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La nuova normativa europea: un’opportunità di
collaborazione pubblico-privato
Patrizia Popoli
Istituto Superiore di Sanità
La ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni ed imprese
Roma, 21 gennaio 2016
Dichiarazione di trasparenza/interessi*
Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA
Oltre 5 anni
Precedenti 2 Da oltre 2 a 5
Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente precedenti
anni anni precedenti
(facoltativo)
Interessi diretti:
Impiego in una società x
Consulenza per una società x
Consulente strategico per una società x
Interessi finanziari x
Titolarità di un brevetto x
Interessi indiretti:
Sperimentatore principale x
Sperimentatore x
Sovvenzioni o altri fondi finanziari x
* Patrizia Popoli, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli
esperti.
N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso
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Di cosa abbiamo parlato fino ad ora
Opportunità e criticità per la ricerca clinica in Italia
(L. Pani)
La sfida della competitività italiana
(M. Scaccabarozzi)
L’attrattività degli investimenti in ricerca clinica in Italia
(P. Bonaretti)
E’ evidente l’importanza di promuovere innovatività
e competitività della nostra ricerca clinica
1. Tipologie
Le quattro principali tipologie di PPP secondo McKinsey & Co.
2. Opportunità
National Academy of Sciences, 2014 Increasing emphasis on public–private partnerships. These collaborative efforts make it possible to identify new drug targets, enhance the understanding of the underlying basis of disease, discover novel indications for the use of already approved products, and develop biomarkers for disease outcomes or directed drug use. Partnerships can also reduce duplicative efforts and create a much more efficient, robust, and successful system for translating discoveries into health care applications by sharing unique resources and expertise among participants.
H2020 Le iniziative oggetto dell’evento sono i cosiddetti partenariati contrattuali pubblico-privato, ovvero partenariati strutturati con il settore privato basati su un accordo contrattuale tra la Commissione e i partner industriali nel quale vengono specificati gli obiettivi, gli impegni, gli indicatori chiave di prestazione e i risultati da conseguire. Un elemento fondamentale di H2020 è la proposta di unire le forze dell’Unione e quelle del settore privato e degli Stati membri per ottenere risultati che un paese o un’azienda da soli non potrebbero conseguire”
THE INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE The Innovative Medicines Initiative (IMI) is Europe's largest public-private initiative aiming to speed up the development of better and safer medicines for patients. IMI supports collaborative research projects and builds networks of industrial and academic experts in order to boost pharmaceutical innovation in Europe. IMI is a joint undertaking between the European Union and the pharmaceutical industry association EFPIA.
In 2001, the European Union Clinical Trials Directive (EUCTD) was adopted with the aim of harmonising and simplifying clinical trial requirements across the European Union, and thereby sustaining European innovation and competitiveness. However, it is generally agreed that it failed and instead, undermined Europe’s position in clinical research by raising legal barriers, and increasing bureaucracy, work load and costs
The National Centre for the Management of Clinical Trials of Healthcare Products (in French: ‘Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé’ – CeNGEPS), a public- private structure, was established in March 2007 to facilitate the coordination and management of industry-sponsored clinical trials in France.
The results provide evidence that it is possible to improve a country's attractiveness for industry-sponsored clinical research. The two main actions, i.e. establishing sites of excellence throughout the country with well-trained, dedicated staff and establishing a national network of clinical investigators, could be adapted to other countries in Western Europe to improve Europe's attractiveness to industry-funded trials.
3. Criticità
Public-private partnerships (PPPs) can be a powerful tool for finding solutions to complex social challenges. However, along with the benefits that PPPs can bring are inherent risks that can lead to derailment of program goals and even eroding larger developmental achievements of countries. While research on PPPs is still scarce, a few studies by World Bank, Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), and others have illuminated some important aspects of PPPs to help future partnerships be more effective at reducing risks.
Risks of PPP Although PPPs can vary in structure, form, scope, and location, the risks associated with them share some common themes. Risks such as poor governance, misaligned priorities, underrepresentation of public sector in decision-making, poor communication streams, lack of coordination and cooperation between partners, insufficient and unsustainable financing, and lack of support from leaders can lead to derailment of PPPs.
Possible risk minimization measures Define objectives and clearly set end goals/targets. Ensure partners' goals align with government priorities. Establish realistic expectations and clear methods of accountability. Create timelines and targets. Create a board with equal representation of all stakeholders. Establish concrete and clear roles and responsibilities for each partner. Develop a system to manage conflict of interest.
Conflict of Interest While the potential benefits of collaboration are significant, the fact that the relationships among development partners are often financial means that it is vital to ensure trust by identifying, disclosing, and managing any potential sources of conflict that could create bias in the research being performed together
National Academy of Sciences, 2014 Conflict of Interest and Medical Innovation: Ensuring Integrity While Facilitating Innovation in Medical Research Striking a balance between protecting against financial conflicts and advancing the generation of knowledge that benefits society.
Dal codice di etica dell’ISS Il conflitto di interessi In quanto organo tecnico-scientifico del Servizio Sanitario Nazionale, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è tenuto a svolgere una serie di attività tra loro diverse ma che hanno comunque una ricaduta –più o meno diretta- sulla salute e sul benessere dei cittadini. Molte delle attività dell’ISS vengono svolte in collaborazione con strutture pubbliche e/o private. Tali collaborazioni sono ritenute molto importanti, sia in quanto favoriscono la multidisciplinarietà e la complementarietà degli approcci e degli interventi, sia in termini di attrazione di risorse. E’ evidente, tuttavia, l’importanza di una gestione corretta, rigorosa e trasparente delle modalità di acquisizione di finanziamenti privati da parte dei ricercatori dell’ISS. L’attuazione di una politica di controllo e di gestione del conflitto di interessi in ISS ha fondamentalmente gli obiettivi di garantire l’integrità del giudizio professionale e di preservare la fiducia di tutti i cittadini nei confronti dell’operato dei ricercatori.
Task force ISS su PPP Identificazione di obiettivi condivisi, non raggiungibili da nessuno dei partner singolarmente, e di chiara rilevanza per la salute pubblica Gestione chiara e trasparente del conflitto di interessi Identificazione e condivisione delle ricadute sulla salute pubblica
Task force ISS su PPP Sviluppo di un modello efficiente ed appropriato di technology transfer
Task force ISS su PPP Il modello classico di technology transfer prevede una valorizzazione prettamente economica della ricerca pubblica (ad esempio, finanziamento diretto di uno studio, cessione di brevetti in cambio di royalties). In considerazione del ruolo istituzionale di ISS, tuttavia, è essenziale identificare anche delle modalità di “valorizzazione sociale” della ricerca pubblica (ad esempio accordi che prevedano delle riduzioni del costo di farmaci sviluppati con il contributo del partner pubblico).
Corriere della Sera (17 ottobre 2015) Le dinamiche di una società che cambia velocemente suggeriscono di esplorare nuove logiche di collaborazione tra pubblico e privato che superino le forme tradizionali (mera partnership di esecuzione) con un approccio che veda pubblico e privato organicamente insieme per rispondere a molte sfide locali e globali (partnership di soluzioni). Questo è possibile se le grandi imprese si sentono investite di una responsabilità che va oltre la sostenibilità dei loro modelli di business per contribuire alla sostenibilità dell’intera società.
In conclusione La nuova normativa europea: un’opportunità di collaborazione pubblico-privato La nuova normativa europea impone l’identificazione di nuove forme di collaborazione pubblico-privato
Johann Wolfgang Goethe Non basta sapere, si deve anche applicare
Grazie per la vostra attenzione
patrizia.popoli@iss.it
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