LA PROTEZIONE SOLARE Relazione a cura del Dr.Giovanni De Tommasi Bari 27/09/20 - ordinefarmacistibaribat.it

LA PROTEZIONE SOLARE

 Relazione a cura del
 Dr.Giovanni De Tommasi

 Bari 27/09/20

Il sole emette radiazioni elettromagnetiche (REM), caratterizzate dal
parametro lunghezza d’onda.

Lo spettro solare che raggiunge la superficie terrestre è composto da
radiazioni comprese tra 290 e 2500-3000 nm.

Effetti • Sintesi di Vitamina D
 • Metabolismo Calcio e Fosforo

benefici
 • Mantenimento Omeostasi
 fisiologica
 • Pigmentazione cutanea

del sole • Funzione antibatterica
 • Produzione endorfine
 • Sintesi clorofilliana
 • Vitiligine

Pelle e radiazioni UV

 UVB (5%) maggiore
 energia e minore UVA (95%) minore energia
 lunghezzad’onda
 più penetrazione

Contribuiscono per l’80% Contribuiscono per l’20%
alle scottature della pelle. scottature della pelle
Diretta interazione con DNA Responsabili della formazione
che comporta: di radicali liberi causa di:
• danni cellulari e dei •danno indiretto del DNA ed
 tessuti ossidazione delle proteine
 (matrice extracellulare)
• mutazioni DNA
 • perossidazione dei lipidi
• melanoma • invecchiamento cellulare
 • cancro alla pelle

EFFETTI DANNOSI

ACUTI :
• Eritema solare
• Ustione
• Fotosensibilizzazione

CRONICI :
• Fotoinvecchiamento
• Elastosi
• Carcinogenesi
• Fotodermatiti
• Immunosoppressione
• Fotodermatiti
• Danni Oculari

MECCANISMI DIFENSIVI DELLA PELLE

MECCANISMI ENDOGENI:
• Stimolazione melaninica (principale meccanismo di difesa della cute)
• Ispessimento strato corneo
• Attivazione di meccanismi riparatori del DNA
• Escrezione di Acido Urocanico tramite il sudore
• Deposizione di β-carotene

MECCANISMI ESOGENI:
• Protezione solare

1. Proteggere dalle scottature -> azione
 contro radiazioni UVB (SPF)
Funzione del prodotto 2. Prevenire foto invecchiamento -> azione
 solare contro accumulo radiazioni UVA
 3. Prevenire cancro alla pelle-> azione
 contro radiazioni UVA e UVB

 FORMULAZIONE CORRETTA DI PRODOTTI SOLARI
 • SCELTA FILTRI
 • SCELTA EMOLLIENTI

FILTRI SOLARI E MECCANISCMI DI AZIONE
FILTRI SOLARI : Sostanze in grado di riflettere e/o assorbire i raggi UV, in modo parziale o esteso.

 Sostanze di sintesi che, per la loro struttura molecolare
FILTRI CHIMICI (o ORGANICI) aromatica, sono in grado di assorbire l'energia degli UV
 subendo di conseguenza modificazioni conformazionali.
 Restituiscono l’energia sotto diverse forme (vibrazionale,
 rotazionale, infrarossa)
 Preparazioni formulate con derivati di metalli che
FILTRI FISICI (o MINERALI)
 hanno proprietà riflettenti.

BIOSSIDO DI TITANIO (TiO2)

✓ E’ un filtro ad alto spettro (290-350 nm)
✓ % d’uso Max 25% (SCCS - Scientific Committee on
 Consumer Safety)
✓ Forma nano: ha ottenuto l’approvazione del SCCS (COLIPA
 n. S7 del 22 Luglio 2013) con lo stesso limite di
 concentrazione d’impiego, con l’esclusione delle forme in
 spray o polveri. Valutato sicuro l’impiego come filtro UV
 delle forme rivestite con:

✓ silice e cetil fosfato (rispettivamente fino al 16 % e al 6 %),
✓ ossido di alluminio e biossido di manganese
 (rispettivamente fino al 7 % e allo 0,7 %),
✓ ossido di alluminio e trietossicaprililsilano (rispettivamente
 fino al 3 % e al 9 %).

REQUISITI DEI FILTRI SOLARI

 Picco di assorbimento per uvb uva tra 270 e 380 nm
 Fotostabilita’
 Efficaci a dosaggi bassi
 Scarso assorbimento cutaneo
 Resistente alle secrezioni
 Inodore
 Solubilizzazione in solventi idrofili e/o lipofili
 Ecosostenibilita’
 Costo adeguato

Formulazione di prodotti solari fotostabili

Scelta della giusta combinazione di filtri organici/inorganici
•Filtri fotostabili
•Stabilizzazione dei filtri (esempio combinazione BMDM con Octocrylene/ Benzophenone-3
MenthylbenzyldeneCamphor/ Bis-ethylhexyloxyphenolMethoxyphenolTriazine,
EthylhexylTriazone/ Diethylhexyl2,6_Naphatalate)

•Filtri microincapsulati

Valutazione della solubilità e fotostabilità dei filtri nella fase olio
•Soluzione fase olio + filtri deve essere limpida –verifica di cristallizzazioni dopo 24 h a 4 °C
•Fotostabilità(ICH guidelines) –analisi colorimetrica -valutazione ΔE pre e post irraggiamento
Scelta degli emollienti
•Fotostabilità dell’emollliente–valutazione ΔE pre e post
irraggiamento -(scala CielabXenonchambertest -50 w/m2 –12h –
40°C)
•Valutazione della costante dielettrica simile al filtro –
aumentano la fotostabilità del filtro favorito meccanismo di
assorbimento con trasformazione dell’energia
•Valutazione dell’indice di rifrazione -maggiore è il percorso
della luce più è efficiente il filtro
•Valutazione della polarità

REQUISTITI DEL PRODOTTO SOLARE

 Scorrevolezza
 Efficacia in strato sottile e uniforme
 Dispersione dei filtri adeguata
 Attività funzionale anche per piccole
 quantità
 SPF calcolato su utilizzo di 2 mg per cm2
 Scarsa penetrazione cutanea
 Sostantività sulla pelle ( WATER RESISTANT )
 Stabilità ad elevate temperature
 Sensazione leggera e non oleosa, elevato
 comfort cutaneo

ASPETTI SENSORIALI e COMPLIANCE

 ✓Sistemi O/W
 ✓Riduzione della fase oleosa
 ✓Emollienti leggeri/ alta scorrevolezza
 ✓Emulsionanti polimerici e viscosità ridotte
 ✓Etanolo
 ✓Polveri adsorbenti

ELEMENTI AGGIUNTIVI

SPF BOOSTER
«Additivi» in grado di potenziare l’SPF di una formulazione solare,
promuovendo la performance applicativa e funzionale e riducendo
concentrazione dei filtri chimici e fisici.
✓ emollienti (es. C12-C15 alckil benzoate)che favoriscono la dispersione
 dei filtri e quindi aumentano l’efficacia
✓ copolimeri con proprietà filmogene e riflettenti le radiazioni ultraviolette
 (es. Polytetrafluoroethylene o Tricontanyl PVP)

PROTEZIONE SOLARE ALLARGATA
Utilizzo di sostanze per promuovere funzioni aggiuntive come:
✓ Anti-radicalica
✓ Restitutiva e idratante
✓ Anti-age
Es. vitamine, lipidi poliinsaturi, estratti vegetali

QUATTRO ASPETTI FONDAMENTALI

 INCI
 SOLUBILITA’ POLARITA’ SPREADABILITY
 EMOLLIENTE

 Dicaprylyl Carbonate +++ medium fast
 Dibutyl Adipate ++++ high fast
 C12-15 Alchilbenzoate ++++ high slow
 Decyl Oleate + high medium
 Crambe Abyssinica
 Seed Oi ++ Medium high

 EMOLLIENTI REOLOGIA
 WATER RESISTANT EMULSIONANTI

Polimeri Per Il water Resistant:
• HydrogenatedDimerDilinoleyl/ DimethylcarbonateCopolymer
• VP/HEXADECENE COPOLYMER
• Hydrolyzed Jojoba Esters (and) Water (Aqua)

Qualche aiuto al formulatore : un modo per
iniziare

 Et= ∗ 100 EFFICIENZA TEORICA
 % 

 Er= ∗ 100 EFFICIENZA REALE
 % 
 Efficienza reale >Efficienza
 teorica

RACCOMANDAZIONE DI LEGGE N. 2006/647/CE

RACCOMANDAZIONE COLIPA N. 23 DEL 2009.

 I prodotti solari devono proteggere dai raggi UVA e UVB
 SPF minimo 6
 Non utilizzare i termini SUNBLOCK / SCHERMO TOTALE / PROTEZIONE
 100%
 Determinazione protezione UVB (SPF): ISO 24444: 2010
 Protezione UVA: pari ad almeno 1/3 di quella UVB UVA

VALUTAZIONE DI SICUREZZA DI UN PRODOTTO FINITO

 PERICOLO: proprietà tossiche intrinseche dell’ingrediente
 RISCHIO: è la probabilità che l’effetto tossico dell’ingrediente si
 verifichi. La probabilità è funzione dell’esposizione e quindi della
 tipologia di prodotto cosmetico, nonché della suscettibilità
 individuale.
 SICUREZZA: livello a cui il rischio è stato limitato.
 VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA:
 - Profilo tossicologico degli ingredienti
 - Studi di compatibilità sull’uomo

VALUTAZIONE DI SICUREZZA DI UN PRODOTTO FINITO
 Regolamento (CE) n. 1223/2009
 ALLEGATO I
 RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO

 PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
3. Qualità microbiologica
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
6. Esposizione al prodotto cosmetico
7.Esposizione alle sostanze
8. Profilo tossicologico delle sostanze
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
10. Informazioni sul prodotto cosmetico

 PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

1. Conclusioni della valutazione
2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
3. Motivazione
4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

VALUTAZIONE DI SICUREZZA DI UN PRODOTTO FINITO

 Caratterizzazione
 del
 rischio
 MoS

 Valutazione dell’esposizione

 Valutazione dose-risposta
 NOAEL, LOAEL

 Identificazione del pericolo
 (studi epidemiologici, test in vivo,
 test in vitro)

PRODOTTO SOLOLARE FINITO

 Performance
 Sicurezza
 sensoriale

 Performance
 funzionale

1. Protezione UVB(SPF)
 Test in-vivo ISO 24444:2010
 MED e SPF
 2. Calcolo SPF label
 Raccomandazione 2006/647/EC

SPF 30

Water 3. Resistenza all’acqua
Resistant SPF + linee-guidaColipa2005

 4. Protezione UVA
 test in-vitro ISO 24443
 (preferibile)
 oppure test in-vivo ISO 24442

Test SPF ISO
 24444:2019
Fattori critici del test

• Applicazione prodotto: quantità e modalità
• Simulatore solare
• Lettura
• MED
• Variabilità biologica
• Bassa riproducibilità

MED e SPF

 MED=Minima Dose Eritematogena è la più bassa dose di UV che
 induce un eritema chiaramente visibile dopo 16-24 ore
 dall’esposizione.
 SPF= Sunburn Protection Factor
 indice dell’efficacia protettiva di un prodotto solare nei confronti
 dei raggi UVB. Il parametro biologico valutato è l’eritema(risposta
 fisiologica agli UVB).
 E’ dato dal rapporto MEDp/MEDu

DETERMINAZIONE SPF IN VIVO (UNI EN ISO 2444:2011)

DETERMINAZIONE SPF IN VIVO (UNI EN ISO 2444:2011)

NB:
 Quantità di
 prodotto
 1 dose =36 g
 2 mg/cm
 1 confezione da 150 g =4 dosi 2
 Un prodotto solare nelle reali condizioni d’uso
 protegge ~ 30% in meno del valore in
 etichetta
 Effective SPF = 1/3 labelled SPF

 Raccomandazione 22 Settembre 2006
 (2006/247/EC): l’UVA-PF >1/3 dell’SPF lab.
 Quantità di
 La lunghezza d’onda critica >370 nm prodotto:
 2 mg/cm2

WATER RESISTANCE (Temperatura acqua 29°+2°)

 Water Resistance: 40 minuti (20+20)
 Very Water Resistance: 80 minuti ,4 immersioni da 20’

 SPF post-bagno >50% SPF pre-bagno

1. UVA IN VITRO-ISO 24443
 Misura della trasmittanza a 290-400 nm
 attraverso il film di prodotto applicato su una
 piastra di polimetilmetacrilato
LUCE 2.UVA in vivo
INCIDENTE Persistent Pigment Darkening PPD

 -Fototipi scuri: II III IV con ITA ITA°tra 20 20°e
 41 41°
 -Valutazione visiva della pigmentazione
 LUCE -Sorgente UVA = lampada 320 400 nm
 TRASMESSA

 PIASTRA PPMA

ETICHETTATURA: Raccomandazione Commissione
Europea
2006/647/CE e Raccomandazione Colipa nn°23
-No a claim che suggeriscono una singola applicazione
di prodotto
-Istruzioni sulla quantità corretta da applicare:
quantità media pari a circa 6 cucchiaini da the = 36 g
-Avvertenze d’uso: non stare troppo tempo al sole anche
se protetti.
-Non tenere i bambini sotto il sole
-Riapplicare frequentemente soprattutto dopo il bagno
o dopo aver sudato o dopo asciugatura con salvietta
-Indicazione della protezione UVA

Grazie per l’attenzione!