SEGNALAZIONE SPONTANEA DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE A FARMACI GUIDA PER IL CITTADINO - Strumento semplice, pratico ed economico che ha come ...
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SEGNALAZIONE SPONTANEA DI SOSPETTE
REAZIONI AVVERSE A FARMACI
GUIDA PER IL CITTADINO
Strumento semplice, pratico ed economico
che ha come obiettivo la salute del paziente
e consente di rilevare potenziali segnali di
allarme relativi all’uso dei farmaci
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FAMACOVIGILANZA E SEGNALAZIONE SPONTANEA Per farmacovigilanza si intende quel complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini sono uno strumento prezioso per monitorare la sicurezza dei medicinali. RUOLO DEL CITTADINO Oggi anche i cittadini (e non solo gli operatori sanitari) possono segnalare effetti avversi provocati da farmaci. Il cittadino infatti, partecipando direttamente alla segnalazione spontanea, assume un ruolo attivo all’interno del sistema di segnalazioni di reazioni avverse per la tutela della propria salute e di quella altrui, contribuendo all’uso razionale e sicuro dei medicinali; inoltre può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate dopo l’ uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come ad esempio prodotti a base di piante officinali, integratori alimentari e dispositivi medici. 2
COSA SEGNALARE?
Possono essere segnalate tutte le reazioni, gravi e non gravi, attese e non
attese ed inattese.
Per reazione avversa si intende una reazione nociva e non voluta
conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali
condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi
alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio,
inclusi l’uso improprio e l’abuso del medicinale, l’uso off-label, il misuso, il
sovradosaggio.
Una reazione è definita grave se provoca il ricovero in ospedale, mette in
pericolo la vita, determina una invalidità permanente. Sono da considerarsi
reazioni gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le
cui madri avevano assunto i farmaci sospetti in gravidanza.
Per reazione avversa inattesa si intende una reazione la cui natura e severità
non è riportata nel foglietto illustrativo o nella autorizzazione alla
commercializzazione del farmaco o che sia inattesa rispetto alle
caratteristiche del farmaco stesso.
COME SEGNALARE?
È predisposto un unico modello di scheda per segnalare le sospette reazioni
avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti soggetti al
doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della
prevenzione, con il principale obiettivo di identificare e correggere
rapidamente eventuali errori del programma di immunizzazione al fine di
garantire, in modo più efficiente e più sicuro, le vaccinazioni.
È possibile effettuare una segnalazione spontanea di una sospetta reazione
avversa secondo una delle seguenti modalità:
o direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it seguendo la procedura
guidata; una volta compilata, la scheda di segnalazione arriva
direttamente al Responsabile di Farmacovigilanza della propria
struttura.
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www.vigifarmaco.it 4
o compilando la scheda di segnalazione disponibile sia in versione
elettronica che cartacea reperibile sul sito dell’AIFA:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
SCHEDA PER IL CITTADINO:
Versione cartacea:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf
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Versione elettronica:
A CHI SEGNALARE?
La scheda correttamente compilata in ogni campo deve essere inviata via e-
mail o fax al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL 5 che è a disposizione
per tutta l’assistenza eventualmente necessaria alla compilazione.
Le segnalazioni devono essere inviate a:
Servizio di Farmacovigilanza e Centro Documentazione sul farmaco
ASL 5 Spezzino
S.C. Farmaceutica Territoriale Ospedale S. Bartolomeo
Via Cisa Sud 1 – 19038 Sarzana
Telefono: 0187/604736
E-mail: farmacovigilanza@asl5.liguria.it
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FITOSORVEGLIANZA E SEGNALAZIONE DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI ED INTEGRATORI ALIMENTARI Negli ultimi anni, la fitoterapia si sta diffondendo come rimedio alternativo da associare alle terapie tradizionali perché ritenuta con meno effetti collaterali e per la falsa convinzione secondo la quale tutto ciò che proviene dal mondo naturale è “sicuro”. Le piante medicinali, infatti, non sempre sono innocue: possono provocare prurito, rush cutaneo, orticaria e anche reazioni tossiche molto gravi. Le possibili reazioni avverse possono essere legate alle caratteristiche della pianta, ai principi attivi contenuti e alla risposta soggettiva del singolo paziente. È importante ricordare che durante la filiera produttiva e distributiva i prodotti fitoterapici potrebbero essere contaminati da pesticidi, metalli pesanti, erbicidi o da microrganismi, funghi e batteri. 7
La sicurezza, inoltre, non è garantita da trial clinici pre-marketing e quindi è necessaria una costante e più intensa attività di monitoraggio in quanto il profilo di rischio di questi prodotti è, al momento della loro commercializzazione, per lo più sconosciuto. Spesso, infatti, ci si avvicina all’utilizzo delle piante medicinali spontaneamente, su suggerimento del “vicino di casa” o seguendo le informazioni pubblicitarie, e si accede all’acquisto tramite Internet o la vendita “porta a porta” sfuggendo ad ogni possibilità di controllo e monitoraggio di eventuali reazioni avverse. Non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al prodotto a base di piante, poiché in fitosorveglianza, come in farmacovigilanza, si lavora nell’incertezza di un rischio sulla base delle maggiori conoscenze possibili. A CHI SEGNALARE? Sospette reazioni avverse in seguito all’assunzione di prodotti a base di piante officinali ed integratori alimentari come vitamine e minerali, prodotti erboristici, prodotti omeopatici, prodotti di origine esotica come ad esempio quelli della medicina tradizionale cinese e ayurvedica ed altri prodotti come gli aminoacidi possono essere segnalate compilando e inviando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa, scaricabile dal sito www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/scheda_fito.pdf, o per posta all’indirizzo S.C. Farmaceutica Territoriale Ospedale San Bartolomeo Via Cisa Sud 1 - 19038 Sarzana, o via mail all’indirizzo farmacovigilanza@asl5.liguria.it. 8
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE
AVVERSA A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E AD
INTEGRATORI ALIMENTARI:
www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/scheda_fito.pdf
9Questo opuscolo è stato realizzato dal Centro di Farmacovigilanza della ASL 5
Spezzino in collaborazione con:
Dott.ssa Laura Cargioli, Farmacista Tirocinante Master Farmacovigilanza
Università di Milano.
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