Pannello respiratorio 2 DiagCORE - Istruzioni per l'uso PL-013-05/2018-IT 210002 - Qiagen
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Pannello respiratorio 2 DiagCORE®
Istruzioni per l’uso
PL-013-05/2018-IT
210002
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso (CE)
N. cat. RP1: 210002
Maggio 2018
Il presente documento deve essere utilizzato esclusivamente ai fini dell’analisi di una cartuccia del
pannello respiratorio 2 DiagCORE® nell’analizzatore DiagCORE®. È vietata la riproduzione o la
trasmissione di qualsiasi parte del presente documento con qualsiasi mezzo, elettronico o
meccanico, senza esplicita autorizzazione scritta di STAT-Dx Life, S.L.
© Copyright 2018, STAT-Dx Life, S.L. Tutti i diritti riservati.
Su richiesta è disponibile una versione cartacea delle presenti istruzioni per l’uso.
Le presenti istruzioni per l’uso sono disponibili all’indirizzo http.support.qiagen.com.
STAT-Dx Life, S.L.
Baldiri Reixac 4
08028 Barcellona, Spagna
Assistenza clienti e supporto tecnico
Per richiedere assistenza, contattare il supporto tecnico utilizzando le informazioni di contatto
sottostanti.
Sito Web: http.support.qiagen.com
Per contattare il supporto tecnico in merito a un errore dell’analizzatore DiagCORE® o della
cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®, prendere nota delle operazioni che hanno
portato all’errore e di eventuali informazioni visualizzate all’interno di finestre di dialogo. Questo
aiuterà il supporto tecnico a risolvere il problema.
Per contattare il supporto tecnico in relazione a eventuali errori, tenere a portata di mano quanto
segue:
Numero di serie, modello e versione dell’analizzatore (se pertinente)
Codice di errore (se pertinente)
Momento in cui l’errore si è verificato per la prima volta
Frequenza con cui si verifica l’errore (ossia, errore intermittente o persistente)
Foto dell’errore, se possibile
Copia del pacchetto di supporto
2 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso
Sommario
Assistenza clienti e supporto tecnico ...................................................................... 2
Sommario..................................................................................................................... 3
Tabella dei simboli ...................................................................................................... 5
1 Informazioni sul pannello respiratorio 2 DiagCORE® ................................. 6
1.1 Nome del prodotto e finalità d’uso ................................................................. 6
1.2 Contenuto della confezione ............................................................................ 7
1.3 Conservazione e data di scadenza ................................................................ 7
2 Informazioni di sicurezza .............................................................................. 8
3 Informazioni generali .................................................................................... 9
3.1 Descrizione della cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® ......... 9
3.2 Agenti patogeni rilevati ................................................................................... 10
3.3 Descrizione della procedura .......................................................................... 12
3.4 Prelievo del campione e caricamento della cartuccia ............................ 13
3.5 Preparazione del campione, amplificazione e rilevazione degli acidi
nucleici....................................................................................................................... 13
4 Apparecchiature e materiali richiesti non forniti in dotazione ............... 15
5 Procedura per campioni su tampone asciutto ........................................ 16
5.1 Prelievo, trasporto e conservazione del campione .................................... 16
5.2 Caricamento di un campione nella cartuccia del pannello respiratorio 2
DiagCORE® ................................................................................................................ 16
5.3 Avvio dell’analizzatore DiagCORE® ............................................................... 19
5.4 Esecuzione di un test........................................................................................ 19
6 Procedura per campioni liquidi in terreno di trasporto ........................... 26
6.1 Prelievo, trasporto e conservazione del campione .................................... 26
6.2 Caricamento di un campione nella cartuccia del pannello respiratorio 2
DiagCORE® ................................................................................................................ 26
6.3 Avvio dell’analizzatore DiagCORE® ............................................................... 30
6.4 Esecuzione di un test........................................................................................ 30
7 Controllo interno.......................................................................................... 36
8 Interpretazione dei risultati ......................................................................... 37
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 3
8.1 Visualizzazione dei risultati ............................................................................... 37
8.2 Interpretazione dei risultati .............................................................................. 43
8.3 Interpretazione del controllo interno ............................................................. 44
9 Installazione del file di definizione dell’esame ........................................ 45
10 Limitazioni della procedura ..................................................................... 47
11 Caratteristiche prestazionali. Prestazioni cliniche ................................ 49
12 Caratteristiche prestazionali. Prestazioni analitiche ............................. 54
12.1 Sensibilità (limite di rilevabilità) ....................................................................... 54
12.2 Robustezza degli esami ................................................................................... 55
12.3 Esclusività (specificità analitica)..................................................................... 56
12.4 Inclusività (reattività analitica) ....................................................................... 57
12.5 Coinfezioni ......................................................................................................... 60
12.6 Sostanze interferenti ......................................................................................... 61
12.7 Contaminazione da carry over ...................................................................... 62
12.8 Riproducibilità ................................................................................................... 62
12.9 Stabilità del campione .................................................................................... 65
13 Bibliografia ................................................................................................. 67
14 Appendici .................................................................................................. 68
14.1 Informazioni relative allo smaltimento ........................................................... 68
14.2 Dichiarazione di conformità ........................................................................... 68
14.3 Glossario ............................................................................................................ 68
14.4 Marchi di fabbrica e copyright ...................................................................... 69
14.5 Copyright, dichiarazione di limitazione di responsabilità e garanzia ....... 69
14.6 Dichiarazione di brevetto................................................................................ 69
14.7 Contratto di licenza software ......................................................................... 69
4 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso
Tabella dei simboli
I seguenti simboli sono riportati sulla cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ®, sulla relativa
confezione e nelle presenti istruzioni per l’uso.
Descrizione
Produttore legale
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Marcatura CE di conformità europea
Codice di catalogo
Limiti di temperatura di conservazione
Consultare le istruzioni per l’uso
Rischio sanitario/pericoloso per lo strato di ozono
Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Codice di lotto
Numero di serie
Non riutilizzare
Tenere al riparo dalla luce solare
Sufficiente per test
n
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Corrosivo
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 5
1 Informazioni sul pannello respiratorio 2
DiagCORE®
1.1 Nome del prodotto e finalità d’uso
Il pannello respiratorio 2 DiagCORE® è un test qualitativo concepito per l’analisi di campioni su
tampone nasofaringeo (TNF) prelevati da pazienti con sospetta infezione respiratoria a causa della
presenza di acidi nucleici virali o batterici. La cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®
accetta campioni su tampone asciutto e campioni liquidi in terreno di trasporto. L’esame è
progettato per essere utilizzato con l’analizzatore DiagCORE® per l’estrazione integrata degli acidi
nucleici e la rilevazione della PCR in tempo reale multiplex.
Il pannello respiratorio 2 DiagCORE® consente di effettuare la rilevazione e la differenziazione dei
seguenti agenti patogeni: influenza A, influenza A sottotipo H1N1/2009, influenza A sottotipo H1,
influenza A sottotipo H3, influenza B, coronavirus 229E, coronavirus HKU1, coronavirus NL63,
coronavirus OC43, virus parainfluenzale 1, virus parainfluenzale 2, virus parainfluenzale 3, virus
parainfluenzale 4, virus respiratorio sinciziale A/B, metapneumovirus umano A/B, adenovirus,
bocavirus, rinovirus/enterovirus, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila e Bordetella
pertussis.
I risultati del pannello respiratorio 2 DiagCORE® devono essere interpretati nel contesto di tutti i
risultati clinici e di laboratorio rilevanti.
Le caratteristiche prestazionali dell’esame sono state accertate solo per individui che
manifestavano sintomi di tipo respiratorio.
Il pannello respiratorio 2 DiagCORE® è progettato esclusivamente per l’uso professionale e non è
concepito per l’esecuzione di test autodiagnostici.
Per uso diagnostico in vitro.
6 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso
1.2 Contenuto della confezione
Pannello respiratorio 2 DiagCORE®
Cod. catalogo 210002
Numero di test 6
Cartuccia del pannello respiratorio 2 6 cartucce confezionate singolarmente
DiagCORE® contenenti tutti i reagenti necessari per la
preparazione del campione e la PCR in tempo
reale multiplex, nonché un controllo interno.
Composizione della cartuccia
La cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® contiene: etanolo, isopropanolo, enzimi,
oligonucleotidi, tris-EDTA, azoturo di sodio, idrocloruro di guanidinio, tiocianato di guanidinio,
cloruro di guanidinio, propilenglicole, Triton X-100 e D-(+)-trealosio diidrato.
Pipette di trasferimento 6 pipette di trasferimento confezionate
singolarmente per la dispensazione di
campioni liquidi nella cartuccia del pannello
respiratorio 2 DiagCORE®.
1.3 Conservazione e data di scadenza
Conservare le cartucce del pannello respiratorio 2 DiagCORE® in un luogo asciutto e pulito a
temperatura ambiente (15–25 °C). Non estrarre le cartucce del pannello respiratorio 2 DiagCORE ®
o le pipette di trasferimento dalla loro confezione singola fino al momento dell’uso. In queste
condizioni, le cartucce DiagCORE® possono essere conservate fino alla data di scadenza
stampata sulla confezione singola. La data di scadenza è indicata anche nel codice a barre
riportato sulla cartuccia e viene letta dall’analizzatore DiagCORE® al momento dell’inserimento
della cartuccia nello strumento per l’esecuzione di un test.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 7
2 Informazioni di sicurezza
Indossare sempre dispositivi di protezione individuale appropriati compresi, tra gli altri, guanti
monouso privi di polveri, camice da laboratorio e occhiali di protezione. Proteggere la pelle, gli
occhi e le mucose. Sostituire i guanti frequentemente durante la manipolazione dei campioni.
Maneggiare tutti i campioni, le cartucce usate e le pipette di trasferimento come se fossero
potenzialmente a rischio di trasmissione di agenti infettivi. Osservare sempre le precauzioni di
sicurezza come specificato nelle linee guida rilevanti, ad esempio “Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections, Approved Guidelines M29 ”(Protezione degli
operatori di laboratorio dalle infezioni contratte sul lavoro, linee guida approvate M29) del Clinical
and Laboratory Standards Institute (CLSI, Istituto per gli standard clinici e di laboratorio) o altri
documenti appropriati forniti da:
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Amministrazione per la sicurezza e la
salute sul lavoro, Stati Uniti)
ACGIH: American Conference of Government Industrial Hygienists (Conferenza americana
degli igienisti industriali governativi, Stati Uniti)
COSHH: Control of Substances Hazardous to Health (Controllo delle sostanze pericolose per la
salute, Regno Unito)
Per la manipolazione dei campioni biologici, attenersi alle procedure di sicurezza del proprio
istituto. Smaltire i campioni, le cartucce DiagCORE® e le pipette di trasferimento in conformità con
le normative appropriate.
La cartuccia DiagCORE® è un dispositivo chiuso monouso che contiene tutti i reagenti necessari
per la preparazione del campione e la PCR in tempo reale multiplex all’interno dell’analizzatore
DiagCORE®. Non utilizzare una cartuccia DiagCORE® scaduta, danneggiata o che perde liquido.
Smaltire le cartucce usate o danneggiate in conformità con tutte le normative e le leggi nazionali,
statali e locali in materia di salute e sicurezza.
Osservare procedure di laboratorio standard al fine di mantenere l’area di lavoro pulita e priva di
contaminazione. Le linee guida sono specificate in pubblicazioni come “Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories ”(Sicurezza biologica nei laboratori di microbiologia
e biomedicina), del Centers for Disease Control and Prevention (Centri per il controllo e la
prevenzione delle malattie) e del National Institutes of Health (Istituti nazionali di sanità)
(www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/biosfty.htm).
8 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso
3 Informazioni generali
3.1 Descrizione della cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®
La cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® è un dispositivo monouso in plastica che
permette di eseguire test molecolari per la rilevazione di agenti patogeni respiratori in modo
completamente automatico. Tra le caratteristiche principali della cartuccia del pannello
respiratorio 2 DiagCORE® vi sono la compatibilità con campioni delle vie respiratorie su tampone
asciutto (Copan FLOQSwabs, ref. 503CS01) e campioni liquidi in terreno di trasporto, la presenza di
tutti i reagenti necessari per i test, precaricati e sigillati ermeticamente, e il funzionamento
completamente automatico. Tutte le operazioni di preparazione del campione ed esecuzione del
test sono effettuate all’interno della cartuccia.
Tutti i reagenti necessari per l’esecuzione completa di un test sono precaricati e contenuti nella
cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®. Non occorre che l’utente vada a contatto con
i reagenti e/o li manipoli. Durante il test, i reagenti sono gestiti all’interno del modulo analitico
dell’analizzatore DiagCORE® tramite componenti microfluidici a funzionamento pneumatico,
senza andare mai a contatto diretto con gli attuatori dell’analizzatore. L’analizzatore è dotato di
filtri per l’aria in ingresso e in uscita per una protezione supplementare dell’ambiente. Dopo il test
la cartuccia resta ermeticamente sigillata, aumentando notevolmente la sicurezza dello
smaltimento.
All’interno della cartuccia vengono effettuate diverse operazioni automatiche in sequenza,
utilizzando la pressione pneumatica per trasferire i campioni e i fluidi alle rispettive destinazioni
attraverso la camera di trasferimento.
Dopo l’introduzione nell’analizzatore della cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ®
contenente il campione, vengono eseguiti automaticamente i seguenti passaggi di test:
Risospensione del controllo interno.
Lisi cellulare tramite metodi meccanici e/o chimici.
Purificazione dell’acido nucleico mediante membrane.
Miscelazione dell’acido nucleico purificato con reagenti in miscela matrice liofilizzata.
Trasferimento di determinate aliquote di eluato/miscela matrice in camere di reazione
differenti.
Esecuzione del test della PCR in tempo reale multiplex all’interno di ciascuna camera di
reazione. L’aumento della fluorescenza, che indica la presenza dell’analita bersaglio, viene
rilevato direttamente all’interno di ciascuna camera di reazione.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 9
La disposizione della cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ® e i suoi componenti sono
illustrati di seguito.
enUS Translation
Swab port Porta per tampone
Main port Porta principale
Traceability barcode Codice a barre per tracciabilità
Reaction Chambers Camere di reazione
Cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®.
3.2 Agenti patogeni rilevati
Le infezioni respiratorie acute possono essere causate da un’ampia varietà di agenti patogeni, tra
cui batteri e virus, e generalmente si manifestano con segni e sintomi clinici quasi indistinguibili. La
determinazione rapida e accurata della presenza o dell’assenza di uno o più potenziali agenti
eziologici aiuta a prendere decisioni tempestive in merito al trattamento, al ricovero ospedaliero,
al controllo delle infezioni e al ritorno del paziente al lavoro e in famiglia. Può inoltre fornire grande
supporto ai fini del miglioramento della gestione antimicrobica e di altre importanti iniziative della
sanità pubblica.
La cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® è un dispositivo monouso che contiene tutti i
reagenti necessari per l’estrazione e l’amplificazione degli acidi nucleici, la rilevazione e
l’identificazione di 22 agenti patogeni virali e batterici che causano sintomi respiratori.
L’esecuzione del test richiede un volume ridotto del campione e un tempo minimo effettivo e i
risultati sono disponibili entro un’ora circa.
Gli agenti patogeni rilevabili e identificabili con il pannello respiratorio 2 DiagCORE ® sono elencati
nella tabella 1.
10 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoTabella 1. Agenti patogeni rilevabili dal pannello respiratorio 2 DiagCORE®
Agente patogeno Classificazione (tipo di genoma)
Influenza A Orthomyxovirus (RNA)
Influenza A, sottotipo H1N1/2009 Orthomyxovirus (RNA)
Influenza A sottotipo H1 Orthomyxovirus (RNA)
Influenza A sottotipo H3 Orthomyxovirus (RNA)
Influenza B Orthomyxovirus (RNA)
Coronavirus 229E Coronavirus (RNA)
Coronavirus HKU1 Coronavirus (RNA)
Coronavirus NL63 Coronavirus (RNA)
Coronavirus OC43 Coronavirus (RNA)
Virus parainfluenzale 1 Paramyxovirus (RNA)
Virus parainfluenzale 2 Paramyxovirus (RNA)
Virus parainfluenzale 3 Paramyxovirus (RNA)
Virus parainfluenzale 4 Paramyxovirus (RNA)
Virus respiratorio sinciziale A/B Paramyxovirus (RNA)
Metapneumovirus umano A/B Paramyxovirus (RNA)
Adenovirus Adenovirus (DNA)
Bocavirus Parvovirus (DNA)
Rinovirus/enterovirus Picornavirus (RNA)
Mycoplasma pneumoniae Batterio (DNA)
Legionella pneumophila Batterio (DNA)
Bordetella pertussis Batterio (DNA)
Nota: l’enterovirus e il rinovirus vengono entrambi rilevati ma non differenziati nel pannello
respiratorio 2 DiagCORE®.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 113.3 Descrizione della procedura
I test diagnostici con il pannello respiratorio 2 DiagCORE® sono effettuati nell’analizzatore
DiagCORE®. I campioni vengono prelevati e caricati manualmente nella cartuccia DiagCORE ®:
Opzione 1: inserendo il tampone nella porta per tampone in caso di campione su
tampone asciutto.
Opzione 2: inserendo il liquido nella porta principale mediante una pipetta di trasferimento
in caso di campione liquido in terreno di trasporto.
Tutte le operazioni di preparazione del campione e di analisi sono effettuate automaticamente
dall’analizzatore DiagCORE®.
12 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso3.4 Prelievo del campione e caricamento della cartuccia
Il prelievo del campione e il suo successivo caricamento nella cartuccia DiagCORE ® devono
essere effettuati da personale esperto nella manipolazione sicura dei campioni biologici.
L’utente deve effettuare le seguenti operazioni:
1. Prelevare un campione su tampone nasofaringeo.
2. Porre il tampone nasofaringeo nel terreno di trasporto solo in caso di campione liquido.
3. Scrivere a mano le informazioni sul campione sulla parte superiore di una cartuccia
DiagCORE®o applicarvi un’etichetta informativa del campione.
4. Caricare il campione manualmente nella cartuccia DiagCORE®:
Campione su tampone asciutto: inserire il campione su tampone nasofaringeo nella porta
per tampone della cartuccia DiagCORE®.
Campione liquido in terreno di trasporto: trasferire 300 µl del campione nella cartuccia
DiagCORE® mediante una pipetta di trasferimento.
In caso di caricamento di un campione liquido in terreno di trasporto, effettuare un
controllo visivo della finestra di ispezione del campione (vedere la figura seguente) per
verificare che tutto il campione liquido sia stato caricato.
5. L’analizzatore DiagCORE® esegue la scansione del codice a barre del campione e del codice
QR della cartuccia DiagCORE®.
6. Inserire la cartuccia nell’analizzatore DiagCORE.
7. Avviare l’esame sull’analizzatore DiagCORE.
3.5 Preparazione del campione, amplificazione e rilevazione degli
acidi nucleici
L’estrazione, l’amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici nel campione vengono effettuate
automaticamente dall’analizzatore DiagCORE®.
1. Il campione liquido viene omogeneizzato e le cellule sottoposte a lisi nella camera di lisi della
cartuccia DiagCORE®, che contiene un rotore che ruota ad alta velocità.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 132. Gli acidi nucleici vengono purificati dal campione sottoposto a lisi legandosi a una membrana
di silice contenuta nella camera di lisi della cartuccia DiagCORE ®, in presenza di sali caotropici
e alcol.
3. Gli acidi nucleici purificati vengono eluiti dalla membrana nella camera di purificazione e
miscelati alle sostanze chimiche per PCR liofilizzate presenti all’interno della camera delle
sostanze chimiche essiccate della cartuccia DiagCORE®.
4. La miscela di campione e reagenti per PCR viene dispensata nelle camere per PCR della
cartuccia DiagCORE®, che contiene primer liofilizzati specifici per l’esame e sonde.
5. L’analizzatore DiagCORE® crea i profili di temperatura ottimali per un’esecuzione efficiente
della PCR in tempo reale ed esegue misurazioni della fluorescenza per creare curve di
amplificazione.
6. Il software dell’analizzatore DiagCORE® interpreta i dati prodotti, elabora i controlli e invia un
rapporto di test.
14 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso4 Apparecchiature e materiali richiesti non
forniti in dotazione
Il pannello respiratorio 2 DiagCORE® è progettato per l’uso con l’analizzatore DiagCORE®. Prima di
cominciare un test, verificare che sia disponibile quanto segue:
Analizzatore DiagCORE® (almeno un modulo operativo e un modulo analitico)
Manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE
Software con il file di definizione dell’esame DiagCORE® più recente per il pannello respiratorio 2
installato nel modulo operativo
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 155 Procedura per campioni su tampone
asciutto
5.1 Prelievo, trasporto e conservazione del campione
1. Prelevare il campione mediante un tampone nasofaringeo attenendosi alle procedure
consigliate dal produttore del tampone.
5.2 Caricamento di un campione nella cartuccia del pannello
respiratorio 2 DiagCORE®
1. Aprire la confezione di una cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ® utilizzando
l’apertura facilitata sui due lati della confezione.
Dopo aver aperto la confezione, il campione deve essere inserito nella cartuccia del
pannello respiratorio 2 DiagCORE® e caricato nell’analizzatore DiagCORE® entro 120 minuti.
16 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso2. Estrarre la cartuccia e posizionarla in modo che il codice QR stampato sull’etichetta sia rivolto
verso di sé.
3. Scrivere a mano le informazioni sul campione sulla parte superiore di una cartuccia DiagCORE®
o applicarvi un’etichetta informativa del campione. Verificare che l’etichetta sia posizionata
correttamente e non impedisca l’apertura della copertura.
4. Aprire la copertura della porta per tampone situata sul lato sinistro della cartuccia.
5. Inserire il tampone nella cartuccia fino ad allineare il punto di rottura con l’apertura di accesso
(il tampone non potrà avanzare ulteriormente).
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 176. Rompere lo stelo del tampone sul punto di rottura, lasciando la parte restante del tampone
inserita nella cartuccia.
7. Chiudere saldamente la copertura della porta per tampone fino a udire uno scatto.
18 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoDopo aver inserito il campione nella cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE®, la
cartuccia deve essere caricata nell’analizzatore DiagCORE® entro 90 minuti.
5.3 Avvio dell’analizzatore DiagCORE®
1. Premere il pulsante di attivazione/disattivazione situato sulla parte anteriore dell’analizzatore
per avviare l’unità.
NOTA L’interruttore di alimentazione situato sulla parte posteriore del modulo
analitico deve essere impostato sulla posizione “I”. In tal caso, gli indicatori di
stato dell’analizzatore DiagCORE® diventano di colore blu.
2. Attendere finché non viene visualizzata la schermata principale e gli indicatori di stato
dell’analizzatore DiagCORE® non diventano di colore verde fisso.
3. Eseguire l’accesso all’analizzatore DiagCORE® immettendo il nome utente e la password.
NOTA Viene visualizzata la schermata Login (Accesso) se User Access Control
(Controllo accesso utenti) è attivato. Se controllo accesso utenti è disattivato,
non è richiesta l’immissione del nome utente e della password e viene
visualizzata la schermata principale.
4. Se il software con il file di definizione dell’esame non è stato installato nell’analizzatore, attenersi
alle istruzioni prima di eseguire il test (per maggiori informazioni, consultare la sezione 9 del
presente documento).
5.4 Esecuzione di un test
1. Premere il pulsante Run Test (Esegui test) visualizzato nell’angolo superiore destro dello schermo
a sfioramento dell’analizzatore DiagCORE®.
2. Quando il sistema lo richiede, eseguire la scansione del codice a barre dell’ID del campione
applicato sul tampone nasofaringeo o sulla parte superiore della cartuccia DiagCORE ®,
servendosi del lettore di codici a barre integrato nell’analizzatore DiagCORE® (vedere la figura
seguente).
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 19NOTA È possibile immettere l’ID del campione anche servendosi della tastiera
virtuale dello schermo a sfioramento, premendo il campo Sample ID (ID
campione).
NOTA A seconda della configurazione del sistema selezionata, è possibile che a
questo punto venga richiesto di immettere l’ID del paziente.
NOTA Le istruzioni generate dall’analizzatore DiagCORE® sono visualizzate sulla
barra delle istruzioni nella parte inferiore dello schermo a sfioramento.
3. Quando il sistema lo richiede, eseguire la scansione della cartuccia del pannello respiratorio 2
DiagCORE® da utilizzare. L’analizzatore DiagCORE® riconosce automaticamente l’esame da
eseguire sulla base del codice a barre della cartuccia.
20 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoNOTA L’analizzatore DiagCORE® non accetta cartucce con una data di
scadenza superata, utilizzate in precedenza o per esami non installati
nell’unità. In tali casi, verrà visualizzato un messaggio di errore e la cartuccia
verrà rifiutata. Per maggiori dettagli sulla modalità di installazione degli
esami, consultare il manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE®.
4. Selezionare il tipo di campione appropriato dall’elenco (vedere la figura seguente).
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 215. Viene visualizzata la schermata Confirm (Conferma). Verificare i dati immessi e apportare
eventuali modifiche necessarie premendo sui campi corrispondenti sullo schermo a
sfioramento e modificando le informazioni.
6. Quando tutti i dati visualizzati sono corretti, premere Confirm (Conferma). Se necessario,
premere sul campo desiderato per modificarne il contenuto o premere Cancel (Annulla) per
annullare il test.
7. Accertarsi che entrambe le coperture delle porte per campioni della cartuccia siano
saldamente chiuse. Quando la porta d’ingresso per cartucce situata sulla parte superiore
dell’analizzatore DiagCORE® si apre automaticamente, inserire la cartuccia con il codice a
barre rivolto a sinistra e le camere di reazione rivolte in basso.
Non è necessario spingere la cartuccia nell’analizzatore DiagCORE®. Dopo averla posizionata
correttamente nella porta d’ingresso per cartucce, l’analizzatore DiagCORE® la trasporterà
automaticamente all’interno del modulo analitico.
22 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso8. Quando rileva la cartuccia, l’analizzatore DiagCORE® chiude automaticamente la copertura
della porta d’ingresso per cartucce e avvia il test. Non sono necessarie ulteriori azioni da parte
dell’operatore per l’avvio del test.
NOTA L’analizzatore DiagCORE® non accetta una cartuccia diversa da quella
utilizzata e sottoposta a scansione durante la configurazione del test. In
caso di inserimento di una cartuccia diversa da quella sottoposta a
scansione, il sistema genera un messaggio di errore ed espelle la
cartuccia automaticamente.
NOTA Fino a questo punto, è possibile annullare l’esecuzione del test premendo
il pulsante Cancel (Annulla) visualizzato nell’angolo inferiore destro dello
schermo.
NOTA A seconda della configurazione del sistema, è possibile che l’operatore
debba digitare nuovamente la password utente per avviare l’esecuzione
del test.
NOTA La copertura della porta d’ingresso per cartucce si chiude
automaticamente dopo 30 secondi se non vi è una cartuccia posizionata
nella porta. In tal caso, ripetere la procedura dal passaggio 5.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 239. Durante l’esecuzione del test, sullo schermo viene visualizzato il tempo residuo.
10. Al termine del test, viene visualizzata la schermata Eject (Espelli) e sulla barra di stato dei moduli
viene visualizzato il risultato del test con una delle seguenti opzioni:
TEST COMPLETED Il test è stato completato correttamente.
(Test completato)
TEST FAILED Si è verificato un errore durante il test.
(Test non riuscito)
TEST CANCELED Il test è stato annullato dall’utente.
(Test annullato)
NOTA Se il test non viene eseguito correttamente, consultare la sezione
Risoluzione dei problemi del manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE per
individuare i possibili motivi e per istruzioni su come procedere.
11. Premere Eject (Espelli) per rimuovere la cartuccia e smaltirla come rifiuto a rischio biologico
in conformità con tutte le normative e le leggi nazionali, statali e locali in materia di salute e
sicurezza.
La cartuccia deve essere rimossa quando la porta d’ingresso per cartucce si apre, espellendo
la cartuccia. Se la cartuccia non viene rimossa entro 30 secondi, viene trasportata nuovamente
all’interno dell’analizzatore e la copertura della porta d’ingresso per cartucce si chiude. Se ciò
si verifica, premere Eject (Espelli) per aprire di nuovo la copertura della porta d’ingresso per
cartucce e rimuovere la cartuccia.
NOTA Le cartucce usate devono essere gettate.
Non è possibile riutilizzare le cartucce per test la cui esecuzione è stata
avviata e successivamente annullata dall’operatore o per i quali è stato
rilevato un errore.
24 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso12. Dopo l’espulsione della cartuccia, viene visualizzata la schermata Results Summary (Riepilogo
dei risultati). Per maggiori dettagli, consultare la sezione Interpretazione dei risultati. Per eseguire
un altro test, premere Run Test (Esegui test).
NOTA Per maggiori informazioni sull’utilizzo dello strumento, consultare il
manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 256 Procedura per campioni liquidi in terreno di
trasporto
6.1 Prelievo, trasporto e conservazione del campione
1. Prelevare il campione mediante un tampone nasofaringeo attenendosi alle procedure
consigliate dal produttore del tampone e porre il tampone nel terreno di trasporto universale.
6.2 Caricamento di un campione nella cartuccia del pannello
respiratorio 2 DiagCORE®
1. Aprire la confezione di una cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ® utilizzando
l’apertura facilitata sui due lati della confezione.
Dopo aver aperto la confezione, il campione deve essere inserito nella cartuccia del
pannello respiratorio 2 DiagCORE® e caricato nell’analizzatore DiagCORE® entro 120 minuti.
2. Estrarre la cartuccia e posizionarla in modo che il codice QR stampato sull’etichetta sia rivolto
verso di sé.
26 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso3. Scrivere a mano le informazioni sul campione sulla parte superiore di una cartuccia DiagCORE®
o applicarvi un’etichetta informativa del campione. Verificare che l’etichetta sia posizionata
correttamente e non impedisca l’apertura della copertura.
4. Aprire la copertura della porta principale situata sulla parte anteriore della cartuccia.
5. Aprire la provetta contenente il campione da testare. Utilizzare la pipetta di trasferimento in
dotazione per aspirare il liquido fino alla terza linea riportata sulla pipetta (300 µl).
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 27IMPORTANTE Fare attenzione a non aspirare aria nella pipetta. Se viene utilizzato il terreno
di trasporto UTM COPAN, fare attenzione a non aspirare alcuna delle sfere
presenti all’interno della provetta. In caso di aspirazione di aria o sfere
all’interno della pipetta, espellere con cautela nella provetta il campione
liquido aspirato nella pipetta, quindi aspirarlo nuovamente.
6. Trasferire con cautela 300 µl di volume del campione nella porta principale della cartuccia del
pannello respiratorio 2 DiagCORE® servendosi di una pipetta di trasferimento monouso fornita
in dotazione.
28 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso7. Chiudere saldamente la copertura della porta principale fino a udire uno scatto.
8. Verificare visivamente che il campione sia stato caricato controllando la finestra di ispezione
del campione presente sulla cartuccia (vedere la figura seguente).
Dopo aver inserito il campione nella cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE ®, la
cartuccia deve essere caricata nell’analizzatore DiagCORE® entro 90 minuti.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 296.3 Avvio dell’analizzatore DiagCORE®
1. Premere il pulsante di attivazione/disattivazione situato sulla parte anteriore dell’analizzatore
per avviare l’unità.
NOTA L’interruttore di alimentazione situato sulla parte posteriore del modulo
analitico deve essere impostato sulla posizione “I”. In tal caso, gli indicatori di
stato dell’analizzatore DiagCORE® diventano di colore blu.
2. Attendere finché non viene visualizzata la schermata principale e gli indicatori di stato
dell’analizzatore DiagCORE® non diventano di colore verde fisso.
3. Eseguire l’accesso all’analizzatore DiagCORE® immettendo il nome utente e la password.
NOTA Viene visualizzata la schermata Login (Accesso) se User Access Control
(Controllo accesso utenti) è attivato. Se controllo accesso utenti è disattivato,
non è richiesta l’immissione del nome utente e della password e viene
visualizzata la schermata principale.
4. Se il software con il file di definizione dell’esame non è stato installato nell’analizzatore, attenersi
alle istruzioni prima di eseguire il test (per maggiori informazioni, consultare la sezione 9 del
presente documento).
6.4 Esecuzione di un test
1. Premere il pulsante Run Test (Esegui test) visualizzato nell’angolo superiore destro dello schermo
a sfioramento dell’analizzatore DiagCORE®.
2. Quando il sistema lo richiede, eseguire la scansione del codice a barre dell’ID del campione
applicato sulla provetta con terreno di trasporto UTM o sulla parte superiore della cartuccia
DiagCORE®, servendosi del lettore di codici a barre integrato nell’analizzatore DiagCORE®.
30 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoNOTA È possibile immettere l’ID del campione anche servendosi della tastiera
virtuale dello schermo a sfioramento, premendo il campo Sample ID (ID
campione).
NOTA A seconda della configurazione del sistema selezionata, è possibile che a
questo punto venga richiesto di immettere l’ID del paziente.
NOTA Le istruzioni generate dall’analizzatore DiagCORE® sono visualizzate sulla
barra delle istruzioni nella parte inferiore dello schermo a sfioramento.
3. Quando il sistema lo richiede, eseguire la scansione della cartuccia del pannello respiratorio 2
DiagCORE® da utilizzare. L’analizzatore DiagCORE® riconosce automaticamente l’esame da
eseguire sulla base del codice a barre della cartuccia.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 31NOTA L’analizzatore DiagCORE® non accetta cartucce con una data di
scadenza superata, utilizzate in precedenza o per esami non installati
nell’unità. In tali casi, verrà visualizzato un messaggio di errore e la cartuccia
verrà rifiutata. Per maggiori dettagli, consultare il manuale d’uso
dell’analizzatore DiagCORE®.
4. Selezionare il tipo di campione appropriato dall’elenco.
5. Viene visualizzata la schermata Confirm (Conferma). Verificare i dati immessi e apportare
eventuali modifiche necessarie premendo sui campi corrispondenti sullo schermo a
sfioramento e modificando le informazioni.
6. Quando tutti i dati visualizzati sono corretti, premere Confirm (Conferma). Se necessario,
premere sul campo desiderato per modificarne il contenuto o premere Cancel (Annulla) per
annullare il test.
7. Accertarsi che entrambe le coperture delle porte per campioni della cartuccia siano
saldamente chiuse. Quando la porta d’ingresso per cartucce situata sulla parte superiore
dell’analizzatore DiagCORE® si apre automaticamente, inserire la cartuccia con il codice a
barre rivolto a sinistra e le camere di reazione rivolte in basso.
32 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoNon è necessario spingere la cartuccia nell’analizzatore DiagCORE®. Dopo averla posizionata
correttamente nella porta d’ingresso per cartucce, l’analizzatore DiagCORE® la trasporterà
automaticamente all’interno del modulo analitico.
8. Quando rileva la cartuccia, l’analizzatore DiagCORE® chiude automaticamente la copertura
della porta d’ingresso per cartucce e avvia il test. Non sono necessarie ulteriori azioni da parte
dell’operatore per l’avvio del test.
NOTA L’analizzatore DiagCORE® non accetta una cartuccia diversa da quella
utilizzata e sottoposta a scansione durante la configurazione del test. In
caso di inserimento di una cartuccia diversa da quella sottoposta a
scansione, il sistema genera un messaggio di errore ed espelle la
cartuccia automaticamente.
NOTA Fino a questo punto, è possibile annullare l’esecuzione del test
premendo il pulsante Cancel (Annulla) visualizzato nell’angolo inferiore
destro dello schermo.
NOTA A seconda della configurazione del sistema, è possibile che l’operatore
debba digitare nuovamente la password utente per avviare
l’esecuzione del test.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 33NOTA La copertura della porta d’ingresso per cartucce si chiude
automaticamente dopo 30 secondi se non vi è una cartuccia
posizionata nella porta. In tal caso, ripetere la procedura dal
passaggio 5.
9. Durante l’esecuzione del test, sullo schermo viene visualizzato il tempo residuo.
10. Al termine del test, viene visualizzata la schermata Eject (Espelli) e sulla barra di stato dei moduli
viene visualizzato il risultato del test con una delle seguenti opzioni:
TEST COMPLETED Il test è stato completato correttamente.
(Test completato)
TEST FAILED Si è verificato un errore durante il test.
(Test non riuscito)
TEST CANCELED Il test è stato annullato dall’utente.
(Test annullato)
NOTA Se il test non viene eseguito correttamente, consultare la sezione
Risoluzione dei problemi del manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE per
individuare i possibili motivi e per istruzioni su come procedere.
11. Premere Eject (Espelli) per rimuovere la cartuccia e smaltirla come rifiuto a rischio biologico
in conformità con tutte le normative e le leggi nazionali, statali e locali in materia di salute e
sicurezza.
La cartuccia deve essere rimossa quando la porta d’ingresso per cartucce si apre, espellendo
la cartuccia. Se la cartuccia non viene rimossa entro 30 secondi, viene trasportata nuovamente
all’interno dell’analizzatore e la copertura della porta d’ingresso per cartucce si chiude. Se ciò
si verifica, premere Eject (Espelli) per aprire di nuovo la copertura della porta d’ingresso per
cartucce e rimuovere la cartuccia.
34 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoNOTA Le cartucce usate devono essere gettate.
Non è possibile riutilizzare le cartucce per test la cui esecuzione è stata
avviata e successivamente annullata dall’operatore o per i quali è stato
rilevato un errore.
12. Dopo l’espulsione della cartuccia, viene visualizzata la schermata Results Summary (Riepilogo
dei risultati). Per maggiori dettagli, consultare la sezione Interpretazione dei risultati. Per eseguire
un altro test, premere Run Test (Esegui test).
NOTA Per maggiori informazioni sull’utilizzo dello strumento, consultare il
manuale d’uso dell’analizzatore DiagCORE.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 357 Controllo interno
La cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® contiene un controllo interno dell’intera
procedura, il batteriofago MS2 titolato. Il batteriofago MS2 è un virus con RNA monofilamento, è
presente nella cartuccia in forma essiccata e viene reidratato al momento del caricamento del
campione. Questo materiale di controllo interno verifica tutti i passaggi della procedura di analisi,
comprese la risospensione/omogeneizzazione del campione, la lisi, la purificazione degli acidi
nucleici, la retrotrascrizione e la PCR.
Un segnale positivo per il controllo interno indica che tutti i passaggi di elaborazione effettuati dalla
cartuccia del pannello respiratorio 2 DiagCORE® sono stati eseguiti correttamente.
Un segnale negativo del controllo interno non esclude eventuali risultati positivi per gli analiti
bersaglio rilevati e identificati, ma invalida tutti i risultati negativi dell’analisi. Pertanto, se il segnale
del controllo interno è negativo, è opportuno ripetere il test.
36 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso8 Interpretazione dei risultati
8.1 Visualizzazione dei risultati
L’analizzatore DiagCORE® interpreta e salva automaticamente i risultati di test. Dopo l’espulsione
della cartuccia, viene visualizzata automaticamente la schermata Results Summary (Riepilogo dei
risultati).
Schermata esemplificativa che mostra i dati del test nel pannello di sinistra e il riepilogo del test
nel pannello principale.
La parte principale della schermata contiene i due elenchi seguenti e utilizza una codifica
cromatica e simboli per indicare i risultati.
Il primo elenco comprende tutti gli agenti patogeni rilevati e identificati nel campione,
preceduti dal segno e visualizzati in rosso.
Il secondo elenco comprende tutti gli agenti patogeni testati nel campione. Gli agenti
patogeni rilevati e identificati nel campione sono preceduti dal segno e visualizzati in rosso.
Gli agenti patogeni testati ma non rilevati sono preceduti dal segno e visualizzati in verde.
Occorre notare che gli agenti patogeni rilevati e identificati nel campione sono visualizzati in
entrambi gli elenchi.
Se il test non è stato completato correttamente, viene visualizzato il messaggio “Failed ”(Non
riuscito) seguito dal codice di errore specifico.
I seguenti dati del test sono visualizzati sul lato sinistro dello schermo:
ID campione
Tipo di esame
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 37 Tipo di campione
Sono disponibili ulteriori dati relativi all’esame, a seconda dei diritti di accesso dell’operatore,
tramite le schede visualizzate nella parte inferiore dello schermo (ad es., tracciati di amplificazione
e dettagli del test).
È possibile esportare un rapporto contenente i dati dell’esame su un dispositivo di memoria USB
esterno. Inserire il dispositivo di memoria USB in una porta USB dell’analizzatore DiagCORE® e
premere Save Report (Salva rapporto) sulla barra inferiore dello schermo. Questo rapporto può
essere esportato successivamente selezionando il test dall’elenco View Results (Visualizza risultati).
Il rapporto può essere anche inviato alla stampante premendo Print Report (Stampa rapporto)
sulla barra inferiore dello schermo.
8.1.1 Visualizzazione delle curve di amplificazione
Per visualizzare le curve di amplificazione di test per gli agenti patogeni rilevati, premere la scheda
Amplification Curves (Curve di amplificazione).
Schermata Curve di amplificazione (agenti patogeni).
I dettagli relativi agli agenti patogeni testati e ai controlli sono visualizzati a sinistra, mentre le curve
di amplificazione sono visualizzate al centro.
NOTA Se User Access Control (Controllo accesso utenti) è attivato nell’analizzatore
DiagCORE®, la schermata Amplification Curves (Curve di amplificazione) è
disponibile solo per gli operatori che dispongono dei diritti di accesso.
Premere la scheda Pathogens (Agenti patogeni) sul lato sinistro dello schermo per visualizzare i
tracciati corrispondenti agli agenti patogeni testati. Premere i nomi degli agenti patogeni per
selezionare quali visualizzare sul tracciato di amplificazione. È possibile selezionare uno o più agenti
patogeni o nessuno. A ciascun agente patogeno presente nell’elenco selezionato verrà
38 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoassegnato un colore, corrispondente alla curva di amplificazione a esso associata. Gli agenti
patogeni non selezionati verranno visualizzati in grigio.
I valori di CT e di fluorescenza terminale corrispondenti sono visualizzati sotto il nome di ciascun
agente patogeno.
Premere la scheda Controls (Controlli) sul lato sinistro dello schermo per visualizzare i controlli e
selezionare quelli da visualizzare sul tracciato di amplificazione. Premere il cerchio visualizzato
accanto al nome del controllo per selezionarlo o deselezionarlo.
Schermata Curve di amplificazione (agenti patogeni e controlli).
Il tracciato di amplificazione mostra la curva dei dati per gli agenti patogeni o i controlli selezionati.
Per alternare tra la visualizzazione della scala logaritmica e quella lineare per l’asse Y, premere il
pulsante Lin o Log visualizzato nell’angolo inferiore sinistro del tracciato.
La scala degli assi X e Y può essere regolata utilizzando i selettori grigi visualizzati su ciascun asse.
Premere e tenere premuto un selettore quindi spostarlo sulla posizione desiderata dell’asse.
Spostare un selettore sulla posizione originaria dell’asse per ripristinare i valori predefiniti.
8.1.2 Visualizzazione dei dettagli del test
Premere Test Details (Dettagli del test) sulla barra del menu a schede nella parte inferiore dello
schermo a sfioramento per esaminare i risultati in modo più dettagliato. Scorrere la pagina verso il
basso per visualizzare il rapporto completo.
I seguenti dettagli del test sono visualizzati al centro dello schermo:
ID utente
Numero di serie della cartuccia
Data di scadenza della cartuccia
Numero di serie del modulo analitico
Stato del test (completato, non riuscito, annullato dall’operatore)
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 39 Codice di errore, se pertinente
Data e ora di avvio del test
Durata di esecuzione del test
Nome dell’esame
ID del test
Risultato dell’esame: positivo (se è stato rilevato/identificato almeno un agente patogeno
respiratorio), negativo (se non è stato rilevato alcun agente patogeno respiratorio) o non
riuscito (se si è verificato un errore o se il test è stato annullato dall’utente)
Elenco degli analiti testati nell’esame, con CT e fluorescenza terminale in caso di segnale
positivo
Controllo interno, con CT e fluorescenza terminale
Schermata esemplificativa che mostra i dati del test nel pannello di sinistra e i dettagli del test
nel pannello principale.
40 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso8.1.3 Consultazione dei risultati di test precedenti
Per visualizzare i risultati di test precedenti memorizzati nell’archivio dei risultati, premere View
Results (Visualizza risultati) sulla barra del menu principale.
Esempio di elenco Visualizza risultati.
Per ogni test eseguito sono disponibili le seguenti informazioni:
ID campione
Nome dell’esame
ID operatore
Modulo analitico in cui è stato eseguito il test
Data e ora di completamento del test
Esito del test (positivo (pos), negativo (neg), non riuscito (fail) o riuscito (suc))
NOTA Se User Access Control (Controllo accesso utenti) è attivato
nell’analizzatore DiagCORE®, i dati per i quali l’utente non dispone dei diritti
di accesso vengono nascosti da asterischi.
Selezionare uno o più risultati di test premendo il cerchio visualizzato a sinistra dell’ID campione.
Accanto ai risultati selezionati verrà visualizzato un segno di spunta. Per deselezionare i risultati di
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 41test, premere il segno di spunta. È possibile selezionare l’intero elenco premendo il pulsante
visualizzato sulla riga superiore.
Esempio di selezione dei risultati di test nell’elenco Visualizza risultati.
Premere su qualsiasi punto della riga del test per visualizzare il risultato di un test specifico.
Premere l’intestazione di una colonna (ad es., Sample ID - ID campione) per disporre l’elenco in
ordine ascendente o discendente secondo tale parametro. È possibile ordinare l’elenco in base
a una colonna per volta.
Nella colonna Result (Risultato) viene visualizzato l’esito di ciascun test:
Nome Pulsante Descrizione
Positivo pos Almeno un agente patogeno è positivo.
Negativo neg Non sono stati rilevati analiti.
Non riuscito fail Il test non è riuscito perché si è verificato un errore o perché il test è
stato annullato dell’utente.
Riuscito suc Il test è positivo o negativo, ma l’utente non dispone dei diritti di
accesso alla visualizzazione dei risultati del test.
Verificare che vi sia una stampante collegata al sistema DiagCORE e che sia installato un driver
corretto. Premere Print Report (Stampa rapporto) per stampare uno o più rapporti per i risultati
selezionati.
Premere Save Report (Salva rapporto) per salvare uno o più rapporti per i risultati selezionati in
formato PDF su un dispositivo di memoria USB esterno.
42 Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’usoSelezionare il tipo di rapporto: Elenco dei test o Rapporti di test.
Premere il pulsante Search (Cerca) per effettuare la ricerca dei risultati di test in base all’ID
campione, all’esame e all’ID operatore. Immettere la stringa di ricerca servendosi della tastiera
virtuale e premere Enter (Invio) per avviare la ricerca. Nei risultati della ricerca verranno visualizzati
solo i record contenenti il testo immesso per la ricerca.
Se è stato applicato un filtro all’elenco dei risultati, la ricerca viene applicata solo all’elenco filtrato.
Premere e tenere premuta l’intestazione di una colonna per applicare un filtro in base a tale
parametro. Per alcuni parametri, ad esempio l’ID campione, viene visualizzata la tastiera virtuale
che consente di immettere una stringa di ricerca per il filtro.
Per altri parametri, ad esempio, l’esame, viene visualizzata una finestra di dialogo contenente un
elenco di esami memorizzati nell’archivio. Selezionare uno o più esami per applicare il filtro ai soli
test eseguiti con gli esami selezionati.
Il simbolo visualizzato a sinistra dell’intestazione di una colonna indica che è attivato il filtro in
base a tale colonna.
È possibile rimuovere un filtro premendo il pulsante Remove Filter (Rimuovi filtro) sulla barra del
sottomenu.
8.1.4 Esportazione dei risultati in un’unità USB
In qualsiasi scheda della schermata dei risultati di test, selezionare Save Report (Salva rapporto)
per esportare e salvare una copia dei risultati di test in formato PDF su un’unità USB. La porta USB è
situata sulla parte anteriore dello strumento.
8.1.5 Stampa dei risultati
Verificare che vi sia una stampante collegata al sistema DiagCORE e che sia installato un driver
corretto.
Selezionare Print Report (Stampa rapporto) per inviare una copia dei risultati di test alla stampante.
8.2 Interpretazione dei risultati
Un risultato per un organismo respiratorio è interpretato come “positivo ”quando il test della PCR
corrispondente è positivo, ad eccezione dell’influenza A. L’esame per l’influenza A del pannello
respiratorio 2 DiagCORE® è progettato per rilevare rispettivamente l’influenza A e l’influenza A
sottotipo H1N1/2009, l’influenza A sottotipo H1 o l’influenza A sottotipo H3. In particolare, ciò
significa che:
Se il pannello respiratorio 2 DiagCORE® rileva il ceppo stagionale H1 dell’influenza A,
vengono generati due segnali: uno per l’influenza A e un secondo per il ceppo H1, che
vengono visualizzati sullo schermo dell’analizzatore DiagCORE®.
Se il test del pannello respiratorio 2 DiagCORE® rileva il ceppo stagionale H3 dell’influenza
A, vengono generati due segnali: uno per l’influenza A e un secondo per il ceppo H3, che
vengono visualizzati sullo schermo dell’analizzatore DiagCORE®.
Pannello respiratorio 2 DiagCORE Istruzioni per l’uso 43Puoi anche leggere
