La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...

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La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
La riforma del sistema sanitario Cinese e
 le opportunità per le aziende italiane

              Sala Rochat
           Milano - 29 Giugno 2016
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Healthcare in
           Cina:
           quali
opportunita’ per
     le aziende                                                               Valtero Canepa
                                                                              Shanghai BraccoSine
       italiane?                                                       Pharmaceuticals Corp. Ltd.
                                                                   Vice Presidente e Coordinatore
                                                                        Working Group Healthcare
                                                                            Camera di Commercio
                                                                                  Italiana in Cina

             Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Analisi della situazione
• Il mercato healthcare in Cina e’ in enorme crescita, ma anche in
  grande cambiamento
• L’healthcare e’ una delle sfide piu’ importanti della Cina, sia in
  termini di dimensioni, sia di qualita’ e di costo
• Il governo centrale sta aprendo ai privati (anche stranieri)
• L’Italia ha eccellenza in numerosi settori e potrebbe rappresentare
  un ottimo partners, ma il paese ancora non ha compreso
  l’opportunita’ healthcare cinese
• Le aziende italiane aggiungono alle difficolta’ comuni a tutte le
  aziende non cinesi le difficolta’ legate alle peculiarita’ della nostra
  struttura industriale
• Pochi players italiani sono presenti in Cina, con una buona
  collaborazione locale

                           Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Crescita del mercato:
i dati parlano da soli
                                            • La crescita del GDP cinese
                                              prevista nel 2016 equivale al
                                              GDP di tutto UK

                                            • Aumenta la capacita’ di spesa

                                            • La % di spesa in sanita’ e lo
                                              spending pro-capire sono ancora
                                              molto piu’ bassi di quanto si
                                              spende nei paesi occidentali

29/06/2016                                                                      4
                Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
La distribuzione della ricchezza
                         2015 GDP per capita (based on mid-year population)[1]
                             PPP: abbreviation of purchasing power parity;
                    Nominal:CNY 6.2284 per US dollar; PPP: CNY 3.5268 per int'l. dollar
                                    (based on IMF WEO April 2016)[2]
                                                                                 Reference index
                                                                     Level of             Mid-year
                                                                     national            populatio
                                             Nominal      PPP                     GDP
        provinces      rank         CNY                                GDP                    n
                                              (US$)     (Int'l.$)                  (in
                                                                       per                   (in
                                                                    capita (%) millions) thousands
                                                                                              )
         Mainland                                                              67,670,78
                                   49,351     7,924     13,993         100               1,371,220
          China                                                                     0
        Tianjin               1    107,960     17,334     30,611          219 1,653,819    15,319
        Beijing               2    106,284     17,064     30,136          215 2,296,859    21,611
        Shanghai              3    103,141     16,560     29,245          209 2,496,499    24,205
        Jiangsu               4     87,995     14,128     24,950          178 7,011,638    79,682
        Zhejiang              5     77,644     12,466     22,015          157 4,288,649    55,235
        Inner
                              6     71,903     11,544     20,388          146 1,803,279    25,079
        Mongolia
        Fujian                7     67,966     10,912     19,271          138 2,597,982    38,225
        Guangdon
                              8     67,503     10,838     19,140          137 7,281,255   107,865
        g
        Liaoning              9     65,524     10,520     18,579          133 2,874,339    43,867
        Shandong              10    64,168     10,302     18,194          130 6,300,233    98,183
        Chongqin
                              11    52,330      8,402     14,838          106 1,571,972    30,040
        g
        Jilin                 12    51,852      8,325     14,702          105 1,427,411    27,528
        Hubei                 13    50,654      8,133     14,363          103 2,955,019    58,338
        Shaanxi               14    48,023      7,710     13,617           97 1,817,186    37,840
        Ningxia               15    43,805      7,033     12,421           89   291,177      6,647
        Hunan                 16    42,968      6,899     12,183           87 2,904,721    67,601
        Qinghai               17    41,252      6,623     11,697           84   241,705      5,859
        Hainan                18    40,818      6,554     11,574           83   370,276      9,072
        Hebei                 19    40,255      6,463     11,414           82 2,980,611    74,043
        Xinjiang              20    40,034      6,428     11,351           81   932,480    23,292
        Heilongji
                              21    39,352      6,318     11,158           80 1,508,367    38,330
        ang
        Henan                 22    39,131      6,283     11,095           79 3,701,025    94,580
        Sichuan               23    36,836      5,914     10,445           75 3,010,310    81,721
        Jiangxi               24    36,724      5,896     10,413           74 1,672,378    45,539
        Anhui                 25    35,997      5,779     10,207           73 2,200,560    61,133
        Guangxi               26    35,190      5,650      9,978           71 1,680,312    47,750
        Shanxi                27    35,018      5,622      9,929           71 1,280,258    36,560
        Tibet                 28    31,999      5,138      9,073           65   102,639      3,208
        Guizhou               29    29,847      4,792      8,463           60 1,050,256    35,188
        Yunnan                30    29,015      4,658      8,227           59 1,371,788    47,279
                                                                                                 Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
May 26, 2016
        Gansu                 31    26,165      4,201      7,419           53   679,032    25,952                                                      5
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Cambiamento nelle abitudini,
cambiamento nella morbidita’

               Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Anziani e urbanizzati
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
La Cina non invecchia
omogeneamente

Source: The Economist   Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
La sfida della Sanita’ in Cina
• ACCESSIBILITA’
   • uguale accesso a cure mediche (ruralita’ vs urbanizzazione,
     anzianita’, forbice economica)
   • stesso livello essenziale di qualita’ su tutto il territorio
     nazionale

• SOSTENIBILITA’ SOCIALE
   • Rischio di aumento incontrollato della spesa (dai 300 miliardi
     di euro del 2011 a circa 850 miliardi di euro nel 2020), con
     grande parte della spesa come «out of pocket»
     • Anzianita’, evoluzione della morbidita’, maggiori
         aspettative
     • Inefficienza (no medicina di base, ospedali elefantiaci,
         limitate reti IT)
La riforma del sistema sanitario Cinese e le opportunità per le aziende italiane Sala Rochat - Milano - 29 Giugno 2016 - Pirola Pennuto Zei ...
Grande Cambiamento

Source: The Economist

                        Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
L’organizzazione sanitaria
in Cina: presente e futuro

            Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
Puo’ l’Italia entrare in questo
business?
  • Buoni presupposti:
     • Ottimo SSN, che potrebbe (dovrebbe) essere un
       riferimento per il governo cinese
     • Eccellenza di nicchia in diversi settori
       (farmaceutica, medical devices, software, ospedali
       privati, formazione)
Due ambiti di attivita’

 • Miglioramento dell’efficacia del sistema
   healthcare cinese
 • Miglioramento dell’efficienza del sistema
   healtcare cinese
Miglioramento dell’efficacia
• Prevenzione attiva (abitudini di vita e miglioramento
  della sicurezza dei prodotti alimentari e manifatturieri
  di utilizzo familiare attraverso nuovi sistemi di
  controllo)
• Prevenzione passiva (prodotti e servizi per screening
  e/o sorveglianza in popolazioni a rischio)
• Gestione integrata del paziente con percorsi
  diagnostici e terapeutici validati e standardizzati (m-
  health, software gestionali, educazione) e continuità
  di cura ospedale/territorio
• Formazione del personale medico e infermieristico
• Collaborazione a livello scientifico (la Cina ha
  tecnologia e quantita’, l’Italia ha metodologia e
  qualita’)
Miglioramento dell’efficienza

• Telemedicina, interoperabilità regionale
  ed altre applicazioni dell’ICT (m-health)
• Formazione del personale dirigenziale e
  manageriale
• Assicurazioni sanitarie
• Gestione di strutture sanitarie (e non)
  •   Anziani
  •   Recupero funzionale
  •   Diagnostica
  •   Bambini (second child policy)
Le sfide del mercato healthcare

• Competitizione da parte delle aziende locali
• Competizione da parte di aziende straniere gia’
  presenti sul mercato da molti anni (e spesso
  ben supportate dai propri governi)
• Velocissimo sviluppo e cambiamento in un
  mercato viscoso, ad “alto contesto culturale”
  (maratona corsa a ritmo da 1000 metri e scatti
  da 100 metri))

                    Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
29/06/2016                                                                17
High context vs low context

                Healthcare in Cina: quali opportunita’ per l’Italia
29/06/2016                                                            18
La concorrenza delle aziende cinesi
GOVERNO CENTRALE
   •   A Maggio 2014 Il Presidente Xi Jin Ping ha dichiarato : “Medical equipment is
       necessary to develop a modern healthcare industry. Now, some high-end medical
       devices are still so expensive that the grassroots healthcare institute and ordinary
       people can hardly afford them. China will accelerate the localization of high-end
       devices, lower the cost, and promote national brands“
   •   Il 12 piano quinquennale contiene la priorita’ di sviluppare aziende cinesi in gradi di
       competere a livelllo internazionale
   •   La riforma ospedaliera del maggio 2015 ha cambiato la gestione del prezzo dei
       farmaci, crendo I presupposti per vantaggi per le aziende cinesi, produttrivi di
       generici o copie
   •   Percentuale obbligatoria di consumo di farmaci EDL (generici)

GOVERNI LOCALI
   •   Gare provinciali per farmaci: prezzo piu’ alto per generici che per prodotti originali
       e lotti separati
   •   A livello provinciale: accesso garantito al rimborso per I farmaci di aziende che
       paghino le tasse in quella provincia (anche se non compresi nella lista del NDRC)
Le specifiche problematiche
Italiane

 •   In Cina «size matters»
 •   Scarsa conoscenza
 •   Paura dell’imitazione
 •   Orizzonti di breve periodo, ma lentezza
     operativa
Le possibili soluzioni
• Size: consorzi, soci locali, supporto governativo
  di sistema
• Scarsa conoscenza: assumere management
  straniero che abbia lavorato in Cina, meglio se
  italiano; inserire giovani; in China for China
• Paura dell’imitazione: le soft skills sono
  difficilmente copiabili, personale non cinese in
  ruoli chiave, separazione della visibilita’ del
  processo
• Allungare la vista, accorciare i tempi
  decisionali
Collaborazione anche con
Istituzioni: v-ITALY-ty 2016

May 27, 2016                   22
Conclusioni

 • Il mercato cinese e’ ampio e cresce/crescera’ ancora
   moltissimo in termini assoluti
 • Il mercato cinese e’ difficile e sara’ sempre piu’ difficile
 • Esistono nuove e grandissime opportunita’ di business
 • Il ruolo del governo cinese (centrale e/o locale) e’ sempre
   predominante come cliente, decision maker o almeno come
   gate keeper
 • Le aziende italiane devono fare sistema per aumentare la
   propria visibilita’ e massa critica e necessitano del supporto
   coordinato delle associazioni e delle istituzioni
Grazie

valtero.canepa@bracco.com
La riforma del sistema sanitario cinese
                                                      e le opportunità per le aziende italiane
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 Introduzione alla normativa cinese sugli
 investimenti esteri nel settore sanitario: accesso al
 mercato e veicoli di investimento

 Antimo Cappuccio

La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
                          Milano – Via Vittor Pisani 16
La riforma del sistema sanitario cinese
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Settore sanitario - Introduzione

 Nel 2009 il Consiglio di Stato ha annunciato la riforma del sistema sanitario in
  Cina con l’obiettivo di estendere l’assistenza sanitaria a tutti i cittadini entro il
  2020, fornendo servizi per la salute sicuri, efficaci, efficienti e a basso costo.

 Di fronte alle crescente esigenza di adeguarsi a standard internazionali, il
  sistema sanitario cinese potrebbe avvantaggiarsi dell’esperienza e delle
  eccellenze italiane.

 L’Italia, e’ ad oggi un partner importante per la Cina e l’interscambio
  commerciale tra i due paesi e’ in continua crescita, soprattutto in materia di
  collaborazione scientifica.
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Settore sanitario - Introduzione

 La collaborazione sanitaria Sino-italiana rappresenta dunque una preziosa
  opportunita’ per le aziende italiane, che potranno contribuire a soddisfare la
  crescente domanda cinese principalmente nei seguenti settori:

a) prodotti farmaceutici;

b) macchinari e strumenti di diagnostica;

c) servizi informatici (IT Healthcare) ed altri servizi in generale (e.s. formazione);

d) gestione di strutture sanitarie: ospedali e centri per anziani.
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Modalita’ di accesso al mercato cinese

 Presenza commerciale indiretta

  Contratti di compravendita
  Contratti di agenzia e rappresentanza commerciale
  Contratti di distribuzione
  Licenze di marchio, design, know how, etc.
  Contratti di consulenza e fornitura di servizi in generale

 Presenza commerciale diretta

 Veicoli di investimento estero diretto (societa’ commerciali, manufatturiere, di
 servizi, Uffici di rappresentanza, etc.)
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

  Il contesto normativo di riferimento e’ rappresentato dalla “Drug
   Administration Law of the People’s Republic of China”, e dalle “Regulations
   for Implementation of the Drug Administration of the People’s Republic of
   China”.

  La “State Food and Drug Administration” (SFDA) e’ il principale organo
   regolatore del settore farmaceutico e alimentare in Cina.

  Tutti i farmaci destinati a essere venduti in Cina devono essere registrati
   presso la SFDA.

  La procedura di registrazione si basa su un sistema di classificazione dei
   prodotti farmaceutici, suddivisi in 6 classi, per ognuna delle quali sono
   determinati i requisiti, i test clinici e le certificazioni necessari.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

Nota: Dati tratti da EU SME Centre- Guidelines: Importing Pharmaceutical Products in China
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

La procedura di registrazione di seguito descritta riguarda tutti i farmaci, ivi
inclusi: nuovi farmaci, farmaci generici, farmaci che non necessitano prescrizione
medica.

L’iter relativo alla procedura di registrazione puo’ essere scandito in 4 fasi:

1) Deposito della domanda:
•puo’ essere depositata solo da un’entita’ giuridica cinese. Pertanto, il produttore
straniero sara’ tenuto a servirsi di un agente appositamente incaricato per tale
compito.

•Depositata la domanda di registrazione presso la SFDA, l’autorita’ verifichera’ la
regolarita’ formale della documentazione ed entro 5 giorni lavorativi si
pronuncera’ circa l’ammissibilita’ o meno della domanda.

•Una volta accettata la domanda di registrazione, la SFDA emettera’ una “Testing
Notice” e ordinera’ di procedere con i test clinici prescritti.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

2) Test clinici:
•Il China National Institute for Food & Drug Control (NIFDC) procedera’ alle
attivita’ di analisi sui campioni forniti dal produttore (3 lotti).

•Tale attivita’ di analisi si concludera’ nell’arco di 85 giorni, al termine dei quali
sara’ rilasciato un “Testing report” che sara’ trasmesso al Center for Drug
Evaluation (CDE) per una revisione tecnica.

3) Studi clinici
•Il CDE procedera’ a una revisione tecnica (da 40 a 160 giorni), in virtu’ della quale
verra’ stabilito se saranno necessari studi clinici o meno.
-In caso negativo, la procedura proseguira’ alla fase finale di registrazione;
-In caso di studi clinici, il soggetto richiedente la registrazione, sulla base di una
lista di cliniche selezionate, puo’ scegliere in quale struttura ospedaliera tali studi
clinici saranno svolti.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

4) Registrazione
•L’intera documentazione sara’ depositata presso la SFDA. Vi sara’ una valutazione
finale da parte del CDE, in seguito alla quale vi sara’ l’approvazione finale della
SFDA.

In caso di rigetto della domanda, questa puo’ essere ripresentata una volta
decorsi 60 giorni.

Il certificato di registrazione ha una validita’ di 5 anni, (e’ ammesso il rinnovo
purche’ la relativa procedura sia avviata almeno 6 mesi prima della scadenza).
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

Procedure di              costituzione        agevolate             per             società
 farmaceutiche:
 Nell’aprile 2015, il governo cinese ha reso noti gli emendamenti alla legge sulla
  somministrazione dei farmaci (Drug Administration Law), introducendo due
  significative novità:

    •   è stata approvata una procedura semplificata per la costituzione di
        società farmaceutiche. Prima dell’emendamento, la legge prevedeva che
        le società occupate nella produzione e distribuzione di medicinali
        dovessero essere in possesso delle licenze per produrre o distribuire
        farmaci prima ancora di fare domanda per la business licence. La nuova
        normativa prevede che tali società possano richiedere le licenze anche nel
        periodo successivo alla costituzione societaria, rendendo la procedura più
        snella e rapida.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico

      •   Abolizione delle norme relative al controllo dei prezzi in vigore per
          farmaci e per altri prodotti sanitari. Dal 2000 ad oggi, i medicinali
          elencati nel Medical Insurance Catalog e quelli soggetti a regime di
          monopolio hanno avuto un prezzo fisso e stabilito dal governo. Circa il
          23 % della totalità dei medicinali presenti sul mercato cinese rientrava
          sotto tali condizioni mentre il prezzo del restante 77 % era soggetto
          alle regole di mercato.

 Anche se l’emendamento alla legge rimuove interamente le restrizioni sui
  prezzi, sono tuttavia presenti limitazioni relative alla legge antitrust cinese:
  le società che abuseranno della loro posizione dominante sul mercato sono
  ancora perseguibili dalla legge cinese.
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Settore sanitario – Settore Farmaceutico
 Il governo ha recentemente imposto restrizioni sulla pubblicizzazione di
  prodotti medico-sanitari. Il testo emendato dell’Advertising Law e’ entrato in
  vigore a Settembre 2015.

• Per esempio, è proibito pubblicizzare anestetici, sostanze psicotrope, sostanze
  tossiche o radioattive utilizzate a fini medici, così come è interdetto produrre
  pubblicità per sostanze, trattamenti e dispositivi medici finalizzati alla cura delle
  tossicodipendenze.

• Per gli altri medicinali al di fuori delle categorie sopra elencate, è permessa la
  pubblicità solamente all’interno di riviste mediche specializzate.

• Il contenuto degli annunci pubblicitari è a sua volta controllato. Non deve
  riguardare:

   - Dichiarazioni o rassicurazioni sulla sicurezza ed efficacia del prodotto;
   - Informazioni riguardanti il tasso di recupero e l’efficienza del medicinale;
   - Confronti con altri medicinali;
   - Sostegno da parte di personaggi famosi (testimonial);
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Settore sanitario – Dispositivi medici
  Principale normativa di riferimento:

  Regulations on the Supervision and Administration over Medical Devices;

  Administrative Measures for the Registration of Medical Devices;

  Provisions for the Instructions, Labels and Package of Medical Devices.

  Nelle «Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices»,
   e’ stabilita una classificazione dei medical devices basata su 3 categorie.

Class I        medical devices shall refer to those devices with low risk whose safety and
               effectiveness can be guaranteed through routine administration.
Class II       medical devices shall refer to those devices with moderate risk whose safety and
               effectiveness should be ensured by strict control and administration.
Class III      medical devices shall refer to those devices with relatively high risk whose safety
               and effectiveness should be ensured by taking special measures to conduct strict
               control and administration
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Settore sanitario – Dispositivi medici

 Per tutti tipi di apparecchiature mediche è comunque necessaria la
  registrazione presso la SFDA.

 Il processo di registrazione delle apparecchiature mediche e’ simile alla
  procedura necessaria per la registrazione dei farmaci.
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Settore sanitario – Dispositivi medici
  Il 19 Maggio 2015, la SFDA ha emesso le Technical Guidelines for the Clinical
   Evaluation of Medical Devices (“Criteri tecnici per la valutazione dei dispositivi
   medici”).

    Il testo rimuove l’obbligo di nuovi studi clinici in territorio cinese per
           prodotti importati e già tecnicamente asseverati nel Paese d’origine.

  Gli importatori che vorranno beneficiare di tale previsione, dovranno
   presentare i risultati dei test clinici effettuati, ed i documenti relativi alla
   performance clinica del dispositivo, la sua efficienza e sicurezza.

  Esclusi i dispositivi medici della Classe III, ovvero quelli considerati ad alto
   rischio per il corpo umano, ancora soggetti ad un controllo separato, (i.e.
   pacemakers, pompe ematiche, stent endovascolari, organi artificiali ed altri
   dispositivi impiantabili).
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Settore sanitario – Dispositivi medici
 I segmenti del mercato delle apparecchiature medicali in Cina sono
  prevalentemente dominati dai prodotti importati.

 Il segmento più grande all’interno del settore delle apparecchiature medicali
  continua ad essere quello delle apparecchiature di diagnostica per immagini,
  che include gli apparati diagnostici elettronici e a raggi X.

 Le attrezzature mediche di alta qualità importate dall’estero e le relative
  tecnologie di produzione di componenti e macchine/dispositivi di consumo, per
  la diagnostica per immagini, per chirurgia mini e non invasiva, impiantabili, per
  compensazione di handicap, continueranno a crescere in maniera sostenuta .
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Settore sanitario – Healthcare IT e Servizi

  La tecnologia informatica (IT) in campo sanitario è uno degli
   investimenti più consistenti che il Governo cinese affronta per
   migliorare la qualità e l’efficienza del servizio sanitario, con grandi
   opportunità per i fornitori esteri.

  Servizi nell’ambito della formazione del personale sanitario ed in
   ambito gestionale.
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Settore sanitario – Healthcare IT
  Gli ospedali e le cliniche più avanzate si sono già da tempo dotati di un team IT
   dedicato, sviluppando centri per i dati clinici, con soluzioni mobili sia per medici
   e infermieri che per personale amministrativo.

  Tale modernizzazione ha coinvolto solo parte degli ospedali e non in maniera
   omogenea: le soluzioni informatiche rimangono estremamente frammentate
   e non in reciproca comunicazione.

  Dunque, nuove esigenze emergono dalle linee governative focalizzate
   sull’efficienza dei costi e della qualità dei servizi erogati, che possono essere
   soddisfatte dalle aziende italiane, tra cui in particolare:

 • soluzioni per il controllo centralizzato delle informazioni cliniche e
   amministrative a livello municipale, provinciale e nazionale, quali piattaforme
   regionali di interoperabilità basate su EHR (Electronic Health Records);

 • soluzioni di Business Intelligence o che migliorino l’interconnessione e lo
   scambio di informazioni tra strutture sanitarie presenti sul territorio e organi
   istituzionali.
La riforma del sistema sanitario cinese
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Settore sanitario – Healthcare IT
  Le aziende italiane di software attive nella gestione di ospedali e servizi
   sanitari sono eccellenti sul piano globale. Alcune di esse (Almaviva, Exprivia e
   Dedalus) sono già presenti sul mercato cinese e sono pronte ad espandere le
   loro attività.

  Dedalus e la «piattaforma X1V1»
 • Nel 2012, la provincia cinese di Daqing ha scelto il software italiano di Dedalus per
   digitalizzare il proprio sistema ospedaliero. Attraverso la fornitura della piattaforma
   X1V1, è stato possibile informatizzare le strutture sanitarie della municipalità (circa
   1300, tra ospedali, cliniche, ambulatori, poliambulatori, centri specializzati, laboratori,
   centri di radiologia, farmacie), per riunirle in una rete centralizzata evoluta in grado di
   raccogliere e gestire tutti i dati clinici, sanitari e amministrativi dei cittadini (circa 3
   milioni di abitanti).

  Exprivia con il «modello Puglia» (2016)
 • Exprivia, gruppo IT quotato in borsa dal 2007, ad oggi sta sviluppando progetti di
   cooperazione con il Ministero della Salute del governo cinese e punta a replicare in Cina
   lo stesso sistema informativo sanitario applicato nella regione Puglia, chiamato
   «Edotto»: diagnostica per immagini su scala regionale e sistemi informativi sanitari
   territoriali.
La riforma del sistema sanitario cinese
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I veicoli d’investimento – China Mainland
 Chi desidera essere direttamente presente nel mercato domestico cinese per
 produrre, distribuire prodotti o fornire servizi, deve servirsi di uno dei veicoli
 d’investimento estero diretto previsti dalla normativa cinese.

 Gli investimenti esteri in Cina sono regolati da specifica normativa che ne
 disciplina limiti, requisiti e modalità.

 Il “Catalouge of Industries for guiding foreign investment”, emanato dal
 Ministero del Commercio Estero, elenca le attività vietate, ristrette,
 incoraggiate o permesse per gli investitori stranieri.
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Settore sanitario e Catalogo 2015

 Il Catalogo Guida per gli investimenti stranieri in Cina e’ giunto alla sua 6ᵃ
  revisione, in vigore dal 10 aprile 2015 («Catalogo 2015»).

 Primo documento da esaminare al fine di valutare se l’investimento straniero in
  Cina in un dato settore è possibile o meno, o soggetto a eventuali limitazioni.

 Suddivide gli investimenti stranieri in Cina in 4 categorie:
      INCORAGGIATI                 RISTRETTI                PROIBITI                    PERMESSI
    Riguardano i settori      Riguardano              Riguardano settori          Tutti i settori che non
    strategici per lo         determinate tipologie   ritenuti pericolosi per     rientrano nelle tre
    sviluppo del Paese, per   d’investimento          la sicurezza nazionale o    precedenti categorie e
    cui gli investitori       soggette ad             contrari all’interesse      beneficiano di
    beneficiano d’incentivi   approvazione.           pubblico.                   trattamenti speciali e
    fiscali e procedure                                                           favorevoli
    amministrative
    semplificate.
             349                        38                      36
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Settore sanitario e Catalogo 2015
 La produzione di alcuni prodotti medicali e farmaceutici, quali le
  apparecchiature per il trattamento del sangue e i prodotti base per la
  preparazione di narcotici, prima attivita’ “ristretta” (Catalogo 2011) è adesso
  “permessa” .

 Le case di riposo per anziani sono state classificate come attivita’
  “incoraggiate” (mentre nel Catalogo 2011 erano solo “permesse”), in forma di
  WFOE, EJV, CJV.

 Gli istituti medici sono classificati come “ristretti” e l’investimento straniero in
  questo settore e’ limitato alle forme di EJV e CJV.

          Tuttavia, nel luglio 2014, e’ stato lanciato un Programma Pilota che
   permette agli investitori stranieri di creare ospedali e strutture sanitarie sotto
   forma di WFOE in 7 aree del Paese, segnatamente nelle città di Pechino,
   Tianjin, Shanghai e nelle province di Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.
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I veicoli d’investimento – China Mainland

La normativa cinese sugli investimenti esteri prevede i seguenti veicoli di
investimento estero o, comunque, di presenza di soggetti esteri nel proprio
territorio:

Ufficio di Rappresentanza di società straniera;

Filiale di società straniera;

Società a capitale interamente straniero («WFOE»);

Società a capitale misto straniero e cinese («Joint Venture»);

Partnerships.
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I veicoli d’investimento – China Mainland

  Gli investimenti esteri sono soggetti ad approvazione governativa
 (Ministero del Commercio)

  Circa 80% degli investimenti esteri in Cina e’ fatto tramite Wholly foreign-
 invested enterprises (societa’ a capitale interamente straniero)

  Gli investimenti con un partner \ socio cinese devono necessariamente
 essere fatti tramite la costituzione di una Equity Joint Venture o Contractual
 Joint venture
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I veicoli d’investimento – Le Joint Venture

 L’uso delle Sino-foreign Joint Venture - società con almeno un socio cinese
 ed uno straniero - è diventato negli ultimi anni sempre meno frequente.

 Per taluni specifici settori le Joint Venture possono essere, per vincolo di legge,
 l’unico veicolo d’investimento straniero disponibile (e.g. ospedali, banche,
 fabbricazione automobili).

  Le Equity Joint Ventures sono società di capitale di diritto cinese a
 responsabilità limitata che consentono lo svolgimento di attività economiche
 dirette nel settore produttivo, commerciale o dei servizi.
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I veicoli d’investimento – Le Joint Venture

 Le Joint Venture sono soggette a una disciplina societaria speciale.

  Il diritto cinese prevede una corporate governance molto rigida per le Joint
 Venture.

  l’unanimità dei soci è richiesta per qualsiasi emendamento societario,
 per gli aumenti di capitale, per la cessione di quote a terzi, per la
 liquidazione o trasformazione della società. Si tratta, in sintesi, di un
 sistema particolarmente protettivo nei confronti del socio di minoranza.
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I veicoli d’investimento – Le Joint Venture

Per la costituzione di una Joint Venture e’ necessario sottoscrivere un
contratto di Joint Venture tra i soci, che descriva tutti i termini e le condizioni
del progetto d’investimento.

Tale contratto, acquista efficacia solo al momento dell’approvazione dello
stesso da parte del Ministero del Commercio cinese.

 Patti parasociali (diversi dal Contratto di Joint Venture) non sono validi.
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I veicoli d’investimento – Le Joint Venture

Tutti gli emendamenti societari sono soggetti ad approvazione governativa.

Le autorita’ competenti tendono ad applicare in maniera restrittiva il
principio di pariteticita’ tra i soci.

In caso di disaccordo tra i soci, anche qualora il contratto di Joint Venture
prevede specifiche clausole di deadlock, le autorita’ tendono spesso a non
adottare decisioni in assenza di unanimita’ tra i soci, con la conseguenza di
obbligare le parti a risolvere giudizialmente la dispusta.
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Le Wholly Foreign-owned Enterprises

  Possibile semplificazione della gestione societaria (Amministratore
 unico, sindaco unico).

  Possibilita’ per l’investitore straniero di revocare / sostituire membri
 CdA in caso di deadlock.

  Possibilita’ di svolgere tutte le operazioni consentite alle JV, salvo
 settori sottoposti a speciale regolamentazione.
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             Grazie!

Pirola Pennuto Zei e Associati

   antimo.cappuccio@studipirola.com

     daniela.xue@studiopirola.com
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 La gestione delle strutture sanitarie e delle case di
 riposo: restrizioni, requisiti e modalità d’investimento

 Daniela Xue

La riforma del sistema sanitario cinese e le opportunità per le aziende italiane
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La gestione delle strutture sanitarie

 Origine del contesto normativo

 Fase Iniziale (prima del 2010)
 La costituzione di istituti sanitari era ricompresa tra i settori ristretti
 per gli investimenti stranieri.

 Era proibita la costituzione di istituti sanitari a totale investimento
 straniero (WFOE).

 Nel 2010, viene riconosciuta la possibilita’ di costituire equity joint e
 cooperative joint medical institutions        (“Interim Measures for the
 Administration of Sino-foreign Equity Joint and Cooperative Joint Medical
 Institutions” (“Measures 2000”).
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La gestione delle strutture sanitarie

 Origine del contesto normativo

 Fase eplorativa (dal 2010 al 2013)
 Emerge l’esigenza di eliminare gradualmente il limite relativo alla
 proporzione delle quote dell’investimento estero in istituti sanitari
 (“Opinions on Further Encouraging and Guiding the Establishment of
 Medical Institutions by Social Capital” (“Opinions 2010”)).

 Dal 2011, per gli investitori di HK, Taiwan e Macau, viene riconosciuta
 la possibilità di costituire istituti sanitari senza la partecipazione di
 capitale cinese (WFOE).
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La gestione delle strutture sanitarie

Origine del contesto normativo
Fase di rapido sviluppo (dal 2013)
Nel 2013, è stata costituita la China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone (PFTZ),
nell’ambito della quale è riconosciuta la possibilità di costituire istituti sanitari a
capitale interamente straniero (WFOE) .

Nel 2014, è stato avviato un programma pilota che prevede, a titolo
sperimentale, la possibilità di costituire istituti sanitari a capitale interamente
straniero (WFOE), esclusivamente in specifiche aree territoriali, in particolare le 7
province di: Beijing, Tianjin, Shanghai, Jiangsu, Fujian, Guangdong e Hainan.

Il Catalogue 2015 ha nuovamente collocato l’attività di costituzione di istituti
sanitari tra i settori “ristretti” per gli investimenti stranieri.
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La gestione delle strutture sanitarie
Requisiti e Modalita’ di investimento
 Nuova costituzione
Requisiti degli investitori stranieri:
 Essere una persona giuridica;
 Vantare esperienza nel settore delle cure mediche e degli investimenti e
  gestione nell’ ambito della sanita’ pubblica;
 Soddisfare uno dei seguenti requisiti:
      Essere in grado di fornire un progetto organizzativo, un progetto di
       gestione ed un modello di servizio di livello internazionale-avanzato;
      Essere in grado di fornire tecnologie mediche e attrezzature di livello
       internazionale-avanzato;
      Essere in grado di integrare o migliorare le carenze locali in termini di
       efficienza del servizio medico e in ordine a tecnologie mediche, fondi e
       strutture mediche.
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Nuova costituzione
 Requisiti per la costituzione di una Joint Venture:
     Investimento       totale   non    inferiore             ai         RMB
      20,000,000 ;
     proporzione delle quote o interesse del partner
      straniero non superiore al 70%;
     Durata della Joint Venture non superiore a 20 anni.
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Nuova costituzione
 Case study
 United Family Healthcare: (i) cooperative joint venture tra Chindex
 Medical Limited (CML) e gli ospedali pubblici cinesi situati a Pechino e a
 Shanghai. (ii) WFOE a Qingdao tramite la filiale della CML di Hongkong.
 Beijing International SOS Clinic: cooperative joint venture tra
 International SOS e Croce Rossa di Beijing.
 Bayley & Jackson Medical Center Beijing: equity joint venture tra
 Barley & Jackson di HK e Ikang Guobin Healthcare Group (societa’
 cinese privata).
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Nuova costituzione
 Requisiti per la costituzione della WFOE:
 Nelle 7 Province e municipalità del programma pilota:
      Investimento totale non inferiore a RMB 20,000,000;
      Durata dell’operazione non superiore a 20 anni.
 Nella Shanghai Free Trade Zone:
      Il socio deve essere una persona giuridica con almeno 5 anni di
       esperienza diretta negli investimenti e gestione nell’ambito
       della sanità pubblica.
      Sono aboliti i requisiti di investimento totale minimo e di
       durata massima.
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Nuova costituzione
 Case study
 Artemed Group nella PFTZ (ancora in fase di costituzione) sarebbe il
 primo ospedale a capitale interamente straniero in Cina.

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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
 Nuova costituzione
 Procedure di costituzione:
 Pre-approvazione dell’autorità sanitaria;
 Approvazione dell’ufficio del Commercio;
 Registrazione presso l’Administration of Industry and Commerce
 (Camera di Commercio);
 Post – costituzione;
 Ottenimento della Practising License.

 Le autorità competenti operano a livello provinciale.
 Non è consentito aprire branch company di istituti sanitari.
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Fusione
 Fusione diretta
 L’investitore straniero potrebbe acquistare direttamente le quote o
 patrimoni di un istituto sanitario privato domestico e poi trasformarlo
 in un istituto sanitario a capitale straniero (Joint Venture).
 Una volta trasformata la natura giuridica dell’entità target,
 quest’ultima sarà tenuta ad aggiornare o cambiare tutte le licenze e
 certificazioni.

     Procedura più complicata + Tempistiche più lunghe
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Fusione
 Fusione indiretta
 L’investitore straniero potrebbe acquistare le quote o aumentare il
 capitale del socio di un istituto sanitario privato domestico ed
 esercitare attività di controllo e gestione indiretta dell’istituto target
 tramite l’attività di controllo e gestione esercitata sul socio dell’entità
 target.
 La natura giuridica dell’entità target rimane invariata e non vi è
 alcuna necessità di aggiornare o cambiare le licenze e certificazioni.

  Procedura semplificata + Tempistiche operative più brevi
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Fusione
 Case study
     Beijing Jiangong Hospital (ospedale privato domestico)

        Star Target Investment (società di investimento di HK) ha
        acquisito le quote di Beijing UMP Phoenix, uno dei soci di
        Beijing Jiangong Hospital. Beijing UMP Phoenix è poi
        diventata una società con investimento di HK, mentre
        Jiangong Hospital rimane ancora un ospedale domestico
        e non necessita di alcuna approvazione da parte
        dell’autorità sanitaria per questa operazione.
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La gestione delle strutture sanitarie
 Requisiti e Modalità di investimento
  Collaborazione commerciale e licenza del brand
 Gli investitori stranieri possono entrare nel mercato cinese
 tramite forme di collaborazione commerciale e concessione di
 licenze del proprio brand a cliniche straniere o cinesi già esistenti.
 Case study:
      Raffles Medical Group (gruppo sanitario di Singapore)
          Raffles Medical Beijing:         l’operatore            è      Beijing
           International SOS Clinic;
          Raffles Medical Shanghai: l’operatore è una clinica
           domestica Ruihe Clinic.
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La gestione delle strutture sanitarie
  Criticità per gli investimenti stranieri
 Procedure amministrative
     Le procedure amministrative per la costituzione e la gestione
      degli istituti sanitari stranieri sono molto complicate e time-
      consuming.

     In generale, sono richiesti almeno 2-3 anni per ottenere la
      Practising license, senza la quale l’istituto sanitario non
      potrebbe svolgere alcun tipo di attività (circa 1- 1.5 anni per le
      cliniche).

     L’acquisto di dispositivi/macchinari medici di grandi dimensioni
      (valore superiore a 5 milioni di RMB) è soggetto alla
      pianificazione e all’approvazione dell’autorità sanitaria.
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La gestione delle strutture sanitarie
  Criticità per gli investimenti stranieri
 Professionisti
      I medici stranieri possono praticare in Cina
       temporaneamente e svolgere esclusivamente attività di
       diagnosi clinica o trattamento medico, per un periodo non
       superiore a un anno, rinnovabile sulla base di apposita
       richiesta.

      I medici cinesi sono assunti come dipendenti full-time
       dagli istituti sanitari. Essi non possono praticare presso
       piu’ istituti senza il consenso del proprio datore di lavoro.
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La gestione delle strutture sanitarie
  Criticità per gli investimenti stranieri
 Assicurazioni
    Il prezzo dei servizi offerti dagli istituti sanitari stranieri
     in Cina è notevolmente elevato rispetto alle strutture
     pubbliche.

    L’assicurazione pubblica in Cina copre solo i servizi di
     base offerti dagli ospedali pubblici.

    Il sistema dell’assicurazione commerciale in Cina non è
     sufficientemente diffuso e necessita di essere integrato.
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Case di Riposo
 La costituzione e gestione delle case di cura per anziani rientra nella
  categoria dei settori “incoraggiati” secondo il Catalogo 2015.

 L’investitore straniero può costituire case di riposo a scopo di lucro
  in modo indipendente (in forma di WFOE) o tramite la costituzione
  di una joint venture con partner cinese.

 Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione
  di case di riposo.

 La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso l’autorità
  degli affari civili prima di poter svolgere i servizi di cure, di
  addebitare commissioni o accogliere anziani.

 La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte
  dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto sociale
  comprende i servizi di assistenza medica.
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Case di Riposo
 La casa di riposo rientra nella categoria dei settori “incoraggiati”
  secondo il Catalogo 2015.

 L’investitore straniero può stabilire le case di riposo con scopo di
  lucro in modo indipendente (in forma di WFOE) o con le aziende
  cinesi (in forma di joint venture).

 Non è richiesta alcuna approvazione preliminare per la costituzione
  di case di riposo.

 La casa di riposo deve ottenere la Practising License presso
  l’autorità degli affari civili prima di svolgere i servizi di cure,
  addebitare alcuna commissione o ricevere gli anziani.

 La casa di riposo deve ottenere anche l’approvazione da parte
  dell’autorità sanitaria competente qualora l’oggetto societario
  comprende i servizi di assistenza medica.
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Case di Riposo
 Requisiti necessari per la costituzione di case di riposo
     Devono disporre di almeno 10 posti letto;

     capitale, dimensioni e il luogo prescelto devono essere
      adeguati all’espletamento dei propri servizi;

     il personale deve vantare un’adeguata esperienza in tale
      settore.

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Case di Riposo
Case study

Cascade Healthcare

    Due principali operatori americani, Emeritus Senior
    Living e Columbia Pacific Management Co., hanno
    costituito una società a Hongkong, la “CHINA SENIOR
    HOUSING PRIVATE LIMITED”. Successivamente la società
    di HK ha investito in tre case di riposo: due a Shanghai e
    una a Pechino nel 2011 sia in forma di JV che in WFOE.
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              Grazie!

Pirola Pennuto Zei e Associati

   antimo.cappuccio@studiopirola.com

     daniela.xue@studiopirola.com
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