15 Linee di indirizzo e raccomandazioni per il ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili
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Linee di indirizzo e raccomandazioni per il ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili 15 REGIONE LIGURIA
Linee di indirizzo e raccomandazioni
per il ricondizionamento
dei Dispositivi Medici Riutilizzabili
15
1
Indice
Presentazione 7
Introduzione 9
Indagine conoscitiva sulle attività di sterilizzazione in Liguria 12
Servizi di sterilizzazione 12
Attrezzature 14
- Sterilizzatrici 14
- Termosaldatrici 15
- Termodisinfettori 15
Locali 15
Decontaminazione e detersione 16
Asciugatura e confezionamento 16
Controllo della sterilizzazione 16
Progetto coordinato da: Documentazione del processo di sterilizzazione 17
Sticchi Camilla - Agenzia Regionale Sanitaria della Liguria, Referente PRP 2010/2012 Prevenzione ICA Deposito dei dispositivi medici sterili 17
Redazione e gruppo di lavoro Capitolo Primo
Assensi Marina - Azienda ASL1 Imperiese Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
Bellina Dorotea - IRCCS AOU San Martino - IST
Cattaneo Mauro - Azienda ASL3 Genovese Requisiti strutturali 20
Centi Arianna - Azienda ASL 4 Chiavarese - Ospedali di grandi/medie dimensioni 20
Comito Franca - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Masi Vita Maria - Ospedale Evangelico Internazionale di Genova - Strutture sanitarie di piccole dimensioni 21
Sacco Rosa Anna - IRCCS Istituto Giannina Gaslini Requisiti minimi impiantistici 21
Tagliafico Maria Grazia - E.O. Ospedali Galliera
- Caratteristiche ambientali 22
Revisione a cura di: - Zona “sporca” 23
Baldelli Ivana - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Battistini Angela - IRCCS AOU San Martino - IST Controlli in zona “sporca” 23
Cristina Maria Luisa - Dipartimento DISSAL Università di Genova - Zona “pulita” 23
Ganapini Andrea - Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
Guastamacchia Roberto - Azienda ASL1 Imperiese
Controlli in zona “pulita” 23
Lombardi Irene - Azienda ASL1 Imperiese - Zona “sterile” 24
Massone Laura - IRCCS Istituto Giannina Gaslini Controlli in zona “sterile” 24
Melchiorre Giuditta - Azienda ASL 1 Imperiese
Mentore Bruno - Azienda ASL4 Chiavarese - Zona per la movimentazione e lo stoccaggio 25
Nelli Mauro - E.O. Ospedali Galliera - Sistema di controllo ambientale 25
Orengo Giovanni - IRCCS AOU San Martino - IST
Penazzo Sabrina - Azienda ASL2 Savonese Requisiti minimi tecnologici 25
Picasso Marco - Azienda ASL1 Imperiese Requisiti minimi organizzativi 26
Samengo Ines - Azienda ASL4 Chiavarese
- L’Infermiere Coordinatore 26
- L’Infermiere 28
- Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) 28
Piano di formazione 29
Capitolo Secondo
Aspetti generali di igiene e norme comportamentali
Igiene delle mani degli operatori sanitari 32
Comportamenti 35
Igiene ambientale 35
2 3
Capitolo Terzo - Sistema di imballaggio protettivo (PP) 76
Prevenzione del rischio nel processo di ricondizionamento Attività di controllo e verifica 76
Prevenzione del rischio nel processo di ricondizionamento 38 - Tipologia di confezionamento 76
Capitolo Quarto - Fogli per avvolgimento 78
Responsabilità Attività di controllo e verifica 81
Matrice delle responsabilità 42 - Buste preformate e rotoli 81
Capitolo Quinto Attività di controllo e verifica 82
- Contenitori riutilizzabili (container) 82
Il processo di ricondizionamento dei DMR
Attività di controllo e verifica 83
Generalità 46
- Durata della sterilità di un dispositivo medico: indicazioni generali 84
Metodi e sistemi di sterilizzazione 48
Termosaldatura 86
Sterilizzazione con vapore saturo 48
Etichettatura 86
- Generalità 48
Capitolo Settimo
- Autoclavi/sterilizzatrici 49
Indicazioni speciali 51 Tracciabilità
Piccole autoclavi 53 Tracciabilità 90
Sterilizzazione con Ossido di Etilene 54 Capitolo Ottavo
- Fasi del processo di sterilizzazione a EtO 54 Utilizzo delle autoclavi a vapore
- Responsabilità del processo: Azienda Sanitaria committente Vuoto test 94
e Azienda appaltatrice della sterilizzazione a EtO 55 Test di penetrazione del vapore 94
Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno 56 - Test di Bowie & Dick (BD) 95
Sterilizzazione mediante soluzioni di Acido Peracetico 56 - Helix Test 95
Capitolo Sesto Carico del materiale nella camera di sterilizzazione 95
Le fasi del processo di sterilizzazione - Verifica del carico: scarico e controllo 96
Raccolta e trasporto del materiale da processare 64 Capitolo Nono
Decontaminazione 65 Indicatori
- Modalità 65 Indicatori chimici 98
- Attività di controllo e verifica 66 - Classi di indicatori chimici 98
Lavaggio 66 Indicatori biologici 100
- Lavaggio automatico 67 Capitolo Decimo
Attività di controllo e verifica 68 Convalida
- Lavaggio manuale 69 Definizioni e periodicità 104
Condizioni di applicabilità del lavaggio manuale 69 Personale esecutore delle procedure di convalida 105
Attività di controllo e verifica 70 Capitolo Undicesimo
- Trattamento in vasca ad ultrasuoni 71 Documentazione e archiviazione
Attività di controllo e verifica 72 Documentazione 110
Risciacquo 72 Archiviazione 111
Asciugatura 72 Fascicolo tecnico 112
- Attività di controllo e verifica 72 Utilizzo di strumentario chirurgico per uso temporaneo, in prova/sperimentazione
Controllo verifica e manutenzione del Dispositivo Medico 73 o in comodato d’uso 112
Confezionamento 74
- Requisiti necessari per il confezionamento 75
4 5
Capitolo Dodicesimo Presentazione
Outsourcing
Definizioni 118
La definizione diffusa nel mondo produttivo, secondo la quale “la qualità di un prodotto o
Tipologie di outsourcing 118 di un servizio è la conformità alle richieste implicite o esplicite del consumatore" mostra
Capitolato 119 importanti limiti se applicata in ambito sanitario, poiché difficilmente l'utente delle azien-
- Elementi caratterizzanti il capitolato tecnico 120 de sanitarie è in grado di formulare un giudizio obiettivo sul servizio di cui fruisce.
Aspetti organizzativi e operativi 121
Capitolo Tredicesimo La pratica chirurgica si evolve in continuazione: l’introduzione di tecnologie avanzate e di
Il processo di ricondizionamento dei DMR in ambito odontoiatrico nuove tecniche ha indotto una modificazione sostanziale nell’assistenza. La rapidità delle
Requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici, organizzativi 124 procedure diagnostiche, la riduzione della degenza rappresentano un beneficio indiscuti-
Attività di sterilizzazione in ambito odontoiatrico 125
bile per chi deve ricorrere a trattamenti assistenziali. Tuttavia, un sistema organizzativo
Glossario 127
Norme di riferimento e Bibliografia 131
orientato all’efficienza può rappresentare un limite se non coincide con l’applicazione di
Indice delle tabelle modelli assistenziali orientati all’efficacia.
Tabella n. 1: Dotazione organica 13
Tabella n. 2:Documentazione 14 I rischi correlati all’atto chirurgico sono ampiamente conosciuti, si riferiscono anche
Tabella n. 3: Esempio di Matrice delle responsabilità 44 all’insorgenza di complicanze di tipo infettivo attribuibili non solo al processo di steri-
Tabella n. 4: Cicli di sterilizzazione e parametri di riferimento 51 lizzazione ma più propriamente alla gestione ed ai comportamenti correlati all’uso dei
Tabella n. 5: Tipi di sterilizzatrici autoclavi/cicli previsti 53
Tabella n. 6: Tipologia di confezionamento in relazione all’agente sterilizzante 77 dispositivi sterili. Sappiamo che almeno il 30% delle infezioni che si manifesta a seguito di
Tabella n. 7: Tipologia di confezionamento 78 trattamento chirurgico è evitabile. Per ridurre le variabilità comportamentali, che possono
Tabella n. 8: Differenze tra UNI EN 867-1 e UNI EN ISO 11140 -1 99 essere origine di complicanze infettive, è indispensabile la condivisione degli obiettivi.
Indice delle figure
Figura n. 1: Igiene delle mani con acqua e sapone 33 Sebbene sia necessario tendere alla centralizzazione del processo per garantire stan-
Figura n. 2:Igiene delle mani con soluzione alcolica 34
50
dardizzazione e qualità del servizio erogato, nel prendere in esame l’argomento sono
Figura n. 3: Grafico fasi ciclo sterilizzazione
Figura n. 4: Le componenti del processo di sterilizzazione 62 emersi elementi che caratterizzano le specificità dei contesti di applicazione del processo
Figura n. 5: Flow chart del processo di sterilizzazione 63 quali le centrali di sterilizzazione, i blocchi operatori, gli ambulatori chirurgici e la loro
Figura n. 6: Pittogramma che indica DM monouso 64 conformità ai requisiti e agli indicatori per l’accreditamento delle strutture pubbliche e
Figura n. 7: Pittogramma che indica DM monouso non risterilizzabile 64
Figura n. 8: Esempio di confezionamento in ortogonale con fogli di carta crespata o TNT 80 private della Regione Liguria.
Figura n. 9: Esempio di confezionamento in diagonale con fogli di carta crespata o TNT 80
Figura n. 10: Esempi di indicazioni dei tempi di scadenza dei SBS 85 Il processo di ricondizionamento e sterilizzazione dei Dispositivi Medici (DM) è ancora
Figura n. 11: Disposizione corretta del carico in autoclave 95 percepito come un elemento marginale delle attività sanitarie.
Figura n. 12: Disposizione non corretta del carico in autoclave 95
Figura n. 13: Flow chart per validazione del processo di sterilizzazione 107 Ai più è sconosciuto, in parte avulso dalle pratiche chirurgiche o assistenziali.
Figura n. 14: Esempio di procedura per l’utilizzo dello strumentario chirurgico
ad uso temporaneo, in prova/sperimentazione o in comodato d’uso 113 Se da un lato è diffusa la consapevolezza della necessità di utilizzare DM sterili nell’ambito
Figura n. 15: Esempio di scheda per la richiesta di sterilizzazione 114 delle attività assistenziali, dall’altro è pressoché ignota la quantità di azioni da intrapren-
Figura n. 16: Esempio di scheda di attestazione di sanificazione degli strumenti
in uscita dall’azienda 115 dere per ricondizionare un dispositivo medico applicando norme tecniche, circolari, DPR,
Figura n. 17: Esempio di scheda di rilevazione qualità del Servizio Sterilizzazione 122 linee guida e quant’altro, la cui osservanza è in alcuni casi imperativa.
6 7
Nella consapevolezza che sia necessario applicare e sostenere pratiche di dimostrata Introduzione
efficacia, è stato sviluppato questo documento di indirizzo contenente anche specifiche Nonostante i notevoli progressi effettuati per la lotta e il controllo delle infezioni correlate
raccomandazioni, che vuole essere un supporto tecnico per coloro che operano nel settore all’assistenza, esse rappresentano ancora oggi un importante fattore di rischio, soprattutto
del ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili. per quei pazienti che si sottopongono a interventi diagnostici e/o terapeutici invasivi.
Per sviluppare il documento è stata operata una indagine conoscitiva nell’ambito delle L'adozione di procedure sempre più sofisticate ha notevolmente migliorato i tempi, affinato
Aziende Sanitarie della Regione Liguria ed una approfondita analisi delle norme tecniche la capacità di diagnosi ed ha reso possibile interventi anche complessi migliorando,
che affrontano l’argomento, delle linee guida di riferimento, delle indicazioni di maggiore rispetto al passato, la prognosi di molte malattie; tuttavia, tali innovazioni hanno nel
rilevanza, giovandosi anche di lavori già elaborati da autorevoli colleghi. contempo aperto nuove problematiche relative agli aspetti di manutenzione, sterilizzazio-
Da questo documento potranno essere sviluppate procedure o istruzioni operative utili ne e conservazione dei dispositivi medici.
agli operatori durante il processo di sterilizzazione che dovranno essere periodicamente Si ricorda, in particolare, che la maggior parte delle infezioni della ferita chirurgica viene
revisionate in base ai nuovi disposti legislativi, normativi e tecnici. contratta in ambiente operatorio e proprio all’inquinamento dell’ambiente operatorio
L’applicazione rigorosa di procedure codificate rappresenta uno strumento di garanzia di deve essere quindi attribuita la responsabilità maggiore di tale complicanza.
professionalità e di salvaguardia per gli utenti per gli operatori. Momento particolarmente critico per la prevenzione e il controllo delle infezioni è rap-
presentato dal processo di sterilizzazione le cui fasi comprendono tutte notevoli elementi
di complessità e richiedono perciò precise competenze e responsabilità da parte degli
operatori che vi sono coinvolti.1
Gruppo di Lavoro
Nel passato i servizi di sterilizzazione erano allocati pressoché esclusivamente in prossimità
delle sale operatorie, affidati al personale infermieristico presente, spesso privo di una
formazione specifica.
Con il tempo è emersa l’esigenza, sempre più diffusa, di centralizzare le attività di steri-
lizzazione presso locali a tal scopo destinati, in possesso delle caratteristiche strutturali e
logistiche necessarie a soddisfare i parametri di sicurezza ed affidabilità richiesti. Inoltre,
concentrare in un’unica area tutte le attività di sterilizzazione, oltre ad ottimizzare la stan-
1
- V. Franklin Sechriest et al. Incidence of Knee Sepsis After ACL Reconstruction at One Institution: The Impact of a Clinical
Pathway. Bone Joint Surg Am 2013 May 01;95(9):843-849
- Weaving P, Cox F, Milton S. Infection prevention and control in the operating theatre: reducing the risk of surgical site infec-
tions (SSIs). J Perioper Pract. 2008 May;18(5):199-204
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital
Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78.
- R. Johnson, S. S. Jameson, R. D. Sanders et al. Reducing surgical site infection in arthroplasty of the lower limb: A multi-
disciplinary approach. Bone Joint Res. 2013 March; 2(3): 58–65
8 9dardizzazione dei processi migliorando l’esito, consente ulteriori vantaggi in termini di possibili complicanze infettive.
risparmio di gestione di impianti, attrezzature ed operatori.
È stato quindi istituito un gruppo di lavoro tecnico, i cui componenti sono stati individuati
Dall’altro lato, l’allontanamento delle attività di sterilizzazione dalla camera operatoria direttamente dalle Aziende liguri, con lo specifico compito di redigere raccomandazioni
consente un’ottimizzazione dei tempi ed un impiego più razionale del personale infermie- regionali sulle procedure di disinfezione e sterilizzazione dello strumentario chirurgico e
ristico non più incaricato del processo di sterilizzazione dello strumentario chirurgico. materiali d’uso.
A tutto ciò si aggiunge il processo di unificazione europea che, prevedendo la libera cir- Propedeutica a tal fine è stata l’attivazione di un’indagine conoscitiva che fornisse in-
colazione dei prodotti tra i Paesi dell’Unione Europea, ha implicato necessariamente formazioni sugli assetti organizzativi posti in essere da ciascuna Azienda e che ha messo
radicali modificazioni anche nella normativa tecnica relativa alla sicurezza e alla salute, effettivamente in luce una certa disomogeneità.
da garantire parimenti in ogni Stato membro, conducendo gradualmente verso la nuova
L’argomento che il sopraccitato gruppo di lavoro si è trovato ad affrontare si è rivelato
concezione delle direttive comunitarie.
sin da subito particolarmente complesso per la varietà dei sistemi di sterilizzazione, la
In considerazione della particolare criticità, questo sostanziale cambiamento ha coinvolto molteplicità dei prodotti, la tipologia delle apparecchiature impiegate e, non ultimo, la
necessariamente anche il settore dei dispositivi medici; in particolare, alla luce delle eterogenea interpretazione della normativa esistente in materia.
nuove definizioni inserite dalle norme europee, la sterilità viene controllata e verificata
Tuttavia, è nostro auspicio che il presente documento rappresenti un ausilio per gli
non più solo tramite controlli chimici e biologici sul prodotto finito, bensì, come vedremo
operatori direttamente coinvolti nei processi di sterilizzazione e fornisca indicazioni
in seguito, in virtù di controlli di tutte le fasi del processo di sterilizzazione.
rilevanti per i decisori nella programmazione ed organizzazione aziendali.
Si intende rimarcare il concetto che le direttive comunitarie e le conseguenti norme tecniche
armonizzate hanno valenza d'obbligo inderogabile e pertanto devono essere applicate da
tutti gli Stati membri della Comunità Europea; è pertanto necessario che anche le Aziende
Sanitarie provvedano ad una rivisitazione generale del processo di sterilizzazione affinché
sia rispondente ai requisiti previsti dalla normativa vigente.
La Regione Liguria, con D.G.R. n. 1545 del 17/12/2010, ha approvato il Piano Regionale Dott.ssa Camilla Sticchi
Agenzia Regionale Sanitaria della Liguria
della Prevenzione 2010 – 2012 i cui obiettivi di salute, contenuti nel punto 2.5 (linea di Referente PRP 2010/2012 Prevenzione ICA
intervento “Prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria”), prevedevano,
tra le attività, la revisione di linee guida e la diffusione di protocolli comportamentali re-
lativamente ad aspetti assistenziali considerati maggiormente prioritari.
In tale contesto è emersa la necessità di predisporre un documento regionale che
contenesse le indicazioni per l’esecuzione delle procedure di sterilizzazione nel rispetto
della vigente normativa; nell’ottica della sicurezza di pazienti ed operatori, la diffusa
conoscenza di comportamenti standard, la corretta e costante esecuzione delle opportune
misure di verifica rappresentano infatti il principale strumento di prevenzione delle
10 11Indagine conoscitiva sulle attività di sterilizzazione in Liguria Tabella n. 1: Dotazione organica
La raccolta e l’elaborazione di informazioni riguardanti il contesto d’intervento sono una Ospedale/ Coord. Inf. OSS OTA Op. tecn Aus. Totale Operatore/
priorità per la costruzione di una conoscenza propedeutica delle criticità; tappa fondamenta- Azienda centrale
le per la stesura del presente documento era quindi l’acquisizione preliminare di informazio- a 1 4 3 0 0 0 8 8
ni relative alle singole realtà locali.
b 1 0 6 0 0 2 9 9
A tal fine è stato previsto e realizzato uno specifico questionario con la predisposizione degli
strumenti atti a rilevare ed elaborare i dati. c Missing Missing Missing Missing Missing Missing Missing -
Obiettivo dell’indagine era non solo raccogliere informazioni sui processi di sterilizzazio- d 0 1 0 1 0 1 3 3
ne in essere nelle Aziende sanitarie, ma acquisire, inoltre, un riferimento utile a misurare i
e 1 0 5 0 3 0 9 9
benefici prodotti dalle misure correttive eventualmente messe in atto.
f 1 1 0 0 6 0 8 8
Sono pervenuti in tutto dodici questionari, ciascuno relativo alle attività di intere aziende (7)
o presidi (5) sede di una o più centrali di sterilizzazione. Da Gennaio a Settembre 2012 sono g 1 13 2 0 0 0 16 16
stati raccolti ed elaborati i dati, sinteticamente descritti nei paragrafi a seguire.
h 1 1 5 0 0 2 9 9
Servizi di sterilizzazione i 1 1 2 0 0 0 4 4
Tra gli ospedali/aziende partecipanti all’indagine, 9 hanno una sola centrale, un’Azienda l 1 2 2 0 0 0 5 5
Ospedaliera ne possiede 2, mentre 2 sono completamente privi di centrale di sterilizzazione
m 1 1 0 0 48 0 50 25
pur avvalendosi di subcentrali dislocate in prossimità di sale operatorie e/o attività
ambulatoriali. n 1 0 0 0 0 0 1 -
In un’Azienda Sanitaria Ospedaliera il servizio di sterilizzazione è in outsourcing. Media 0,9 2,18 2,27 0,09 5,18 0,45 10,6 9,6
SD 0,3 3,76 2,24 0,3 14,33 0,82 14,14 6,5
Per quanto riguarda la dotazione organica di personale “dedicato” ai servizi di sterilizzazione,
sono presenti in media 10,6 operatori di cui 0,9 coordinatori, 2,16 infermieri, 2,08 OTA/OSS
e 0,45 ausiliari. La formazione specifica del personale impegnato nelle attività di sterilizzazione risulta talora
incompleta (nel 33,3% dei casi) e l’aggiornamento periodico a volte completamente assente.
Per evidenziare eventuali disomogeneità, si è ritenuto opportuno rapportare tali valori al
volume di attività di ogni singola Azienda/Ospedale calcolando pertanto il numero medio di In tutte le realtà esaminate il processo di sterilizzazione è governato da protocolli operativi
operatori per centrale (media 9,6; range: 3-25; DS 6,5). attraverso il rispetto di specifici parametri tecnici.
Nonostante sia previsto dalla norma europea UNI EN 17665-1, non tutti sono dotati di un
archivio delle schede tecniche dei dispositivi medici trattati.
12 13Tabella n. 2: Documentazione
Termosaldatrici
Ospedale/ Protocollo Archivio schede Formazione Formazione Norme tecniche Ognuna delle sedi rispondenti al questionario è dotata mediamente di 8 termosaldatrici; per
Azienda operativo tecniche specifica periodica e aggiornamenti
effettuare un confronto misurato ai carichi di lavoro anche in questo caso è stato rapportato
a SÌ Parziale SÌ SÌ Parziale il numero di termosaldatrici al numero dei siti di sterilizzazione individuati da ciascuna
Azienda/Ospedale (media 2,5; range: 1-12; DS 3,2).
b SÌ SÌ Parziale NO SÌ
La maggior parte delle termosaldatrici è in grado di verificare i parametri di termosaldatura
c SÌ Parziale SÌ SÌ NO
(83,3%) e possiede una stampante interna per la stampa delle buste (96%), ma nel 21,2% dei
d SÌ Parziale Parziale NO NO casi non è prevista la stampa delle date di sterilizzazione e di scadenza della sterilità.
e SÌ Parziale SÌ SÌ NO In più della metà dei casi (58,3%) non è prevista qualifica di prestazione annuale per le
termosaldatrici.
f SÌ SÌ SÌ SÌ SÌ
g SÌ SÌ Parziale SÌ Parziale
Termodisinfettori
h SÌ SÌ SÌ SÌ Parziale La dotazione media è di circa 7 termodisinfettori per Ospedale/Azienda partecipante
all’indagine; pesando nuovamente il dato sui volumi di attività, si calcola una media di 2,03
i SÌ SÌ SÌ SÌ NO termodisinfettori per sito di sterilizzazione (range: 0-7; DS 2,04).
l SÌ SÌ SÌ SÌ NO
Per quanto riguarda la tracciabilità dei cicli, il 58% delle lavastrumenti è dotato di software
m SÌ Parziale SÌ SÌ SÌ di gestione dei dati e di stampante per la documentazione dei dati di processo di lavaggio.
n SÌ SÌ NO NO NO Nel 41,7% dei casi non è mai stata eseguita una procedura di convalida e l’8,3% non effettua
% 100 58,3 66,7 75 25
alcuna manutenzione sulle lavastrumenti. Ove previsto, viene tenuto un registro delle
manutenzioni nella maggior parte dei casi (83,3%) ma con una periodicità variabile da 3
mesi (25%) a 1 anno (50%).
Attrezzature
Locali
Sterilizzatrici
Per quanto riguarda l’utilizzo delle sterilizzatrici a vapore, nel 66,7% dei casi vengono La rispondenza dei servizi di sterilizzazione ai requisiti strutturali, tecnologici ed impiantistici
eseguite e documentate almeno annualmente le procedure di convalida (accettazione in definiti dal Decreto del Presidente della Repubblica del 14 Gennaio 1997 è pari al 58%.
servizio e qualificazione di prestazione secondo la EN 17665-1), nel 91,7% vengono annotati Nell’83,3% dei casi le aree sporca e pulita sono fisicamente separate ed esiste un percorso
gli interventi di manutenzione su apposito registro, ma la riqualifica di prestazione in seguito unidirezionale sporco-pulito-sterile.
ad interventi tecnici importanti viene eseguita solo nel 58% di questi.
I parametri di temperatura interna, umidità relativa e ricambi aria/ora sono osservati
Il vapore utilizzato dalle macchine sterilizzatrici proviene più frequentemente (66,7%) dalla rispettivamente nel 91,7%; 83,3% e 66,7%.
centrale termica dell’ospedale e da generatore elettrico della macchina nelle rimanenti realtà.
Oltre alla metodologia a vapore saturo, vengono diffusamente impiegate altre tecnologie La pulizia dei locali di sterilizzazione non sempre viene effettuata con frequenza giornaliera
per la sterilizzazione (nel 75% degli ospedali partecipanti), prevalentemente gas plasma (91,7%) o è disciplinata da precisi protocolli operativi (83,3%).
(66,7%).
14 15Decontaminazione e detersione Documentazione del processo di sterilizzazione
Tutti effettuano la decontaminazione in contenitore dedicato (vasca, container o lavandino). Un ospedale non effettua la tracciabilità del lotto di sterilizzazione; nei restanti casi le
Laddove specificato, il tempo di contatto con l’agente decontaminante è inferiore a 30 minuti centrali sono in gran parte prive di un sistema esaustivo di tracciabilità dell’intero lotto di
nel 33,3% dei casi; il 50% effettua lo smontaggio dello strumentario successivamente alla sterilizzazione, limitandosi ad alcune fasi del processo (per lo più la decontaminazione),
decontaminazione ed il 75% prevede una fase di risciacquo prima del lavaggio. supportati da sistemi informativi nella metà dei casi. La documentazione inerente il processo
di sterilizzazione viene conservata per almeno 10 anni in 9 ospedali (75% dei rispondenti),
Nella totalità dei casi il lavaggio viene eseguito in locale attiguo a quello di confezionamento 5 anni in 2 ospedali (16,7%) e 2 anni in un ospedale (8,3%).
ma solo il 41,7% utilizza lavastrumenti passanti.
Deposito dei dispositivi medici sterili
Per la detersione manuale vengono impiegati spazzole e scovolini (100%), mentre l’impiego
di pistole ad acqua per lo strumentario cavo è limitato al 66,7%. I container vengono lavati Le caratteristiche microclimatiche delle aree destinate allo stoccaggio dei dispositivi medici
al termine di ogni utilizzo nel 58,3% dei casi. sterili sono controllate solo nel 58,3% degli ospedali partecipanti all’indagine mentre i
parametri di umidità e temperatura sono osservati rispettivamente nel 75% e 83%. La
Asciugatura e confezionamento contaminazione particellare viene controllata in meno della metà dei casi (41,7%).
Tutti dispongono di aria compressa per l’asciugatura dei corpi cavi ma solo il 58,3% In conclusione, l’indagine ha evidenziato una marcata variabilità nell’organizzazione dei
dispone di una fonte di luce per l’ispezione dello strumentario prima della successiva fase servizi di sterilizzazione (presenza di centrali di sterilizzazione o subcentrali); il personale
di confezionamento. che si occupa del processo di sterilizzazione è composto prevalentemente da OSS e
infermieri sebbene esistano realtà in cui la figura infermieristica è completamente assente
Ancora, il 17% non utilizza Carta Medical Grade e TNT per il confezionamento.
(diversamente da quanto previsto dal DPR 14 Gennaio 1997).
Controllo della sterilizzazione Inoltre, in molte realtà, aree originariamente sede di altre attività sono state successivamente
Il ciclo di sterilizzazione viene sempre registrato su stampa cartacea, nel 50% dei casi anche destinate al servizio di sterilizzazione, senza essere sottoposte prima ai necessari adeguamenti
su software. strutturali e/o impiantistici.
Per quanto riguarda i controlli sul funzionamento dell’autoclave, vengono eseguiti nel
100% dei casi, quotidianamente, la prova di tenuta della camera e il test di Bowie & Dick;
l’Helix Test viene effettuato dal 75% degli ospedali partecipanti all’indagine e con frequenza
variabile da 1 a 30 giorni; 3 ospedali (25% del campione) dichiarano di non condurre alcuna
prova per la verifica dell’umidità residua.
Tutti utilizzano indicatori chimici di processo.
Dieci ospedali effettuano le prove biologiche di routine sul processo di sterilizzazione, la
metà con cadenza settimanale, due di questi eseguono test biologici anche giornalieri per i
dispositivi impiantabili; nel 50% dei casi si tratta di controlli biologici a lettura rapida; sette
ospedali rispondenti non effettuano prove biologiche ad hoc per il materiale protesico.
16 17CAPITOLO PRIMO
REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI
E ORGANIZZATIVI
18 19REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI • servizi igienici per il personale.
Nella consapevolezza che le Strutture Sanitarie in generale manifestano limiti strutturali Le zone di lavaggio, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio devono essere separate e
determinati spesso dalla vetustà è comunque necessario elencare i requisiti che dovrebbero comunicanti solo con apposite zone-filtro.
essere base della tematica relativa alla sterilizzazione.
Le pareti, i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che permettano
Requisiti strutturali una facile pulizia e sanitizzazione.
Il processo di sterilizzazione richiede, ove possibile, la centralizzazione delle attività in I pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate pendenze in modo
ambienti con specifiche caratteristiche strutturali e tecnologiche. da garantire i necessari scarichi.
Nel Servizio di sterilizzazione si devono prevedere spazi ben definiti/separati, come: Le finestre, se presenti, non devono essere apribili e devono essere prive di cassonetti.
• L’area destinata al ricevimento, lavaggio; Le apparecchiature di sterilizzazione devono essere preferibilmente passanti tra la zona di
confezionamento e la zona stoccaggio.
• L’area destinata al confezionamento dei materiali; Vanno previsti servizi igienici per il personale, un ufficio per il coordinatore e uno per
• L’area dedicata alla sterilizzazione, al deposito e alla distribuzione dei materiali l’archivio.
sterilizzati.
Strutture sanitarie di piccole dimensioni
Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita.
Le caratteristiche strutturali possono essere limitate alla dotazione minima di ambienti
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.2 prevista dal DPR 14 Gennaio 1997 come di seguito specificato:
Ospedali di grandi/medie dimensioni • gli ambienti di ricevimento e lavaggio devono essere separati dalla zona addetta
al confezionamento e sterilizzazione, a loro volta separati dal locale per il
In ogni struttura che non abbia esternalizzato il servizio dovrebbe essere presente una deposito di materiale sterile;
centrale di sterilizzazione con le specifiche che comprendono i requisiti minimi richiesti dal • deve essere presente una zona filtro per il personale, preliminare all’accesso al
DPR 14 Gennaio 1997 e indicazioni date dall’ISPESL e da altre norme. deposito dei materiali sterili e un locale deposito per materiale sporco, nonché
servizi igienici per il personale, un ufficio per il coordinatore e uno per l’archivio;
La dotazione minima degli ambienti è la seguente:
• le pareti, i pavimenti e i soffitti devono essere costruiti con materiali lavabili che
• locali ricezione, cernita, pulizia; permettano una facile pulizia e sanitizzazione;
• locali ricomposizione kit, confezionamento, sterilizzazione; • i pavimenti nelle zone sporche devono essere antisdrucciolo con adeguate
pendenze in modo da garantire i necessari scarichi;
• filtro personale;
• le finestre, se presenti, non devono essere apribili e devono essere prive di
• airlock (dispositivi che permettono il controllo e la minimizzazione delle
cassonetti.
variazioni di pressione) per l’accesso al deposito del materiale sterile;
• locale per il deposito del materiale sterile; Requisiti minimi impiantistici
• locale per il materiale sporco;
I locali del Servizio di Sterilizzazione devono essere adeguatamente climatizzati con
caratteristiche tecniche relative agli ambienti a contaminazione controllata. Tali caratteristiche
2
DPR 14 Gennaio 1997 devono essere certificate, documentate da periodiche verifiche effettuate secondo la serie
20 21di norme tecniche UNI EN ISO 14644-1. I locali, ad eccezione della zona sporca, non Zona “sporca”
dovrebbero risultare contaminati da microrganismi patogeni, neppure in concentrazioni
ritenute minimali sotto il profilo epidemiologico e infettivologico. È la zona dove si svolgono le prime operazioni di ricondizionamento dei DMR provenienti
dai siti di utilizzo: ricevimento, decontaminazione, cernita, lavaggio e disinfezione.
I requisiti impiantistici sono differenziati, a seconda delle caratteristiche degli ambienti
adibiti al processo di sterilizzazione, in ambienti potenzialmente contaminati o sporchi e In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono essere tali da garantire la sicurezza
ambienti puliti. degli operatori e devono limitare la fuoriuscita di contaminanti aerodispersi verso l’esterno.
Caratteristiche ambientali Gli ambienti dovrebbero essere tenuti a pressione negativa rispetto a tutte le altre zone
della centrale di sterilizzazione e rispetto alla pressione dell’ambiente esterno in modo da
Le caratteristiche ambientali che influenzano il risultato del ricondizionamento sono agevolare l’afflusso di aria dall’esterno all’interno piuttosto che favorire l’uscita dell’aria
essenzialmente: verso l’esterno.
• temperatura e umidità relativa, Le operazioni che potrebbero generare polveri e aerosol (per esempio spazzolature, soffiaggi,
• contaminazione microbica dell’aria, etc.) dovrebbero essere eseguite in zone localmente compartimentate e adeguatamente
aspirate (per esempio sotto cappa di aspirazione).
• contaminazione delle superfici,
• caratteristiche illuminotecniche. Controlli in zona “sporca”
Temperatura e umidità relativa. Influenzano i livelli di confort degli operatori e di Le condizioni ambientali nella zona “sporca” sono finalizzate alla protezione dell’operatore
conseguenza i livelli di attenzione nello svolgimento di tutte le attività umane che costituiscono e hanno scarsa rilevanza sul processo di ricondizionamento, pertanto i controlli necessari e i
parte integrante del processo di ricondizionamento, influenzano il funzionamento delle relativi limiti di accettabilità devono essere definiti dal Servizio di Prevenzione e Protezione.
apparecchiature e dei DM, influiscono negativamente sulle proprietà di barriera microbica del
Sistema di Barriera Sterile (SBS). Per avere certezza che i SBS mantengano le caratteristiche Zona “pulita”
previste dal loro fabbricante, è necessario garantire che le condizioni ambientali siano quelle
prescritte dal produttore. È la zona dove si svolgono le operazioni di ricondizionamento dei DMR successive al
lavaggio e alla disinfezione: controllo, montaggio, ricomposizione e confezionamento.
Contaminazione microbica dell’aria. Le particelle possono essere un veicolo di trasporto
di microrganismi, quindi in alcune zone (zona “pulita” e zona “sterile”) è opportuno che il In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono essere tali da non incrementare la
numero di particelle sia il più basso possibile in modo da non ricontaminare i DM trattati. In contaminazione dei DM già sottoposti ad una parte del processo di ricondizionamento.
particolare, per la zona dedicata alla conservazione del materiale sterile, se si considera che i
Per questo tipo di zone si ritengono adeguate le caratteristiche ambientali classificate come
SBS non sono barriere assolute, è naturale rilevare che più basso è il numero di microrganismi
Classe ISO 8 come definito dalla norma UNI EN ISO 14644-1.
presenti nell’ambiente e più bassa sarà la probabilità che gli stessi penetrino la barriera.
Controlli in zona “pulita”
Contaminazione delle superfici. Durante il ricondizionamento i DM entrano in contatto
con diverse superfici quali scaffalature, armadi, tavoli, etc. e pertanto possono raccogliere i In un piano di convalida prestabilito devono essere verificati e documentati con periodicità
contaminanti microbiologici presenti su tali superfici. È fondamentale che tutte le superfici almeno annuale:
con cui i DM entrano in contatto siano pulite e sanitizzate con metodologie validate e
documentate. • Le condizioni microclimatiche;
• I differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti;
Caratteristiche illuminotecniche. Generale ≥ 300 lux - localizzata ≥ 500 lux: per la corretta
esecuzione di tutte le attività previste nel processo di ricondizionamento. • La classificazione particellare dell’aria;
22 23• La carica microbica dell’aria e delle superfici; • La carica microbica dell’aria e delle superfici;
• La taratura degli strumenti di misura e controllo dell’impianto di trattamento
aria. • La taratura degli strumenti di misura e controllo dell’impianto di trattamento aria.
I limiti di riferimento sono i seguenti:
I limiti di riferimento sono i seguenti:
• Umidità relativa: 40 - 60%;
• Umidità relativa: 40 - 60%;
• Temperatura ambientale: 20 - 27 °C;
• Temperatura ambientale: 20 - 27 °C;
• Differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti (esclusa la zona sterile) e • Differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti e all’esterno: ≥ 5 Pascal;
all’esterno: ≥ 5 Pascal; • Contaminazione particellare: classe ISO 7 come definito dalla norma UNI EN
• Contaminazione particellare: classe ISO 8 come definito dalla norma UNI EN ISO 14644-1 in normali condizioni operative.
ISO 14644-1 in normali condizioni operative.
Zona per la movimentazione e lo stoccaggio
Zona “sterile” I dispositivi medici devono essere movimentati e stoccati in ambienti aventi caratteristiche
È la zona dove permane il materiale appena sterilizzato per il raffreddamento e l’equilibratura definite e garantite con continuità, previste per le zone pulite; in caso contrario devono essere
barica. In questa zona le caratteristiche dell’ambiente devono garantire una bassa dotati di imballaggi di protezione (armadi, carrelli-armadio, contenitori a chiusura ermetica).
contaminazione microbiologica in quanto, in fase di stabilizzazione del materiale, i sistemi
barriera potrebbero non essere sufficienti a preservare le caratteristiche microbiologiche
Sistema di controllo ambientale
raggiunte durante il processo di sterilizzazione. Il raffreddamento del materiale crea Al fine di assicurare la verifica delle caratteristiche microclimatiche e della qualità dell’aria
all’interno degli SBS depressioni che vengono equilibrate attirando aria dall’esterno. nonché di ridurre i costi energetici e di gestione, è preferibile avere a disposizione un sistema
L’aria che filtra dovrà avere caratteristiche adeguate a non compromettere le caratteristiche che incorpori funzionalità di monitoraggio e controllo in continuo in grado di:
microbiologiche raggiunte durante l’intero processo di ricondizionamento. Per questo tipo
di zone si ritengono adeguate le caratteristiche ambientali classificate come Classe ISO • Pilotare dinamicamente i regimi di ventilazione in funzione delle condizioni
7 (vedere UNI EN ISO 14644-1) come definito dalla UNI EN ISO 17665-2 punto 11.1 operative rilevate in punti rappresentativi dello stato dell’ambiente;
che specifica che l’asciugatura degli SBS umidi in ambienti controllati potrebbe evitare la
potenziale ricontaminazione dei DMR. • Rappresentare lo stato dei parametri ambientali nelle zone controllate;
• Ridurre i consumi energetici mediante adattamento delle portate in funzione delle
Qualora non fosse possibile realizzare una zona “sterile” nettamente separata (piccoli reali condizioni di inquinamento particellare dell’aria e in caso di postazione
ospedali, ambulatori, etc.) si consiglia l’adozione di una fase di equilibratura e raffreddamento inattiva;
del materiale direttamente in sterilizzatrice.
• Tenere sotto controllo le pressioni differenziali fra i locali.
Controlli in zona “sterile”
Requisiti minimi tecnologici
In un piano di convalida prestabilito devono essere verificati e documentati con periodicità
almeno annuale: La dotazione minima tecnologica del Servizio di sterilizzazione deve comprendere:
• Le condizioni microclimatiche; • Apparecchiature di sterilizzazione;
• I differenziali di pressione fra locali confinanti e comunicanti; • Apparecchiatura per il lavaggio del materiale da sottoporre a sterilizzazione;
• La classificazione particellare dell’aria; • Bancone con lavello resistente ad acidi e alcalini;
24 25• Tavoli luminosi per il controllo dei materiali/dispositivi; L’Infermiere Coordinatore nell’ambito delle sue attività e competenze:
• Lampade ispettive (luce e lente di ingrandimento); • Si attiene a quanto indicato nel Manuale di gestione aziendale, perseguendo,
• Termosaldatrici predisposte per il rilascio dei dati per la tracciabilità per la per quanto di competenza, gli obiettivi stabiliti dalla politica della qualità,
saldatura di buste; programmando e pianificando le attività nell’ottica dell’ottimizzazione delle
risorse;
• Scaffalature/armadi in acciaio inox per lo stoccaggio della biancheria e dei kit
sterili; • È responsabile della qualità e sicurezza attenendosi alle disposizioni aziendali in
materia di igiene e sicurezza sui luoghi di lavoro;
• Sistema per la tracciabilità preferibilmente informatizzato.
• Verifica le procedure e segnala le non conformità rispetto ai requisiti specificati
Requisiti minimi organizzativi al Direttore Sanitario o suo delegato;
• Propone interventi/azioni di miglioramento;
Ogni Servizio di sterilizzazione deve prevedere una dotazione organica di personale
rapportata al volume delle attività e, comunque, deve prevedere all’interno dell’équipe • Dirige, coordina e controlla il lavoro degli operatori (Infermieri, Operatori
almeno un infermiere (DPR 14/01/97 e Manuale Accreditamento Regione Liguria) e un Tecnici e Sanitari - OTA/OSS);
coordinatore (ASSR, Regione Emilia Romagna Memo 5 - Sterilizzazione in ambito sanitario • Addestra, ogni qualvolta si renda necessario, il personale, registrando l’attività di
e sociosanitario, Luglio 2010), figure responsabili del rilascio del prodotto sterile. formazione e/o affiancamento e comunicando l’avvenuta formazione al Direttore
Sanitario;
Il personale coinvolto nel processo di ricondizionamento dei DM deve essere competente
sulla base di un adeguato grado di formazione specifica, addestramento, abilità ed esperienza • Gestisce ed è responsabile degli archivi relativi ai documenti di controllo degli
professionale acquisita in quanto assume un ruolo fondamentale in tutte le fasi del processo impianti destinati al ricondizionamento dei DMR;
di ricondizionamento. Gli operatori coinvolti nel ricondizionamento del DM oltre a essere • Segnala o richiede eventuali modifiche ai documenti aziendali in funzione delle
formati e preparati, devono essere consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e devono variazioni delle modalità del processo produttivo;
rispettare le raccomandazioni e le procedure formulate per raggiungere il più alto livello • Verifica la compatibilità dei prodotti che devono essere sottoposti al processo di
qualitativo possibile. Pertanto, la formazione del personale permette di ridurre i rischi di sterilizzazione;
errore presenti in tutte le fasi del processo di ricondizionamento.
• Recepisce le relazioni relative alle convalide delle apparecchiature;
L’Infermiere Coordinatore • Recepisce le relazioni/report della qualità degli impianti aeraulici, idrici e
microclimatici;
L’Infermiere Coordinatore di una centrale di sterilizzazione, così come gli Infermieri
Coordinatori dei blocchi operatori o ambulatori chirurgici dotati di apparecchiature per il • Mantiene i contatti con i responsabili delle strutture rifornite di articoli sterili;
ricondizionamento dei DMR, oltre a conoscere i requisiti minimi strutturali-tecnologici- • Frequenta, all’interno e all’esterno dell’Azienda, convegni e corsi di
impiantistici, deve verificare la presenza delle specifiche richieste dalle norme sui metodi di aggiornamento tenuti da professionisti del settore, al fine di operare e revisionare
sterilizzazione in quanto coordina e controlla tutte le attività della produzione interna. le procedure secondo recenti evidenze scientifiche e legislative;
L’Infermiere Coordinatore ha autonomia operativa rispetto a: • Predispone il piano di aggiornamento del personale.
• Controllo dei processi di sterilizzazione;
• Controllo dell’igiene e della pulizia dei locali;
• Controllo del rispetto delle norme comportamentali del personale;
• Autorizzazione del rilascio del prodotto sterile.
26 27L’Infermiere Provvedono:
L’Infermiere: • Al carico e scarico delle sterilizzatrici;
• Allo stoccaggio;
• Provvede all’avvio giornaliero delle apparecchiature utilizzate per il processo di
sterilizzazione validando le prove richieste di funzionalità ed efficacia; • Allo smistamento e consegna del materiale sterile.
• Controlla l’idoneità dei DMR in ogni fase del processo; Le attività dell’OTA/OSS sono eseguite sotto la supervisione dell’Infermiere in quanto unico
deputato al rilascio del prodotto sterile.
• Predispone l’autoclave per il processo di sterilizzazione verificando il rilascio
dei parametri fisici di sterilizzazione e la loro compatibilità con i dati parametrici Piano di formazione
di convalida (riproducibilità e ripetibilità);
• Imposta i dati relativi a carico, operatore e date (di sterilizzazione e di scadenza), L’organizzazione deve redigere e attuare un piano di formazione continua per tutto il
da apporre sul materiale per la tracciabilità; personale coinvolto nel processo di ricondizionamento.
• Pianifica la produzione secondo le necessità; La documentazione sul grado di formazione e sull’addestramento deve essere conservata
secondo direttive aziendali.
• Ripartisce i carichi di lavoro per ogni addetto;
• Controlla tutti i processi di produzione, immagazzinamento, smistamento/ Un piano di formazione deve prevedere almeno i seguenti contenuti minimi:
consegna del prodotto sterile;
• Elementi base di igiene ed epidemiologia e norme comportamentali;
• Archivia la documentazione.
• Regolamenti legislativi e norme di riferimento applicabili;
Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) • Elementi base del processo di ricondizionamento (parametri di lavaggio e
sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di lavaggio e disinfezione e
Gli Operatori Tecnici e Sanitari (OTA/OSS) che lavorano in centrale di sterilizzazione hanno sterilizzazione, significato di SAL, etc.);
compiti previsti nei protocolli della Struttura.
• Procedure operative interne (modalità di esecuzione delle fasi del processo,
Si occupano: istruzioni d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DMR,
piani di monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni
• Delle condizioni igienico-sanitarie ambientali; rilasciate dalle apparecchiature, gestione delle non conformità, etc.);
• Dell’accettazione del materiale; • Principi di sicurezza sul lavoro correlati al processo di ricondizionamento.
• Del lavaggio;
• Del controllo visivo: qualitativo e quantitativo del materiale sottoposto a
lavaggio;
• Della preparazione dei DMR e del loro confezionamento;
• Della verifica, controllo e piegatura della teleria da sterilizzare, secondo le
modalità definite.
28 29CAPITOLO SECONDO
ASPETTI GENERALI DI IGIENE
E NORME COMPORTAMENTALI
30 31ASPETTI GENERALI DI IGIENE E NORME COMPORTAMENTALI Figura n. 1: Igiene delle mani con acqua e sapone
Igiene delle mani degli operatori sanitari
L’igiene delle mani rappresenta un intervento fondamentale e una misura alla quale gli
operatori sanitari devono aderire per la sicurezza delle pratiche assistenziali. I microrganismi
presenti sulla cute delle mani sono rappresentati da flora batterica residente e da flora
batterica transitoria. La pratica dell’igiene delle mani ha l’obiettivo di eliminare rapidamente
quest’ultima e, per quanto possibile, la flora batterica residente.
Nell’ottica di prevenzione della contaminazione/ricontaminazione dei DMR, l’igiene delle
mani si inserisce in un contesto più ampio di igiene personale che si associa all’utilizzo di
tutti i dispositivi di barriera atti a prevenire la contaminazione dell’operatore e dei materiali
(guanti, camici, copricapo, etc.).
Nel processo di sterilizzazione l’igiene delle mani deve essere buona pratica non solo
del personale che si occupa di sterilizzazione ma, anche di tutti coloro che si trovano a
maneggiare i DMR sterilizzati curandone trasporto, stoccaggio e utilizzo; è infatti importante
ricordare che basta la mancata adesione anche a una sola pratica/procedura corretta per
inficiare l’intero processo. L’operatore, a seconda delle attività e del contesto, deve scegliere
la modalità più appropriata tra: lavaggio con acqua e sapone (Figura n.1) o frizione con
soluzione idroalcolica (Figura n. 2).
Nella linea guida del 2009, l’OMS ha espressamente indicato la frizione alcolica come
pratica da diffondere e da preferire per migliorare l’igiene delle mani degli operatori sanitari
e socio - sanitari. Rimane l’esigenza di un lavaggio con acqua e sapone in presenza di mani
visibilmente sporche. Indipendentemente dalla tecnica di igiene scelta, gli operatori non
devono indossare anelli, braccialetti, orologi, unghie artificiali. L’uso dei guanti non modifica
assolutamente le indicazioni per l’igiene delle mani e soprattutto non è sostitutiva di essa;
i guanti non rappresentano una barriera assoluta e le mani si possono quindi contaminare;
l’atto di rimuovere i guanti spesso comporta la contaminazione delle mani.
32 33Figura n. 2: Igiene delle mani con soluzione alcolica Comportamenti
La qualità del risultato finale del ricondizionamento dei DMR dipende dai comportamenti
che gli operatori devono adottare durante le fasi di lavoro.
L’organizzazione deve stabilire procedure comportamentali atte a ridurre al minimo le
possibilità di contaminazione dei DMR:
• Utilizzare adeguati DPI che abbiano funzione barriera e tali da ridurre al minimo
l’esposizione del corpo;
• Indossare un abbigliamento in tessuto a bassa dispersione particellare;
• Procedere all’igiene delle mani ad ogni ingresso e uscita nella/dalla zona lavoro,
tra una procedura e l’altra e quando sono visibilmente sporche;
• Eseguire/controllare l’igiene delle superfici.
Igiene ambientale
I locali destinati al processo di sterilizzazione devono essere sanificati e disinfettati
quotidianamente con particolare considerazione ai piani di lavoro.
La norma UNI EN ISO 17665-1, al punto 7.10 cita:
“Deve essere specificato un sistema per garantire che la condizione del prodotto e/o del suo
sistema di confezionamento presentato per la sterilizzazione non comprometta l’efficacia
del processo di sterilizzazione. Detto sistema deve includere come minimo gli elementi
seguenti: … c) controllo ambientale nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica
microbiologica del prodotto …”.
Inoltre anche le “Linee guida ISPESL sull’attività di sterilizzazione quale protezione
collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 81/08 e s.m.i.)”,
così come altre norme di riferimento, definiscono il controllo almeno annuale della carica
microbica delle superfici oltre che delle condizioni microclimatiche, del numero di ricambi
di aria/ora, del differenziale di pressione e delle caratteristiche illuminotecniche dei locali di
sterilizzazione.
34 35CAPITOLO TERZO
PREVENZIONE DEL RISCHIO
NEL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO
36 37PREVENZIONE DEL RISCHIO Emerge pertanto l’importanza della segnalazione continua delle non conformità all’interno
NEL PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO del processo di sterilizzazione da parte dei professionisti coinvolti che porterà a:
Il tema dell’errore in medicina è emerso, in modo predominante, negli USA, col rapporto • Effettuare un’analisi degli eventi/errori, indispensabile per attuare le procedure
dell’Institute of Medicine (IOM) “To err is human: building a safer health system”, di risoluzione dei problemi e di miglioramento;
pubblicato nel 1999.
• Migliorare in modo costante e continuo l’efficacia del processo;
Anche in Italia negli ultimi anni la sicurezza del paziente è diventata argomento sempre più
• Ridurre i rischi caratteristici del processo sia per quanto riguarda l’operatore
discusso; ogni struttura che eroga assistenza sanitaria oltre ad essere efficace ed efficiente,
(riduzione rischio chimico, fisico e biologico) sia per il paziente/utente/cliente a
deve garantire la sicurezza del servizio offerto: il paziente chiede un’assistenza che migliori
cui viene messo a disposizione un prodotto sicuro.
la sua condizione di salute e qualora si verificasse il contrario si produce un fallimento, non
solo della singola prestazione, ma dell’intero sistema, che viene meno alla sua mission.
A tale scopo, per garantire cure sicure e di qualità, ogni organizzazione sanitaria deve quindi
necessariamente implementare sistemi per la gestione del “rischio”, quest’ultimo inteso
come la condizione o evento potenziale, che può modificare l’esito atteso del processo e
quindi anche comportare perdite o danni per l’azienda e per le persone coinvolte.
È ovvio che il processo di ricondizionamento non è scevro da problemi che possono indurre
all’errore.
Se si considera il “Risk Management” (letteralmente “Gestione del Rischio”) come
l’insieme degli strumenti, dei metodi e delle azioni attivate, mediante cui si misura o si
stima il rischio e successivamente si sviluppano strategie per governarlo, è semplice (ma
non facile) pensare che l’introduzione di una metodologia di lavoro basata sull’applicazione
delle istruzioni operative/procedure/protocolli, sul controllo quotidiano delle attrezzature,
sul corretto utilizzo di una check list che prenda in esame tutte le fasi del processo, sulla
formazione di tutto il personale e sulla verifica costante e continua delle procedure applicate,
possa ridurlo in modo sostanziale.
Per attuare ciò è fondamentale che i professionisti impegnati in questo processo ricordino
che i punti chiave per identificare gli errori devono essere ricercati quindi nella:
• Sicurezza organizzativa;
• Sicurezza del sistema tecnologico (dall’installazione alla manutenzione delle
apparecchiature utilizzate);
• Formazione costante e continua del personale per la diffusione di una cultura
di adeguamento normativo, tecnologico, procedurale, al fine di giungere ad una
formazione intellettuale di prevenzione dell’errore e di segnalazione dei near
miss con conseguente monitoraggio periodico e relativo feedback informativo.
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