Azioni di Sanità Pubblica per il controllo della pandemia da virus H1N1
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Assessorato alle Politiche Sanitarie
Segreteria Sanità e Sociale
Direzione Prevenzione
Azioni di Sanità Pubblica per il controllo
della pandemia da virus H1N1
26.10.2009
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 1INDICE
pag. 3 Possibile scenario e impatto sulla regione Veneto
pag. 4 Criteri per la definizione di caso
pag. 5 Azioni di Sorveglianza
pag. 6 Misure di prevenzione e controllo dell’infezione
Misure di sanità pubblica
Utilizzo dei farmaci antivirali
Vaccinazione
pag. 7 Tabella 1-Ordine di priorità delle categorie da vaccinare
pag. 8 Persone a rischio di età compresa tra i 6 mesi e i 65 anni
pag. 9 Indicazioni organizzative per la logistica dell’offerta vaccinale
Registrazione della vaccinazione
pag. 10 Indicazioni per la segnalazione delle sospette reazioni avverse
pag. 10 Strategia di comunicazione
pag. 11 Allegato 1 - Scheda prevaccinale
pag. 13 Allegato 2 - Foglietto riassuntivo
pag. 14 Allegato 3 - Consenso informato
pag. 15 Allegato 4 - Foglietto illustrativo
pag. 19 Allegato 5 - Scheda di segnalazione reazioni avverse
pag. 20 Allegato 6 - Disciplinare tecnico
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 2POSSIBILE SCENARIO E IMPATTO SULLA REGIONE VENETO (Fonte: Revised pandemic 2009 planning
assumptions for Europe, UK revised planning assumptions for the A(H1N1) 2009 pandemic, Norwegian Institute of Public Health
Planning assumptions for Influenza A(H1N1)
Le attuali conoscenze sulla pandemia AH1N1 consentono una stima approssimativa degli indicatori
epidemiologici e dell’impatto sulla popolazione in relazione al bisogno di assistenza.
Attualmente le stime, continuamente aggiornate, mostrano una tendenza alla riduzione del livello di gravità
della pandemia e degli effetti che essa avrà sulla popolazione.
Ciononostante il livello di attenzione, così come previsto dalle organizzazioni internazionali, resta alto.
Nella peggiore delle ipotesi il profilo di impatto è così descritto:
• popolazione che si ammalerà 15-25%
• durata media della malattia 7 giorni (4-10 giorni)
• picco di popolazione ammalata 4 – 8 % in una settimana
• malati che andranno dal MMG 20% (10-30%)
• complicanze fino al 15% dei malati
• ricoveri 0,3 -1% dei malati
• durata media del ricovero 5 giorni (3-7 giorni)
• avranno bisogno di cure intensive 20% (10-30%) dei ricoverati
• durata media del ricovero in ICU 12 giorni (5-20 giorni)
• decessi 0,05% dei malati (0,01-0,1%)
Anche se è possibile che l’epidemia si sviluppi in più ondate, se ne ipotizza una sola della durata di 8
settimane, la più plausibile nel caso di scenari locali, con un picco durante la 4° - 6° settimana in cui si
verificherà circa il 20% dei casi complessivi.
I dati dei CDC, dell’OMS e delle sorveglianza sulla diffusione dell’influenza H1N1 negli Stati Uniti, in
Australia e in Oceania, indicano che l’infezione colpisce maggiormente i bambini e i giovani. Il 75% degli
infetti ha meno di 20 anni, il 10% meno di 2 anni e solo il 10% più di 40 anni; i casi sopra i 65 anni sono rari.
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 3CRITERI PER LA DEFINIZIONE DI CASO
La diagnosi di influenza da virus A/H1N1/v è basata sul solo criterio clinico.
La conferma di laboratorio (ricerca virologica di A/H1N1v) è da riservare solamente ai casi che rientrano
nella definizione di caso con gravi complicanze.
Definizione di sindrome influenzale (influenza o ILI)
Affezione respiratoria acuta ad esordio brusco ed improvviso con febbre maggiore o uguale a 38°C
accompagnata da almeno un sintomo tra i seguenti:
• cefalea, malessere generalizzato, sensazione di febbre (sudorazione, brividi), astenia
e da almeno uno dei seguenti sintomi respiratori:
• tosse, faringodinia, congestione nasale
Per la diagnosi clinica di influenza nel bambino è importante considerare quanto indicato per gli adulti
tenendo conto che:
1) i bambini più piccoli non sono in grado di descrivere la sintomatologia sistemica che si evidenzia
semplicemente con:
• irritabilità
• pianto
• inappetenza
2) vomito e diarrea sono frequenti nel lattante che solo eccezionalmente presenta febbre;
3) occhi arrossati e congiuntivite sono caratteristici del bambini in età prescolare, in caso di febbre elevata;
4) nel bambino di 1-5 anni è necessario considerare la grande frequenza di laringotracheite e bronchite
associate a febbre elevata.
Definizione di caso con gravi complicanze
• Gravi infezioni respiratorie acute (SARI)
• Polmoniti
• Sindromi da distress respiratorio acuto (ARDS)
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 4AZIONI DI SORVEGLIANZA
Notifica
La notifica secondo le modalità previste dal DM 15 dicembre 1990 per le modalità della Classe I è richiesta
solo per i casi di influenza A/H1N1/v confermati in laboratorio. Il medico che rileva il caso confermato lo
segnala al Servizio di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) competente per territorio con mezzi rapidi (via telefono
o fax o e-mail entro 12 ore dalla avvenuta ricezione della conferma di laboratorio).
Il SISP curerà l’inserimento in SIMIWEB e invierà la scheda di segnalazione di malattia infettiva (modello
regionale) alla Regione del Veneto - Direzione Prevenzione - Servizio Sanità Pubblica e Screening (fax
0412791355) e da questa al Ministero e all’Istituto Superiore di Sanità.
Per i casi che rientrano nella definizione di caso con gravi complicanze il personale del SISP provvederà
anche a completare l’indagine epidemiologica utilizzando la “Scheda per l’indagine epidemiologica dei casi
confermati di nuova influenza A/H1N1” Circolare Min. n.25263 del 1 giugno 2009
(https://www.iss.it/site/fluff100/login.aspx)
Sorveglianza epidemiologica - La sorveglianza epidemiologica è affidata alla rete dei medici sentinella già
in essere, secondo le modalità organizzative regionali di cui al protocollo regionale “Sistema Sentinella di
Sorveglianza dell’influenza per la stagione 2009-2010” inviato con nota n. 570090 del 15 ottobre u.s.
In ogni ULSS che aderisce alla rete è identificato un referente (SISP) che ha il compito di coordinare la rete
locale dei medici sentinella, raccogliere e comunicare alla Regione la rilevazione settimanale dei dati. La
Regione curerà il raccordo con il Sistema di Sorveglianza Nazionale.
Sorveglianza Virologica
L’indagine virologica per A/H1N1 sarà effettuata nelle seguenti eventualità:
• Casi ospedalizzati o con complicanze in atto (a cura dell’Unità operativa di ricovero)
• Casi rilevati dalla rete dei medici sentinella della azienda ULSS n. 16 di Padova cui è stata affidata la
sorveglianza virologica secondo le modalità concordate in linea con il protocollo INFLUNET
Riferimenti per l’indagine virologica
Per ogni caso è necessario l’invio di un tampone nasale e di un tampone faringeo al Centro regionale di
riferimento di Microbiologia di Padova .
I tamponi dovranno pervenire al laboratorio, corredati dalle opportune notizie clinico-anamnestiche ed
anagrafiche, nei seguenti orari:
lunedì – venerdì h 8-17
sabato h 8-12
Prelievi eseguiti in orario di chiusura del laboratorio possono essere mantenuti a 4°C ed inviati il giorno
successivo
I tamponi Virocult saranno forniti, su richiesta, dal Centro regionale di riferimento di Microbiologia di Padova.
(049-8218830-8213047-8213049)
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 5MISURE DI PREVENZIONE E CONTROLLO DELL’INFEZIONE
Misure di sanità pubblica
Diffusione delle raccomandazioni generali sulle misure igieniche atte a ridurre il rischio di infezione:
contenuti informativi e materiali pubblicati dal Ministero in
http://www.ministerosalute.it/dettaglio/opuscoliFocusNuovo.jsp?id=13&lang=it&area=influenzaA
Raccomandare l’adozione delle norme generali per la prevenzione dell’infezione nel personale sanitario (DPI
e precauzione standard per le patologie a trasmissione aerea)
Utilizzo dei farmaci antivirali
Per le indicazioni di utilizzo si rimanda alle raccomandazioni contenute nei documenti nazionali:
Ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di protezione AH1N1 (pdf, 1,3 Mb)
Circolare 22 luglio 2009 - Aggiornamento delle indicazioni relative all'impiego dei farmaci antivirali per
l'influenza da virus influenzale A(H1N1)v (pdf, 1.5 Mb)
Linee guida OMS sull'uso dei farmaci antivirali (in inglese) (pdf, 984 Kb)
Per la gestione dei casi gravi si rimanda al documento elaborato dalla Direzione dei Servizi Sanitari
Vaccinazione
Pianificazione regionale
La pianificazione regionale tiene conto delle indicazioni ministeriali sulle categorie prioritarie e sulla
previsione della tempistica di approvvigionamento del vaccino.
Si ribadisce che la vaccinazione è affidata ai Servizi vaccinali delle Aziende ULSS. Per quanto riguarda
la vaccinazione del personale sanitario si raccomanda il coinvolgimento dei medici competenti aziendali.
Sono stati contattati dalla Direzione Prevenzione i referenti di alcuni Enti a particolare valenza sul territorio
regionale. E’ stato concordato che tali Enti stimeranno il numero di persone da vaccinare e lo
comunicheranno alla Direzione Prevenzione - Servizio Sanità Pubblica e Screening che lo trasmetterà alle
varie Ulss.
Per agevolare il personale dei servizi essenziali la vaccinazione dovrà preferibilmente essere garantita dai
servizi vaccinali della sede lavorativa piuttosto che di residenza.
Programmazione
Nella settimana dal 26 al 30 ottobre si completa la fase di avvio della campagna di vaccinazione con il
vaccino pandemico. In tale settimana si svolgeranno le seguenti azioni:
1. Approntamento delle scorte di vaccino e prima distribuzione nelle sedi di vaccinazione.
2. Programmazione locale a cura dei referenti della profilassi vaccinale di ogni azienda ULSS secondo
la pianificazione regionale (vedi tabella 1)
3. Avvio della vaccinazione del personale sanitario interno ai servizi delle Aziende Ulss ed ospedaliere.
Entro la settimana dal 2 al 8 novembre avvio della campagna vaccinale estesa in tutte le aziende
ULSS della regione.
La vaccinazione verrà offerta alle categorie indicate secondo degli step di priorità definiti da una finestra
temporale che delimita l’accesso all’offerta vaccinale per la rispettiva categoria .
Tale disposizione è da considerarsi orientativa tenuto conto delle particolarità locali e del monitoraggio
dell’andamento della campagna (forniture di vaccino, percentuale di adesione, estensione ad altre fasce di
popolazione).
I soggetti appartenenti ad una categoria che non si presentano per la vaccinazione nel periodo
indicato perdono il diritto di priorità e l’accesso alla vaccinazione fino all’esaurimento dell’offerta alle
altre categorie destinatarie.
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 6Tabella 1- ORDINE DI PRIORITÀ DELLE CATEGORIE DA VACCINARE (1)
Step Categorie Finestra temporale
operatori sanitari e sociosanitari (dipendenti e convenzionati):
-mmg, pdf, continuità assistenziale, dip urgenza emergenza
(compreso 118 e volontariato connesso)
-personale servizi vaccinali
I STEP -ospedali, assistenza territoriale, servizi di prevenzione
-personale sanitario anche privato che eroga prestazioni
terapeutiche e riabilitative già in atto o da avviare se non
dilazionabili
2 novembre-22 novembre
-personale sanitario e socio-sanitario privato che presta
assistenza ordinaria ad anziani e disabili
-case di cura, ircss, case di riposo,
-servizi residenziali e semiresidenziali per minori, disabili,
tossicodipendenti, malati di aids
-farmacisti
-operatori dei servizi disupporto (es. pulizia, mensa,
manutenzione, personale tecnico e amministrativo)
donne in gravidanza (2°-3° trimestre)
2 novembre - 29 novembre
assist. Bambini < 6 mesi
II STEP A persone a rischio per patologia (nati 2009-1992) 2 novembre - 29 novembre
persone a rischio per patologia (nati dal 1992-1945) 23 novembre - 20 dicembre
bambini del nido o istituzionalizzati 23 novembre - 20 dicembre
forze dell'ordine (polizia di Stato, carabinieri, guardia di
finanza)
II STEP B -polizia di stato
-carabinieri (personale non vaccinato dalle Forze armate)
-polizia penitenziaria
-guardia di finanza 16 novembre - 13 dicembre
forze dell'ordine (polizia locale)
vigili del fuoco
protezione civile
donatori sangue
personale sanitario privato non compreso nello step I
aeroporti
dogane
III STEP trasporti pubblici urbani ed extraurbani 23 novembre - 20 dicembre
energia, rifiuti, acquedotti, reti informatiche e
telecomunicazioni
insegnanti
IV STEP poste telecomunicazioni 7 dicembre - 3 gennaio
dipendenti enti locali e pubblici
POPOLAZIONE 6 mesi - 13 anni (nati 2009-1996) 21 dicembre - 24 gennaio
V STEP POPOLAZIONE 14 - 17 anni (nati 1995-1992) 4 gennaio - 7 febbraio
POPOLAZIONE 18-27 anni (nati 1991-1982) 18 gennaio -…
ALTRI 1 febbraio - …
(1) Ordinanza 20 ottobre e circolare 14 ottobre
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 7PERSONE A RISCHIO PER PATOLOGIA DI ETÀ COMPRESA TRA I 6 MESI E 65 ANNI
(Fonte: Ordinanza del ministero del lavoro della Salute e delle politiche Sociali del 30/9/2009)
Almeno una delle seguenti condizioni:
malattie croniche a carico dell’apparato dell’apparato respiratorio, inclusa asma, displasia
broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO;
gravi malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite;
diabete mellito e altre malattie metaboliche;
gravi epatopatie e altre malattie metaboliche;
malattie renali con insufficienza renale;
malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
neoplasie;
malattie congenite e acquisite che comportano carente produzione di anticorpi;
Immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio
malattie neuromuscolari;
obesità con indice di massa corporea (BMI)>30 e gravi patologie concomitanti;
condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni
terapeutiche o permanenti, non possono essere vaccinati.
Identificazione delle patologie
cartellino di esenzione ticket con codici di esenzione per le patologie prioritarie (1) (vedi tabella)
impegnativa rilasciata dal proprio medico curante per chi non abbia documentato un codice di
esenzione, perché non previsto o non richiesto
Codice esenzione
A02 malattie cardiache e del circolo polmonare
B02 malattie cerebrovascolari
007 asma
008 cirrosi epatica, cirrosi biliare
009 colite ulcerosa e malattia di Crohn
013 diabete mellito
016 epatite cronica (attiva)
018 fibrosi cistica
020 infezione da HIV
021 insufficienza cardiaca (N.Y.H.A classe III e IV )
022 insufficienza corticosurrenale cronica (morbo di Addison)
023 insufficienza renale cronica
024 insufficienza respiratoria cronica
031 402 cardiopatia ipertensiva
403 nefropatia ipertensiva
404 cardionefropatia ipertensiva
040 neonati prematuri, immaturi, a termine con ricovero in terapia intensiva neonatale (età 6-24 mesi)
048 soggetti affetti da patologie neoplastiche maligne e da tumori di comportamento incerto
049 soggetti affetti da pluripatologie che abbiano determinato grave ed irreversibile compromissione
di più organi e/o apparati e riduzione dell'autonomia personale correlata all'età
050 soggetti in attesa di trapianto (rene,cuore,polmone,fegato,pancreas,cornea,midollo)
051 soggetti nati con condizioni di gravi deficit fisici, sensoriali e neuropsichici
052 soggetti sottoposti a trapianto (rene,cuore,polmone,fegato pancreas,midollo)
053 v42.5 soggetti sottoposti a trapianto di cornea
AVVERTENZA - Si precisa che dovrà comunque essere valutata attentamente l’eventuale presenza di
condizioni di controindicazione o precauzione alla vaccinazione. Per quanto riguarda le
malattie autoimmuni il Consiglio Superiore di Sanità ha giudicato non consigliabile la
vaccinazione se non previa attenta valutazione caso per caso.
1 La selezione dei codici di esenzione ticket è stata individuata tenendo conto del documento predisposto dal CNESPS.
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 8INDICAZIONI ORGANIZZATIVE PER LA LOGISTICA DELL’OFFERTA VACCINALE
Considerata la pianificazione della campagna per step si rimanda alle singole realtà locali la scelta logistica
e la modalità organizzativa più idonea a seconda delle categorie e della programmazione locale.
Qualora praticabile un modello organizzativo di vaccinazione di massa si raccomanda di tener presente le
seguenti indicazioni:
• Un centro per la vaccinazione di massa ogni 100.000 abitanti
• Requisiti strutturali e organizzativi per far fronte a un flusso di 300-400 persone/ora
• Garanzia di efficienza e di sicurezza
Riferimenti:
http://www.levaccinazioni.it/Professionisti/Documenti/CVM-NIV.pdf
http://www.regione.veneto.it/Servizi+alla+Persona/Sanita/Prevenzione/Malattie+Infettive/Influenza+A+H1N1.htm
Ogni Azienda ULSS avrà cura di allestire una pagina WEB dedicata sulla quale pubblicherà il calendario e le
sedi di vaccinazione per ciascuna categoria destinataria.
REGISTRAZIONE DELLA VACCINAZIONE
Per garantire la corretta sorveglianza della campagna vaccinale la Regione Veneto ha predisposto un
software ad “hoc” da distribuire a tutte le sedi vaccinali che prevede la lettura ottica dei dati anagrafici da
tesserino sanitario. A seconda delle informazioni acquisite sarà possibile individuare l’appartenenza del
soggetto al servizio essenziale richiedendo la presentazione della tessera di riconoscimento del lavoratore.
Per le vaccinazioni di organismi provinciali sarà necessaria una revisione della tabella di attribuzione del
vaccino alle Ulss.
Ogni utente deve presentarsi con tessera sanitaria e cartellino identificativo della categoria di appartenenza
(cartellino di esenzione o impegnativa del medico per le categorie a rischio, cartellino di riconoscimento
dell’ente di appartenenza per i lavoratori dei servizi essenziali)
Si forniscono all’utente:
• scheda prevaccinale, (All.1)
• consenso informato (All.3)
• foglietto riassuntivo (All.2)
Si deve rendere disponibile il foglietto illustrativo (All. 4)
In ogni sede vaccinale devono essere presenti:
• Scheda di segnalazione reazioni avverse (All.5)
• Disciplinare tecnico (All. 6)
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 9INDICAZIONI PER LA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE Per aggiornare rapidamente le informazioni sulla sicurezza del vaccino e monitorare gli eventi avversi, è necessaria una tempestiva segnalazione al Sistema Nazionale di Farmacovigilanza di ogni sospetta reazione, soprattutto se grave, inattesa o di particolare interesse, utilizzando la scheda predisposta ad hoc per il vaccino H1N1 (vedi all. 5). Gli eventi avversi di particolare interesse elencati dall’EMEA comprendono: sindrome Guillain-Barré, neuriti, convulsioni, encefaliti, paralisi di Bell, patologie demielinizzanti, anafilassi e vasculiti. Ad essi vanno aggiunti inoltre le piastrinopenie, le mieliti traverse, le epatiti autoimmuni, gli aborti spontanei e le morti improvvise inaspettate. La scheda di segnalazione, disponibile per il download sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it), va compilata, firmata dal segnalatore e inviata per posta o per fax al Responsabile di Farmacovigilanza delle ASL/Aziende ospedaliere/IRCSS di afferenza, come previsto dalla normativa nazionale vigente,. Al fine di semplificare la procedura di segnalazione, il Servizio Farmaceutico Regionale ha predisposto il sito www.pandemiaveneto.org, in cui è possibile compilare ed inviare la scheda direttamente on-line. L’accesso al sito è limitato agli operatori sanitari operanti presso le sedi vaccinali tramite nome utente/password assegnata ad ogni sede dal Centro Regionale di Farmacovigilanza. Le schede compilate on-line vengono quindi automaticamente inviate tramite posta elettronica al responsabile di Farmacovigilanza dell’ASL di appartenenza, al Servizio Farmaceutico Regionale, al Centro Regionale di Farmacovigilanza e al Canale Verde. La segnalazione ricevuta viene inserita dal Responsabile locale nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, tramite questa, nelle banche dati dell’EMEA (Eudravigilance) e dell’OMS (Vigibase). L’AIFA analizzerà tutti i dati relativi alle reazioni avverse da vaccino pandemico con cadenza quindicinale. STRATEGIE DI COMUNICAZIONE La campagna di comunicazione regionale sarà condotta dalla Direzione Regionale Comunicazione utilizzando i principali canali comunicativi mediatici. Numero verde regionale Il numero verde regionale 800 098 547 sarà gestito dall’Azienda ULSS 12 Veneziana, che garantirà l’informazione di primo livello e il raccordo con i referenti locali. Al fine del buon funzionamento del servizio, ciascuna Azienda ULSS dovrà comunicare all’Azienda ULSS 12 Veneziana in modo tempestivo e costante l’aggiornamento dei dati utili a una corretta informazione dei cittadini. Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 10
ALLEGATO 1
AZIENDA ULSS N° REGIONE VENETO
CAMPAGNA DI VACCINAZIONE CONTRO L'INFLUENZA A/H1N1v SCHEDA PREVACCINALE
COGNOME e NOME _______________________________________ NATO il ___/____/____
RESIDENTE A________________________________ C.F. | | | | | | | | | | | | | | | | |
INFORMAZIONI SULLO STATO DI SALUTE
IL/LA VACCINANDO/A O SUO TUTORE RIFERISCE DI ESSERE A CONOSCENZA DI:
Essere in gravidanza al primo trimestre NO SI
Avere oggi la febbre / avere altre malattie acute NO SI
Avere allergie all'uovo / al thiomersal NO SI
Essere allergico ad alimenti, farmaci, vaccini, altre sostanze o prodotti NO SI
Aver avuto reazioni dopo una vaccinazione / dopo vaccino anti-influenza NO SI
FIRMA leggibile del vaccinando o del suo tutore
VALUTAZIONE CLINICA/AMNESTICA(a cura del medico responsabile dell’attività vaccinale in caso di
risposta positiva (SI) all’anamnesi)
Riscontro_______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
IDONEO ALLA VACCINAZIONE SI NO
Data__________ FIRMA dell'operatore sanitario__________________________________
da compilare PER IL DATA ENTRY
MACROCATEGORIA:
Pers. sanitario e socio san. A Pubblica Sicurezza / Protezione Civile / VV.F. B
Personale Servizi essenziali C Donatore D Personale Asili e Scuole E
Gravide F Chi ha partorito da meno di 6 mesi o chi assiste il bimbo G
6 mesi asilo I Minori istituzionalizzati L
Persone con Patologie M Pers. 6 mesi- 17 anni N Persone 18-27 anni O
CONTROINDICAZIONI NO SI SITO DI INOCULO: Braccio dx 1
REAZIONI IMMEDIATE NO SI Braccio sx 2
RIFIUTO NO SI Coscia dx 3
Coscia sx 4
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 11PROCEDURA PER LA SCHEDA PREVACCINALE
♦ le domande sono fatte in modo tale che se tutto va bene si risponda sempre NO; in tal modo risulta
immediato al personale sanitario chi non ha problemi;
♦ il medico responsabile della vaccinazione procede ad un approfondimento della valutazione
CLINICA o ANAMNESTICA se la risposta è SI alle domande; in questi casi la valutazione clinico/
anamnestica viene registrata su apposito registro e l'esito viene riportato in modo sintetico anche
sulla scheda; fare uso nel giudizio della “GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI”;
♦ Il giudizio di idoneità viene firmato dal medico responsabile della vaccinazione nei casi in cui sia
stato necessario l'approfondimento clinico/anamnestico; negli altri casi la firma può essere fatta
dall'operatore sanitario esperto in ambito vaccinale.
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 12ALLEGATO 2
QUESTO FOGLIO DEVE ESSERE CONSERVATO
Vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1)
Il vaccino che Le è stato somministrato è stato autorizzato dalla Commissione Europea
dopo parere favorevole dell'Agenzia Europea dei Medicinali e secondo le raccomandazione
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Questo vaccino è autorizzato per la sua somministrazione a partire dai 6 mesi di età.
Cosa contiene il vaccino
Il vaccino non contiene il virus intero ed attivo dell'influenza; sono presenti:
alcune proteine esterne del virus capaci di stimolare le nostre difese contro l'influenza
un’emulsione olio/acqua che aumenta la risposta protettiva
un conservante a base di thiomersal (sale organico metallico)
tracce di proteine dell'uovo, antibiotici e sterilizzanti utilizzati nella preparazione.
Nessuno dei componenti del vaccino può provocare l'influenza.
Il tipo e la quantità delle sostanze contenute nel vaccino si sono dimostrate sicure.
Gravidanza e allattamento. Uso di farmaci
La vaccinazione contro l'influenza è raccomandata per le donne al secondo trimestre e terzo trimestre di
gravidanza. Il vaccino può essere usato durante l’allattamento.
Le medicine in uso devono continuare ad essere assunte
Controindicazioni alla somministrazione del vaccino
♦ se si è avuta una reazione allergica con pericolo di vita a sostanze contenute anche nel vaccino
♦ in presenza di malattia acuta moderata o grave; febbre alta (oltre 38°C).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono simili a quelli che compaiono con i vaccini influenzali stagionali.
Sono Comuni:
Arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, febbre, stato di indisposizione generale, stanchezza,
mal di testa, aumento della sudorazione, brividi, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
Nei bambini piccoli sono stati rilevati anche irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle
abitudini alimentari.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Dopo la vaccinazione possono verificarsi molto raramente reazioni allergiche immediate,
Se nei prossimi giorni dovesse avere bisogno di cure per la comparsa di qualche disturbo, informi il
medico che la visita che ha eseguito questa vaccinazione ed avvisi il centro vaccinatore.
Una seconda dose di vaccino verrà somministrata, se necessaria, dopo un intervallo di almeno 3
settimane.
DOPO LA VACCINAZIONE ATTENDA ANCORA 30 MINUTI PRIMA DI LASCIARE QUESTO CENTRO
Vaccinazione I^ dose eseguita il ___________ Timbro
Appuntamento II^ dose(se prevista) Data_________h. _____ II^ dose eseguita il _________
Timbro
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 13ALLEGATO 3 Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 14
ALLEGATO 4
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Focetria sospensione iniettabile
Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Per informazioni più aggiornate consultare il sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA):
http://www.emea.europa.eu
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Focetria e a che cosa serve
2. Prima di ricevere Focetria
3. Come viene somministrato Focetria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Focetria
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È FOCETRIA E A CHE COSA SERVE
Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde
rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza
ma possono essere più gravi.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo)
produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare
l’influenza.
2. PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA
Non prenda Focetria
• se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente
di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente
che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo,
ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro
(CTAB). Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa,
respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza
pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che appropriata assistenza
medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l’infermiere/a prima della somministrazione del vaccino.
Faccia particolare attenzione con Focetria
- in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita
a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle
proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o
cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. Altre informazioni);
- in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C). In tale evenienza, la vaccinazione
viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il
raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l’infermiere/a le comunicherà se
potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
- se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus.
Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare
accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere
sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Assunzione di Focetria con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Le informazioni disponibili suggeriscono che Focetria può essere somministrato in concomitanza con un tipo
di vaccino influenzale stagionale definito vaccino non adiuvato a subunità.
Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri
vaccini diversi dal vaccino stagionale. Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno
iniettati in arti differenti. In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 15Gravidanza e allattamento Informi il medico in caso sospetti di essere incinta o programmi una gravidanza. Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria. Il vaccino può essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Focetria Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che lei abbia una reazione allergica. Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio. 3. COME PRENDERE FOCETRIA Il medico o l’infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali. Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio). Adulti, compresi gli anziani Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino. Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane. Bambini e adolescenti In caso si ritenga necessario vaccinare adolescenti o bambini, questi riceveranno una dose di 0,5 ml di vaccino ed una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 3 settimane. Bambini di età inferiore a 6 mesi La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata. Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l’influenza H1N1). 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi. Studi clinici condotti con un vaccino simile hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali. La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (più di 1 soggetto su 10) comune (1-10 soggetti su 100) non comune (1-10 soggetti su 1.000) raro (1-10 soggetti su 10.000) molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000) Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani. Comune Arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, lividi o indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, stato di indisposizione generale, stanchezza, mal di testa, incremento della sudorazione, brividi, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore a livello di muscoli e articolazioni. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO. Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini È stato condotto uno studio clinico con un vaccino simile su bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 36 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nei bambini comprendono cefalea e fatica. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stato di indisposizione generale, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi all’immunizzazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell’influenza. Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere in seguito all’uso di Focetria. Non comune Reazioni generalizzate della pelle, inclusa l’orticaria. Raro Reazioni allergiche che comportano un calo pericoloso di pressione arteriosa che, se non trattate, possono anche causare shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d’emergenza necessarie per questi casi, per accessi convulsivanti, forti dolori lancinanti o palpitanti che si irradiano lungo uno o più nervi, bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o brividi. Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 16
Molto raro. Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l’infermiere/a. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. 5. COME CONSERVARE FOCETRIA Tenere Focetria fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Focetria - Principio attivo Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia. - Adiuvante Il vaccino contiene un “adiuvante” (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace. MF59C.1 è un’emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato. - Eccipienti Gli eccipienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso. Viene fornito come segue: - in siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml). - in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina 1 – Siena Italia. Produttore Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.– Loc. Bellaria– 53018 Rosia Sovicille (SI) Italia Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per la miscelazione e somministrazione del vaccino: Siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml) Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare delicatamente prima dell’uso. Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna) Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa. Il vaccino non va somministrato per via intravascolare o sottocutanea. Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 17
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 09/2009 L’autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in “circostanze eccezionali” L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 18
ALLEGATO 5 Servizio Sanità Pubblica e Screening - Regione Veneto - Pagina 19
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