Linee Guida Presentazione della domanda di autorizzazione per progetti di ricerca su primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via ...
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Sezione IV
Gruppo di Lavoro permanente sulla
“Sperimentazione animale e il benessere animale”
Linee Guida
Presentazione della domanda di autorizzazione per progetti
di ricerca su primati non umani, cani, gatti ed esemplari di
specie in via di estinzione
Novembre 2015
!INDICE
INTRODUZIONE ................................................................................................................................................ 1
1. DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ........................................................................................................ 2
2. SCHEDA DI PROGETTO (SdP) E SUE PARTI ..................................................................................... 3
2.1 Frontespizio............................................................................................................................................... 3
2.2 Modulo 1 ................................................................................................................................................... 3
2.3 Modulo 2 ................................................................................................................................................... 3
2.4 Modulo 3 ................................................................................................................................................... 3
2.5 Modulo 4 ................................................................................................................................................... 4
2.6 Modulo 5 ................................................................................................................................................... 4
3. PRINCIPALI ARTICOLI DEL D.Lgs. 26/2014 OGGETTO DELLE PRESENTI LINEE GUIDA .... 5
3.1 Specie minacciate di estinzione (art. 7) ..................................................................................................... 5
3.2 Primati non umani (art. 8) ......................................................................................................................... 6
3.3 Animali prelevati allo stato selvatico (art. 9) ............................................................................................ 6
3.4 Animali utilizzati nelle procedure (art. 10) ............................................................................................... 6
3.5 Informazioni ulteriori su cani, gatti e primati non umani (art. 28) ............................................................ 7
3.6 Marcatura e identificazione di cani, gatti e primati non umani (art. 29) ................................................... 8
3.7 Autorizzazione dei progetti (art. 31) ......................................................................................................... 8
3.8 Valutazione retrospettiva (art. 32) ............................................................................................................. 8
3.9 Procedura amministrativa semplificata (art. 33) ....................................................................................... 9
3.10 Disposizioni di attuazione e relazioni (art. 39) .......................................................................................... 9
4. TABELLE TECNICHE (Sezione B -D.Lgs. 26/2014) .............................................................................. 11
4.1 Primati non umani ................................................................................................................................... 11
4.1.1 Tabella uistitì e tamarini ........................................................................................................................... 11
4.1.2 Tabella scimmie scoiattolo ....................................................................................................................... 11
4.1.3 Tabella macachi e cercopitechi ................................................................................................................ 12
4.1.4 Tabella babbuini ....................................................................................................................................... 12
4.2 Gatti ......................................................................................................................................................... 13
4.2.1 Tabella gatti .............................................................................................................................................. 13
4.3 Cani.......................................................................................................................................................... 13
4.3.1 Tabella cani .............................................................................................................................................. 14
4.3.2 Tabella cani - animali svezzati ................................................................................................................. 14
5. CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PROCEDURE (Allegato VII – D.Lgs. 26/2014) 15
5.1 Categorie di gravità ................................................................................................................................. 15
5.2 Criteri di assegnazione ............................................................................................................................ 15
5.3 Esempi di procedure assegnate a ciascuna delle categorie di gravità in base a fattori relativi al tipo di
procedura .......................................................................................................................................................... 16
6. NORMATIVE ............................................................................................................................................. 19
7. INDICAZIONI BIBLIOGRAFICHE E LETTURE CONSIGLIATE ................................................... 20
7.1 Indicazioni bibliografiche ........................................................................................................................ 20
7.2 Letture consigliate ................................................................................................................................... 23
Modulistica
!INTRODUZIONE
La sperimentazione animale è normata dal Decreto Legislativo n. 26, del 4 marzo 2014 (da qui in
poi D.Lgs. 26/2014), che recepisce la Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati
a fini scientifici.
L’attività di valutazione tecnico scientifica svolta dalla Sezione IV del Consiglio Superiore di
Sanità (da qui in poi IV-CSS) in applicazione del D.Lgs. 26/2014 riguarda i progetti che prevedono
l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione (art.31,
comma 3, D.Lgs. 26/2014).
A oggi, le principali insufficienze riscontrate nelle domande di autorizzazione dei progetti, pervenute
al IV-CSS, riguardano:
a) le informazioni tecnico-scientifiche del disegno di studio (obiettivi, stato dell’arte, innovazione
del progetto, procedure sull’animale;
b) la documentazione dell’assenza di modelli alternativi a quelli animali;
c) la motivazione della scelta della specie animale;
d) il riconoscimento del grado di dolore inflitto;
e) la descrizione dei metodi per il controllo di dolore, sofferenza, angoscia e distress.
Per superare tali insufficienze, si ravvisa pertanto la necessità fornire al Responsabile del progetto
di Ricerca e all’Organismo Preposto al Benessere degli Animali (d’ora in poi OPBA) le
raccomandazioni da seguire per la presentazione della domanda di autorizzazione per progetti che
prevedono l’utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione al
fine di:
a) armonizzare le richieste di autorizzazione di progetti per i quali il Ministero richiede una
valutazione tecnico-scientifica da parte del IV-CSS;
b) guidare il parere motivato sul progetto di ricerca da parte degli OPBA;
c) assicurare una corretta analisi ex ante delle sperimentazioni, favorendo la riduzione dell'uso
di animali a fini scientifici secondo il principio delle 3R (ridurre/rifinire/sostituire);
d) garantire gli aspetti etici nella gestione della ricerca ai fini della tutela dell’animale e delle
figure professionali coinvolte nella proposizione, valutazione ed esecuzione dei progetti;
e) promuovere una regolamentazione sulla certificazione della formazione professionale e
tecnica degli operatori e dei ricercatori;
f) promuovere la conoscenza sugli esiti delle valutazioni retrospettive dei progetti approvati.
Le presenti Linee guida sono suddivise in sette sezioni più un allegato relativo alla modulistica:
1. Domanda di Autorizzazione
2. Scheda di Progetto (SdP) e sue parti
3. Principali articoli del D.Lgs.26/2014 oggetto delle presenti linee guida
4. Tabelle tecniche (Sezione B - D.Lgs. 26/2014)
5. Classificazione della Gravità delle Procedure (Allegato VII – D.Lgs.26/2014)
6. Normative
7. Indicazioni bibliografiche e letture consigliate
Modulistica in allegato
Pagina 1 di 23!1. DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE
L’Autorità nazionale competente al rilascio dell’autorizzazione all’esecuzione di progetti di ricerca
che prevedono l’utilizzo di animali è il Ministero della salute.
La Domanda di autorizzazione per un progetto di ricerca, presentata dall’OPBA, deve essere inoltrata
unicamente alla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (d’ora in poi
DGSAF) secondo le modalità vigenti alla data di presentazione.
Ai sensi della lettera a) del comma 2 dell’art. 5 del D.Lgs. 26/2014 è negata l’autorizzazione allo
svolgimento di progetti di ricerca per la produzione e il controllo di materiale bellico. Pertanto, nella
scheda di progetto - di cui alla sezione 2 delle presenti linee guida - si deve evincere chiaramente
l’assenza di “dual use” nelle procedure sperimentali del progetto stesso.
La Domanda di autorizzazione deve essere corredata dagli allegati previsti che, assieme ai curricula
del Responsabile del Progetto di Ricerca e del Membro scientifico dell’OPBA, faranno parte
integrante della documentazione da inviare alla DGSAF che la sottoporrà alla valutazione del IV-
CSS. Gli Allegati A, E, VI e IX, di cui al D.Lgs. 26/2014 (Allegato IX trasmesso in formato pdf e
in formato word) sono compilati a cura del Responsabile del progetto di ricerca.
La raccolta e la trasmissione degli allegati B, C e D, di cui al D.Lgs. 26/2014, è a cura dell’OPBA.
Si rammenta che:
− nei casi di incompetenza sul tema del progetto, o di conflitto d’interessi, colui che
sostituisce il Membro scientifico nel formulare il parere di cui all’Allegato C deve rendere
la certificazione prevista all’Allegato D;
− tutte le autocertificazioni o certificazioni rese seguono gli obblighi di legge (D.P.R. 28
dicembre 2000, n. 445 e s.m.i);
− la procedura amministrativa semplificata (silenzio-assenso) non può essere utilizzata
per autorizzare progetti di ricerca che rientrano nelle competenze del IV-CSS;
− la domanda e gli allegati devono essere redatti in lingua italiana.
Eventuali richieste d’informazioni sull’iter dell’autorizzazione devono essere inoltrate attraverso
l’OPBA esclusivamente alla casella di posta elettronica dedicata animaliricercascientifica@sanita.it,
unico canale di comunicazione tra Ministero e l’Ente di ricerca.
Nella sezione successiva sono riportate le linee di indirizzo per:
− la stesura del progetto ai fini di ridurre le differenze interpretative e evitare una
presentazione parziale delle informazioni con conseguente allungamento dei tempi di
autorizzazione;
− la presentazione delle informazioni sull’esecuzione delle sperimentazioni non cliniche al
fine di promuovere la riduzione dell’uso di animali a fini scientifici secondo il principio
delle 3R (ridurre/rifinire/sostituire).
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!2. SCHEDA DI PROGETTO (SdP) E SUE PARTI
!
Al fine di facilitare la successiva valutazione da parte del IV-CSS, la documentazione dei progetti
di ricerca che rientrano nei casi di cui al comma 3, art. 31 del D.Lgs.26/2014 dovrà essere raccolta,
a cura dell’OPBA che inoltra la richiesta, a formare un unico documento denominato Scheda di
Progetto (SdP).
Si raccomanda un’attenta e puntuale compilazione della SdP. In particolare, si fa presente che:
− le informazioni dovranno essere fornite rispettando l’ordine dei moduli previsti;
− le singole pagine, numerate in sequenza, dovranno formare la SdP;
− la SdP sarà inviata alla DGSAF che provvederà a inoltrare il documento al IV-CSS.
Il documento denominato Scheda di Progetto (SdP) è organizzato in un’appendice (Frontespizio)
e in cinque parti (Moduli) relativi alle informazioni richieste. Nello specifico:
2.1 Frontespizio
Appendice che riporta il Titolo del Progetto e i dati dell’OPBA e i dati del Responsabile del
progetto.
2.2 Modulo 1
La proposta del progetto, prevista dall’art. 31, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 26/2014, deve essere
redatta utilizzando preferibilmente il font Times New Roman 12, e deve contenere almeno le
informazioni previste dall’Allegato A.
2.3 Modulo 2
Sintesi non tecnica di cui di cui all’art. 31, comma 2, lettera b) (Allegato IX del D.Lgs. 26/2014);
La sintesi non tecnica, prevista dall’art. 34, comma 1, del decreto, deve essere redatta tassativamente
tenendo conto delle seguenti indicazioni:
a) il testo dell’intero allegato non deve superare le 500 parole utilizzando il font Times New
Roman 10;
b) impiegare un linguaggio facilmente comprensibile, evitare termini tecnici (ad esempio sulla
specie animale non è necessario inserire ulteriori specifiche su ceppo/alterazione genetica);
c) non devono essere riportate informazioni riservate, di interesse commerciale o di proprietà
intellettuale;
d) non devono essere riportate informazioni personali o indirizzi degli utilizzatori;
e) nel riquadro “del progetto di ricerca ai sensi dell’ articolo 5” si deve indicare una sola finalità
(quella prevalente) lasciando l’opzione SI (rimuovere l’opzione NO) mentre per le altre finalità
lasciare l’opzione NO (rimuovere l’opzione SI).
Utilizzare il form previsto all’Allegato IX del D.Lgs. 26/2014 e inviarlo due files: uno in formato PDF
e uno in formato Word.
2.4 Modulo 3
Lo schema per la presentazione di un progetto di ricerca è previsto dall’art. 31, comma 2, lettera c) del
D.Lgs. 26/2014 e deve essere conforme all’Allegato VI del decreto stesso.
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!Il Responsabile del Progetto di Ricerca deve compilare con cura l’Allegato VI e, in particolare, deve
prestare attenzione a chiarire:
a) la formazione specifica del personale relativa alle procedure su quella specie (punto 9);
b) chiara motivazione sulla scelta della specie utilizzata;
c) chiara motivazione sulla mancanza di metodi alternativi per raggiungere gli obiettivi della
ricerca;
d) chiara e dettagliata compilazione che dimostri l’attenzione al principio delle 3R (punto 20);
e) chiari dettagli sulla metodologia e tecnica dell’esperimento (punto 21).
Si ricorda che per tutti i progetti, compresi quelli regolatori farmacologici, tossicologici e per quelli
che prevedono studi vaccinali, vanno chiaramente indicate e dettagliate le FASI della ricerca. Si
suggerisce, ove possibile e per migliorare la comprensione dell’esperimento, di preparare una
timeline del progetto o un diagramma di Gantt.
Si raccomanda, inoltre, al Responsabile del progetto di ricerca di tenere presente che:
− per l’impiego di primati non umani, vale quanto disposto dall’art. 7, commi 1, 2 e 3 del D.Lgs.
26/2014;
− per l’impiego di primati non umani non vale quanto disposto dall’art. 33, comma 1 del D.Lgs.
26/2014 e, cioè, la procedura amministrativa semplificata anche nel caso in cui i primati non
umani siano utilizzati in progetti di ricerca necessari per soddisfare requisiti regolatori o che
prevedono l'utilizzo di animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti nei quali
sono presenti procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o «moderate»;
− per primati non umani, cani e gatti vale quanto disposto dagli artt. 28 e 29 del D.Lgs. 26/2014;
− primati non umani, cani e gatti devono essere stabulati secondo quanto disposto del D.Lgs.
26/2014, all’Allegato III, Sezione B che dettano per ciascuna specie in stabulazione le
condizioni per il benessere nonché le misure dei ricoveri.
2.5 Modulo 4
Parere motivato e dettagliato dell’OPBA che valuta quanto previsto dall’art. 26, comma 2 in
particolare:
a) la corretta applicazione del D.Lgs.26/2014 e il rispetto dei principi delle 3R;
b) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto;
c) la valutazione del danno/beneficio;
d) competenza del personale tecnico e dei ricercatori su quella particolare specie e su quella
determinata procedura;
e) la valutazione sulla documentazione presentata dal responsabile sulla mancanza di metodi
alternativi.
2.6 Modulo 5
Vanno presentate DICHIARAZIONI SOSTITUTIVE su:
a) competenza del personale che partecipa al progetto di ricerca, resa da uno dei membri
dell’OPBA (Allegato B);
b) competenza e assenza di conflitto d’interessi sul progetto di ricerca, resa dal membro
scientifico (Allegato D);
c) assenza di sentenze definitive per uno dei reati di cui agli artt. 544-bis e 544-ter del codice
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!penale, nonché per quelli di cui agli artt. 4 e 5 della legge 4/9/2010, n. 201 resa dal
Responsabile del progetto di ricerca (Allegato E).
3. PRINCIPALI ARTICOLI DEL D.Lgs. 26/2014 OGGETTO DELLE
PRESENTI LINEE GUIDA
Di seguito si riportano i principali articoli del D.Lgs. 26/2014 riguardanti le specie oggetto delle
presenti linee guida.
3.1 Specie minacciate di estinzione (art. 7)
1. È vietato l'impiego di animali, ivi compresi i primati non umani, delle specie in via di
estinzione elencate nell'allegato A del regolamento (UE) n. 750/2013 della Commissione UE
del 29/7/2013 e successive modificazioni, relativo alla protezione di specie della flora e della
fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio che non rientrano nell'ambito di
applicazione dell’art. 7, comma 1, del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio del
9/12/1996.1
2. Il Ministero può autorizzare, in via eccezionale, l’impiego di animali di cui al comma 1, ad
esclusione dei primati non umani, nell'ambito delle procedure che soddisfano le seguenti
condizioni:
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all’art. 5, comma 1, lettera b), numero 1),
relativamente alla profilassi, alla prevenzione, alla diagnosi o alla cura delle malattie,
del cattivo stato di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sugli esseri umani, e
lettere c) o lettera e);
b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura se
non utilizzando gli animali delle specie in via di estinzione di cui all'allegato A del
citato regolamento di cui al comma 1.
3. L’impiego dei primati non umani minacciati di estinzione di cui al comma 1, ad esclusione
delle scimmie antropomorfe, è autorizzato, in via eccezionale, quando è scientificamente
provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai
primati non umani e specie non elencate nell'allegato A del citato regolamento e nell'ambito
delle procedure che perseguono uno degli scopi di cui all'art. 5, comma 1), lettera b), numero
1), relativamente alla profilassi, alla prevenzione, alla diagnosi o alla cura delle malattie, del
cattivo stato di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sugli esseri umani, o lettera c)
quando condotte allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1
! Articolo 7 (Reg. CE n. 338/ 97) Deroghe 1. Esemplari nati e allevati in cattività o riprodotti artificialmente a) Fatta salva
l’applicazione delle disposizioni dell’articolo 8, gli esemplari delle specie elencate nell’allegato A, che sono nati e allevati in
cattività o riprodotti artificialmente, sono soggetti alla disciplina riguardante gli esemplari delle specie elencate nell’allegato B. b)
Nel caso di piante riprodotte artificialmente, le disposizioni degli articoli 4 e 5 sono derogabili nel rispetto delle norme speciali
stabilite dalla Commissione e riguardanti: i) l’uso di certificati fitosanitari; ii) il commercio da parte di commercianti registrati e
delle Istituzioni scientifiche di cui al paragrafo 4 del presente articolo; e iii) il commercio di ibridi. c) I criteri per determinare se
un esemplare è stato allevato in cattività o riprodotto artificialmente e il carattere commerciale degli scopi perseguiti, nonché il
contenuto delle norme speciali di cui alla lettera b), sono stabiliti dalla Commissione secondo la procedura di cui all’articolo 18.
!
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!debilitanti o potenzialmente letali o lettera e).
!
3.2 Primati non umani (art. 8)
Il Ministero può autorizzare, in via eccezionale, l'impiego di primati non umani di cui all'Allegato I,
quando è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando
specie diverse dai primati non umani e nell'ambito delle procedure che perseguono uno degli scopi di
cui all'art. 5, comma 1, lettera a), quando condotta nell'interesse della salute dell'uomo o delle specie
animali di cui al presente art. ovvero lettera b), numero 1), relativamente alla profilassi, alla
prevenzione, alla diagnosi o alla cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie o
dei loro effetti sugli esseri umani, ovvero lettera c) quando è condotta allo scopo di evitare, prevenire,
diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali ovvero lettera e).
3.3 Animali prelevati allo stato selvatico (art. 9)
1. È vietato l'impiego nelle procedure di animali prelevati allo stato selvatico.
2. Il Ministero può autorizzare, in via eccezionale, l'impiego di animali di cui al comma 1, se
scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo utilizzando un animale
allevato per essere utilizzato nelle procedure.
3. La cattura di animali allo stato selvatico per le finalità di cui al comma 2 è effettuata
esclusivamente da personale competente con metodi che non causano inutilmente dolore,
sofferenza, distress o danno prolungato agli animali. Sono fatte salve le norme nazionali e
regionali che regolano il prelievo di animali selvatici dall'ambiente, nel rispetto dei principi di
benessere degli animali.
4. Qualsiasi animale venga ritrovato ferito o in salute precaria o lo diventa dopo la cattura è
esaminato da un medico veterinario che adotta le misure necessarie per limitare il più
possibile la sofferenza dell'animale.
3.4 Animali utilizzati nelle procedure (art. 10)
!
1. Salvo quanto disposto dall'art. 9, comma 2, gli animali appartenenti alle specie elencate
all'allegato I, del presente decreto possono essere utilizzati nelle procedure solo se provengono
da allevamenti o fornitori autorizzati ai sensi dell'art. 20.
2. A decorrere dalle date riportate nell'allegato II, del presente decreto i primati non umani
possono essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da soggetti nati in cattività o se
provenienti da colonie autosufficienti.
3. In deroga al comma 1, il Ministero può autorizzare l'impiego di animali delle specie di cui
all'allegato I non provenienti da allevamenti o fornitori autorizzati, solo sulla base di
giustificazioni scientifiche.
4. L'allevamento di animali geneticamente modificati è consentito previa valutazione del
rapporto tra danno e beneficio, della effettiva necessità della manipolazione, del possibile
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!impatto che potrebbe avere sul benessere degli animali e dei potenziali rischi per la salute
umana, animale e per l'ambiente.
5. È vietato l'allevamento di cani, gatti e primati non umani per le finalità di cui al presente
decreto.
Allegato II
Elenco delle specie di primati non umani e delle date di cui all'art. 10, comma 223
Specie Date
Uistitì (Callithrix jacchus) Alla data di entrata in vigore del presente decreto.
Macaco di Giava (Macaca Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità da parte della
fascicularis) Commissione UE
Macaco reso (Macaca Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità da parte della
mulatta) Commissione UE, purché lo studio non raccomandi un periodo esteso
Altre specie di primati non Cinque anni dalla pubblicazione dello studio di fattibilità da parte della
umani Commissione UE, purché lo studio non raccomandi un periodo esteso.
Le date riportate al presente allegato per le quali è previsto uno studio di fattibilità sono fissate e
aggiornate attraverso atti delegati emanati dalla Commissione UE.
3.5 Informazioni ulteriori su cani, gatti e primati non umani (art. 28)
!!
1. Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo individuale che lo accompagna
per tutto il periodo in cui è tenuto. Il fascicolo è creato alla nascita, o subito dopo tale data, è
prontamente aggiornato e contiene ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva,
veterinaria e sociale del singolo animale e sui progetti nei quali è utilizzato.
2. Nel fascicolo di cui al comma 1 sono riportate altresì le seguenti informazioni:
a) identità;
b) luogo e data di nascita, se noti;
c) se è allevato per essere usato nelle procedure;
d) per i primati non umani, se discendono da primati non umani nati in cattività.
3. Il fascicolo è tenuto per un minimo di tre anni dalla morte dell'animale o dal suo reinserimento
ed è messo a disposizione dell'autorità competente. In caso di reinserimento, le informazioni
pertinenti sulle cure veterinarie e sulla situazione sociale tratte dal fascicolo accompagnano
l'animale.
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!Si raccomanda alla!DGSAF la massima diffusione degli aggiornamenti sulla pubblicazione degli studi di fattibilità della Commissione UE di
cui all’Allegato II.!
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!3.6 Marcatura e identificazione di cani, gatti e primati non umani (art. 29)
!
1. Ogni cane, gatto o primate non umano è contrassegnato da un microchip, ove non interferisce
con la procedura, ovvero da un marchio permanente di identificazione individuale, da apporre
entro la fine dello svezzamento, nel modo meno doloroso possibile.
2. Qualora un animale di cui al comma 1 prima dello svezzamento è trasferito da un allevatore,
fornitore o utilizzatore a un altro stabilimento e non è stato possibile effettuare la marcatura, il
ricevente deve conservare una documentazione specifica che riporta, in particolare, l'identità
della madre. 1 Il Gruppo di lavoro raccomanda
3. Nel caso di movimentazione di animali di cui al comma 1 a fine svezzamento e senza che sia
stato possibile effettuare la marcatura sono osservate le seguenti condizioni:
a) l'allevatore, il fornitore o l'utilizzatore da cui proviene l'animale provvede ad inviare
alla azienda sanitaria locale competente per il territorio ove ha sede lo stabilimento una
preventiva comunicazione che giustifica la mancata marcatura;
b) l'allevatore, il fornitore o l'utilizzatore che prende in consegna l'animale provvede,
tenuto conto dello stato di salute dello stesso, alla marcatura non appena possibile e nel
modo meno doloroso.
3.7 Autorizzazione dei progetti (art. 31)
!
1. È vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono l'utilizzo di animali secondo le
finalità di cui all'art. 5, comma 1, senza la preventiva autorizzazione del Ministero o in modo
non conforme alla autorizzazione medesima e ad ogni altra determinazione eventualmente
adottata dal Ministero.
2. L'organismo di cui all'art. 25 inoltra, per via telematica certificata, al Ministero apposita
domanda di autorizzazione, allegando:
a) la proposta del progetto;
b) la sintesi non tecnica del progetto di cui all'art. 34;
c) il modulo di cui all'allegato VI del presente decreto.
3. Nel procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il Ministero richiede
una valutazione tecnico-scientifica all'Istituto superiore di sanità o ad altri enti tecnico-
scientifici tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero al Consiglio superiore
di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di
estinzione.
3.8 Valutazione retrospettiva (art. 32)
1. Il Ministero effettua la valutazione retrospettiva del progetto, se prevista dall'autorizzazione di
cui all'art. 31, richiedendo, ove ritenuto necessario, una valutazione tecnico-scientifica agli
enti di cui all'art. 31, comma 3.
2. La valutazione retrospettiva viene effettuata sulla base della documentazione presentata dal
responsabile di cui all'art. 3, comma 1, lettera g), e verte sui seguenti aspetti:
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!a) il raggiungimento degli obiettivi del progetto;
b) le specie e il numero di animali utilizzati, il danno inflitto e la gravità delle procedure
impiegate;
c) gli elementi che possono contribuire a potenziare l'applicazione dei requisiti di
sostituzione, riduzione e perfezionamento.
3. Per i progetti che fanno uso di primati non umani e i progetti che comportano procedure
classificate come «gravi» il Ministero effettua sempre la valutazione retrospettiva.
4. Al di fuori dei casi di cui al comma 3, il Ministero può esentare dalla valutazione retrospettiva
i progetti che prevedono procedure classificate come «lievi» o «non risveglio».
3.9 Procedura amministrativa semplificata (art. 33)
1. Al di fuori dei casi di cui all'art. 31, i progetti di ricerca necessari per soddisfare requisiti
regolatori o che prevedono l'utilizzo di animali a fini di produzione o diagnostici con metodi
prestabiliti nei quali sono presenti procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o
«moderate» e che non contemplano l'utilizzo di primati non umani, sono eseguibili qualora sia
decorso il termine di cui all'art. 31, comma 7, senza che il Ministero, cui è stata presentata
l'istanza di cui all'art. 31, comma 2, abbia comunicato al responsabile del progetto il
provvedimento espresso di diniego.
2. Per i progetti di cui al comma 1 è previsto che:
a) l'istanza di cui all'art. 31, comma 2, deve contenere le informazioni indicate all'art. 31,
comma 6, lettere a), b), c) e d);
b) si applica l'art. 31, commi 4, 10, 11, 12;
c) non sono soggetti alla presentazione della sintesi non tecnica di cui all'art. 34;
d) non sono soggetti alla valutazione retrospettiva di cui all'art. 32.
3. Le modifiche ai progetti di cui al comma 1 che possono avere un impatto negativo sul
benessere animale sono preventivamente comunicate al Ministero con le modalità di cui
all'art. 31, comma 2 e sono soggette alla procedura di cui al presente articolo.
4. Ove ricorrono giustificati motivi di necessità, può essere presentata motivata domanda di
rinnovo dell'autorizzazione con le modalità di cui all'art. 31, comma 2. Il Ministero provvede
secondo le modalità di cui al presente articolo.
5. Al presente art. si applicano, per quanto compatibili, le disposizioni di cui all'art. 20 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
3.10 Disposizioni di attuazione e relazioni (art. 39)
!
1. Con decreto del Ministro, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze si
provvede, ai sensi dell'art. 30, commi 4 e 5, della L. 24/12/2012, n. 234, alla determinazione
delle tariffe spettanti al Ministero per l'esame delle domande di autorizzazione, di modifica o
rinnovo dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di utilizzazione di animali di cui all'art.
20, per l'esame delle domande di autorizzazione, di modifica o rinnovo dell'autorizzazione di
Pagina 9 di 23!
!cui agli artt. 31 e 33, nonché per l'attività di cui all'art. 32.
2. Le entrate derivanti dalla riscossione delle tariffe spettanti al Ministero, di cui al comma 1
affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze, ad appositi capitoli dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute ai fini della copertura delle spese sostenute per le attività di cui agli art.
20, comma 2, 31, 33 e 32. Sino all'entrata in vigore del decreto di cui al comma 1, continuano
ad applicarsi le tariffe di cui al decreto del Ministro del 19/7/1993.
3. Il Ministero raccoglie e pubblica, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull'uso
degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull'effettiva gravità delle procedure e
sull'origine e sulle specie di primati non umani utilizzati nelle procedure sulla base di quanto
comunicato entro il 31 marzo di ogni anno dagli utilizzatori di cui all'art. 3, comma 1, lettera
f).
4. I dati di cui al comma 3 sono trasmessi dal Ministero alla Commissione europea entro il
10/12/2015 e successivamente con cadenza annuale. Con cadenza annuale sono trasmesse
altresì le informazioni particolareggiate sulle deroghe concesse ai sensi dell'art. 6, comma 2.
5. Non devono essere pubblicate le informazioni pervenute in applicazione del presente decreto
quando afferiscono a interessi commerciali, industriali, nonché alla riservatezza delle persone
fisiche e giuridiche.
Pagina 10 di 23!
!4. TABELLE TECNICHE (Sezione B -D.Lgs. 26/2014)
4.1 Primati non umani
I primati non umani giovani non sono separati dalla madre fino a un’età compresa tra sei e dodici
mesi, in funzione della specie. L'ambiente permette ai primati non umani di svolgere un programma
giornaliero di attività complesse.
L’alloggiamento permette ai primati non umani di manifestare il più ampio repertorio
comportamentale possibile, di provare un senso di sicurezza e offre loro un ambiente
sufficientemente complesso per permettere all'animale di correre, camminare, arrampicarsi e saltare.
4.1.1 Tabella uistitì e tamarini
!
Spazio minimo al suolo degli Volume minimo per
Altezza minima Data di cui
alloggiamenti per 1* o 2 animali ogni animale in più di
dell’alloggiamento all’art. 22
più la progenie fino a 5 mesi di età superiore a 5 mesi
(m)** comma 1
età (m2) (m3)
Uistitì 0,5 0,2 1,5 1° gennaio
Tamarini 1,5 0,2 1,5 2017
* Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali.
** Il soffitto dell'alloggiamento deve trovarsi ad un'altezza minima di 1,8 m dal suolo.
Uistitì e tamarini non devono essere separati dalla madre prima degli otto mesi di età.
4.1.2 Tabella scimmie scoiattolo
Le scimmie scoiattolo non devono essere separate dalla madre prima dei sei mesi di età.
Altezza minima Data di cui
Spazio minimo al suolo Volume minimo per ogni animale
dell’alloggiamento all’art. 22
per 1* o 2 animali (m2) in più di età superiore a 6 mesi (m3)
(m) comma 1
2,0 0,5 1,8 1° gennaio 2017
* Gli animali sono tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali.
Pagina 11 di 23!
!4.1.3 Tabella macachi e cercopitechi
Gli animali vanno tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali.!
Dimensione Volume Altezza Data di
Volume
minima minimo minima cui art.
minimo per
alloggiamento alloggiamento alloggiamento 22
animale (m3)
(m2) (m3) (m) comma 1
Animali di età
inferiore a 3 2,0 3,6 1,0 1,8
anni *
Animali di età
uguale o 1°
2,0 3,6 1,8 1,8
superiore a 3 gennaio
anni ** 2017
Animali tenuti a
fini di
3,6 3,5 2,0
riproduzione
***
* Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a tre animali.
** Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a due animali.
*** Nelle colonie riproduttive non è necessario prevedere spazio/volume supplementare per gli
animali giovani fino a 2 anni di età che sono alloggiati con la madre.
Macachi e cercopitechi non devono essere separati dalla madre prima degli otto mesi di età.
4.1.4 Tabella babbuini
!
Gli animali vanno tenuti in alloggi individuali soltanto in casi eccezionali.!
Dimensione Volume Altezza Data di
Volume
minima minimo minima cui art.
minimo per
alloggiamento alloggiamento alloggiamento 22
animale (m3)
(m2) (m3) (m) comma 1
Animali* di età
inferiore a 4 4,0 7,2 3,0 1,8
anni *
Animali* di età
1°
uguale o
7,0 12,6 6,0 1,8 gennaio
superiore a 4
2017
anni *
Animali tenuti a
fini di 12,0 2,0
riproduzione **
Pagina 12 di 23!
!* Un alloggiamento di dimensioni minime può contenere fino a due animali.
** Nelle colonie riproduttive non è necessario prevedere spazio/volume supplementare per gli animali
giovani fino a 2 anni di età che sono alloggiati con la madre. I babbuini non devono essere separati
dalla madre prima degli otto mesi di età.
4.2 Gatti
!
I gatti non devono essere alloggiati in sistemazioni individuali per più di ventiquattr'ore consecutive. I
gatti che manifestano ripetutamente comportamenti aggressivi nei confronti di altri gatti devono
essere alloggiati in sistemazioni individuali solo se non è possibile trovare un compagno compatibile.
È opportuno sorvegliare lo stress sociale di tutti gli individui che vivono in coppia o in gruppo
almeno con frequenza settimanale. Le femmine con piccoli di età inferiore a quattro settimane o che
si trovano nelle ultime due settimane di gravidanza possono essere alloggiate da sole.
4.2.1 Tabella gatti
!
Lo spazio minimo destinato a una gatta e alla sua figliata è quello riservato ad un unico gatto ed è
aumentato progressivamente in modo che, a quattro mesi, i piccoli siano risistemati secondo i
requisiti di spazio per gli esemplari adulti.
Le zone riservate all'alimentazione e alle lettiere devono trovarsi ad una distanza minima di 0,5 m tra
loro e non devono essere scambiate.
Pavimento* Piattaforme Altezza Data di cui art. 22
(m2) (m2) (m) comma 1
Dimensioni minime per un 1,5
0,5 2
animale adulto
1° gennaio 2017
Per ciascun animale in più 0,75
0,25 .
aggiungere
* la superficie al suolo non comprende le piattaforme.
4.3 Cani
!
I cani devono disporre, se possibile, di recinti esterni. I cani non devono essere alloggiati in
sistemazioni individuali per più di quattro ore consecutive..
L'alloggiamento interno deve rappresentare almeno il 50% dello spazio minimo a disposizione dei
cani, come indicato nella tabella 5.1.
Le indicazioni sullo spazio fornite di seguito si basano sulle esigenze dei beagle, ma razze giganti
come il San Bernardo o il pastore irlandese devono avere a disposizione spazi molto più ampi di
quelli indicati nella tabella 4.1. Per le razze diverse dai beagle utilizzati in laboratorio, lo spazio
necessario deve essere determinato in consultazione con il personale veterinario.
Pagina 13 di 23!
!4.3.1 Tabella cani
I cani alloggiati in coppia o in gruppi possono essere costretti in metà dello spazio minimo previsto (2
m2 per un cane di meno di 20 kg, 4 m2 per un cane di più di 20 kg) mentre sono sottoposti alle
procedure di cui alla presente direttiva, se tale separazione è essenziale a fini scientifici. Il periodo in
cui un cane resta così confinato non deve superare le quattro ore consecutive.
Una femmina che allatta e la sua figliata devono avere lo stesso spazio destinato ad una femmina di
peso equivalente. Il luogo destinato al parto deve essere concepito in maniera tale che la femmina
possa spostarsi in un altro scomparto o accedere ad una piattaforma rialzata lontana dai cuccioli.
Per ciascun
Dimensione Spazio minimo al Altezza
Peso animale in più Data di cui art. 22
minima suolo per uno o due minima
(kg) aggiungere un comma 1
alloggiamento (m2) animali (m2) 2 (m)
minimo di (m )
Fino a 4
4 2 2
20
1° gennaio 2017
Oltre 8
8 4 2
20
4.3.2 Tabella cani - animali svezzati
!
Spazio minimo al
Dimensione minima Altezza Data di cui art.
Peso (kg) suolo per animale
alloggiamento (m2) minima (m) 22 comma 1
(m2)
Fino a 5 4 0,5 2
>5 fino a 10 4 1,0 2
>10 fino a 15 4 1,5 2 1° gennaio 2017
>15 fino a 20 4 2
Oltre 20 8 4 2
Pagina 14 di 23!
!5. CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITÀ DELLE PROCEDURE
(Allegato VII – D.Lgs. 26/2014)
La gravità della procedura è determinata in base al livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno
prolungato cui sarà presumibilmente sottoposto il singolo animale nel corso della procedura stessa.
5.1 Categorie di gravità
Non risveglio:
Le procedure condotte interamente in anestesia generale da cui l'animale non può riprendere coscienza
sono classificate come "non risveglio".
Lieve:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia lievi e di breve
durata, nonché le procedure che non provocano un significativo deterioramento del benessere o delle
condizioni generali degli animali sono classificate come «lievi».
Moderata:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia moderati e di
breve durata, ovvero dolore, sofferenza o angoscia lievi e di lunga durata, nonché le procedure che
provocano probabilmente un deterioramento moderato del benessere o delle condizioni generali degli
animali sono classificate come «moderate».
Grave:
Le procedure sugli animali che causano probabilmente dolore, sofferenza o angoscia intensi, ovvero
dolore, sofferenza o angoscia moderati e di lunga durata, nonché le procedure che provocano
probabilmente un deterioramento grave del benessere o delle condizioni generali degli animali sono
classificate come «gravi».
5.2 Criteri di assegnazione
L'assegnazione della categoria di gravità tiene conto di ogni intervento o manipolazione cui è
sottoposto un animale nell'ambito di una determinata procedura. Essa è basata sugli effetti più gravi
che rischia di subire il singolo animale dopo che sono state applicate tutte le opportune tecniche di
affinamento.
Allorché si assegna una procedura a una determinata categoria si tiene conto del tipo di procedura e di
una serie di altri fattori. Tutti questi fattori sono considerati caso per caso.
I fattori relativi alla procedura comprendono:
− tipo di manipolazione, gestione;
− natura del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o del danno prolungato causati dalla
procedura (in tutti i suoi elementi ) e relativa intensità, la durata, frequenza e molteplicità delle
tecniche impiegate;
Pagina 15 di 23!
!− sofferenza cumulativa nell'ambito della procedura;
− impedimento del comportamento naturale, dovuto tra l'altro a limitazioni delle norme in
materia di alloggiamento, allevamento e cura.
La sezione 5.3 contiene esempi di procedure assegnate a ciascuna delle categorie di gravità
unicamente in base a fattori relativi al tipo di procedura. Tali esempi forniscono una prima indicazione
riguardo alla classificazione che sarebbe più appropriata per un determinato tipo di procedura.
Tuttavia, ai fini della classificazione di gravità definitiva della procedura, si tiene conto anche dei
seguenti fattori aggiuntivi, valutati caso per caso:
− tipo di specie e genotipo;
− maturità, età e sesso dell'animale;
− esperienza di addestramento dell'animale con riferimento alla procedura;
− se l'animale è destinato a essere riutilizzato l'effettiva gravità delle procedure precedenti;
− metodi usati per ridurre o eliminare dolore, sofferenza, angoscia, tra cui il perfezionamento
delle condizioni di alloggiamento, allevamento e cura;
− punti finali umanitari.
5.3 Esempi di procedure assegnate a ciascuna delle categorie di gravità in base a
fattori relativi al tipo di procedura
!
5.3.1 LIEVE
i) Somministrazione di anestesia, ad esclusione della somministrazione ai soli fini della
soppressione;
ii) studio farmacocinetico, con somministrazione di dose unica, numero limitato di prelievi
ematici (in totaleix) confinamento di breve durata (
ix) studi con uso di diete modificate che non soddisfano tutte le esigenze nutrizionali degli
animali e che si prevede causino anomalie cliniche moderate nell'arco di tempo dello
studio;
x) sospensione dell'alimentazione per < 48 ore nei ratti adulti;
xi) induzione della fuga e di reazioni di evitamento nei casi in cui l'animale è incapace di
rispondere con la fuga o di sottrarsi agli stimoli, che si prevede causi angoscia moderata.
5.3.3 GRAVE
i) Prove di tossicità in cui la morte è il punto finale, o si prevedono decessi accidentali e
sono indotti stati patofisiologici gravi. Ad esempio, prova di tossicità acuta con dose unica
(v. orientamenti OCSE in materia di prove);
ii) prova di dispositivi che, in caso di guasti, possono causare dolore o angoscia intensi o la
morte dell'animale (ad esempio dispostivi cardiaci);
iii) prova di potenza dei vaccini caratterizzata da deterioramento persistente delle condizioni
dell'animale, graduale malattia che porta alla morte, associate a dolore, angoscia o
sofferenza moderati e di lunga durata;
iv) irradiazione o chemioterapia in dose letale senza ricostituzione del sistema immunitario,
ovvero con ricostituzione e reazione immunologica contro l'ospite nel trapianto;
v) modelli di induzione di tumori o tumori spontanei che si prevede causino malattia
progressiva letale associata a dolore, angoscia o sofferenza moderati di lunga durata Ad
esempio, tumori che causano cachessia, tumori ossei invasivi, tumori metastatizzati e
tumori che causano ulcerazioni;
vi) interventi chirurgici e di altro tipo in anestesia generale che si prevede causino dolore,
sofferenza o angoscia postoperatori intensi, oppure moderati e persistenti, ovvero
deterioramento grave e persistente delle condizioni generali dell'animale. Produzione di
fratture instabili, toracotomia senza somministrazione di idonei analgesici, ovvero traumi
intesi a produrre insufficienze organiche multiple;
vii) trapianto di organi in cui il rigetto può causare angoscia intensa o deterioramento grave
delle condizioni generali dell'animale (ad esempio xenotrapianto);
viii) riproduzione di animali con alterazioni genetiche che si prevede causino deterioramento
grave e persistente delle condizioni generali, ad esempio morbo di Huntington, distrofia
muscolare, nevriti croniche recidivanti;
ix) uso di gabbie metaboliche con limitazione grave del movimento per un lungo periodo;
x) scosse elettriche inevitabili (ad esempio per indurre impotenza acquisita);
xi) isolamento completo di specie socievoli per lunghi periodi, ad esempio cani e primati non
umani;
xii) stress da immobilizzazione per indurre ulcere gastriche o insufficienze cardiache nei ratti;
xiii) nuoto forzato o altri esercizi in cui il punto finale è l'esaurimento.
Pagina 18 di 23!
!6. NORMATIVE
!
[1] Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici del 22
settembre 2010 e la successiva rettifica pubblicata sulla GU dell’Unione europea L 276 del
20 ottobre 2010.
[2] Legge di delegazione europea 96/2013, in vigore dal 4 settembre 2013 e in particolare l’art.
13 sui criteri di delega al Governo per il recepimento della direttiva 2010/63/UE.
[3] D.Lgs.26/2014 sull’attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici, in vigore dal 29 marzo 2014, e in particolare l’art. 31, comma 3,
che recita: “Nel procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, il
Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica all'Istituto superiore di sanità o ad
altri enti tecnico-scientifici tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero
al Consiglio superiore di sanità in caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed
esemplari di specie in via di estinzione.”
[4] Allegato A del regolamento (UE) n. 750/2013 della Commissione UE del 29/7/2013 e
successive modificazioni, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna
selvatiche mediante il controllo del loro commercio che non rientrano nell'ambito di
applicazione dell'art. 7, comma 1, del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio del
9/12/1996.
[5] Decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione, del 14 novembre 2012, che
stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della direttiva
2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati
a fini scientifici.
[6] Raccomandazione 2007/526/CE della Commissione, del 18 giugno 2007, relativa a linee
guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini
scientifici.
Pagina 19 di 23!
!7. INDICAZIONI BIBLIOGRAFICHE E LETTURE CONSIGLIATE
!
7.1 Indicazioni bibliografiche
!
[1] Baker D, Lidster K, Sottomayor A, Amor S. Two years later: journals are not yet enforcing
the ARRIVE guidelines on reporting standards for pre-clinical animal studies. PLoS Biol.
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[2] Bateson P, When to experiment on animals, «New Scientist», 1986, 109, 1496, pp. 30-32.
[3] Blomme EA. The ARRIVE guidelines: a resource for authors and reviewers to ensure that
submissions to The Veterinary Journal meet minimal expectations of completeness,
accuracy and transparency. Vet J. 2011;189:237-8.
[4] Brooks AN, Currie IS, Gibson F, Thomas GB. Neuroendocrine regulation of sheep fetuses.
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[5] Cockrem JF. Individual variation in glucocorticoid stress responses in animals. Gen Comp
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research. Exp Physiol. 2010;95:841.
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[11] Fentener van Vlissingen JM, Borrens M, Girod A, Lelovas P, Morrison F, Torres YS. The
reporting of clinical signs in laboratory animals: FELASA Working Group Report. Lab
Anim. 2015 May 8. pii: 0023677215584249.
[12] Gerdts V, Wilson HL, Meurens F, van Drunen Littel-van den Hurk S, Wilson D,Walker S,
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testing. ILAR J. 2015;56:53-62.
[13] Glover V, O'Connor TG, O'Donnell K. Prenatal stress and the programming of the HPA
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[14] Guillen J. FELASA guidelines and recommendations. J Am Assoc Lab Anim
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human primate health accepted by the FELASA Board of Management, 21 November
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[29] Leist M, Hasiwa N, Rovida C, Daneshian M, Basketter D, Kimber I, Clewell H, Gocht T,
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[34] Nevalainen T, Berge E, Gallix P, Jilge B, Melloni E, Thomann P, Waynforth B, van
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[35] Nevalainen T, Dontas I, Forslid A, Howard BR, Klusa V, Käsermann HP, Melloni E,
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and for Testing Laboratories involved in Health Monitoring. Lab Anim. 2010;44:69.
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