Strumenti chirurgici riutilizzabili Impianti forniti non sterili - Istruzioni per disinfezione Lavaggio e sterilizzazione
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Strumenti chirurgici
riutilizzabili
Impianti forniti
non sterili
Istruzioni per disinfezione
Lavaggio e sterilizzazione
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Indice
pag. 4 1 STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI
pag. 4 1.1 Avvertenze, precauzioni e restrizioni
pag. 4 1.2 ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI STRUMENTI
pag. 4 1.2.1 Condizioni di fornitura
pag. 5 1.3 PULIZIA DOPO L’USO
pag. 5 1.3.1 Indicazioni
pag. 6 1.3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale
pag. 7 1.3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata
pag. 8 1.4 ISPEZIONE, MANUTENZIONE E LUBRIFICAZIONE
pag. 8 1.4.1 Confezionamento
pag. 8 1.5 STERILIZZAZIONE
pag. 9 1.6 CONSERVAZIONE
pag. 9 1.7 STRUMENTI LSM-MED Srl CONCESSI IN PRESTITO E
RESPONSABILITA’ DELL’ENTE OSPEDALIERO
pag. 9 1.8 STRUMENTI NON PIÚ UTILIZZABILI
pag. 14 2 IMPIANTI FORNITI NON STERILI
pag. 14 2.1 PULIZIA E DISINFEZIONE
pag. 14 2.1.1 Metodo Manuale
pag. 15 2.1.2 Macchina automatica di lavaggio e disinfezione
pag. 15 2.1.3 Avvertimenti
pag. 16 2.2 STERILIZZAZIONE
pag. 17 BIBLIOGRAFIA
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
Strumenti chirurgici riutilizzabili 3
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Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
Strumenti chirurgici riutilizzabili
1 STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI f) Impedire l’essiccazione di residui contaminanti sui disposi-
tivi prima della pulizia. Tutte le fasi di pulizia e sterilizzazione
successive sono facilitate se non si consente l’essiccazione di
1.1 Avvertenze, precauzioni e restrizioni sangue, liquidi corporei, frammenti di tessuto o di osso, solu-
zione salina o disinfettanti sugli strumenti usati.
a) LSM-MED Srl ha progettato set di strumenti specifici per g) Evitare l’uso di acqua dura. Per il risciacquo iniziale è pos-
ogni tipo di dispositivo medico da impiantare: non utilizzare sibile utilizzare acqua corrente addolcita. Per il risciacquo
quindi altri strumenti se non specificatamente indicato nella finale utilizzare acqua purificata, per eliminare i depositi mine-
tecnica chirurgica per quel dato impianto. rali sugli strumenti. È possibile utilizzare uno dei seguenti
metodi per purificare l’acqua: ultra-filtraggio (UF), osmosi
inversa (OI), deionizzazione (DI) o metodi equivalenti.
b) Alcuni strumenti, quali punte da trapano ed altri strumenti
taglienti, sono MONOUSO e non vanno riutilizzati.
Controllare l’etichetta della confezione per verificare se lo NOTA. è compito dell’utilizzatore effettuare le convalide degli
strumento è monouso. impianti e dei processi di pulizia/disinfezione e sterilizzazione.
c) Quando si maneggiano materiali, dispositivi ed apparec- NOTA. Queste istruzioni non possono essere applicate ai
chiature contaminate o potenzialmente contaminate è neces- vassoi di altri produttori o che contengono dispositivi non
sario indossare le opportune attrezzature di protezione prodotti e/o distribuiti da LSM-MED Srl.
personale (es.: camice, mascherina, occhiali a maschera,
guanti e copri scarpe).
d) Non posizionare strumenti pesanti su dispositivi delicati. 1.2 ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI STRUMENTI
e) Non utilizzare spazzolini di metallo o spugnette abrasive Prima di eseguire un intervento chirurgico è necessario
nelle procedure di pulizia manuale. Questi materiali danneg- conoscere la tecnica, la strumentazione e i componenti a
giano la superficie e la finitura degli strumenti. Utilizzare spaz- disposizione. Si raccomanda di non modificare, alterare o
zolini o scovolini di nylon con setole morbide. utilizzare strumenti per applicazioni diverse da quelle per le
quali sono stati progettati.
1.2.1 Condizioni di fornitura
Gli strumenti LSM-MED Srl sono forniti lavati ma non ste-
rilizzati. I metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (Eto),
plasma gassoso e con calore secco non sono consigliati per
la sterilizzazione degli strumentari LSM-MED Srl.
Per la sterilizzazione degli strumenti chirurgici si consiglia la
sterilizzazione a vapore (autoclave). Una distinta dei codici
contenuti è fornitia all’interno dei contenitori degli strumenti.
Gli strumenti forniti singolarmente sono confezionati in busta
chiusa.
Verificare che gli strumenti siano adatti all’operazione per la
quale verranno usati, quindi procedere a lavaggio e sterilizza-
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione zione.
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1.3 PULIZIA DOPO L’USO
Consultare l’etichetta sulla confezione dello strumento per Evitare l’utilizzo di basi forti per la pulizia dei contenitori in
accertarsi che NON sia monouso, prima di seguire le proce- alluminio e sue leghe.
dure per la pulizia e la sterilizzazione. Per la preparazione degli agenti di pulizia, è possibile utilizza-
re acqua corrente addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali
degli agenti di pulizia, è importante rispettare le temperature
consigliate dal produttore.
1.3.1 Indicazioni
NOTA. Sostituire la soluzione detergente quando risulta note-
Gli strumenti vanno lavati e disinfettati il prima possibi- volmente contaminata (color sangue e/o torbida).
le dopo essere stati usati, per minimizzare i rischi d’infezione
(per gli operatori) e di corrosione (per gli strumenti). Subito
dopo il completamento di una procedura chirurgica è neces- NOTA. Dopo l’utilizzo lavare separatamente strumenti e box;
sario rimuovere i liquidi e i tessuti corporei in eccesso con un riporre gli strumenti all’interno dei box solo dopo la procedura
panno monouso e privo di lanugine. È necessario pulire gli di pulizia/disinfezione.
strumenti entro 30 minuti dall’utilizzo per ridurre al minimo la
possibilità che si asciughino prima della pulizia.
Dopo il lavaggio asciugare sempre gli strumenti con un panno
adatto privo di lanugine.Gli strumenti usati devono essere
trasportati nella centrale di sterilizzazione in contenitori chiusi
o coperti per evitare inutili rischi di contaminazione.
Per la pulizia dei dispositivi riutilizzabili prodotti da LSM-MED
Srl si consiglia l’utilizzo di detergenti ed agenti enzimatici a ph
neutro o compreso tra 4.5 e 8.5.
Gli strumenti non devono venire a contatto con acidi forti,
agenti ossidanti o altri composti che potrebbero alterarne la
qualità superficiale in quanto corrosivi (es.: composti di cloro,
iodio, fluoro, solventi organici, ammoniaca, mercurio), special-
mente se contengono parti in plastica o altri materiali polime-
rici.
Gli strumenti non devono essere sistemati o immersi in solu-
zione Ringer o simili soluzioni saline.
Per la pulizia di strumenti in acciaio inossidabile e polimero, è
possibile utilizzare agenti alcalini con pH < 12 nei paesi in cui
sono previsti da leggi o decreti locali oppure nei paesi in cui
sono presenti malattie prioniche come l’encefalopatia spongi-
forme trasmissibile (TSE) e la malattia di Creutzfeld-Jacob
(MCJ).
È fondamentale che gli agenti di pulizia alcalini venga-
no completamente e attentamente neutralizzati sciac-
quando gli strumenti.
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1.3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale
Disassemblare gli strumenti, accertandosi che le filettature siano completamente esposte.
Fase 1 Si consiglia di mantenere raggruppati i particolari degli strumenti disassemblati per facilitare il
riassemblaggio.
Immergere gli strumenti per 20 minuti in una soluzione acquosa di un detergente adatto (es.:
detergente enzimatico per strumenti chirurgici) seguendo le specifiche del fabbricante del
detergente. Lavare gli strumenti a mano, mantenendoli nel liquido ed aiutandosi con apposi-
Fase 2 ti spazzolini di nylon a setole morbide specialmente per rimuovere ogni residuo organico e per
pulire anche le parti dell’oggetto difficili da raggiungere (parti filettate, perni, cerniere eccetera).
Non usare spazzole metalliche o abrasive!
Nota. L’uso di una siringa o di un getto d’acqua migliora l’irrigazione delle zone difficili da
raggiungere e di superfici molto ravvicinate.
Fase 3 Sciacquare gli strumenti in acqua corrente per almeno 3 minuti facendo attenzione a irrorare
accuratamente ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le zone difficili da raggiungere.
Inserire gli agenti di pulizia preparati in un sonicatore. Coprire completamente il dispositivo
Fase 4 con la soluzione detergente e sottoporre a sonicazione (≥ 24 kHz) per 10 minuti.
Temperature maggiori di 50° possono causare incrostazioni qualora siano ancora presenti
residui di sangue.
Immergere gli strumenti in un bagno disinfettante per strumenti chirurgici, seguendo le indi-
Fase 5 cazioni del fornitore del disinfettante per quanto riguarda tempi, concentrazioni e temperature.
Risciacquare gli strumenti con acqua corrente distillata o demineralizzata per almeno 5 minu-
Fase 6 ti facendo attenzione a irrorare accuratamente ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le
zone difficili da raggiungere.
Asciugare subito gli strumenti in un forno ad aria calda (70°C minimo-90°C massimo) per
almeno 10 minuti oppure con un panno monouso e privo di lanugine o con aria compressa
di grado medicale, prestando particolare attenzione alle fessure, ai lumi, alle superfici molto
Fase 7 ravvicinate, ai connettori e alle zone difficili da asciugare (ad esempio in prossimità della mar-
catura laser). Per i lumi possono essere utilizzate spazzole lunghe e strette. In questo modo
è possibile ridurre i pericoli di corrosione dovuta alla presenza di gocce d’acqua sulla super-
ficie del pezzo.
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6 Strumenti chirurgici riutilizzabili
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1.3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata
Prima di procedere alla pulizia/disinfezione automatizzata si
consiglia di eseguire un’accurata pulizia manuale eseguendo
le fasi dalla 1 alla 3 come indicato al punto 1.3.2.
Inserire gli strumenti in un sistema di lavaggio/disinfezione
rispondente allo standard ISO 15883, correttamente installato
e validato.
Ciclo: A0 > 3000 (es. almeno 5 min a 90 °C).
Raccomandazioni:
• Evitare il contatto tra gli strumenti al fine di prevenire danni
durante il lavaggio.
• Per migliorare il drenaggio posizionare le cannulature in
posizione non orizzontale ed i fori ciechi rivolti verso il basso.
• Seguire le istruzioni del fabbricante del detergente per la
corretta diluizione, temperatura, qualità dell’acqua e durata
del lavaggio.
• A fine lavaggio ispezionare visivamente ogni strumento per
verificare l’assenza di residui di acqua; se necessario asciuga-
re gli strumenti in un forno ad aria calda (70 °C minimo - 90
°C massimo) o con un panno monouso privo di lanugine, o
con aria compressa di grado medicale.
LSM-MED Srl sconsiglia di eseguire direttamente la sola
pulizia/disinfezione automatizzata per mezzo di un sistema
automatico di lavaggio/disinfezione in quanto può non essere
efficace per gli strumenti ortopedici
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1.4 ISPEZIONE, MANUTENZIONE E 1.5 STERILIZZAZIONE
LUBRIFICAZIONE
LSM-MED Srl raccomanda la sterilizzazione a calore umido
Ispezionare con attenzione ogni dispositivo per garantire che (autoclave) con un ciclo operativo che preveda la rimozione
tutte le contaminazioni visibili siano state rimosse. Se si nota- forzata dell’aria. Le autoclavi devono soddisfare i requisiti
no segni di contaminazione, ripetere il processo di pulizia/ degli standard EN 285 e EN 13060. Le autoclavi devono
disinfezione. essere installate, validate e mantenute in con conformità agli
standard EN 285 e EN 13060.Se l’utilizzatore decide di segui-
Se gli strumenti fanno parte di un gruppo più grande, control-
re un metodo di sterilizzazione diverso si assume tutte le
lare che i dispositivi si inseriscano correttamente nei relativi
responsabilità per quanto riguarda l’efficacia del metodo ed
componenti.
eventuali danni che potrebbero essere arrecati agli strumenti
Gli strumenti articolati o con cerniere devono essere lubrifica- LSM-MED Srl.I set di strumenti devono essere preparati e
ti con un prodotto idrosolubile (Lubrimilk o lubrificante equiva- imballati adeguatamente in vassoi e/o custodie che consen-
lente) adatto a strumenti chirurgici da sterilizzare. tano al vapore di penetrare e di entrare in contatto diretto con
Alcuni lubrificanti a base d’acqua per strumenti contengono tutte le superfici.
agenti batteriostatici utili. Rispettare la data di scadenza, le Se si sterilizzano set di strumenti multipli in un unico ciclo di
condizioni di stoccaggio e la diluizione necessaria per l’utilizzo sterilizzazione, accertarsi che il carico massimo indicato dal
indicate dal produttore. produttore non venga superato. La disinfezione degli stru-
menti chirurgici riutilizzabili è accettabile solo se seguita da
una completa sterilizzazione.I seguenti parametri minimi di
1.4.1 Confezionamento sterilizzazione sono necessari per ottenere un livello di sicu-
rezza della sterilità (SAL) 10-6:
Gli strumenti dopo l’ ispezione vanno riposti negli appositi
alloggiamenti dei box/vassoi adatti alla sterilizzazione a vapo-
re. Tutti i dispositivi devono essere sistemati in modo da
garantire la penetrazione del vapore su tutte le superfici degli
strumenti. Non impilare gli strumenti o non metterli a stretto
contatto. L’operatore deve garantire che i box ed i vassoi non
vengano piegati o che il contenuto NON si sposti dopo esse-
re stato sistemato nel box.
Per imballare i singoli strumenti è possibile utilizzare involucri
o sacchetti per applicazioni medicali idonei alla sterilizzazione
a vapore.I box ed i vassoi possono essere avvolti in involucri
standard per applicazioni medicali, sterilizzabili a vapore o
essere inseriti in contenitori approvati per la sterilizzazione con
coperchio con guarnizione.
Attenersi alle istruzioni del produttore del contenitore per ste-
rilizzazione relative all’inserimento e alla sostituzione dei filtri di
sterilizzazione nei contenitori di sterilizzazione.
NOTA. Le zone destinate a dispositivi specifici devono conte-
nere esclusivamente questi dispositivi.
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8 Strumenti chirurgici riutilizzabili
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Metodo Sterilizzazione a calore umido In accordo allo standard ISO 17665
Ciclo Pre-Vuoto
Temperatura 132 - 134 °C
Tempo per il quale il carico e l’intera
camera sono continuamente entro
Holding time 4 minuti minimo
l’intervallo di temperature di
sterilizzazione.
Nella camera di sterilizzazione.
Il tempo di asciugatura dipende da molti
parametri (massa totale, prestazioni
Dry time 30 minuti minimo della sterilizzatrice, buste, materiale degli
strumenti ecc.), l’utilizzatore deve eseguire
un controllo visivo per accertarsi della
corretta asciugatura.
NOTA. è necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore sul funzionamento e
sulla configurazione del carico del dispositivo di sterilizzazione.
Una volta sterilizzati gli strumenti vanno maneggiati secondo procedure asettiche.
1.6 CONSERVAZIONE 1.7 STRUMENTI LSM-MED Srl
CONCESSI IN PRESTITO E RESPONSABILITÀ
DELL’ENTE OSPEDALIERO
Gli strumenti vanno conservati e trasportati con i contenitori
coi quali vengono forniti, in modo da proteggerli da eventuali
urti o danneggiamenti, e allo stesso tempo in modo che non Prima di essere restituiti a LSM-MED Srl, i set concessi in
possano causare danni o tagli agli operatori. prestito devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontami-
nazione, pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale.
Gli strumenti sterili imballati devono essere conservati in É necessario allegare la documentazione della decontamina-
un’apposita zona con accesso limitato, ben ventilato e protet- zione agli strumenti che vengono restituiti a LSM-MED Srl.
to dalla polvere, umidità, insetti, parassiti e temperature/umi- Gli strumenti devono essere restituiti all’interno del relativo
dità estreme. contenitore e il contenitore stesso deve essere imballato in
una scatola di cartone che garantisca protezione ed eviti dan-
neggiamenti durante la movimentazione e il trasporto.
NOTA. Conservare gli strumenti nei rispettivi contenitori.
Proteggere i componenti da contatti involontari con altri stru-
1.8 STRUMENTI NON PIÚ UTILIZZABILI
menti, in quanto ciò potrebbe danneggiare la finitura delle
superfici. Prima dell’uso verificare eventuali danni visibili di
ogni strumento. Poiché la maggior parte degli strumenti ortopedici è riutilizza-
bile, è logico prevedere un certo grado di usura generale. Se
i difetti dovuti a usura (per esempio graffi) non alterano l’effi-
cacia dello strumento, è possibile utilizzarlo indicativamente
per circa sessanta utilizzi.
Se invece si tratta di difetti che peggiorano la qualità e il fun-
zionamento dello strumento, o che possono causare il rilascio
di piccole particelle di materiale all’interno del paziente, lo
strumento non deve essere più utilizzato anche se non si è
raggiunto il numero di utilizzi indicato.
Si riportano di seguito alcuni casi per fare capire all’utilizzato-
re quando uno strumento chirurgico non deve essere più
utilizzato:
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
Strumenti chirurgici riutilizzabili 9
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- Perdita di filo dei taglienti e usura delle parti perforanti
– Usura di dispositivi di chiusura, connettori, raccordi, parti scorrevoli
– Deformazione di strumenti con parti lunghe e sottili
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– Presenza di cricche o crepe evidenti
– Segni evidenti di colpi o ammaccature
– Parti filettate visibilmente danneggiate
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– Scale ottiche graduate non più leggibili sullo strumento
– Segni di ossidazione e perdita del colore anodizzato
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– Supporti visibilmente deformati
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2. IMPIANTI FORNITI NON STERILI
Le informazioni fornite sono relative ad impianti non contami-
nati.Prodotti espiantati o che sono venuti in contatto con il
paziente non devono mai essere ricondizionati e devono
essere gestiti in accordo al protocollo ospedaliero.
I prodotti forniti in condizione non sterile devono essere puliti
e sterilizzati a vapore prima dell’uso chirurgico.
2.1 PULIZIA E DISINFEZIONE
2.1.1 Metodo manuale
Prima di procedere rimuovere tutti i materiali di confeziona-
mento, pulire l’impianto alla prima e ad ogni successiva steri-
lizzazione.
Preparare una nuova soluzione detergente con adeguato agente di pulizia (ad esempio deter-
Fase 1 gente enzimatico o di pulizia), seguire le istruzioni del produttore dell’agente di pulizia per
quanto riguarda la corretta diluizione, temperatura, qualità dell’acqua e tempo di esposizione.
Fase 2 Mettere gli agenti di pulizia preparati nell’unità di trattamento ad ultrasuoni, immergere com-
pletamente nella soluzione gli impianti e sottoporre ad ultrasuoni per un minimo di 15 minuti.
Fase 3 Risciacquare gli impianti in acqua distillata o demineralizzata per almeno 5 minuti.
Asciugare immediatamente gli impianti in un forno ad aria calda (70 °C mimimo) per almeno
Fase 4 10 minuti o con un adeguato panno che non rilasci fibre o con aria compressa di grado
medicale.
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
14 Strumenti chirurgici riutilizzabilikeep together
2.1.2 Macchina automatica di lavaggio e
disinfezione
Attrezzature: macchina di lavaggio e disinfezione rispondente
allo standard ISO 15883, correttamente installata e validata.
Ciclo: A0 > 3000 (es. almeno 5 min a 90 °C).
Raccomandazioni
• Evitare il contatto tra i dispositivi per evitare danni agli
impianti durante il lavaggio.
• Per migliorare il drenaggio disporre gli impianti in modo che
le cannulature non siano orizzontali ed i fori ciechi siano rivol-
ti verso il basso.
• Seguire le istruzioni del produttore degli agenti di pulizia per
la corretta diluizione, temperatura, qualità dell’acqua e tempo
di esposizione.
• A fine ciclo controllare visivamente l’asciugatura degli
impianti, se necessario asciugare gli impianti in un forno ad
aria calda (minimo 70 °C) per minimo 10 minuti o con un
adeguato panno che non rilasci fibre o con aria compressa di
grado medicale.
2.1.3 Avvertimenti
• Il contatto degli impianti con detergenti fortemente acidi o
basici o contenenti iodio o sali metallici possono causare
effetti corrosivi sugli impianti.
• Leggere sempre la scheda tecnica e le altre informazioni
fornite dal produttore degli agenti di pulizia per verificarne la
compatibilità con i materiali di cui sono realizzati gli impianti.
• Una manipolazione priva di attenzione, attachi chimici, elet-
trochimici possono influenzare negativamente la resistenza
alla corrosione degli impianti. Dopo la pulizia e la disinfezione
ispezionare gli impianti per verificare l’assenza di graffi, corro-
sioni, detriti, non utilizzare gli impianti in presenza di tali difetti.
• Evitare la contaminazione incrociata degli impianti con
dispositivi contaminati.
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
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2.2 STERILIZZAZIONE
LSM-MED Srl raccomanda la sterilizzazione a calore umido
(autoclave) con un ciclo operativo che preveda la rimozione
forzata dell’aria. Le autoclavi devono soddisfare i requisiti
degli standard EN 285 o EN 13060. Le autoclavi devono
essere installate, validate e mantenute in conformità agli stan-
dard EN 285 o EN 13060.
Inserire gli impianti puliti ed asciutti in una busta o contenitore
approvati per la sterilizzazione a vapore.
Metodo Sterilizzazione a calore umido In accordo allo standard ISO 17665
Ciclo Pre-Vuoto
Temperatura 132 - 134 °C
Tempo per il quale il carico e l’intera
camera sono continuamente entro
Holding time 4 minuti minimo
l’intervallo di temperature di
sterilizzazione.
Nella camera di sterilizzazione.
Il tempo di asciugatura dipende da molti
parametri (massa toatle, prestazioni
Dry time 30 minuti minimo della sterilizzatrice, buste, materiale degli
strumenti ecc.), l’utilizzatore deve eseguire
un controllo visivo per accertarsi della
corretta asciugatura.
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
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Bibliography
EN 285
Sterilizzazione, sterilizzatrici a vapore, grandi strerilizzatrici.
EN 13060
Piccole sterilizzatrici a vapore.
EN 17664
Informazioni che il fabbricante deve fornire per il trattamento dei dispositivi
medici risterilizzabili.
EN 17665
Sterilizzazione dei prodotti sanitari, calore umido.
Farmacopea Europea
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
Strumenti chirurgici riutilizzabili 17keep together
Info
LSM-MED S.r.l. si riserva
il diritto di apportare modifiche.
Istruzioni per disinfezione, lavaggio e sterilizzazione
18 Strumenti chirurgici riutilizzabiliEC REP
LSM-MED S.r.l. OVERMED S.r.l.
Strada Borrana 38 Piazza Velasca 8
47899 Serravalle 20122 Milano
Repubblica di San Marino Italia
t: + 378 0549 961911 www.overmed.eu
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