DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO
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AZIENDA OSPEDALIERA DELLA VALTELLINA E DELLA VALCHIAVENNA
PROCEDURA APERTA
per la fornitura di:
DISPOSITIVI
PER
LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA
CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO
Periodo: cinque anni
Importo annuale a base d'asta € 76.897,00 = IVA esclusa
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuotoALLEGATO N. 1
AL CAPITOLATO SPECIALE D’ONERI
PER LA FORNITURA DI
DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI
SOTTO VUOTO
CAPITOLATO TECNICO
- Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA
Il presente capitolato disciplina la fornitura di DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA DI
CAMPIONI DI URINA CON DISPOSITIVI SOTTO VUOTO occorrenti all'Azienda Ospedaliera della
Valtellina e della Valchiavenna ed all’Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano.
La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell’allegato 2, denominato
“FABBISOGNO”.
- Art. 2 - DURATA DELLA FORNITURA
La fornitura avrà la durata di cinque anni dalla data di esecutività del provvedimento di
aggiudicazione.
La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle
condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180
giorni dalla scadenza del contratto stesso.
- Art. 3 - QUANTITA’ RICHIESTE
Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell’allegato 2 denominato “FABBISOGNO”,
allegato al presente capitolato quale parte integrante e sostanziale.
Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto delle Aziende Ospedaliere e
pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla
reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna.
- Art. 4 - NORME LEGISLATIVE
I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla
autorizzazione, alla produzione, all’importazione ed alla commercializzazione; in particolare devono
risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 – “Attuazione della
Direttiva CEE concernente i dispositivi medici” e successive modificazioni e quindi, in possesso di
marcatura di conformità CE.
- Art. 5 - QUALITÀ DELLA FORNITURA
I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente
indicati dall’art. 6 del presente capitolato.
Confezionamento
Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle
prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di tempo indicato.
Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste
dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto.
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuotoIn particolare devono essere riportati:
• nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante
• denominazione/nome commerciale del prodotto
• codice prodotto
• misura, ove previsto
• marchio CE
• dicitura “STERILE”, ove previsto
• metodo di sterilizzazione, ove previsto
• dicitura o simbologia “MONOUSO”
• numero di lotto/posizione e data di scadenza
Su ogni confezione, oltre alle indicazioni segnate sulla singola unità, devono essere indicati:
• il numero di pezzi contenuti
• eventuali avvertenze e/o indicazioni relative alla conservazione.
Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso
in lingua italiana.
- Art. 6 - REQUISITI TECNICI
Per i prodotti sotto elencati è richiesta la compatibilità con la strumentazione presente presso i
Laboratori interessati alla fornitura. Nello specifico per l’A.O. di Legnano è richiesta
compatibilità con strumentazione preanalitica residente
Lotto 1 – POS. A 1) PROVETTA SOTTO VUOTO
PROVETTA SOTTO VUOTO CONICA IN PET PER URINE, STERILE, CON TAPPO DI
SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE
Requisiti tecnici minimi richiesti:
• destinazione d’uso: contenitore urine
• sterile
• in PET
• latex free (compreso il confezionamento primario)
• monouso
• in confezione da 100 pz
• vuoto utile almeno 9 ml
• almeno 5 colori di tappo diversi ( almeno colore giallo)
Lotto 1 – POS. A 2) PROVETTA SOTTO VUOTO
PROVETTA SOTTO VUOTO CILINDRICA IN PET PER URINE, STERILE, TAPPO DI
SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE - COLORE TAPPO BIANCO
Requisiti tecnici minimi richiesti:
• destinazione d’uso: contenitore urine
• sterile
• in PET
• latex free (compreso il confezionamento primario)
• monouso
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuoto• in confezione da 100 pz • vuoto utile almeno 9 ml • almeno 5 colori di tappo diversi ( almeno bianco) Lotto 1 POS. B 1) – PROVETTA SOTTO VUOTO PER URINO COLTURE PROVETTA SOTTO VUOTO CONICA IN PET PER URINE, STERILE, CONTENENTE ACIDO BORICO PER URINO COLTUTRE, CON TAPPO DI SICUREZZA IN GOMMA CON PROTEZIONE Requisiti tecnici minimi richiesti: • destinazione d’uso: contenitore urine per urino colture contenente acido borico • sterile • in PET • monouso • in confezione da 100 pz • vuoto utile almeno 9 ml • almeno 3 colori di tappo diversi Lotto 1 POS. C1) – CONTENITORE STERILE IN POLIPROPILENE CONTENITORE STERILE IN POLIPROPILENE CON TAPPO A VITE, DOTATO DI DISPOSITIVO DI ESTRAZIONE CAMPIONE MEDIANTE PROVETTE CON VUOTO PREDETERMINATO - Requisiti tecnici minimi richiesti: • destinazione d’uso: contenitore per urine • volume 120 ml • sterile • in propilene • monouso • in confezione singola • con dispositivo di estrazione campione mediante provette con vuoto predeterminato provvisto di etichetta a sigillo dello stesso • provvista di gommino di protezione su ago Lotto 1 POS. C2) – CONTENITORE NON STERILE IN POLIPROPILENE CONTENITORE NON STERILE IN POLIPROPILENE CON TAPPO A VITE, DOTATO DI DISPOSITIVO DI ESTRAZIONE CAMPIONE MEDIANTE PROVETTE CON VUOTO PREDETERMINATO – COLORE TAPPO BIANCO Requisiti tecnici minimi richiesti: • destinazione d’uso: contenitore per urine • volume 120 ml • non sterile • in propilene • monouso Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuoto
• con dispositivo di estrazione campione mediante provette con vuoto predeterminato provvisto di etichetta
a sigillo dello stesso
• provvista di gommino di protezione su ago
In alternativa e allo stesso prezzo di contenitore e provetta singoli si richiede anche disponibilità di kit già
assemblato (contenitore di raccolta e provetta cilindrica) sia per raccolta urine standard che per uro coltura.
Viene richiesta anche la separata disponibilità di sintetica istruzione all’uso miniaturizzata e già stampata
(preferibilmente a colori) da consegnare a utenza esterna (per A.O Legnano = 150.000, per A.O. Valtellina =
100.000).
Lotto 1 POS D1) – CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO
CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO, STERILE
Requisiti tecnici minimi richiesti:
• destinazione d’uso: raccolta campione urine
• sterile
• monouso
• in confezione singola
• lunghezza sonda minimo 9 cm
• provvista di gommino di protezione su ago
Lotto 1 POS D2) – CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO
CAMICIA CON DISPOSITIVO DI PRELIEVO, STERILE
Requisiti tecnici minimi richiesti:
• destinazione d’uso: raccolta campione urine
• non sterile
• monouso
• lunghezza sonda minimo 17 cm
• provvista di gommino di protezione su ago
Lotto 1 POS E) – CONTENITORE PER RACCOLTA URINE NELLE 24 H
CONTENITORE CILINDRICO BASE TONDA IN POLIETILIENE PER LA RACCOLTA DI URINE
NELLE 24 ORE. GRADUATO A 3000 ML, CON MANICO PER IL TRASPORTO. DOTATO DI
DISPOSITIVO PER IL TRASFERIMENTO IN SICUREZZA DELLE URINE NELLE PROVETTE
CON VUOTO PREDETERMINATO E SONDA INCORPORATA
Requisiti tecnici minimi richiesti:
• destinazione d’uso: raccolta campione urine
• in polietilene
• graduato 3000 ml
• provvisto di manico per il trasporto
• provvisto di dispositivo per il trasferimento delle urine nelle provette con vuoto predeterminato e sonda
incorporata.
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuoto- Art. 7 - DOCUMENTAZIONE TECNICA
Tale documentazione deve essere prodotta in apposito file, separato dall’offerta economica ed essere
trasmessa con le modalità indicate nel regolamento di gara.
La documentazione dovrà essere costituita da:
a. dichiarazione ( all. 1 al regolamento di gara) datata e controfirmata dal legale rappresentante della ditta
offerente, riportante le seguenti informazioni:
• tempi di consegna dal ricevimento dell’ordine
• eventuale importo minimo di fatturazione
• disponibilità al ritiro di prodotti non più utilizzati
• disponibilità al ritiro di prodotti con validità residua di 4 mesi (SE DEL CASO)
b. Il file dovrà contenere la seguente documentazione tecnica:
- scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente
indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici dei
prodotti; in particolare, oltre alle caratteristiche tecniche specifiche del dispositivo, dovranno essere
riportati la destinazione d’uso, il metodo di sterilizzazione (ove previsto), il periodo di validità, le
caratteristiche del confezionamento primario e secondario;
- certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla
Direttiva C.E. 93/42;
- dichiarazione indicante la classe di appartenenza del dispositivo secondo il D.L.vo 46/97;
- dichiarazione indicante fabbricante ed indirizzo fabbricante;
- dichiarazione indicante codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n° di
registrazione al Repertorio Dispositivi Medici.
Qualora per il prodotto offerto non sussistesse l'obbligo di iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici
ai sensi del D.M. 21 dicembre 2009 – Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante
“Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantatili attivi
nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici”(G.U. n. 17 del 22 gennaio 2010), deve
essere espressamente dichiarato;
- certificazione relativa all’assenza/presenza di lattice (compreso il confezionamento primario)
riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante.
Qualora, ai sensi dell’art. 5 del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma 5 la documentazione
richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa
dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente.
L’Azienda Ospedaliera capofila si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi
Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all’integrazione entro 10
giorni dalla data di richiesta, pena esclusione dalla gara.
Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna le ditte partecipanti
saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa
valutazione dei prodotti offerti.
- Art. 8 - CAMPIONATURA
I campioni dovranno essere tassativamente contrassegnati con il numero di lotto e la relativa
posizione indicato dall’Azienda Ospedaliera nel presente Capitolato.
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuotoIl materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di
accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall’Azienda.
Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà
automaticamente la Ditta dalla gara.
L’invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi:
Lotto Descrizione Campionatura richiesta
n. 20 ( 10 riferiti alla
Provetta sotto vuoto conica/cilindrica in PET per urine, posizione 1 A1 e 10 riferiti
1 pos. A)
sterile, tappo di sicurezza in gomma con protezione alla posizione 1 A2)
Provetta sotto vuoto conica/cilindrica in PET, sterile,
1 pos. B) contenente acido borico per urino colture, tappo di n. 10
sicurezza in gomma con protezione
n. 20 ( 10 riferiti alla
Contenitore sterile/non sterile in polipropilene con tappo
posizione 1 C1 e 10 riferiti
1 pos. C) a vite, dotato di dispositivo di estrazione campione
alla posizione 1 C2)
mediante provette con vuoto predeterminato
n. 20 ( 10 riferiti alla
Camicia con dispositivo di prelievo, lunghezza della posizione 1 D1 e 10
1 pos. D)
sonda min. 9cm/17 cm. , sterile, in confezione singola riferiti alla posizione 1 D2)
Contenitore cilindrico base tonda in polietilene per la
raccolta di urine nelle 24 h, graduato a 3000 ml, con manico
Pos. E) n. 50
per il trasporto.
Qualora si verificasse la necessità l’Azienda Ospedaliera capofila si riserva di richiedere ulteriore
campionatura.
La campionatura, che si intende inviata a titolo gratuito, deve:
• essere in confezioni ed etichetta originale, identica cioè ad una ipotetica fornitura: ciò al fine di
consentire un riscontro completo (prodotto e confezionamento)
• essere provvista di marcatura di conformità CE
• essere corredata, ove previsto, di foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso in lingua italiana.
La campionatura deve essere trasmessa all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e Valchiavenna, c/o
Servizio di Laboratorio ed Analisi, alla crtese att.ne del Dr. G. Bordoni, Via Stelvio, 25 – 23100
Sondrio.
- Art. 9 - BASE D'ASTA
Con riferimento a ciascuna singola posizione del lotto, saranno esclusi i concorrenti che offriranno un
prezzo unitario del/i prodotti oggetto della posizione superiore all'importo posto a base d'asta unitario, IVA
esclusa, indicati nell'allegato 2 denominato “FABBISOGNO”.
- Art. 10 - OFFERTA ECONOMICA
L’offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta allegata al capitolato speciale d’oneri (
all. 3).
Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa
Gara: “Dispositivi per la raccolta di campioni di urina con dispositivi sotto vuoto- Art. 11 - CONSEGNE
Le Aziende Ospedaliere provvederanno all’approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di
ordinazione.
Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di
qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di dieci giorni.
In caso di urgenza, il fornitore dovrà assicurare la consegna entro 24/48 ore data ricevimento ordine.
Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla
di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità.
Le consegne per l’Azienda della Valtellina e della Valchiavenna dovranno essere effettuate presso:
• Strutture di Sondrio/ c/o Magazzino Ospedale di Sondrio - via Brennero, 2/b
• Strutture di Morbegno c/o Magazzino Ospedale di Morbegno - via Morelli 1
• Strutture di Sondalo c/o Magazzino - Ospedale di Sondalo - via Zubiani, 33
• Strutture di Chiavenna c/o Laboratorio - Ospedale di Chiavenna - via Cereria, 4
Il luogo per le consegne dei prodotti dell’Azienda Ospedaliera di Legnano sarà concordato in sede
contrattuale.
Si richiede che i materiali forniti:
appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione;
al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo.
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