MANUALE D'USO E MANUTENZIONE - PEGASUS Deambulatore stabilizzatore in posizione eretta - Officine Colombo
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MANUALE D’USO
E MANUTENZIONE
Deambulatore stabilizzatore in posizione eretta
PEGASUS
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Il presente Manuale d'Uso e Manutenzione d’Uso è parte integrante della documentazione obbligatoria del
Dispositivo Medico.
Deve essere sempre disponibile per la consultazione da parte dell’accompagnatore che segue l’utente.
Per l’utilizzo, la manutenzione e la pulizia del prodotto il proprietario dovrà attenersi a quanto riportato in questo
Manuale d'Uso e Manutenzione.
Questo documento è stato redatto dalla ditta officine colombo S.r.l.
Le illustrazioni all’interno di questo documento riproducono lo stato del Dispositivo Medico all’atto della stesura del
Manuale d'Uso e Manutenzione.
I materiali che compongono il seguente Dispositivo Medico rispettano tutte le normative vigenti. Questo prodotto è
conforme alle seguenti Normative:
- Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici;
- UNI CEI EN ISO 14971:2012 (DMi – Applicazione della gestione dei rischi ai DMi);
- UNI CEI EN ISO 15223-1:2017 (DMi – Simboli da utilizzare nelle etichette del DM, nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali);
- UNI CEI EN 1041:2013 (Informazioni fornite dal fabbricante di DMi);
- UNI ISO 10993-1:2018 (Valutazione della biocompatibilità);
- UNI EN 12182:2012 (Prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità - Requisiti generali e metodi
di prova);
- IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016 (Medical devices Application of usability engineering to medical devices).
Il numero di serie del Dispositivo Medico e la marcatura CE sono
riportati sull’etichetta rintracciabile sul Dispositivo Medico (figura
di esempio riportata qui a fianco). Utilizzare il numero di serie
riportato sull’etichetta per consentire al Fabbricante o Fornitore
autorizzato di risalire al tipo di Dispositivo Medico ed eventuali
modifiche apportare sullo stesso in fase di rilascio. Nel caso venga
a mancare questa etichetta, utilizzare il codice punzonato a telaio
per identificare il Dispositivo Medico.
Il Dispositivo Medico non contiene o incorpora: un medicinale,
compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, tessuti o
cellule di origine umana, o loro derivati, o tessuti o cellule di
origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n.
722/2012.
Il Dispositivo Medico è riconosciuto come biocompatibile come da Norma ISO 10993-1:2018.
Tutti i diritti di riproduzione del presente Manuale d'Uso e Manutenzione sono riservati al Redattore (officine colombo
S.r.l.).
Il Manuale d'Uso e Manutenzione deve essere custodito in un luogo accessibile e noto al proprietario del Dispositivo
Medico e al personale ed operatori addetti alla manutenzione.
ATTENZIONE: la modifica e la regolazione del Dispositivo Medico descritto in questo Manuale d'Uso
e Manutenzione sono consentite esclusivamente a personale qualificato ed esperto.
Data di emissione: 13/02/2020
Rev. Data Revisionatore Motivo
00 13/02/2020 Colombo Fabio Ultima emissione Manuale d'Uso e Manutenzione sec. 93/42/CEE
01 14/05/2021 Beduini Loris Aggiornato Manuale d'Uso e Manutenzione alla UE 2017/745
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INDICE
PARTE 1: INFORMAZIONI GENERALI 7
APPLICABILITÀ 7
PREMESSA 7
AVVISI DI SICUREZZA 8
ADDESTRAMENTO DELL’ACCOMPAGNATORE 8
USO PREVISTO 9
RESPONSABILITÀ 9
GARANZIA 9
CONSERVAZIONE ED AGGIORNAMENTI 10
IMBALLO DEL DISPOSITIVO MEDICO 10
TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 10
PARTE 2: INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA 11
NORME DI SICUREZZA GENERALI 11
NORME DI SICUREZZA IN FASE DI USO 11
NORME DI SICUREZZA IN FASE DI PULIZIA 14
SEGNALI DI SICUREZZA E INFORMAZIONI 14
PARTE 3: DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO 15
DESCRIZIONE 15
FIGURINO 16
TELAIO 19
RUOTE 19
SUPPORTO UTENTE 20
PARTE 4: UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO 23
CONTROLLI PRELIMINARI DEL DISPOSITIVO MEDICO PRIMA DI OGNI UTILIZZO 23
POSIZIONAMENTO DELL’UTENTE 23
FINE DELL’UTILIZZO E RICOVERO DEL DISPOSITIVO MEDICO 24
PARTE 5: CONTROLLO E PULIZIA 25
NOTE GENERALI E PRECAUZIONI PER LA SICUREZZA 25
PIANO DI CONTROLLO E PULIZIA 25
CONTROLLO E PULIZIA 26
TABELLA DI RIPRISTINO IN SEGUITO A PROBLEMI SPECIFICI 27
PARTE 6: ASSEMBLAGGIO E REGOLAZIONE 28
KIT DI MONTAGGIO STANDARD 28
RUOTA POSTERIORE 29
RUOTE ANTERIORI 29
SELLINO DIVARICATORE 30
CONTENIMENTO BACINO 30
SUPPORTO STOMACO 31
CONTENIMENTO TRONCO 31
SUPPORTO ANTIBRACHIALE 32
MANUBRIO 33
POGGIATESTA 34
MANIGLIONE DI SPINTA 34
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Grazie per aver scelto il Deambulatore stabilizzatore in posizione eretta mod. Pegasus.
Siamo lieti di ricevere le vostre domande o commenti in merito al presente Manuale
d'Uso e Manutenzione, alla sicurezza e all’affidabilità del Dispositivo Medico e al
servizio che riceverete dalla ditta officine colombo S.r.l. o eventuale fornitore della ditta
medesima. Vi preghiamo di scriverci liberamente o di chiamarci all’indirizzo o al
numero di telefono qui di seguito riportato:
officine colombo S.r.l.
Via Virgilio, 1 - 20020 Vanzaghello (Mi)
Tel/Fax +39 (0331) 020835
commerciale@officinecolombo.it
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PARTE 1: INFORMAZIONI GENERALI
1.1 APPLICABILITÀ
Il contenuto del presente Manuale d'Uso e Manutenzione è applicabile al solo Deambulatore stabilizzatore
in posizione eretta mod. Pegasus, fornito dalla ditta officine colombo S.r.l. di Vanzaghello (Mi).
1.2 PREMESSA
Il Dispositivo Medico oggetto del presente documento è stato progettato per consentire la
deambulazione dell’utente, in modo tale da fornire stabilità al fine di mantenere la posizione eretta,
vicariare parzialmente il peso corporeo e fornire una spinta propulsiva modulabile, al fine di facilitare ed
incentivare la deambulazione.
La deambulazione può essere incentivata per mezzo dell’inclinazione del supporto utente, grazie alla
presenza di una molla a gas bloccabile nella posizione più consona.
Grazie ad un’agevolazione della deambulazione si incrementerà l’indipendenza dell’utente nei movimenti,
la confidenza e la possibilità di interazione con l’ambiente circostante.
Molti utenti in principio usano il deambulatore come se fosse una statica, fino al raggiungimento di un
grado di tolleranza nello stare in posizione eretta maggiore.
Le anche e le ginocchia si abituano lentamente a questa posizione nel corso dell’utilizzo del Dispositivo
Medico.
Pegasus è un deambulatore stabilizzatore adatto a pazienti in età evolutiva ed è disponibile in tre misure
differenti. È dotato di cinque ruote piroettanti di cui anteriormente due con freno e due senza freno. La
ruota posteriore è dotata invece di un blocco unidirezionale e di un sistema di frizionamento utile a
contrastare gli atteggiamenti degli utenti che tendono a retrocedere.
La scelta del Dispositivo Medico e della configurazione migliore per la sicurezza dell’utente dipende da
alcuni fattori quali:
● il tipo di disabilità, la forza, l’equilibrio e la coordinazione dell’utente;
● i tipi di pericoli che l’utente deve affrontare nel corso dell’utilizzo quotidiano;
● la necessità di opzioni che migliorino la postura, la sicurezza e il comfort.
È bene infine ricordare che la scelta finale del tipo di Dispositivo Medico, delle opzioni e delle regolazioni
spetta esclusivamente al professionista sanitario e al proprio medico curante.
N.B.: nonostante lo sgravio di peso consentito dal Dispositivo Medico al fine di agevolare il cammino è
bene ricordare che le caviglie dell’utente devono essere nello stato di poter sopportare il carico residuo
dello stesso, una volta posto sul Dispositivo Medico.
Il presente Manuale d'Uso e Manutenzione contiene le informazioni necessarie al
funzionamento, alla pulizia e all’eventuale richiesta di manutenzione del Dispositivo
Medico. Siete pregati di leggerlo attentamente e di seguirne le istruzioni. Questo
documento deve essere conservato in un luogo sempre accessibile all’accompagnatore,
in maniera da essere a portata di mano in caso di necessità.
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1.3 AVVISI DI SICUREZZA
Nel presente Manuale d'Uso e Manutenzione e sul Dispositivo Medico potreste individuare degli avvisi di
sicurezza, di seguito si riporta l’elenco con la simbologia.
PERICOLO GENERICO
Indica una situazione di rischio che, se non evitata, potrebbe causare gravi lesioni
all’utente e all’accompagnatore.
PERICOLO DI SCHIACCIAMENTO/CESOIAMENTO
Indica una situazione di rischio per la possibilità di schiacciamento e/o cesoiamento
che, se non evitata, potrebbe causare gravi lesioni all’utente e all’accompagnatore.
PERICOLO DI SCHIACCIAMENTO
Indica una situazione di rischio per la possibilità di schiacciamento che, se non
evitata, potrebbe causare gravi lesioni all’utente e all’accompagnatore.
PERICOLO DI IMPIGLIAMENTO/TRASCINAMENTO
Indica una situazione di rischio per la possibilità di impigliamento e/o trascinamento,
che, se non evitata, potrebbe causare gravi lesioni all’utente e all’accompagnatore.
ATTENZIONE
Indica una situazione di potenziale rischio che, se non evitata, potrebbe causare
gravi lesioni alle persone ed il danneggiamento del Dispositivo Medico.
1.4 ADDESTRAMENTO DELL’ACCOMPAGNATORE
L’accompagnatore deve essere formato ed addestrato in modo tale da consentire un
buon utilizzo del Dispositivo Medico all’utente. In particolare l’accompagnatore deve
essere in grado di:
- comprendere i contenuti del seguente Manuale d'Uso e Manutenzione;
- conoscere i limiti operativi del Dispositivo Medico;
- conoscere le istruzioni per il posizionamento corretto dell’utente nel
Dispositivo Medico;
- conoscere le informazioni necessarie per eseguire una corretta pulizia e
controllo del Dispositivo Medico.
N.B.: durante l’utilizzo del Dispositivo Medico, NON lasciare mai l’utente senza supervisione.
Leggere le istruzioni. L’ultima versione del Manuale d'Uso e Manutenzione è sempre disponibile sul sito
web www.officinecolombo.com.
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1.5 USO PREVISTO
Il Dispositivo Medico è stato progettato e costruito in funzione dello scopo per cui è stato destinato, così
come descritto al Par. 1.2; le caratteristiche tecniche sono quindi vincolanti all’uso descritto nel suddetto
paragrafo.
È importante sottolineare che la portata massima di tutte le misure del Dispositivo Medico è di 60 kg.
Nessuna manutenzione, riparazione o modifica deve essere fatta sul Dispositivo Medico se non apportata
dal Fabbricante (officine colombo S.r.l.) o da un Fornitore autorizzato.
N.B.: tenere il Dispositivo Medico lontano da fonti di calore (sollecitazioni termiche)
quali, per esempio, l’abitacolo di una vettura sotto il sole, fiamme libere, sigarette,
caminetti, caloriferi e radiatori.
1.6 RESPONSABILITÀ
L’utilizzo del Dispositivo Medico per eseguire operazioni diverse da quelle descritte al Par. 1.2 è
severamente vietato.
La ditta officine colombo S.r.l., in qualità di redattore del presente Manuale d'Uso e Manutenzione, non si
assume alcuna responsabilità qualora il proprietario esegua modifiche arbitrarie (non autorizzate) al
Dispositivo Medico.
La ditta officine colombo S.r.l. non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone e cose
cagionati dall’uso indebito del Dispositivo Medico e/o da modifiche arbitrariamente eseguite.
Per inconvenienti a persone e cose, dovuti all’improprio uso del Dispositivo Medico, rimane responsabile
il proprietario.
ATTENZIONE
Si declina ogni responsabilità per incidenti a persone o cose derivanti
dall’inosservanza delle disposizioni ed istruzioni elencate nel presente Manuale d'Uso
e Manutenzione e dall’inosservanza delle vigenti Norme di Sicurezza e prevenzione
infortuni.
1.7 GARANZIA
La ditta officine colombo S.r.l. garantisce il Dispositivo Medico contro difetti di materiale e di manodopera
per il periodo di 2 anni dalla data di acquisto dello stesso.
La presente garanzia si applica esclusivamente in Italia.
La garanzia decade in caso di:
- utilizzo improprio;
- trasferimento del Dispositivo Medico ad individuo differente dal proprietario originale.
La garanzia non include:
- materiali commerciali;
- danni dovuti a negligenza, incidenti, utilizzo errato, installazione o riparazione impropria;
- prodotti modificati senza l’esplicito consenso scritto della ditta officine colombo S.r.l.;
- danni dovuti al superamento di peso.
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ATTENZIONE
Una corretta manutenzione periodica da parte di personale qualificato ed esperto
(riconosciuto come tale dal Fabbricante del Dispositivo Medico e/o da fornitore
autorizzato) è necessaria al fine di garantire il corretto livello prestazionale del
Dispositivo Medico.
ATTENZIONE
Il Dispositivo Medico è progettato, fabbricato ed imballato in modo che le sue
caratteristiche e le sue prestazioni, durante l’utilizzo previsto, non vengano alterate
durante il trasporto e la conservazione, ad esempio mediante fluttuazioni della
temperatura e del grado di umidità.
1.8 CONSERVAZIONE ED AGGIORNAMENTI
Questo Manuale d'Uso e Manutenzione e i relativi allegati devono essere conservati in un luogo protetto
ed asciutto e devono essere sempre disponibili all’accompagnatore per la consultazione.
Per comunicazioni con il Fabbricante o con il distributore autorizzato, occorre indicare sempre il numero
di serie del Dispositivo Medico oppure il lotto di produzione punzonato a telaio o su etichetta.
Il Manuale d'Uso e Manutenzione deve essere ben conservato per tutto l’arco di vita del Dispositivo
Medico; in caso di necessità può essere richiesto alla ditta officine colombo S.r.l. un duplicato del
documento, oppure essere scaricato direttamente dal sito www.officinecolombo.com.
Eventuali integrazioni al Manuale d'Uso e Manutenzione che la ditta officine colombo S.r.l. riterrà
opportuno inviare al proprietario, dovranno essere conservate unitamente al Manuale d'Uso e
Manutenzione in quanto parte integrante dello stesso.
1.9 IMBALLO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Il Dispositivo Medico è imballato in maniera tale da ridurre al minimo i possibili rischi da parte di
eventuali contaminanti e residui di vario genere, che potrebbero arrecare danno al paziente, al personale
sanitario e al personale incaricato al trasporto.
L’imballo è pensato in maniera tale da ridurre al minimo le sollecitazioni sul Dispositivo Medico da parte
di fluttuazioni termiche e variazioni del grado di umidità, in modo da conservare le caratteristiche e le
prestazioni del Dispositivo Medico durante il trasporto e l’eventuale stoccaggio.
Il Dispositivo Medico è fornito in stato di non sterilizzazione. L’imballo conserva comunque l’integrità e la
pulizia dello stesso.
1.10 TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI
Abbreviazione Descrizione Immagine
DPI Dispositivi di Protezione Individuale.
10PARTE 2: INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
2.1 NORME DI SICUREZZA GENERALI
Il Dispositivo Medico deve essere utilizzato esclusivamente da un accompagnatore ben
addestrato al suo uso.
La mancata osservanza di una sola disposizione di sicurezza potrebbe causare seri danni
all’utente, all’accompagnatore e al Dispositivo Medico stesso.
Non utilizzare il Dispositivo Medico per operazioni diverse da quelle per le quali è stato
ideato.
2.2 NORME DI SICUREZZA IN FASE DI USO
Prima di fornire assistenza all’utente, leggere tutte le avvertenze contenute nel presente
Manuale d'Uso e Manutenzione ed applicare le istruzioni indicate. Si prega di tener
presente che dopo essersi consultati con un professionista sanitario, si dovranno
apprendere i meccanismi di gestione del Dispositivo Medico, in modo tale da agevolare
l’utente nell’utilizzo del Dispositivo Medico in totale sicurezza.
Assicurare sempre l’utente con i cinturini di sicurezza. Verificare sempre di riuscire ad
inserire un dito tra il cinturino e l’utente, in modo da evitare un serraggio eccessivo.
Lasciare sempre uno spazio tra il telaio del supporto utente e l’utente stesso.
Alcune piccole parti, se allentate, possono rappresentare un potenziale pericolo per
l’utente.
Mantenere il Dispositivo Medico lontano da fonti di calore come fiamme libere,
sigarette, caminetti, caloriferi e radiatori.
Periodicamente controllare tutta la viteria, il buono stato del telaio e delle imbottiture,
in modo tale da prevenire situazioni di pericolo. Nel caso di allentamenti, deformazioni
del telaio o usura delle imbottiture contattare immediatamente il Fabbricante o il
Fornitore autorizzato. L’incapacità da parte del Dispositivo Medico di funzionare
correttamente può inficiare gravemente sull’utente.
NON utilizzare il presente Dispositivo Medico per scopi diversi da quelli previsti dal
Fabbricante.
NON stare in piedi sul telaio del Dispositivo Medico.
11Il presente Dispositivo Medico è destinato esclusivamente ad un singolo utente.
NON superare il limite di peso specificato dal Fabbricante officine colombo S.r.l. al Par.
1.5. Se si supera il limite di peso, possono verificarsi danni al Dispositivo Medico,
cadute, ribaltamenti o perdita di controllo e lesioni gravi all’utente ed ad altri.
NON pulire il Dispositivo Medico in condizioni di scarsa visibilità ed illuminazione.
Modifiche non autorizzate ed utilizzo di parti o accessori non forniti o approvati dalla
ditta officine colombo S.r.l. possono modificare la struttura del Dispositivo Medico. Ciò
comporta un rischio per la sicurezza dell’utente e tutti i diretti interessati e renderà
nulla la garanzia dello stesso.
Nello specifico potrebbero verificarsi i seguenti problemi:
1. ruote errate che espongono l’utente al rischio di cadere o ribaltarsi;
2. sostituzione dei cinturini con materiale non equivalente con conseguente variazione
del controllo del cammino dell’utente da parte del Dispositivo Medico;
3. aggiunta di un componente a telaio, con conseguente modifica dell’integrità
strutturale del Dispositivo Medico;
4. modifica del pistone o della lunghezza del telaio, con conseguente esposizione
dell’utente al rischio di cadere o ribaltarsi.
Ogni Dispositivo Medico è unico. È molto importante prendersi il tempo necessario per
rendersi conto della sensazione che trasmette il suo utilizzo prima di consentire
l’accesso all’utente. Iniziare con molta cautela. Se l’utente è abituato ad un’altro
deambulatore, potrebbe esercitare una forza eccessiva, portando il Dispositivo Medico
al ribaltamento.
Fare in modo che l’utente faccia pratica con il nuovo Dispositivo Medico piegandosi,
allungandosi e spostandosi in modo tale che l’accompagnatore comprenda le cause di
caduta e ribaltamento al fine di farle evitare.
Al fine di utilizzare in sicurezza il Dispositivo Medico fare in modo che l’utente sviluppi
un metodo che meglio si adatti al proprio livello di funzionalità e abilità.
Fare in modo che l’utente non intraprenda mai una nuova manovra per conto proprio,
finché si abbia la certezza che quest’ultimo la possa svolgere in sicurezza.
Fare in modo che l’utente prenda dimestichezza delle aree in cui si prevede di fargli
utilizzare il Dispositivo Medico e nel caso di pericoli in suddetta area, individuarli ed
insegnare all’utente il metodo per evitarli.
Il Dispositivo Medico è progettato per l’utilizzo in ambienti interni, provvisti di superfici
piane e stabili.
12Prestare attenzione alla superficie sulla quale l’utente si muoverà. Controllare la
possibile presenza di zone bagnate o scivolose.
Il contatto prolungato con acqua o umidità può far arrugginire il Dispositivo Medico o
provocare corrosione. Se possibile evitare condizioni ambientali estreme:
- non utilizzare il Dispositivo Medico in una doccia, una piscina o in un altro
specchio d’acqua. I tubi e le parti del Dispositivo Medico non sono a prova
d’acqua e potrebbero arrugginirsi o corrodersi dall’interno;
- evitare l’umidità eccessiva (per esempio non lasciare il Dispositivo Medico in un
bagno umido durante la doccia).
- asciugare il Dispositivo Medico appena possibile se si bagna o se si utilizza
acqua per pulirlo.
Leggere attentamente il presente Manuale d'Uso e Manutenzione e seguirne
scrupolosamente le istruzioni.
Le indicazioni e le avvertenze per la sicurezza riportate in questo Manuale d'Uso e
Manutenzione non coprono tutte le eventualità e gli imprevisti che potrebbero
verificarsi durante l’utilizzo del Dispositivo Medico. Fare quindi, molta attenzione
durante l’utilizzo.
2.3 NORME DI SICUREZZA IN FASE DI PULIZIA
Leggere attentamente il Manuale d'Uso e Manutenzione prima di eseguire la pulizia.
Le operazioni di pulizia vanno eseguite in ambiente idoneo.
Arrestare il Dispositivo Medico secondo le procedure previste nel Manuale d'Uso e
Manutenzione (freni) prima di pulirlo oppure prima di togliere le imbottiture per il
successivo lavaggio.
Non manomettere in alcun modo le sicurezze e/o eventuali sistemi di protezione
installati sul Dispositivo Medico.
Prima di eseguire la pulizia, assicurarsi che il Dispositivo Medico ed i suoi componenti
siano adeguatamente bloccati e sostenuti in modo da evitare il ribaltamento.
Non usare mai benzina, solventi o altri fluidi infiammabili per la pulizia dei particolari.
Usare solventi commerciali omologati non infiammabili ed atossici.
Impiegare i DPI adeguati per pulire il Dispositivo Medico.
13Eseguire sempre le operazioni di pulizia con la massima attenzione, avendo cura di
essere in posizione idonea ai lavori avvalendosi, se necessario, di un piattaforma per
portare il Dispositivo Medico in una posizione sopraelevata rispetto al terreno e quindi
più comoda.
N.B.: i lavori di riparazione, modifica o solamente manutenzione richiedono una conoscenza tecnica
specifica. Per questo motivo DEVONO ESSERE ESEGUITI solamente da personale autorizzato dal
Fabbricante (officine colombo S.r.l.).
2.4 SEGNALI DI SICUREZZA E INFORMAZIONI
Leggere attentamente tutte le targhette, i cartelli monitori e le iscrizioni che sono
applicate sul Dispositivo Medico e seguirne scrupolosamente le indicazioni.
Il mancato rispetto di una qualsiasi prescrizione dovuta a deterioramento, perdita o
mancata consultazione di un adesivo di sicurezza, può essere causa di gravi incidenti.
14PARTE 3: DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO
3.1 DESCRIZIONE
Il Deambulatore stabilizzatore in posizione eretta mod. Pegasus, fornito dalla ditta officine colombo S.r.l. di
Vanzaghello (Mi) o da fornitore autorizzato è stato progettato per il solo scopo di consentire la
deambulazione dell’utente, in modo tale da fornire stabilità in posizione eretta, vicariare parzialmente il
peso corporeo e fornire una spinta propulsiva modulabile per facilitare ed incentivare la deambulazione.
A seconda delle dimensioni dell’utente, esistono tre differenti misure.
Di seguito le caratteristiche del Dispositivo Medico:
Fig. 1 - Tavola del Dispositivo Medico
153.2 FIGURINO
Fig. 2 - Figurino
16N. Q.tà Definizione
1 1 Poggiatesta
2 1 Maniglione di spinta
3 1 Contenimento toracico
4 1 Supporto antibrachiale
5 1 Manubrio
6 1 Contenimento bacino
7 1 Leva di reclino
8 1 Sellino divaricatore
9 1 Supporto stomaco
10 1 Ruota piroettante posteriore frizionabile con blocco unidirezionale
11 1 Pistone di reclino
12 1 Sponda divisoria
13 2 Ruote piroettanti con blocco unidirezionale frontali
14 2 Ruote piroettanti frenabili frontali
15 5 Rotelle anticollisione
173.3 TELAIO
Il telaio (Fig. n. 2) è una struttura essenzialmente costituita da profilati tondi di acciaio, collegati assieme
per mezzo di saldature.
Nel sottotelaio sono fissati gli elementi di connessione con le varie ruote piroettanti.
All’estremità del telaio sono inoltre presenti delle rotelle anticollisione (Fig. 2 n. 15), per agevolare il
movimento dell’utente anche in caso di contatto del Dispositivo Medico con un oggetto nell’ambiente
circostante.
3.4 RUOTE
Il sistema di rotolamento del Dispositivo Medico è costituito da quattro ruote anteriori piroettanti, le due
centrali a cui è possibile montare un blocco direzionale e quelle laterali provviste di freno.
Tutte e quattro le ruote sono indipendenti l’una dall’altra (Fig. 2 n.i 13 e 14).
la ruota posteriore (Fig. 2 n. 10) è provvista sia di blocco meccanico della direzione, sia di una manopola
di frizionamento, al fine di trovare la resistenza al movimento ideale per l’utente.
183.5 SUPPORTO UTENTE
Per supporto utente si intende quell’insieme di elementi che consente di contenere e vincolare l’utente al
Dispositivo Medico.
Nello specifico il supporto utente è riconducibile ai numeri 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 11 di Fig. 2.
Gli abduttori dell’anca, gli estensori dell’anca e del ginocchio e i plantiflessori della caviglia sono i gruppi
muscolari chiave per la stabilità del cammino sul piano sagittale e frontale.
I componenti 7 e 11 di fig. 2 compongono l’elemento dinamico del Dispositivo Medico, ovvero
quell’elemento che permette l’inclinazione del montante centrale, in modo tale da facilitare l'avvio dello
schema del passo, agevolando il lavoro dei gruppi muscolari appena citati.
Sul montante centrale sono inseriti tutti i componenti che gestiscono la presa utente.
Nello specifico abbiamo il sellino divaricatore (Fig. 2 n. 8), ideato per poter essere regolato in altezza. Il
sellino non nasce come componente per il riposo dell’utente, ma come sostegno e stabilizzatore del
bacino.
Il sellino è accompagnato dal contenimento bacino, il supporto stomaco e il contenimento toracico
(Fig. 2 n.i 3, 6 e 9).
19Il contenimento bacino è facilmente regolabile in profondità e in larghezza di presa, in modo tale da
adattarsi al meglio all’utente e mantenere il bacino utente in correzione.
ATTENZIONE: allentare la manopola (in blu) del contenimento bacino e allontanare lo stesso dal
montante centrale ogni qualvolta debba essere posto l’utente nel Dispositivo Medico. Fare lo stesso a fine
utilizzo.
Nel caso di necessità di una completa estrazione del contenimento bacino, disimpegnare quest’ultimo per
mezzo della spina di riposizionamento (in viola) posta in prossimità della manopola.
Il contenimento del tronco è invece provvisto di un cinturino per il posizionamento utente.
La forma di questo supporto è progettata per tenere il tronco in maniera analoga al modo di tenere
l’utente che utilizzerebbe un genitore usando le proprie mani. In questo modo si garantisce non solo una
sensazione di sostegno e di sicurezza all’utente, ma anche un certo grado di simmetria e stabilità del
tronco, con lo scopo di facilitare la mobilità e prevenire deformità.
Il contenimento, come per gli altri elementi visti fino ad ora è regolabile in altezza, così da garantire la
presa corretta dell’utente.
Nel caso di necessità può essere integrato al supporto utente un sistema di supporto della testa (Fig. 2 n.
1), inseribile per mezzo di staffa nel sellino divaricatore.
20Allo stesso modo il Deambulatore stabilizzatore in posizione eretta mod. Pegasus è provvisto di una sponda
divisoria (Fig. 2 n. 12) che, in tutti quei casi di ridotto controllo posturale, garantisce all’utente di non
incrociare le gambe durante il passo.
Al livello superiore del supporto utente è presente un supporto antibrachiale e un manubrio (Fig. 2 n.i 4 e
5 rispettivamente). Questi elementi hanno lo scopo di garantire una presa solida per mezzo degli arti
superiori, incrementando così la stabilità posturale del tronco e della testa.
Infine, per poter coadiuvare il moto dell’utente, è presente un maniglione di spinta (Fig. 2 n. 2) collocato
sul retro del Dispositivo Medico.
21PARTE 4: UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO
ATTENZIONE: oltre agli avvisi di sicurezza riportati di seguito, fare riferimento anche a quelli riportati
nella Parte 1 e 2, in particolare quelli riguardanti le “Norme di sicurezza in fase d’uso” ( Par. 2.2).
4.1 CONTROLLI PRELIMINARI DEL DISPOSITIVO MEDICO PRIMA DI OGNI UTILIZZO
Camminando attorno al Dispositivo Medico occorre effettuare un esame visivo che comprenda i seguenti
controlli:
ATTENZIONE: è indispensabile controllare SEMPRE l’efficienza del Dispositivo Medico
prima di iniziare l’utilizzo, conoscendone bene il funzionamento, aiutandosi con la lettura
del presente Manuale d'Uso e Manutenzione.
In particolare è necessario accertarsi di quanto segue:
- il Dispositivo Medico deve procedere correttamente (tenendo conto delle eventuali regolazioni
prescritte dal medico curante) e tutte le sue parti devono funzionare senza problemi. Verificare
l’assenza di rumori, vibrazioni o di una diminuzione della facilità d’uso (potrebbero essere sintomi
di inceppamento dei cuscinetti delle ruote a causa di sporcizia, presenza di fissaggi allentati o
danni al Dispositivo Medico);
- ATTENZIONE: nel caso di presenza di problemi che compromettano il funzionamento del
Dispositivo Medico, rivolgersi al Fabbricante o al Fornitore autorizzato, in modo tale da individuare
con chiarezza il problema e risolverlo;
- non devono evidenziarsi usure anomale o rotture sui componenti importanti per la sicurezza quali:
ruote, telaio e supporto utente;
- verificare l’assenza di situazioni che possano indurre a sconsigliare l’uso del Dispositivo Medico;
- non sovraccaricare il Dispositivo Medico (peso max utente 60 kg)
N.B.: durante l’utilizzo del Dispositivo Medico, NON lasciare mai l’utente senza supervisione.
Terminate le operazioni sopra descritte con esito positivo, il Dispositivo Medico è pronto per essere
utilizzato.
4.2 POSIZIONAMENTO DELL’UTENTE
L’insieme di manovre per l’inserimento dell’utente nel Dispositivo Medico è potenzialmente
pericolosa, pertanto occorre seguire scrupolosamente le procedure e prestare la massima
attenzione alle istruzioni che via via vengono impartite.
Le regolazioni del Dispositivo Medico devono essere fatte solo ed esclusivamente dal
tecnico sanitario di riferimento. Dal momento in cui il Dispositivo Medico viene
consegnato all’utente nessuna regolazione deve essere apportata nuovamente, a meno di
un successivo controllo da parte del professionista sanitario stesso o del medico curante.
Quest’ultima situazione si può verificare per perdita di regolazione del Dispositivo
Medico a causa del normale od errato utilizzo, oppure in seguito alla crescita dell’utente,
ed è quindi necessario un nuovo adattamento del Dispositivo Medico a quest’ultimo.
22Al fine di utilizzare in maniera corretta il Dispositivo Medico è bene seguire queste operazioni:
1. frenare il Dispositivo Medico;
Fig. 4 - Blocco dei freni
2. aprire i cinturini sul contenimento toracico e allentare il contenimento bacino, allontanandolo
dal montante centrale;
Fig. 5 - Apertura dei cinturini
3. posizionare l’utente in modo tale che le alette del contenimento toracico vadano in prima
battuta a sostenerlo sotto le ascelle;
Fare molta attenzione in questa fase in quanto l’utente è solo parzialmente vincolato al
Dispositivo Medico.
4. chiudere i cinturini ricordandosi di regolare la clip, in modo tale da riuscire ad inserire un dito tra
il cinturino e l’utente, evitando così un serraggio eccessivo. Allo stesso tempo fare in modo di
lasciare uno spazio tra il supporto utente e la schiena;
5. sbloccare i freni ed iniziare l’utilizzo del Dispositivo Medico.
4.3 FINE DELL’UTILIZZO E RICOVERO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Al termine dell’utilizzo del Dispositivo Medico è necessario ricordarsi di frenarlo e bloccare le ruote
piroettanti.
23PARTE 5: CONTROLLO E PULIZIA
5.1 NOTE GENERALI E PRECAUZIONI PER LA SICUREZZA
Innanzitutto leggere accuratamente le prescrizioni di Sicurezza in fase di pulizia riportate
al Par. 2.3.
Una corretta Pulizia unitamente ad una corretta Manutenzione Periodica eseguita da personale
autorizzato, garantirà un buon funzionamento del Dispositivo Medico e la sua durata nel tempo.
Come già detto più volte in questo Manuale d'Uso e Manutenzione, le operazioni di modifica e
regolazione devono essere eseguite esclusivamente da operatori altamente specializzati e
competenti.
Consultare il proprio consulente sanitario affinché regoli i componenti del Dispositivo Medico ogni
volta che si renda necessario apportare una modifica o regolazione.
Le modifiche non autorizzate e l’utilizzo di parti o accessori non forniti o approvati dalla ditta
officine colombo S.r.l. possono modificare la struttura del Dispositivo Medico. Ciò renderà nulla la
garanzia e potrebbe comportare un rischio per la sicurezza.
Il Dispositivo Medico è progettato in maniera tale da consentire agevolmente una completa pulizia.
Tutti i rivestimenti e i cinturini sono estraibili e lavabili in lavatrice.
Tutte le superfici del Dispositivo Medico (che non siano rivestimenti) possono essere lavate con un
panno ed un detergente sgrassatore (che non sia a base solvente).
Mantenere pulito il Dispositivo Medico per un funzionamento ottimale.
Si consiglia un lavaggio a ciclo delicato dei rivestimenti ad un massimo di 40°C.
5.2 PIANO DI CONTROLLO E PULIZIA
Di seguito è riportata una tabella indicativa delle varie operazioni di controllo e pulizia che si rendono
necessarie per mantenere sicuro ed efficiente il Dispositivo Medico.
Queste operazioni sono da intendersi come le uniche operazioni eseguibili dal proprietario del
Dispositivo Medico sullo stesso. In presenza di deformazioni evidenti del Dispositivo Medico e/o viteria
allentata contattare immediatamente il Fabbricante, in quanto possibile indice di perdita di funzionalità
del Dispositivo Medico stesso nel vicariare il cammino dell’utente.
Queste schede di controllo e pulizia prevedono le seguenti tempistiche:
A= prima di ogni utilizzo del Dispositivo Medico da parte dell’utente;
B= ogni 2 mesi circa;
C= ogni 6 mesi circa;
D= una volta all’anno.
24RIF. DESCRIZIONE AZIONE A B C D
TELAIO
1 Controllare l’assenza di viteria allentata. ∙ ∙ ∙ ∙
Controllare lo stato di pulizia degli elementi rotanti quali ruote
2 ∙ ∙ ∙
piroettanti e rotelle anticollisione.
Controllare l’assenza di deformazioni sostanziali dei tubolari e dei
3 ∙ ∙ ∙ ∙
componenti meccanici.
SUPPORTO UTENTE
1 Controllare l’assenza di viteria allentata. ∙ ∙ ∙ ∙
Controllare l’assenza di deformazioni sostanziali dei tubolari e dei
2 ∙ ∙ ∙ ∙
componenti meccanici.
3 Controllare lo stato di pulizia di cinturini ed imbottiture. ∙ ∙ ∙ ∙
4 Controllare lo stato di usura di cinturini ed imbottiture ∙ ∙ ∙
NOTE
Durante le operazioni di controllo e pulizia assicurarsi sempre che il Dispositivo Medico sia frenato.
È obbligatorio, da parte di chi effettua il controllo e/o la pulizia del Dispositivo Medico,
smaltire i materiali usati secondo le disposizioni di legge (Regolamento 2008/98/CE).
Alla fine della vita utile del Dispositivo Medico è bene separare le varie parti dello stesso
a seconda del tipo di materiale, in maniera tale da consentire un corretto riciclo.
Nel caso di incertezza sui tipi di materiali, contattare il produttore e/o fornitore del
Dispositivo Medico per avere la descrizione chiara della natura dei singoli materiali.
Contattare le autorità locali per avere la certezza di portare a termine il miglior tipo di
smaltimento.
Sono presenti i seguenti materiali:
a) materiali ferrosi = viterie e ruote di sopravanzo;
b) materiali plastici = guarnizioni, cinturini, imbottiture, pomelli, ruote e rotelle.
5.3 CONTROLLO E PULIZIA
Si devono intendere di controllo e pulizia le sole operazioni riportate nella precedente tabella.
Tutti gli interventi che vanno oltre le operazioni appena indicate, tutti i controlli periodici e straordinari,
gli interventi di sostituzione delle parti strutturali, dei meccanismi e dei dispositivi relativi alla sicurezza
dovranno essere svolte da personale autorizzato dal Fabbricante (officine colombo S.r.l.) o Fornitore
autorizzato.
La manutenzione e tutte le riparazioni saranno eseguite in conformità con le istituzioni locali circa
qualità e sicurezza, i requisiti della legge in vigore e commi aggiuntivi.
255.4 TABELLA DI RIPRISTINO IN SEGUITO A PROBLEMI SPECIFICI
Di seguito si riporta una guida alla risoluzione degli inconvenienti di esercizio più probabili.
INCONVENIENTI POSSIBILI CAUSE RIMEDI
Sporcizia accumulata fra le ruote Pulire con cura le ruote utilizzando uno sgrassatore, fino ad avere
e le staffe. nuovamente una movimentazione regolare delle parti.
Contattare il Fabbricante o il Fornitore autorizzato del Dispositivo Medico
Cuscinetti delle ruote usurati.
Il Dispositivo Medico tira al fine di averne la sostituzione.
da un lato Freno/i inseriti. Assicurarsi di aver disinserito entrambi i freni posteriori.
Una delle ruote frontali non Contattare il Fabbricante del Dispositivo Medico o il Fornitore
entra in contatto con il terreno. autorizzato.
Deformazione del telaio. Contattare il Fabbricante del Dispositivo Medico o Fornitore autorizzato.
Sporcizia accumulata fra le Pulire con cura le ruote utilizzando uno sgrassatore, fino ad avere
ruote. nuovamente una movimentazione regolare delle parti.
Contattare il Fabbricante o il Fornitore autorizzato del Dispositivo Medico
Cuscinetti delle ruote usurati.
al fine di averne la sostituzione.
Freno/i inseriti. Assicurarsi di aver disinserito entrambi i freni posteriori.
Imprecisione nel Assicurarsi che tutta la viteria di cui è composto il Dispositivo Medico sia
movimento Viteria allentata. ben stretta. Nel caso di presenza di allentamenti contattare il Fabbricante
del Dispositivo Medico o il Fornitore autorizzato.
Una delle ruote frontali non Contattare il Fabbricante del Dispositivo Medico o il Fornitore
entra in contatto con il terreno. autorizzato.
Contattare il Fabbricante del Dispositivo Medico o il Fornitore
Deformazione del telaio.
autorizzato.
Liberare la ruota piroettante posteriore e le due centrali anteriori (a meno
Blocchi staffe piroettanti inseriti.
di regolazione definita da professionista sanitario/medico curante).
Sporcizia accumulata fra le Pulire con cura le ruote utilizzando uno sgrassatore, fino ad avere
ruote. nuovamente una movimentazione regolare delle parti.
Contattare il Fabbricante o il Fornitore autorizzato del Dispositivo Medico
Svolta lenta Cuscinetti delle ruote usurati.
al fine di averne la sostituzione.
Freno/i inseriti. Assicurarsi di aver disinserito entrambi i freni posteriori.
Contattare il Fabbricante del Dispositivo Medico o il Fornitore
Deformazione del telaio.
autorizzato.
Sporcizia accumulata fra le Pulire con cura le ruote utilizzando uno sgrassatore, fino ad avere
ruote. nuovamente una movimentazione regolare delle parti.
Contattare il Fabbricante o il Fornitore autorizzato del Dispositivo Medico
Vibrazione delle ruote Cuscinetti delle ruote usurati.
al fine di averne la sostituzione.
anteriori
Assicurarsi che tutta la viteria di cui è composto il Dispositivo Medico sia
Viteria allentata. ben stretta. Nel caso di presenza di allentamenti contattare il Fabbricante
del Dispositivo Medico o il Fornitore autorizzato.
Assicurarsi che tutta la viteria di cui è composto il Dispositivo Medico sia
Cigolii e tintinnii Viteria allentata. ben stretta. Nel caso di presenza di allentamenti contattare il Fabbricante
del Dispositivo Medico o il Fornitore autorizzato.
Arrossamenti sul corpo Controllare l’integrità delle imbottiture e dei cinturini. Nel caso di usura
Imbottiture usurate.
dell’utente contattare il Fabbricante o il Fornitore autorizzato.
26PARTE 6: ASSEMBLAGGIO E REGOLAZIONE
ATTENZIONE: la modifica e la regolazione del Dispositivo Medico descritto in questo Manuale
d’Uso e Manutenzione sono consentite esclusivamente a personale qualificato ed esperto.
6.1 KIT DI MONTAGGIO STANDARD
Il Dispositivo Medico viene fornito dalla ditta officine colombo S.r.l. composto dai seguenti elementi:
- telaio;
- sellino divaricatore;
- contenimento bacino;
- supporto stomaco;
- manubrio;
- contenimento toracico;
- sponda divaricatrice.
I restanti componenti sono opzionali:
- poggiatesta;
- maniglione di spinta;
- supporto antibrachiale;
- bloccanti ruote frontali.
ATTENZIONE:
Attenersi al parametro di altezza massima del contenimento del tronco (elemento rosso in
figura) assicurandosi che questo non venga superato.
Una volta montati gli elementi standard sopra descritti, procedete a fissare la leva per l’azionamento del
pistone sul canotto del manubrio.
ATTENZIONE:
Assicurarsi che la leva che attiva il pistone non venga azionata accidentalmente con il
paziente posizionato sul Dispositivo Medico.
276.2 RUOTA POSTERIORE
La ruota posteriore è munita di un blocco antipiroettamento e di un elemento di frizione:
- il blocco antipiroettamento è composto di un corsoio mobile (in rosso), bloccabile per mezzo di
una manopola a lobi (in verde);
- la manopola a lobi (in giallo) posta sulla ruota gestisce invece il frizionamento della ruota stessa.
6.3 RUOTE ANTERIORI
Il sistema di rotolamento frontale è costituito da quattro ruote anteriori piroettanti, le due centrali a cui è
possibile montare un blocco direzionale e quelle laterali provviste di freno. Il blocco direzionale è
facilmente montabile per mezzo di due viti (in verde) al corpo staffaggio ruote centrali anteriori.
Tutte e quattro le ruote sono indipendenti l’una dall’altra.
6.4 SELLINO DIVARICATORE
Il sellino divaricatore è da montare sul montante centrale per mezzo di due viti (in verde) che
garantiscono il fissaggio del collare del componente alla struttura.
286.6 CONTENIMENTO BACINO
La regolazione del contenimento bacino è gestito da 3 coppie di viti:
- in verde, le viti che garantiscono l’elevazione del contenimento rispetto al piano del sellino;
- in rosso, le viti che consentono l'ampliamento della presa bacino sul piano frontale;
- in giallo, le viti che gestiscono la profondità di presa bacino sul piano sagittale.
L’inserimento e il fissaggio del contenimento bacino sul telaio del sellino divaricatore è gestito da una
manopola a lobi (in blu) e da una spina di riposizionamento (in viola).
Il primo elemento garantisce il fissaggio a telaio del contenimento (manopola a lobi, in blu).
Il secondo garantisce un involontario sfilamento del contenimento da telaio (spina di riposizionamento,
in viola).
Se quindi si vuole sfilare completamente il contenimento da telaio, è necessario svitare la manopola e
mantenere in traziona la spina, fino alla completa estrazione del contenimento.
Questo può avvenire in caso di necessità durante la fase di inserimento utente nel Dispositivo Medico.
296.6 SUPPORTO STOMACO
Al fine di fornire ulteriore supporto al tronco, è possibile utilizzare il supporto stomaco fissabile al
montante centrale per mezzo di due viti (in rosso). L’utilizzo di questo componente comporta la riduzione
dell’altezza minima del contenimento del tronco, posto direttamente al di sopra del componente appena
illustrato.
6.7 CONTENIMENTO TRONCO
L’alzata del contenimento del tronco è gestibile per mezzo di un tubo telescopico (in verde), inserito nel
montante centrale. Il tutto viene bloccato in posizione da due viti (in rosso) poste sul montante.
ATTENZIONE:
Assicurarsi che l’alzata massima del contenimento del tronco non superi i parametri F e G
riportati in tabella paragrafo 3.1.
306.8 SUPPORTO ANTIBRACHIALE
Il supporto antibrachiale va fissato al telaio del manubrio per mezzo di un bullone (in verde), da non
stringere a pacco, in modo tale da garantire un possibile basculamento del supporto, e da due viti (in
rosso) che, una volta strette a pacco, garantiscono il mantenimento dell’angolo di basculazione del
supporto.
6.9 MANUBRIO
la presa delle manopola a manubrio è regolabile sia in profondità, che in altezza, per mezzo di 4 viti (in
rosso). La regolazione in altezza influenza anche il supporto antibrachiale.
31È inoltre disponibile un set di corna per manubrio, in modo tale da garantire un’eventuale presa differita
per gli arti superiori dell’utente.
Per montare le corna è necessario smontare i tappi (in verde), accorciare la manopola manubrio della
lunghezza pari all’ingombro dell’attacco corna. A questo punto è possibile montare le corna, serrandole al
manubrio per mezzo delle viti (in rosso). Rimontare successivamente i tappi (in verde).
6.10 POGGIATESTA
Per l’installazione dell’accessorio poggiatesta, è prima necessario togliere il tappo sellino divaricatore (in
rosso) e fissare l’asta poggiatesta per mezzo delle due viti (in blu) in prossimità del tappo.
La regolazione in altezza del poggiatesta avviene per mezzo di una vite (in blu) posta sul telescopico
dell’accessorio stesso.
Il pad poggiatesta è reclinabile e avvicinabile alla zona cervicale utente per mezzo di tre viti (in verde)
poste sugli snodi dell’asta.
326.10 MANIGLIONE DI SPINTA
Nel caso vi sia necessità di installare l’accessorio maniglione di spinta, è necessario allentare la vite (in
verde) posta sopra il dischetto antiurto, togliere il tappo (in rosso) ed inserire il maniglione nel telaio.
Serrare successivamente con forza la vite verde.
La manopola a lobi (in giallo) permette la regolazione in altezza.
Il kit maniglione è provvisto di una vite M8x35 da sostituire a quella M8x30 della ruota anticollisione, al
fine di connettere al meglio il maniglione (vite in verde).
33Il presente Manuale d'Uso e Manutenzione è stato prodotto da officine colombo S.r.l.
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