Vigilanza e sorveglianza di tessuti, cellule e organi Attività 2019- 2020 - Centro collaboratore OMS in Italia
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Centro collaboratore OMS in Italia Vigilanza e sorveglianza di tessuti, cellule e organi Attività 2019- 2020 Direttore: dott. Massimo Cardillo Autori: Claudia Carella, Paola Di Ciaccio, Evangelia Petrisli 22 settembre 2021 www.salute.gov.it
Introduzione
Il ruolo principale del Centro Nazionale Trapianti (CNT) come centro collaboratore dell'OMS per la
Vigilanza e Sorveglianza di tessuti, cellule e organi di origine umana è quello di fornire supporto
tecnologico e scientifico per la gestione del progetto Notify e lo sviluppo e manutenzione della
Notify Library (www.notifylibrary.org). Le informazioni contenute nella Notify Library sono raccolte
e aggiornate da esperti internazionali nei settori di trapianto, trasfusione e procreazione
medicalmente assistita (PMA) in tutto il mondo. Il CNT coordina il lavoro di 5 gruppi editoriali
(infection transmission, malignancy transmission, process related incidents, living donor reactions e
clinical complications) che coinvolgono rappresentanti di agenzie governative, delle autorità
competenti, medici esperti di programmi di donazione, trapianto, trasfusioni e PMA, scienziati
specializzati in microbiologia o virologia e rappresentanti della società professionali. Le attività
previste dall’accordo con l’OMS nell’ambito dei terms of reference sono i seguenti: 1) Notify Library
maintenance and update; 2) NOTIFY project dissemination; 3) standardization of tools; 4) Notify
Consultation Group – IT tool.
Questa relazione include le attività condotte nel biennio 2019/2020.
1.1 Attività n.1 – Notify Library maintenance e update
La Notify Library attualmente consiste di 1.788 record associati ad un totale di 2.679 referenze
bibliografiche. Nonostante la pandemia da COVID-19 abbia rallentato il lavoro di alcuni dei gruppi
editoriali, specialmente quello relativo alle infezioni i cui esperti erano in prima linea nella lotta al
SARS-CoV-2, nel biennio 2019/2020 un totale di 124 nuovi casi sono stati pubblicati sulla Library. Più
specificamente 7 nuovi record sono stati pubblicati dal gruppo Clinical Complications, 50 dal gruppo
Infection, 13 dal Living Donor, 50 da Malignancy e 4 dal gruppo Process.
Nella parte di Database content analysis presente sul sito sono stati aggiunti i dati relative ai singoli
MPHO e dei relativi casi contenuti nella Library. I grafici sono autogenerati sulla base dei contenuti
del database e sono disponibili al link https://www.notifylibrary.org/content/database-content-
analysis. Questo offre la possibilità a qualsiasi utente che consulta la Library di conoscere
esattamente il numero di record pubblicati per tutti i tipi di eventi avversi, in particolare come sono
1suddivisi tra le categorie di danno al ricevente, danno al donatore, danno al feto o alla prole, rischio
di danno e tipo MPHO ovvero organi, sangue, tessuti e cellule (compresi i tessuti e le cellule
riproduttive). I grafici sono a disposizione di tutti coloro, esperti del Notify e non o membri
dell'OMS, i quali volessero presentare i dati della Library.
Nel corso del biennio è stata prodotta una nuova versione della brochure del progetto che è
possibile scaricare al link
https://www.notifylibrary.org/sites/default/files/NOTIFY%20LIBRARY_Brochure2018.pdf.
Ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679 il sito è stato aggiornato con una pagina dedicata alla Policy
che descrive le modalità di trattamento dei dati personali degli utenti che consultano la Library e i
contatti di riferimento del responsabile della protezione dei dati all'interno del CNT.
Infine, a causa del diffondersi della pandemia da SARS-CoV-2 la sezione dei Background document
relativa alle raccomandazioni per nuove malattie emergenti è stata ampliata con una raccolta di
raccomandazioni relative alla sicurezza dei prodotti di origine umana usati a scopo di trapianto e
trasfusione, rilasciate dalle autorità sanitarie o dalle società professionali e disponibile al link
https://www.notifylibrary.org/background-documents#SARS-CoV-2. I link alle raccomandazioni
sono stati costantemente aggiornati grazie ad un lavoro di stretta collaborazione e monitoraggio tra
il team del CNT e le autorità Europee e internazionali, e vengono modificati ogni qualvolta una
nuova versione o un nuovo documento viene rilasciato dalle stesse autorità.
Una riunione congiunta del progetto NOTIFY, dell'European Centre for Disease prevention and
Control e dell'OMS dal titolo “Keeping MPHO safe - monitoring adverse outcomes and scanning for
new threats. A Joint ECDC and WHO Notify project meeting” si è svolta in modalità virtuale l'1 e il 2
ottobre 2020. Lo scopo della riunione era di concentrarsi sul mantenimento della sicurezza dei
prodotti di origine umana, sul monitoraggio degli eventi avversi e sulla scansione delle nuove
minacce. Durante la riunione sono state discusse questioni rilevanti relative al monitoraggio e ai
piani di preparazione a possibili future minacce alla sicurezza degli MPHO e al loro utilizzo a scopo di
trapianto, così come il rafforzamento della rete globale di vigilanza degli MPHO. Circa 90
partecipanti da tutto il mondo hanno partecipato all'incontro che è stato anche un'opportunità per
2condividere le esperienze dell'impatto della pandemia COVID-19 sull’utilizzo degli MPHO nelle
diverse aree del globo e per concordare e documentare le quanto appreso da questa pandemia.
1.2 Attività n.2 - Notify project dissemination
Nel corso del 2019 e 2020 la Notify Library è stata disseminata in 17 eventi nazionali e internazionali
(5 corsi spagnoli, 2 italiani e 10 internazionali). Questi eventi si sono svolti per lo più in Paesi Europei
ma anche negli Stati Uniti, Egitto e a Dubai rivolgendosi a una audience proveniente da Paesi parte
delle aree regionali dell’OMS quali PHAO, AFRO, EMRO e SEARO. Per la prima volta il Notify ha
varcato il confine del continente Africano partecipando con una sessione interamente dedicata al
progetto e alla vigilanza durante il 1° Congresso della Società Africana dei Trapianti e del 5°
congresso della Società Egiziana dei Trapianti, organizzato in collaborazione con TTS, ESOT, MESOT
e IFKF, e tenutosi al Cairo ad Ottobre del 2019. Durante il workshop sono state fornite informazioni
rilevanti su come costruire un sistema di vigilanza e come poter cercare ed utilizzare le informazioni
contenute nella Notify Library a supporto della pratica clinica.
Data la pandemia di SARS-CoV-2 e l'impatto che ha avuto sulle organizzazioni congressuali, da
febbraio 2020 le attività di divulgazione sono state effettuate per lo più a distanza. È stata discussa e
concordata la partecipazione a due congressi internazionali:
- il 2° congresso dell'African Society of Transplantation e il 6° congresso dell'Egyptian
Transplantation Society (gennaio 2021)
- il Congresso australiano sulla donazione di organi che sarà organizzato nel marzo 2021.
Il Notify è stato invitato a pubblicare regolarmente articoli sulla rivista internazionale
Transplantation e il primo articolo intitolato " Vigilance for medical products of human origin –
progress on the Notify Library’s global effort to share information and learning" è stato pubblicato
prima online ed è disponibile al link
https://journals.lww.com/transplantjournal/Abstract/9000/Vigilance_for_Medical_Products_of_Hu
man.95425.aspx (ultimo accesso Settembre 2021). Nello stesso numero, vale la pena menzionare il
commento del capo redattore di Transplantation, il dottor Jeremy Chapman sulla malattia
trasmessa dal donatore e come la Notify Library può supportare i medici nella loro pratica
quotidiana, disponibile al link
3https://journals.lww.com/transplantjournal/Citation/9000/Donor_derived_disease___who_to_noti
fy_.95424.aspx (last access May 12th 2021)
Infine, un monitoraggio continuo viene effettuato sul numero di visite al sito registrate attraverso la
piattaforma Google analytics per il periodo dal 1 gennaio 2019 al 31 dicembre 2020 evidenzia un
numero totale di 58.632 utenti e 63.546 sessioni, distribuiti come segue: AFRO 1.655 utenti e 1.686
sessioni; PAHO 31.588 utenti e 32.287 sessioni; EMRO 1.684 utenti e 1.762 sessioni; EURO 13.615
utenti e 16.523 sessioni; SEARO 5.056 utenti e 5.240 sessioni; WPRO 5.241 utenti e 5.447 sessioni.
1.3 Attività n.3: Standardization of Tools and Terminology
Questa attività è stata completata nel marzo 2018 con il caricamento di una versione aggiornata del
booklet Notify ampliata rispetto alla sue versione precedente con informazioni relative
all’emovigilanza. La futura revisione di alcuni capitoli o l'aggiunta di un nuovo capitolo sulla
preparazione alla risposta a nuove minacce per la sicurezza MPHO saranno programmate in futuro.
1.4 Attività n.4: Notify Consultation Group – IT tool
L’obiettivo di questa attività è quello di fornire uno strumento per richiedere un supporto nello
sviluppo di un Sistema di vigilanza e sorveglianza in qualsiasi parte del mondo. L’attività è stata
compleatata a termine del 2018 quando un panel di 24 esperti ha fato la propria disponibiilità a
supportare con le proprie conoscenze le richieste che dovessero pervenire.
Le richieste di supporto possono essere inviate al “consultation group” attraverso i bottoni “Ask our
experts for advice on vigilance and surveillance” e “Inform us of a case/reference for the Library”
presenti nella home page del sito Web Notify. L’obiettivo è per il primo quello di chiedere una
consulenza agli esperti del progetto Notify su qualsiasi argomento relativo allo sviluppo e
implementazione di sistemi di vigilanza o alla segnalazione e gestione di eventi avversi. Il secondo
pulsante è disponibile per chiunque desideri notificare al team operativo un nuovo caso o
riferimento bibliografico pertinente che venga successivamente analizzato dal relativo gruppo
editoriale e aggiunto alla Library.
2. Collaborazione generale con l’OMS
4Come negli anni precedenti la collaborazione con l'OMS è stata attiva e fruttuosa. Il mandato del
CNT come centro collaboratore dell'OMS per la vigilanza e la sorveglianza di cellule, tessuti e organi
umani è stato rinnovato per altri 4 anni (fine novembre 2024).
Gli esperti del Notify hanno partecipato al workshop di emovigilanza organizzato dall'OMS
nell'ottobre 2020 per i Paesi Zambia e Burundi. In accordo con l'OMS, tutto il materiale didattico
relativo al corso è stato reso disponibile sulla Library al link
https://www.notifylibrary.org/content/educational-materials
Qualunque processo decisionale programmatico per le attività del progetto NOTIFY è stato svolto in
stretta collaborazione con i referenti dell’OMS Dr Yuyun Maryuningsih e Sig. Efstratios Chatzixiros.
In particolare le discussioni programmatiche si sono tenute in incontri ristretti tra il team del CNT e i
funzionari dell'OMS.
3. Interazione con altri centri collaboratori dell’OMS
La collaborazione con un altro centro collaboratore dell'OMS, il Centro Nazionale Spagnolo per i
trapianti (ONT) che gestisce il per conto dell'OMS il Database globale dei dati raccolti sui trapianti
(Global Knowledge Database on Transplantation) è da considerarsi attivo e fruttuoso. Gli esperti
della ONT sono parte attiva del gruppo editoriale Malignancy, contribuendo alla revisione e
all'analisi dei casi relativi alla trasmissione di neoplasie presenti nella Notify Library.
Un'altra cooperazione duratura e proficua è stata stabilita con una delle autorità regionali spagnole,
l'Organizzazione Catalana per i trapianti (OCATT), che contribuisce attivamente alla disseminazione
del progetto NOTIFY e della Library con risorse e competenze proprie durante incontri e congressi
nazionali e internazionali nel campo trasfusionale e del trapianto di organi, tessuti, cellule e PMA.
4. Conclusioni
La Notify Library è la prima biblioteca digitale internazionale di pubblica consultazione in grado di
riunire l’esperienza sugli eventi e le reazioni avverse descritte nei settori di trapianto di organi,
tessuti e cellule, PMA e nelle trasfusioni di sangue ed emoderivati. I casi vengono analizzati,
associati alla loro fonte (pubblicazioni scientifiche, report nazionali di vigilanza) e regolarmente
aggiornati da cinque gruppi editoriali. Il suo obiettivo principale è quello di offrire l'analisi esperta
dei membri del gruppo editoriale sugli eventi avversi pubblicati, al fine di garantire lo sviluppo di
programmi di sicurezza dei trapianti. Il coinvolgimento di esperti internazionali di alto livello
5garantisce la qualità del contenuto della biblioteca, la sua affidabilità agli articoli pubblicati in tutto il
mondo e promuove il coinvolgimento di clinici, autorità competenti e società scientifiche.
L'obiettivo principale della Notify Library è quello di mettere a disposizione di un numero crescente
di utenti e attraverso un database, tutti i casi didattici descritti nella letteratura scientifica ma anche
dei casi inediti della letteratura grigia (es. rapporti annuali nazionali), per sostenere la conoscenza e
la condivisione della consapevolezza. La Notify Library non è un registro di registri di vigilanza, ma
uno strumento che descrive tutti i tipi di reazioni o eventi avversi che potrebbero avere valore
didattico e supportare i clinici nella valutazione del rischio.
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