CONCLUSIONI E TAKE HOME MESSAGES - Aiom
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CONCLUSIONI E TAKE HOME
MESSAGES
Prof. Franca Fagioli
Direttore S.C. Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti –
Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Direttore Dipartimento Pediatria e Specialità Pediatriche
FASI I IN ITALIA - IERI
AZIENDA FARMACEUTICA/
PROMOTORE NO PROFIT
Centri scelti in autonomia dal
Analisi di fattibilità interna
Promotore, senza che questi rispettino
criteri imposti per Legge
AVVIO STUDIO DI FASE I NEI
CENTRI PARTECIPANTI
• International Conference on Harmonization. ICH harmonized tripartite guideline: guideline for good clinical practice
E6(R1). 1996.
• Council of International Organizations of Medical Sciences Working Group VI. Management of safety information from clinical trials. 2015.
• World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-2194.
• European Commission. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council. Official J Eur Union. 2001.
• European Commission. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 onclinical trials on medicinal products for human use, and
repealing Directive 2001/20/EC. Official J Eur Union. 2014
• European Medical Agency. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with
investigational medicinal products. 2007.
• DPR 21 settembre 2001 n. 439, Art11
• Dlgs 24 giugno 2003 n.211, Art 10, comma 12
Kenter MJ, Cohen AF. Establishing risk of human experimentation
with drugs: lessons from TGN1412. Lancet. 2006;368(9544):
1387-1391.
Casassus B. France investigates drug trial disaster. Lancet.
2016;387(10016):326.
Casassus B. France releases interim report on drug trial
disaster. Lancet. 2016;387(10019):634-635.
FASI I IN ITALIA - OGGI
CENTRI AUTORIZZATI
UNA DETERMINA, MOLTEPLICI POSSIBILITA’
Unità di Fase I indipendente rispetto Unità di Fase I interna all’ Ospedale, Unità di Fase I interna all’ Ospedale,
all’ Ospedale, con procedure proprie con procedure comuni attivata solo per singoli studi (Unità «a
tempo»)
Diverse Unità autocertificate
all’interno dell’ Ospedale, con una
struttura di coordinamento trasversale
REQUISITI – ALLEGATO 1
Tutte le Unità, Centri o Strutture di Fase 1 devono essere in possesso dei requisiti dettagliati
nell’allegato 1 e nelle appendici
Aspetti generali
Procedure operative
Unità Cliniche Laboratori
standard
• Requisiti di carattere • Requisiti di carattere • 15 generali
generale generale • 15 per i laboratori
• Requisiti per interventi • Requisiti di qualità • 36 per le unità cliniche
di emergenza avanzata
• Requisiti di qualità
MAGGIORI SETTORI DI INTERVENTO Apparecchiature: Staff: Formazione: • Letti • Organigramma definito • Costante • Monitor • Nuove figure professionali (Monitor, • Particolareggiata • Armadi Auditor, Quality Assurance) • Tracciata • Archivio • Consulenze esterne • Pianificata
MAGGIORI DIFFICOLTA’ RISCONTRATE
• Riunioni • Apparecchiature • Coordinamento personale di
• Scrittura procedure • Contratti con consulenti diverse strutture
• Formazione • Formazione • Decisioni aziendali
• Preparazione fascicoli formativi • Mediazione tra impegni
routinari e percorso per la
certificazione
NON SOLO UN OBIETTIVO DA RAGGIUNGERE MA UN
COSTANTE SFORZO PER MANTENERE I REQUISITI
FASI I NO PROFIT
LAVORO COSTANTE
FASI I E RICERCA NO PROFIT
SOLO FASI I?
Con la Legge Lorenzin si decide che
il possesso di determinati requisiti
dovrà essere rispettato anche per
fasi successive alla Fase IGrazie
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