La Compliance Regolatoria nel Contesto dei Dispositivi Diagnostici in Vitro - LS Academy
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La Compliance Regolatoria nel Contesto
dei Dispositivi Diagnostici in Vitro
Dalla direttiva IVD (98/79/CE) al Regolamento
europeo 2017/746, cosa cambia?
Tipologia Data Lingua Location
Corso online - 14 e 15 giugno Online
Numero chiuso 2022
Italiano
INTRODUZIONE
Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017/746 va a rafforzare profondamente
alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi
notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la valutazione e gli
studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Al tempo stesso, il nuovo Regolamento introduce nuove disposizioni che garantiscano la trasparenza
e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per garantire che i dispositivi continuino ad essere conformi alle prescrizioni anche nel nuovo
Regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell’esperienza acquisita durante
l’uso dei dispositivi, tutti i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione della qualità e di un
sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questi sistemi devono essere proporzionati alla
classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo in questione. Inoltre, i fabbricanti devono istituire un
sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive
di sicurezza, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi.
Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire tutti gli aspetti fondamentali per il raggiungimento
della compliance regolatoria di un dispositivo diagnostico in vitro e la corretta formalizzazione di tutti
gli aspetti elencati sopra.
PROGRAMMA
Breve introduzione sui dispositivi diagnostici in vitro e sulla Direttiva IVD (98/79/CE)
Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro:
– come e perché nasce l’IVDR 2017/746
– novità introdotte dal nuovo regolamento
Obblighi generali da rispettare da parte dei diversi Operatori Economici
Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
Quali sono le istruzioni d’uso e le informazioni da riportare in etichetta assieme al dispositivo
Applicazione della ISO 14971 (Risk Management System) e Usability: cosa cambia alla luce del
nuovo IVDR 2017/746
Realizzazione, implementazione ed aggiornamento del sistema di Post-Market Surveillance
Implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification)
Informazioni necessarie da fornire in EUDAMED da parte degli Operatori Economici
Importanza della strategia da adottare nel passaggio da Direttiva a Regolamento:
– entrata in vigore Regolamento e date di applicazione
– tempistiche di intervento
A CHI È RIVOLTO
Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer, Person
Responsible for Regulatory Compliance.
Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per
l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo
regolamento.
TECNICHE DIDATTICHE
Lezioni teoriche e discussione delle eventuali o possibili problematiche che potrebbero emergere con
il nuovo regolamento.
DOCENTE/I
Silvia Scarpellini
Medical Device Regulatory Affairs Consultant
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici
e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali. Attualmente
QA/RA Manager per un'azienda fabbricante di dispositivi per ventilazione e per dialisi, in cui si occupa di marcatura CE di
prodotto, certificazione di sistema qualità e registrazioni internazionali. Svolge inoltre attività di consulenza come libera
professionista in ambito Qualità e Regolatorio dispositivi medici e IVD, in particolare per l'ottenimento della marcatura
CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.COSA SAPRAI FARE DOPO IL CORSO
Comprendere ed applicare le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo IVDR 2017/746.
Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla creazione del
fascicolo tecnico secondo IVDR 2017/746.
Conoscere e saper affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica.
Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto.
Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione
necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico.
Implementare e gestire un sistema di Post-Market Surveillance.
Implementare un sistema UDI.
Conoscere ed applicare le novità inerenti al database EUDAMED.
DURATA E INFORMAZIONI UTILI
Corso online in 2 moduli
Modulo 1 | 14 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 15 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso
online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso
contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del
corso.
QUOTE ISCRIZIONE
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 14/05/2022
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso,
assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
SEDE DEL CORSOIl corso si terrà online sulla piattaforma Zoom. LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
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