QUALITA' TECNICA E GESTIONALE IN FARMACIA ONCOLOGICA - Metodi e standard di riferimento
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QUALITA’ TECNICA E GESTIONALE
IN FARMACIA ONCOLOGICA
Metodi e standard di riferimento
a cura di
Viviana Cancellieri
T&C
MANUALE DI RIFERIMENTO
PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI
Obiettivi degli slide kit
Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a
diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di
Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione
complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti
e dei Servizi della propria realtà organizzativa.
Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più
recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello
istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da
utilizzare come strumenti ed esercizi didattici.
Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la
diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla
complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle
competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro
dr.ssa Viviana Cancellieri
2
Disclaimer
Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici,
Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management
sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della
Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da
affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti
bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10
anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e
territoriale in tutta Italia.
In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure
organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale
ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.
Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori,
dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.
3
Cosa troviamo in questo slide Kit
RIFERIMENTI NORMATIVI ED
EVOLUZIONE DELLA FARMACIA
ONCOLOGICA
Da galenica a compounding
FARMACISTA E SPERIMENTAZIONI
Il metodo scientifico negli studi
Cenni sulle sperimentazioni e sugli studi
IL SISTEMA DI REPORTING INTERNO
Esempi di report
Se non altrimenti specificato, i contenuti sono tratti da: SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi
Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007
4
Provvedimento 5 agosto 1999
Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a
chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. G.U. n.236 del 7 ottobre 1999
da U.Ma.C.A
(Unità di Manipolazione
Centralizzata Antiblastici)
aumento
della
complessità
di gestione
a U.F.A. (Unità Farmaci Antitumorali)
5
La Farmacopea XI edizione
Definisce e norma gli allestimenti con farmaci antiblastici
come: “preparazioni medicinali sterili iniettabili”
detta:
- le specifiche procedure di lavoro e di controllo previste
nel ciclo di produzione sterile;
- la registrazione e rintracciabilità di tutte le informazioni
relative a ogni componente;
- conferma il ruolo fondamentale dei sistemi della qualità
anche per la prevenzione degli errori di terapia e dei
rischi lavorativi;
- rafforza anche la necessità di sviluppare software di
gestione integrata delle attività correlate alle varie fasi
del processo terapeutico.
6Ruoli del Farmacista in Oncologia
Ruolo Istituzionale “Esplicito”
Componente del Comitato Etico
Logistica “passiva” del Farmaco e dei documenti correlati vigilanza su “Uso
terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” Decreto 8 maggio
2003
Ruolo Istituzionale “Implicito”
Coordinatore della Segreteria Tecnico Scientifica e Predisposizione dell’Istruttoria
per l’ Attività del Comitato Etico
”Logistica attiva”
Approvvigionamento del farmaco, conservazione, movimentazione, distribuzione,
tenuta della contabilità, adempimenti correlati alle visite ispettive
analisi delle componenti economiche
raccordo con Osservatorio Nazionale AIFA
farmacovigilanza
rapporti di supporto alla sperimentazione e allo sperimentatore
Da M. Minguzzi, IRST Meldola
7Da laboratorio galenico
a Centro compounding
Laboratorio di galenica non sterile
Antiblastici
Colliri Galenica
Galenica oncologica sterile
Laboratorio Galenica
profilassi antibiotica Laboratorio
nutrizionale miscele antalgiche
Farmaci orfani e prodotti Laboratorio Radio
non in commercio Controllo di qualità farmacia
Magistrali
Citostatici
Antibiotici
Miscele antalgiche
Manipolazioni
8Galenica non tradizionale e clinica con
allestimento di terapie personalizzate
Allestimento delle terapie in modo
centralizzato e computerizzato
In ambiente controllato e sicuro
Risponde a bisogni clinici concreti e
contingenti
Produce beni e servizi non altrimenti
disponibili
Ha come riferimento il paziente
Deve essere preceduta da una seria
analisi organizzativa
Deve garantire un livello di qualità
costante nel servizio erogato
9Gestione della galenica tradizionale
e officinale
Gestione delle materie Gestione delle richieste di
prime e dei materiali preparati galenici
A. Officinali in scala ridotta
di confezionamento B. Magistrali, di uso consolidato in ospedale e
Controllo
Controlli in accettazione
Verifica integrità, congruità approvati dalla CT delle dosi
Codice identificativo C. Magistrali in dose unitaria per trattamenti
Certificato di analisi del lotto personalizzati
Scheda di sicurezza
Validazione Attività di Operazioni
delle richieste preparazione preliminari
Allestimento Stabilità Controlli di qualità
secondo le NBP del preparato sul prodotto finito
Archiviazione documenti e gestione dell’archivio
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie”,Pensiero Scientifico
ed. 2007 10Gestione della galenica oncologica
OBIETTIVO : allestire medicinali personalizzati per la terapia oncologica per i pazienti ospedalizzati e non
garantendo:
•tempestività di erogazione
•sicurezza del prodotto fornito
•adeguato supporto tecnico agli operatori sanitari
Selezione dei
Gestione prescrizioni Validazione preparati da utilizzare
mediche nominative delle prescrizioni ai fini
dell’allestimento
Allestimento e controlli
Elaborazione
formulazione
Etichettatura
Convalida del
Operazioni di chiusura
Registrazione lotti e processo
reintegro scorte e
documentazione di allestimento in
sanificazione
asepsi
Archiviazione e Gestione dell’archivio
11Standard della International Society of
Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
La preparazione centralizzata dei
farmaci con caratteristiche di
cancerogenicità, mutagenicità,
teratogenicità deve essere
preferita alla preparazione Locali dedicati
decentralizzata.
Cabine di sicurezza
Procedura di allestimento
come Antiblastici
fare?
12Locali dedicati al compounding
(esempio)
ARMADIO CAPPA FLV
SALA
DILUIZIONE
CAPPA FLV
UFFICIO CARRELLI
LAVAOCCHI
LAVANDINO
PIAN0 DI
LAVORO
UFFICIO
ARMADIO
FARMACI
OBLO’ ARMADIO
DI PASSAGGIO
SALA FILTRO
SCRIVANIE LIBRERIA PORTA INDUMENTI FRIGORIFERO
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico
ed. 2007
13Standard della International Society of
Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
La preparazione centralizzata dei
farmaci con caratteristiche di
cancerogenicità, mutagenicità,
teratogenicità deve essere
preferita alla preparazione Adozione di manovre di
decentralizzata. disinfezione e
decontaminazione delle
superfici e dei preparati
come
fare?
14Struttura di cappa a flusso laminare
TUBO ESPULSIONE ARIA (ESTERNO)
MOTOVENTILATORI
FILTRI HEPA
FILTRI
MOVIMENTI FLUSSI ARIA
SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico
ed. 2007
15Standard della International Society of
Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)
Tutto il personale deputato alla “The preparation of parenteral
manipolazione di farmaci antiblastici cytotoxic drugs should be performed
deve essere adeguatamente informato only by Pharmacy personnel”
prima di prendere servizio e
successivamente deve essere Come fare.
aggiornato almeno una volta all’anno
Periodo di inserimento e
sulle procedure riguardanti la
affiancamento al personale abilitato;
manipolazione di farmaci ad alto
rischio. - Corsi di formazione mirata e
accreditata ECM;
Personale sanitario: - Compilazione del modulo di
- Farmacisti e praticanti abilitazione per farmacista,
- Tecnici farmaceutici tecnico o addetto alle pulizie
Personale non sanitario: dei laboratori.
- Ausiliari Verifica della corrispondenza
- Addetti allo stoccaggio standard SIFO per preparazioni
- Addetti alle pulizie galeniche
16Attività della farmacia oncologica
Riconosce e attua la qualità come obbligo
istituzionale e come risorsa organizzativa e
professionale indispensabile che concorre al
miglioramento della qualità di tutto il processo
terapeutico in oncologia ed al mantenimento del
maggior benessere psico-fisico possibile delle
persone che ricevono tali trattamenti ma anche
come innalzamento degli standard di sicurezza per i
lavoratori e come supporto imprescindibile per il
governo clinico ed economico
dottoressa M. Minguzzi, Direttore Farmacia IRST Meldola
17Qualità e sistema informativo
Contribuisce a ridurre il rischio di errori nel processo
terapeutico attraverso l’impiego e l'implementazione
di adeguato sistema informativo per l’univoca
identificazione e rintracciabilità di tutte le
informazioni cliniche, tecnico-farmaceutico e
legislative correlate al processo e attraverso
un’adeguata informazione agli operatori e ai pazienti
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
18Strumenti per il monitoraggio
dell’appropriatezza prescrittiva
Evidence-Based Practice
Information management
Data Management
Linee Guida e Percorsi Assistenziali
Health Technology Assessment
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
19Evidence-Based Practice
I professionisti sanitari devono essere in grado di:
formulare adeguatamente i quesiti clinici;
ricercare, con la massima efficienza, le migliori
evidenze disponibili;
conoscere i principi della critical appraisal:
validità interna
rilevanza clinica
applicabilità
integrare le evidenze nelle decisioni clinico
assistenziali
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
20Information management
Si devono acquisire ed utilizzare, a livello
istituzionale, i moderni strumenti per la “gestione”
delle informazioni scientifiche: banche dati
biomediche, editoria elettronica, Giofil, Pub MEd,
software di archiviazione bibliografia.
È necessario valutare criticamente le evidenze
scientifiche:
validità interna ed applicabilità clinica di studi primari
(osservazionali e sperimentali) ed integrativi
(revisioni sistematiche, linee guida).
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
21Data Management
I database clinici devono essere sviluppati
tenendo come riferimento gli standard della
Directory of Clinical Databases (DocDat).
L’interazione e la comunicazione tra i diversi
sistemi informativi aziendali deve essere
migliorata.
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
22Linee Guida e
Percorsi Assistenziali
Dalle linee guida (LG) ai percorsi assistenziali (PA),
Abbandonando definitivamente l'ambizione di produrre
LG ex-novo.
Per definire standard assistenziali evidence-based, condivisi tra i professionisti e
adattati al contesto locale GIMBE® ha elaborato un che prevede diverse fasi:
definizione delle priorità
costituzione del gruppo di lavoro multiprofessionale
ricerca, valutazione critica ed eventuale integrazione delle LG
analisi degli ostacoli, adattamento locale delle LG e realizzazione dei PA
pianificazione dell'aggiornamento dei PA
definizione delle strategie di diffusione e di implementazione dei PA
monitoraggio dell'impatto dei PA attraverso la pianificazione del clinical audit
e la costruzione del sistema degli indicatori di processo e di esito.
Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a:
http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm
23Health Technology Assessment
Per riorganizzare le modalità di gestione aziendale:
(acquisto, manutenzione, dismissione) delle
tecnologie sanitarie, utilizzare modelli e report
internazionali di HTA, in particolare quando esistono
input regionali al governo delle tecnologie.
Promuovere la diffusione delle tecnologie efficaci e la
dismissione di qualunque tecnologia di efficacia non
documentata o, comunque, obsoleta.
AGENAS, Quaderno HTA – Supplemento a Monitor n.4, 2009
24IL SISTEMA DI REPORTING
DELLA FARMACIA ONCOLOGICA
25Dove cercare
26Dove cercare: AIFA
27Il primo report interno: tracciabilità
È indispensabile avere registrazione
informatizzata delle attività e della
tracciabilità
medico farmaco allestitore paziente
28Puoi anche leggere
