La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
La riforma del sistema sanitario Cinese e
le opportunità per le aziende italiane
Sala Rochat
Milano - 29 Giugno 2016
Healthcare in
Cina:
quali
opportunita’ per
le aziende Valtero Canepa
Shanghai BraccoSine
italiane? Pharmaceuticals Corp. Ltd.
Vice Presidente e Coordinatore
Working Group Healthcare
Camera di Commercio
Italiana in Cina
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Analisi della situazione
• Il mercato healthcare in Cina e’ in enorme crescita, ma anche in
grande cambiamento
• L’healthcare e’ una delle sfide piu’ importanti della Cina, sia in
termini di dimensioni, sia di qualita’ e di costo
• Il governo centrale sta aprendo ai privati (anche stranieri)
• L’Italia ha eccellenza in numerosi settori e potrebbe rappresentare
un ottimo partners, ma il paese ancora non ha compreso
l’opportunita’ healthcare cinese
• Le aziende italiane aggiungono alle difficolta’ comuni a tutte le
aziende non cinesi le difficolta’ legate alle peculiarita’ della nostra
struttura industriale
• Pochi players italiani sono presenti in Cina, con una buona
collaborazione locale
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Crescita del mercato:
i dati parlano da soli
• La crescita del GDP cinese
prevista nel 2016 equivale al
GDP di tutto UK
• Aumenta la capacita’ di spesa
• La % di spesa in sanita’ e lo
spending pro-capire sono ancora
molto piu’ bassi di quanto si
spende nei paesi occidentali
29/06/2016 4
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La distribuzione della ricchezza
2015 GDP per capita (based on mid-year population)[1]
PPP: abbreviation of purchasing power parity;
Nominal:CNY 6.2284 per US dollar; PPP: CNY 3.5268 per int'l. dollar
(based on IMF WEO April 2016)[2]
Reference index
Level of Mid-year
national populatio
Nominal PPP GDP
provinces rank CNY GDP n
(US$) (Int'l.$) (in
per (in
capita (%) millions) thousands
)
Mainland 67,670,78
49,351 7,924 13,993 100 1,371,220
China 0
Tianjin 1 107,960 17,334 30,611 219 1,653,819 15,319
Beijing 2 106,284 17,064 30,136 215 2,296,859 21,611
Shanghai 3 103,141 16,560 29,245 209 2,496,499 24,205
Jiangsu 4 87,995 14,128 24,950 178 7,011,638 79,682
Zhejiang 5 77,644 12,466 22,015 157 4,288,649 55,235
Inner
6 71,903 11,544 20,388 146 1,803,279 25,079
Mongolia
Fujian 7 67,966 10,912 19,271 138 2,597,982 38,225
Guangdon
8 67,503 10,838 19,140 137 7,281,255 107,865
g
Liaoning 9 65,524 10,520 18,579 133 2,874,339 43,867
Shandong 10 64,168 10,302 18,194 130 6,300,233 98,183
Chongqin
11 52,330 8,402 14,838 106 1,571,972 30,040
g
Jilin 12 51,852 8,325 14,702 105 1,427,411 27,528
Hubei 13 50,654 8,133 14,363 103 2,955,019 58,338
Shaanxi 14 48,023 7,710 13,617 97 1,817,186 37,840
Ningxia 15 43,805 7,033 12,421 89 291,177 6,647
Hunan 16 42,968 6,899 12,183 87 2,904,721 67,601
Qinghai 17 41,252 6,623 11,697 84 241,705 5,859
Hainan 18 40,818 6,554 11,574 83 370,276 9,072
Hebei 19 40,255 6,463 11,414 82 2,980,611 74,043
Xinjiang 20 40,034 6,428 11,351 81 932,480 23,292
Heilongji
21 39,352 6,318 11,158 80 1,508,367 38,330
ang
Henan 22 39,131 6,283 11,095 79 3,701,025 94,580
Sichuan 23 36,836 5,914 10,445 75 3,010,310 81,721
Jiangxi 24 36,724 5,896 10,413 74 1,672,378 45,539
Anhui 25 35,997 5,779 10,207 73 2,200,560 61,133
Guangxi 26 35,190 5,650 9,978 71 1,680,312 47,750
Shanxi 27 35,018 5,622 9,929 71 1,280,258 36,560
Tibet 28 31,999 5,138 9,073 65 102,639 3,208
Guizhou 29 29,847 4,792 8,463 60 1,050,256 35,188
Yunnan 30 29,015 4,658 8,227 59 1,371,788 47,279
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
May 26, 2016
Gansu 31 26,165 4,201 7,419 53 679,032 25,952 5
Cambiamento nelle abitudini,
cambiamento nella morbidita’
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Anziani e urbanizzati
La Cina non invecchia omogeneamente Source: The Economist Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La sfida della Sanita’ in Cina
• ACCESSIBILITA’
• uguale accesso a cure mediche (ruralita’ vs urbanizzazione,
anzianita’, forbice economica)
• stesso livello essenziale di qualita’ su tutto il territorio
nazionale
• SOSTENIBILITA’ SOCIALE
• Rischio di aumento incontrollato della spesa (dai 300 miliardi
di euro del 2011 a circa 850 miliardi di euro nel 2020), con
grande parte della spesa come «out of pocket»
• Anzianita’, evoluzione della morbidita’, maggiori
aspettative
• Inefficienza (no medicina di base, ospedali elefantiaci,
limitate reti IT)
Grande Cambiamento
Source: The Economist
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’ItaliaL’organizzazione sanitaria
in Cina: presente e futuro
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’ItaliaPuo’ l’Italia entrare in questo
business?
• Buoni presupposti:
• Ottimo SSN, che potrebbe (dovrebbe) essere un
riferimento per il governo cinese
• Eccellenza di nicchia in diversi settori
(farmaceutica, medical devices, software, ospedali
privati, formazione)Due ambiti di attivita’ • Miglioramento dell’efficacia del sistema healthcare cinese • Miglioramento dell’efficienza del sistema healtcare cinese
Miglioramento dell’efficacia • Prevenzione attiva (abitudini di vita e miglioramento della sicurezza dei prodotti alimentari e manifatturieri di utilizzo familiare attraverso nuovi sistemi di controllo) • Prevenzione passiva (prodotti e servizi per screening e/o sorveglianza in popolazioni a rischio) • Gestione integrata del paziente con percorsi diagnostici e terapeutici validati e standardizzati (m- health, software gestionali, educazione) e continuità di cura ospedale/territorio • Formazione del personale medico e infermieristico • Collaborazione a livello scientifico (la Cina ha tecnologia e quantita’, l’Italia ha metodologia e qualita’)
Miglioramento dell’efficienza • Telemedicina, interoperabilità regionale ed altre applicazioni dell’ICT (m-health) • Formazione del personale dirigenziale e manageriale • Assicurazioni sanitarie • Gestione di strutture sanitarie (e non) • Anziani • Recupero funzionale • Diagnostica • Bambini (second child policy)
Le sfide del mercato healthcare
• Competitizione da parte delle aziende locali
• Competizione da parte di aziende straniere gia’
presenti sul mercato da molti anni (e spesso
ben supportate dai propri governi)
• Velocissimo sviluppo e cambiamento in un
mercato viscoso, ad “alto contesto culturale”
(maratona corsa a ritmo da 1000 metri e scatti
da 100 metri))
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
29/06/2016 17High context vs low context
Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
29/06/2016 18La concorrenza delle aziende cinesi
GOVERNO CENTRALE
• A Maggio 2014 Il Presidente Xi Jin Ping ha dichiarato : “Medical equipment is
necessary to develop a modern healthcare industry. Now, some high-end medical
devices are still so expensive that the grassroots healthcare institute and ordinary
people can hardly afford them. China will accelerate the localization of high-end
devices, lower the cost, and promote national brands“
• Il 12 piano quinquennale contiene la priorita’ di sviluppare aziende cinesi in gradi di
competere a livelllo internazionale
• La riforma ospedaliera del maggio 2015 ha cambiato la gestione del prezzo dei
farmaci, crendo I presupposti per vantaggi per le aziende cinesi, produttrivi di
generici o copie
• Percentuale obbligatoria di consumo di farmaci EDL (generici)
GOVERNI LOCALI
• Gare provinciali per farmaci: prezzo piu’ alto per generici che per prodotti originali
e lotti separati
• A livello provinciale: accesso garantito al rimborso per I farmaci di aziende che
paghino le tasse in quella provincia (anche se non compresi nella lista del NDRC)Le specifiche problematiche
Italiane
• In Cina «size matters»
• Scarsa conoscenza
• Paura dell’imitazione
• Orizzonti di breve periodo, ma lentezza
operativaLe possibili soluzioni • Size: consorzi, soci locali, supporto governativo di sistema • Scarsa conoscenza: assumere management straniero che abbia lavorato in Cina, meglio se italiano; inserire giovani; in China for China • Paura dell’imitazione: le soft skills sono difficilmente copiabili, personale non cinese in ruoli chiave, separazione della visibilita’ del processo • Allungare la vista, accorciare i tempi decisionali
Collaborazione anche con Istituzioni: v-ITALY-ty 2016 May 27, 2016 22
Conclusioni • Il mercato cinese e’ ampio e cresce/crescera’ ancora moltissimo in termini assoluti • Il mercato cinese e’ difficile e sara’ sempre piu’ difficile • Esistono nuove e grandissime opportunita’ di business • Il ruolo del governo cinese (centrale e/o locale) e’ sempre predominante come cliente, decision maker o almeno come gate keeper • Le aziende italiane devono fare sistema per aumentare la propria visibilita’ e massa critica e necessitano del supporto coordinato delle associazioni e delle istituzioni
Grazie valtero.canepa@bracco.com
La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Introduzione alla normativa cinese sugli
investimenti esteri nel settore sanitario: accesso al
mercato e veicoli di investimento
Antimo Cappuccio
La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario - Introduzione
Nel 2009 il Consiglio di Stato ha annunciato la riforma del sistema sanitario in
Cina con l’obiettivo di estendere l’assistenza sanitaria a tutti i cittadini entro il
2020, fornendo servizi per la salute sicuri, efficaci, efficienti e a basso costo.
Di fronte alle crescente esigenza di adeguarsi a standard internazionali, il
sistema sanitario cinese potrebbe avvantaggiarsi dell’esperienza e delle
eccellenze italiane.
L’Italia, e’ ad oggi un partner importante per la Cina e l’interscambio
commerciale tra i due paesi e’ in continua crescita, soprattutto in materia di
collaborazione scientifica.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario - Introduzione
La collaborazione sanitaria Sino-italiana rappresenta dunque una preziosa
opportunita’ per le aziende italiane, che potranno contribuire a soddisfare la
crescente domanda cinese principalmente nei seguenti settori:
a) prodotti farmaceutici;
b) macchinari e strumenti di diagnostica;
c) servizi informatici (IT Healthcare) ed altri servizi in generale (e.s. formazione);
d) gestione di strutture sanitarie: ospedali e centri per anziani.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Modalita’ di accesso al mercato cinese
Presenza commerciale indiretta
Contratti di compravendita
Contratti di agenzia e rappresentanza commerciale
Contratti di distribuzione
Licenze di marchio, design, know how, etc.
Contratti di consulenza e fornitura di servizi in generale
Presenza commerciale diretta
Veicoli di investimento estero diretto (societa’ commerciali, manufatturiere, di
servizi, Uffici di rappresentanza, etc.)La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Il contesto normativo di riferimento e’ rappresentato dalla “Drug
Administration Law of the People’s Republic of China”, e dalle “Regulations
for Implementation of the Drug Administration of the People’s Republic of
China”.
La “State Food and Drug Administration” (SFDA) e’ il principale organo
regolatore del settore farmaceutico e alimentare in Cina.
Tutti i farmaci destinati a essere venduti in Cina devono essere registrati
presso la SFDA.
La procedura di registrazione si basa su un sistema di classificazione dei
prodotti farmaceutici, suddivisi in 6 classi, per ognuna delle quali sono
determinati i requisiti, i test clinici e le certificazioni necessari.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Nota: Dati tratti da EU SME Centre- Guidelines: Importing Pharmaceutical Products in ChinaLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
La procedura di registrazione di seguito descritta riguarda tutti i farmaci, ivi
inclusi: nuovi farmaci, farmaci generici, farmaci che non necessitano prescrizione
medica.
L’iter relativo alla procedura di registrazione puo’ essere scandito in 4 fasi:
1) Deposito della domanda:
•puo’ essere depositata solo da un’entita’ giuridica cinese. Pertanto, il produttore
straniero sara’ tenuto a servirsi di un agente appositamente incaricato per tale
compito.
•Depositata la domanda di registrazione presso la SFDA, l’autorita’ verifichera’ la
regolarita’ formale della documentazione ed entro 5 giorni lavorativi si
pronuncera’ circa l’ammissibilita’ o meno della domanda.
•Una volta accettata la domanda di registrazione, la SFDA emettera’ una “Testing
Notice” e ordinera’ di procedere con i test clinici prescritti.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
2) Test clinici:
•Il China National Institute for Food & Drug Control (NIFDC) procedera’ alle
attivita’ di analisi sui campioni forniti dal produttore (3 lotti).
•Tale attivita’ di analisi si concludera’ nell’arco di 85 giorni, al termine dei quali
sara’ rilasciato un “Testing report” che sara’ trasmesso al Center for Drug
Evaluation (CDE) per una revisione tecnica.
3) Studi clinici
•Il CDE procedera’ a una revisione tecnica (da 40 a 160 giorni), in virtu’ della quale
verra’ stabilito se saranno necessari studi clinici o meno.
-In caso negativo, la procedura proseguira’ alla fase finale di registrazione;
-In caso di studi clinici, il soggetto richiedente la registrazione, sulla base di una
lista di cliniche selezionate, puo’ scegliere in quale struttura ospedaliera tali studi
clinici saranno svolti.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
4) Registrazione
•L’intera documentazione sara’ depositata presso la SFDA. Vi sara’ una valutazione
finale da parte del CDE, in seguito alla quale vi sara’ l’approvazione finale della
SFDA.
In caso di rigetto della domanda, questa puo’ essere ripresentata una volta
decorsi 60 giorni.
Il certificato di registrazione ha una validita’ di 5 anni, (e’ ammesso il rinnovo
purche’ la relativa procedura sia avviata almeno 6 mesi prima della scadenza).La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Procedure di costituzione agevolate per società
farmaceutiche:
Nell’aprile 2015, il governo cinese ha reso noti gli emendamenti alla legge sulla
somministrazione dei farmaci (Drug Administration Law), introducendo due
significative novità:
• è stata approvata una procedura semplificata per la costituzione di
società farmaceutiche. Prima dell’emendamento, la legge prevedeva che
le società occupate nella produzione e distribuzione di medicinali
dovessero essere in possesso delle licenze per produrre o distribuire
farmaci prima ancora di fare domanda per la business licence. La nuova
normativa prevede che tali società possano richiedere le licenze anche nel
periodo successivo alla costituzione societaria, rendendo la procedura più
snella e rapida.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
• Abolizione delle norme relative al controllo dei prezzi in vigore per
farmaci e per altri prodotti sanitari. Dal 2000 ad oggi, i medicinali
elencati nel Medical Insurance Catalog e quelli soggetti a regime di
monopolio hanno avuto un prezzo fisso e stabilito dal governo. Circa il
23 % della totalità dei medicinali presenti sul mercato cinese rientrava
sotto tali condizioni mentre il prezzo del restante 77 % era soggetto
alle regole di mercato.
Anche se l’emendamento alla legge rimuove interamente le restrizioni sui
prezzi, sono tuttavia presenti limitazioni relative alla legge antitrust cinese:
le società che abuseranno della loro posizione dominante sul mercato sono
ancora perseguibili dalla legge cinese.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Settore Farmaceutico
Il governo ha recentemente imposto restrizioni sulla pubblicizzazione di
prodotti medico-sanitari. Il testo emendato dell’Advertising Law e’ entrato in
vigore a Settembre 2015.
• Per esempio, è proibito pubblicizzare anestetici, sostanze psicotrope, sostanze
tossiche o radioattive utilizzate a fini medici, così come è interdetto produrre
pubblicità per sostanze, trattamenti e dispositivi medici finalizzati alla cura delle
tossicodipendenze.
• Per gli altri medicinali al di fuori delle categorie sopra elencate, è permessa la
pubblicità solamente all’interno di riviste mediche specializzate.
• Il contenuto degli annunci pubblicitari è a sua volta controllato. Non deve
riguardare:
- Dichiarazioni o rassicurazioni sulla sicurezza ed efficacia del prodotto;
- Informazioni riguardanti il tasso di recupero e l’efficienza del medicinale;
- Confronti con altri medicinali;
- Sostegno da parte di personaggi famosi (testimonial);La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Dispositivi medici
Principale normativa di riferimento:
Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices;
Administrative Measures for the Registration of Medical Devices;
Provisions for the Instructions, Labels and Package of Medical Devices.
Nelle «Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices»,
e’ stabilita una classificazione dei medical devices basata su 3 categorie.
Class I medical devices shall refer to those devices with low risk whose safety and
effectiveness can be guaranteed through routine administration.
Class II medical devices shall refer to those devices with moderate risk whose safety and
effectiveness should be ensured by strict control and administration.
Class III medical devices shall refer to those devices with relatively high risk whose safety
and effectiveness should be ensured by taking special measures to conduct strict
control and administrationLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Dispositivi medici
Per tutti tipi di apparecchiature mediche è comunque necessaria la
registrazione presso la SFDA.
Il processo di registrazione delle apparecchiature mediche e’ simile alla
procedura necessaria per la registrazione dei farmaci.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Dispositivi medici
Il 19 Maggio 2015, la SFDA ha emesso le Technical Guidelines for the Clinical
Evaluation of Medical Devices (“Criteri tecnici per la valutazione dei dispositivi
medici”).
Il testo rimuove l’obbligo di nuovi studi clinici in territorio cinese per
prodotti importati e già tecnicamente asseverati nel Paese d’origine.
Gli importatori che vorranno beneficiare di tale previsione, dovranno
presentare i risultati dei test clinici effettuati, ed i documenti relativi alla
performance clinica del dispositivo, la sua efficienza e sicurezza.
Esclusi i dispositivi medici della Classe III, ovvero quelli considerati ad alto
rischio per il corpo umano, ancora soggetti ad un controllo separato, (i.e.
pacemakers, pompe ematiche, stent endovascolari, organi artificiali ed altri
dispositivi impiantabili).La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Dispositivi medici
I segmenti del mercato delle apparecchiature medicali in Cina sono
prevalentemente dominati dai prodotti importati.
Il segmento più grande all’interno del settore delle apparecchiature medicali
continua ad essere quello delle apparecchiature di diagnostica per immagini,
che include gli apparati diagnostici elettronici e a raggi X.
Le attrezzature mediche di alta qualità importate dall’estero e le relative
tecnologie di produzione di componenti e macchine/dispositivi di consumo, per
la diagnostica per immagini, per chirurgia mini e non invasiva, impiantabili, per
compensazione di handicap, continueranno a crescere in maniera sostenuta .La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Healthcare IT e Servizi
La tecnologia informatica (IT) in campo sanitario è uno degli
investimenti più consistenti che il Governo cinese affronta per
migliorare la qualità e l’efficienza del servizio sanitario, con grandi
opportunità per i fornitori esteri.
Servizi nell’ambito della formazione del personale sanitario ed in
ambito gestionale.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Healthcare IT
Gli ospedali e le cliniche più avanzate si sono già da tempo dotati di un team IT
dedicato, sviluppando centri per i dati clinici, con soluzioni mobili sia per medici
e infermieri che per personale amministrativo.
Tale modernizzazione ha coinvolto solo parte degli ospedali e non in maniera
omogenea: le soluzioni informatiche rimangono estremamente frammentate
e non in reciproca comunicazione.
Dunque, nuove esigenze emergono dalle linee governative focalizzate
sull’efficienza dei costi e della qualità dei servizi erogati, che possono essere
soddisfatte dalle aziende italiane, tra cui in particolare:
• soluzioni per il controllo centralizzato delle informazioni cliniche e
amministrative a livello municipale, provinciale e nazionale, quali piattaforme
regionali di interoperabilità basate su EHR (Electronic Health Records);
• soluzioni di Business Intelligence o che migliorino l’interconnessione e lo
scambio di informazioni tra strutture sanitarie presenti sul territorio e organi
istituzionali.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario – Healthcare IT
Le aziende italiane di software attive nella gestione di ospedali e servizi
sanitari sono eccellenti sul piano globale. Alcune di esse (Almaviva, Exprivia e
Dedalus) sono già presenti sul mercato cinese e sono pronte ad espandere le
loro attività.
Dedalus e la «piattaforma X1V1»
• Nel 2012, la provincia cinese di Daqing ha scelto il software italiano di Dedalus per
digitalizzare il proprio sistema ospedaliero. Attraverso la fornitura della piattaforma
X1V1, è stato possibile informatizzare le strutture sanitarie della municipalità (circa
1300, tra ospedali, cliniche, ambulatori, poliambulatori, centri specializzati, laboratori,
centri di radiologia, farmacie), per riunirle in una rete centralizzata evoluta in grado di
raccogliere e gestire tutti i dati clinici, sanitari e amministrativi dei cittadini (circa 3
milioni di abitanti).
Exprivia con il «modello Puglia» (2016)
• Exprivia, gruppo IT quotato in borsa dal 2007, ad oggi sta sviluppando progetti di
cooperazione con il Ministero della Salute del governo cinese e punta a replicare in Cina
lo stesso sistema informativo sanitario applicato nella regione Puglia, chiamato
«Edotto»: diagnostica per immagini su scala regionale e sistemi informativi sanitari
territoriali.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – China Mainland
Chi desidera essere direttamente presente nel mercato domestico cinese per
produrre, distribuire prodotti o fornire servizi, deve servirsi di uno dei veicoli
d’investimento estero diretto previsti dalla normativa cinese.
Gli investimenti esteri in Cina sono regolati da specifica normativa che ne
disciplina limiti, requisiti e modalità.
Il “Catalouge of Industries for guiding foreign investment”, emanato dal
Ministero del Commercio Estero, elenca le attività vietate, ristrette,
incoraggiate o permesse per gli investitori stranieri.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario e Catalogo 2015
Il Catalogo Guida per gli investimenti stranieri in Cina e’ giunto alla sua 6ᵃ
revisione, in vigore dal 10 aprile 2015 («Catalogo 2015»).
Primo documento da esaminare al fine di valutare se l’investimento straniero in
Cina in un dato settore è possibile o meno, o soggetto a eventuali limitazioni.
Suddivide gli investimenti stranieri in Cina in 4 categorie:
INCORAGGIATI RISTRETTI PROIBITI PERMESSI
Riguardano i settori Riguardano Riguardano settori Tutti i settori che non
strategici per lo determinate tipologie ritenuti pericolosi per rientrano nelle tre
sviluppo del Paese, per d’investimento la sicurezza nazionale o precedenti categorie e
cui gli investitori soggette ad contrari all’interesse beneficiano di
beneficiano d’incentivi approvazione. pubblico. trattamenti speciali e
fiscali e procedure favorevoli
amministrative
semplificate.
349 38 36La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Settore sanitario e Catalogo 2015
La produzione di alcuni prodotti medicali e farmaceutici, quali le
apparecchiature per il trattamento del sangue e i prodotti base per la
preparazione di narcotici, prima attivita’ “ristretta” (Catalogo 2011) è adesso
“permessa” .
Le case di riposo per anziani sono state classificate come attivita’
“incoraggiate” (mentre nel Catalogo 2011 erano solo “permesse”), in forma di
WFOE, EJV, CJV.
Gli istituti medici sono classificati come “ristretti” e l’investimento straniero in
questo settore e’ limitato alle forme di EJV e CJV.
Tuttavia, nel luglio 2014, e’ stato lanciato un Programma Pilota che
permette agli investitori stranieri di creare ospedali e strutture sanitarie sotto
forma di WFOE in 7 aree del Paese, segnatamente nelle città di Pechino,
Tianjin, Shanghai e nelle province di Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – China Mainland
La normativa cinese sugli investimenti esteri prevede i seguenti veicoli di
investimento estero o, comunque, di presenza di soggetti esteri nel proprio
territorio:
Ufficio di Rappresentanza di società straniera;
Filiale di società straniera;
Società a capitale interamente straniero («WFOE»);
Società a capitale misto straniero e cinese («Joint Venture»);
Partnerships.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – China Mainland
Gli investimenti esteri sono soggetti ad approvazione governativa
(Ministero del Commercio)
Circa 80% degli investimenti esteri in Cina e’ fatto tramite Wholly foreign-
invested enterprises (societa’ a capitale interamente straniero)
Gli investimenti con un partner \ socio cinese devono necessariamente
essere fatti tramite la costituzione di una Equity Joint Venture o Contractual
Joint ventureLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – Le Joint Venture
L’uso delle Sino-foreign Joint Venture - società con almeno un socio cinese
ed uno straniero - è diventato negli ultimi anni sempre meno frequente.
Per taluni specifici settori le Joint Venture possono essere, per vincolo di legge,
l’unico veicolo d’investimento straniero disponibile (e.g. ospedali, banche,
fabbricazione automobili).
Le Equity Joint Ventures sono società di capitale di diritto cinese a
responsabilità limitata che consentono lo svolgimento di attività economiche
dirette nel settore produttivo, commerciale o dei servizi.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – Le Joint Venture
Le Joint Venture sono soggette a una disciplina societaria speciale.
Il diritto cinese prevede una corporate governance molto rigida per le Joint
Venture.
l’unanimità dei soci è richiesta per qualsiasi emendamento societario,
per gli aumenti di capitale, per la cessione di quote a terzi, per la
liquidazione o trasformazione della società. Si tratta, in sintesi, di un
sistema particolarmente protettivo nei confronti del socio di minoranza.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – Le Joint Venture
Per la costituzione di una Joint Venture e’ necessario sottoscrivere un
contratto di Joint Venture tra i soci, che descriva tutti i termini e le condizioni
del progetto d’investimento.
Tale contratto, acquista efficacia solo al momento dell’approvazione dello
stesso da parte del Ministero del Commercio cinese.
Patti parasociali (diversi dal Contratto di Joint Venture) non sono validi.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
I veicoli d’investimento – Le Joint Venture
Tutti gli emendamenti societari sono soggetti ad approvazione governativa.
Le autorita’ competenti tendono ad applicare in maniera restrittiva il
principio di pariteticita’ tra i soci.
In caso di disaccordo tra i soci, anche qualora il contratto di Joint Venture
prevede specifiche clausole di deadlock, le autorita’ tendono spesso a non
adottare decisioni in assenza di unanimita’ tra i soci, con la conseguenza di
obbligare le parti a risolvere giudizialmente la dispusta.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Le Wholly Foreign-owned Enterprises
Possibile semplificazione della gestione societaria (Amministratore
unico, sindaco unico).
Possibilita’ per l’investitore straniero di revocare / sostituire membri
CdA in caso di deadlock.
Possibilita’ di svolgere tutte le operazioni consentite alle JV, salvo
settori sottoposti a speciale regolamentazione.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Grazie!
Pirola Pennuto Zei e Associati
antimo.cappuccio@studipirola.com
daniela.xue@studiopirola.comLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie e delle case di
riposo: restrizioni, requisiti e modalità d’investimento
Daniela Xue
La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Origine del contesto normativo
Fase Iniziale (prima del 2010)
La costituzione di istituti sanitari era ricompresa tra i settori ristretti
per gli investimenti stranieri.
Era proibita la costituzione di istituti sanitari a totale investimento
straniero (WFOE).
Nel 2010, viene riconosciuta la possibilita’ di costituire equity joint e
cooperative joint medical institutions (“Interim Measures for the
Administration of Sino-foreign Equity Joint and Cooperative Joint Medical
Institutions” (“Measures 2000”).La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Origine del contesto normativo
Fase eplorativa (dal 2010 al 2013)
Emerge l’esigenza di eliminare gradualmente il limite relativo alla
proporzione delle quote dell’investimento estero in istituti sanitari
(“Opinions on Further Encouraging and Guiding the Establishment of
Medical Institutions by Social Capital” (“Opinions 2010”)).
Dal 2011, per gli investitori di HK, Taiwan e Macau, viene riconosciuta
la possibilità di costituire istituti sanitari senza la partecipazione di
capitale cinese (WFOE).La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Origine del contesto normativo
Fase di rapido sviluppo (dal 2013)
Nel 2013, è stata costituita la China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone (PFTZ),
nell’ambito della quale è riconosciuta la possibilità di costituire istituti sanitari a
capitale interamente straniero (WFOE) .
Nel 2014, è stato avviato un programma pilota che prevede, a titolo
sperimentale, la possibilità di costituire istituti sanitari a capitale interamente
straniero (WFOE), esclusivamente in specifiche aree territoriali, in particolare le 7
province di: Beijing, Tianjin, Shanghai, Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.
Il Catalogue 2015 ha nuovamente collocato l’attività di costituzione di istituti
sanitari tra i settori “ristretti” per gli investimenti stranieri.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalita’ di investimento
Nuova costituzione
Requisiti degli investitori stranieri:
Essere una persona giuridica;
Vantare esperienza nel settore delle cure mediche e degli investimenti e
gestione nell’ ambito della sanita’ pubblica;
Soddisfare uno dei seguenti requisiti:
Essere in grado di fornire un progetto organizzativo, un progetto di
gestione ed un modello di servizio di livello internazionale-avanzato;
Essere in grado di fornire tecnologie mediche e attrezzature di livello
internazionale-avanzato;
Essere in grado di integrare o migliorare le carenze locali in termini di
efficienza del servizio medico e in ordine a tecnologie mediche, fondi e
strutture mediche.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Requisiti per la costituzione di una Joint Venture:
Investimento totale non inferiore ai RMB
20,000,000 ;
proporzione delle quote o interesse del partner
straniero non superiore al 70%;
Durata della Joint Venture non superiore a 20 anni.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Case study
United Family Healthcare: (i) cooperative joint venture tra Chindex
Medical Limited (CML) e gli ospedali pubblici cinesi situati a Pechino e a
Shanghai. (ii) WFOE a Qingdao tramite la filiale della CML di Hongkong.
Beijing International SOS Clinic: cooperative joint venture tra
International SOS e Croce Rossa di Beijing.
Bayley & Jackson Medical Center Beijing: equity joint venture tra
Barley & Jackson di HK e Ikang Guobin Healthcare Group (societa’
cinese privata).La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Requisiti per la costituzione della WFOE:
Nelle 7 Province e municipalità del programma pilota:
Investimento totale non inferiore a RMB 20,000,000;
Durata dell’operazione non superiore a 20 anni.
Nella Shanghai Free Trade Zone:
Il socio deve essere una persona giuridica con almeno 5 anni di
esperienza diretta negli investimenti e gestione nell’ambito
della sanità pubblica.
Sono aboliti i requisiti di investimento totale minimo e di
durata massima.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Case study
Artemed Group nella PFTZ (ancora in fase di costituzione) sarebbe il
primo ospedale a capitale interamente straniero in Cina.
63La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Nuova costituzione
Procedure di costituzione:
Pre-approvazione dell’autorità sanitaria;
Approvazione dell’ufficio del Commercio;
Registrazione presso l’Administration of Industry and Commerce
(Camera di Commercio);
Post – costituzione;
Ottenimento della Practising License.
Le autorità competenti operano a livello provinciale.
Non è consentito aprire branch company di istituti sanitari.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Fusione diretta
L’investitore straniero potrebbe acquistare direttamente le quote o
patrimoni di un istituto sanitario privato domestico e poi trasformarlo
in un istituto sanitario a capitale straniero (Joint Venture).
Una volta trasformata la natura giuridica dell’entità target,
quest’ultima sarà tenuta ad aggiornare o cambiare tutte le licenze e
certificazioni.
Procedura più complicata + Tempistiche più lungheLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Fusione indiretta
L’investitore straniero potrebbe acquistare le quote o aumentare il
capitale del socio di un istituto sanitario privato domestico ed
esercitare attività di controllo e gestione indiretta dell’istituto target
tramite l’attività di controllo e gestione esercitata sul socio dell’entità
target.
La natura giuridica dell’entità target rimane invariata e non vi è
alcuna necessità di aggiornare o cambiare le licenze e certificazioni.
Procedura semplificata + Tempistiche operative più breviLa riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Fusione
Case study
Beijing Jiangong Hospital (ospedale privato domestico)
Star Target Investment (società di investimento di HK) ha
acquisito le quote di Beijing UMP Phoenix, uno dei soci di
Beijing Jiangong Hospital. Beijing UMP Phoenix è poi
diventata una società con investimento di HK, mentre
Jiangong Hospital rimane ancora un ospedale domestico
e non necessita di alcuna approvazione da parte
dell’autorità sanitaria per questa operazione.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalità di investimento
Collaborazione commerciale e licenza del brand
Gli investitori stranieri possono entrare nel mercato cinese
tramite forme di collaborazione commerciale e concessione di
licenze del proprio brand a cliniche straniere o cinesi già esistenti.
Case study:
Raffles Medical Group (gruppo sanitario di Singapore)
Raffles Medical Beijing: l’operatore è Beijing
International SOS Clinic;
Raffles Medical Shanghai: l’operatore è una clinica
domestica Ruihe Clinic.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Criticità per gli investimenti stranieri
Procedure amministrative
Le procedure amministrative per la costituzione e la gestione
degli istituti sanitari stranieri sono molto complicate e time-
consuming.
In generale, sono richiesti almeno 2-3 anni per ottenere la
Practising license, senza la quale l’istituto sanitario non
potrebbe svolgere alcun tipo di attività (circa 1- 1.5 anni per le
cliniche).
L’acquisto di dispositivi/macchinari medici di grandi dimensioni
(valore superiore a 5 milioni di RMB) è soggetto alla
pianificazione e all’approvazione dell’autorità sanitaria.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Criticità per gli investimenti stranieri
Professionisti
I medici stranieri possono praticare in Cina
temporaneamente e svolgere esclusivamente attività di
diagnosi clinica o trattamento medico, per un periodo non
superiore a un anno, rinnovabile sulla base di apposita
richiesta.
I medici cinesi sono assunti come dipendenti full-time
dagli istituti sanitari. Essi non possono praticare presso
piu’ istituti senza il consenso del proprio datore di lavoro.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
La gestione delle strutture sanitarie
Criticità per gli investimenti stranieri
Assicurazioni
Il prezzo dei servizi offerti dagli istituti sanitari stranieri
in Cina è notevolmente elevato rispetto alle strutture
pubbliche.
L’assicurazione pubblica in Cina copre solo i servizi di
base offerti dagli ospedali pubblici.
Il sistema dell’assicurazione commerciale in Cina non è
sufficientemente diffuso e necessita di essere integrato.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Case di Riposo
La costituzione e gestione delle case di cura per anziani rientra nella
categoria dei settori “incoraggiati” secondo il Catalogo 2015.
L’investitore straniero può costituire case di riposo a scopo di lucro
in modo indipendente (in forma di WFOE) o tramite la costituzione
di una joint venture con partner cinese.
Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione
di case di riposo.
La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso l’autorità
degli affari civili prima di poter svolgere i servizi di cure, di
addebitare commissioni o accogliere anziani.
La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte
dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto sociale
comprende i servizi di assistenza medica.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Case di Riposo
La casa di riposo rientra nella categoria dei settori “incoraggiati”
secondo il Catalogo 2015.
L’investitore straniero può stabilire le case di riposo con scopo di
lucro in modo indipendente (in forma di WFOE) o con le aziende
cinesi (in forma di joint venture).
Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione
di case di riposo.
La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso
l’autorità degli affari civili prima di svolgere i servizi di cure,
addebitare alcuna commissione o ricevere gli anziani.
La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte
dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto societario
comprende i servizi di assistenza medica.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Case di Riposo
Requisiti necessari per la costituzione di case di riposo
Devono disporre di almeno 10 posti letto;
capitale, dimensioni e il luogo prescelto devono essere
adeguati all’espletamento dei propri servizi;
il personale deve vantare un’adeguata esperienza in tale
settore.
74La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Case di Riposo
Case study
Cascade Healthcare
Due principali operatori americani, Emeritus Senior
Living e Columbia Pacific Management Co., hanno
costituito una società a Hongkong, la “CHINA SENIOR
HOUSING PRIVATE LIMITED”. Successivamente la società
di HK ha investito in tre case di riposo: due a Shanghai e
una a Pechino nel 2011 sia in forma di JV che in WFOE.La riforma del sistema sanitario cinese
e le opportunità per le aziende italiane
Milano – Via Vittor Pisani 16
Grazie!
Pirola Pennuto Zei e Associati
antimo.cappuccio@studiopirola.com
daniela.xue@studiopirola.comPuoi anche leggere
