GUANTI DISPOSITIVI MEDICI GUANTI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE - Progetka

GUANTI
DISPOSITIVI MEDICI

GUANTI
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE
INDIVIDUALE

Aspetti Normativi
             da Direttive a Regolamenti
    DISPOSITIVI MEDICI                       DPI
Direttiva di riferimento         Direttiva di riferimento
93/42/CEE e D.lgs. 46 del        89/686/CEE e D.lgs. n. 475
24/02/1997 e s.m.i.              del 04/12/1992 e s.m.i.

Regolamento Europeo              Regolamento Europeo nr.
nr.xx/2017 sui Dispositivi       425 del 9 Marzo 2016 –
Medici (MDR) - sarà              entrata in vigore
pubblicato a maggio ed           21/04/2018. Non seguirà
entrerà in vigore entro 3
                                 Decreto Legislativo di
anni dalla pubblicazione.
                                 recepimento.
Non avrà bisogno di alcun
Decreto Legislativo di
recepimento in Italia perché
già attuativo in tutti i Paesi
dell’Unione Europea.

Aspetti Normativi
           Definizione e Destinazione d’Uso
                 DM                                          DPI
(Art. 1, comma 1, lettera a del D.Lgs.     (Art. 1, comma 2 e 3 del D.Lgs. 475/92)
46/97) per DM si intende qualsiasi         per DPI si intendono i prodotti che
strumento, apparecchio, impianto,          hanno la funzione di salvaguardare
sostanza o altro prodotto, utilizzato da   la persona che l’indossi o comunque li
solo o in combinazione, compreso il        porti con sé da rischi per la salute e la
software informatico impiegato per il      sicurezza. Sono anche considerati DPI
corretto funzionamento, e destinato        l’insieme costituito da prodotti diversi,
                                           collegati ad opera del costruttore,
dal fabbricante ad essere                  destinato a tutelare la persona da uno o
impiegato nell’uomo a scopo di             più rischi simultanei; un DPI collegato,
diagnosi, prevenzione, controllo,          anche se separabile, ad un prodotto non
terapia o attenuazione di una              specificatamente destinato alla
malattia; di diagnosi, controllo,          protezione della persona che lo indossi o
terapia, attenuazione o                    lo porti con sé; i componenti
compensazione di una ferita o di un        intercambiabili in un DPI, utilizzabili
handicap; di studio, sostituzione o        esclusivamente quali parti di quest’ultimo
modifica dell’anatomia o di un             e indispensabili per il suo corretto
processo fisiologico; di intervento sul    funzionamento; i sistemi di collegamento
concepimento, il quale prodotto non        di un DPI ad un dispositivo esterno,
eserciti l’azione principale, nel o sul    commercializzati contemporaneamente al
corpo umano, cui è destinato con           DPI, anche se non destinati ad essere
mezzi farmacologici o immunologici né      utilizzati per l’intero periodo di
                                           esposizione al rischio.
mediante il processo metabolico ma la
cui funzione possa essere coadiuvata
da tali mezzi.

Aspetti Normativi
         Definizione e Destinazione d’Uso
             DM                              DPI
Regolamento Europeo nr.         Regolamento Europeo
xx/2017 sui Dispositivi         nr. 425 del 9 Marzo 2016
Medici (MDR)

                                Nessuna variazione
Nessuna variazione              applicabile ai guanti
applicabile ai guanti           monouso
monouso
                                     Se i guanti servono a
                                     proteggere l’operatore
     Se i guanti entrano in          da contatto con virus,
     contatto con il paziente        batteri, fluidi biologici,
     devo utilizzare dei DM          sostanze chimiche,
                                     possibili tagli o
                                     abrasioni, temperature
                                     eccessive, etc.. devo
                                     utilizzare dei DPI

Aspetti Normativi
       possibile applicare ambo le direttive?
       Aspetto normativo                  Marcature CE: una o due??
La Direttiva 2007/47/CE (recepita        Nota del Ministero della Salute del
nel 2010) va a modificare l’art.2,       24/04/2014 in merito all’etichettatura di
comma 4 del D.Lgs.46/97 in merito        guanti e altri dispositivi che possono
alla destinazione d’uso del prodotto e   avere duplice destinazione d’uso come
definisce che se un prodotto è           DM e DPI che attua quanto previsto dalla
destinato dal produttore ad essere       nota “Interpretative document on the
utilizzato sia in conformità delle       interpretation of the relation between the
                                         revised Directive 93/42/EEC concerning
disposizioni in materia di               medical devices and Directive
dispositivi di protezione                89/686/EEC on personal protective
individuale di cui al                    equipment”, del 21/09/2009
decreto legislativo 2 gennaio 1997 n.
10, sia in conformità del decreto                l’etichetta e le istruzioni per l’uso
legislativo 46/97 sono rispettati                che accompagnano i prodotti con
anche i requisiti essenziali in                  duplice destinazione d’uso,
materia di sanità e sicurezza                    riporteranno un solo marchio
definiti nel decreto legislativo 2               CE, corredato dall’indicazione
gennaio 1997 n. 10.                              delle direttive applicate, ciascuna
                                                 eventualmente preceduta dal
                                                 numero identificativo
Dal 21/03/2010 è possibile                       dell’Organismo Notificato
certificare CE il medesimo                       intervenuto nel procedimento di
prodotto con la duplice funzione di              valutazione della conformità
DM e di DPI, rispettando i
pertinenti requisiti essenziali di
entrambe le direttive.

Esempi di Marcatura CE
    Dispositivo medico certificato da Ente
    Notificato 0123

    Dispositivo di Protezione Individuale
    Certificato da Ente Notificato 0465

    DM certificato da Ente Notificato 0123 e DPI
    certificato da Ente Notificato 0465

    Le 4 cifre sotto il marchio CE identificano
    l’Organismo Notificato che ha effettuato la
    valutazione di conformità e la certificazione CE

Aspetti Normativi
           Classificazione e Certificazione
              DM                                          DPI
(Art. 8, comma 1 del D.Lgs.        (Art. 4 del D.Lgs. 475/92) I DPI sono suddivisi in tre
                                   categorie.
46/97) I DM sono suddivisi         • I Categoria = DPI di progettazione semplice
                                     destinati a salvaguardare la persona da rischi di
nelle seguenti classi: classe        danni fisici di lieve identità.
I, IIa, IIb e III. La              • II categoria = DPI che non rientrano nelle altre
                                     due categorie.
classificazione segue le           • III categoria = DPI di progettazione complessa
regole di cui all’Allegato IX.       destinati a salvaguardare da rischi di morte o
                                     da lesioni gravi di carattere permanente.

                                   Art.18 - Allegato I
Art. 51 I DM sono classificati     • I categoria = protezione da rischi minimi:
nelle seguenti classi: classi I,     lesioni meccaniche superficiali, contatto con
                                     prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto
IIa, IIb e III, tenendo conto        prolungato con l'acqua, contatto con superfici
della destinazione dei               calde che non superino i 50°C; lesioni oculari
                                     dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse
dispositivi e dei rischi             dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
                                     condizioni atmosferiche di natura non estrema.
intrinseci. La classificazione     • III categoria = protezioni da rischi che
segue le regole dell'allegato        possono causare conseguenze molto gravi
                                     quali morte o danni alla salute irreversibili.
VIII.                              • II categoria = tutti i DPI che non rientrano nella
                                     categoria I e III

Aspetti Normativi
   Classificazione e Certificazione GUANTI
             DM                               DPI
Guanti non sterili 
 Classe     Ragioniamo al contrario:
I. E’ sufficiente
autodichiarazione del           Se un guanto ha il solo
Fabbricante 
 Marchio CE        marchio CE senza i 4 numeri
                                dell’Ente Notificato 
 E’ un
                                DPI di I Categoria, solo per
Guanti Sterili per              rischi minimi. Attenzione: non
medicazione 
 Classe Is. E’     sono stati sottoposti a test di
necessario intervento Ente      resistenza alla permeazione di
Notificato per Certificazione   sostanze chimiche, né alla
CE 
 Marchio CE con i 4         penetrazione di
numeri                          microrganismi. E’ sufficiente
                                autodichiarazione del
                                Fabbricante.
Guanti Sterili Chirurgici 

Classe IIa. E’ necessario       Se un guanto ha il marchio CE
intervento Ente Notificato      con i 4 numeri dell’Ente
per Certificazione CE 
         Notificato 
 E’ un DPI di III
Marchio CE con i 4 numeri       Categoria.

Aspetti Normativi
Classificazione e Certificazione GUANTI
       DM                     DPI

 Classe I               I Categoria
 No Ente Notificato     No Ente Notificato

 Classe Is e IIa        III Categoria
 SI Ente Notificato     SI Ente Notificato

Aspetti Normativi
     Registrazione, Rintracciabilità, Controllo della Sterilità
                       DM                                             DPI
• Il fabbricante deve registrarsi
                                                      • Nessun tipo di registrazione
• I dispositivi medici devono essere
    registrati in banca dati                              richiesta
    Il nuovo Regolamento prevede Banca Dati
•
    Europea dei DM EUDAMED e tutti i
                                                      •   Nessun obbligo di
    dispositivi immessi in commercio                      rintracciabilità e vigilanza
    dovranno essere inseriti in una banca dati
    UDI (Identificazione Unico del Dispositivo)       •   Nessuna procedura
•   Rintracciabilità e Vigilanza obbligatorie             richiesta per gestione dei
    Sistemi definiti per reclami a fornitore e
•
    segnalazioni di incidente al Ministero della
                                                          difetti del prodotto o di
    Salute                                                incidenti
•   Verifica da parte dell’Ente Notificato della
    validazione del confezionamento, del              •   Nessuna verifica della
    processo di sterilizzazione e delle                   sterilità e dell’idoneità del
    procedure atte a garantire controlli di
    sterilità e rivalidazioni in caso di variazioni       packaging
    significative
•   Tutti i DM importati extra UE devono
                                                      •   Nessun controllo
    essere sottoposti a nulla osta sanitario da           all’ingresso nel mercato EU
    parte degli uffici della sanità marittima
                                                          per importazioni extra EU

Normative Tecniche Applicabili ai Guanti
 DIMENSIONI – LUNGHEZZA - LARGHEZZA
            DM                              DPI
EN 455-2                       EN 420
Attenzione: la norma           Attenzione: la norma
fornisce per i guanti per      fornisce la suddivisione in 6
esaminazione la suddivisione   taglie, dalla misura 6 alla
in taglie “Extra Piccola,      misura 11.
Piccola, Media, Grande ed
Extra Grande”, mentre per i
guanti chirurgici la
suddivisione in 10 taglie,
dalla 5 alla 9,5,
comprendendo anche le
mezze misure

Normative Tecniche Applicabili ai Guanti
               Proprietà Fisiche
             DM                                    DPI
EN 455-2                          EN 388
Attenzione: La norma fornisce     Attenzione: Questa norma fornisce i
                                  metodi di prova ed i livelli di
i requisiti minimi di forza       performance da attribuire in base ai
alla rottura dei guanti prima     risultati per la Resistenza allo
e dopo dell’invecchiamento        strappo espressa in N, Resistenza
accelerato (effettuato per        all’abrasione espressa in numeri di
simulare il comportamento del     cicli, Resistenza al taglio di lama
guanto alla data di scadenza).    espressa secondo un indice e
                                  Resistenza alla perforazione
Questi requisiti sono             espressa in N. Sono definiti livelli di
differenziati per i guanti        prestazione corrispondenti ad un
chirurgici in lattice, per i      determinato risultato ottenuto da 0
                                  a 5. Non sono definiti livelli
guanti chirurgici sintetici o     minimi da ottenere.
contenenti gomma sintetica,       I guanti DPI utilizzati nel settore
per i guanti per esaminazione     ospedaliero, proprio per le loro
in lattice naturale, lattice      caratteristiche di spessore e di
sintetico o soluzione di essi e   materiale, ottengono livelli di
per i guanti da esaminazione      performance minimi, solitamente
realizzati con altri materiali.   0000.

Normative Tecniche Applicabili ai Guanti
           AQL per assenza di fori
            DM                                DPI
EN 455-1                      EN 374-1
                              Richiede che i guanti siano testati
La norma prevede la           secondo i due metodi di prova
                              definiti nella EN374-2 e devono
determinazione dell’AQL per   superare ambo i test.
assenza di fori secondo il    Solo i guanti con livello almeno
                              2 possono essere definiti
Water Leak Test su un         resistenti ai microrganismi
numero di guanti              EN 374-2
determinato in base alla      La norma fornisce due diversi
                              metodi per determinare l’AQL per
norma ISO2859 parte 1. La     assenza di fori, di cui uno
norma richiede un AQL         corrisponde al metodo indicato nella
                              norma EN 455-1. Definisce inoltre i
massimo pari a 1.5 a          livelli:
livello di ispezione GI.      • livello 1 AQL

Approfondimenti su AQL per assenza di fori
AQL = Acceptable Quality Level
Tramite controlli a campione rappresenta la % di
difettosità ammissibile. Minore è l’AQL meno difetti
sono ammessi sul prodotto.

         AQL inferiore corrisponde a guanto
         ‘‘migliore’’

Attenzione: controllo a campione
Un test una tantum può valere molto meno di una
valutazione della campionatura da parte degli
utilizzatori e di una valutazione continua in fase di
fornitura.

Approfondimenti su AQL per assenza di fori

Approfondimenti su AQL per assenza di fori

Approfondimenti sui simboli per DPI
            Questo pittogramma può essere
            apposto solo se il test secondo
            EN372 ha come risultato livello
            almeno 2, ossia AQL < 1.5 (ossia
            pari 1.0 o inferiore)

            Protezione da permeazione da
            sostanze chimiche (testate con
            livello almeno 2 sostanze A, D e
            F)

            Bassa protezione da sostanze
            chimiche

Approfondimenti sui simboli per DPI

Grazie dell’attenzione!

      DOMANDE?