La Pubblicità dei dispositivi medici - La regolamentazione Italiana - La domanda di autorizzazione via web - Le nuove linee guida per l'uso dei ...
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La Pubblicità dei dispositivi
medici
La regolamentazione Italiana - La
domanda di autorizzazione via web -
Le nuove linee guida per l’uso dei
nuovi mezzi di diffusione
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Le direttive europee relative ai dispositivi medici non entrano in merito
alla pubblicità
Dlgs 46/97, come modificato, integra il TTUU delle leggi sanitarie
1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che possono
essere venduti solo dietro prescrizione medica o impiegati dal
medico o da un operatore sanitario
2. La pubblicità dei dispositivi diversi da quelli di cui sopra è
soggetta ad autorizzazione dietro parere della commissione di cui
al DLgs 541/1992
3. Vige il principio del silenzio assenso: dopo 45 giorni dalla
presentazione la domanda si considera accettata
4. Un decreto identifica le fattispecie che non richiedono
autorizzazione
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
• Art. 201 T.U.LL.SS approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
• DLgs 25 gennaio 1992 n. 74 (definizione pubblicità)
• Art. 21 D.lgs. 46/97 come emendato dal DLgs 37/2010
• DLgs 31 ottobre 2002, n. 71 ( silenzio/assenso)
• Decreto Ministeriale del 23/02/06 in G.U. n. 93 del 21/04/2006;
• Art. 15, Legge 3 febbraio 2003, n. 14 ( silenzio/assenso );
• Decreto 18 luglio 2007 G.Uff. n. 179 del 3 agosto 2007 ( mess. radiof.)
• Art. 118 D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 ( 6 commi);
• D.Lgs. 145/2007 ( recep. Direttiva 2005/29/CE)
• Art. 4, D.P.R. 14 maggio 2007, n. 86 ( commissione).
• Circolare 17/02/2010 Linee guida in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione
• Circolare 28/07/2010 Procedura sperimentale per il rilascio delle autorizzazioni
• Circolare 23/12/2010 Procedura per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria
tramite posta elettronica certificata. Conferma e chiarimenti
• Circolare 28 Marzo 2013 Nuove linee guida della pubblicità sanitaria concernente i
dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico chirurgici
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Definizione di Pubblicità
Secondo la direttiva 84/450/CEE:
“Qualsiasi forma di messaggio che sia
diffuso nell’esercizio di una attività
commerciale, industriale, artigianale o
professionale allo scopo di promuovere la
fornitura di beni o servizi, compresi i beni
immobili, i diritti e gli obblighi”
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Secondo il D.Lgs. 146/2007:
“Qualsiasi messaggio che sia diffuso in
qualsiasi modo, nell’esercizio di un’attività
commerciale, industriale, artigianale o
professionale allo scopo di promuovere la
vendita di beni mobili o immobili, la
costituzione o il trasferimento di diritti e
obblighi su di essi oppure la prestazione di
opere o servizi”
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Gli elementi della pubblicità:
La presenza di un messaggio
proveniente da un’azienda o da un
professionista
avente una finalità promozionale
diffuso presso il pubblico
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Composizione della Commissione (art. 4, D.P.R. 86/2007):
a) Il Ministro della salute o un suo delegato, che la presiede;
b) Due membri appartenenti al Ministero della Salute, di cui uno rappresentante della
Direzione generale competente in materia di dispositivi medici;
c) Un membro in rappresentanza del Ministero dello sviluppo economico;
d) Un membro designato dall’agenzia italiana del farmaco;
e) Un membro appartenente all’Istituto superiore di sanità;
f) Due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le
province autonome di Trento e Bolzano;
g) Quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda
fascia;
h) Due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione degli ordini dei
farmacisti italiani;
i) Un rappresentante del Ministero della Salute competente in materia dei dispositivi
medici;
j) Un rappresentante del Ministero dello sviluppo economico.
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
QUANDO l’autorizzazione non è necessaria:
pubblicità non diretta la pubblico, ovvero rivolta unicamente agli operatori
sanitari;
pubblicità di accessori di dispositivi medici, quali ad esempio: le montature
per occhiali. Nel caso in cui si vantino proprietà sanitarie del prodotto sarà
comunque necessaria l’autorizzazione della Commissione;
la promozione di dispositivi medici realizzata attraverso la messa in vendita
di confezioni multiple al prezzo di quella unitaria, campione omaggio o
mediante modalità similari, fermo restando il divieto di diffondere messaggi
senza l’autorizzazione, che oltre a far riferimento alle modalità di
promozione si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo
medico;
la pubblicità istituzionale, che richiama denominazione e/o il campo di
attività, il marchio dell’azienda (sempre che non vengano vantate specifiche
proprietà del dispositivo).
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REQUISITI
La pubblicità di un dispositivo medico deve riferirsi solo a
dispositivi marcati CE ai sensi del D.Lgs. 46/97.
Obbligo della dicitura “E’ un dispositivo medico CE”,
eventualmente indicando il numero dell’Organismo
Notificato.
Gli elementi presenti nella pubblicità devono essere
conformi ai contenuti di etichetta, istruzioni per l’uso,
documentazione tecnica.
Essa deve indicare la denominazione del dispositivo, la sua
tipologia, nonché un chiaro invito a leggere attentamente
le avvertenze e le istruzioni per l’uso.
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Essa deve essere veritiera, corretta e non ingannevole, ovvero non può:
- indurre ad un’errata autodiagnosi,
- far apparire superflui la consultazione di un medico o un intervento
chirurgico;
- dare assicurazioni o garanzie (per esempio di guarigione, di
normalizzazione);
- utilizzare frasi ridondanti, quali “unico” o “particolare”, qualora non
dimostrate da idonea documentazione;
- richiamare termini come “novità”, ecc. (se non sono dimostrati)
- indurre a ritenere l’uso del dispositivo privo di effetti collaterali o di pericoli
per l’utilizzatore;
- indurre a ritenere che il dispositivo possa migliorare il normale buono stato
del soggetto;
- indurre a credere che la mancata utilizzazione del dispositivo possa avere
effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute;
- creare bisogni indotti o essere diseducativa;
- comprendere raccomandazioni di scienziati o persone famose;
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- rivolgersi prevalentemente o esclusivamente ai bambini, non potendo,
anche indirettamente, minacciare la loro sicurezza o abusare della loro
credulità o mancanza di esperienza, o impiegando bambini nei messaggio
pubblicitari, abusare dei naturali sentimenti degli adulti verso di loro;
- far riferimento in modo improprio, impressionante od ingannevole ad
attestazioni di guarigione;
- richiamare studi clinici o riportare termini o farsi dal contenuto tecnico non
facilmente comprensibile – i messaggi pubblicitari non devono utilizzare in
maniera impropria risultati di una ricerca o dati di letteratura scientifica;
- la pubblicità deve esprimersi in un linguaggio semplice – qualora contenga
termini specialistici o non di uso comune, essa deve essere resa comunque
comprensibile;
- assimilare il dispositivo ad un altro prodotto di consumo (ad es. cosmetico,
per l’estetica o per l’attività sportiva);
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- indurre a ritenere che la sicurezza e l’efficacia del dispositivo dipendano dalla sua
composizione con una o più sostanze “naturali”, la sicurezza e l’efficacia di un
dispositivo sono infatti requisiti essenziali dello stesso, a prescindere dal fatto che lo
stesso sia composto o meno da sostanze naturali;
- utilizzare in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive
delle alterazioni sul corpo umano dovute a malattie o lesioni oppure dell’azione del
dispositivo medico sul corpo umano o su una sua parte;
- indicare che il dispositivo ha ricevuto un’autorizzazione o il parere favorevole per
l’immissione in commercio: la marcatura CE è infatti requisito necessario e sufficiente
per la commercializzazione del prodotto;
- indicare l’offerta di regali, se non di valore economico limitato. E’ invece ammesso
l’omaggio del dispositivo medico ed il concorso a premi, ferma restando la necessaria
autorizzazione del concorso da parte del Ministero. In caso di omaggi l’autorizzazione
avrà validità fino al termine dell’offerta dell’omaggio stesso;
- richiamare un numero verde o un sito internet, a meno che essi non contengano un
messaggio già autorizzato o forniscano esclusivamente servizi commerciali.
Maria Paola Luboz - Settembre
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Il messaggio pubblicitario deve essere espresso in
lingua italiana. La pubblicità deve essere
facilmente comprensibile, pertanto l’uso di una
lingua straniera è ritenuto inopportuno –
l’eventuale presenza di termini stranieri di uso
non comune o tecnici, nel messaggio, deve
riportare la traduzione in italiano e, qualora il
termine risulti comunque non sufficientemente
chiaro, ne deve essere spiegato il significato.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Un messaggio pubblicitario non deve contenere:
espressioni quali “sicuro”, “innocuo”, “esente da rischi”; tali aggettivi
descrivono caratteristiche intrinseche del dispositivo e possono
indurre il consumatore a sottovalutare i rischi connessi con l’uso del
dispositivo;
espressioni quali “garantito”, “garantisce”, “assicura”, anche in
questo caso essendo prodotti a marchio CE la garanzia di sicurezza
ed efficacia è implicita;
riferimenti ad indagini statistiche e dati dalle stesse derivanti;
dichiarazioni fuorvianti in relazione all’efficacia del dispositivo;
confronti non veritieri con altri prodotti;
riferimenti a norma tecniche, decisioni e/o atti del Ministero, che
potrebbero essere interpretati quali dimostrazioni di particolare
efficacia del prodotto o attribuire al messaggio un’immagine di
autorevolezza.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
In caso di alcune tipologie di prodotto devono essere
inserite alcune espressioni obbligatorie :
Esempi:
- Lenti a contatto: ”verificare l’assenza di controindicazioni
da parte del medico oculista”;
- Termometri auricolari: ”misura la temperatura corporea
interna. La temperatura interna è mediamente più alta di
quella esterna di circa 0,5 gradi”;
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
PROVVEDIMENTO ESPRESSO, sentito il parere della Commissione,
da comunicarsi all’interessato entro 45 gg
A) provvedimento negativo: in tal caso il richiedente può presentare
osservazioni entro 10 gg. finalizzate all’accoglimento della richiesta
su cui decide definitivamente l’ufficio del Ministero preposto;
B) provvedimento contenente una richiesta di modifica: In questo caso
il richiedente è autorizzato a divulgare il messaggio conforme alle
modifiche indicate dal Ministero;
C) provvedimento di accoglimento;
D) provvedimento sospensivo: nel caso in cui l’ufficio competente stia
effettuando attività di vigilanza sul dispositivo oggetto di richiesta di
autorizzazione.
In ogni caso nel messaggio va riportata l’indicazione “Autorizzazione
del” riportando la data del provvedimento autorizzativo.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi Medici
Silenzio assenso
- dopo 45 giorni dalla domanda, in
assenza di riscontro
In questo caso
- il testo deve contenere la frase
«domanda di autorizzazione del ………..»
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Validità dell’autorizzazione:
L’autorizzazione è valida per 24 mesi che
decorrono dalla data indicata dal
richiedente per l’inizio della campagna
pubblicitaria (comunque non oltre sei mesi
posteriori a quello della domanda), ovvero
dalla data dell’autorizzazione.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Il fabbricante o il responsabile dell’immissione in
commercio di un dispositivo deve presentare
apposita richiesta di autorizzazione al Ministero.
La domanda (in bollo) deve riferirsi sempre ad un
solo messaggio pubblicitario e deve contenere
tutte le seguenti informazioni relative:
- alla ditta;
- al prodotto pubblicizzato;
- al tipo di pubblicità;
- al mezzo di diffusione.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
La domanda, in bollo, deve essere
indirizzata al MinSal, Direzione generale
dei Dispositivi medici, dei farmaci e della
sicurezza delle cure, ufficio II
E previsto un versamento
Devono essere allegati i documenti
comprovanti la Marcatura CE, etichette e
istruzioni per l’uso
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi Medici
Con la circolare DGFDM 0029463-
P28/07/2010 viene previsto il rilascio delle
licenze di pubblicità sanitaria tramite posta
elettronica certificata
Verranno scannerizzati oltre alla domanda
tutti i documenti richiesti
Le marche da bollo prima della
scannerizzazione dovranno essere
annullate
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
I mezzi di diffusione classici erano così suddivisi:
1. Cortometraggio televisivo e cinematografico
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina,
espositore, volantino, opuscolo, destinato alla
diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6. Altro
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Con la circolare DGFDM 0006436-P-17/02/2010 il MinSal
dava alcune linee guida relativamente alla pubblicità
mediante i nuovi mezzi di diffusione:
- Numero verde
- internet
- Mail o MMS
Con una circolare del 28 marzo 2013 vengono riprese le
linee guida di cui sopra e vengono illustrate con più
dettaglio le possibilità e i diversi casi.
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Numero verde
• 1. Collegamento ad un risponditore automatico, anche
interattivo, che non fornisca informazioni di carattere
pubblicitario
• 2. Collegamento ad un risponditore automatico, anche
interattivo, il cui contenuto è di carattere promozionale
• 3. Collegamento con operatori specializzati, per finalità
non pubblicitarie, in caso di dispositivi che, per
complessità intrinseca e/o in seguito ad innovazione
tecnologica, necessitano di assistenza tecnica per
l’utilizzo del prodotto
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Nel primo caso l’azienda che chiede l’autorizzazione del messaggio
che contiene il n. verde deve indicare l’indicazione del numero stesso
Nel secondo caso è prevista la domanda di autorizzazione. Il
messaggio dovrà all’inizio indicare che è un messaggio pubblicitario e il
numero della autorizzazione
Nel terzo caso i messaggi sono consentiti e non necessitano di
autorizzazione ma devono essere distinti dai messaggi pubblicitari e
dai numeri verdi indicati in tali messaggi
Scontato il divieto per personale medico o per altro operatore sanitario
di fornire risposte, anche a contenuto tecnico, con finalità promozionale
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Internet
1. Informazione rivolta esclusivamente agli operatori
sanitari
2. Pubblicità istituzionale, concorsi ed operazioni a premio
3. Banners, frames a comparsa o in sovrapposizione
4. Messaggi promozionali molto estesi
5-7. Link da siti, banners o altri frames
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1. Informazioni rivolte a operatori sanitari.
Tale informazione è libera, se distribuita via internet le aziende devono
avvertire l’utente mediante una informazione iniziale.
Non è richiesta necessariamente una area criptata
2. Pubblicità istituzionale concorsi ed operazioni a premio.
Tale pubblicità non è sottoposta a autorizzazione se si indica la ditta, il
marchio, i prodotti, l’immagine della confezione col marchio e il nome
ma senza alcun riferimento alle proprietà sanitarie. Non è necessaria
autorizzazione per promuovere concorsi a premio o sconti se viene
indicata l’offerta ed il nome del prodotto, la sua immagine ma come
indicato sopra.
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3.La pubblicazione di pagine o di banners, frames a comparsa o in
sovrapposizione ed ogni altra forma di presentazione su Internet è da
considerarsi, a tutti gli effetti, come un mezzo di diffusione a sé. Il materiale,
eventualmente già autorizzato per altri mezzi di diffusione, non può essere
direttamente inserito in rete ed è necessario, pertanto, ottenere una specifica
autorizzazione fatta salva la richiesta di estensione dell’autorizzazione già
pervenuta per altro mezzo di diffusione nei casi consentiti. La
responsabilità della domanda ricade in capo al soggetto che promuove il
prodotto nello specifico spazio, indipendentemente dal sito nel quale il
messaggio è inserito.
In tutti i casi nei quali è possibile, il richiedente deve fornire informazioni circa la
pagina nella quale si intende inserire il banner (o un’altra delle forme di
messaggio sopradescritte) in relazione al possibile contenuto, non espresso,
che potrebbe derivare dall’associazione del messaggio autorizzato con il testo
al quale esso viene associato”.
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4.I messaggi molto estesi che contengono sia informazioni
scientifiche che parti promozionali possono essere
ingannevoli.
Per inserire un messaggio promozionale in un sito di cui
l’azienda e’ titolare essa dovrà fornire le parti relative. La
Commissione potrà chiedere di avere l’intero contenuto
Il messaggio pubblicitario e le informazioni del sito
dovranno essere separati nettamente
La parte di informazioni di carattere generale dovrà in ogni
caso essere trasmessa alla commissione perché possa
giudicare il messaggio nel suo insieme
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2013La pubblicità dei Dispositivi medici
• 5. Link da siti, banners o altri frames verso altri contenenti, ciascuno,
materiale promozionale autorizzato dal Ministero, rivolto al grande pubblico,
sono accettabili a condizione che l’Azienda responsabile del materiale in
rete provveda ad avvertire l’utente con la seguente dicitura: “State
abbandonando il sito Azienda XXXXX... contenente materiale promozionale
autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria.
• 6. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale
autorizzato verso altri non contenenti materiale promozionale in lingua
italiana soggetto ad autorizzazione (ad esempio informazioni di educazione
sanitaria, ecc.), sono accettabili a condizione che l’Azienda responsabile del
materiale in rete provveda ad avvertire l’utente con la dicitura di cui al
precedente punto 5.
• 7. Link da siti, banners o altri frames contenenti materiale promozionale
autorizzato verso altri siti, banner o altri frames italiani o esteri contenenti
materiale promozionale in lingua italiana soggetto ad autorizzazione, ma
non autorizzato, non sono accettabili”.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Altri mezzi
1. È ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite mail o
tramite MMS, previa autorizzazione, esclusivamente nel caso in cui
l’Azienda abbia ottenuto l’autorizzazione da parte dell’utente
all’invio di informazioni promozionali e l’utente abbia, a tal fine,
autorizzato il trattamento dei propri dati personali per tali finalità.
All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione, l’Azienda
deve dichiarare che il messaggio verrà diffuso esclusivamente previo
consenso del consumatore. Il consumatore contattato può, in
qualunque momento revocare la propria disponibilità a ricevere
informazioni promozionali e richiedere la cancellazione dei propri dati
personali dalla mailing list.
Maria Paola Luboz - Settembre
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2. Non è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari tramite SMS in
quanto tale modalità di promozione non consente di fornire all’utente, in
un unico messaggio, il contenuto minimo previsto per legge che deve
accompagnare la pubblicità di tale tipologia di prodotti. E’ ammessa la
diffusione tramite SMS, senza autorizzazione ministeriale, di
messaggi informativi istituzionali ad esempio relativi a punti
vendita aperti, concorsi, operazioni a premio ovvero operazioni
promozionali similari così come previsto dal D.M. 23 febbraio
2006. Tale modalità può avvenire sotto diverse forme, ad esempio
tramite campagna informativa decisa dall’Azienda o su richiesta
dell’utente. In ogni caso l’Azienda dovrà rispettare la normativa
sulla privacy”.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Estensione di una pubblicità già autorizzata ad altri mezzi
di diffusione
Comunicazione al MinSal , alla casella di posta elettronica
certificata indicando i riferimenti della pubblicità già
autorizzata e i mezzi a cui si vuole estenderla
Si allegheranno, in formato telematico:
- Copia del messaggio già autorizzato
- Lettera di autorizzazione ministeriale
- Copia dell’attestato di pagamento della tariffa prevista per
ogni mezzo richiesto
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Sanzioni per violazione degli obblighi in materia pubblicitaria:
A seguito l’abrogazione del comma due dell’articolo 23 D.Lgs. 46/97 ad
opera della legge n. 14/2003, il regime sanzionatorio previsto per la
violazione degli obblighi in materia di pubblicità, è stato
depenalizzato.
Le seguenti condotte:
1) infrazione al divieto per la pubblicità per i dispositivi prescrittibili e
utilizzabili con l’assistenza del medico;
2) violazione della disciplina autorizzativa per tutti gli altri dispositivi
medici
non sono più punibili con la sanzione penale dell’arresto sino a tre mesi
e dell’ ammenda da Lire 200.000 ad 1.000.000, bensì vengono ora
sanzionate con la sola sanzione amministrativa di cui art. 201
comma 5 T.U.LL.SS., “da Euro 2.582,28 ad Euro 15.493,71”.
Maria Paola Luboz - Settembre
2013La pubblicità dei Dispositivi medici
Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia
pubblicitaria:
In aggiunta, il Ministero può, in caso di violazione
delle norme del D.Lgs. 219/2006:
1) ordinare l’immediata cessazione della
pubblicità;
2) ordinare la diffusione, a spese del trasgressore,
di un comunicato di rettifica secondo le modalità
stabilite dallo stesso Ministero.
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