OLTRE IL DOLORE - www.fremslife.com
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Il dolore muscoloscheletrico è l’effetto e/o causa principale di disabilità si rivolge al trattamento del dolore MUSCOLO-SCHELETRICO e alla riduzione delle disfunzioni spesso secondarie a tali quadri dolorosi con la proposta di un’originale e brevettata emissione Laser di potenza ultra-bassa – oggi meglio nota come FOTOBIOMODULAZIONE – da applicare su sequenze di punti derivati dalle esperienze agopunturali. agisce velocemente sul dolore acuto e cronico: un valido supporto alle tecniche riabilitative manuali e strumentali. Poiché il dolore muscoloscheletrico è fra le principali cause delle disfunzioni motorie e dell’equilibrio, trattando le algie muscolo-scheletriche e le disfunzioni ad esse associate può fornire un importante contributo al recupero funzionale riducendo il Rischio di Caduta accidentale. La Destinazione d’Uso di Libralux ne prevede l’impiego per i trattamenti delle algie muscolo-scheletriche e delle disfunzioni ad esse associate; rilassanti o tonificanti del sistema muscolo-scheletrico*; cutanei di piaghe, ulcere ed esiti cicatriziali assimilabili ai trattamenti Agopunturali della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)*. I trattamenti devono essere eseguiti: - in ambulatori conformi alle norme applicabili; - da parte di personale in possesso delle necessarie competenze e qualifiche (Medico o Fisioterapista) opportunamente formato all’applicazione della metodica specifica. (*) Questi trattamenti e quelli assimilabili ai trattamenti Agopunturali della Medicina Tradizionale Cinese, descritti nel manuale d’uso, possono essere eseguiti sotto la responsabilità dell’operatore e non formano oggetto della Certificazione CE rilasciata dall’Ente Notificato 1936 per il prodotto Libralux.
è un dispositivo medico e si caratterizza per: Semplicità di applicazione Rapidità di esecuzione Immediato beneficio per il paziente MODULAZIONE 1 Tramite + un raggio laser MODULAZIONE 2 a bassissima potenza si produce una + biostimolazione estremamente efficace, grazie MODULAZIONE 3 ad una particolare combinazione (brevettata) = tra lunghezza d’onda, modulazione e potenza. MODULAZIONE La emissione include anche una modulazione a RISULTANTE bassa frequenza antiassuefazione dei tessuti. Semplicità Rapidità Su un display touch screen vengono proposte le sele- In maniera automatica vengono adattate le carat- zioni dei protocolli e, in sequenza, di tutti i punti da sti- teristiche fisiche del fascio(lunghezza d’onda, mo- molare con la visualizzazione anatomica degli stessi. dulazione e potenza) alle specifiche occorrenti per ciascun punto da stimolare. Immediato beneficio Il dolore muscoloscheletrico è sempre associato ad un disequilibrio dello stato fisiologico. Questo disequilibrio provoca un • trattamento di riequilibrio generale, indicato, an- mutamento dello che a titolo preparatorio, per numerosi quadri do- stato della matrice lorosi o disfunzionali*; extracellulare che altera • trattamento per ulcere/piaghe cutanee, per esiti l’interazione tra organo e cicatriziali; tessuti. • trattamento specifico per le algie muscoloschele- triche nei diversi distretti corporei e per i disturbi grazie al suo specifico e brevettato motori o di equilibrio ad esse associati. algoritmo di stimolazione fotonica, ripristina il corretto ciclo “respiratorio” delle proteine della matrice extracellulare. (*) Questo trattamento e quelli assimilabili ai trattamenti Agopunturali della Medicina Tradizionale Cinese, descritti nel manuale d’uso, possono essere eseguiti sotto la responsabilità dell’operatore e non formano oggetto della Certificazione CE rilasciata dall’Ente Notificato 1936 per il prodotto Libralux.
Numerosi lavori di ricerca clinica e di Lorenzini L, Giuliani A, Giardino L, Calzà L. Baratto L, Capra R, Farinelli M, Monteforte P, laboratorio confermano l’efficacia di Laser acupuncture for acute inflammatory, Morasso P, Rovetta G. Sonographic exam- , anche nel trattamento dei di- visceral and neuropathic pain relief: An ex- ination in patient with osteorathritis of the sturbi secondari al dolore stesso: perimental study in the laboratory rat. Res cervical spine reveals soft-tissues chang- Vet Sci. 2010 Feb;88(1):159-65. es due to apllication with very low-power Giuliani A, Fernadez M, Farinelli M, Baratto L, Baratto L, Calzà L, Capra R, Gallamini M, modulated laser. Int J Clin Pharmacol Res. Capra R, Rovetta G, Monteforte P, Giardino L, Giardino L, Giuliani A, Lorenzini L, Traverso S. 2000;20 (1-2):13-6 Calzà L. Very low level laser therapy attenu- Ultra-low-level laser therapy. Lasers Med Bergamaschi M, Ferrari G, Gallamini M, ates edema and pain in experimental mod- Sci. 2011 Jan;26(1):103-12 Scoppa F. Laser acupuncture and auricu- els. Int. J.Tissue React. 2004;26 (1-2):29-37 Petruzzelli S, Congiu A, Gallamini M, Pom- lotherapy in postural instability - a prelimi- Giuliani A, Fernandez M, Giardino L, Calzà L, pei R. Ultra-low power laser stimulation nary report. J Acupunct Meridian Farinelli M, Baratto L, Capra R. Peripher- impairs the adhesion of Staphylococcus Stud. 2011 Mar;4(1):69-74. al Stimulation For Pain Treatment Pathos. aureus to primary human cells, and inter- Gallamini M. Treating balance disorders by 2003; 10 (4): 115-9 feres with the expression of staphylococcal ultra-low-level laser stimulation of acupoints. Giuliani A, Lorenzini L, Gallamini M, Massel- pathogenic factors. New Microbiol. 2014 J Acupunct Meridian Stud. 2013 Apr;6(2):119- la A, Giardino L, Calzà L. Low infra red laser Apr;37(2):193-9. 23. light irradiation on cultured neural cells: ef- Giuliani A, Lorenzini L, Alessandri M, Torricel- Vanzini M, Gallamini M, Amblyopia: Can fects on mitochondria and cell viability after la R, Baldassarro VA, Giardino L, Calzà L. In Laser Acupuncture Be an Option? Journal of oxidative stress. BMC Complement Altern vitro exposure to very low-level laser modi- Acupuncture and Meridian Studies. (2016), Med. 2009 Apr 15;9:8. fies expression level of extracellular matrix doi: 10.1016/j.jams.2016.01.017. protein RNAs and mitochondria dynamics Evangelista L, De Meo B, Bernabei G, et al. in mouse embryonic fibroblasts. BMC Com- Ultra-Low-Level Laser Therapy and Acu- plement Altern Med. 2015 Mar 24;15:78. puncture Libralux: What Is so Special? Med- Monteforte P, Baratto L, Molfetta L, Rovetta G. icines (Basel). 2019;6(1):40 Low-power Laser in osteoarthritis of the Vanzini M, Gallamini M. Laser Acupuncture cervical spine. Int J Tissue React 2003;25(4): in Open-Angle Glaucoma Treatment: A Ret- 131-6 rospective Study of Eye Blood Flow. J Acu- punct Meridian Stud. 2020;13(2):40-47 SPECIFICHE Dispositivo per la Laserterapia LIBRALUX Alimentatore di rete MeanWell GSM18B05-P1J Uscita 5 Vdc, 15 W Laser Classe 2 Emissione luce rossa - Lunghezza d’onda 655 nm Potenza di picco 7 mW Potenza media erogata 0,0175 mW Display Touchscreen 7’’ Certificazione secondo direttiva Classe IIa Disp. Medici EEC 93/42 Classificazione Laser secondo EN 60825 Classe 2 Fremslife è certificata ISO 13485:Ed. corrente LIBRALUX è certificato CE ai sensi della Direttiva 93/42 Allegato V www.imq.it CERTIFICATO N. CERTIFICATE N. 9124.BIOT SI CERTIFICA CHE IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DI WE HEREBY CERTIFY THAT THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OPERATED BY FREMSLIFE SRL VIA BUCCARI 9 - 16153 GENOVA (GE) UNITA' OPERATIVE / OPERATIVE UNITS VIA BUCCARI 9 - 16153 GENOVA (GE) E' CONFORME ALLA NORMA / IS IN COMPLIANCE WITH THE STANDARD ISO 13485:2016 PER LE SEGUENTI ATTIVITA' / FOR THE FOLLOWING ACTIVITIES Progettazione, produzione, immissione in commercio e assistenza di elettrostimolatori neuromuscolari e relativi elettrodi, apparecchi per diatermia e aghi monouso sterili per stimolazione elettrica percutanea Design, production, placing on the market and servicing of neuromuscular electrical stimulators and related electrodes, equipments for diathermy and sterile single use needles for percutaneous electrical stimulation Ulteriori informazioni riguardanti l'applicabilità dei requisiti ISO13485:2016 possono essere ottenute consultando l'organizzazione Further clarifications regarding the applicability of ISO 13485:2016 requirements may be obtained by consulting the organization IL PRESENTE CERTIFICATO E' SOGGETTO AL RISPETTO DEL REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE THE USE AND THE VALIDITY OF THE CERTIFICATE SHALL SATISFY THE REQUIREMENTS OF THE RULES FOR CERTIFICATION OF MANAGEMENT SYSTEMS DATE: PRIMA CERTIFICAZIONE EMISSIONE CORRENTE SCADENZA FIRST CERTIFICATION CURRENT ISSUE EXPIRY 2008-09-26 2020-07-24 2023-09-10 _________________________ IMQ S.p.A. - VIA QUINTILIANO, 43 - 20138 MILANO ITALY Management Systems Division - Flavio Ornago DEP LX_IT_rev.01 SGQ N° 005 A La validità del certificato è subordinata a sorveglianza annuale e riesame completo Membro degli Accordi di Mutuo del Sistema di Gestione con periodicità triennale Riconoscimento EA, IAF e ILAC The validity of the certificate is submitted to annual audit and a reassessment Signatory of EA, IAF and ILAC of the entire management System within three years Mutual Recognition Agreements Fremslife s.r.l. 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