Regolamenti - scadenze 2019 - Assobiomedica
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Regolamenti – scadenze 2019
Si riportano di seguito le scadenze più importanti per l'anno 2019 suddivise per aree tematiche.
Occorre notare che le tempistiche stabilite sono indicative e potrebbero subire modifiche nei
prossimi mesi.
Generale
Q1 2019 – Medical Device Coordination Group (link) è operativo da oltre un anno. La
Commissione europea deve lanciare ufficialmente gli 11 gruppi di lavoro cui Assobiomedica,
tramite le associazioni europee, parteciperà attivamente in qualità di stakeholder.
I gruppi sono i seguenti (link):
1) Notified Bodies Oversight (NBO),
2) Standards,
3) Clinical Investigation and Evaluation (CIE),
4) Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV),
5) Market Surveillance,
6) Borderline and Classification (B&C),
7) New Technologies,
8) Eudamed,
9) Unique Device Identification (UDI),
10) International Matters,
11) In vitro diagnostic medical devices (IVD),
29 marzo 2019 – Brexit: è la data di conclusione dei rapporti tra Regno unito e Europa. La Brexit
ha implicazioni dirette per molti aspetti dell'IVDR/MDR, dagli organismi notificati agli operatori
economici con sede nel Regno Unito, fino alla conduzione e all'organizzazione di studi clinici. Si
riportano:
le linee guida dell'MHRA, l’autorità competente del Regno Unito (link),
la comunicazione della Commissione alle parti interessate (link) e
Assobiomedica News del 15 gennaio 2019 (link).
Aprile 2019 – IVDR/MDR Corrigenda: aprile è la nuova data fissata dalla Commissione per
correggere ‘’vari errori di battitura’’ nei testi dei regolamenti sulla base delle segnalazioni delle
associazioni nazionali.
1- Revisione Meddev
2.1/3 rev. 3 Borderline
- Revisione Meddev
- Eudamed: Atto di 2.4/1 rev . 9
esecuzione su classificazione
gestione/regole di
- Regole di
manutenzione- - Atto di
classificazione IVD
esecuzione Panel di
esperti e Laboratori di - Revisione ISO 15223-1
riferimento europei sui simboli
- Guida dell’MDCG sulla - Helpdesk - Nuova bozza ISO
VDP/IVD UDI/EUDAMED 18113 etichettatura IVD
- Brexit 29 marzo - Linee guida su SSCP,
equivalenza, dati clinici
- Corrigendum MDR/IVDR sufficienti
- Status designazione ON
- SC dispositivi estetici e Atto di esecuzione - Linea guida MDCG
organismi di rilascio UDI Implant Card
reprocessing
- Nomenclatura - SFW: linee guida MDCG - SFW: linee guida
cybersecurity MDCG
- UDI/Eudamed valutazioni cliniche
- MIR
- SFW: pubblicazione guida MDCG
- eIFU
- Linea guida SCHERR su ftalati
- Lancio Gruppi di Lavoro MDCG Nota: le tempistiche riportate sono indicative e
potrebbero subire variazioni
Organismi Notificati (ON)
Gennaio 2019 – status delle designazioni ai sensi dei nuovi Regolamenti: il BSI è il primo ON ad
essere designato in Europa ai sensi dell’MDR per il Regno Unito. Pertanto la sua azione è
subordinata agli esiti della Brexit. Considerato l’andamento del processo di accreditamento degli
ON, al momento non sembrano esserci le condizioni sufficienti per garantire una facile transizione
ai Regolamenti.
Prima metà 2019 – Modifiche significative: position paper in collaborazione con le associazioni
europee su ‘significant change’ per la possibilità dell’estensione della validità dei certificati rilasciati
ai sensi delle Direttive fino al 2024.
2Atti delegati/di esecuzione e Specifiche Comuni
Q1 2019 – Dispositivi senza finalità medica (estetici): dovrebbero circolare le prime bozze di
specifiche comuni per i prodotti dell’Allegato XVI/MDR. Le versioni finali sono previste entro il Q3
2019
Q2 2019 – Ricondizionamento e riutilizzo di dispositivi medici mono-uso: dovrebbero circolare le
prime bozze di specifiche comuni per il reprocessing. Le versioni finali sono previste entro il Q3
2019.
Q4 2019 – IVD Classe D: pubblicazione dell’atto di esecuzione per trasporre le attuali Specifiche
Tecniche Comuni per la IVDD in Specifiche Comuni ai sensi dell’IVDR.
Q4 2019 – Eudamed: atto di esecuzione su supporto, gestione delle modifiche e le regole di
manutenzione del sistema.
Q3 2019 – Q1 2020 – Panel di esperti e Laboratori Europei di riferimento: adozione degli atti di
esecuzione per stabilire tali organi scientifici.
Unique Device Identification (UDI) e Eudamed
Gennaio 2019 – Nomenclatura per IVD e MD, decisione tra GMDN e CND.
Q1 2019 – UDI, questioni aperte:
Gerarchia degli elementi dell’UDI-DI di base,
Valori per i dati per l’UDI,
Modifiche a dati che comportano un nuovo UDI-DI ed un nuovo UDI-DI di base.
Q1 2019 – Eudamed: questioni critiche:
Trasparenza per dati clinici e di vigilanza,
Obbligo di registrazione per legacy device (AIMD/MDD/IVDD).
Q1 2019 – Specifiche Eudamed: in seguito al meeting dell’MDCG del 14 febbraio, la
Commissione intende pubblicare la quarta versione finale delle specifiche funzionali. Sempre nel
Q1 si attendono le specifiche tecniche per i sistemi IT.
Q1/Q2 2019 – Eudamed Acceptance Testing: per i moduli sulla registrazioni degli attori,
dispositivi e UDI (inclusi machine to machine testing).
Q2- 2019 - Organismi di rilascio UDI: pubblicazione degli atti di esecuzione ed il bando per
essere designati come organismi di rilascio UDI ai sensi dell’IVDR/MDR. Al momento gli organismi
designati sono GS1, HIBCC o ICCBBA.
Q3/Q4 2019 – Helpdesk per UDI e Eudamed: istituzione del centro di supporto unico europeo per
Eudamed e UDI a favore degli stakeholder.
3Nel corso del 2019 – guida linea UDI: l’MDCG deve approvare:
Emendamenti alle linee guida già pubblicate MDCG 2018-1 sull’UDI-DI di base e i
cambi di UDI-DI, al fine di chiarire gli aspetti legati alla lingua, il colore e la
presenza di sostanze pericolose (SVHC),
Linea guida UDI per i dispositivi combinati con farmaco (MDR art.1(8),1(9), e 1(10),
Linea guida sul controllo dell’etichettatura UDI all’interno del QMS del fabbricante,
Linea guida per prodotti specifici (ed es. lenti a contatto),
Linea guida sul vettore UDI e relativa marcatura con esempi illustrativi basati sul
lavoro dell’IMDRF,
Linea guida con esempi illustrativi sull’assegnazione UDI-DI e UDI-Di di base.
Linea guida con esempi illustrativi sul contenuto minimo della implant card per
impianto,
Q&A sul sistema UDI.
4Evidenze cliniche
Q2 2019 –Valutazione delle prestazioni per gli IVD: Pubblicazione guida dell’MDCG sui principi
generali della valutazione delle prestazioni per gli IVD. Un documento di consenso, seguito da un
documento di orientamento specifico per la diagnostica di accompagnamento, è previsto per il
terzo trimestre del 2019.
Q2/Q3 2019 – Indagini Cliniche, GCP: possibile pubblicazione della nuova versione dello
standard ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical
practice. Il testo finale è attesto per maggio 2019 e l’applicazione per maggio 2020.
Q2/Q3 2019 – Indagini Cliniche MD - pubblicazione di linee guida su:
Summary of Safety & Clinical Performance,
Il concetto di equivalenza,
La definizione di dati clinici “sufficienti”.
Sorveglianza Post-market e vigilanza
Gennaio 2019 Manufacturer Incident Reporting (MIR - link) Form: l’anno di transizione prima
dell’obbligatorietà del MIR (helptext e XSD files) è iniziato. Il form diverrà obbligatorio a Gennaio
2020. Il form alla suddetta data non è ancora inseribile in Eudamed.
Q1 2019 Segnalazioni elettroniche (Eudamed Electronic Reporting): pubblicazione del Field
Safety Corrective Action (FSCA), Field Safety Notice (FSN), Periodic Summary Report (PSR),
Periodic Safety Update Report (PSUR) and Trend Report. I moduli da utilizzare per la presentazione
elettronica sono disponibili al seguente link sezione Meddev, 2.12
Post-Market surveillance.
pubblicazione linea guida delle Autorità sullo PSUR.
“clarification document’”sull’attuale MEDDEV Guidelines on
a Medical Devices Vigilance System (valida per le Direttive).
Q4 2019- Q1 2020, Assobiomedica sta partecipando al gap assessment della MEDDEV con i
Regolamenti.
Novembre 2019 Field Safety Notice: Dopo un periodo di prova di 1 anno, FSN (link) rivolto agli
operatori sanitari (insieme all’FSN Customer reply (link) ed al FSN Distributor/Importer reply - link)
sarà riesaminato a Novembre 2019. L’uso non è obbligatorio tuttavia “è fortemente incoraggiato"
in base al relativo documento di Q&A del FSN (link).
Nel corso del 2019 Device Specific Vigilance Guidance: Nuove linee guida per:
protesi mammarie,
impianti cardiaci elettronici,
pompe per infusione di insulina e
sistemi di misurazione integrati.
Standardizzazione
Prima metà 2019 – standard armonizzati IVDR/MDR: Pubblicazione della richiesta di
standardizzazione della Commissione (mandato) e prime valutazioni degli standard più importanti
ad es. ISO 14971 applicazione della gestione dei rischi ai DM, ISO 13485 Gestione del sistema
qualità, e ISO 15223-1 Simboli da utilizzare con gli DM in etichetta e IFU.
5Dispositivi Borderline e Classificazione
Q4 2019 – MD classificazione: Revisione della MEDDEV 2.1/3 rev.3 guidance on Borderline
products (che integrerà l’attuale MEDDEV 2.1.1 su Definizioni).
Q4 2019 – MD classificazione: Revisione della MEDDEV 2.4/1 rev.9 guidance on Classification
of medical devices.
Fine 2019 – IVD classificazione: ad oggi le autorità hanno analizzato le regole di classificazione
IVDR nr 2 e 3 tramite il sotto-gruppo MDEG IVD Technical. Restano da analizzare altre 4 regole
(oltre alle regole di applicazione).
Software
Q1 2019 – definizioni e classificazione: pubblicazione della linea guida MDCG sulle definizioni
relative al software nei regolamenti e come assegnare la corretta classe di rischio.
Q2 2019 – valutazioni cliniche: pubblicazione linee guida MDCG sulla valutazione clinica dei
software.
Q3 2019 – Cybersecurity: pubblicazione delle linee guida MDCG sui requisiti per la cybersecurity
per i software dispositivi.
Etichettatura
Q1 2019 – eIFU: la Commissione deve presentare una bozza per la revisione del regolamento
207/2012 per le eIFU per i dispositivi.
Q2/Q3 – Implant card – linea guida MDCG sul contenuto della tessera per il portatore di impianto
Q3/Q4 2019 – Simboli MDR: Revisione della ISO 15223-1 (link) standard che integra le
modifiche apportate dai regolamenti.
Fine 2019 – etichettatura IVD: bozza dell’ISO 18113 (link).
Diagnostica di accompagnamento.
Prima metà 2019 – L’EMA European Medicines Agency dovrebbe pubblicare un concept paper
sullo sviluppo di bio-marcatori predittivi e medicinali. Vedi link.
Requisiti per le sostanze pericolose (SVHC) nell’MDR.
Q1 2019 – Ftalati: Avvio di una consultazione di 8 settimane sulla bozza delle linee guida del
Comitato scientifico per la salute, l'ambiente e i rischi emergenti (SCHEER) sulla valutazione del
rapporto rischio-beneficio degli ftalati, come indicato nella sezione 10.4.3 dell'allegato I dell’MDR.
Per l'inizio di aprile 2019 è prevista una pubblica audizione.
Inoltre, si segnala che nel sito della Commissione sotto la sezione Topics of interest (link) si possono
trovare ulteriori informazioni su:
1. Organismi notificati,
2. Eudamed e UDI,
3. Software e apps,
4. In-house medical device,
5. Dispositivi su misura,
6. Financing,
7. Innovative Medicines Initiative (IMI),
8. Brexit.
6Assobiomedica è impegnata in prima linea in tutte le aree sopra menzionate (e non solo), sia
direttamente che tramite le associazioni europee di settore.
Conclusioni
La Commissione (link DG GROW), il Competent Auhtorities Medical Device (CAMD - link), gli
Organismi Notificati (link) e i vari Gruppi di lavoro e Task force Europee, a cui tutti gli SM prendono
parte, sono gli attori principali dell’attuazione dei Regolamenti le cui attività devono essere
monitorate nei prossimi mesi. I documenti prodotti da tali soggetti rappresentano una guida preziosa
per le aziende nel predisporre le attività necessarie per la conformità dei propri prodotti ai
Regolamenti. Questo è l’approccio che l’associazione suggerisce e incoraggia attraverso diverse
comunicazioni e tramite:
Assobiomedica News “2018 MDR/IVDR le scadenze più importanti”,23/01/2018, (link)
Assobiomedica News “Lente 2018 sui Regolamenti MD/IVD”, 18/12/2018, (link)
La pianificazione delle varie tematiche su riportate necessita del contributo di tutti i dipartimenti
dell’azienda coinvolti negli aspetti più delicati della commercializzazione dei dispositivi.
La data di scadenza del certificato CE dei dispositivi attualmente in commercio sarà uno dei
elementi che determinerà la tempestiva conformità o meno delle diverse linee di prodotti nell’ambito
della valutazione più ampia della conformità del proprio portafoglio prodotti ai Regolamenti.
Alcuni fabbricanti utilizzeranno un approccio transitorio rinnovando l’attuale certificazione
rilasciata ai sensi delle Direttive non oltre maggio 2024 o,
certificando nuovi dispositivi prima della fine della transizione sempre ai sensi delle Direttive.
Questo percorso di certificazione sarà una possibilità valida solo per i dispositivi con un certificato
rilasciato da un ON.
Si sottolinea che le aziende che manterranno i certificati rilasciati secondo le Direttive oltre la data
di applicazione non potranno apportare modifiche significative alla progettazione del dispositivo o
allo scopo previsto.
Inoltre, i dispositivi che mantengono l’attuale certificazione dovranno soddisfare i nuovi requisiti
relativi alla sorveglianza post-mercato, alla vigilanza e alla registrazione degli OE dalla data di
applicazione dei Regolamenti (Maggio 2020 – Maggio 2022).
7Assobiomedica, quale membro delle associazioni europee coinvolte nei working group della
Commissione, rappresenta il settore italiano biomedicale e invita tutti gli associati a considerare una
partecipazione attiva basata sul mutuo scambio di informazioni. L’auspicio è che le varie attività
siano sviluppate integrando armonicamente il contributo tecnico-giuridico degli organi europei con
una impostazione operativa che solo l’industria può apportare.
Roma 29 gennaio 2019,
Assobiomedica
Area Regulatory Affairs
Le informazioni, i dati e le tabelle riportate sono indirizzate esclusivamente ai membri di Assobiomedica. Il contenuto di questo
documento deriva dalla raccolta effettuata presso le Istituzioni e Associazioni di categoria. Assobiomedica si riserva il diritto di
modificare o aggiornare il contenuto o una parte di esso in qualsiasi momento se necessario.
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