono raccolte e
periodicamente analizzate, a livello regionale, in un database
dedicato.
La casistica inserita in questa banca dati è inoltre utilizzata per
assolvere il debito informativo nei confronti del Ministero della Salute,
mediante il flusso informativo SIMES (Sistema informativo per il
monitoraggio degli errori in sanità) che rileva i sinistri su scala
nazionale.
Analisi del rischio ed eventuali Accanto al percorso di gestione dei sinistri e delle richieste di
criticità/aree di intervento risarcimento danni, gli eventi vengono analizzati in collaborazione con
i referenti aziendali per la gestione del rischio al fine di chiarire
l’evoluzione dei fatti che hanno dato luogo al sinistro, valutarne le
conseguenze e migliorare eventualmente i percorsi assistenziali in
ottica di miglioramento della sicurezza dei pazienti.
Interventi/azioni correttive e Uno dei momenti fondamentali per individuare e raggiungere gli
di miglioramento effettuate obiettivi correlati alla gestione del rischio è quello legato alla raccolta
nel periodo di riferimento delle informazioni di interesse per la sicurezza attraverso una gestione
integrata dei flussi informativi.
I dati relativi ai sinistri, contribuiscono pertanto, insieme ai dati
provenienti dagli altri flussi informativi, ad una conoscenza dei
fenomeni funzionale alla programmazione delle relative azioni di
miglioramento.
Accanto alle attività di analisi dei dati e dei sinistri, costante è
l’impegno tra la funzione di rischio clinico e il Servizio di Medicina
Legale nella programmazione di formazione sui temi della
responsabilità professionale, consenso informato e corretta tenuta
della documentazione sanitaria, con specifiche iniziative di formazione
residenziale condotte in compresenza.
Nel corso del 2019 sono stai organizzati 5 eventi formativi sulle
predette tematiche.
Valutazione risultati e L'integrazione tra le reti che si occupano della sicurezza è un fattore
prospettive future determinante per la promozione della prevenzione degli eventi
avversi, così come l’integrazione delle funzioni di riparazione e
22risarcimento con quelle di studio dei fenomeni e di correzione delle
condizioni che facilitano l’errore.
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Prevenzione cadute dei pazienti in ospedale
Letteratura/Normativa di - Raccomandazione Ministero Salute n. 13/2011
riferimento “Raccomandazione per la prevenzione e la gestione della caduta del
paziente nelle strutture sanitarie”
- Delibera di Giunta Regionale n. 830 del 2017
- Linee di indirizzo sulla prevenzione e gestione delle cadute dei
pazienti in Ospedale – Circolare Regione Emilia Romagna n. 21/2016
Descrizione dello strumento/ Le cadute dei pazienti ricoverati in ospedale, in particolare per gli
flusso informativo anziani, costituiscono un problema rilevante e sono tra i più comuni
eventi avversi che si possono verificare in ambito sanitario.
Già da anni l’Azienda Sanitaria ha definito un progetto per la
sorveglianza e prevenzione delle cadute nelle strutture sanitarie, con
l’obiettivo di contribuire a migliorare la sicurezza delle cure offerte ai
pazienti.
Le cadute dei pazienti vengono segnalate, per l’Ospedale di Reggio
Emilia, attraverso la cartella informatizzata “Matilde” nella sezione
diario cadute laddove implementata o, per gli altri reparti, attraverso
una scheda informatizzata disponibile sulla intranet aziendale. I
restanti Stabilimenti Ospedalieri segnalano le cadute attraverso
specifica scheda sul programma MedOffice. È in corso il percorso di
armonizzazione del sistema di segnalazione a livello aziendale.
Analisi del rischio ed eventuali Il flusso informativo delle segnalazioni di caduta ha raggiunto una
criticità/aree di intervento buona affidabilità e permette di ottenere una fotografia dettagliata
della situazione ospedaliera e del trend degli ultimi anni. I dati
permettono di generare un report complessivo, per Ospedale, per
Dipartimento e per singola U.O.
23Il report contiene i dati aggregati per U.O. relativi a: età del paziente,
ora e luogo della caduta, dinamica, fattori concomitanti, attività svolte
a seguito della caduta, esiti.
I report annuali sono condivisi e commentati in occasione di incontri
specifici, alla presenza della Direzione Sanitaria e delle Professioni
Sanitarie, personale medico e infermieristico dei dipartimenti
ospedalieri.
Interventi/azioni correttive e A seguito dell’emanazione delle linee di indirizzo regionali per la
di miglioramento effettuate prevenzione delle cadute accidentali, è stato avviato un percorso di
nel periodo di riferimento implementazione delle stesse che ha portato alla definizione e
formalizzazione di una procedura aziendale e di uno specifico Piano
Aziendale per la Prevenzione delle Cadute (PAPC).
Nel 2019, in esecuzione del PAPC, è proseguito il percorso di
implementazione delle linee di indirizzo regionali con il
coinvolgimento delle U.O. afferenti al Dipartimento di Chirurgia
generale e specialistica, delle aree chirurgiche dei Dipartimenti
Oncoematologico e Neuromotorio.
Nel 2019 è proseguita, inoltre, l’attività di formazione residenziale
rivolta agli operatori delle ulteriori UU.OO. aderenti al progetto; in
particolare, sono state realizzate 18 edizioni con la partecipazione di
oltre 400 operatori.
Il corso regionale FAD è stato accreditato a livello aziendale e reso
fruibile per tutti gli operatori delle UU.OO. aderenti al progetto. Nel
corso del 2019 hanno partecipato al corso FAD un totale di 178
operatori. Nel corso del 2019 è stato predisposto il materiale per
realizzare un corso in FAD, che sarà fruibile nel 2020, sull’applicazione
della procedura aziendale.
Nei mesi di ottobre-novembre 2019 si è svolto un audit clinico
sull’applicazione della procedura di prevenzione e gestione delle
cadute in ospedale, che ha coinvolto 278 pazienti di 14 unità
operative e 56 professionisti tra medici, infermieri, OSS e fisioterapisti,
i cui risultati saranno restituiti nel corso del 2020.
Valutazione risultati e Nell’ambito del progetto Regionale VisitaRE, vengono periodicamente
prospettive future effettuate visite per la sicurezza nelle Unità Operative, che
costituiscono ulteriori opportunità di verifica dell’applicazione delle
raccomandazioni contenute nelle Linee di indirizzo, ivi comprese
quelle relative alle componenti strutturali e ambientali. Nel 2019
24sono state coinvolte nel progetto visitare 4 U.O. di degenza del
Presidio Ospedaliero.
SCHEDA DESCRITTIVA DELLO STRUMENTO/FONTE INFORMATIVA SULLA SICUREZZA DELLE CURE E
DEI RELATIVI INTERVENTI PER LA PREVENZIONE E RIDUZIONE DEL RISCHIO CLINICO
Tipologia Prevenzione infezioni correlate all’assistenza
Letteratura/Normativa di - Delibera di Giunta Regionale n 318/2013 “Linee di indirizzo alle
riferimento aziende per la gestione del rischio infettivo: infezioni correlate
all'assistenza e uso responsabile di antibiotici”
Descrizione dello strumento/ Tra i diversi rischi associati all’assistenza sanitaria e socio-sanitaria,
flusso informativo quello infettivo, ossia il rischio per pazienti, visitatori e operatori di
contrarre una infezione, occupa un posto di particolare rilievo.
Le infezioni correlate all’assistenza (ICA) sono infezioni acquisite nel
corso dell’assistenza e tale evento può verificarsi in tutti gli ambiti
assistenziali, inclusi ospedali per acuti, day-hospital/day-surgery,
lungodegenze, ambulatori, assistenza domiciliare, strutture
residenziali territoriali.
La gestione del rischio infettivo (prevenzione delle ICA e
dell’antibioticoresistenza) è parte dell’obiettivo strategico di
promozione della sicurezza in ambito regionale e della gestione del
rischio aziendale.
Analisi del rischio ed eventuali Sono costantemente attivi a livello aziendale sistemi di sorveglianza
criticità/aree di intervento delle infezioni correlate all’assistenza, tra cui il sistema di sorveglianza
delle infezioni del sito chirurgico, il sistema di segnalazione rapida di
germi sentinella, cluster epidemici o microrganismi a resistenza
inusuale. Viene inoltre costantemente monitorato il consumo di
antibiotici per uso sistemico nei pazienti ricoverati.
Interventi/azioni correttive e L’assetto organizzativo per la pianificazione e il monitoraggio delle
di miglioramento effettuate azioni finalizzate al controllo delle infezioni e all’uso responsabile degli
nel periodo di riferimento antibiotici dell’Azienda USL è definito nelle seguenti componenti:
a. Comitato rischio infettivo aziendale
b. Esecutivo del Comitato rischio infettivo;
25c. due Gruppi operativi:
- Gruppo operativo per la gestione dei programmi di controllo delle
infezioni;
- Gruppo operativo per l’uso responsabile degli antibiotici;
d. Referenti medici e infermieristico – tecnici.
Oltre alla predisposizione e costante aggiornamento e revisione delle
procedure finalizzate al controllo delle infezioni, si affianca
un’importante attività di formazione e informazione rivolta a tutti gli
operatori.
Queste attività hanno tra l’altro consentito di raggiungere il risultato
di una riduzione complessiva delle prescrizioni antibiotiche e riduzione
di categorie mirate di antibiotici (carbapenemi e fluorochinolonici) in
ospedale e nel territorio.
Nel 2016 sono stati altresì pubblicati i protocolli di terapia per le
principali patologie infettive gestite sia in ambito ospedaliero che
territoriale: sindromi infettive gravi, infezioni urinarie, infezioni
intraddominali, polmoniti comunitarie e polmoniti ospedaliere,
infezioni ostetrico-ginecologiche. Nel 2017 sono stati aggiunti i
protocolli per: bronchiti croniche riacutizzate, infezione della cute e
tessuti molli e infezioni del piede diabetico. Nel 2018, sono stati diffusi
i protocolli per le endoftalmiti e le infezioni da Clostridium difficile.
Nell’anno 2019 sono state condotte vari corsi di formazione che
hanno visto il coinvolgimento dei presidi ospedalieri, MMG, Medici in
Formazione, Specialisti Ambulatoriali, Odontoiatri, Farmacisti e
Medici delle Case di Cura private. In particolare sull’adesione alla
pratica dell’igiene delle mani, al miglioramento dell’uso degli
antibiotici, alla gestione dei rifiuti sanitari.
Nell’ambito delle attività mirate al miglioramento dell’uso degli
antibiotici, un gruppo di lavoro multidisciplinare ha definito un
protocollo per favorire la gestione appropriata, consapevole e
razionale di tali farmaci. L’obiettivo è quello di ottimizzare la gestione
della terapia antimicrobica tra i professionisti, al fine di controllare e
ridurre la diffusione dei ceppi batterici multiresistenti e, allo stesso
tempo, preservare l’efficacia delle molecole antimicrobiche limitando
la comparsa di effetti collaterali. Le schede farmaco di antibiotici,
antifungini e antivirali, disponibili online, sono da intendersi come
26informazioni veloci ad uso di Medici, Infermieri e Farmacisti, che
hanno la formazione e l'esperienza necessarie per interpretare le
informazioni fornite.
Valutazione risultati e La formazione continua sulle tematiche di rischio infettivo, sulle
prospettive future modalità per la prevenzione e il controllo delle infezioni, rappresenta
uno strumento fondamentale per accrescere la sensibilità da parte
degli operatori e l’attenzione rispetto alla sicurezza e la prevenzione
del rischio.
4. CONCLUSIONI
La gestione del rischio, nelle sue diverse componenti ed articolazioni, è una delle attività proprie del
governo clinico e va configurata come un sistema di cultura, politiche, obiettivi, persone, risorse,
procedure, risultati, coerente con gli obiettivi di partecipazione dei professionisti (governance).
Gestire il rischio comporta attività che sono organizzate in un processo le cui fasi principali sono costituite
dalla conoscenza del rischio (mappatura), dal suo trattamento e monitoraggio e il cui scopo è la sua
riduzione. La gestione del caso implica che si affrontino anche importanti aspetti di comunicazione e di
relazione con il paziente, aspetti giuridico-amministrativi per il governo del contenzioso, problemi
assicurativi e di gestione delle ricadute sull’immagine dell’Azienda e dei suoi professionisti.
Costruire un “sistema sicuro” è certamente ed implicitamente un obiettivo costante del management
aziendale e degli operatori della sanità.
Solo un’Azienda e dei Professionisti che sanno apprendere dai propri errori gli strumenti utili a contenerli
sono in grado di esercitare responsabilmente quella funzione di tutela di un bene primario che i cittadini
hanno loro affidato.
L'assistenza sicura e affidabile è un viaggio, non una destinazione. (Denise Shope, 2019)
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