Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl

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Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
Soluzioni di matrici tissutali
per la ricostruzione mammaria

                           Fortiva            ®

                                 1mm PERFORATED
Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
INDICE

    INTRODUZIONE
                                                                          Il processo di sterilizzazione dei
    Processo di sterilizzazione dei tessuti Tutoplast®                3
                                                                          tessuti Tutoplast® è un metodo di
    Storia dell’azienda RTI Surgical                                  4
                                                                          sterilizzazione chimica convalida-
    PANORAMICA DELLA MATRICE TISSUTALE
                                                                          to, sviluppato specificatamente                                              1. Trattamento alcalino                       2. Trattamento osmotico
    Soluzioni per la ricostruzione mammaria                           6
                                                                          per la sterilizzazione e la conser-                                          Rimuove cellule e lipidi che
                                                                                                                                                       interferiscono con la cicatrizzazione.
                                                                                                                                                                                                     Altera le membrane cellulari per
                                                                                                                                                                                                     consentire una rimozione più facile
                                                                                                                                                                                                     delle componenti cellulari.
    DATI                                                                  vazione dei tessuti per l’impianto.
    Rivascolarizzazione e rimodellamento Tutomesh®                    7

    Fortiva® Tissue Matrix 1mm Perforated                            8    STERILE
    Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated a confronto con Strattice
           ®
                                                                     9    PROCESSO TUTOPLAST
                                                                          Su tutta la struttura sono preservate le caratteristiche
    TECNICHE CHIRURGICHE                                                  biomeccaniche e di rimodellamento dell’impianto.
                                                                                                                                                       3. Trattamento ossidativo                     4. Trattamento con solventi
    Tecnica sub-pettorale                                            10   PENETRAZIONE TOTALE NEL TESSUTO
                                                                                                                                                       Rimuove strutture immunogeniche,              Rimuove l’acqua dal tessuto e
                                                                                                                                                       virus rivestiti e non rivestiti.              conserva la matrice tissutale naturale.

    Tecnica pre-pettorale                                            11   I trattamenti osmotici alterano le membrane cellulari per
                                                                          consentire la penetrazione completa del trapianto.

                                                                          INATTIVAZIONE VIRALE CONVALIDATA
                                                                          Convalidato per un ampio spettro di virus importanti per il tipo
                                                                          di tessuto, compresi virus rivestiti e non rivestiti come anche
                                                                          virus a DNA e RNA.

                                                                                                                                                       5. Irradiazione
                                                                          COME FUNZIONA IL PROCESSO TUTOPLAST?                                         L’irradiazione produce un trapianto
                                                                                                                                                       sottoposto a sterilizzazione terminale,
                                                                          I trattamenti osmotici, ossidativi e alcalini rompono le pareti cellulari,   preservando l’integrità strutturale.
                                                                          inattivano i microrganismi patogeni e rimuovono i batteri. Il trattamen-
                                                                          to con solventi consente la conservazione del tessuto a temperatura
                                                                          ambiente senza danneggiare la struttura del tessuto nativo. L’irradia-
                                                                          zione con raggi gamma conclusivo garantisce un livello di sicurezza
                                                                          di sterilità (SAL) pari a 10-6 del trapianto finale confezionato.

                                                                          PIÙ      DI NESSUNA
                                                                          5,5 MILIONI I N C I D E N Z A
                                                                          DI PROCEDURE CONFERMATA
                                                                                                                      DI INFEZIONE
                                                                          SU PAZIENTI                                 ASSOCIATA        ALL’IMPIANTO

                                                                                                                                                                                                 Le immagini illustrano il processo dermico.

2                                                                                                                                                                                                                                              3
Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
STORIA DELL’AZIENDA
                                                                            1969 – 1989                                  1990 – 1999                                      2000 – 2009                                                                                                                                                                             2010 – 2020

                                                                          1969                                         1992                                             2002                                                                                                                                                                                    2013

    50 anni di tradizione comprovata                                      Viene sviluppato il processo di
                                                                          sterilizzazione dei tessuti Tutoplast®.
                                                                                                                       Viene costituita
                                                                                                                       Pioneer Surgical
                                                                                                                                                                        Approvazione CE per Tutomesh®.                                                                                                                                                          RTI Biologics
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                acquisisce Pioneer
                                                                                                                       Technology.                                               1969 – 1989                                1990 – 1999                                      2000 – 2009                                   2010 – 2020                          Surgical Technology
                                                                                                                                                                               1969
                                                                                                                                                                               Viene sviluppato il processo di
                                                                                                                                                                               sterilizzazione dei tessuti Tutoplast®.
                                                                                                                                                                                                                          1992
                                                                                                                                                                                                                          Viene costituita
                                                                                                                                                                                                                          Pioneer Surgical
                                                                                                                                                                                                                                                                           2002
                                                                                                                                                                                                                                                                           Approvazione CE per Tutomesh®.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         2013
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         RTI Biologics
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         acquisisce Pioneer
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                per creare
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                RTI Surgical®.
                                                                                                                                                                                                                          Technology.                                                                                    Surgical Technology
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         per creare
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         RTI Surgical®.

    RTI SURGICAL, INC. È UN FORNITORE LEADER A LIVELLO
                                                                                                                                                                               1971                                       1992                                             2008                                          2014
                                                                                                                                                                               Primo impiego clinico di Tutoplast Dura.   Tutogen Medical®                                 Regeneration Technologies si fonde con        Approvazione CE per Fortiva®1.5mm.
                                                                                                                                                                                                                          apre una sede in                                 Tutogen Medical per formare RTI Biologics®.
                                                                                                                                                                                                                          Germania.

                                                                                                                                                                                                                          1998                                                                                           2018

    GLOBALE di impianti a base di tessuto per le operazioni
                                                                                                                                                                                                                          Approvazione CE per Tutopatch®.                                                                Approvazione CE per Fortiva®1mm
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Perforated.

                                                                                                                                                                                                                          1998                                                                                           2020

                                                                          1971                                                                                          2008
                                                                                                                                                                                                                          Regeneration Technologies, Inc. (RTI) si                                                       Montagu Private Equity acquisisce il

    chirurgiche, dedito al progresso in materia di scienza, sicurezza                                                  1992                                                                                                                                                                                                                                     2014
                                                                                                                                                                                                                          separa dalla banca dei tessuti dell’Università                                                 reparto OEM di RTI Surgical.
                                                                                                                                                                                                                          della Florida University of Florida Tissue
                                                                                                                                                                                                                          Bank.

    e innovazione.                                                        Primo impiego clinico di Tutoplast Dura.     Tutogen Medical®                                 Regeneration Technologies si fonde con                                                                                                                                                  Approvazione CE per Fortiva®1.5mm.
                                                                                                                       apre una sede in                                 Tutogen Medical per formare RTI Biologics®.

    Le innovazioni di RTI alzano continuamente l’asticella della
    scienza e della sicurezza per le componenti biologiche: RTI
                                                                                                                       Germania.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Fortiva                 ®

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      TISSUE MATRIX

    è stata la prima azienda a offrire impianti ossei con strumenti
    di precisione e una tecnologia di raccolta di allotrapianti per
                                                                                                                       1998                                                                                                                                                                                                                                     2018
    massimizzare ciascuna donazione, ed è giunta poi a sviluppare                                                                                                                                                                                                                                                                                               Approvazione CE per Fortiva®1mm
                                                                                                                       Approvazione CE per Tutopatch®.
    processi di sterilizzazione completamente convalidati che                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Perforated.
    includono passaggi di inattivazione virale. È scientificamente
    comprovato che questi processi contrastano il rischio di                                                                                                                                                                                                                                                                                                              Fortiva                 ®

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      TISSUE MATRIX
    trasmissione di malattie dal donatore al ricevente, conservando
    le caratteristiche naturali del tessuto e la biocompatibilità.
                                                                                                                       1998                                                                                                                                                                                                                                     2020
    I quartieri generali di riferimento mondiale della RTI sono                                                        Regeneration Technologies, Inc. (RTI) si                                                                                                                                                                                                 Montagu Private Equity acquisisce il
                                                                                                                       separa dalla banca dei tessuti dell’Università                                                                                                                                                                                           reparto OEM di RTI Surgical.
    situati ad Alachua (Florida, Stati Uniti) e l’azienda possiede                                                     della Florida University of Florida Tissue
    ulteriori strutture manifatturiere a Greenville (Carolina del Nord,                                                Bank.
    Stati Uniti), Marquette (Michigan, Stati Uniti) e Neunkirchen
    (Germania).

    PIÙ DI 8 MILIONI DI                                                                                              sono stati elaborati tramite i processi di
                                                                                                                     sterilizzazione convalidati brevettati di RTI con
    IMPIANTI A BASE DI TESSUTI                                                                                       nessuna incidenza confermata di infezioni
                                                                                                                     associate all’impianto.
4                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      5
Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
SOLUZIONI DI
             RICOSTRUZIONE
                 MAMMARIA

    Tutomesh® è una matrice tissutale                                                                RIVASCOLARIZZAZIONE E RIMODELLAMENTO
                                                                                                     (MODELLO ANIMALE)*
                                                                                                                                                                                         PUNTEGGI ISTOLOGICI PER IL RIPOPOLAMENTO
                                                                                                                                                                                         FIBROBLASTICO E LA RIVASCOLARIZZAZIONE
    di collagene naturale derivata da                                                                Il pericardio bovino Tutoplast ha dimostrato rivascolarizzazione,                   (MODELLO ANIMALE)3*

    pericardio bovino sottile ma resistente                                                          ripopolamento e rimodellamento rapidi.2                                                                          3,0
                                                                                                                                                                                                                                   Pericardio bovino Tutoplast            Veritas

                                                                                                                                                                                  Ripopolamento fibroblastico
                                                                                                     La valutazione macroscopica dell’espianto ha rivelato che il peri-                                               2,5
                                                                                                     cardio bovino Tutoplast si è integrato bene con il tessuto circostan-
    Tutomesh è una matrice di collagene naturale che offre tre compo-                                te proprio della paziente dopo quattro, otto e 12 settimane.                                                     2,0
    nenti importanti di un impianto biologico: sicurezza, resistenza e
                                                                                                     L’analisi istologica ha rivelato che il pericardio bovino Tutoplast                                              1,5
    sostegno per la rivascolarizzazione e il rimodellamento.
                                                                                                     aveva più caratteristiche di rimodellamento favorevoli rispetto a
                                                                                                                                                                                                                      1,0
                                                                                                     Veritas.3
    PERFORATA
                                                                                                                                                                                                                      0,5
    Tutomesh offre una soluzione di spostamento dei liquidi perfezionato
    (ad esempio in caso di sieroma), allontanandoli dall’impianto. Ciò può                                                                                                                                             0
    portare alla diminuzione dell’uso di drenaggi durante le tecniche di
                                                                                                     Nel modello animale, gli impianti di pericardio                                                                        4 settimane            8 settimane                   12 settimane
    ricostruzione mammaria.   1
                                                                                                     bovino Tutoplast hanno dimostrato una veloce                                       Punteggi istologici per il ripopolamento fibroblastico del pericardio bovino Tutoplast
                                                                                                     integrazione tissutale tramite il ripopolamento                                    e Veritas dopo 4, 8 e 12 settimane dall’impianto.

    ESTREMA FLESSIBILITÀ
                                                                                                     cellulare e una rapida rivascolarizzazione, oltre                                                                3,0
    Il pericardio bovino, sottile ma resistente, offre un’eccellente durabilità

                                                                                                                                                                                  Punteggio di neovascolarizzazione
    del tessuto e conformità all’anatomia della paziente e agli impianti                             al rimodellamento nel corso del tempo.                                                                                        Pericardio bovino Tutoplast            Veritas
                                                                                                                                                                                                                      2,5
    mammari.
                                                                                                                                                                                                                      2,0
                                                                                                     PERICARDIO BOVINO TUTOPLAST
    RIMODELLAMENTO OTTIMALE                                                                          (BIOPSIA CLINICA)2                                                                                               1,5
    La natura del tessuto sottile unita alla struttura del collagene consente                                                           Prima dell’impianto
    una trasformazione molto rapida in tessuto ospite vascolarizzato.                                                                   Il collagene è macchiato di giallo,                                           1,0
                                                                                                                                        le fibre di elastina appaiono di colore
                                                                                                                                        rosso.                                                                        0,5

                                                                                                                                                                                                                       0
    Soluzioni di matrice tissutale Fortiva                                   ®
                                                                                                                                        Nove mesi dopo l’impianto
                                                                                                                                                                                                                            4 settimane            8 settimane                   12 settimane

    per la ricostruzione mammaria
                                                                                                                                                                                         Punteggi istologici per la rivascolarizzazione del pericardio bovino Tutoplast e
                                                                                                                                        Il tessuto di collagene con
                                                                                                                                                                                         Veritas dopo 4, 8 e 12 settimane dall’impianto.
                                                                                                                                        i vasi sanguigni dimostra la
                                                                                                                                        rivascolarizzazione.

    • Resistente fuori dalla confezione e in corrispondenza
      dell’interfaccia
                                                                                                                                        36 mesi dopo l’impianto
    • Perforata per maggiore integrazione1 e gestione dei liquidi
                                                                                                                                        Il tessuto evidenzia la

                                                                                  Fortiva
    • Spessore uniforme per una facile manipolazione                                                                                    rivascolarizzazione con i vasi
                                                                                                 ®
                                                                                                                                        sanguigni e le cellule ed è
    • Molteplici dimensioni per soddisfare qualsiasi esigenza di                                                                        completamente rimodellato.
      ricostruzione
                                                                                    1mm PERFORATED
    • Pronta all’uso
                                                                                                                                                                                                                                 *I dati delle prestazioni risultati dagli studi sugli animali possono
                                                                                                                                                                                                                                 non essere rappresentativi per le prestazioni sugli esseri umani.

6                                                                                                                                                                                                                                                                                                        7
Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
Fortiva                     ®

                          TISSUE MATRIX
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Fortiva             TISSUE MATRIX
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       ®

                     1mm PERFORATED                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               1mm PERFORATED

    SPESSORE DELLA MATRICE UNIFORME PER UNA                                                                            CARICHI MASSIMI ALLA ROTTURA IN VITRO4                                                                                                    Confronto tra matrice tissutale deriva-                                                       Rimozione dell’alpha-Gal dal
    MAGGIORE SICUREZZA IN BASE ALLE ESIGENZE
    Una matrice tissutale derivata da derma porcino è la scelta                                                                                             450
                                                                                                                                                                                                                     *
                                                                                                                                                                                                                                                                 ta da derma porcino Fortiva e matrice                                                         derma porcino Fortiva6
                                                                                                                                                            400
    ideale quando la paziente necessita di una barriera più spessa                                                                                          350
                                                                                                                                                                                                                                                                 tissutale ricostruttiva Strattice per la

                                                                                                                       Carico (N)
                                                                                                                                                            300                                                                          Fortiva
    tra l’impianto e il tessuto circostante. Uno spessore più uniforme                                                                                      250
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               ANALISI DELL’ALPHA-GAL
                                                                                                                                                                                                                                                                 riparazione di difetti della parete ad-
                                                                                                                                                                                                                                         Strattice
                                                                                                                                                            200
    significa meno differenze da paziente a paziente e meno                                                                                                                                     *
                                                                                                                                                            150
                                                                                                                                                                        *                                                                                                                                                                                                                    0,900
    differenze per la stessa paziente in caso di procedure bilaterali.                                                                                      100

    Ideale per pazienti che hanno bisogno di una resistenza del
                                                                                                                                                             50

                                                                                                                                                             0
                                                                                                                                                                                                                                                                 dominale su un modello di coniglio5                                                                                         0,800

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             0,700
    trapianto di lunga durata.                                                                                                                                    Trazione uniassiale         Resistenza            Metodo della

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  M86 assorbito (1 -OD)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             0,600
                                                                                                                                                                                              delle suture          biglia
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             0,500
                                                                                                                       Carichi massimi alla rottura in vitro della matrice tissutale derivata da derma porcino                                                   OSSERVAZIONE MACROSCOPICA*
    PERFORATA                                                                                                          Fortiva e della matrice tissutale ricostruttiva Strattice durante prove di trazione                                                                                                                                                                                   0,400
                                                                                                                       uniassiale, resistenza delle suture e con il metodo della biglia. Le barre di errore
                                                                            controllo trattato con placebo (%)

                                                                                                                 100                                                                                                                                                              4 SETTIMANE        12 SETTIMANE               26 SETTIMANE                                                 0,300
    La matrice tissutale perforata Fortiva Tissue Matrix 1mm                                                           mostrano l’errore standard. (*indica superiorità)
                                                                               Carico relativo a gruppo di

                                                                                                                  90
                                                                                                                  80                                                                    Tendenza                                                                                                                                                                                             0,200
    Perforated unisce le funzionalità di Fortiva Tissue Matrix 1mm                                                                                                                      crescente
                                                                                                                  70   RESISTENZA DELL’INTERFACCIA NEL TEMPO4                           nel tempo

                                                                                                                                                                                                                                                                 FORTIVA™
                                                                                                                                                                                                                                        Fortiva                                                                                                                                              0,100
    con l’abilità di migliorare la circolazione dei liquidi e aumentare                                           60
                                                                                                                  50                                                                                                                    Strattice                                                                                                                                            0,000
    l’infiltrazione cellulare.                                                                                    40                                                                                                                                                                                                                                                                                 0             1               2              3           4           5                6          7
                                                                                                                  30                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Conc. tess. (mg/mL)
                                                                                                                       controllo trattato con placebo (%)

                                                                                                                  20                                        100
                                                                                                                          Carico relativo a gruppo di

                                                                                                                  10                                         90                                                                                                               A                  B                          C                                                                   Strattice BPS          Strattice       Fortiva-Back       Fortiva-Belly       Tutopatch®       CorMatrix
                                                                                                                                                             80                                         Tendenza
    LA PERFORAZIONE DI MATRICI DERMICHE                                                                            0
                                                                                                                                                             70
                                                                                                                                                                                                        crescente
                                                                                                                                                              2             4             8             nel12
                                                                                                                                                                                                            tempo        26                          Fortiva
    ACELLULARI (ADM) AUMENTA LA PERCENTUALE DI                                                                                                               60
                                                                                                                                                                                 Tempo (settimane)
                                                                                                                                                             50                                                                                      Strattice                                                                                                 QUANTITÀ DI ALPHA-GAL

                                                                                                                                                                                                                                                                 STRATTICE™
    INVASIONE CELLULARE1                                                                                                                                     40
                                                                                                                                                             30
                                                                                                                                                             20
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               RELATIVA AL CONTROLLO DI DERMA PORCINO NON TRATTATO
    • È stato dimostrato che le ADM perforate hanno un vantaggio                                                                                             10
                                                                                                                                                              0
      significativo nell’invasione e nella densità cellulare se                                                                                                             2            4                 8             12        26                                         D                  E                          F
      impiantate in un organismo ospite adeguato.                                                                                                                                                   Tempo (settimane)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                120,00

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Quantità relativa di alpha-Gal (%)
    • La perforazione delle ADM non ha diminuito                                                                       Resistenza dell’interfaccia dell’impianto e del tessuto ospitante nell’espianto nel
                                                                                                                                                                                                                                                                 Esame macroscopico. Immagini macroscopiche del lato peritoneale degli impianti                                                 100,00
                                                                                                                       corso del tempo, relativa a un gruppo di controllo trattato con placebo, per la
      considerevolmente la sua forza di resistenza alla trazione.                                                                                                                                                                                                dopo 4, 12 e 26 settimane (da sinistra verso destra) dall’impianto. (A)-(C) Matrice
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     80,00
                                                                                                                       matrice tissutale derivata da derma porcino Fortiva e la matrice tissutale ricostruttiva
                                                                                                                                                                                                                                                                 tissutale derivata da derma porcino Fortiva, (D)-(F) matrice tissutale ricostruttiva
                                                                                                                       Strattice. Le linee nere indicano la tendenza della resistenza dell’interfaccia nel
    • Le perforazioni, inoltre, possono contribuire a una                                                              tempo. Le barre di errore mostrano l’errore standard.
                                                                                                                                                                                                                                                                 Strattice.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     60,00
      diminuzione del rischio di sieroma e infezioni, riducendo
                                                                                                                                                                                                                                                                 RIVASCOLARIZZAZIONE*                                                                                                                40,00
      drasticamente la morbosità a carico delle pazienti.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     20,00
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        A                                          B
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         0,0
    SENZA CONSERVANTI, PRONTA ALL’USO                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Derma porcino        For tiva       Tessuto
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   non trattato                       umano

    Le nostre matrici sono elaborate tramite un accurato sistema
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Quantità relativa di alpha-Gal nel derma porcino non trattato, derma porcino Fortiva
    brevettato che conserva le proprietà fondamentali dell’impianto.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               e tessuto umano. Il derma porcino Fortiva contiene meno del 2% di alpha-Gal rilevato
    La matrice tissutale Fortiva Tissue Matrix è pronta all’uso ed                                                                                                                                                                                                                                                                                             nel derma porcino non trattato (rimozione >98%).
    è conservata in acqua pura per uso farmaceutico, evitando                                                                                                                                                                                                                                           C                                          D

    così la necessità di risciacquare sostanze chimiche pesanti,
    polisorbato 20 o tamponi fosfati.

    • Risparmio di tempo. Nessuna necessità di lunghi risciacqui.

    • Riduzione del rischio di reazione o di sensibilità da parte
      della paziente ai conservanti chimici, polisorbato 20 o
                                                                                                                                                                                                                                                                 Immagini istologiche che rappresentano la rivascolarizzazione del trapianto del
      tamponi fosfati.                                                                                                                                                                                                                                           derma porcino Fortiva dopo 4 (A) e 12 (B) settimane e della matrice tissutale
                                                                                                                                                                                                                                                                 ricostruttiva Strattice dopo 4 (C) e 12 (D) settimane dall’impianto. Le frecce
                                                                                                                                                                                                                                                                 indicano i vasi sanguigni. EE al microscopio con ingrandimento da 200X.                                                                       *I dati delle prestazioni risultati dagli studi sugli animali possono non
                                                                  I dati di laboratorio possono non essere rappresentativi degli effetti o delle prestazioni sugli esseri umani.                                                                                                                                                                                                                                         essere rappresentativi per le prestazioni sugli esseri umani.

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Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
TECNICA                                                                                                                                                                                                                                                                          TECNICA
             SUB-PETTORALE                                                                                                                                                                                                                                                                          PRE-PETTORALE

     Per la ricostruzione sub-pettorale7                                                                                                                         Per la ricostruzione pre-pettorale8

     LA PAZIENTE IDEALE PER LE MATRICI ADM                                                                                                                       • Utilizzo della tecnica più comune
                                                                                                                                                                                                                                                             INCISIONE DELLA PIEGA INFRAMAMMARIA
     • Seni da medi a piccoli con una buona simmetria                                                                                                            • Curva di apprendimento minima
                                                                                                                                                                                                                                                             • Scegliere e definire il polo superiore e il punto di incisione.
     • Lembi di pelle vitali                                                                                                                                     • L’80% delle pazienti operate con tecnica di ricostruzione pre-pettorale
                                                                                                                                                                                                                                                             • Tenere il polo superiore in tensione fisiologica per evitare
                                                                                                                                                                   hanno riferito di essere state sottoposte alla tecnica di copertura anteriore.
                                                                                                                                                                                                                                                               formazione di pieghe della cute del seno (rippling).
     CONSIDERAZIONI GENERALI
                                                                                                                                                                 TECNICA DI COPERTURA ANTERIORE                                                              • Definire e assicurare i confini mediali.
     • Per dei risultati ottimali, il lembo sottoposto a mastectomia
                                                                                                                                                                 • Definire la piega inframammaria con la matrice ADM (come nella tecnica                    • Utilizzare la linea laterale delle suture per il posizionamento
       (rivestimento di pelle) dovrebbe essere ben vascolarizzato e
                                                                                                                                                                   sub-pettorale).                                                                             mediale.
       steso sulla matrice tissutale senza lassità o tensione eccessiva.
                                                                                                                                                                 • Utilizzare la linea laterale delle suture per il posizionamento mediale.                  • Inserire l’impianto o l’espansore.
     • Il materiale da sutura dovrebbe essere di fili in polidiossanone
       PDS 3-0 o 2-0 non colorato o equivalente.                                                                                                                 • Nascondere i nodi sul lato dell’impianto.                                                 • Definire e assicurare la piega inframammaria.

     • La sutura dovrebbe essere posizionata a 2 – 3 cm di distanza.                                                                                             • Tenere il polo superiore teso per evitare formazione di pieghe della cute                 • Chiudere.

     • I nodi della sutura dovrebbero essere nascosti sotto l’impianto                                                                                             del seno (rippling).
       per ridurre l’irritazione.
     • La protesi di prova viene utilizzata per determinare il
                                                                                                                                                                 CONSIDERAZIONI GENERALI
       posizionamento e la sicurezza della matrice tissutale nella                                                                                               • Per dei risultati ottimali, il lembo sottoposto a mastectomia (rivestimento di
       tasca mammaria.                                                                                                                                             pelle) dovrebbe essere ben vascolarizzato e steso sulla matrice tissutale e
                                                                                                                                                                   l’impianto mammario senza lassità o tensione eccessiva.
     • È stato dimostrato che usando un dispositivo di gestione
       delle incisioni per terapia a pressione negativa si riducono le                                                                                           • Il materiale da sutura dovrebbe essere di fili in polidiossanone PDS 3-0 o
       complicanze.                                                                                                                                                2-0 non colorato o equivalente.
     • I drenaggi dovrebbero essere tunnellizzati e lasciati in sede                                                                                             • Le suture dovrebbero essere posizionate a 2 – 3 cm di distanza.
       finché non vengono drenati 25 cc di liquido nell’arco di due                         INCISIONE DELLA PIEGA INFRAMAMMARIA                                  • I nodi della sutura dovrebbero essere nascosti sotto l’impianto per ridurre
       giorni consecutivi.                                                                                                                                         l’irritazione.
                                                                                            • Sollevare il muscolo pettorale.
                                                                                            • Suturare la matrice tissutale al muscolo grande pettorale.         • La protesi di prova viene utilizzata per determinare il posizionamento e la
     INCISIONE DEL COMPLESSO AREOLA-CAPEZZOLO
                                                                                                                                                                   sicurezza della matrice tissutale nella tasca mammaria.
     (CAC)                                                                                  • Inserire l’impianto o l’espansore.
                                                                                                                                                                 • È stato dimostrato che usando un dispositivo di gestione delle incisioni
     • Sollevare il muscolo pettorale.                                                      • Centrare la matrice tissutale sulla metà dell’arco dell’impianto
                                                                                                                                                                   per terapia a pressione negativa si riducono le complicanze.
     • Centrare la matrice tissutale sulla metà dell’arco dell’impianto                       per ottimizzare la copertura.
                                                                                                                                                                 • I drenaggi dovrebbero essere tunnellizzati e lasciati in sede finché non
       per ottimizzare la copertura.                                                        • Definire la piega inframammaria con la matrice tissutale e le
                                                                                                                                                                   vengono drenati 25 cc di liquido nell’arco di due giorni consecutivi.
     • Definire la piega inframammaria con la matrice tissutale e le                          suture.
       suture.                                                                              • Definire e assicurare il confine mediale.                          INCISIONE DEL COMPLESSO AREOLA-CAPEZZOLO (CAC)
     • Inserire l’impianto o l’espansore.                                                   • Utilizzare suture laterali per il posizionamento mediale.          • Definire la piega inframammaria con Fortiva e le suture (come nella
     • Definire e assicurare il confine mediale.                                            • Chiudere.                                                            tecnica sub-pettorale).                                                             Dimensioni pre-pettorali: 16 x 20 cm e 20 x 25 cm
     • Utilizzare suture laterali per il posizionamento mediale.                                                                                                 • Definire e assicurare il confine mediale.
     • Suturare al muscolo grande pettorale.                                                                                                                     • Definire il polo superiore e il punto di incisione mantenendo la tensione
                                                                                                                                                                   fisiologica sulla matrice tissutale.
     • Chiudere.
                                                                                                                                                                 • Inserire l’impianto mammario o l’espansore.                                          In qualità di fabbricante del presente dispositivo, RTI non esercita la professione
                                                                                                                                                                                                                                                      medica e non raccomanda questa o qualsiasi altra tecnica chirurgica per l’uso su
     In qualità di fabbricante del presente dispositivo, RTI non esercita la professione medica e non raccomanda questa o qualsiasi altra                        • Utilizzare suture laterali per il posizionamento mediale.                           una paziente specifica. È responsabilità del chirurgo che esegue la procedura di
     tecnica chirurgica per l’uso su una paziente specifica. È responsabilità del chirurgo che esegue la procedura di inserimento dell’impianto                                                                                                     inserimento dell’impianto scegliere e usare la tecnica appropriata per l’impianto del
     scegliere e usare la tecnica appropriata per l’impianto del dispositivo su ciascuna paziente.                                                               • Chiudere.                                                                                                                             dispositivo su ciascuna paziente.

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Soluzioni di matrici tissutali per la ricostruzione mammaria - Fortiva - Biomedica Italia Srl
INFORMAZIONI PER
               L’ORDINE

 Qualità di cui si ci può fidare.                                                               TUTOMESH®

                                                                                                  Codice articolo     Descrizione
                                                                                                       68440          Tutomesh 4 x 5 cm
 Chiamare il numero +49 (0) 9134 99 88-400 o inviare un’e-mail                                         68441          Tutomesh 6 x 8 cm
 a order@rtix.com per coordinare la disponibilità del dispositivo                                      68442          Tutomesh 8 x 12 cm
 con il proprio rappresentate locale.                                                                  68443          Tutomesh 12 x 16 cm
                                                                                                       68444          Tutomesh 12 x 20 cm
                                                                                                       68445          Tutomesh 6 x 18 cm
                                                                                                       68446          Tutomesh 8 x 18 cm
                                                                                                       68540          Tutomesh 11 x 18 cm, ovale
                                                                                                       68541          Tutomesh 12 x 20 cm, ovale
                                                                                                       68542          Tutomesh 13 x 22 cm, ovale
                                                                                                       68543          Tutomesh 10 x 16 cm, ovale

                                                                                                FORTIVA® TISSUE MATRIX 1MM E
                                                                                                FORTIVA® TISSUE MATRIX 1MM PERFORATED

                                                                                                  Codice articolo     Descrizione
                                                                                                       61113          Fortiva Tissue Matrix 1mm 20 x 25 cm
                                                                                                       61114          Fortiva Tissue Matrix 1mm 16 x 20 cm
                                                                                                       61115          Fortiva Tissue Matrix 1mm 10 x 16 cm
                                                                                                       61116          Fortiva Tissue Matrix 1mm 10 x 10 cm
                                                                                                       61118          Fortiva Tissue Matrix 1mm 8 x 16 cm
                                                                                                       61211          Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated 20 x 25 cm
                                                                                                       61212          Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated 16 x 20 cm
                                                                                                       61213          Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated 10 x 16 cm
                                                                                                       61214          Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated 10 x 10 cm
                                                                                                       61216          Fortiva Tissue Matrix 1mm Perforated 8 x 16 cm

Riferimenti
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   Research and Development, RTI Surgical, Inc. 2014.
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   Surgical, Inc. 2013.
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   Defect Repair in a Rabbit Model.” Research and Development, RTI Surgical, Inc. 2013.
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   July 2013.
7. Implant-Based Reconstruction. Scott L. Spear, Ali N. Mesbahi. Clinics in Plastic Surgery, Volume 34, Issue 1,2007, Pages 63-73, ISSN 0094-1298,
   https://doi.org/10.1016/j.cps.2006.11.012.
8. The Evolving Role of Pre-pectoral ADM-assisted Approach in Implant-based Immediate Breast Reconstruction Following Conservative Mastectomy: An Overview of the Literature
   and Description of Technique UMAR WAZIR, KEFAH MOKBEL. In Vivo Nov 2018, 32 (6) 1477-1480; DOI: 10.21873/invivo.11402

                                                                                                                                                 Tutogen Medical GmbH
                                                                                                                                            91077 Neunkirchen am Brand
                                                                                                                                                                Germania
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