AIFA approva la rimborsabilità della prima terapia CAR-T

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AIFA approva la rimborsabilità della prima terapia CAR-T

Comunicato stampa n. 583 - L’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera alla
rimborsabilità della prima terapia a base di cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell)
disponibile in Italia.

La nuova terapia, denominata Kymriah (tisagenlecleucel), potrà essere prescritta secondo le
indicazioni approvate da EMA e utilizzata presso i centri specialistici selezionati dalle
Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) resistenti alle altre
terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per
pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B.

Le terapie CAR-T rappresentano una strategia immunoterapica di ultimissima generazione
nella lotta ai tumori ematologici. Utilizzano i globuli bianchi (linfociti T) prelevati dal
paziente e appositamente ingegnerizzati per attivare il sistema immunitario; una volta
reinfusi nel paziente, entrano nel circolo sanguigno e sono in grado di riconoscere le cellule
tumorali e di eliminarle.

Con l’approvazione da parte del Consiglio di amministrazione di AIFA, si è concluso l’iter
procedurale per garantire l’accesso a queste nuove terapie salvavita ad esito di una
negoziazione contrassegnata da uno spirito di responsabile collaborazione con l’azienda.

“Le caratteristiche tecniche e operative di questo tipo di terapia, e soprattutto la gestione
delicata dei possibili effetti collaterali ha reso necessario rispetto al passato un lavoro diverso
di pianificazione - dichiara il direttore generale di AIFA Luca Li Bassi - che ha coinvolto, in
ruoli parimenti fondamentali, tutti gli attori del Sistema Sanitario Nazionale. Un lavoro di
squadra puntuale e attento ha fatto in modo di aprire un percorso che garantirà a breve un
accesso presso centri specialistici distribuiti nelle diverse aree geografiche del territorio
nazionale.

L’approvazione attraverso un nuovo modello di rimborso, il pagamento al risultato
(payment at results), utilizzato da AIFA per la prima volta, è dunque l’atto
conclusivo di un lavoro di programmazione sanitaria per il quale - conclude Li Bassi - intendo
ringraziare il lavoro del personale e delle Commissioni dell’AIFA (CTS-CPR), il Centro
Nazionale Trapianti, le Regioni, il supporto tecnico del prof. Franco Locatelli, presidente del
Consiglio Superiore di Sanità, delle Società Scientifiche e l’interessamento diretto dello stesso
Ministro, che ha incoraggiato e facilitato un ottimo lavoro di squadra con le direzioni del
Ministero della Salute”.

“L’approvazione in CdA della prima terapia CAR-T – dichiara il presidente Stefano Bonaccini
– segna un passaggio molto importante per la salute pubblica e per il nostro SSN, che intorno
a questa negoziazione ha visto un cambio rispetto al passato”.

Pubblicato il: 07 agosto 2019

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