AISA - VI Convegno Annuale - Gestione dei dati clinici e scienza aperta: la minaccia della data exclusivity - Roberto Caso

AISA - VI Convegno Annuale
La borsa e la vita. Scienza aperta e pandemia

Gestione dei dati clinici e scienza aperta: la
      minaccia della data exclusivity
      (Università di Palermo) – 15 ottobre 2021

            Giorgia Bincoletto e Paolo Guarda

Pandemia: occasione (mancata?)
      per l’Open Access

         https://www.campionicalcio.com/storie-calcio/brasile-italia-1994/

Pandemia: occasione (mancata?)
      per l’Open Access

    https://www.90min.com/it/posts/6384531-roberto-baggio-il-rigore-sbagliato-con-il-brasile-ad-usa-94-ancora-
                                             non-dormo-bene

(Assurda) Competizione

Settore biomedico e dati clinici

         https://www.piqsels.com/en/public-domain-photo-jsyzy

Apertura vs. Chiusura

 https://www.starwarsnews.it/2018/10/05/star-wars-duello-vader-e-kenobi/

Non sempre prevale il bene…

        https://samsfen.wordpress.com/2014/12/28/a-few-thoughts-on-the-godfather/

Data exclusivity

Data exclusivity
• Diritto di esclusiva indipendente

• In UE durata di 8 anni dall’autorizzazione del farmaco ad essere
  immesso nel mercato

• Esclusiva sulle informazioni/dati (risultati) dello studio clinico e della
  sperimentazione clinica

• Espressamente legato all’ambito farmaceutico, non limitato a specifici
  requisiti e senza eccezioni

Data exclusivity
Regolamento (CE) n. 726/2004
Articolo 14, par. 11: «Fatto salvo il diritto relativo alla
protezione della proprietà industriale e commerciale, i
medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente
regolamento beneficiano di una protezione dei dati per la
durata di otto anni e di una protezione della
commercializzazione per la durata di dieci anni, che è
prolungata, nell'ultimo caso, fino ad un massimo 11 anni se
(…)».

Data exclusivity
D.lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, Codice della proprietà
industriale
Articolo 98, co. 2: «Costituiscono altresì oggetto di
protezione i dati relativi a prove o altri dati segreti, la cui
elaborazione comporti un considerevole impegno ed alla cui
presentazione       sia      subordinata      l'autorizzazione
dell'immissione in commercio di prodotti chimici,
farmaceutici o agricoli implicanti l'uso di nuove sostanze
chimiche».

Data exclusivity

https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-data-exclusivity-market-protection-orphan-paediatric-rewards-s-ribeiro_en.pdf

Data exclusivity
TRIPs Agreement, article 39, par. 3
• «Members, when requiring, as a condition of approving the
  marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products
  which utilize new chemical entities, the submission of
  undisclosed test or other data,
• the origination of which involves a considerable effort,
• shall protect such data against unfair commercial use.
• In addition, Members shall protect such data against disclosure,
  except where necessary to protect the public, or unless steps are
  taken to ensure that the data are protected against unfair
  commercial use».

Data exclusivity
US, Public Health Service Act, Section 351 (42 U.S.C. 262)
• 5 anni per i nuovi prodotti («new drug application»)
• Food and Drug Administration (FDA)

Israele, Brasile e Sud Africa non prevedono protezione

Data exclusivity
Regolamento (UE) n. 536/2014
• Banca dati pubblica per le informazioni sulle sperimentazioni cliniche
  (Art. 81, par. 4)
• «Al fine di garantire un livello sufficiente di trasparenza» (Cons. 67)
• Salvi il diritto al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei
  dati personali
• Le informazioni «dovrebbero contribuire a proteggere la salute
  pubblica e a promuovere la capacità di innovazione della ricerca
  medica europea, riconoscendo nel contempo i legittimi interessi
  economici dei promotori» (Cons. 67)

Data exclusivity
Regolamento (UE) n. 536/2014

Mancata pubblicità se necessaria…
«b) protezione di informazioni commerciali di carattere
riservato, in particolare tenendo conto dello status
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale, a meno che non vi sia un interesse pubblico
prevalente alla divulgazione;» (Art. 81, par. 4)

Data exclusivity e protezione dei dati
• Regolamento (UE) 2016/679
  (GDPR)
• European Data Protection Board,
  Parere 3/2019

Data exclusivity e Covid-19
EMA, «Transparency: exceptional measures for COVID-19
medicines», 2020

                               https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home
                               With an EMA account

Conclusioni

• Data exclusivity, pandemia e fondi pubblici

• Diritti di esclusiva, eccezioni o limitazioni

• Protezione di «meri» dati

Grazie per l’attenzione!

Giorgia Bincoletto - Paolo Guarda

E-mail:
giorgia.bincoletto@unitn.it – paolo.guarda@unitn.it

Web:
https://webapps.unitn.it/du/it/Persona/PER0123289/
https://webapps.unitn.it/du/it/Persona/PER0003411/
http://lawtech.jus.unitn.it/

Copyright
      Copyright by Giorgia Bincoletto – Paolo Guarda

                Licenza Creative Commons
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