Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei ...
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Allegato I
Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei
medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di
somministrazione e dei richiedenti/titolari dell’autorizzazione
all’immissione in commercio negli Stati membri
1/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Austria Continental Farmaceutica SPRL EQUIMOXECTIN 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g, Gel zum pony
1348 Louvain-la-Neuve Eingeben für Pferde und
Belgium Ponys
Austria Zoetis Österreich GmbH EQUEST PRAMOX 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 mg/g + 121,7 mg/g Gel praziquatel 121,7 mg/g
1210 Wien zum Eingeben für
Austria Pferde
Austria Zoetis Österreich GmbH EQUEST 18,92 mg/g, Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 Gel zum Eingeben für pony
1210 Wien Pferde und Ponys
Austria
Austria Zoetis Österreich GmbH Cydectin TriclaMox 1 Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 mg/ml + 50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
1210 Wien Lösung zum Eingeben
Austria für Schafe
Austria Zoetis Österreich GmbH Cydectin 1 mg/ml - Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 Lösung zum Eingeben
1210 Wien für Schafe
Austria
Austria Continental Farmaceutica SPRL Equipramox 19,5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, +121,7 mg/g Gel zum praziquatel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve Eingeben für Pferde
Belgium
Austria Zoetis Österreich GmbH Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
1210 Wien Lösung zum Aufgießen
Austria für Rinder
2/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Austria Zoetis Österreich GmbH CYDECTIN 5 mg/ml Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 POUR-ON - Lösung zum pour-on
dell’animale
1210 Wien Übergießen für Rinder
Austria
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin 1% m/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Rue Laid Burniat, 1 iniettabile
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin 0,1% Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin 0,5% Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rue Laid Burniat, 1 pour-on
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin 10% LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
Rue Laid Burniat, 1 iniettabile
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin Triclamox 1 Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Rue Laid Burniat, 1 mg/ml+50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
1348 Louvain-la-Neuve solution orale pour
Belgium ovins
Belgio Zoetis Belgium SA Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rue Laid Burniat, 1 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve solution pour-on pour
Belgium bovins
3/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Belgio Zoetis Belgium SA Equest Gel Oral Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat, 1 pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Equest Pramox gel oral Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Continental Farmaceutica Equimoxectin gel oral Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Continental Farmaceutica Equipramox gel oral Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Belgio Zoetis Belgium SA Equest oral gel Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Repubblica Zoetis Česká republika s.r.o. Equest 18,92 mg/g Moxidectina Gel orale 18,92 mg Cavalli e Orale
Ceca Stroupežnického 17 perorální gel pony
150 00 Praha 5
Czech Republic
Repubblica Zoetis Česká republika s.r.o. Equest Pramox Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Ceca
Stroupežnického 17 perorální gel praziquantel 121,7 mg/g
150 00 Praha 5
Czech Republic
4/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Repubblica Zoetis Česká republika s.r.o. Equipramox perorální Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Ceca
Stroupežnického 17 gel praziquantel 121,7 mg/g
150 00 Praha 5
Czech Republic
Danimarca Zoetis Finland OY Cydectin Pour-On Vet. Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Tietokuja 4 pour-on
dell’animale
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Zoetis Finland OY Cydectin TriclaMox Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Tietokuja 4 triclabendazolo 50 mg/ml
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Zoetis Finland OY Cydectin TriclaMox Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Tietokuja 4 triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Zoetis Finland OY Cydectin Vet. Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Tietokuja 4 iniettabile
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Zoetis Finland OY Cydectin Vet. Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Zoetis Finland OY Equest Pramox Vet. Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4 praziquantel 121,7 mg/g
00330 Helsinki
Finland
5/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Danimarca Zoetis Finland OY Equest Vet. Moxidectina Gel orale 18,92 mg Cavalli e Orale
Tietokuja 4 pony
00330 Helsinki
Finland
Danimarca Continental Farmaceutica Equimoxectin Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Danimarca Continental Farmaceutica Equipramox Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Estonia Zoetis Belgium S.A. Equest 2% Oral Gel for Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat, 1 Horses pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Estonia Zoetis Belgium S.A. Equest Pramox Oral Gel Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Estonia Continental Farmaceutica Equipramox Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Finlandia Zoetis Finland Oy Cydectin Pour-On vet Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Tietokuja 4 pour-on
dell’animale
00330 Helsinki
Finland
6/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Finlandia Zoetis Finland Oy Equest Pramox Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4 praziquantel 121,7 mg/g
00330 Helsinki
Finland
Finlandia Zoetis Finland Oy Equest vet Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Tietokuja 4 pony
00330 Helsinki
Finland
Finlandia Continental Farmaceutica Equimoxectin vet Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Finlandia Continental Farmaceutica Equipramox vet Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Francia ZOETIS France EQUEST GEL ORAL Moxidectina Gel orale 18,92 mg / g Cavalli e Orale
23-25 Avenue du Docteur pony
Lannelongue
75014 Paris
France
Francia ZOETIS France EQUEST PRAMOX Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
23-25 Avenue du Docteur praziquantel 121,7 mg/g
Lannelongue
75014 Paris
France
7/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Francia ZOETIS France MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
23-25 Avenue du Docteur pony
Lannelongue
75014 Paris
France
Francia Continental Farmaceutica EQUIMOXECTIN 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, MG/G GEL ORAL POUR pony
1348 Louvain-la-Neuve CHEVAUX ET PONEYS
Belgium
Francia Continental Farmaceutica EQUIPRAMOX 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, MG/G + 121,7 MG/G Praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve GEL ORAL
Belgium
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE 1 % Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION INJECTABLE iniettabile
Lannelongue POUR BOVINS
75014 Paris
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE 0,1 % Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION ORALE
Lannelongue POUR OVINS
75014 Paris
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE 0,5 % Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION POUR-ON pour-on
dell’animale
Lannelongue POUR BOVINS
75014 Paris
France
8/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE 1 % Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION INJECTABLE iniettabile
Lannelongue POUR OVINS
75014 Paris
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE 10 % LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur POUR BOVINS iniettabile
Lannelongue
75014 Paris
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE LA 20 Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur MG/ML SOLUTION iniettabile
Lannelongue INJECTABLE POUR
75014 Paris OVINS
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
23-25 Avenue du Docteur 1 MG/ML + 50 MG/ML triclabendazolo 50 mg/ ml
Lannelongue SOLUTION BUVABLE
75014 Paris POUR OVINS
France
Francia ZOETIS FRANCE ZERMEX 2% LA Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION INJECTABLE iniettabile
Lannelongue POUR OVINS
75014 Paris
France
9/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Francia ZOETIS FRANCE ZERMEX 10 % LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
23-25 Avenue du Docteur SOLUTION INJECTABLE iniettabile
Lannelongue POUR BOVINS
75014 Paris
France
Francia ZOETIS FRANCE CYDECTINE TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
23-25 Avenue du Docteur 5 MG/ML + 200 MG/ML triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
Lannelongue SOLUTION POUR POUR-
75014 Paris ON POUR BOVINS
France
Francia Continental Farmaceutica ZERMEX 5 MG/ML Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rue Laid Burniat 1, SOLUTION POUR-ON pour-on
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve POUR BOVINS
Belgium
Francia Continental Farmaceutica ZERMEX 1 MG/ML Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Rue Laid Burniat 1, SOLUTION ORALE
1348 Louvain-la-Neuve POUR OVINS
Belgium
Germania CC-Pharma GmbH Equest Pramox 19,5 Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
In den Feldern 2 mg/g + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
D-54570 Densborn
Germany
Germania Continental Farmaceutica s.p.r. Equipramox 19,5 mg/g Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
10/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Germania Continental Farmaceutica s.p.r. Equimoxectin 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin 1% Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Schellingstr. 1 Injektionslösung iniettabile
D-10785 Berlin
Germany
Germania Zoetis Deutschland GmbH Equest Orales Gel Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
Germany
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin 0.1% orale Moxidectina Sospensione 1 mg/ml Ovini Orale
Schellingstraße 1 Lösung für Schafe orale
D-10785 Berlin
Germany
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin 10% LA für Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
Schellingstraße 1 Rinder iniettabile
D-10785 Berlin
Germany
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin TriclaMox 1 Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Schellingstraße 1 mg/ml + 50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
D-10785 Berlin Lösung zum Eingeben
Germany für Schafe
Germania Zoetis Deutschland GmbH Equest Pramox 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Schellingstraße 1 mg/g + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
D-10785 Berlin
Germany
11/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Germania Zoetis Deutschland GmbH Zermex 1 mg/ml Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
Germany
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Schellingstraße 1 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
D-10785 Berlin Lösung zum Aufgießen
Germany für Rinder
Germania Zoetis Deutschland GmbH Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Schellingstraße 1 pour-on
dell’animale
D-10785 Berlin
Germany
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN cattle Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Mesogeion 243 iniettabile
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN oral sheep Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Mesogeion 243
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN pour on Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Mesogeion 243 cattle pour-on
dell’animale
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
12/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN 1% Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
Mesogeion 243 iniettabile
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN LA Cattle Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
Mesogeion 243 iniettabile
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN 2% sheep Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
Mesogeion 243 iniettabile
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Mesogeion 243 SHEEP triclabendazolo 50 mg/ml
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Mesogeion 243 CATTLE triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
13/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Grecia ZOETIS HELLAS EQUEST ORAL GEL Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Mesogeion 243 pony
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Grecia ZOETIS HELLAS EQUEST PRAMOX Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Mesogeion 243 praziquantel 121,7 mg/g
154 51 Neo Psixiko
Athens
Greece
Ungheria Zoetis Hungary Kft. Cydectin 1% oldatos Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
1123 Budapest injekció juhok részére iniettabile
Alkotás u. 53. A.U.V.
Hungary
Ungheria Zoetis Hungary Kft. Equest oral gél A.U.V. Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Hungary
Ungheria Zoetis Hungary Kft. Equest Pramox 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
1123 Budapest mg/g + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
Alkotás u. 53. oral gél A.U.V.
Hungary
Ungheria Continental Farmaceutica Equipramox 19,5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121,7 mg/g oral gél praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve A.U.V.
Belgium
14/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Islanda Zoetis Finland Oy Cydectin TriclaMox Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Tietokuja 4 triclabendazolo 50 mg/ml
00330 Helsinki
Finland
Islanda Zoetis Finland Oy Equest Pramox vet. Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4 praziquantel 121,7 mg/g
00330 Helsinki
Finland
Islanda Continental Farmaceutica Equipramox vet. Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Irlanda Zoetis Ireland Limited Cydectin 0.1% w/v oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
25/28 North Wall Quay solution for sheep.
Dublin 1
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited CYDECTIN 0.5% w/v Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
25/28 North Wall Quay Pour-On for cattle. pour-on
dell’animale
Dublin 1
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited Cydectin 1% w/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
25/28 North Wall Quay Injectable Solution for iniettabile
Dublin 1 Sheep
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited CYDECTIN 1% w/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
25/28 North Wall Quay Solution for Injection iniettabile
Dublin 1 for cattle.
Ireland
15/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Irlanda Zoetis Ireland Limited Cydectin 10% LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
25/28 North Wall Quay Solution for Injection iniettabile
Dublin 1 for Cattle.
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited CYDECTIN 20 mg/ml LA Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
25/28 North Wall Quay Solution for Injection iniettabile
Dublin 1 for Sheep
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited Cydectin TriclaMox Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
25/28 North Wall Quay 1mg/ml + 50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
Dublin 1 Oral Solution for sheep.
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
25/28 North Wall Quay mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
Dublin 1 Pour-on Solution for
Ireland cattle.
Irlanda Zoetis Ireland Limited EQUEST ORAL GEL, Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
25/28 North Wall Quay 18.92 mg/g, oral gel for pony
Dublin 1 horses and ponies
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited Equest Pramox Oral Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
25/28 North Wall Quay Gel. praziquantel 121,7 mg/g
Dublin 1
Ireland
Irlanda Continental Farmaceutica EQUIMOXECTIN 18.92 Moxidectina Gel orale 18.92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g, oral gel for pony
1348 Louvain-la-Neuve horses and ponies.
Belgium
16/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Irlanda Continental Farmaceutica Equipramox 19.5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121.7 mg/g oral gel. praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Moxodectin 1 mg/ml Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Manufacturing Ltd. oral solution for sheep
Loughrea, Co. Galway
Ireland
Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Symec 1 mg/ml oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Manufacturing Ltd. solution for sheep
Loughrea, Co. Galway
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited MOXIGRO 1 mg/ml Oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
25/28 North Wall Quay Solution for Sheep.
Dublin 1
Ireland
Irlanda Zoetis Ireland Limited MOXIGRO 5 mg/ml Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
25/28 North Wall Quay Pour-on Solution for pour-on
dell’animale
Dublin 1 Cattle
Ireland
Irlanda Norbrook Laboratories Limited Tauramox 5 mg/ml Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Station Works Newry Pour-on Solution for pour-on
dell’animale
Co. Down, BT35 6JP Cattle
Northern Ireland
Italia Continental Farmaceutica EQUIPRAMOX Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
17/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Italia Continental Farmaceutica EQUIMOXECTIN Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 0,1% Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Via Andrea Doria, 41 M SOLUZIONE ORALE PER
00192 Roma PECORE
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 1% Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Via Andrea Doria, 41 M INIETTABILE BOVINI iniettabile
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. EQUEST GEL ORALE Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Via Andrea Doria, 41 M pony
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Via Andrea Doria, 41 M SOLUZIONE ORALE PER triclabendazolo 50 mg/ml
00192 Roma PECORE
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 0,5% POUR- Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Via Andrea Doria, 41 M ON pour-on
dell’animale
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 1% Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
Via Andrea Doria, 41 M SOLUZIONE iniettabile
00192 Roma INIETTABILE PER OVINI
Italy
18/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Italia Zoetis Italia S.r.l. EQUEST PRAMOX GEL Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Via Andrea Doria, 41 M ORALE praziquantel 121,7 mg/g
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 2% LA PER Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
Via Andrea Doria, 41 M OVINI iniettabile
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN 10% LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
Via Andrea Doria, 41 M iniettabile
00192 Roma
Italy
Italia Zoetis Italia S.r.l. CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Via Andrea Doria, 41 M POUR-ON PER BOVINI triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
00192 Roma
Italy
Lettonia Zoetis Belgium SA Equest Pramox Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lettonia Continental Farmaceutica Equipramox Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lituania Continental Farmaceutica EQUIPRAMOX 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g + 121,7 mg/g, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve geriamasis gelis
Belgium
19/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Lituania Zoetis Belgium SA EQUEST PRAMOX, Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 geriamasis gelis praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lituania Zoetis Belgium SA EQUEST, 18,92 mg/g, Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 geriamasis gelis
1348 Louvain-la-Neuve arkliams
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin 0.1% sol orale Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
o Rue Laid Burniat, 1 ovins
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin 0.5% pour-on Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
o dorso
Rue Laid Burniat, 1 bovins pour-on
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin 1% Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
o
Rue Laid Burniat, 1 iniettabile
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin 10% LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
o
Rue Laid Burniat, 1 iniettabile
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin Triclamox Moxidectina, Soluzione 5 mg/ml Bovini Topica – sul
o dorso
Rue Laid Burniat, 1 bovins triclabendazolo transcutanea 200 mg/ml
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
20/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Lussemburg Zoetis Belgium SA Cydectin triclamox Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
o
Rue Laid Burniat, 1 ovins triclabendazolo 50 mg/ml
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Equest 18.92 mg/g gel Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
o
Rue Laid Burniat, 1 oral chevaux, poneys pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Lussemburg Zoetis Belgium SA Equest pramox gel oral Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
o
Rue Laid Burniat, 1 praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Norvegia Zoetis Finland Oy Equest Pramox vet Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4 praziquantel 121,7 mg/g
00330 Helsinki
Finland
Norvegia Zoetis Finland Oy EQUEST VET Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Norvegia Continental Farmaceutica Equipramox vet Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Polonia Zoetis Polska Sp. z o. o. Equest Pramox 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
ul. Postępu 17 B mg/g + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
02-676 Warszawa oral gel
Poland
21/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. Cydectin 0,5% Solução Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Lagoas Park Edifício 10 para unção contínua pour-on
dell’animale
2740-271 Porto Salvo para bovinos
Portugal
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. Cydectin 1% Solução Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Lagoas Park Edifício 10 Injectável para bovinos iniettabile
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. Cydectin TriclaMox 1 Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Lagoas Park Edifício 10 mg/ml + 50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
2740-271 Porto Salvo Solução Oral para
Portugal Ovinos
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Lagoas Park Edifício 10 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
2740-271 Porto Salvo solução para unção
Portugal contínua para bovinos
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. EQUEST GEL ORAL, Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Lagoas Park Edifício 10 18,92 mg/g, gel oral pony
2740-271 Porto Salvo para cavalos e póneis
Portugal
Portogallo Zoetis Portugal, Lda. Equest Pramox 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Lagoas Park Edifício 10 mg/g + 121,7 mg/g Gel praziquantel 121,7 mg/g
2740-271 Porto Salvo oral para cavalos
Portugal
Romania Zoetis Belgium SA EQUEST GEL ORAL Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat, 1 18,92 mg/g pony
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
22/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o. Equest 18,92 mg gél na Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Stroupežnického 17 perorálne použitie pony
150 00 Praha 5
Czech Republic
Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o. EQUEST PRAMOX Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Stroupežnického 17 perorálny gél praziquantel 121,7 mg/g
150 00 Praha 5
Czech Republic
Slovacchia Continental Farmaceutica Equipramox perorálny Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, gél praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Slovenia Zoetis Belgium SA CYDECTIN 0,5 % POUR Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rue Laid Burniat, 1 ON kožni poliv, pour-on
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve raztopina za govedo
Belgium
Slovenia Zoetis Belgium SA Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rue Laid Burniat, 1 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
1348 Louvain-la-Neuve kožni poliv, raztopina
Belgium za govedo
Slovenia Zoetis Belgium SA EQUEST 18,92 mg/g Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat, 1 peroralni gel za konje in pony
1348 Louvain-la-Neuve ponije
Belgium
Slovenia Zoetis Belgium SA Equest Pramox 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat, 1 mg/g + 121,7 mg/g praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve peroralni gel
Belgium
23/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Slovenia Continental Farmaceutica, Equipramox 19,5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121,7 mg/g peroralni praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve gel
Belgium
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN SOLUCIÓN Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
Avda. de Europa 20 B INYECTABLE AL 1% iniettabile
Parque Empresarial La Moraleja PARA GANADO VACUNO
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN SOLUCIÓN Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Avda. de Europa 20 B ORAL AL 0,1%
Parque Empresarial La Moraleja PESO/VOLUMEN PARA
28108 Alcobendas (Madrid) GANADO OVINO
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN POUR-ON AL Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Avda. de Europa 20 B 0,5% P/V PARA pour-on
dell’animale
Parque Empresarial La Moraleja GANADO VACUNO
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN SOLUCIÓN Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
Avda. de Europa 20 B INYECTABLE AL 1% iniettabile
Parque Empresarial La Moraleja PARA GANADO OVINO
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
24/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Spagna Zoetis Spain, S.L. EQUEST GEL ORAL Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Avda. de Europa 20 B 18,92 mg/g, gel oral pony
Parque Empresarial La Moraleja para caballos y ponis
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN 10% L.A. Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
Avda. de Europa 20 B PARA GANADO VACUNO iniettabile
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. EQUEST PRA-MOX Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Avda. de Europa 20 B praziquantel 121,7 mg/g
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN LARGA Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
Avda. de Europa 20 B ACCION 20 mg/ml iniettabile
Parque Empresarial La Moraleja PARA OVINO
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectin, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Avda. de Europa 20 B 1 mg/ml +50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
Parque Empresarial La Moraleja SOLUCION ORAL PARA
28108 Alcobendas (Madrid) OVINO
Spain
25/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Spagna Zoetis Spain, S.L. CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Avda. de Europa 20 B 5 mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
Parque Empresarial La Moraleja SOLUCIÓN POUR-ON
28108 Alcobendas (Madrid) PARA BOVINO
Spain
Spagna Continental Farmaceutica EQUIMOXECTIN 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g gel oral para pony
1348 Louvain-la-Neuve equino y ponis
Belgium
Spagna Continental Farmaceutica EQUIPRA-MOX 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g + 121,7 mg/g gel praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve oral
Belgium
Spagna Zoetis Spain, S.L. BIODECTIN Moxidectina, Soluzione 5 mg/ml; Ovini Sottocutanea
Avda. de Europa 20 B Clostridium iniettabile 2,5 IU;
Parque Empresarial La Moraleja septicum, 5, 0 IU;
28108 Alcobendas (Madrid) Clostridium 2,5 IU;
Spain perfringens D, 3,5 IU;
Clostridium 9/10 %
tetani, protection,
Clostridium 0,05 EIAU
novyi,
Clostridium
chauvoei,
Corynebacteriu
m
pseudotubercul
osis
26/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Svezia Zoetis Finland Oy Cydectin vet. Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Svezia Zoetis Finland Oy Triclamox vet. Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Tietokuja 4 triclabendazolo 50 mg/ml
00330 Helsinki
Finland
Svezia Zoetis Finland Oy Cydectin® vet Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Svezia Zoetis Finland Oy Cydectin comp vet. Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Tietokuja 4 praziquantel 121,7 mg/g
00330 Helsinki
Finland
Svezia Continental Farmaceutica Equimoxectin vet Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Svezia Continental Farmaceutica Equipramox vet Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Paesi Bassi Zoetis B.V. Cydectin 0,1% w/v Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Rivium Westlaan 74 orale oplossing voor
2909 LD Capelle a/d Ijssel schapen
The Netherlands
27/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Paesi Bassi Zoetis B.V. CYDECTIN 0,5% W/V Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rivium Westlaan 74 POUR-ON, oplossing pour-on
dell’animale
2909 LD Capelle a/d Ijssel voor runderen
The Netherlands
Paesi Bassi Zoetis B.V. Equest orale gel, 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rivium Westlaan 74 mg/g, orale gel voor pony
2909 LD Capelle a/d Ijssel paarden en pony's
The Netherlands
Paesi Bassi Zoetis B.V. EQUEST PRAMOX 19,5 Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rivium Westlaan 74 mg/g en 121,7 mg/g praziquantel
2909 LD Capelle a/d Ijssel orale gel
The Netherlands
Paesi Bassi Wirtz Farma B.V. CYDECTIN 0,5% W/V Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Europaweg 26 POUR-ON VOOR pour-on
dell’animale
9636HT Zuidbroek RUNDVEE
The Netherlands
Paesi Bassi Zoetis B.V. CYDECTIN TRICLAMOX Moxidectina, Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Rivium Westlaan 74 1 mg/ml + 50 mg/ml triclabendazolo 50 mg/ml
2909 LD Capelle a/d Ijssel orale oplossing voor
The Netherlands schapen
Paesi Bassi Wirtz Farma B.V. Cydectin 0,1%, orale Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
Europaweg 26 oplossing voor schapen
9636HT Zuidbroek
The Netherlands
Paesi Bassi Holland Animal Care B.V. CYDECTIN 0,5% W/V Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Rijssensestraat 158 POUR-ON VOOR pour-on
dell’animale
7642NN Wierden RUNDVEE
The Netherlands
28/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Paesi Bassi Continental Farmaceutica Equimoxectin 18,92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g orale gel voor pony
1348 Louvain-la-Neuve paarden en ponies
Belgium
Paesi Bassi Continental Farmaceutica Equipramox 19.5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121.7 mg/g orale gel praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 0.1% w/v Oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
5th Floor Solution for Sheep
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 0.5% w/v Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
5th Floor Pour-On for Cattle pour-on
dell’animale
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 1% w/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Bovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Cattle
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 1% w/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Sheep
London EC4A 3AE
United Kingdom
29/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 10% LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Cattle
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin 20 mg/ml LA Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Sheep
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin TriclaMox 1 Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
5th Floor mg/ml + 50 mg/ml Oral 50 mg/ml
6 St. Andrew Street Solution for Sheep
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Cydectin TriclaMox 5 Moxidectina, Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
5th Floor mg/ml + 200 mg/ml triclabendazolo pour-on 200 mg/ml
dell’animale
6 St. Andrew Street Pour-on Solution for
London EC4A 3AE Cattle
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Equest Oral Gel 18.92 Moxidectina Gel orale 18,92 mg/g Cavalli e Orale
5th Floor mg/g Oral Gel for pony
6 St. Andrew Street Horses and Ponies
London EC4A 3AE
United Kingdom
30/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Regno Unito Zoetis UK Limited Equest Pramox 19.5 Moxidectina Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
5th Floor mg/g + 121.7 mg/g 121,7 mg/g
6 St. Andrew Street Oral Gel
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Continental Farmaceutica Equimoxectin 18.92 Moxidectina Gel orale 18.92 mg/g Cavalli e Orale
Rue Laid Burniat 1, mg/g, Oral Gel for pony
1348 Louvain-la-Neuve Horses and Ponies
Belgium
Regno Unito Continental Farmaceutica Equipramox 19.5 mg/g Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli Orale
Rue Laid Burniat 1, + 121.7 mg/g Oral Gel praziquantel 121,7 mg/g
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Regno Unito Zoetis UK Limited Moxigro 1 mg/ml Oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
5th Floor Solution for Sheep
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Moxigro 5 mg/ml Pour- Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
5th Floor On Solution for Cattle pour-on
dell’animale
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Moxiquest 18.92 mg/g Moxidectina Gel orale 18.92 mg/g Cavalli e Orale
5th Floor Oral Gel for Horses & pony
6 St. Andrew Street Ponies
London EC4A 3AE
United Kingdom
31/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Regno Unito Zoetis UK Limited Pramoxiquest Oral Gel Moxidectina, Gel orale 19,5 mg/g Cavalli e Orale
5th Floor for Horses and Ponies praziquantel 121,7 mg/g pony
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Zermex 0.1% w/v Oral Moxidectina Soluzione orale 1 mg/ml Ovini Orale
5th Floor Solution for Sheep
6 St. Andrew Street
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Zermex 0.5% w/v Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
5th Floor Pour-on Solution for pour-on
dell’animale
6 St. Andrew Street Cattle
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Zermex 1% w/v Moxidectina Soluzione 10 mg/ml Ovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Sheep
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Zoetis UK Limited Zermex 100 mg/ml LA Moxidectina Soluzione 100 mg/ml Bovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Cattle
London EC4A 3AE
United Kingdom
32/67Stato Richiedente/titolare Nome DCI Forma Dosaggio Specie Via di
membro dell’autorizzazione farmaceutica animale somministrazi
UE/SEE all’immissione in commercio one
Regno Unito Zoetis UK Limited Zermex 20 mg/ml LA Moxidectina Soluzione 20 mg/ml Ovini Sottocutanea
5th Floor Solution for Injection iniettabile
6 St. Andrew Street for Sheep
London EC4A 3AE
United Kingdom
Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Tauramox 5 mg/ml Moxidectina Soluzione per 5 mg/ml Bovini Topica – sul
dorso
Station Works Pour-On Solution for pour-on
dell’animale
Camlough Road Cattle
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Northern Ireland
33/67Allegato II
Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti
delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e dei fogli
illustrativi
34/67Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali
veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via
orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere
allegato I)
1. Introduzione
La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in
veterinaria. I medicinali veterinari contenenti moxidectina come unico principio attivo o in
combinazione con un altro principio attivo antiparassitario (o altri principi attivi antiparassitari) (per
esempio, triclabendazolo o praziquatel) sono ampiamente utilizzati per il trattamento e la prevenzione
di infezione parassitarie interne ed esterne in animali destinati alla produzione di alimenti e in animali
da compagnia.
Nel contesto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate all’autorità
nazionale competente tedesca, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, ai sensi
dell’articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, vale a dire, una domanda generica,
è stato fornito uno studio sul bioaccumulo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina, sotto
forma di soluzione per pour-on per bovini. Sulla base delle informazioni disponibili, la Germania ha
ritenuto che il principio attivo moxidectina possa presentare proprietà persistenti, bioaccumulabili e
tossiche (PBT) secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT o molto persistenti e
molto bioaccumulabili (vPvB) nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) 1. La Germania
era del parere che un potenziale rischio grave per l’ambiente potesse insorgere dall’utilizzo di
medicinali veterinari contenenti moxidectina e, di conseguenza, dovesse essere intrapresa un’azione a
livello dell’UE poiché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono autorizzati nella maggior parte
degli Stati membri dell’UE/SEE.
Pertanto, il 22 ottobre 2015, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi
dell’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da
somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini. Al comitato per i medicinali
veterinari (CVMP) è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata
come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire una raccomandazione sulle misure appropriate per
prevenire l’emissione di moxidectina nell’ambiente. Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le
autorizzazioni all’immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere
mantenute, modificate, sospese o ritirate.
2. Discussione dei dati disponibili
Valutazione PBT
Persistenza
Per la valutazione della persistenza, sono stati forniti due studi di laboratorio conformi alla buona
pratica di laboratorio (BPL).
Il primo studio sulla trasformazione del suolo è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 307
dell’OCSE 2. La degradazione di [3H]-moxidectina è stata studiata in condizioni aerobiche a 20±2 ºC per
1
CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary
medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) – link
2
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic
and Anaerobic Transformation in Soil - link
35/67120 giorni al buio, in seguito ad applicazione a un tasso nominale di 0,01 mg/kg di suolo su quattro tipi
differenti di suolo (ossia, limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo con contenuto di carbonio
organico rispettivamente di 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, e un contenuto di umidità regolato al 50 %
della capacità di ritenzione idrica massima). Il bilancio materiale, calcolato come la percentuale di
radioattività applicata, è stato mantenuto entro le specifiche della linea guida (90-110% della
radioattività applicata) per tutti e quattro i tipi di suolo. L’acqua triziata emessa media al giorno 120
(% della radioattività applicata) era il 6,48%, 3,22%, 7,6% e 5,10% rispettivamente per i suoli limo
sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo. I residui non estraibili medi al giorno 120 (% della radioattività
applicata) erano il 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia,
limo argilloso e limo. È stato osservato un prodotto di degradazione principale (>10% della
radioattività applicata) in tutti e quattro i tipi di suolo, che ha raggiunto livelli massimi medi
rispettivamente del 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% della radioattività applicata. Le seguenti
emivite di dissipazione (DT 50 ) a 20 °C sono state calcolate utilizzando il modello cinetico più adatto,
ossia quello semplice di primo ordine: 78,6, 139,0, 78,7 e 133,6 giorni rispettivamente per i suoli limo
sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo. Il caso peggiore di DT 50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato
da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso. Il valore medio di DT 50 era di 104 giorni a 20 °C e 222 giorni
normalizzati a 12 °C.
Il secondo studio di biodegradazione con moxidectina è stato condotto su tre tipi di suolo differenti
(ossia, limo sabbioso, limo e suolo franco limoso con un contenuto di carbonio organico
rispettivamente di 0,58%, 1,39% e 1,8%, e un contenuto di umidità mantenuto al 70% della capacità
di ritenzione idrica) a 25 °C in condizioni aerobiche per 63 giorni al buio. Non è stata fornita alcuna
14
linea guida. La mineralizzazione (evoluzione di CO 2 ) rappresentava fino al 5% della radioattività
applicata. I livelli di radioattività recuperati negli estratti di suolo organico al termine dello studio al
giorno 63 variavano tra il 74 e l’82%. I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della
radioattività applicata al suolo. Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63
giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della
moxidectina. Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un’emivita di
dissipazione (DT 50 ) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza. Questo studio non è stato considerato
valido perché: l’attendibilità dello studio non può essere valutata; il disegno dello studio e i requisiti di
sperimentazione non erano conformi alla linea guida n. 307 dell’OCSE; le concentrazioni della sostanza
di prova erano determinate solo su un punto campione al giorno 63, di conseguenza la cinetica di
dissipazione non è disponibile e non può essere derivata una chiara DT 50 ; inoltre, la DT 50 riportata di
circa 63 giorni costituisce solo una stima molto approssimativa. Ciononostante, i risultati di questo
studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale di laboratorio sulla trasformazione di [3H]-moxidectina
nei vari tipi di suolo in conformità alla linea guida n. 307 dell’OCSE fosse il riferimento più attendibile e
appropriato per valutare la persistenza di moxidectina in differenti tipi di suolo e determinare la DT 50
per la sostanza. Sulla base dei risultati, una DT 50 di 296,6 giorni normalizzata a 12 °C (DT 50 139,0
giorni a 20 °C), come raccomandata nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB
nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), è utilizzata per confermare che la moxidectina
soddisfa il criterio vP (molto persistente) (ossia, la DT 50 nel suolo è superiore a 180 giorni). Ciò è
supportato dallo studio sulla degradazione non-standard nel suolo con una DT 50 stimata di 63 giorni a
25 °C (= DT 50 di 216,6 giorni normalizzata a 12 °C).
Bioaccumulo
Per la valutazione del potenziale di bioaccumulo, è stato fornito uno studio di laboratorio conforme alla
buona pratica di laboratorio (BPL).
36/67Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell’OCSE 3
tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a
concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL 50
(la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di
prova) acuta pari a 0,11 µg/l). La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è
stata rispettivamente di 28 e 49 giorni. L’organismo di prova era costituito da un totale di sessanta
(60) trote iridee (Oncorhynchus mykiss) della lunghezza totale media di 5,6 cm e un peso umido medio
di 1,738 g all’inizio della prova. I fattori di bioconcentrazione (BCF) nei vari intervalli di tempo sono
stati calcolati dividendo la concentrazione di [3H]-residuo dei pesci (equivalenti originari in mg/kg) per
la concentrazione nominale (equivalenti originari in mg/l) di [3H]-residui nel mezzo di prova. Il fattore
di bioconcentrazione è stato anche calcolato come il rapporto tra costante di velocità di assorbimento
(k1) e costante di velocità di depurazione (k2). La costante di velocità di assorbimento (k1) e la
costante di velocità di depurazione (k2) sono state stimate rispettivamente pari a 194,7108 e 0,0739,
per la dose bassa e
rispettivamente a 165,1532 e 0,0534, per la dose alta. I fattori di bioconcentrazione sono stati
determinati anche in funzione del contenuto lipidico dei pesci in seguito a normalizzazione per un
contenuto lipidico del 5%.
Sulla base dei [3H]-residui sotto forma di [3H]-moxidectina nei mezzi di prova, i fattori di
bioconcentrazione per il tessuto del pesce intero erano i seguenti:
Concentrazione BCF S BCF SL BCF K BCF KL
(l/kg) (l/kg) (l/kg) (l/kg)
Bassa 2033 1672 2635 2162
Alta 2124 1745 3093 2543
BCF S = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario
BCF SL = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario corretto per contenuto lipidico del 5%
BCF K = fattore di bioconcentrazione cinetico
BCF KL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
Il CVMP ha ritenuto attendibile lo studio e ha concluso che la moxidectina soddisfa il criterio B per il
bioaccumulo (BCF KL 2543 l/kg) così come specificato nella linea guida del CVMP sulla valutazione delle
sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), vale a dire il fattore di
bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
Inoltre, è stato calcolato un fattore di bioconcentrazione pari a 2244 l/kg utilizzando la seguente
equazione in un modello di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR): log BCF pesci = 0,85 x
logK ow -0,70, sulla base di un logK ow derivato sperimentalmente di 4,766.
Mentre il BCF per la moxidectina supera la soglia stabilita per la classificazione come sostanza
bioaccumulabile, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio hanno sostenuto che gli studi
sul metabolismo negli animali di destinazione non hanno mostrato alcuna indicazione di bioaccumulo,
sulla base di un costante calo dei livelli di moxidectina nel grasso dopo trattamento con emivite di 9
giorni per il muscolo e fino a 12-14 giorni per i tessuti adiposi. Inoltre, è stata eseguita una valutazione
completa dell’avvelenamento secondario da moxidectina dividendo la concentrazione ambientale
prevista orale_predatore per la concentrazione prevedibile priva di effetti orale . Il rispettivo quoziente di
rischio per la moxidectina è di 0,01, il quale è al di sotto del valore soglia di 1. Si può quindi concludere
che esiste un rischio trascurabile per quanto riguarda l’avvelenamento secondario da moxidectina.
3
OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
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