Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) - Bio-Rad
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Hemoglobin Capillary
Collection System (HCCS)
Instructions For Use / Gebrauchsanweisung /
Notice d’utilisation / Istruzioni per l’uso /
Instrucciones de uso / Instruções de utilização /
Användarinstruktioner / Brugsvejledning / Bruksanvisning /
Használati utasítás / Návod k použití / Instrukcja użycia /
Návod na použitie / Οδηγίες Χρήσης /
Instruções de Uso / Инструкции за употреба / Upute za uporabu
196‑2051 5
196‑2052 100
196‑2053 5000
UNITED STATES, B
io‑Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547
FRANCE, Bio‑Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes‑la‑Coquette
Sept 2019
16007206revA Made in FranceHemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
SYMBOLS LEXICON
Manufacturer Authorized Lot Number
Hersteller Representative in the Chargenbezeichnung
Fabricant European Union N° de lot
Produttore Bevollmächtigter in der Numero di lotto
Fabricante Europäischen Union N.º de lote
Fabricante Représentant agréé pour Número do lote
Tillverkare l’Union européenne Batchnummer
Producent Rappresentante Lotnummer
Produsent autorizzato per l’Unione Lotnummer
Gyártó Europea Tételszám
Výrobce Representante autorizado Číslo šarže
Producent en la Unión Europea Numer serii
Výrobca Representante Autorizado Číslo šarže
Κατασκευαστής na União Europeia Αριθμός παρτίδας
Fabricante Auktoriserad Número do lote
EU-representant Партиден номер
Производител
Autoriseret repræsentant Broj serije
Proizvođač
i EU
Autorisert representant
i EU
Meghatalmazott képviselő
az Európai Unióban
Zplnomocněný
zástupce v Evropském
společenství
Autoryzowany
przedstawiciel na terenie
Unii Europejskiej
Autorizovaný zástupca
v Európskej únii
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Ένωση
Representante autorizado
na União Europeia
Упълномощен
представител
в Европейския съюз
Ovlašteni predstavnik
u Europskoj uniji
ii Instructions For Use 16007206revAHemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
SYMBOLS LEXICON
Use by For In Vitro Diagnostic
Temperature Limit
Verwendbar bis Use
Temperaturgrenze
À utiliser avant In-vitro-Diagnostikum
Limite de température
Scadenza Pour une utilisation
diagnostique in vitro Limite di temperatura
Fecha de caducidad Límite de temperatura
Utilizar até Per uso diagnostico
in vitro Limite de temperatura
Används före Temperaturgränser
Udløbsdato Para uso en diagnóstico
in vitro Temperaturgrænse
Utløpsdato Temperaturgrenser
Para utilização no
Felhasználandó: Hőmérsékleti határérték
diagnóstico in vitro
Použít do data Omezení teploty
För in vitro-diagnostiskt
Termin ważności Limit temperatury
bruk
Dátum exspirácie Teplotný limit
Til in vitro-diagnostisk
Χρήση έως Όριο θερμοκρασίας
brug
Validade Limite de temperatura
Til in vitro-diagnostisk
Използвайте до bruk Температурна граница
Upotrijebiti do In vitro diagnosztikai Ograničenje temperature
felhasználásra
Pro diagnostické použití
in vitro
Do diagnostyki in vitro
Určené na diagnostiku
in vitro
Για in vitro διαγνωστική
χρήση
Para uso em diagnóstico
in vitro
За инвитро диагностика
Za in vitro dijagnostiku
16007206revA Instructions For Use iiiHemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
SYMBOLS LEXICON
Catalog Number Consult Instructions
Katalognummer for Use
Référence Gebrauchsanleitung
Numero di catalogo beachten
Número de catálogo Consulter la Notice
Número de catálogo d’utilisation
Katalognummer Fare riferimento alle
Katalognummer Istruzioni per l’uso
Katalognummer Consulte las
Katalógusszám instrucciones de uso
Katalogové číslo Consulte as Instruções
Numer katalogowy de Utilização
Katalógové číslo Se bruksanvisningen
Αριθμός καταλόγου Se brugsanvisningen
Número de catálogo Se bruksanvisning
Каталожен номер Olvassa el a használati
Kataloški broj utasítást
Čtěte návod k použití
Zapoznać się z instrukcją
użycia
Pozri návod na použitie
Συμβουλευθείτε τις
οδηγίες χρήσης
Consulte as instruções
de uso
Вижте инструкциите за
употреба
Pročitajte upute za
uporabu
iv Instructions For Use 16007206revAHemoglobin Capillary Collection System (HCCS) ITALIANO USO PREVISTO L’Hemoglobin Capillary Collection System (Sistema di raccolta di sangue capillare per il rilevamento dell’emoglobina) (HCCS) è previsto per la raccolta di sangue umano intero per la determinazione percentuale dell’emoglobina A1c usando metodi HPLC Bio‑Rad. PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Raccogliere il sangue capillare in provette capillari ed emolizzato in soluzione acquosa. NOTA PER LE ANALISI • È possibile analizzare i campioni immediatamente in seguito al prelievo ematico. • Il volume del campione consente iniezioni in duplicato. 16007206revA Instructions For Use 17
Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
COMPONENTI DEL TEST
HEMOGLOBIN CAPILLARY COLLECTION SYSTEM
Quantità
196‑2051 196‑2052 196‑2053
Descrizione 5 test 100 test 5.000
test
Fiale per la preparazione del
campione. Ciascuna contenente
1,5 mL di soluzione acquosa di EDTA 1x5 1 x 100 1 x 5000
e cianuro di potassio (0,25 mmol/L).
Conservare a 15-30 °C.
Provette capillari. Provette capillari di
1x5 1 x 100 0
plastica (5 µL) in erogatore.
Supporto per provetta capillare.
Supporto per la manipolazione delle 1 1 0
provette capillari.
Etichette 5 5 x 20 250 x 20
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Descrizione
196‑2100 Provette capillari, 20 x 100
196‑1054 Supporto per provetta capillare, 20
18 Instructions For Use 16007206revAHemoglobin Capillary Collection System (HCCS) PRECAUZIONI/AVVERTENZE • Leggere bene e familiarizzare con il contenuto delle Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il test per la prima volta. • Tutto il personale che esegue il test deve indossare le protezioni di sicurezza standard di laboratorio (occhiali protettivi, camice, guanti ecc.). • Tutti i campioni dei pazienti vanno considerati come materiale biologico potenzialmente infetto e devono essere manipolati secondo le istruzioni delle normative sulla sicurezza locali. • La soluzione nelle fiale per la preparazione del campione contiene cianuro di potassio, che potrebbe reagire con gli acidi. Questa soluzione è classificata come non pericolosa. Attenersi alle direttive sulla sicurezza delle normative locali. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla scheda di sicurezza (SDS). • I materiali di scarto contengono campioni potenzialmente infettivi e sostanze potenzialmente pericolose derivanti dai reagenti. Manipolare e smaltire i materiali di scarto secondo le istruzioni delle direttive sulla sicurezza delle normative locali. • In caso di evidente contaminazione microbica nel prodotto, eliminare la fiala. • Nessuno degli articoli disponibili presso Bio‑Rad va riciclato dopo aver eseguito il test, a meno che non venga specificato espressamente. 16007206revA Instructions For Use 19
Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
PROCEDURA
1. Pulire la superficie del dito con tamponcino
imbevuto con alcol (70 %).
2. Indurre il flusso del sangue usando
una lancetta sterile o dispositivo simile
(non disponibile da Bio‑rad).
3. Prendere una provetta capillare dall’erogatore
e fissarla al supporto per provette capillari.
Per motivi di sicurezza evitare contaminazioni
della provetta capillare (ad esempio, utilizzando
guanti puliti). Riempire la provetta con sangue
(dalla punta del dito).
Importante: la provetta deve essere riempita
completamente!
4. Rimuovere eventuali gocce di sangue residue
dall’esterno della provetta capillare.
Trasferire la provetta riempita nella fiala per la
preparazione del campione.
5. Tappare la fiala e agitarla per risciacquare
completamente il sangue dalla provetta
capillare.
Importante: accertarsi che non rimanga del
sangue nella provetta.
6. Etichettare la fiala con l’etichetta fornita nel kit.
Includere l’identificazione del campione e le
informazioni aggiuntive in base ai requisiti del
laboratorio.
20 Instructions For Use 16007206revAHemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
7. Il campione ora può essere inoltrato per
l’analisi o essere conservato in frigorifero fino al
momento della spedizione. I campioni preparati
mediante questa procedura sono stabili per:
• due settimane a temperatura ambiente
• quattro settimane a 2 - 8 °C
• quattro giorni a 42 °C
NOTA: È possibile analizzare immediatamente
i campioni in seguito al prelievo ematico.
Il volume del campione consente iniezioni
in duplicato.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Il sistema Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) è stato
convalidato per l’uso con i seguenti sistemi:
# 270‑2101NU VARIANT II HbA1c Program
# 12000447 VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
# 270‑2455EX VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0*
# 270‑2500 VARIANT II Dual Program*
# 290‑1004 D‑100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack**
* Solo per uso internazionale: Queste applicazioni non sono disponibili per
uso diagnostico negli Stati Uniti.
** Solo per uso internazionale: Il sistema HCCS non è autorizzato per l’uso
con il sistema D‑100 negli Stati Uniti.
Il sistema Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) è stato utilizzato
per raccogliere sangue capillare adulto e in aggiunta è stato raccolto del
sangue venoso adulto.
16007206revA Instructions For Use 21Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS)
I valori di emoglobina A1c dei campioni sono stati determinati con il sistema
VARIANT II HbA1c Program (# 270‑2101NU).
Un confronto tra campioni di sangue capillare con i corrispondenti campioni
di sangue venoso è stato ottenuto nella seguente regressione lineare:
n = 31 r = 0,998 y = 1,0 x + 0,0
Su richiesta sono disponibili ulteriori dati sulle prestazioni.
INFORMAZIONI SUI MARCHI DI FABBRICA
In determinate giurisdizioni Bio‑Rad è un marchio commerciale di
Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ASSISTENZA TECNICA
Negli USA e in Portorico: chiamare il numero verde 1‑800‑2BIORAD
(224‑6723), disponibile 24 ore al giorno,
7 giorni su 7.
Al di fuori degli USA: rivolgersi al distributore locale Bio‑Rad.
Visitare il sito www.bio‑rad.com per l’elenco
degli uffici da contattare.
22 Instructions For Use 16007206revABio-Rad
Laboratories, Inc.
Clinical Website www.bio-rad.com/diagnostics U.S. 1-800-224-6723
Australia +61(2)9914-2800 Austria +43-1-877-8901 Belgium +32(3)710-53-00
Diagnostics Group Brazil +55(31)3689-6600 Canada 1-514-334-4372 China +86-21-61698500
Czech Republic +420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000
Finland +358-9-804-22-00 France +33-1-47-95-60-00 Germany +49(0)89-318-840
Greece +30-210-7774396 Hong Kong +852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100
India +1800-180-1224 Israel +972-3-9636050 Italy +39-02-216091
Japan +81-3-6361-7070 Korea +82-2-3473-4460 Mexico +52(55)5488-7670
The Netherlands +31-318-540666 New Zealand +64-9-415-2280
Norway +47-23-38-41-30 Poland +48-22-3319999 Portugal +351-21-472-7700
Russia +7-495-721-1404 Singapore +65-6415-3170
South Africa +27-11-442-85-08 Spain +34-91-590-5200
Sweden +46-8-555-127-00 Switzerland +41(0)26-674-55-05/06
Taiwan +886-2-2578-7189 Thailand +662-651-8311
United Kingdom +44(0)20-8328-2000Puoi anche leggere
