Trattamenti inutili? vitamina D - Prove e Pratica Rita Banzi Centro Politiche Regolatorie in Sanità - Associazione Alessandro Liberati
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Trattamenti
inutili?
vitamina D
Prove e Pratica
Rita Banzi
Centro Politiche Regolatorie in Sanità
Istituto Mario Negri Milano
Riunione annuale
Associazione Alessandro Liberati
Milano, 8 Novembre 2019
Sommario ▪ Un’epidemia di ricerca, studi e letteratura ▪ Qualche mito da sfatare ▪ Un’epidemia di ipovitaminosi ▪ Costi e consumi a carico del Servizio Sanitario Nazionale Nessun conflitto economico - finanziario in relazione ai contenuti della presentazione
Un’epidemia di studi e letteratura
▪ Almeno 74 meta-analisi di studi osservazionali che hanno esplorato i livelli ottimali
di vitamina D
▪ Forti associazioni tra bassi livelli di vitamina D e malattie e/o fattori di rischio
▪ Almeno 87 meta-analisi di studi randomizzati che hanno valutato l’effetto della
supplementazione con vitamina D
▪ Effetto nullo o minimo
Infezioni
respiratorie
Patologie della tiroide
Tumori Asma&BPCO
Malattie Artrite Reumatoide
Depressione Lupus
Cardiovascolari
Diabete Sclerosi Multipla …
Salute dell’osso
3
VitaminDwiki (!)
4
La vitamina D allunga la vita
5
Nel 2014
NNT=150
Qualità moderata
Optimal size non ancora
raggiunto
Bjelakovic et al Cochrane Database of Systematic Reviews 2014 6
Nel 2019
▪ 52 studi randomizzati, oltre 75000 partecipanti
▪ Nessuna differenza sulla mortalità per tutte le
cause
▪ Optimal information size: se esistesse un
effetto sarebbe comunque minore del 7,5%
rispetto al placebo
“This is at least the 15th meta-analysis of vitamin D
supplements and mortality or a subgroup of
mortality in the past 12 years, and there remains no
consistent evidence that vitamin D has any
meaningful clinical benefit for these outcomes.”
Mark Bolland
7
Zhang et al BMJ 2019
La vitamina D previene i tumori
8
Nel 2014
Bjelakovic et al Cochrane Database of Systematic Review 2014 9
Nel 2018: Studio Vital D - incidenza di tumori
▪ Oltre 25000 partecipanti
(donne sopra i 55 anni,
uomini sopra i 50)
▪ Vitamina D3 2000 UI al
giorno vs. placebo
▪ Follow up mediano 5,3
anni (range: 3,8 – 6,1)
▪ Nessuna differenza su
mortalità per tumore e per
tutte le cause
Manson et al NEJM 2018 10Studi in corso
Almeno tre molto rilevanti
Studio Paese(i) Partecipanti Dose Esiti Stato Risultati
(età) principali
Do-Health Europa 2152 (70+) 2,000 UI al Fratture, infezioni, Completato Autunno 2019
NCT01745263 giorno effetti cognitivi,
pressione, mortalità
D-Health Australia 21315 (60-79) 60,000 UI al Mortalità per tutte le In corso; 2024
ACTRN12613000 giorno cause, tumori arruolamento
743763 concluso
VIDAL UK 20000 (65-84) 60,000 UI al Mortalità, tumori In corso; 2020
ISRCTN46328341 giorno arruolamento
concluso
11La vitamina D fa bene al cuore
12Nel 2017: overview VitD e malattie
cardiovascolari
13
Al Mheid et al J Am Coll Cardiol 2017Nel 2018: Studio Vital D - incidenza eventi
cardiovascolari
▪ Oltre 25000 partecipanti
(donne sopra i 55 anni,
uomini sopra i 50)
▪ Vitamina D3 2000 UI al
giorno vs. placebo
▪ Follow up mediano 5,3
anni (range: 3,8 – 6,1)
▪ Nessuna differenza su
mortalità per tumore e per
tutte le cause
Manson et al NEJM 2018 14La vitamina D cura le malattie autoimmuni
15Nel 2018
Jagannath et al Cochrane Database of Systematic Review 2018 16La vitamina D fa bene alle ossa
17Nel 2018
▪ 81 studi randomizzati controllati (oltre 51000 partecipanti adulti, la maggior parte
donne con più di 65 anni che vivono in comunità) – aggiornamento della review
Cochrane del 2014
▪ Monoterapia, dosi di oltre 800 UI/giorno (maggior parte degli studi)
▪ Durata massima: 1 anno
▪ Esiti primari: fratture e cadute
▪ Valori basali medi di 25-idrossicolecalciferolo inferiori a 50 nmol/L (57%), solo il
6% sotto i 25 nmol/L
▪ Circa un quarto degli studi giudicato a basso rischio di bias per l’esito fratture, la
metà per l’esito cadute
Bolland et al Lancet Diabetes Endocrinol 2018 18Fratture
Nessuna differenza sull’incidenza di
fratture rispetto al controllo
Optimal information size: se esistesse un
effetto sarebbe comunque minore del 5%
rispetto al placebo
Bolland et al Lancet Diabetes Endocrinol 2018 19Cadute
Nessuna differenza sull’incidenza di
cadute rispetto al controllo
Optimal information size: se esistesse un
effetto sarebbe comunque minore del
7,5% rispetto al placebo
Bolland et al Lancet Diabetes Endocrinol 2018 20Densità ossea
Nessuna differenza sulla densità ossea
rispetto al controllo
Optimal information size: se esistesse un
effetto sarebbe comunque minore del
0,5% rispetto al placebo
21
Bolland et al Lancet Diabetes Endocrinol 2018Perché?
▪ Con/senza calcio
▪ Dosaggi insufficienti
▪ Vitamina D da sola non basta – combinazione con vitamina K2, magnesio e zinco
▪ Studi su popolazioni non carenti
Interpretazione internazionale dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo
([25(OH)D], calcidiolo) attualmente adottati è la seguente:
▪ carenza 100 ng/mL.
Consensus endocrinologi italiani:
“valori ridotti di vitamina D” nella popolazione generale: livelli chiaramente al di
sotto di 20 ng/mL
Cesareo et al on behalf of AME and Italian AACE Chapter Italian Association of Clinical
Endocrinologists (AME) and Italian Chapter of the American Association of Clinical
Endocrinologists (AACE) Position Statement Nutrients 2018
22Un’epidemia di ipovitaminosi
Screening consigliati solo in popolazioni a 'rischio’ ipovitaminosi
▪ Regione Emilia Romagna: dosaggi aumentati del 23% dal 2015 al 2018
▪ Provincia di Reggio Emilia (2015-2017)
✓ 21% della popolazione generale ha una prescrizione di vitamina D
✓ 37% dei soggetti senza prescrizioni di vit D nell’anno precedente ha valori ≥ 20 ng/ml
✓ Di questi, il 28% ha comunque una prescrizione entro 180 giorni
Banzi et al Ricerca e Pratica 2018
Formoso et al Eur J Clin Pharm 2019
23Un’epidemia di consumi (e spesa)
In Italia (vitamina D e analoghi) nel 2018:
▪ 19,3 DDD/1000 al giorno
▪ Costante aumento dei consumi dal 2013 (12,3 DDD/1000 al giorno)
▪ Delta consumi 2018-2017: 10%
▪ Circa 273 milioni di euro nel 2018 (spesa convenzionata)
(nel 2006 ne venivano spesi 24)
▪ 4,99 euro pro capite
▪ Secondo posto, dopo gli inibitori di pompa, in termini di spesa tra i farmaci per
l’apparato gastrointestinale e metabolismo
▪ Colecalciferolo risale dalla quarta alla prima posizione tra i primi 30 principi attivi in
termini di spesa convenzionata
Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei
farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2018.
2422 ottobre 2019: Nota AIFA 96
Relativa alla prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci per la prevenzione e
trattamento carenza di vitamina D nell’adulto (>18 anni). (Determina n. 1533/ 2019)
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:
indipendentemente dalla determinazione della 25(OH)
▪ persone istituzionalizzate
▪ donne in gravidanza o in allattamento
▪ persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia
remineralizzante (vedi nota 79)
previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)
▪ persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie,
dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
▪ persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
▪ persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia
remineralizzante per le quali la correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio
della terapia*
▪ una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
▪ malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.
25Grazie! rita.banzi@marionegri.it Twitter: @rbanzi
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