PSI Patient Specific Implant. Impianto specifico per il paziente basato sui dati della TC per ottenere un risultato ricostruttivo eccellente.
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PSI Patient Specific Implant. Impianto
specifico per il paziente basato sui
dati della TC per ottenere un risultato
ricostruttivo eccellente.
Informazioni
sul prodotto
Questa pubblicazione non è prevista
per la distribuzione negli USA.
Strumenti ed impianti
approvati dalla AO Foundation.
Sommario
PSI Impianto specifico per il paziente 2
Scelta del materiale 4
Approntamento del preventivo 6
Avvertenza
Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo
immediato dello strumentario. Si consiglia di consultare un
chirurgo che già impianti il prodotto.
Condizionamento/ricondizionamento del dispositivo
Istruzioni dettagliate per il condizionamento degli impianti e
per il ricondizionamento di dispositivi riutilizzabili, vassoi per
strumenti e cassette sono descritte nell’opuscolo Synthes
«Informazioni importanti». Le istruzioni per il montaggio e lo
smontaggio degli strumenti «Smontaggio di strumenti multi-
parte» possono essere scaricate da
http://www.synthes.com/reprocessing
Synthes 1
PSI Patient Specific Implant. Impianto specifico per il paziente basato sui dati della TC per ottenere un risultato ricostruttivo eccellente. Impianto specifico per il paziente Previsto per il riempimento di vacuum d’osso nello scheletro cranico/craniofacciale. Caratteristiche – Miglior adattamento anatomico rispetto ai metodi tradizio- nali di fissazione / ricostruzione – Riduzione dei tempi operatori – Risultati estetici eccellenti per chirurgo e paziente Gli impianti specifici per il paziente Synthes si basano sui dati della TC ottenuti dal reparto di radiologia dell’ospedale. Per convertire e manipolare i dati della TC si utilizza un pro- cesso convalidato per creare un modello cranico anatomica- mente corretto ed un modello d’impianto. 2 Synthes PSI Patient Specific Implant
Il chirurgo può scegliere tra due metodi per rivedere il design
d’impianto Synthes prima della fabbricazione dell’impianto
stesso:
1. Il modello cranico e il modello d’impianto vengono inviati
al chirurgo per essere rivisti, contrassegnati e/o approvati.
2. Immagini computerizzate del difetto, dell’impianto e
dell’impianto inserito nel difetto vengono inviate per via
elettronica.
Il chirurgo può scegliere tra due materiali biocompatibili:
– PEEK Optima-LT (polietereterchetone) o
– titanio puro
Dopo aver determinato il design definitivo dell’impianto
ed aver ricevuto un ordine di acquisto, Synthes fabbricherà
un impianto non sterile da spedire al chirurgo.
Synthes 3
Scelta del materiale PEEK Optima-LT (polietereterchetone) Caratteristiche – Studiato per garantire robustezza, stabilità e biocompatibilità – Radiotrasparente (artefatti minimi all’MRI) – Rigidità e robustezza simili a quelle dell’osso – Il chirurgo può determinare dove posizionare placche e viti durante l’intervento – Leggero – Autoclavabile: resiste a ripetute sterilizzazioni – Si può usare con i sistemi di fissazione cranici e cranio- facciali Synthes standard da 1.3 mm a 2.0 mm – L’impianto ha uno spessore minimo di 3 mm Titanio (commercialmente puro, da impianto) Caratteristiche – Ultraresistente – Radiopaco – Servono viti da macchina (488.066) (Vedere la figura a pag. 5). – La posizione dei fori delle viti si definisce durante il processo di design. 4 Synthes PSI Patient Specific Implant
Proprietà meccaniche del PEEK Note relative all’uso di impianti specifici per il paziente
Osso PEEK in PEEK
corticale Per apportare lievi modifiche di adattamento si consiglia al
Modulo di elasticita (rigità) (GPa) 8–24 3.6–4.1 chirurgo di modificare l’osso del paziente piuttosto che
Resistenza allo snervamento (MPa) 115 113 l’impianto specifico per il paziente in PEEK. Se necessario, gli
impianti specifici per il paziente in PEEK si possono modifi-
care con una fresa ad alta velocità. Si consiglia di modificare
gli impianti in PEEK e di lavarli in soluzione salina sterile lon-
tano dal sito d’impianto/chirurgico per garantire che nessun
residuo particellare si infiltri nel sito chirurgico dopo aver
apportato qualsiasi modificazione.
Per applicare al paziente l’impianto specifico per il paziente
in PEEK si possono usare placche standard e viti autofilettanti
o autoforanti. I fori d’invito delle viti, indipendentemente
dalla misura e dal tipo di vite, devono essere praticati lontano
dal sito chirurgico.
Proprietà meccaniche del titanio
Osso Titanio Vite da macchina in Vite da osso LPN
titanio da 1.6 mm
corticale grado 2
(488.066)
Modulo di elasticita (rigità) (GPa) 8–24 103
Resistenza alla snervamento (MPa) 115 230 min
Impianto PSI in titanio Osso
Synthes 5
Approntamento del preventivo
Il chirurgo manda il paziente in radiologia per effettuare la Protocollo di scansione TC
PSI Patient Specific Implant
scansione in base al protocollo di scansione TC Synthes.
Questo documento descrive le linee guida per la realizzazione di una scansione TC effettuata al fine di ordinare un impianto
specifico per il paziente Synthes. Vedere retro per gli scanner supportati.
Preparazione del paziente
□ Rimuovere qualsiasi protesi dentaria metallica non fissa o gioielli presenti nella regione da scansionare o nelle sue vicinanze.
Non è necessario togliere le protesi dentarie non metalliche durante la scansione.
□ Posizionare il paziente supino sul tavolo dello scanner.
□ Spiegare al paziente che non deve muoversi.
Allineare il paziente
□ Scansionare il paziente senza inclinazione del gantry (angolazione 0°).
□ Se ciò non è possibile, contrassegnare il grado di angolazione sulla scansione.
Tenere presente che la rappresentazione in 3D risulterà di qualità inferiore a causa dell’inclinazione.
□ Allineare il paziente in modo da ridurre al minimo gli artefatti.
□ Usare un poggiatesta per stabilizzare la posizione e fissare la testa saldamente con una fascetta per impedire il movimento.
Istruzioni per la scansione
□ Impostare l’altezza del tavolo in modo che l’area da scansionare sia centrata nel campo di scansione.
□ Tutte le slice devono avere lo stesso campo di vista, lo stesso centro di ricostruzione e la stessa altezza del tavolo.
□ Scansionare tutte le slice nella stessa direzione.
□ Scansionare con la stessa spaziatura tra le slice: la spaziatura tra le slice deve essere inferiore o uguale allo spessore della
slice. Preferibilmente lo spessore della slice non deve essere superiore a 1 mm.
□ Scansionare tutto il difetto oltre a 2 cm sopra e sotto.
□ Se servono immagini riformattate di alta qualità ottenute da slice assiali sovrapposte si consiglia di effettuare ulteriori
scansioni separate.
Ricostruzione delle immagini
□ Usare l’algoritmo di ricostruzione più accurato tra quelli disponibili, solitamente descritto come algoritmo osseo o ad alta
risoluzione.
□ Ricostruire le immagini con una matrice 512⳯512.
□ Servono solo le immagini assiali.
□ Inviare le immagini al chirurgo.
Soggetto a modifiche
□ Dati o supporti diversi dal CD prolungheranno l’approntamento del preventivo poiché richiedono un maggior tempo per la
conversione.
2007
Matrice 512⳯512
© Synthes
Alimentazione per rotazione 1.0 mm
Incremento slice ricostruita 1.0 mm
Incremento reconstruido
61060017
del corte 1.0 mm
Algoritmo di ricostruzione osseo o ad alta
risoluzione
SE_025601 AB
Inclinazione del gantry 0°
Supporti accettati CD
Si prega in inviare la scansione completata (slice DICOM)
al chirurgo. Annotare sul disco: tipo di scanner, data
056.000.921
della scansione, numero/nome paziente, chirurgo, os-
pedale, numero del contatto.
2 Richiesta di preventivo
PSI Patient Specific Implant
Il chirurgo invia a Synthes: A:
1. Il modulo di richiesta di preventivo compilato. Synthes GmbH
CMF Patient Specific Implant
4436 Oberdorf
Svizzera
2. La scansione TC in base al protocollo di scansione TC. Per eventuali domande si prega di chiamare la sede centrale di Synthes (Tel. +41 61 96 56 111) e di chiedere del CMF Patient
Specific Implant Department oppure di contattare il proprio rappresentante Synthes locale.
Nome del chirurgo Nome dell’ospedale
Indirizzo esatto per la spedizione
Città e codice postale Paese
Note Telefono
Indirizzo e-mail
Telefono alternativo
Indirizzo e-mail alternativo
– Le scansioni devono risalire a meno di quattro mesi. Non Nome del contatto secondario
Indirizzo e-mail secondario
Numero di telefono secondario
Numero/nome paziente Data prevista per l’intervento
si accettano film. Materiale dell’impianto (si prega di sceglierne uno) □ PEEK □ Titanio
(per il fissaggio dei lati dell’impianto servono delle
apposite viti per ferro che verranno addebitate
separatamente)
– Le scansioni TC del paziente e qualsiasi informazione sup-
Metodo di revisione (si prega di sceglierne uno) □ Disegno CAD □ Modello cranico
(per la revisione su modello cranico è previsto un
ulteriore addebito di 250–500 USD)
Soggetto a modifiche
Posizione e forma approssimativa del difetto
plementare sul paziente saranno utilizzate unicamente
2007
per realizzare un impianto specifico per il paziente. Su
© Synthes
Dimensioni approssimative
del difetto:
61060017
□ Ho accluso il CD-Rom con la scansione TC e l’ho contrassegnata come segue:
□ Tipo di scanner
tutte le informazioni relative al paziente verrà mantenuta
□ Data della scansione
SE_025601 AB
□ Numero/nome paziente
Nota: I dati possono anche essere inviati tramite una connessione Internet.
Per dettagli in merito contattare il proprio rappresentante Synthes.
056.000.921
la massima riservatezza.
Data/firma
– I dati si possono inviare per posta (espresso) o tramite una
connessione internet. Per dettagli in merito contattare il
proprio rappresentante Synthes.
6 Synthes PSI Patient Specific Implant
3 1 2
Synthes progetta l’impianto e prepara un preventivo.
La revisione e l’approvazione del design possono avvenire in
uno dei due modi descritti:
1. Vengono spediti un modello cranico ed un modello
d’impianto.
2. Immagini computerizzate del difetto, dell’impianto e
dell’impianto inserito nel difetto vengono inviate per via
elettronica.
Il preventivo e le immagini computerizzate verranno inviati al
chirurgo.
Nota: se i dati ottenuti dalla TC non sono ricostruibili in
formato 3-D, Synthes richiederà una scansione modificata.
Se il difetto non è chiaramente definito, Synthes contatterà
il chirurgo per verificarne i margini. In entrambi i casi i tempi
si allungheranno.
La maggior parte dei difetti presenta dei bordi chiaramente
definiti sulla scansione con TC ed è possibile approntare
un preventivo al ricevimento della scansione e del modulo di
richiesta di preventivo.
La presenza di osso parzialmente riassorbito nella zona del
difetto (evidenziato in rosso) richiederà un consulto con il
chirurgo per definire la configurazione dell’impianto prima
di poter iniziare l’approntamento del preventivo.
Synthes 7
4 Synthes GmbH Eimattstrasse 3
CH- 4436 Oberdorf
Switzerland
Order for Custom Made Device
Tel +41 61 965 63 26
Fax +41 61 965 66 13
Bestellung Sonderanfertigung
Il chirurgo accetta il preventivo del PSI ed emette un ordine
Surgeon and Patient / Arzt und Patient
Treating Surgeon / Behandelnder Arzt: ___________________________________________________________________
Hospital / Spital: ___________________________________________________________________
di acquisto per Synthes firmando il modulo Order for Date of Surgery / Operationsdatum:
Name of Patient / Patientenname:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Custom Made Device (ordine per dispositivo personaliz- Specifications Custom Made Device / Anforderungen Sonderanfertigung
Specifications according request dated / Anforderungen gem. Anfrage vom : _______________________________________
Other specifications / andere Anforderungen: ____________________________________________________________
zato). Application / Anwendung
Intended Operation Technique / Beabsichtigte Operationstechnik:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
Per provvedere ad una tempestiva realizzazione dell’impianto Previous Application / Bisherige Anwendung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
è necessario approvare prontamente il design. Qualora siano Reason for the Custom Made Device / Grund für die Sonderanfertigung:
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________
necessarie delle modifiche in questa fase, il modello sarà By signing this agreement, the customer confirms that no standard product is available for adequate treatment of the above-mentioned patient, and
that the information on page 2 has been complied with. It is also confirmed that, prior to surgery, the patient will be extensively briefed about the
special conditions which may arise from use of the Custom Made Device described here.
Mit der Unterzeichnung dieses Formulars bestätigt der Besteller, dass zur adäquaten Versorgung des oben genannten Patienten kein
modificato, revisionato e riapprovato dal chirurgo. Ciò com-
Standardprodukt erhältlich ist und die Hinweise auf Seite 2 befolgt werden. Zudem wird bestätigt, dass der Patient über die besonderen Umstände,
welche sich aus der Verwendung der hier beschriebenen Sonderanfertigung ergeben, vorgängig zur Operation umfassend orientiert wird.
Signature of the treating Surgeon:
porterà un ritardo nell’inizio della realizzazione dell’impianto. Unterschrift des behandelnden Arztes:
Place and Date / Ort und Datum:
_____________________________________
_____________________________________
QMD-FO SE_019374 AA CH1VOSLI 29.08.2005 300 Freigegeben Seite 1 von 2
5
Quando riceve il modulo Order for Custom Made Device
(ordine per dispositivo personalizzato), Synthes inizia a realiz-
zare l’impianto. Un impianto non sterile viene spedito al
chirurgo.
8 Synthes PSI Patient Specific Implant09/14
DSEM/CMF/0814/0026d
056.000.921 AB
© DePuy Synthes CMF, una divisione di Synthes GmbH. 2014. Tutti i diritti riservati.
Ö056.000.921öAB2ä
Synthes GmbH Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.
Eimattstrasse 3
CH-4436 Oberdorf Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla
www.depuysynthes.com pagina www.synthes.com/lit 0123Puoi anche leggere
